UYGUNLUK DEĞERLENDİRME GENEL ŞARTLARI
UYGUNLUK DEĞERLENDİRME GENEL ŞARTLARI
1. Genel Şartlar
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. (kısaca Kiwa olarak anılacaktır) müşterilerine ürün testleri ve belgelendirme hizmetleri sunmaktadır. Müşterilere tarafsız bir test ve belgelendirme kuruluşunun değerlendirme hizmetleri sunularak önceden belirlenmiş standartlar, teknik şartnameler, Avrupa Birliği Yönetmelikleri ile ilgili gereksinimlerin karşılandığına dair uygunluk belgesi verilmektedir. Ürünlerin veya kalite sisteminin geliştirilmesi için herhangi bir danışmanlık hizmeti uygunluğu değerlendirilen ürünlerle ilgili hiçbir zaman verilmemektedir. Müşteri siparişi ile birlikte Genel Şartlarda belirtilen hususları kabul etmiş sayılır.
Kiwa denetçilerin, uzmanların ve test mühendislerinin (teknik personelin) rapor ve bulgularını değerlendirir.
Belgenin verilmesi, sona erdirilmesi, geri alınması, askıya alınması ve kısıtlanması konusunda karar verir.
2. Uygunluk belgesinin verilmesi, sona erdirilmesi, geri alınması, askıya alınması ve kısıtlanması
Bir belge veya yetki şu şartlarda geçerliliğini kaybedecektir:
• Geçerlilik süresi sona ermişse.
• Belge sahibi ile ilgili iflas işlemleri başlamışsa veya yetersiz kaynaklardan dolayı kendisi hakkındaki işlemler durdurulmuşsa
• Belge sahibi ticaretten çekilmişse
• Belgenin verilmesine esas teşkil eden idari/standart gereksinimler veya teknik kurallar değişmişse ve belge sahibi yeni testler yaptırarak ürünün yeni gereksinimleri / kuralları karşıladığını ispat edememişse
Bir belge herhangi bir uyarı yapılmaksızın aşağıdaki şartlarda sona erdirilebilir, geri alınabilir, askıya alınabilir veya kısıtlanabilir:
• Belge bilerek yanıltıcı veya uygunsuz reklâmlarla suiistimal edilmişse
• Kanuni hükümlere veya resmi gereksinimlere artık uymuyorsa
• Belgelendirmeye konu olan ürün artık ilk değerlendirme kriterleri (Yönetmelik, standart, şartname) kapsamında değilse veya AB yönetmeliklerine göre yanlış değerlendirme temellerine ve yanlış sınıflandırmaya göre tahsis edilmişse
• Kiwa, AB Yönetmeliklerinin ilgili gereksinimlerinin Müşteri tarafından karşılanmadığını tespit ederse veya belgenin veya yetki verilmesinin yanlış olduğunu tespit ederse
• Üründe hatalar tespit edilirse, ürünler belgelendirilen numuneye uygun değilse veya belgelendirilen ürünle ilgili belirgin ön şartlar artık karşılanmıyorsa
• Yazılı bir istek üzerine 4 hafta içinde gözetim denetimi veya ürünün uygunluğunun gözden geçirilmesi gerçekleştirilemiyorsa veya tarafların üzerinde anlaştığı zaman içerisinde sapmalar ilgili düzeltici faaliyetlerle düzeltilmemişse
• İkazlara rağmen Müşteri Xxxx’xxx isteklerini karşılamıyorsa. Ödemelerin bir kısmı bile yapılmamışsa tüm
belgeler sona erdirilebilir.
• Belge sahibi sözleşme şartlarındaki bir düzeltmeye, yürürlüğe girişinden itibaren altı hafta içinde yazılı olarak
itiraz ederse
• Hizmette iyi niyet ve karşılıklı hukuka riayet esastır.
Belge sahibi belge süresi bitiminden en geç altı ay önce yenileme için müracaat etmelidir.
Uygunluk belgesinin ve ilgili markaların kullanılmasının sona erdirilmesi, geri alınması, askıya alınması ve kısıtlanması rapor haline getirilebilir ve/veya yayınlanabilir. Belirtilen durumlarda belgenin reklam amaçlı veya başka şekilde daha fazla kullanımı artık kabul edilemez. Kiwa tarafından istendiği taktirde tüm belgelendirme dokümanlarının orijinalleri ve yetkilendirmeler iade edilmelidir. Yapılmış ödemeler iade edilmez. Yapılmamış ödemeler ise tam olarak ödenmelidir.
Kasıt veya büyük ihmal dışında uygunluk belgesinin verilmemesi, sona erdirilmesi, geri alınması, askıya alınması ve kısıtlanmasından dolayı müşterinin uğrayacağı zararlardan Kiwa sorumlu değildir.
3. Uygunluk belgesi, markası ve test raporları kullanarak yayın ve reklamlar
Denetim ve test raporları verilme tarihi belirtilerek bir bütün halinde çoğaltılabilir. Bir ürün belgesi ve/veya markası ancak belirtilen ürün için kullanılabilir. Bir sisteme ait belge ve/veya marka ilgili sistemin reklamı yapılırken kullanılabilir. Sistem belgesi ve /veya markası kullanılarak ürünle ilgili reklam yapılamaz. Herhangi bir aldatıcı kullanımdan ve Kiwa’nın itibarını zedeleyecek kullanımdan kaçınılmalıdır.
Tüketicinin bilgilendirilmesi veya reklam amacıyla Kiwa, belge sahibi, testi yapılan ürünler, denetlenen sistemler vs. gibi müracaatla ilgili alanlarda detaylı bilgi yayınlayabilir.
4. Test ve Belgelendirme kurallarının ihlali
Belge sahibinin suç teşkil eden ihlallerinde Kiwa her bir ihlal için belge sahibinden sözleşmeye bağlı olarak ceza isteme hakkına sahiptir. Kiwa uygunluk belgesinin ve markasının kabul edilemeyecek şekilde reklamının yapılmasında ve kullanılmasında da aynı ceza şartı geçerlidir.
Belge sahibinin aktivitelerinden kaynaklanan suç teşkil eden ihlallerinden ve özellikle Test ve Belgelendirme şartlarının ihlallerinden dolayı bir akreditasyon kurumu tarafından Kiwa’ya çıkarılan borçlar veya Kiwa’nın doğrudan zararları Müşteri tarafından ödenmelidir. Bir denetleme makamının telkin ve teşviki üzerine veya bir başka bilgiye dayanarak Kiwa tedbir almak durumunda kaldığında ve bu teşvik haklı bulunduğunda bu durum özellikle uygulanır.
5. Şikayetler ve İtirazlar
Kiwa’nın kararları hakkındaki şikayetler ve itirazlar Müşteri tarafından yazılı olarak belgelendirme kurumuna gönderilmelidir. Şikayet ve itirazların gözden geçirilmesi, değerlendirilmesi ve onaylanması belgelendirme faaliyetine katılmamış bireyler tarafından gerçekleştirilir. Belgelendirme kurumu kararını yazılı olarak tebliğ etmelidir. Müşteri kararı kabul etmezse Kiwa Yönetim Kuruluna şikâyetini gönderir.
Yapılan bir test, değerlendirme veya denetim, veya bir belge veya yetki verilmesi Müşteriyi kanuni ürün sorumluluklarından veya kanuni hükümlere uyma zorunluluğundan muaf tutmaz. Kiwa müşteriye veya üçüncü taraflara karşı ancak kasıt veya büyük ihmal durumunda kanunlarda belirtilen oranda sorumluluk taşır. Diğer şikayetler ise reddolunur.
ÜRÜNLERİN UYGUNLUK DEĞERLENDİRME VE BELGELENDİRİLMESİ
1. Uygulama Alanı
Bu şartlar ürünlere yönelik olarak AB Yönetmeliklerine göre uygunluk değerlendirme prosedürlerinin uygulamaya konmasını kapsar. Ürün olarak tanımlananlar cihaz, alet, parça, malzeme, yazılım, teknik dokümantasyon ve benzerleridir.
2. Test ve Muayene İşlemi
Müşteri Kiwa’yı ürünü ile ilgili gerçekleştirilecek testler ve muayeneler neticesinde oluşan hasarlardan sorumlu tutmaz ve her türlü sonucun alınabilmesi için yetki vererek gerekli tüm test/muayene numunelerini, parçaları ve dokümantasyonu sağlayacaktır. Eğer istenirse test/muayene numuneleri, parçalar ve dokümanlar test laboratuvarına ücretsiz olarak teslim edilecektir. Gerekirse Kiwa yine ücretsiz olarak daha fazla sayıda test/muayene numunesi isteyebilecektir. Kiwa testleri kendi laboratuvarlarında ve/veya dışarıda yapacak ve bir rapor hazırlayacaktır. Muayene faaliyetleri Müşterinin belirleyeceği yerde gerçekleştirilir. Özel bir anlaşmaya bağlı olarak ve fatura karşılığında test sonuçlarının tüm dökümü müşteriye teslim edilebilir. Test/muayene işlemi sırasında gözlenen sapmalar test/muayene raporunda veya ayrı bir uygunsuzluk raporunda gösterilecektir. Testler kanuni hükümler, standartlar ve teknik şartnamelere göre yapılacaktır. Testin tipi ve kapsamı konusunda hiçbir standart yoksa Kiwa müşteri ile birlikte bir test planı tayin edecektir. Kiwa test numunelerinin saklanması veya masrafları müşteriye ait olmak üzere geri gönderilmesi veya toplanması konusunda karar verecektir. Alternatif olarak da Kiwa masrafları müşteri tarafından karşılanacak şekilde test numunelerini elden çıkarıp atacaktır. Kiwa test numunelerinin kaybından veya test, hırsızlık, tabi afet, yangın, sel vb. gibi mücbir sebepler sonucu zarar görmesinden dolayı herhangi bir sorumluluk taşımaz.
3. Belgelendirme
Başarılı bir uygunluk değerlendirme faaliyeti sonucunda Kiwa uygunluk markası ve sertifikasını yayınlayarak kullanma hakkını verecektir.
DİĞER ŞARTLAR
1. Kiwa’nın yükümlülükleri ve sorumlulukları
Kiwa uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde ortaya çıkan ve müşteriyi doğrudan ilgilendiren belirgin değişiklikler konusunda veya belgelendirmenin dayandığı standartlar ve yönetmeliklerdeki değişiklikler ve bunların yürürlüğe gireceği geçiş süresi konusunda müşteriyi bilgilendirmeyi taahhüt eder.
Kiwa müşterinin ürün, proses ve organizasyonu ile ilgili kendisine verilen tüm bilgileri gizli tutmayı ve ancak üzerinde anlaşmaya varılan maksat için kullanmayı taahhüt eder.
Kendisine verilen dokümantasyonu üçüncü taraflara aktarmayacaktır. Anlaşmazlık durumunda uyuşmazlık mahkemesine verilen geniş rapor veya Kiwa’nın ilgili yetkililere (akreditasyon kurumları veya ulusal ve uluslararası otoriteler) vermekle yükümlü olduğu bilgi ve raporlar bundan hariç tutulmuştur. Özel sebeplerden dolayı müşteri Kiwa’nın gizlilik taahhüdünü kaldırabilir. Xxxx’xxx büyük ihmali nedeniyle müşterinin uğrayacağı zararların tazmini ile ilgili detaylar Kiwa Mesleki Yükümlülük Sigortası kapsamında ele alınır ve bu sigorta ile sınırlandırılmıştır.
2. Müşterinin yükümlülükleri ve sorumlulukları
Siparişi vermeden önce Müşteri Kiwa’yı diğer kurumların yaptıkları benzer testler, muayeneler ve denetimler konusunda bilgilendirecektir. Onaylanmış kuruluş faaliyetleri kapsamında alınan bir sipariş aynı anda müşteri tarafından başka bir onaylanmış kuruluşa verilemez. Müşteri akreditasyon kurumunun veya ulusal/uluslar arası otoritenin personelinin veya yetkili elemanlarının hazır bulunmalarını gerçekleştirilecek uygunluk değerlendirme faaliyetinin yeterliliğini denetlemek açısından gerektiği durumlarda onaylar. Müşterinin yazılı izni ile taşeronların uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir kısmına (testler vb) da katılmasını onaylar. Uygunluk değerlendirme faaliyetleri kapsamında Müşteri aşağıdakileri taahhüt eder:
• Uygunluk değerlendirme faaliyetleri için tüm şartları sağlayacak şekilde tüm kaynaklarını kullandırma
• Belgelendirme programının, müşteriyi etkileyen yeni veya revize edilmiş şartlar ortaya koyması durumunda; müşteri bu değişikliklere uyum sağlayacaktır.
• AB Yönetmeliklerine göre belgelendirme durumunda yetkili mercilere raporlama zorunluluğu için prosedür oluşturma ve güncelleme
• Ürünle ilgili tüm dökümantasyonu (kayıtlar da dahil) Kiwa’nın kullanımına açmak (dökümantasyonu Kiwa’ya vermek veya Kiwa’nın dökümantasyona bakmasına izin vermek)
• Denetçilerin/uzmanların tüm alanlara girebilmesine izin vermek
• Gözlemcilerin katılımının söz konusu olduğu durumlarda gerekli düzenlemeleri yapmak
Uygunluk belgesi verildikten sonra Müşteri Xxxx’xx aşağıdakileri yazılı olarak bildirmeyi taahhüt eder:
• Müşterinin sistemi ve ürün grupları hakkındaki tüm belirgin değişiklikler
• Şirket yapısı ve organizasyonu hakkında sistemi etkileyecek belirgin değişiklikler.
• Belgelendirilmiş ürünleri ile ilgili müşterilerinden gelen şikâyetlerin kaydını tutmak vu bu kayıtları talep edildiğinde Kiwa’ya sunmak
• Belgelendirme dokümanlarının kopyalarını başkalarına vermesi durumunda, dokümanların bütünlüğü bozmadan veya belgelendirme programında belirtildiği şekilde çoğaltılmasını sağlamak
AB Yönetmeliklerine göre uygunluk değerlendirme yapılıyorsa, Müşteri üründe, imalat prosesinde veya uygunluğa etki yapan fabrika üretim kontrolü sisteminde yapılacak değişikliklerden Kiwa’yı yazılı olarak haberdar etmelidir. Müşteri, bu değişiklikler Kiwa tarafından uygun görülmeden, değişiklik uygulanacak ürünleri piyasaya sunmayacaktır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre belgelenmiş olan ve tıbbi cihazları pazara sunan kuruluşlar üretim sonrası aşamada verilerin toplanması ve değerlendirilmesi için standart bir prosedür uygulamak ve bunu ilgili dokümanlara göre güncel tutmakla yükümlüdür. Gerektiği durumlarda düzeltici faaliyetlerin yürütülmesi için yöntem tanımlamak zorundadır. Cihazdan kaynaklanan herhangi bir olumsuz olayı haber almasını takiben Yetkin Xxxxx’x haberdar eder. (Ürünün işlev hataları, performans ve/veya niteliklerindeki değişim, yanlış işaretleme veya kullanım talimatlarından kaynaklanan ve ölüme veya hasta ya da kullanıcı sağlığında ciddi bozulmalara yol açabilecek her türlü durum). Üretici bu bilgilendirme ile ilgili vigilans raporlarını Onaylanmış Kuruluş Kiwa’ya bildirmekle yükümlüdür.
3. Denetim
Kontrol testi veya muayene amacıyla Kiwa herhangi bir zamanda Kiwa uygunluk markası, uygunluk belgesi veya Kiwa markalı CE işaretine sahip bir ürünü pazardan satın alabilir veya Müşteriden bir numune isteyebilir, habersiz denetimler gerçekleştirebilir.
Haklı bir bilgiye dayanarak Kiwa herhangi bir sipariş olmaksızın belgelendirilmiş bir imalat numunesini gözden geçirebilir.
Bu gözden geçirme sırasında onaylanmış imalat numunesinden sapmalar veya hatalar belirlenirse, belge sahibine yazılı bir denetim sonucu gönderilir. Müşteri bu gözden geçirme ile ilgili tüm masrafları karşılamak zorundadır.
4. Kayıtlar, dokümantasyon ve test/muayene numunelerinin saklanması
Uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili kayıtlar ve dokümantasyon minimum verilen belgenin geçerlilik süresi ve uygun olduğu durumlarda ilgili AB Yönetmeliğinin süre kısıtlarına uyularak Müşteri tarafından tutulmalıdır. Müşteri kendisine iade edilen veya kendisinin saklaması gereken bir test/muayene numunesini veya dokümantasyonu ibraz edemezse Kiwa hakkında hiçbir tazminat talebinde bulunulmaz.
İstendiği takdirde test/muayene numuneleri ve dokümanlar ücretsiz olarak Kiwa’nın kullanımına sunulacaktır.
5. Yetkili Mahkeme
Bu sözleşme ile ilgili her türlü anlaşmazlık için İstanbul Mahkemeleri yetkilidir. Bu sözleşme bağımsız Türkiye
Cumhuriyeti hükümlerine tabidir.
6. Diğer hükümler
Bu uygunluk değerlendirme kurallarının ve Genel Ticari Sözleşmenin bazı maddeleri veya parçaları geçersiz kalırsa geri kalan kısmın geçerliliği etkilenmeyecektir. Geçersiz kalan kısım yerine bunların amacına en yakın ve uygun yeni maddeler hazırlanıp üzerinde anlaşmaya varılarak geçerli kılınacaktır.
Müşteri Onayı
İsim – İmza: Kaşe: Tarih:
P.FR.006/09.11.2020/R11
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri X.X.
XXXXX 0. Xxxxx Xx:00 Xxxxxxxx Xxxxx - Xxxxxxxx / Xxxxxxx Tel: x00 000 000 00 00; Fax: x00 000 000 00 00
1/1