SABİT KOMBİNASYONLU TIBBİ ÜRÜNLER Örnek Maddeleri

SABİT KOMBİNASYONLU TIBBİ ÜRÜNLER. Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (ç) ve (d) bentlerine dayanarak yapılan başvurular, daha önce sabit kombinasyonlu beşeri tıbbi ürün olarak ruhsatlandırılmamış ve en az iki etkin maddeden oluşan yeni beşeri tıbbi ürünler için geçerlidir. Bu gibi sabit bileşenli beşeri tıbbi ürün başvurularında tam dosya (Modül 1 ila 5) sunulacaktır. Uygulanabilir olduğunda, üretim yerleri ve tesadüfen ortaya çıkan maddeler ve güvenlilik değerlendirmesine ilişkin bilgiler sağlanır.

Related to SABİT KOMBİNASYONLU TIBBİ ÜRÜNLER

  • İhaleye Katilmaya İli̇şki̇n Hususlar Madde 7-İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri 7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri aşağıdaki sıraya göre teklifleri kapsamında sunmaları gerekir: a) Tebligat için adres beyanı ve ayrıca irtibat için telefon ve varsa faks numarası ile elektronik posta adresi, b) Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası veya Meslek Odası belgesi; 1) Gerçek kişi olması halinde, ihaleye ilişkin ilanın yapıldığı yıl içerisinde alınmış, Ticaret ve/veya Sanayi Odası veya Meslek Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge, 2) Tüzel kişi olması halinde, mevzuatı gereği tüzel kişiliğin siciline kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ihaleye ilişkin ilanın yapıldığı yıl içerisinde alınmış, tüzel kişiliğin sicile kayıtlı olduğuna dair belge, c) Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri; 1) Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi, 2) Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi veya bu hususları tevsik eden belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri, d) Bu şartnamenin 10 uncu maddesinin (a), (b), (c), (d), (e), (g) ve (i) bentlerinde sayılan durumlar da olunmadığına ilişkin yazılı taahhütname, e) Şekli ve içeriği Şartnamede belirlenen teklif mektubu, f) Bu şartnamede belirlenen geçici teminat, g) Bu şartnamenin 7.2. maddesinde belirtilen yeterlik belgeleri, h) Vekaleten ihaleye katılma halinde, istekli adına katılan kişinin ihaleye katılmaya ilişkin noter tasdikli vekaletnamesi ile noter tasdikli imza beyannamesi, i) İhale dokümanının satın alındığına dair belge, j) Ortağı olduğu veya hissedarı bulunduğu tüzel kişiliklere ilişkin beyanname, k)İş deneyimi istenilmesi halinde iş deneyim belgesinin başka bir tüzel kişiye kullandırılmayacağına ilişkin taahhütname, 7.2. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler; 7.2.1 İş Deneyim Belgeleri a) İş Bitirme Belgesi Düzenleme Koşulları, b) Özel Sektöre ve Yurt Dışında Gerçekleştirilen İşler ile Alt Yükleniciler Tarafından Gerçekleştirilen İşlerin İş Deneyiminin Belgelendirilmesi, c) İş Deneyimini Gösteren Belgelerin Değerlendirilmesi, d) İş Deneyim Tutarının Güncellenmesi, e) İhale Komisyonlarının İnceleme Yetkisi, Konularında Kamu İhale Kurumu tarafından yayınlanan ihale tarihi itibarı ile geçerli olan “Mal Alımları Uygulama Yönetmeliği” inde belirlenen kriterler dikkate alınarak değerlendirme yapılacaktır. Tüzel kişi istekli tarafından sunulan iş deneyim belgesinin, aynı tüzel kişinin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde sunulacak İş Deneyim Belgesinin Başka Bir Tüzel Kişiye Kullandırılmayacağına İlişkin Taahhütname verilecektir. 7.2.1.1 Benzer İş Kabul Edilecek İşler

  • İsteklilerden tekliflerine açıklık getirmelerinin istenilmesi 32.1. İhale komisyonunun talebi üzerine İdare, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere açık olmayan hususlarla ilgili isteklilerden açıklama isteyebilir. 32.2. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dokümanında öngörülen kriterlere uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz. 32.3. İdarenin yazılı açıklama talebine, istekli tarafından yazılı olarak cevap verilir.

  • YÖNETİM KURULU ÜYELERİNİN ÜCRETLERİ Yönetim Kurulu başkan ve üyelerinin ücretleri Genel Kurulca tespit olunur.

  • Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanıdır.

  • Montaj, işletmeye alma, eğitim, bakım, yedek parça gibi destek hizmetlerine ait şartlar 33.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

  • Kabulden sonraki hata ve ayıplardan sorumluluk 40.1. İdare, teslim edilen malda/işte hileli malzeme kullanılması veya malın teknik gereklerine uygun olarak imal edilmemiş olması veya malda/iste gizli ayıpların olması halinde, malın teknik şartnameye uygun başkan bir mal ile değiştirilmesi veya işin teknik şartnameye uygun hale getirilmesini Yükleniciden talep eder. Malın/işin İdare tarafından kabul edilmesi veya işin üretim aşamasında ya da teslim öncesi imalat aşamasında denetlenmiş olması veya işin kabul edilmiş olması yüklenicinin sözleşme hükümlerine uygun mal teslimi veya iş yapma hususundaki sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. 40.2. Piyasa denetimi ve gözetimi konusunda yetkili kuruluşlar tarafından alım konusu malın veya malların piyasaya arzının yasaklanması, piyasadan toplanması veya ürünlerin güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğunun tespit edilmesi durumlarında, yüklenici malı veya malları geri almak ve satış bedelini iade etmekle yükümlüdür. Ayrıca, bu mal veya malların kullanılmasından kaynaklanan zararları tazmin etmekle yükümlüdür. Yüklenici tarafından geri alınan malların piyasaya arz edilen yeni modellerle değiştirilmesinin talep edilmesi ve bu talebin İdare tarafından uygun görülmesi durumunda yeni model kabul edilebilir. Yeni model için ayrıca ek bir ödeme yapılmaz.

  • İhaleni̇n Konusu Ve Tekli̇f Vermeye İli̇şki̇n Hususlar Zeyilname Konusu: 25.02.2022 Tarihinde Açık İhalesi Planlanan “Küçük Ek Tesis Yapım İşi (Malzeme+İşçilik) İhaleleri” Sözleşme Ve Eklerinde Değişiklik Yapılmıştır. Yapılan Değişikliğe İstinaden İhale Ve Son Zarf Teslim Tarihi Revize Edilmiştir.

  • İsteklilerden tekliflerine açıklık getirilmesinin istenilmesi Değerlendirme Komitesinin talebi üzerine Sözleşme Makamı, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere net olmayan hususlarla ilgili isteklilerden tekliflerini açıklamalarını isteyebilir. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dosyasında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz. Sözleşme Makamının açıklama talebi ve isteklinin bu talebe vereceği cevaplar yazılı olacaktır. Değerlendirme Komitesinin kararı üzerine Sözleşme Makamı, gerekçelerini net bir şekilde belirterek, verilmiş olan bütün teklifleri reddetmekte ve ihaleyi iptal etmekte serbesttir. Sözleşme Makamı bütün tekliflerin reddedilmesi nedeniyle herhangi bir yükümlülük altına girmez. İptal, aşağıdaki durumlarda gerçekleşebilir: Teklif sürecinin başarısız olması, örn. Nitelik açısından ve mali açıdan değerli bir teklif gelmemesi ya da hiçbir teklif gelmemesi; Projenin ekonomik ya da teknik verilerinin temelden değişmesi; Teknik açıdan yeterli olan tüm tekliflerin sözleşme için ayrılan azami bütçeyi aşması (Sözleşme Makamının tekliflerin mali kaynakları aşması halinde aşan tutarı kendi ödemek istemesi durumu hariç); Süreçte bazı usulsüzlükler meydana gelmesi, özelikle bunların adil rekabeti engellemesi; İstisnai haller ya da mücbir sebeplerin, sözleşmenin normal şekilde ifasını imkânsız kılması. İhalenin iptal edilmesi halinde bu durum bütün isteklilere derhal bildirilir. İhale sürecinin iptal edilmesi durumunda, Sözleşme Makamı, tüm teklif sahiplerine durumu bildirecektir. Şayet ihale süreci, herhangi bir teklifin dış zarfı açılmadan iptal edilirse, açılmamış haldeki mühürlü zarflar, teklif sahiplerine iade edilecektir.

  • Fikri ve sınai mülkiyete konu olan hususlar 32.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

  • Sözleşme Makamından kaynaklanan sebepler Ayrıca Sözleşme Makamının sözleşmenin ifasına ilişkin yükümlülüklerini yüklenicinin kusuru olmaksızın, öngörülen süreler içinde yerine getirmemesi (yer tesliminin, projelerin onaylanmasının gecikmesi gibi) ve bu sebeple sorumluluğu yükleniciye ait olmayan gecikmeler meydana gelmesi ve işin süresinde bitirilememesi halinde, bu durumun taahhüdün yerine getirilmesine engel olması ve yüklenicinin bu engeli ortadan kaldırmaya gücünün yetmemiş bulunması kaydıyla yüklenicinin başvurusu üzerine durum Sözleşme Makamı ve İlgili Ajans tarafından incelenerek yapılacak işin niteliğine göre işin bir kısmına veya tamamına ilişkin süre uzatımı verilebilir.