Lokal Tolerans. Lokal tolerans çalışmalarının amacı, tıbbi ürünün (etkin maddeler ve yardımcı maddeler) klinik kullanımda uygulanması sonucu tıbbi ürünle temas edebilecek olan vücudun çeşitli bölgelerinde tıbbi ürünün tolere edilip edilmediğini tespit etmektir. Test stratejisi, uygulamanın mekanik etkileri veya ürünün tamamen fizikokimyasal etkilerinin toksikolojik veya farmakodinamik etkilerinden ayırt edilmesine olanak sağlayacak şekilde belirlenecektir. Lokal tolerans testleri; kontrol gruplarının tedavisinde kullanılan taşıyıcı ve/veya yardımcı maddeler kullanılarak insanlar için geliştirilmiş olan preparatlarla yapılmalıdır. Lokal tolerans testlerinin tasarımı (türlerin seçimi, süre, uygulama sıklığı ve yolu, dozlar) araştırılacak olan soruna ve klinik kullanımda önerilen uygulama koşullarına bağlı olur. Lokal lezyonların kalıcı olup olmadığı uygun durumlarda belirlenir. Hayvanlar üstündeki çalışmalar yerine valide edilmiş in vitro testler yapılabilir. Test sonuçlarının karşılaştırabilir kalitede ve güvenirlilik değerlendirmesi bakımından işe yarar olması gerekmektedir. Deriye uygulanan (örn.dermal, rektal, vajinal) kimyasalların duyarlılık oluşturma potansiyeli var olan en az bir test sistemiyle (guinea pig deneyi veya lokal lenf nodu deneyi) değerlendirilir.
Lokal Tolerans. Lokal tolerans çalışmalarının amacı, beşeri tıbbi ürünün (hem etkin madde/maddelerin hem yardımcı madde/maddelerin) klinik kullanımda uygulanması sonucu beşeri tıbbi ürünle temas edebilecek olan vücudun çeşitli bölgelerinde beşeri tıbbi ürünün tolere edilip edilmediğini tespit etmektir. Test stratejisi, uygulamanın mekanik etkileri veya ürünün tamamen fizikokimyasal etkilerinin toksikolojik veya farmakodinamik etkilerinden ayırt edilmesine olanak sağlayacak şekilde belirlenecektir. Lokal tolerans testleri; kontrol gruplarının tedavisinde kullanılan taşıyıcı veya yardımcı maddeler kullanılarak insanlar için geliştirilmiş olan preparatlarla yapılır.