YERLEŞMİŞ TIBBİ KULLANIM Örnek Maddeleri

YERLEŞMİŞ TIBBİ KULLANIM. Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendinde belirtildiği şekilde "yerleşmiş tıbbi kullanım" bilinen etkililik ve kabul edilebilir güvenlilik düzeyine sahip etkin madde/maddeler içeren beşeri tıbbi ürünler için aşağıdaki hususlar geçerlidir. Başvuru sahibi bu xxxx Xxxxx I’inde tanımlanan Modül 1, 2 ve 3'ü sunar. Modül 4 ve 5 için (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) Klinik Dışı ve klinik özellikleri ele alan ayrıntılı bir bilimsel bibliyografya xxxxxxx. Yerleşmiş tıbbi kullanımın tespit edilmesinde aşağıdaki kurallar geçerli olacaktır: a) Beşeri tıbbi ürün bileşenlerinin yerleşmiş tıbbi kullanımını tespit etmek için dikkate alınması gereken faktörler: - maddenin kullanımda olduğu süre, - maddenin kullanımıyla ilgili kantitatif özellikleri, - maddenin kullanımına yönelik bilimsel ilginin derecesi (yayımlanmış bilimsel literatüre göre) ve - bilimsel değerlendirmelerin tutarlılığı. Dolayısıyla, farklı maddelerin yerleşik kullanımlarını belirlemede farklı süreler gerekli olabilir. Ancak, beşeri tıbbi ürün terkibinin yerleşmiş tıbbi kullanımını belirlemek için gereken süre, söz konusu maddenin beşeri tıbbi ürün olarak ilk sistematik ve belgeli kullanımından sonra başlamak üzere en az on yıldır. b) Başvuru sahibi tarafından sunulan belgelerin güvenlilik veya etkililik değerlendirmelerine ilişkin bütün yönleri kapsaması gerekir. Pazarlama öncesi ve sonrası çalışmaları ve özellikle karşılaştırmalı epidemiyolojik çalışmalar dâhil olmak üzere epidemiyolojik çalışma şeklinde sunulan deneyimlere ilişkin yayımlanmış bilimsel literatürü dikkate alarak, ilgili literatür özetleri bulunur veya onlara atıf yapılır. Olumlu ve olumsuz bütün belgelerin sunulması zorunludur. "Yerleşmiş tıbbi kullanım" kapsamında, açıklığa kavuşturulması gereken husus, sadece testler ve araştırmalara ait verilerin değil, aynı zamanda başka kanıtların "bibliyografik referans" (pazarlama sonrası çalışmalar, epidemiyolojik çalışmalar vb.) olarak gösterilmesidir. Başvuruda bu tür bilgi kaynaklarının kullanımı uygun şekilde gerekçelendirilmişse, ürünün güvenliliği ve etkililiği için geçerli kanıt olarak kabul edilebilir. c) Eksik bilgilere özellikle dikkat edilmesi ve eksik çalışma bulunduğu halde neden kabul edilebilir seviyede güvenliliğin veya etkililiğinin ortaya konulabildiğinin gerekçelerinin sunulması gerekir. ç) (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) Klinik Dışı veya klinik genel bakış, pazarlanması düşünülen beşeri tıbbi üründen başka bir beşeri tıbbi ürüne...

Related to YERLEŞMİŞ TIBBİ KULLANIM

  • İhaleye Katilmaya İli̇şki̇n Hususlar Madde 7-İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri 7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri aşağıdaki sıraya göre teklifleri kapsamında sunmaları gerekir: a) Tebligat için adres beyanı ve ayrıca irtibat için telefon ve varsa faks numarası ile elektronik posta adresi, b) Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası veya Meslek Odası belgesi; 1) Gerçek kişi olması halinde, ihaleye ilişkin ilanın yapıldığı yıl içerisinde alınmış, Ticaret ve/veya Sanayi Odası veya Meslek Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge, 2) Tüzel kişi olması halinde, mevzuatı gereği tüzel kişiliğin siciline kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ihaleye ilişkin ilanın yapıldığı yıl içerisinde alınmış, tüzel kişiliğin sicile kayıtlı olduğuna dair belge, c) Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri; 1) Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi, 2) Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi veya bu hususları tevsik eden belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri, d) Bu şartnamenin 10 uncu maddesinin (a), (b), (c), (d), (e), (g) ve (i) bentlerinde sayılan durumlar da olunmadığına ilişkin yazılı taahhütname, e) Şekli ve içeriği Şartnamede belirlenen teklif mektubu, f) Bu şartnamede belirlenen geçici teminat, g) Bu şartnamenin 7.2. maddesinde belirtilen yeterlik belgeleri, h) Vekaleten ihaleye katılma halinde, istekli adına katılan kişinin ihaleye katılmaya ilişkin noter tasdikli vekaletnamesi ile noter tasdikli imza beyannamesi, i) İhale dokümanının satın alındığına dair belge, j) Ortağı olduğu veya hissedarı bulunduğu tüzel kişiliklere ilişkin beyanname, k)İş deneyimi istenilmesi halinde iş deneyim belgesinin başka bir tüzel kişiye kullandırılmayacağına ilişkin taahhütname, 7.2. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler; 7.2.1 İş Deneyim Belgeleri a) İş Bitirme Belgesi Düzenleme Koşulları, b) Özel Sektöre ve Yurt Dışında Gerçekleştirilen İşler ile Alt Yükleniciler Tarafından Gerçekleştirilen İşlerin İş Deneyiminin Belgelendirilmesi, c) İş Deneyimini Gösteren Belgelerin Değerlendirilmesi, d) İş Deneyim Tutarının Güncellenmesi, e) İhale Komisyonlarının İnceleme Yetkisi, Konularında Kamu İhale Kurumu tarafından yayınlanan ihale tarihi itibarı ile geçerli olan “Mal Alımları Uygulama Yönetmeliği” inde belirlenen kriterler dikkate alınarak değerlendirme yapılacaktır. Tüzel kişi istekli tarafından sunulan iş deneyim belgesinin, aynı tüzel kişinin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde sunulacak İş Deneyim Belgesinin Başka Bir Tüzel Kişiye Kullandırılmayacağına İlişkin Taahhütname verilecektir. 7.2.1.1 Benzer İş Kabul Edilecek İşler

  • İhaleye katılamayacak olanlar Aşağıda sayılanlar doğrudan veya dolaylı veya alt yüklenici olarak, kendileri veya başkaları adına hiçbir şekilde, Kalkınma Ajanslarınca sağlanan mali destekler kapsamında gerçekleştirilen ihalelere katılamazlar; Kamu ihalelerine katılmaktan geçici veya sürekli olarak yasaklanmış olanlar, Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan ve organize suçlardan dolayı hükümlü bulunanlar, dolandırıcılık, yolsuzluk, bir suç örgütü içinde yer almak suçlarından veya başka bir yasadışı faaliyetten dolayı kesinleşmiş yargı kararı ile mahkûm olanlar, İlgili mercilerce hileli iflas ettiğine karar verilenler. Sözleşme Makamının ihale yetkilisi kişileri ile bu yetkiye sahip kurullarda görevli kişiler. Sözleşme Makamının ihale konusu işle ilgili her türlü ihale işlemlerini hazırlamak, yürütmek, sonuçlandırmak ve onaylamakla görevli olanlar.

  • Yüklenicinin sözleşmeyi feshetmesi 25.1. Yüklenicinin, sözleşme yapıldıktan sonra mücbir sebep halleri dışında, mali acz içinde bulunması nedeniyle taahhüdünü yerine getiremeyeceğini gerekçeleri ile birlikte İdareye yazılı olarak bildirmesi halinde, ayrıca protesto çekmeye gerek kalmaksızın kesin teminat ve varsa ek kesin teminatlar gelir kaydedilir ve sözleşme feshedilerek hesabı genel hükümlere göre tasfiye edilir.

  • İsteklilerden tekliflerine açıklık getirmelerinin istenilmesi 32.1. İhale komisyonunun talebi üzerine İdare, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere açık olmayan hususlarla ilgili isteklilerden açıklama isteyebilir. 32.2. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dokümanında öngörülen kriterlere uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz. 32.3. İdarenin yazılı açıklama talebine, istekli tarafından yazılı olarak cevap verilir.

  • İş ahlakı / davranış kuralları Yüklenici, gerek mesleğine ilişkin iş ahlakı ve/veya davranış kurallarına gerekse doğru muhakeme ve takdir yetkisine uygun olarak, Sözleşme Makamı’na karşı her zaman bağlılıkla, tarafsızlıkla ve sadık bir uzman olarak hareket edecek, Sözleşme Makamını zor duruma düşürecek tutum ve davranışlardan kaçınacaktır. Aksi durumda Sözleşme Makamı, Yüklenicinin sözleşme altında tahakkuk etmiş hakları saklı kalmak kaydıyla, sözleşmeyi feshedebilir.

  • İhale kararının onaylanması veya iptali 37.1. İhale kararı ihale yetkilisince onaylanmadan önce, ihale üzerinde bırakılan istekli ile varsa ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi isteklinin ihalelere katılmaktan yasaklı olup olmadığı Kurumdan teyit edilerek buna ilişkin belge ihale kararına eklenir. 37.2. Yapılan teyit işlemi sonucunda, her iki isteklinin de yasaklı çıkması durumunda ihale iptal edilir. 37.3. İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç beş iş günü içinde ihale kararını onaylar veya gerekçesini açıkça belirtmek suretiyle iptal eder. 37.4. İhale; kararın ihale yetkilisince onaylanması halinde geçerli, iptal edilmesi halinde ise hükümsüz sayılır.

  • YÖNETİM KURULU ÜYELERİNİN ÜCRETLERİ Yönetim Kurulu başkan ve üyelerinin ücretleri Genel Kurulca tespit olunur.

  • Tekliflerin mülkiyeti Sözleşme Makamı, bu ihale süreci sırasında alınan tüm tekliflerin mülkiyet haklarına sahiptir. Sonuç olarak, teklif sahiplerinin tekliflerini geri alma hakları yoktur. Değerlendirme Komitesince, tekliflerin alınması ve açılmasında aşağıda yer alan usul uygulanır; Değerlendirme Komitesince bu Şartnamede belirtilen ihale saatine kadar kaç teklif verilmiş olduğu bir tutanakla tespit edilerek, hazır bulunanlara duyurulur ve hemen ihaleye başlanır. Değerlendirme Komitesi teklif zarflarını alınış sırasına göre inceler. Bu incelemede, zarfın üzerinde isteklinin adı, soyadı veya ticaret unvanı, tebligata esas açık adresi, teklifin hangi işe ait olduğu, ihaleyi yapan Sözleşme Makamının açık adresi ve zarfın yapıştırılan yerinin istekli tarafından imzalanıp, mühürlenmesi veya kaşelenmesi hususlarına bakılır. Bu hususlara uygun olmayan zarflar bir tutanakla belirlenerek değerlendirmeye alınmaz. Mal alımı ve yapım işi ihalelerinde, zarflar isteklilerle birlikte hazır bulunanlar önünde alınış sırasına göre açılır. İsteklilerin belgelerinin eksik olup olmadığı ve teklif mektubu ile geçici teminatlarının usulüne uygun olup olmadığı kontrol edilir. Belgeleri eksik veya teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmayan istekliler tutanakla tespit edilir. İstekliler ve teklif fiyatları açıklanarak tutanağa bağlanır. Hizmet alımı ihalelerinde ise, sadece teknik teklif zarfları açılır ve yukarıda belirtilen hususlar açısından incelenir. Teknik değerlendirme aşamasında eşik puana ulaşamayan teklifler kabul edilmeyeceği için, mali teklif zarfları, teknik değerlendirme tamamlanana kadar açılmaz.

  • İdarenin sözleşmeyi feshetmesi 26.1. Aşağıda belirtilen hallerde İdare sözleşmeyi fesheder: a) Yüklenicinin taahhüdünü ihale dokümanı ve sözleşme hükümlerine uygun olarak yerine getirmemesi veya işi süresinde bitirmemesi üzerine, sözleşmede belirlenen oranda gecikme cezası uygulanmak üzere, idarenin en az on gün süreli ve nedenleri açıkça belirtilen ihtarına rağmen aynı durumun devam etmesi, b) Sözleşmenin uygulanması sırasında Yüklenicinin 4735 sayılı Kanunun 25 inci maddesinde belirtilen yasak fiil ve davranışlarda bulunduğunun tespit edilmesi, hallerinde ayrıca protesto çekmeye gerek kalmaksızın kesin teminat ve varsa ek kesin teminatlar gelir kaydedilir ve sözleşme feshedilerek hesabı genel hükümlere göre tasfiye edilir.

  • İsteklilerden tekliflerine açıklık getirilmesinin istenilmesi Değerlendirme Komitesinin talebi üzerine Sözleşme Makamı, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere net olmayan hususlarla ilgili isteklilerden tekliflerini açıklamalarını isteyebilir. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dosyasında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz. Sözleşme Makamının açıklama talebi ve isteklinin bu talebe vereceği cevaplar yazılı olacaktır. Değerlendirme Komitesinin kararı üzerine Sözleşme Makamı, gerekçelerini net bir şekilde belirterek, verilmiş olan bütün teklifleri reddetmekte ve ihaleyi iptal etmekte serbesttir. Sözleşme Makamı bütün tekliflerin reddedilmesi nedeniyle herhangi bir yükümlülük altına girmez. İptal, aşağıdaki durumlarda gerçekleşebilir: Teklif sürecinin başarısız olması, örn. Nitelik açısından ve mali açıdan değerli bir teklif gelmemesi ya da hiçbir teklif gelmemesi; Projenin ekonomik ya da teknik verilerinin temelden değişmesi; Teknik açıdan yeterli olan tüm tekliflerin sözleşme için ayrılan azami bütçeyi aşması (Sözleşme Makamının tekliflerin mali kaynakları aşması halinde aşan tutarı kendi ödemek istemesi durumu hariç); Süreçte bazı usulsüzlükler meydana gelmesi, özelikle bunların adil rekabeti engellemesi; İstisnai haller ya da mücbir sebeplerin, sözleşmenin normal şekilde ifasını imkânsız kılması. İhalenin iptal edilmesi halinde bu durum bütün isteklilere derhal bildirilir. İhale sürecinin iptal edilmesi durumunda, Sözleşme Makamı, tüm teklif sahiplerine durumu bildirecektir. Şayet ihale süreci, herhangi bir teklifin dış zarfı açılmadan iptal edilirse, açılmamış haldeki mühürlü zarflar, teklif sahiplerine iade edilecektir.