BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN ÜRETİM YERLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK TASLAĞI İEİS GÖRÜŞ FORMU
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN ÜRETİM YERLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK TASLAĞI İEİS GÖRÜŞ FORMU
Xxxxxx Xxxxxxx / İlgili Madde | Öneri | Görüş/Gerekçe |
Başvurunun sonuçlandırılması MADDE 6 – 3 (3) Ayrıca üretim yerlerince talep edilmesi halinde, Kurumca belirtilen şartlara uygun olarak yapılacak başvurular sonrasında, toplam 90 gün içerisinde, İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası düzenlenir. | Başvurunun sonuçlandırılması MADDE 6 – 3 (3) Ayrıca üretim yerlerince talep edilmesi halinde, Kurumca belirtilen şartlara uygun olarak yapılacak başvurular sonrasında, toplam 90 gün içerisinde, İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası düzenlenir. | Üretim yeri izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler Kurum’a başvuruda bulunmaktadırlar. Kurum denetçileri tarafından yapılan denetimin sonucunda denetlenen üretim yerine İyi Üretim Uygulamalarının uygulandığının bir göstergesi olan İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası verilmektedir. Bu çerçevede, belge düzenlemesi talebe bağlı kılınmaksızın, denetim sonuçlarının olumlu olması halinde her halükarda olmalıdır. |
Üretim yeri izni sahibinin sorumlulukları MADDE 8 -2 … |
c) Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanlar olmak üzere dağıtım geçmişinde, sahtecilik yapılması durumlarını ifade eder. Bu tanım kasti olmayan kalite sorunlarını içermez ve fikri mülkiyet haklarının ihlaline halel getirmez. | Üretim yeri sahibinin sorumlu olduğu uygulama tam anlaşılmamaktadır. Konunun netleştirilmesi, maddenin lafzının düzeltilmesi uygun olacaktır. | |
İthal edilen ürünler MADDE 13 – 2 (2) Kurumca, ithal ürünlerin üretim yerlerinde gerçekleştirilen denetim sonrası İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası düzenlenip düzenlenmemesine, ithalatçı kaynaklı gecikmeler hariç 90 gün içerisinde karar verilir. | İthal edilen ürünler MADDE 13 – 2 (2) Kurumca, ithal ürünlerin üretim yerlerinde gerçekleştirilen denetim sonrası İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası düzenlenip düzenlenmemesine, ithalatçı kaynaklı gecikmeler hariç 90 45 gün içerisinde karar verilir. | İthal ürünlerin üretim yerlerinde gerçekleştirilen denetim sonrası İyi Üretim Uygulamaları Sertifikasının düzenlenip düzenlenmemesine ilişkin karar sürecinin 45 güne düşürülmesi uygun olacaktır. |
İthal edilen ürünler MADDE 13 – 4 (4) İthalatçı, ithal edilen ürünlerin yetkili otorite tarafından onaylanmış üretici tarafından üretildiğini, klinik araştırma ürünü ithalatçısı ise, klinik araştırma ürününün yetkili otoriteye bildirilmiş ve otorite tarafından uygun görülmüş bir üretici tarafından üretilmiş olduğunu temin eder | İthal edilen ürünler MADDE 13 – 4 (4) İthalatçı, ithal edilen ürünlerin üretildiği ülkenin yetkili otoritesi veya farklı bir yetkili sağlık otoritesi tarafından onaylanmış üretici tarafından üretildiğini, klinik araştırma ürünü ithalatçısı ise, klinik araştırma ürününün ilgili yetkili otoriteye bildirilmiş ve otorite tarafından uygun görülmüş bir üretici tarafından üretilmiş olduğunu temin eder. | Yetkili otorite kapsamının detaylandırılması uygun olacaktır |
İthal edilen ürünler MADDE 13 – 5 (5) İthalatçı, ithal edilen ürünün her bir serisinin, ithal edilmesine mukabil, tam kalitatif, en azından etkin maddeleri bakımından kantitatif analizinden ve ürün ruhsatı çerçevesinde kaliteyi sağlamak üzere gerekli diğer test ve kontrollerden geçmiş olmasından sorumludur. Bu sorumluluk ithalatçı | İthal edilen ürünler MADDE 13 – 5 (5) İthalatçı, ithal edilen ürünün her bir serisinin, ithal edilmesine mukabil, tam kalitatif, en azından etkin maddeleri bakımından kantitatif analizinden ve ürün ruhsatı çerçevesinde kaliteyi sağlamak üzere gerekli diğer test ve kontrollerden | Türkiye’de üretim yeri olmayan ve ithal ilaç temin eden ruhsat sahibi firmalarda mesul müdür istihdam edilmediğinden, mesul müdür tanımı yerine yetkili personel |
tarafından atanacak bir mesul müdür tarafından yerine getirilir. | geçmiş olmasından sorumludur. Bu sorumluluk ithalatçı tarafından atanacak bir mesul müdür olan yetkili personeli tarafından yerine getirilir. | tanımının eklenmesi uygun olacaktır. |
MADDE 13 – 6 (6) Kurum gerek görmesi halinde, ithal ürünlerin; ülkemiz piyasasına serbest bırakılmasına esas teşkil edecek beşinci fıkrada belirtilen test ve analizlerin bir kısmının ya da tamamının ülkemizde gerçekleştirilmesini ve Mesul Müdür tarafından seri serbest bırakılma onayını talep eder | MADDE 13 – 6 (6) Kurum gerek görmesi halinde, ithal ürünlerin; ülkemiz piyasasına serbest bırakılmasına esas teşkil edecek beşinci fıkrada belirtilen test ve analizlerin bir kısmının ya da tamamının ürüne özgü olarak gerek görülmesi halinde firmanın insiyatifine göre ülkemizde gerçekleştirilmesini ve mesul müdür yetkili personel tarafından seri serbest bırakılma onayını talep eder | İthal ürünlerde serinin serbest bırakılmasına esas teşkil edecek test ve analizlerde üretici firmanın hazırlamış olduğu analiz sertifikası dikkate alınmaktadır. Bu analizlerin bir kısmının ya da tamamının ülkemizde gerçekleştirilmesinin ise mümkün olmadığı düşünülmektedir. Bu nedenle söz konusu maddede belirtilen analizlerin yapılıp yapılmayacağının, ürüne özgü olarak, firmanın inisiyatifine bırakılması uygun olacaktır. Türkiye’de üretim yeri olmayan ve ithal ilaç temin eden ruhsat sahibi firmalarda mesul müdür istihdam edilmemekte olduğundan bu tanımın yerine yetkili personel tanımının eklenmesi uygun olacaktır |
İthal edilen ürünler MADDE 13 – 7 (7) İthal edilen ürünlerin her serisinden tam analize yetecek veya Kurumca onaylanan miktarda numune alınması ve ürünün son kullanma | İthal edilen ürünler MADDE 13 – 7 (7) İthal edilen ürünlerin, piyasaya sunulmadan önce Türkiye’de ekstra bir ambalajlama işlemi (Türkçe kullanma | “EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and |
tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilmesi gerekir. Kurumca talep edilmesi halinde, söz konusu numunelerin analiz için Kuruma sunulması amacıyla uygun şekilde saklanması, ithalatçının sorumluluğundadır. | talimatı eklenmesi veya etiket yapıştırılması vb.) yapılması durumunda, her serisinden tam analize yetecek veya Kurumca onaylanan miktarda minimum 1 adet saklama numunesi alınması ve ürünün son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilmesi gerekir. Kurumca talep edilmesi halinde, söz konusu numunelerin analiz için Kuruma sunulması amacıyla uygun şekilde saklanması, ithalatçının sorumluluğundadır. | Veterinary Use Annex 19 Reference and Retention Samples” ile uyumlu olması açısından görüşlerde belirtildiği şekli ile yeniden düzenlenmesi uygun olacaktır. |
Etkin ve yardımcı maddeler MADDE 14 - 2 … (2) Üretim yeri izni sahibi, etkin madde üreticisinin ve dağıtıcısının İyi Üretim Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olduğunu, etkin maddenin üretici ve dağıtıcılarının üretim ve dağıtım yerlerine denetim yaparak doğrular. Üretim yeri izni sahibi aktivitelerin uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelikte belirtildiği şekilde, bir sözleşme altında, onun adına hareket eden bir tüzel kişiyle sağlar. Ancak bu durum üretim yerinin sorumluluğunu kaldırmaz. | Etkin ve yardımcı maddeler MADDE 14 - 2 … (2) Üretim yeri izni sahibi, etkin madde üreticisinin ve dağıtıcısının İyi Üretim Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olduğunu, etkin maddenin üretici ve dağıtıcılarının üretim ve dağıtım yerlerine denetim yaparak doğrular. Kontratlı üretimlerde ruhsat sahibi firma ile yüklenici firma arasında sorumluluklar belirlenerek denetimler gerçekleştirilir. Üretim yeri izni sahibi aktivitelerin uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelikte belirtildiği şekilde, bir sözleşme altında, onun adına hareket eden bir tüzel kişiyle sağlar. Ancak bu durum üretim yerinin sorumluluğunu kaldırmaz. | Kontratlı ürünlere ilişkin olarak yapılan üretimlerde sorumluluk karmaşaşasının yaşanmaması amacı ile netleştirilmesi uygun olacaktır |
Etkin ve yardımcı maddeler MADDE 14 – 6 (6) Etkin maddeler sadece aşağıdaki koşulların yerine getirilmesi halinde ithal edilebilir: b) Ülkemize ithalatı yapılacak etkin maddeler için ilgili ülkelerin resmi ilaç otoriteleri tarafından hazırlanan ve; 1) İhraç etmek üzere etkin madde üreten üretim tesisinin Kurum tarafından yayımlanan İyi Üretim Uygulamaları kılavuz standartlarına eşdeğer ihracatı yapan ülke resmi ilaç otoritesi kılavuz koşullarına uygun olduğunu, 2) İlgili üretim tesisinin, halk sağlığını koruma amacı ile Kurum tarafından yayımlanan İyi Üretim Uygulamaları kılavuz standartlarına uygun olacak şekilde rutin, habersiz denetimler de dâhil olmak üzere düzenli, sıkı ve şeffaf denetimler ile etkin bir şekilde denetlendiğini, 3) Uyumsuzluğa ilişkin bulguların olması durumunda, bu bulgular hakkındaki bilgilerin ihracatı yapan ülke resmi ilaç otoritesi tarafından herhangi bir gecikme olmaksızın Kuruma bildirileceğini, içeren yazılı onay, Kuruma sunulur. | Etkin ve yardımcı maddeler MADDE 14 – 6 (6) Etkin maddeler sadece aşağıdaki koşulların yerine getirilmesi halinde ithal edilebilir: b) Ülkemize ithalatı yapılacak etkin maddeler için ilgili ülkelerin resmi ilaç otoriteleri tarafından hazırlanan ve; 1) İhraç etmek üzere etkin madde üreten üretim tesisinin Kurum tarafından yayımlanan İyi Üretim Uygulamaları kılavuz standartlarına eşdeğer ihracatı yapan ülke resmi ilaç otoritesi kılavuz koşullarına uygun olduğunu, 2) İlgili üretim tesisinin, halk sağlığını koruma amacı ile Kurum tarafından yayımlanan İyi Üretim Uygulamaları kılavuz standartlarına uygun olacak şekilde rutin, habersiz denetimler de dâhil olmak üzere düzenli, sıkı ve şeffaf denetimler ile etkin bir şekilde denetlendiğini, 3) Uyumsuzluğa ilişkin bulguların olması durumunda, bu bulgular hakkındaki bilgilerin ihracatı yapan ülke resmi ilaç otoritesi tarafından herhangi bir gecikme olmaksızın Kuruma bildirileceğini, içeren yazılı onay, Kuruma sunulur. | Söz konusu madde ile firmalar tarafından yapılacak olan etkin madde ithalatı özel şartlara bağlanmıştır ve bu şartların sağlanamaması halinde ithalat yapılamayacaktır. Kaldı ki, ilgili ülkelerin resmi ilaç otoriteleri tarafından hazırlanması talep edilen yazılı onayın temini her ülke için mümkün görünmemektedir. Etkin ve yardımcı madde ithalatının böyle bir gereksinime bağlanması, yazının temin edilememesi halinde ithalatın yapılamamasını beraberinde getirecek, bu da ilgili etkin veya yardımcı maddenin üretiminde kullanılan ilaçların pazarda bulunamamasına sebebiyet verecektir. Bu çerçevede ilgili maddenin Taslaktan çıkarılması uygun olacaktır. |
Üretim MADDE 20 – 2 (2) Çapraz kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve organizasyonel tedbirler alınır. Klinik araştırma ürünleri için ise, | Üretim MADDE 20 – 2 (2) Çapraz kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve organizasyonel tedbirler alınır. Klinik | Söz konusu mevzuat hükmünün daha iyi anlaşılabilmesi için ifadede düzeltme yapılması uygun olacaktır. |
körleme işlemi sırası veya sonrasını kapsayan tüm işlem aşamalarında özel bir dikkat edilir. | araştırma ürünleri için ise, körleme işlemi sırasını veya sonrasını kapsayan tüm işlem aşamalarında özel bir dikkat edilir. özellikle dikkat edilir | |
Üretim | Üretim | |
MADDE 20 – 3 | MADDE 20 – 3 | Güncellenen Validasyon yaklaşımı |
(3) Ürün ve etkin maddelere ait üretim prosesi ile | (3) Ürün ve etkin maddelere ait üretim | “sürekli izleme” olgusunu |
ilgili, her yeni üretim yöntemi veya üretim | prosesi ile ilgili, her yeni üretim yöntemi | beraberinde getirmektedir. Bu |
sürecindeki önemli değişikliklerin valide edilmesi | veya üretim sürecindeki önemli | sebeple ilgili madde sonunda |
gerekmekte olup, üretim sürecindeki kritik | değişikliklerin valide edilmesi gerekmekte | “üretim sürecindeki kritik aşamalar |
aşamalar da ayrıca düzenli olarak tekrar valide | olup, üretim sürecindeki kritik aşamalar da | düzenli olarak izlenir ve raporlanır” |
edilir. | ayrıca düzenli olarak tekrar valide edilir. | ifadesinin yer alması uygun |
izlenir ve raporlanır. | olacaktır. |