KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
T.C.
KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
ÇOCUK ÜROLOJİSİ TIBBİ ÜRÜNLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. KONU: Bu teknik şartname, KSÜ Araştırma Uygulama Hastanesi tarafından satın alınacak olan Çocuk Ürolojisi Bölmü tarafından kullanılacak olan tıbbi teçhizat ve ürünlere ait hususları konu edinmektedir.
2. AMAÇ: KSÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesinin, Eğitim ve Araştırma işlevi yanı sıra, günümüz teknolojisinin sunmuş olduğu imkanlarla bölge halkına hizmet verebilmek amacıyla son teknoloji ürünü yeni cihazların alınması amaçlanmaktadır.
3. KAPSAM: Ürünlerin, yardımcı ekipmanlarının, kompozisyonunu ve teknik özelliklerini, montaj ve kullanıcı eğitimlerini düzenleme esaslarını, tıbbi teknik eğitim konularını ve diğer istekleri kapsamaktadır.
4. VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER: MİNİMAL İNVAZİV PERKÜTAN SETİ
1 Adet Minyatür Teleskop
1- Pediatrikve Yetişkin hastalarda Perkutan Nefroskopi operasyonları için kullanılabilmelidir. 2- Görüş açısı 10 -12 derece arasında olmalıdır.
3- Açılı vizörlü olmalı ve çalışma kanalı bulunmalıdır. Uzunluğu en fazla 22 cm olmalıdır. 4- Enstrüman kanalı 6.7 ( +/- 0.5 Fr.) Fr. olmalı ve 5 Fr. Enstrüman kullanımına uygun olmalıdır.
5- Otoklav ile steril edilebilmelidir.
6- Fiber optik ışık transmisyonu olmalıdır.
7- Orijinal strerilizasyon kabı ile birlikte verilmelidir.
1 Adet Tek adımlı Dilatatör
1-İç çapı 15 Fr. olan operasyon kılıfı ile kullanıma uygun olmalıdır. 2-Kılıf içerisinden geçerek dilatasyon için kullanılmalıdır.
3-Kılavuz teller için merkezi kanala sahip olmalıdır.
1
1 Adet Tek adımlı Dilatatör
1-İç çapı 16,5 Fr. olan operasyon kılıfı ile kullanıma uygun olmalıdır. 2-Kılıf içerisinden geçerek dilatasyon için kullanılmalıdır.
3-Kılavuz teller için merkezi kanala sahip olmalıdır.
1 Adet Operasyon Kılıfı
1-Teklif edilen minyatür nefreskop ile uyumlu olmalı ve birlikte kullanımda sürekli akış sağlamalıdır.
2-İç çapı en fazla 15 Fr. olmalıdır. 3-Dış çapı en fazla 16 Fr. olmalıdır.
1 Adet Operasyon Kılıfı
1-Teklif edilen minyatür nefreskop ile uyumlu olmalı ve birlikte kullanımda sürekli akış sağlamalıdır.
2-İç çapı en fazla 16,5 Fr. olmalıdır. 3-Dış çapı en fazla 17,5 Fr. olmalıdır.
1 Adet Kavrama Forsepsi
1- Minyatür Nefreskop'un çalışma kanalından kullanıma uygun olmalıdır., 2- Çift çene hareketli tutucu özellikte tırtıllı çeneleri olmalıdır.
3- Kavrama Forseps kalınlığı en az 5 Fr., uzunluğu 40-42 cm olmalıdır.
1 Adet Biyopsi Forsepsi
1- Minyatür Nefreskop'un çalışma kanalından kullanıma uygun olmalıdır., 2- Çift çene hareketli olmalıdır.
3- Biyopsi Forseps kalınlığı en az 5 F r ., uzunluğu 40-42 cm olmalıdır.
1 Adet Yakalama Forsepsi
1-Büyük taşların ve taş parçalarının çıkartılmasında kullanılabilmelidir. 2-Tırtıklı üçlü tripod çeneye sahip olmalıdır
3-U şeklinde yaylı elçeğe sahip olmalıdır. 4-En fazla 5 fr. olmalıdır
5-Uzunluğu en az 36 cm olmalıdır.
1 Adet Minyatür Teleskop
1- Pediatrik ve Yetişkin hastalarda Perkutan Nefroskopi operasyonları için kullanılabilmelidir. 2- Görüş açısı 6 - 12 derece arasında olmalıdır.
3- Açılı vizörlü olmalı ve çalışma kanalı bulunmalıdır. Uzunluğu en fazla 24 cm olmalıdır. 4-7,5 Fr lik enstrüman kılıflarına uygun olmalıdır.
5- Çalışma kanalı 2 Fr. İrigasyon kanalı 3 fr olmalıdır. 6- Otoklav ile steril edilebilmelidir.
7- Fiber optik ışık transmisyonu olmalıdır.
8- Orijinal strerilizasyon kabı ile birlikte verilmelidir.
1 Adet Tek adtmlı dilatatör
1- Klavuz tel için santral kanalı bulunmalıdır.
2- 8.5/9.5 Fr. ebatındaki operasyon kılıflarıyla birlikte kullanıma uygun olmalıdır.
1 Adet Operasyon Kılıfı
1-15 cm çalışma uzunluğu bulunmalıdır. 2- 8.5/9.5 Fr ebatında olmalıdır.
1 Adet Tek adımlı Dilatatör
1- Klavuz tel için santral kanalı bulunmalıdır.
2-11/12 Fr. ebatındaki operasyon kılıflarıyla birlikte kullanıma uygun olmalıdır.
3 -15 cm çalışma uzunluğu bulunmalıdır.
1 Adet Operasyon Kılıfı
1-11/12 Fr ebatında olmalıdır.
2- Sürekli irigasyon ve emme için uygun olmalıdır.
1 Adet Basınç Kontrollü İrigasyon ve Emme Sistemi
1-Cihaz 100-240 V A C , 50/60 Hz şehir cereyanında çalışabilmelidir.
2.Cihaz hem laparoskopik cerrahi hem de endoürolojik uygulamalarda irrigasyon ve emme için kullanılabilmelidir. İki uygulama da tek bir cihaz üzerinden yapılmalı, ikinci bir cihaza gerek duyulmamalıdır.
3.Cihaz üzerinde, ürolojik girişimler için, sürekli veya tek yönlü sıvı akışı sağlayacak şekilde, basınç ayarlı irigasyon ve emme pompaları bulunmalıdır.
4 .Bu pompalar birlikte hareket edebilecekleri gibi, birbirlerinden bağımsız olarak, düzenli irigasyon veya emme sağlamak amacıyla kullanılabilir olmalıdır.
5.Cihaz üzerinde bulunan sensor yardımıyla, en yüksek hasta güvenliği için, içeri ve dışarı akış arasında sabit bir denge kurabilmeli, her iki pompa bu dengeyi sağlamak için otomatik olarak çalışabilmelidir.
6.Tur-p, Tur-b, enüklasyon, vaporizasyon, fleksibl veya rijit URS, PCN gibi endoürolojik uygulamalar için, sürekli akış, tek yönlü akış ve irigasyon/emme ön ayarlı parametreleri ile aynı marka cihazla morselasyon ve aynı marka cihazla lithotripsi yapılabilmesi için, ön ayarlı parametrelere sahip olmalıdır. Bu prosedürler için doktorun seçimleri uyarınca gerekli parametreler kullanılarak hasta içi basıncın sabit kalması sağlanmalıdır.
7.Bu parametreler dışında, kullanıcılar kendi tercihlerine uygun parametreler belirleyebilmeli, bu parametreleri cihaza kaydedebilmeli ve cihaz istenildiğinde bu parametrelerle otomatik olarak çalışabilmelidir.
8.Pompa parametreleri ve kullanım sırasında ulaşılan gerçek değerler, cihazın ön panelinden izlenebilmelidir.
9.Ayarlanabilir parametrelerde ayak pedalı veya dokunmatik ekran vasıtasıyla aktive
edilebilecek hızlı yıkama ve emme özelliği bulunmalıdır.
10.Cİhazla birlikte kullanılacak irigasyon ve emme tüp setleri renk kodlu olmalıdır. 11.Aynı marka morselasyon cihazı ile birlikte kullanıldığında, doku fragmanlarının efektif emilimini sağlayabilmeli ve kontrolsüz doku hareketlerini engelleyebilmeli ve tek ayak pedalıyla her iki cihaz, birbirleriyle uyumlu şekilde kontrol edilebilmelidir.
12.Cihaz ayak pedalı veya dokunmatik ekran vasıtasıyla da kullanılabilir olmalıdır. 13.Cihaz açıldığı zaman kendi kendini test etmeli, herhangi bir hata olduğu zaman ses ile uyarmalıdır.
14.Cihaz, irigasyon sıvı miktarı 200ml'nin altına düştüğünde sesli ve görsel olarak uyarı vermelidir.
15.İrigasyon basıncı 20 ila 20mmHg arasında olmalıdır. 16.Emme gücü 100 ml/dk ile 1800 ml/dk arasında olmalıdır. 17.Cihaz aşağıdaki aksesuarlarıyla birlikte verilmelidir:
•la d e t Elektrik Kablosu
• lad et Bağlantı Kablosu
•1 adet Steril tek kullanımlık tüp seti
•1 adet Kontrol kablosu
5. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ:
5.1 Satıcı firma tarafından verilen tekliflerdeki Teknik Şartnameye cevapların, madde sıra numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.
5.2 Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.
5.3 Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.
5.4 Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.
5.5 Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile
uyum içerisinde çalışmalıdır.
5.6 Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (Conformite Europeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.
6. KABUL VE MUAYENE
5
6.1 Sistemin ihale bedeli içerisinde alt kirilim olarak kabul edilen, aksesuar ve diğer yan donanımlara ait fiyatlar ayrıntılı olarak idareye yazılı belge olarak (irsaliye vb.) sunulacaktır.
6.2 Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır.
6.3 Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır
6.4 Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır.
6.5 Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.
6.6 Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları ( kalite kontrol belgesi ) muayene heyetine teslim edilecektir.
6.7 Garanti süresi kesin kabul tarihinden (cihazın teknik şartname koşullarına uygun, çalışır tesliminden itibaren) sonra başlayacaktır.
7. MONTAJ ve EĞİTİM
7.1 Cihazlar hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli ambalajında teslim edilecektir.
7.2 Daha önce "demo" amaçlı olarak kesinlikle kullanılmamış olacaktır.
7.3 Firmalar, idare tarafından belirlenecek hekime ve kullanıcı personele en az 2 iş günü ve yeterli seviyede ücretsiz eğitim vereceklerdir.
7.4 Bu şartnamenin tüm maddelerine sırası ile tek tek ayrıntılı olarak ve Türkçe veya Türkçe tercüme edilmiş katalog üzerinde işaretleme yapılmadan şartnameye uygunluk belgesi verildiğinde, teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.
8. GARANTİ ŞARTLARI
8.1 Tüm sisteme kabul tarihinden itibaren en az 2 yıl süre ile yedek parça dahil ücretsiz bakım onarım garantisi verilecektir.
8.2 En az 2 yıllık verilecek olan garanti süresi, üretici firmz tarafından verilecektir.
6
8.3 Sisteme arıza bildiriminden itibaren mesai gün ve saatleri dahilinde en geç 24 saat içerisinde müdahale edilecek, yedek parça gerekmeyen durumlarda müdahaleden en geç 48 saat sonra sistem çalışır durumda teslim edilecektir.
8.4 Yedek parça gerekmesi durumunda; parça yurt içi stoklardan temin edilebiliyorsa, müdahaleden en geç 72 saat sonra sistem çalışır durumda teslim edilecektir.
8.5 Yedek parça gerekmesi durumunda; parça yurt dışı stoktan temin edilecek ise, ithalatın kısıtlı veya özel izne tabi olduğu durumlar dışında ( Bu durum belgelenmelidir) en geç 10 gün içinde tüm fonksiyonlarıyla çalıştırılacaktır.
8.6 Bu sürenin aşılması durumunda her gün sistem bedelinin %0.5 (bindebeş)' i oranında cezai müeyyide uygulanacaktır. Uygulanacak ceza sistemin bedelinin %15' ini geçmeyecektir.
8.7 Döviz bazında fiyatlandırılmış yedek parça listesi, sözleşme imzalanmadan önce verilecektir.
8.8 İstekli ve imalatçı/ithalatçı firmalar tarafından ayrı ayrı olmak üzere garanti süresinin
bitiminden sonraki en az 8 yıl için yedek parça, kalibrasyon, servis ve bakım onarım teminine yönelik taahhütnameler sözleşme imzalamadan önce verilecek olup, bu taahhütname yeterlilik kriteri olarak istenmemektedir.
8.9 Cihazın çalışma süresi boyunca sistemin kesintisiz hizmet vermesi için gerekli tedbirler yüklenici tarafından alınacaktır. Konu ile ilgili alınması gereken tedbirler konusunda hastane idaresine bilgi verilmelidir.
8.10 Garanti süresini takiben 8 yıl süre ile ücreti mukabilinde yedek parça dahil
bakım onarım garantisi verilecektir.
8.11 Bu sürede yapılacak bakım onarım anlaşmalarında, garanti süresindeki şartlar geçerlidir.
8.12 Garanti süresi içerisinde ve sonrası yapılacak olan bakım-onarım anlaşmasında
sistem en az %95 up time garantili olmalıdır. Arızadan dolayı hasta alınmaması sistem down sayılır.
8.13 Sistemin teşhis ve tedavi amaçlı fonksiyonlarının nitelik ve nicelik olarak,
üreticinin belirlediği normların altına düşmesi ve hasta alınmaması durumları "arıza" olarak kabul edilecektir.
8.14 Firma garanti sonrası yıllık yedek parça ve bakım ücretlerinin, bakımı yapılacak
olan sistemin satın alma fiyatına (aksesuar ve yan donanım fiyatlar^hariç) oranları
cihaz ve tüm akşamı dahil en fazla parça hariç %3 ve parça dahil en fazla %6 olacağını taahhüt edecektir.
8.15 Cihazın hastane otomasyon sistemine bağlanması ve entegrasyonundan firma ve sorumludur.
8.16 Hastane idaresinin bilgisi dahilinde ya da hastane idaresinin bilgisi dışında bu entegrasyon işlemleri için taraflar birbirinden ücret talep etmeyecektir.
8.17 Cihazların entegrasyon işlemi en kısa sürede tamamlanacaktır. Entegrasyon sürecini en kısa sürede ve kusursuz bir şekilde gerçekleşmesinden hem HBYS tedarikçisi hem de cihaz tedarikçisi eşit derecede sorumludur.