Plazmadan Elde Edilen Beşeri Tıbbi Ürünler Örnek Maddeleri

Plazmadan Elde Edilen Beşeri Tıbbi Ürünler. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen beşeri tıbbi ürünler için, Modül 3 hükümlerinin istisnası olarak 'başlangıç maddesi ve hammaddelere ilişkin bilgiler' bölümünde belirtilen gerekliliklerin yerini bu bölüme uygun olarak onaylanan PMF alabilir. a) Xxxxxxx Bu ekin amaçları doğrultusunda: - PMF ruhsat dosyasından ayrı olarak sunulan, bağımsız bir doküman olup bir beşeri tıbbi ürünün veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirtilen tıbbi cihazın bir parçası olan alt/ana fraksiyonları ile etkin madde/maddelerin ve yardımcı madde/maddelerin üretimi için başlangıç maddesi veya ham madde olarak kullanılan tam insan plazması hakkında detaylı bilgileri içeren bilgi ve belgelerdir. - İnsan plazmasının fraksiyonlandığı/işlendiği merkez veya kuruluşlar PMF’de belirtilen bilgileri muhafaza eder ve günceller. - PMF, Kuruma başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından verilir. PMF sahibinin başvuru sahibinden veya ruhsat sahibinden farklı olduğu durumlarda, PMF’nin, Kuruma sunulmak üzere başvuru sahibine veya ruhsat sahibine verilmesi gerekir. Her durumda, başvuru sahibi veya ruhsat sahibi beşeri tıbbi ürünün sorumluluğunu üstlenir. - Kurum ithal ürün başvurusu ile ilgili karar verirken, ithal edilecek ülkenin yetkili sağlık otoritesinin sertifikasının bulunma şartını arar. - İnsan plazmasından elde edilen bir bileşen içeren bir beşeri tıbbi ürünün ruhsat başvuru dosyası için başlangıç maddesi/hammadde olarak kullanılan plazmanın PMF’ sine atıf yapılır. b) İçerik Donörler veya bağışların test edilmesine ilişkin ilgili Yönetmelik hükümlerine uygun olarak PMF başlangıç maddesi/hammadde olarak kullanılan plazmaya ilişkin aşağıdaki bilgileri özellikle içerir:

Related to Plazmadan Elde Edilen Beşeri Tıbbi Ürünler

  • Mal alımı sözleşmelerinde teslim, kabul ve garanti işlemleri Yüklenici sözleşme koşullarına göre malları teslim eder. Mallara ilişkin riskler, geçici kabullerine kadar yükleniciye aittir.

  • Montaj, işletmeye alma, eğitim, bakım, yedek parça gibi destek hizmetlerine ait şartlar 33.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

  • Tekliflerin sunulacağı yer, son teklif verme tarih ve saati Teklifler aşağıda belirtilen adrese elden veya posta yoluyla teslim edilebilir: a) Tekliflerin sunulacağı yer: Xxxxx Xxx. Xxxx Xxxxxxx Xxx.Xxx.00.Xxxxx Xx:0 Xxxxxxxx-XXXXXX b) Son teklif verme tarihi (İhale tarihi) : 09/11/2018 c) Son teklif verme saati (İhale saati) : 09.00 Teklifler ihale (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen yere verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta veya kargo veya kurye vasıtasıyla da gönderilebilir. Xxxxx (son teklif verme) saatine kadar Sözleşme Makamına ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Postada yaşanan gecikmelerden Sözleşme Makamı sorumlu tutulamaz. Sözleşme Makamına verilen veya ulaşan teklifler, zeyilname düzenlenmesi hali hariç, herhangi bir sebeple geri alınamaz. İhale için tespit olunan tarihin tatil gününe rastlaması halinde ihale, takip eden ilk iş gününde yukarıda belirtilen saatte aynı yerde yapılır ve bu saate kadar verilen teklifler kabul edilir. Çalışma saatlerinin sonradan değişmesi halinde de ihale yukarıda belirtilen saatte yapılır. Saat ayarlarında, Türkiye Radyo Televizyon Kurumu (TRT)’nun ulusal saat ayarı esas alınır.

  • Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanıdır.

  • Sözleşme ve eklerine uymayan işler 33.1. Yüklenici teslim, montaj ve ambalajlama sekli ve durumu, sözleşme ve şartnamelere uymayan veya eksik ve kusurlu oldukları tespit edilen malları, İdarenin talimatı ile belirlenen süre içinde bedelsiz olarak değiştirmek veya düzeltmek zorundadır. Bundan dolayı bir gecikme olursa bu sözleşmenin gecikme cezasına ilişkin hükümleri uygulanır. 33.2. Bu madde boş bırakılmıştır.

  • Borç tutarlarının Yükleniciden tahsil edilmesi Yüklenici nihai olarak onaylanmış bedelden daha fazla ödenmiş olan ve dolayısıyla Sözleşme Makamına borçlu bulunduğu bütün tutarları Sözleşme Makamı’nın talebi üzerine 15 gün içinde geri ödeyecektir. Yüklenicinin belirtilen süre içinde geri ödemeyi yapmaması halinde, Sözleşme Makamı, Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının uyguladığı reeskont faizi oranına 3 puan eklenerek tespit edilecek faiz ilavesiyle tahsil yoluna gidecektir.

  • Sözleşme ve Eklerine Uymayan İşler 33.1. Yüklenici teslim, montaj ve ambalajlama şekli ve durumu, sözleşme ve şartnamelere uymayan, eksik ve kusurlu oldukları tespit edilen malları, İdarenin talimatı ile belirlenen süre içinde bedelsiz olarak değiştirmek veya düzeltmek zorundadır. Bundan dolayı bir gecikme olursa bu sözleşmenin gecikme cezasına ilişkin hükümleri uygulanır. 33.2. Yüklenici tarafından mala ait teknik dokümandan farklı olarak önerilen işler, ancak teknik ve sanat kurallarına ve istenen özelliklere uygun ve mevcudundan daha iyi özelliklere sahip olduğu heyet tarafından onaylanması halinde kabul edilebilir. Ancak, bu takdirde yüklenici ilave bedel isteyemez. 33.3. İhale dokümanında hüküm bulunması halinde yüklenici tarafından mala ait teknik dokümandan farklı olarak önerilen mal veya işler, ancak ihale dokümanında belirtilen asgari özelliklere haiz ve mevcudundan daha iyi özelliklere sahip olduğu muayene ve kabul heyeti tarafından onaylanması halinde kabul edilebilir. Ancak bu takdirde yüklenici ilave bedel isteyemez.

  • Gecikme halinde uygulanacak cezalar ve kesintiler ile sözleşmenin feshi 34.1. İdare tarafından, bu sözleşmede belirtilen süre uzatımı halleri hariç, Yüklenicinin, sözleşmeye uygun olarak malı veya malları süresinde teslim etmemesi halinde 20 gün süreli yazılı ihtar yapılarak gecikme cezası uygulanır. 34.2. Yüklenicinin, sözleşmeye uygun olarak malı süresinde teslim etmemesi halinde, gecikilen her takvim günü için sözleşme bedelinin bindebir oranında gecikme cezası uygulanır. 34.3. Gecikme cezası, ayrıca protesto çekmeye gerek kalmaksızın yükleniciye yapılacak ödemelerden kesilir. Bu ceza tutarı; ödemelerden ve kesin teminat ile varsa ek kesin teminatlardan karşılanamaması halinde Yükleniciden ayrıca tahsil edilir. 34.4. İhtarda belirtilen sürenin bitmesine rağmen aynı durumun devam etmesi halinde, ayrıca protesto çekmeye gerek kalmaksızın kesin teminat ve varsa ek kesin teminatlar gelir kaydedilir ve sözleşme feshedilerek, alım konusu iş genel hükümlere göre tasfiye edilir. 34.5. Sözleşmenin uygulanması sırasında yüklenicinin 4735 sayılı Kanunun 25 inci maddesinde sayılan yasak fiil veya davranışlarda bulunduğunun tespit edilmesi halinde ise ayrıca protesto çekmeye gerek kalmaksızın kesin teminat ve varsa ek kesin teminatlar gelir kaydedilir ve sözleşme feshedilerek hesabı genel hükümlere göre tasfiye edilir. 34.6. İdareye süresi içerisinde teslim edilen malların muayene ve kabulü için İdare tarafından yapılan inceleme sırasında geçen süreler işin süresinden sayılmaz. Son teslim tarihinden önce teslim edilen ve sözleşme ve eklerine uygun olmayan malların sözleşme şartlarına uygun mallar ile değiştirilmesi için teslim süresi içerisinde 1 defaya mahsus yükleniciye teslim imkanı verilir. Ancak verilen süre içerisinde yeni mal tesliminin yapılmaması veya teslim edilen malın sözleşme ve eklerine uygun olmaması halinde, yukarıdaki düzenlemeler çerçevesinde ihtar yapılır.

  • Tedarik Edilecek Mallar, Teknik Özellikleri ve Miktarı A B C Sıra No Teknik Özellikler Miktar

  • Son teklif teslim tarihinden önce ek bilgi talepleri İhale dosyası ve ihale konusu hakkındaki bilgi talepleri yazılı olarak, tekliflerin sunulması için son tarihten 10 gün öncesine kadar Sözleşme Makamına iletilir. Sözleşme Makamı, bilgi taleplerini, tekliflerin sunulması için son tarihten 5 gün öncesine kadar, diğer isteklilerin de bilgi edineceği bir şekilde, internet sayfasında ve ilgili Ajansın internet sayfasında duyurur. Sözleşme Makamı, kendi girişimi ile ya da herhangi bir isteklinin talebi üzerine, teklif dosyası hakkında ek bilgi sağlarsa, bu tür bilgileri, tüm isteklilere aynı anda yazılı olarak gönderecektir.