Ortak
Kayıt Sözleşmesi
KKDİK
Yönetmeliğine göre (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi,
İzni ve Kısıtlanması Hakkında Hakkında)
Ortak
Kayıt
Bu
Ortak Kayıt, (bundan böyle “Sözleşme” olarak anılacaktır)
aşağıdakiler tarafından ve aşağıdakiler arasında
imzalanmıştır:
TKSD
Kimya Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.,
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxx Xxx. Xx:0 XXX Xxxxx Xxx:0
00000 Xxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxx,
xxx CAS numarası: xxx,
EC Numarası: xxx KKDİK Yönetmeliği
kapsamında kayıt için Lider Kayıt Ettiren olarak (bundan böyle
"Lider Kayıt Ettiren" veya "TKSD" olarak
anılacaktır)
Ve
bu Sözleşmenin ORTAK KAYIT Katılımcısı
(bundan
böyle "Lider Olmayan Üye" olarak anılacaktır)
Bundan
böyle ayrı ayrı “Taraf” veya topluca “Taraflar” olarak
anılacaktır.
Önsöz
Bu
Anlaşmanın Tarafları, xxx
CAS numarası: xxx,
EC Numarası: xxx
için ön
kayıt yaptırmış ve Maddenin kimliği ve aynılığı üzerinde
anlaşmaya varmışlardır (bu Anlaşmanın Ek 2'sinde Madde
Kimlik Profili'ne (“SIP”) bakınız) ve dolayısıyla aynı
Ortak Kayıt (“OK”)
katılımcıları olup, KKDİK'in
25. Maddesi
kapsamında o Madde için potansiyel kayıt ettirenler olarak;
KKDİK
Yönetmeliği, üreticilere ve ithalatçılara ve aynı zamanda
tek temsilcilere Maddeyi öngörülen son tarih içinde
kaydettirme zorunluluğu getirdiğinden;
KKDİK,
belirli istisnalara tabi olarak, aynı maddenin birden fazla kayıt
ettireninin belirli verileri paylaşmasını ve Madde ile ilgili
kayıt için gerekli bilgilerin bir Lider Kayıt Ettiren
aracılığıyla müştereken, bir kısmını Türkiye Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'na (“ÇŞBİDB”)
sunmasını gerektirir.
Bu
Anlaşmanın I. Maddesinde tanımlanan Lider Kayıt Ettiren,
Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'na
sunulmak üzere Ortak Kayıt Dosyasını hazırlamış
olacağından;
Lider
Kayıt Ettiren, diğer Ortak Kayıt katılımcıları ile
işbirliği ve veri paylaşımı yükümlülükleri olduğunun
farkındadır.
Lider
Olmayan Üyenin ise Maddeyi kaydettirme niyeti vardır ve Ortak
Kayıt Dosyasını sunması için TKSD’i Lider Kayıt Ettiren
olarak atamaya isteklidir.
ÇŞİDB
Veri Paylaşım Rehberinde, geliştirilen bilgiler üzerindeki
haklar ve maliyetlerin paylaşımı ile ilgili belirli Ortak Kayıt
operasyonel kurallarını yazılı olarak kabul etmesinin tavsiye
edilebilir olduğunu ifade etmiştir.
Bu
nedenle, mevzuat kapsamındaki yükümlülüklerini yerine
getirmek amacıyla Madde
ile ilgili olarak KKDİK Yönetmeliği uyarınca, Taraflar
aşağıdaki amaçları (bundan böyle “Amaç” olarak
anılacaktır) takip etmeye karar vermişlerdir:
1.
Ortak Kayıt potansiyel kayıt ettirenler arasındaki bilgi
alışverişini yöneten çalışma kuralları üzerinde anlaşmaya
varmak (Başlık I);
2.
Verilerin ortak sunumuna katılma, (kapsamlı) çalışma
özetlerini kullanma ve Lider Kayıt Ettiren tarafından
geliştirilen Ortak Kayıt Dosyasındaki ilgili tam çalışma
raporlarına başvurma haklarına ilişkin kurallar üzerinde
anlaşmaya varmak (Başlık II);
bu
Sözleşmede belirtilen şartlar ve koşullar altında.
TARAFLAR
AŞAĞIDAKİ ŞEKİLDE ANLAŞMIŞLARDIR:
Madde
I. Tanımlar
Büyük
harflerle yazılan terimler, yukarıdaki Önsöz'de, bu Madde I'de
veya bu Anlaşmanın diğer bölümlerinde tanımlanmıştır.
İşbu Sözleşmede aksi belirtilmediği sürece, KKDİK'te,
özellikle 4. Maddede belirtilen herhangi bir tanım, bu Sözleşme
için geçerli olacaktır:
Temsilci:
Doğrudan veya dolaylı olarak bir Tarafı veya Tek Temsilci
olması durumunda, Türk olmayan üreticinin bağlı kuruluşunu
veya Üçüncü Taraf Temsilci olması durumunda, bağlı kuruluşu
kontrol eden, bunlar tarafından kontrol edilen veya ortak kontrol
altında bulunan herhangi bir tüzel kişilik temsil edilen tüzel
kişidir. Bu amaçlar doğrultusunda “kontrol” aşağıdakileri
ifade eder: (i) bir kişinin yönetimini veya politikalarını, oy
haklarının sahipliği yoluyla, sözleşmeyle veya başka bir
şekilde yönetme yetkisine doğrudan veya dolaylı olarak sahip
olmak veya (ii) bir kişinin oy haklarının veya diğer mülkiyet
haklarının doğrudan veya dolaylı olarak 50 % veya daha
fazlasına sahip olması.
Veri
Sahibi: OK
Katılımcısı veya OK Katılımcısı olmayan olarak, Maddeye
İlişkin Bilgileri kullanma haklarına sahip olan herhangi bir
kuruluş.
Bilgi:
kompozisyon, karakteristikler, özellikler ve süreçler ve
uygulamalar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere
çalışmalar, diğer bilimsel, istatistiksel veya teknik veriler
ve herhangi bir biçimde bir Tarafça sağlanan veya Taraflar
tarafından ortaklaşa, bu Anlaşmanın uyarınca ya da Anlaşma
amacıyla oluşturulan ya da edinilen herhangi bir bilgi.
Ortak
Kayıt Dosyası: KKDİK Madde 11 1 (a) (4), (6), (7) ve (9)
uyarınca Maddeyi kaydettirmek için tarafların ÇŞBİDB’na
ortaklaşa sunmaları gereken verilerdir. KKDİK'in 15. Maddesine
göre Kimyasal Güvenlik Raporu, Ortak Kayıt Dosyasının bir
parçası olmayacaktır.
Kimyasal
Güvenlik Raporu: Lider
Kayıt Ettiren tarafından teklif
edilmişse, Bölüm B bölüm 1-8 (şirkete özel veri veya bilgi
olmadan) ve 9-10 bölümlerini içeren (yalnızca toksikolojik
maruziyet değerlendirmesi ve ortak kullanımların risk
karakterizasyonu, Lider Olmayan Üyelerle paylaşılır. Çevresel
maruziyet değerlendirmesi ve risk karakterizasyonu, Lider Olmayan
Üyelerle genellikle paylaşılmaz) Lider Olmayan Üyeler
tarafından tamamlanabilen ve özelleştirilebilen düzenlenebilir
Türkçe bir belge iletilecektir.
İsteğe
bağlı:
XY
konsorsiyumu:xxx.
XX
veri sahibi: xxx
Taraflar:
Aşağıdakilerden herhangi birinin niteliğine sahip olarak, bu
Anlaşmanın imzalayan tarafları olmak:
-Lider
Kayıt Sahibi: Lider Olmayan Üyenin burada KKDİK Madde 12
(1)'de tanımlandığı şekilde Lider Kayıt Ettiren olarak
atamayı kabul ettiği KKDİK kapsamında kayıt gerekliliklerine
tabi olan bir ortak kayıt katılımcısı.
-Lider
Olmayan Üye: Lider Kayıt Ettiren olmaması ve Üçüncü
Şahıs Temsilcisi olması durumunda, Lider Kayıt Ettiren
tarafından kendi adına, bağlı Kuruluşları için ve/veya
temsil edilen potansiyel kayıt ettirenler adına hazırlanan
ve/veya kullanıma sunulan Ortak Kayıt Dosyasına güvenmeyi
kabul eden bir Ortak Kayıt Katılımcısı.
Tek
Temsilci: Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilmek
üzere kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içindeki bir
maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya da eşyayı
üreten gerçek ya da tüzel kişi, karşılıklı anlaşmaya
vararak Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel bir kişiyi
bu Yönetmelik kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini
yerine getirmek üzere tek temsilcisi olarak atayabilir.
Madde:
xxx CAS numarası: xxx,
EC Numarası: xxx
Başlık
I: OK İŞLETİM KURALLARI
Madde
II. Gizlilik
1.
Taraflar:
tüm
bilgileri gizli tutacak ve yönetmelik ifşa gereklilikleri
geçerli olmadıkça üçüncü taraflara ifşa etmeyeceklerdir.
Taraflardan
her biri, herhangi bir Tarafın veya bir üçüncü tarafın
Bilginin ifşasını veya kötüye kullanımını ve ayrıca bu
Bilginin açıklanmasıyla ilgili olarak yetkili makamların
herhangi bir talebini yazılı olarak diğer Taraflara derhal
bildirecektir.
KKDİK
Yönetmeliği de dahil olmak üzere yasal ve/veya düzenleyici
amaçlar için gerekli olan Bilgilerin Açıklanması, Taraflar
tarafından yalnızca açıklanması gereken asgari bilgileri
yansıtan bir biçimde (örneğin mümkünse kısa özetler)
gerçekleştirilecektir. Bu
kısıtlama, Bilgileri sağlayan Taraf için geçerli değildir.
Bilgileri
yalnızca Amaç için veya bu Sözleşme kapsamında veya bu
Sözleşme uyarınca izin verildiği şekilde kullanacaklardır.
Bilgileri
çalışanlarına, Bağlı Kuruluşlarına, harici uzmanlara
ve/veya danışmanlara ifşa etmek ve Lider Olmayan Üyenin Tek
Temsilci veya Üçüncü Taraf Temsilci olması durumunda, Türk
olmayan üretici(ler) veya bunlardan herhangi biri tarafından
temsil edilen tüzel kişi(ler), yalnızca bilmesi gereken
bazında ve yalnızca Amaç için kesinlikle gerekli olduğu
ölçüde veya bu Anlaşma kapsamında veya uyarınca izin
verilen başka bir şekilde paylaşacaklardır.
Her bir Taraf, Bilginin gizliliğini sağlamak için yürürlükte
olan politikalara ve prosedürlere sahip olacak ve Bağlı
Kuruluşlarının, harici uzmanların ve/veya danışmanlarının
veya temsil edilen tüzel kişiliklerin de bu gizlilik
yükümlülüklerine uymalarını sağlamak için bu tür
politika ve prosedürlere sahip olmasını şart koşacaktır.
2.
Yukarıda Madde II.1'de belirtilen yükümlülükler, alan Tarafın
bu Bilgileri makul bir şekilde gösterebildiği Bilgiler için
geçerli olmayacaktır:
bu
Anlaşma uyarınca ifşa edilmeden önce alıcı Tarafça gizli
olmayan bir şekilde biliniyorsa;
ifşa
sırasında kamu tarafından biliniyorsa veya daha sonra, bu
Anlaşmanın koşullarının ifşa edildiği Tarafça ihlal
edilmeksizin kamuya açık hale geliyorsa;
bu
Bilgileri ifşa etme hakkına sahip olan, ifşa eden Taraf
dışındaki kaynaklar tarafından ifşa edilerek alan Tarafça
biliniyorsa;
Belge
kayıtlarıyla kanıtlandığı üzere, açıklayan Tarafın
Bilgilerine erişim olmaksızın alan Taraf tarafından bağımsız
olarak geliştirilmişse.
Belirli
Bilgi öğeleri, yalnızca herhangi bir istisna kapsamına giren
daha genel Bilgilerle birleştirildikleri için herhangi bir
istisna kapsamına girmez. Benzer şekilde, belirli Bilgi
öğelerinin herhangi bir kombinasyonu, yalnızca belirli öğeler
herhangi bir istisna kapsamına girdiği için istisna kapsamına
girmez, ancak yalnızca kombinasyonun kendisi ve çalışma
ilkeleri istisna kapsamına girer.
Madde
III. Rekabet Hukuku uyumu
1.
Taraflar, bu Sözleşme kapsamında yürütülen her türlü
faaliyetin, rüşvetle mücadele ve Türk rekabetin korunması
mevzuatı dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere,
yürürlükteki tüm mevzuata tam olarak uygun olarak
gerçekleştirilmesi gerektiğini kabul ederler.
2.
Bu Anlaşmanın, bu Anlaşmanın herhangi bir hükmünün veya
Tarafların herhangi bir faaliyetinin veya kararının, herhangi
bir yasal hükmü ihlal ederek açık ve adil rekabet üzerinde
potansiyel olarak kısıtlayıcı bir etkiye sahip olabileceği
herhangi bir zamanda ortaya çıkarsa, Taraflardan her biri bu
Anlaşma, bu durumu düzeltmek için derhal adımlar atacaktır.
Madde
IV. Tüzel kişilik
Bu
Anlaşma veya burada öngörülen işbirliği, Taraflar arasında
bir tüzel kişilik veya ortaklık teşkil etmeyecek veya teşkil
ettiği kabul edilmeyecektir.
BAŞLIK
II: VERİ PAYLAŞIMI VE DOSYANIN ORTAK SUNULMASI
1.
LİDER KAYITÇININ YÜKÜMLÜLÜKLERİ
Madde
V. Birden fazla kayıt ettiren tarafından ortak veri sunumuna
katılım
1.
KKDİK'in
12 (1) Maddesi uyarınca, Taraflar, bu Sözleşmenin VIII. Xxxxx
Xxxxxxx Xxxxxx zamanında kaydolmasını sağlamak için geçerli
kayıt son tarihi ÇŞBİDB'nın talebi üzerine, talep edilen
süre içinde ve gerekli olduğu ölçüde, Lider Kayıt Ettiren
Ortak Kayıt Dosyasını tamamlamayı kabul eder.
2.
Ortak
Kayıt Dosyası'nın Veri Sahiplerine ait verileri içermesi
durumunda, Ortak Kayıt Dosyası'nın ilgili bölümleri yalnızca
Lider Olmayan Üye adına
a)
Müşteri Adayı Kayıt Yaptıran, ilgili verilere başvurma
hakkını devretme hakkına sahiptir; veya
b)
Lider Olmayan Üye, kullanım haklarını doğrudan sahip olunan
üçüncü taraftan almıştır.
Müşteri
Adayı Kayıt Yaptıran Kişi, Lider Olmayan Üyenin ilgili
kullanım haklarını elde edebilmesi için geçerli kayıt son
tarihinin bitiminden önce Lider Olmayan Üyenin kullanım
haklarını yeterince alması gereken verileri sağlayacaktır.
Lider Kayıt Yaptıran, Lider Olmayan Üyeden, sahibi olan üçüncü
taraftan bir Erişim Mektubu aldığını ve ÇŞİDB'na bir kayıt
göndermek için gereken çevrimiçi yetkilendirmeyi sağlamadan
önce ilgili veri tazminatını ödediğini onaylama hakkına
sahiptir.
veya
Lider
Kayıt Ettiren, xy konsorsiyumunun üyelerine veya xy
konsorsiyumunun veya xx'in atıfta bulunma hakkına sahip olduğu
üçüncü taraf veri sahiplerine ait Ortak Kayıt Dosyasındaki
çalışmalara atıfta bulunma hakkını devretme hakkına sahip
değildir.
Lider
Olmayan Üye, xy konsorsiyumu veya xx (iletişim bilgileri: xxx)
ile ayrı bir Veri Paylaşım Sözleşmesi imzalayarak bu
çalışmalara başvurma hakkını elde etmelidir.
Lider
Kayıt Ettiren, Lider Olmayan Üyeden, xy konsorsiyumu veya xx'den
bir Erişim Mektubu aldığına ve ÇŞBİDB’na bir kayıt
göndermek için gerekli olan çevrimiçi yetkilendirmeyi vermeden
önce ilgili veri tazminatını ödediğine dair teyit talep etme
hakkına sahiptir.
3.
İşbu Sözleşme kapsamındaki aksine hükümlere bakılmaksızın,
Taraflar, özellikle KKDİK'in 11 (1) Maddesi uyarınca gerekli
bilgilerin bireysel olarak sunulmasıyla ilgili olarak, ancak
bununla sınırlı olmamak üzere, KKDİK'e uymaktan münferiden
sorumlu olmaya devam eder.
4.
Ortak Kayıt Dosyasına katılım, talepte bulunan Lider Olmayan
Üye başına tonaj aralığına veya belirli son noktalar için
olası vazgeçmelere göre sapma gösterebilir.
5.
Lider Olmayan Üye, bir Ortak adına Ortak Kayıt Dosyasının
sunulmasını talep ederse, Lider Olmayan Üye, Adını, adresini
ve Bağlı Kuruluşun bu durumunu belgeleyen diğer ilgili
verileri Lider Kayıt Ettirene son kayıt tarihinden önceki 2 ay
içinde bildirecektir. Bu tür bilgileri aldıktan sonra, Lider
Kayıt Ettiren Ortak Kayıt Dosyasını da bu Bağlı Kuruluş
adına sunacaktır.
6.
Lider Olmayan Üye Tek Temsilciyse ve JS'de temsil ettiği bir
tüzel kişilik adına Ortak Kayıt Dosyasının sunulmasını
talep ederse, Lider Olmayan Üye, kayıt tarihinden önceki 2 ay
içinde Lider Kayıt Yaptıran Tüzel Kişi'ye adı ve adresi ve
temsil edilen tüzel kişiliğin diğer ilgili verilerini
bildirir. Bu tür bilgileri aldıktan sonra, Lider Kayıt Ettiren,
Ortak Kayıt Dosyasını söz konusu tüzel kişilik adına da
sunacaktır.
7.
Lider Olmayan Üye üçüncü taraf bir Temsilciyse ve OK'da
temsil ettiği bir tüzel kişilik adına Ortak Kayıt Dosyasının
sunulmasını talep ederse, Lider Olmayan Üye, kayıt tarihinden
önceki 2 ay içinde, temsilci kayıt yaptıran tüzel kişiliğin
adı ve adresi ve diğer ilgili verileri ile gizlilik
yükümlülükleri kapsamında Müşteri Adayı Kaydını
yapacaktır. Bu tür bilgileri aldıktan sonra, Lider Kayıt
Ettiren, Ortak Kayıt Dosyasını söz konusu tüzel kişilik
adına da sunacaktır.
8.
Lider Kayıt Ettiren, Kimyasal Kayıt Sisteminde (“KKS”) ortak
bir başvuru nesnesi açacaktır.
9.
Lider Kayıt Ettiren, KKDİK Madde 11 1 (a) (4), (6), (7) ve
(9)'da atıfta bulunulan ve Lider Olmayan Üye'ye Ortak Kayıt’ta
sunulan verileri, Lider Olmayan Üye, bu Anlaşmanın VIII.
Maddesi kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmiştir.
Lider Kayıt Ettiren tarafından teklif edilirse ve Lider Xxxxxxx
Xxx tarafından talep edilirse, Lider Kayıt Ettiren, Madde I'de
tanımlandığı gibi, Lider Xxxxxxx Xxx tarafından
özelleştirilmek ve ayrıca sunulmak üzere temel bir Kimyasal
Güvenlik Raporunun düzenlenebilir bir metin dosyasını Lider
Olmayan Üyenin bu Anlaşmanın VIII. Maddesi kapsamındaki
yükümlülüklerini yerine getirmesi şartıyla kullanıma
sunacaktır.
Madde
VI. Ortak Kayıt Dosyasındaki (kapsamlı) çalışma özetlerini
kullanma ve tam çalışma raporlarına başvurma hakkı
verilmesi.
1.
Bu Anlaşmanın VIII. Maddesinde belirtilen Ortak Kayıt
Tazminatının ödenmesine tabi olarak, Lider Kayıt Ettiren,
Madde V.5 kapsamında bildirilen Lider Olmayan Üyeye ve Lider
Olmayan Üyenin Bağlı Şirketlerine ve bunların Tek
Temsilcilerine münhasır olmayan devredilemez ve feshedilemez
hakları verir:
Ortak
Kayıt Dosyasında kullanılan (kapsamlı) çalışma özetlerini
ve diğer Bilgileri geçerli tonaj bandında kullanmak;
(b)
(kapsamlı) çalışma özetlerinin geliştirildiği tam çalışma
raporlarına atıfta bulunmak. Tam çalışma raporları, Lider
Olmayan Üye ile paylaşılmayacak veya onlara sunulmayacaktır.
Türk yetkili makamının talebi üzerine TKSD tam çalışma
raporlarını Türk yetkili makamına sunacaktır
2.
Yukarıdakilere bakılmaksızın, Lider Olmayan Üye Tek Temsilci
ise, kendisine yalnızca yukarıda (a) ve (b) maddelerinde
belirtilen haklar ve yalnızca bunları temsil ettiği tüzel
kişilere devretmek amacıyla verilir. OK’ta ve Madde V.6
uyarınca Lider Kayıt Ettirene bildirilir.
3.
Yukarıda belirtilenlere bakılmaksızın, Lider Olmayan Üye bir
Üçüncü Şahıs Temsilcisi ise, kendisine yalnızca yukarıda
(a) ve (b) maddelerinde belirtilen haklar ve yalnızca bunları
temsil ettiği tüzel kişilere devretmek amacıyla verilir. OK’ta
ve Madde V.7 uyarınca Lider Kayıt Ettirene bildirilir.
4.
Bu madde kapsamında verilen haklar ancak KKDİK'e uyum amacıyla
kullanılabilir. Taraflar, ticari veya ticari olmayan diğer her
türlü kullanımdan kaçınacaklardır. Şüpheye mahal vermemek
için, çalışmaların daha fazla kullanımı ek bir yazılı
anlaşmaya tabi olacaktır.
veya
xy
konsorsiyumunun üyelerine veya xy konsorsiyumunun atıfta bulunma
hakkına sahip olduğu üçüncü taraf veri sahiplerine ait
çalışmalara ilişkin (kapsamlı) çalışma özetlerini
kullanma ve tam çalışma raporlarına başvurma hakkı verilir.
xy konsorsiyumu tarafından ayrı bir Veri Paylaşım Sözleşmesi
aracılığıyla.
Madde
VII. Ortak Kayıt Dosyasının sunulmasına ilişkin bilgiler
1.
Lider Olmayan Üyenin Madde VIII kapsamındaki yükümlülüklerini
yerine getirmesi kaydıyla, Lider Kayıt Ettiren, Lider Olmayan
Üyeyi KKS'de Ortak Kayıt nesnesinin oluşturulması konusunda
derhal bilgilendirecek ve çevrimiçi yetkilendirmeyi ve Ortak
Kayıtçı’nın adını sağlayacaktır.
2.
Lider Kayıt Ettiren, Ortak Kayıt Dosyasının ÇŞBİDB’na
teslim edildiğini Lider Olmayan Üyeye derhal bildirecek ve
aynılığı ispatlayan belgeleri sunacaktır.
3.
Lider Kayıt Ettiren, ortak kaydın başarılı olduğuna dair
teyidi ayrıca iletecektir.
2.
LİDER OLMAYAN ÜYELERİN YÜKÜMLÜLÜKLERİ
Madde
VIII. Ortak Kayıt Dosyası için Mali Tazminat
1.
Bu Sözleşmenin II.1 Başlığı uyarınca yükümlülüklerinin
TKSD tarafından yürütülmesinden önce, Lider Olmayan Üye,
Ortak Kayıt Dosyası'nın geliştirilmesi ve sunulması için
TKSD'i adil, şeffaf ve ayrımcı olmayan bir şekilde "Ortak
Kayıt Tazminatı" ile tazmin edecektir.
2.
Ortak
Kayıt Tazminatı aşağıdaki unsurları içerecektir:
Literatür
taraması, mevcut verilerin değerlendirilmesi, (kapsamlı)
çalışma özetlerinin yazılması, çapraz okuma gerekçeleri
ve temel bir Kimyasal Güvenlik Raporu sunulması gibi hazırlık
çalışmaları dahil olmak üzere, Ortak Kayıt Dosyasının
Lider Kayıt Ettiren tarafından hazırlanması ve sunulmasıyla
ilgili maliyetler.
Sekreterlik
hizmetleri, gizli verilerin yönetimi ve harici uzmanların ve
danışmanların maliyetleri dahil ancak bunlarla sınırlı
olmamak üzere, Lider Kayıt Ettiren tarafından makul olarak
üstlenilen idari maliyetler.
Lider
Kayıt Ettiren, Veri Sahipleri tarafından Madde VI Paragraf
1.'de belirtilen hakları Lider Olmayan Üyelere devretmek üzere
yetkilendirilmişse, Veri Sahiplerinden alınan çalışmalara
atıfta bulunma haklarının maliyetleri.
veya
Ayrı
xy Veri Paylaşım Sözleşmesi kapsamındaki xy konsorsiyumunun
üyelerine veya xy konsorsiyumunun atıfta bulunma hakkını
devretmeye yetkili olduğu üçüncü kişi veri sahiplerine ait
mevcut çalışmalara atıfta bulunma hakkına ilişkin maliyetler
Ortak Kayıt Tazminatına dahil değildir.
Literatür
taraması, mevcut verilerin değerlendirilmesi, (kapsamlı)
çalışma özetlerinin yazılması, çapraz okuma gerekçeleri
ve temel bir Kimyasal Güvenlik Raporu sunulması gibi hazırlık
çalışmaları da dahil olmak üzere, Ortak Kayıt Dosyasının
Lider Kayıt Ettiren tarafından hazırlanması ve sunulmasıyla
ilgili maliyetler. KKS'nin gelecekteki değiştirilmiş sürümleri
nedeniyle otomatik güncelleme yapılmayacaktır.
Gelecekteki
dosya ve madde değerlendirmeleriyle ilgili idari maliyetler
dahil maliyetler.
3.
Yukarıda belirtilen maliyetler, aşağıdaki istisnalar dikkate
alınarak, Maddeyi kaydettirmek amacıyla tüm OK katılımcılarına
şeffaf, adil ve ayrım gözetmeyen bir şekilde eşit olarak
dağıtılacaktır:
a)
Lider Olmayan Üyenin Maddeyi Ortak Kayıt Dosyasının kapsadığı
tonaj bandından daha düşük bir tonaj bandında kaydettirmesi
durumunda, Kayıt Dosyasının sadece dahil olduğu bölümleri ve
atıfta bulunma hakkı olan bu çalışmalar için tazmin etmesi
istenecektir.
b)
Lider Olmayan Üyenin KKDİK Madde 12 (3) uyarınca karar vermesi
durumunda,
Ortak Kayıt’tan veya Ortak Kayıt Dosyasının bazı
bölümlerinden çıkmak ve ilgili bilgileri ayrı olarak sunmak
için, Ortak Kayıt Dosyasının yalnızca müşterek olarak
sunulan bölümlerinin tazmin edilmesi istenecektir.
Her
Lider Olmayan Üye için Ortak Kayıt Tazminatını hesaplamak
için TKSD, tüm OK Katılımcılarına 30 (altmış) gün içinde
Ortak Kayıt üyesi olma niyetlerini bildirmeleri için bildirimde
bulunacaktır. Bu son tarihten sonra, bir ön Ortak Kayıt
Tazminatı hesaplanacaktır (bkz. Ek 1 Maliyet Paylaşım Modeli).
4.
Yukarıdakilere dayanarak, Lider
Olmayan Üyelere ortak sunum taleplerinin ardından tahmini
maliyet payları için bir fatura gönderilecektir. Çevrimiçi
yetkilendirme, Ortak Kayıt Tazminatının ödenmesinden ve
gerekirse, üçüncü şahıslardan
veri sahibi olan bir Erişim Mektubu edinilmesinden sonra
sağlanacaktır
veya
Yukarıdakilere
dayanarak, Lider Olmayan Üyelere, ortak sunum taleplerinin
ardından tahmini maliyet payları için bir fatura
gönderilecektir. Geçerli çevrimiçi yetkilendirme, Ortak Kayıt
Tazminatı ve xy konsorsiyumu veya xx Veri Tazminatı ödendikten
sonra sağlanacaktır.
5.
Maliyet ve gelir tahminleri değiştiğinde, KKDIK Yönetmeliği
6. Maddesi’nin yürürlük tarihi olan son kayıt tarihinden
sonraki 2 yıl içerisinde ve KKDIK Yönetmeliği’nin 25 (3).
Maddesinde belirtilen son tarihe kadar, ve her halükârda bu
tarihlerden sonra Maddeye ilişkin kaydın güncellenmesi, ek
bilgi kaydı yapılması gibi sebeplerle TKSD ve Lider Xxxxxxx
Xxxxxx tarafından sırasıyla ek makul ödemeler talep
edilebilecek veya son kayıt tarihindeki güncel durum
değerlendirilerek yapılacak hesaplama neticesinde geri ödeme
yapılabilecektir. İşbu geri ödeme ve ek makul ödemelere
ilişkin hesaplamalar TKSD veya TKSD tarafından yetkilendirilmiş
Üçüncü Taraf Temsilci tarafından hesaplanacak ve Lider
Olmayan Üyeye bildirilecektir. Hesaplanan değerin yapılan
ödemenin 10 %'un veya minimum karar verilen değerin altında
olması durumunda geri ödeme yapılmayacaktır. Xxxxx Xxxxxxx
Xxxxxx’xx bu hesaplamalara itiraz hakkı bulunmamaktadır. İşbu
geri ödeme yalnızca bu maddede belirtilen durumlar ile sınırlı
olarak yapılacaktır.
Sözleşme’nin
yukarıda belirtilen tarihlerden ve her halükârda geri ödemenin
yapıldığı tarihten sonra akdedilmesi halinde Lider Olmayan Üye
herhangi bir geri ödeme talebinde bulunmak hakkına sahip
değildir.
6.
Bu Anlaşmanın akdedilmesinden sonra yeni çalışmaların satın
alınması veya yapılması durumunda, ortaya çıkan maliyetler,
KKDIK'ın
12 (3) maddesi uyarınca vazgeçmeyi iddia etmedikleri sürece, bu
yeni çalışmaların sonuçlarını kayıt dosyalarına dahil
etmesi gereken tüm OK Katılımcıları arasında eşit olarak
bölünecektir.
7.
OK, Lider Olmayan Üyenin çeşitli Bağlı Kuruluşlarından
oluşuyorsa, Ortak Kayıt Dosyasını tazmin etme yükümlülüğüne
Ortak Kayıt Dosyası içindeki bu bağlı şirketlerden yalnızca
biri tabi olacaktır. Bu tür tek Müşterek Kayıt Tazminatı,
tüm bu Ortakların en yüksek tonaj bandına göre
hesaplanacaktır. Buna göre, tazminat ödeyen Lider Olmayan
Üyenin Bağlı Şirketleri veya Türk
olmayan Lider
Olmayan Üye olan Tek Temsilci tarafından temsil edilen yerleşik
şirketler de aynı koşullar altında ek bir ücret ödemeden
Ortak Kayıt Dosyasına başvurma hakkına sahip olacaklardır. Bu
durumda, tazminatı ödeyen Lider Olmayan Üye, Bağlı
Şirketlerinin veya Tek Temsilcilerinin, bu Anlaşmanın Başlık
I, Madde II kapsamındaki gizlilik yükümlülükleri de dahil
olmak üzere, bu Anlaşma kapsamındaki hak ve yükümlülüklere
uymasından sorumludur.
8.
Bir Tek Temsilci, OK içinde birden fazla Türk olmayan
kuruluşu temsil ediyorsa, söz konusu Tek Temsilci temsil ettiği
her Türk olmayan kuruluş adına, Türk olmayan kuruluş ve Bağlı
Kuruluşları için ayrı bir Ortak Kayıt Tazminatı ödemek
suretiyle yukarıdaki 7. maddeyi göz önünde
bulundurarak müşteri adayını tazmin edecektir.
9.
Bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi, OK içinde birden fazla kurumu
temsil ediyorsa, söz konusu Üçüncü Şahıs Temsilcisi, temsil
ettiği her varlık için, Madde 7'yi göz önünde bulundurarak
varlık ve Bağlı Kuruluşları başına ayrı bir Ortak Kayıt
Tazminatı ödemek suretiyle Lider Kayıt Ettirene tazmin
edecektir.
10.
İşbu belge kapsamındaki tüm ödemeler net ödemeler olacaktır,
yani herhangi bir banka veya transfer ücreti veya benzer
masraftan muaf ve ödenecek herhangi bir vergi, harç veya diğer
ücretler kesintisi olmaksızın. Ödeyenin bu tür ödemelerden
herhangi bir vergi kesmesi veya başka bir kesinti yapması
gerekiyorsa, söz konusu ödemeler, gerekli kesinti veya stopaj
yapıldıktan sonra alacaklının alacağını ve alıkoymasını
sağlamak için gerekli ölçüde artırılır (ücretsiz olarak).
Bu tür herhangi bir kesinti veya stopaja ilişkin herhangi bir
yükümlülük) böyle bir kesinti veya stopaj yapılmamış veya
yapılması gerekmemiş olsaydı alacağı ve bu şekilde
alıkoyacağı meblağ kadar net bir meblağ olacaktı. (brüt
tutar). Lehdarın başvurusu üzerine stopaj indirimi veya iadesi
mümkün ise veya stopajdan muafiyet tanınıyorsa, ödeyen, bu
tür indirim, iade veya muafiyet için alacaklı adına başvuruda
bulunacaktır. Alacaklı, bu tür stopaj vergisi indirimi, iadesi
veya muafiyeti elde etmek için ödeyene her türlü yardımı
yapacaktır. Ödeyen, stopaj vergilerinin her türlü iadesini
alma hakkına sahip olacaktır.
11.
Katma Değer Vergisi (KDV), Mal ve Hizmet Vergisi (GST), hizmet
vergisi, işletme vergisi, damga vergisi dahil ancak bunlarla
sınırlı olmamak üzere, ilgili vergi kanunu uyarınca geçerli
olan dolaylı vergiler ödeyen tarafından karşılanacaktır.
Ancak, alacaklı, dolaylı vergilendirme amacıyla yeterli bir
faturayı ödeyene sunmadıkça, ödeyici herhangi bir dolaylı
vergi ödemesini durdurma hakkına sahiptir.
3.
BİLGİ MÜLKİYETİ
Madde
IX. Bilginin Mülkiyeti
1.
Bu Sözleşme, Ortak Kayıt Dosyası dahil ancak bunlarla sınırlı
olmamak üzere, Lider Kayıt Ettiren tarafından hangi biçimde ve
ne zaman olursa olsun, bu Sözleşme kapsamında Lider Olmayan
Üyeye sağlanan Bilgilerin hiçbirine ilişkin herhangi bir
mülkiyet hakkı vermez veya mevcut mülkiyet haklarını
değiştirmez.
2.
Bu Bilgiler, her türlü veri ve/veya çalışmadan oluşacaktır:
TKSD
tarafından kişiye özel geliştirilen;
Lider
Kayıt Ettiren ve geçerli bir mülkiyet veya kullanım hakkı
elde ettiği bir veya daha fazla üçüncü taraf(lar) tarafından
toplu olarak geliştirilmiştir; ve
c)
Veri sahipleri tarafından TKSD’ye Veri Paylaşım Sözleşmesi
ile geçerli haklar tanınan bilgiler.
3.
Ne bu Sözleşme ne de herhangi bir Bilgi ifşası, herhangi bir
patent, ticari sır veya mülkiyet hakkı üzerinde mevcut veya
gelecekteki herhangi bir hak vermez ve hiçbir lisans verilmez.
BAŞLIK
III: SON HÜKÜMLER
Madde
X. OK'ta sorumluluğun sınırlandırılması
1.
Taraflar, işbu belgede belirtilen Amaçlarla ilgili
faaliyetlerini iyi niyetle ve yürürlükteki tüm yasa ve
yönetmeliklere uygun olarak üstlenecek ve o sırada bilinen
kanıt, yöntem ve tekniklere dayalı olarak mümkün olan en iyi
sonuçları sağlamak için tüm makul çabayı göstereceklerdir.
2.
Ortak Kayıt Dosyasında kullanılmış
olan bir çalışmayı sunan her bir Taraf, (i) çalışma(lar)da
hak sahibi olduğu ve bunlarda hak vermekte özgür olduğunu,
(ii) Tarafların bilgisi dahilinde, bu çalışmaların, özellikle
herhangi bir üçüncü tarafın fikri mülkiyet haklarını,
ancak bunlarla sınırlı olmaksızın, haklarını ihlal
etmediğini ve (iii) Tarafların herhangi bir iddia edilen ihlal
iddiası veya bildirimi almadığını temsil eder.
3.
Üretilen veya kullanıma sunulan Bilgileri eleştirel olarak
değerlendirmek her bir Tarafın bireysel sorumluluğundadır.
Taraflardan her biri, bu şekilde geliştirilen veya alınan
Bilgilerin kendi kullanımıyla ilgili tüm sorumluluğu üstlenir.
Ortak Kayıt Dosyasının veya içerdiği herhangi bir verinin
ÇŞİDB tarafından kabul edileceğine dair herhangi bir garanti
verilmemektedir.
4.
Lider Kayıt Ettiren de dahil olmak üzere Tarafların hiçbiri,
ağır ihmal veya kasıtlı suistimalden kaynaklanmadıkça, bu
Sözleşmede öngörülen faaliyetlerle bağlantılı olarak
herhangi bir Tarafın maruz kaldığı doğrudan, dolaylı veya
sonuç olarak ortaya çıkan herhangi bir kayıp veya hasardan
sorumlu tutulamaz. Özellikle TKSD, ağır ihmal veya kasıtlı
suiistimalden kaynaklanmadıkça, Ortak Kayıt Dosyasının
doldurulması ve sunulmasındaki gecikmelerden sorumlu ve yükümlü
tutulamaz.
Madde
XI. Süre ve fesih
1.
Bu sözleşme; tarafların karşılıklı mutabakatı ile
feshedilmedikçe, her iki tarafça sözleşmenin imzalandığı
tarihten, Ortak Kayıt faaliyetlerinin sonuna kadar KKDIK
Yönetmeliği prensiplerine uygun olarak yürürlükte kalacaktır.
İşbu hükümden bağımsız olarak Sözleşme konusu Maddeye
ilişkin kaydın güncellenmesi gerekmesi halinde Lider Kayıt
Ettiren işbu kaydı KKDIK Yönetmeliği Madde 22 uyarınca
sağlayacaktır. Bundan dolayı işbu Sözleşme sona erse bile
kaydın güncellenmesine ve tazminat bedellerin, masrafların
ortaya çıkması ve tahsiline ilişkin Sözleşme hükümleri
Maddeye ilişkin Ortak Kayıt yürürlükte kaldığı sürece
hüküm sürmeye devam edecektir.
2.
Bu Madde ve gizliliğin korunmasına yönelik hükümler (Madde
II), Bilginin mülkiyeti (Madde IX), anlaşmazlıkların çözümüne
ve uygulanacak hukuka (Madde XIV) ve OK'taki sorumluluğun
sınırlandırılmasına (Madde X) ilişkin hükümler, fesihten
sonra da geçerliliğini sürdürecektir. Bu anlaşmanın
çalışmalarla ilgili olarak, II. Maddesinde belirtilen
yükümlülükler, ÇŞİDB'ye ilk sunulduğu tarihten itibaren on
iki (12) yıllık bir süre boyunca geçerli olacaktır. Diğer
tüm bilgilerle ilgili olarak, Madde II'de belirtilen
yükümlülükler, OK’ın feshedilmesinden sonra 5 yıllık bir
süre boyunca geçerli olacaktır.
3.
Lider Kayıt Ettiren, aşağıdaki kümülatif koşullar altında
Lider Kayıt ettiren olarak işlevlerini sona erdirme hakkına
sahiptir:
-
OK içindeki işlevlerinde geçerli bir şekilde değiştirildi;
-vekilinin,
bu Sözleşme kapsamındaki Lider Kayıt Ettiren'in
yükümlülüklerine bağlı olması kabul edildi; ve
-Lider
Olmayan Üyeye bu tür bir değişiklik hakkında bilgi verildi.
4.
Lider Olmayan Üye, ilgili kayıt son tarihinden en geç 2 ay önce
Lider Kayıt Ettirene önceden yazılı bildirimde bulunmak
kaydıyla işbu Sözleşmeyi feshetme hakkına sahiptir. Herhangi
bir geri ödeme yapılmayacaktır. Lider
Kayıt Ettirene herhangi bir geri ödeme yapılmayacaktır.
Yukarıdakilere rağmen, Lider Olmayan Üye, KKDİK'ten
kaynaklanan kendi bireysel yükümlülüklerini yerine getirmeye
devam edecektir.
Madde
XII. Tüzel kişilik değişikliği
Bir
Tarafın ataması, devretmesi veya delege etmesi durumunda diğer
Tarafın onayı gerekmeyecektir. İşbu Sözleşme kapsamındaki
hak ve yükümlülükleri, iştiraklerinden herhangi birine veya
bu Sözleşmede atıfta bulunulan Madde ile ilgili işin tamamının
veya büyük ölçüde tamamının satışı, bölünmesi,
birleşmesi veya konsolidasyonu yoluyla mülkiyetin yasal
halefine, işbu Sözleşmenin şartlarını devralan taraf,
gecikmeksizin diğer Tarafa bildirilecektir.
Madde
XIII. Xxxxxxxxxxxx yönetimi ve raporlanması
1.
Bu Anlaşma kapsamında verilen tüm mali ödemeler, faturalar ve
raporlar, bir Tarafın herhangi bir amaçla yaptığı herhangi
bir ilave kayıt ve raporlamada eksiksiz ve doğru olduğuna
güvenilebilecek gerçekleri uygun şekilde yansıtacaktır.
2.
Genel kabul görmüş muhasebe prosedürlerine uygun olarak,
yazılı ve elektronik kayıtlar, gider kayıtları, hesap
defterleri, yazışmalar, muhtıralar ve makbuzlar dahil ancak
bunlarla sınırlı olmamak üzere belgeler muhafaza edilecek ve
korunacaktır.
Madde
XIV. Uyuşmazlık çözümü ve geçerli yasa
1.
Taraflar, öncelikle bu Sözleşmeden doğan herhangi bir
anlaşmazlığı dostane bir şekilde çözmeye çalışacaklardır.
Herhangi bir anlaşmazlık İstanbul Anadolu Mahkemeleri
tarafından çözülecektir.
2.
Bu Sözleşme, Türkiye yasalarına tabi olacaktır. Bu
sözleşme hem Türkçe hem de İngilizce dillerinde imzalanmıştır
ve bu iki nüsha arasında herhangi bir farklılık olması
durumunda Türkçe nüsha geçerli olacaktır.
3.
Herhangi bir zamanda bu Sözleşmenin herhangi bir hükmü
herhangi bir açıdan geçersiz veya yasa dışı hale gelirse,
bunun kalan sözleşme hükümlerinin geçerliliği üzerinde
hiçbir etkisi olmayacaktır. Geçersiz hükümler, etkisiz hale
geldikleri tarihe kadar, amaçlarına en yakın olan hükümlerle
değiştirilir.
Lider
Olmayan Üye bu Sözleşmeye onay verdiğinde, Taraflar bu
Sözleşme ile geçerli bir şekilde bağlı olacaktır.
Adına
|
Adına
|
TKSD
|
|
İmza:
________
|
İmza:
________
|
İsim:
|
İsim:
|
Unvan:
|
Unvan:
|
Tarih:
|
Tarih:
|
EKLER:
Ek
1
Maliyet
Paylaşım Modeli
Maliyet
paylaşımı hesaplamasının altında yatan genel ilkeler:
Tüm
kayıt ettirenlerin sayısına bölünecek maliyet blokları,
İdari
maliyetler (OK yönetimi ve iletişimi, faturalandırma,
çevrimiçi yetkilendirme sağlanması, maliyet hesaplama dahil)
Madde
Değerlendirmesi ile Xxxxxx Xxxxxma
Maliyet
bloklarının ilgili tonaj bandı için bilgi/veri/hizmet talep
eden kayıt ettiren sayısına bölünmesi,
Dosya
hazırlama tonaj bantlarında kayıt ettirenlerin ilgili sayısını
temsil eden formülle orantılı: toplam maliyetler >1000t,
100-1000t, 10-100t, 1-10t/orta >1000t ve ara <1000t
Temel
Türkçe çevirili KGR şablonu (yalnızca bir KGR gerektiren
kayıt ettirenler)
TKSD’nin
tam çalışma raporlarına başvurma hakkını devretmesine izin
verilen üçüncü şahıs veri sahiplerine ait yayınlanmamış
çalışmalara Erişim Mektubu
TKSD’nin
atıfta bulunma hakkının bulunmadığı üçüncü şahıs veri
sahiplerine ait çalışmalara Erişim Mektubu bu maliyet
paylaşımı hesaplamasına tabi değildir.
Dosya
Değerlendirmeleri ile İlgili Çalışmalar
Toplam
Ortak Kayıt Tazminatı:
İlgili
tonaj bantları için nihai Ortak Kayıt Tazminatı, gerçek kayıt
ettiren sayısının bilineceği KKDIK
yönetmeliği 6. Maddesi’nin yürürlüğe girme tarihinden
sonraki 2 yıl içerisinde ve 25 (3). Maddesi’nde bahsi geçen
son uygulama tarihine kadar hesaplanacaktır.
Kayıt
tarihinden sonra, dosya güncellemeleri veya Bakanlık veya diğer
düzenleyici makamların kararları ile tetiklenen ve/veya
Sözleşmede belirtilen ek ödemeler de aktif kayıt ettirenlerin
sayısına dayalı olarak maliyet paylaşımına ilişkin genel
temel ilkelere göre hesaplanacaktır.
Ortak
Kayıt Tazminatının Yeniden Hesaplanması
Toplam
Ortak Kayıt Tazminatının yeniden hesaplanması, KKDIK
Yönetmeliği’nin 6. Maddesi’nin yürürlük tarihi olan son
kayıt tarihinden sonraki 2 (iki) yıl içerisinde ve 25 (3).
Maddesi’nde bahsi geçen tarihin sonunda veya
Kayıt
tarihinden sonra ödenmesi gereken ek ödemeler ve/veya
dosyada
yer alan yayınlanmamış çalışmalar için koruma süresinin
sona ermesi
Ek
2
MBP
(Madde Bilgi Profili)
Dosyada
yer alan sınır bileşimi bilgileri:
xxxx
|
Joint
Submission Agreement
According
to KKDIK
Regulation (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve
Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik)
Joint
Submission
This
Joint Submission (hereinafter the “Agreement”) is entered into
by and between:
TKSD
Kimya Sanayi ve Ticaret Ltd. Sti.,
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxx Xxx. Xx:0
XXX Xxxxx Xxx:0 00000 Xxxxxxx
Xxxxxxxx, Xxxxxxx, as
Lead Registrant for the registration of xxx
CAS Number: xxx, EC Number: xxx
under the KKDIK Regulation (hereinafter referred to as "Lead
Registrant" or “TKSD”)
And
the JOINT SUBMISSION Participant signatory of the present
Agreement
(hereinafter
referred to as "Non-Lead Member")
Hereinafter
referred individually to as “the Party” or collectively
to as “the Parties”
Preamble
Whereas
the Parties to this Agreement have pre-registered xxx
CAS Number: xxx, EC Number: xxx,
and have agreed on the identity and the sameness of the Substance
(see Substance Identity Profile (“SIP”), in Annex 2 of this
Agreement), and thus are participants of the same Joint Submission
(“JS”)
as potential registrants for that Substance under the meaning of
Article 25 of KKDIK;
Whereas
the KKDIK Regulation imposes on manufacturers and importers as
well as on only representatives the obligation to register the
Substance within the prescribed deadline;
Whereas
KKDIK requires, subject to certain exceptions, multiple
registrants of the same substance to share certain data and
jointly submit through a Lead Registrant part of the information
required for the registration relating to the Substance to the
Turkish Ministry of Environment, Urbanization and Climate Change
(“MoEUCC”);
Whereas
the Lead Registrant defined in Article I of this Agreement will
have prepared the Joint Registration Dossier to be submitted to
the MoEUCC;
Whereas
the Lead Registrant is aware that he has cooperation and data
sharing obligations with other JS participants.
Whereas
the Non-Lead Member has the intention to register the Substance
and is willing to appoint TKSD as Lead Registrant in order to have
her submit the Joint Registration Dossier.
Whereas
the MoEUCC
represented
in its guidance that it is advisable for the JS Participants to
agree in writing certain JS operational rules concerning data
sharing, rights on the developed information and sharing of costs.
Therefore,
with a view to fulfilling their regulatory obligations under the
KKDIK Regulation in respect to the Substance, the Parties
hereto have decided to pursue the following objectives
(hereinafter the “Purpose”):
1.
to agree on the operating rules governing the exchanges of
information between the JS potential registrants (Title I);
2.
to agree on the rules regarding the rights to participate in the
joint submission of data, to use the (robust) study summaries and
to refer to the relevant full study reports in the Joint
Registration
Dossier developed by the Lead Registrant (Title II);
under
the terms and conditions set forth in this Agreement.
THE
PARTIES HAVE AGREED UPON THE FOLLOWING:
Article
I. Definitions
Terms
written in capital letters are defined in the Preamble above, in
this Article I or in other parts of this Agreement. To the extent
not otherwise defined in this Agreement, any definition specified
in KKDIK,
in
particular in Article 4,
shall apply to this Agreement:
Affiliate:
Any legal entity controlling, controlled by, or under common
control with, either directly or indirectly, a Party or in case of
an Only Representative, the affiliate of the non-Turkish
manufacturer or in case of a Third-Party Representative, the
affiliate of the legal entity represented. For these purposes,
“control” shall refer to: (i) the possession, directly or
indirectly, of the power to direct the management or policies of a
person, whether through the ownership of voting rights, by
contract or otherwise; or (ii) the ownership, directly or
indirectly, of 50 % or more of the voting rights or other
ownership interest of a person.
Data
Owner: Any entity holding rights to use Information on the
Substance, either as JS Participant or as non-JS Participant.
Information:
studies, other scientific, statistical, or technical data,
including but not limited to composition, characteristics,
properties and processes and applications, and any information in
any form made available by a Party or generated by the Parties
jointly, pursuant to or in the course of this Agreement.
Joint
Registration Dossier: The data that the Parties are required
to submit jointly to the MoEUCC in order to register the
Substance, pursuant to Article 11 1 (a) (4), (6), (7) and (9) of
KKDIK. The Chemical Safety Report according to Article 15 of KKDIK
shall not be part of the Joint Registration Dossier.
Chemical
Safety Report: If
offered by the Lead Registrant, an editable Turkish Translated
document containing Part B chapters 1-8 (without any company
specific data or information) and 9-10 (only toxicological
exposure assessment and risk characterization of common uses is
shared with Non-Lead Members, environmental exposure assessment
and risk characterization is not generally shared with Non-Lead
Members) will be issued that can be completed and customised by
Non-Lead Members.
Optional:
XY
consortium: xxx.
XX
data owner: xxx
Parties:
being the signing parties to this Agreement, having the quality of
either:
-Lead
Registrant: a JS Participant who is subject to the
registration requirements under KKDIK, which the Non-Lead Member
agrees hereto to appoint acting as Lead Registrant as defined
under Article 12 (1) of KKDIK.
-Non-Lead
Member: a JS Participant not being the Lead Registrant and
that agrees to rely on the Joint Registration Dossier prepared
and/or made available by the Lead Registrant, on his own behalf,
for its Affiliates, and/or on behalf of the represented
potential registrants in case he is a Third-Party Representative.
Only
Representative: A
natural or legal person established outside Turkey who
manufactures a substance on its own, in mixtures or in articles,
formulates a mixture or produces an article that is imported into
the Turkey may by mutual agreement appoint a natural or legal
person established in the Turkey to fulfil, as his only
representative, the obligations on importers under the scope of
this Bylaw. Only representative shall also comply with all
obligations
of importers under this Regulation.
Substance:
xxx CAS Number: xxx,
EC Number: xxx
Title
I: JS OPERATING RULES
Article
II. Confidentiality
The
Parties shall:
treat
all Information as confidential and not disclose it to third
parties, unless regulatory disclosure requirements apply. Each
Party shall advise immediately the other Parties in writing of
any disclosure or misuse by any Party or a third party of
Information, as well as of any request by competent authorities
relating to the disclosure of that Information.
Disclosure
of Information as required for legal and/or regulatory purposes
including the KKDIK Regulation, shall
only take place by the Parties in a form (for example short
summaries where possible) reflecting the minimum information
required to be disclosed. This restriction does not apply to the
Party who has provided the Information.
use
the Information only for the Purpose or otherwise as permitted
under or in accordance with this Agreement.
disclose
the Information to their employees, Affiliates, external experts
and/or consultants and if the Non-Lead Member is an Only
Representative or a Third-Party Representative, the
non-Turkish manufacturer(s) or the legal entity(ies) represented
by any of them, only on a need-to-know basis and only to the
extent absolutely necessary for the Purpose or otherwise as
permitted under or in accordance with this Agreement.
Each Party shall have in place policies and procedures to ensure
the confidentiality of Information, and require that its
Affiliates, external experts and/or consultants or represented
legal entities also have such policies and procedures in place to
ensure their compliance with these confidentiality obligations.
2.
The obligations specified in Article II.1 above shall not apply to
Information for which the receiving Party can reasonably
demonstrate that such Information:
was
known to the receiving Party on a non-confidential basis prior to
its disclosure pursuant to this Agreement;
is
publicly known at the time of disclosure or thereafter becomes
publicly known without breach of the terms of this Agreement on
the part of the receiving Party;
becomes
known to the receiving Party through disclosure by sources other
than the disclosing Party, having a right to disclose such
Information;
was
independently developed by the receiving Party without access to
the disclosing Party’s Information, as evidenced by documentary
records.
Specific
items of Information shall not fall within any exception merely
because they are combined with more general Information falling
within any exception. Likewise, any combination of specific items
of Information shall not fall within any exception merely because
the specific items fall within any exception, but only if the
combination itself, and its principles of operation, fall within
any exception.
Article
III. Competition Law compliance
1.
The Parties acknowledge that any activities carried out under this
Agreement have to be carried out in full compliance with any
applicable legislation including but not limited to antibribery
and Turkish antitrust legislation.
2.
Should it become apparent at any time that this Agreement, any
provision of this Agreement, or any activity or decision of the
Parties, can have a potentially restrictive effect on open and
fair competition, in breach of any statutory provision, each Party
to this Agreement shall take immediate steps to remedy that
situation.
Article
IV. Legal personality
This
Agreement or the cooperation contemplated herein shall not
constitute or be deemed to constitute a legal entity or
partnership between the Parties.
TITLE
II: DATA SHARING AND JOINT SUBMISSION OF THE DOSSIER
1.
OBLIGATIONS OF THE LEAD REGISTRANT
Article
V. Participation in the joint submission of data by multiple
registrants
1.
1. Pursuant to Article 12 (1) of
KKDIK, the Parties, Article VIII of this Convention. Current
registration deadline to ensure the Non-Leader Member registers on
time. Upon the request of the MoEUCC, within the requested time
and to the extent necessary, the Lead Registrant agrees to
complete the Joint Registration File.
2.
In
case the Joint Registration Dossier includes data owned by Data
Owners, the respective parts of the Joint Registration Dossier can
only be submitted on behalf of the Non-Lead Member if either
a)
the Lead Registrant is entitled to pass on the right to refer to
the respective data;
or
b)
the Non-Lead Member has acquired usage rights directly from the
owning third party.
The
Lead Registrant shall provide information for which data the
Non-Lead Member needs to acquire usage rights sufficiently before
end of the applicable registration deadline to enable the Non-Lead
Member to acquire the respective usage rights. The
Lead Registrant is entitled to request confirmation from the
Non-Lead Member that he has acquired a Letter of Access from the
owning third party and that he has
the
respective data compensation prior to providing online
authorization that is required to submit a registration to the
MoEUCC.
Or
The
Lead Registrant is not entitled to pass on the right to refer to
studies in the Joint Registration Dossier that are owned by
members of the xy consortium or third party data owners for which
the xy consortium or xx is entitled to pass on the right to refer
to these studies.
The
Non-Lead Member has to acquire the right to refer to these studies
by signing a separate Data Sharing Agreement with the xy
consortium or xx (contact details: xxx).
The
Lead Registrant is entitled to request confirmation from the
Non-Lead Member that he has acquired a Letter of Access from the
xy consortium or xx and that he has paid the respective data
compensation prior to providing the online authorization that is
required to submit a registration to the MoEUCC
3.
Notwithstanding anything to the contrary under this Agreement, the
Parties remain individually responsible to comply with KKDIK, in
particular, but not limited to, in relation to the individual
submission of the information required under Article 11 (1) of
KKDIK.
4.
The participation in the Joint Registration Dossier may deviate
per requesting Non-Lead Member according to his tonnage band or
possible opt-outs for certain endpoints.
5.
If the Non-Lead Member requests the submission of the Joint
Registration Dossier on behalf of an Affiliate, the Non-Lead
Member shall notify the Lead Registrant with its name and address,
and other relevant data documenting such status of Affiliate
within 2 months
before the registration due date. Upon receipt of such
information, the Lead Registrant shall submit the Joint
Registration Dossier also on behalf of such Affiliate.
6.
If the Non-Lead Member is an Only Representative and requests the
submission of the Joint Registration Dossier on behalf of a legal
entity represented by him in the JS, the Non-Lead Member shall
notify the Lead Registrant with the name and address, and other
relevant data of the represented legal entity within 2
months before the registration due date.
Upon receipt of such information, the Lead Registrant shall submit
the Joint Registration Dossier also on behalf of such legal
entity.
7.
If the Non-Lead Member is a Third Party Representative and
requests the submission of the Joint Registration Dossier on
behalf of a legal entity represented by him in the JS, the
Non-Lead Member shall notify the Lead Registrant under
confidentiality obligations with the name and address, and other
relevant data of the represented legal entity within 2
months before the registration due date.
Upon receipt of such information, the Lead Registrant shall submit
the Joint Registration Dossier also on behalf of such legal
entity.
8.
The Lead Registrant shall open a joint submission object in the
Chemical Registration System (“KKS”).
9.
The Lead Registrant shall make available the data referred to in
Article 11 1 (a) (4), (6), (7) and (9) of KKDIK that have been
submitted in the joint submission to the Non-Lead Member provided
that the Non-Lead Member has met its obligations under Article
VIII of this Agreement. If offered by the Lead Registrant and
requested by the Non-Lead Member, the Lead Registrant shall make
available an editable text file of a basic Turkish Translated
Chemical Safety Report, as defined in Article I, to be customised
and submitted separately by the Non-Lead Member provided that the
Non-Lead Member has met its obligations under Article VIII of this
Agreement.
Article
VI. Grant of right to use the (robust) study summaries in the
Joint Registration Dossier and to refer to the full study reports.
1.
Subject to the payment of the Joint Registration Compensation as
specified under Article VIII of this Agreement, the Lead
Registrant grants the Non-Lead Member and the Non-Lead Member’s
Affiliates notified under Article V.5 and their Only
Representatives the
non-exclusive,
non-transferable and non-terminable right:
(a)
to use the (robust) study summaries and other Information used in
the Joint Registration Dossier within the applicable tonnage
band;
(b)
to refer to the full study reports on which basis the (robust)
study summaries have been developed. Full study reports will not
be shared with or made available to the Non-Lead Member. Upon
request of the Turkish competent authority TKSD will make the full
study reports available to the Turkish competent authority.
2.
Notwithstanding the foregoing, if the Non-Lead Member is an Only
Representative, he is granted only with the rights specified under
(a) and (b) hereabove, and only for the purpose to pass them to
the legal entities represented by him in the JS and notified to
the Lead Registrant under Article V.6.
3.
Notwithstanding the foregoing, if the Non-Lead Member is a
Third-Party Representative, he is granted only with the rights
specified under (a) and (b) hereabove, and only for the purpose to
pass them to the legal entities represented by him in the JS and
notified to the Lead Registrant under Article V.7.
4.
The rights granted under this Article can be exercised only for
the purpose of compliance with KKDIK. The Parties shall abstain
from any other use, whether commercial or non-commercial. For the
avoidance of doubt, any further use of the studies shall be
subject to an additional written agreement.
or
The
right to use the (robust) study summaries and to refer to the full
study reports with regard to studies owned by members of xy
consortium or third-party data owners for which the xy consortium
is entitled to pass on the right to refer to is granted by xy
consortium via a separate Data Sharing Agreement.
Article
VII. Information on the submission of the Joint Registration
Dossier
1.
Provided the Non-Lead Member has fulfilled its obligations under
Article VIII, the Lead Registrant shall inform immediately the
Non-Lead Member of the creation of the joint submission object in
KKS
and shall provide the online authorization and the name of the
joint submission.
2.
The Lead Registrant shall inform immediately the Non-Lead Member
of the submission of the Joint Registration Dossier to the MoEUCC
and
provide documentation of the same.
3.
The Lead Registrant shall further communicate the confirmation
that the joint registration has been successful.
2.
OBLIGATIONS OF THE NON-LEAD MEMBER
Article
VIII. Financial compensation for the Joint Registration Dossier
1.
Before execution by TKSD of its obligations pursuant to Title II.1
of this Agreement, the Non-Lead Member shall compensate in a fair,
transparent and non-discriminatory way TKSD with a “Joint
Registration Compensation” for the development and submission of
the Joint Registration Dossier.
2.
The Joint Registration Compensation will comprise following
elements:
Costs
related to the preparation and submission of the Joint
Registration Dossier by the Lead Registrant including preparatory
work such as literature search, assessment of available data,
writing (robust) study summaries, read-across justifications and
if offered a basic Chemical Safety Report.
Administrative
costs reasonably incurred by the Lead Registrant including but
not limited to, secretarial services, management of confidential
data and costs of external experts and consultants.
Costs
for rights to refer to studies from Data Owners,
if the Lead Registrant is authorized by Data Owners to transfer
to Non-Lead Members the rights specified under Article VI.
paragraph 1.
or
Costs
related to the right to refer to existing studies owned by members
of the xy consortium or third-party data
owners for which the xy consortium is entitled to pass on the
right to refer to that are covered by
the separate xy Data Sharing Agreement
are not included in the Joint Registration Compensation.
Costs
related to the preparation and submission of updates of the Joint
Registration Dossier by the Lead Registrant including preparatory
work such as literature search, assessment of available data,
writing (robust) study summaries, read-across justifications and
if offered a basic Chemical Safety Report. There will be no
automatic update due to modified future versions of KKS.
Costs,
including administrative costs, related to future dossier and
substance evaluations.
3.
Costs referred to above shall be allocated equally, in a
transparent, fair and non- discriminatory way, to all JS
participants with the intent to register the Substance, taking
into account the following exceptions:
a)
Where a Non-Lead Member registers the Substance in a tonnage band
lower than the one covered by the Joint Registration Dossier, it
shall only be requested to compensate for those parts of the
Registration Dossier that it is included in and for those studies
it receives a right to refer to.
b)
Where the Non-Lead Member decides, based on Article 12 (3) of
KKDIK,
to opt-out from the Joint Submission or some parts of the Joint
Registration Dossier and submit the relevant information
separately, it shall only be requested to compensate for those
parts of the Joint Registration Dossier that are submitted
jointly.
In
order to calculate the Joint Registration Compensation for each
Non-Lead Member, TKSD will give notice to all JS Participants to
express their intent to become members of the Joint Registration
within 30 (sixty) days. After that deadline, a preliminary Joint
Registration Compensation will be estimated (see Annex 1 Cost
Sharing Model).
4.
Based on
the above, an invoice will be sent to the Non-Lead Members for
their estimated cost share after their request for joint
submission. The online
authorization will be provided after the payment of the Joint
Registration Compensation and the
acquisition of a Letter of Access from data owning third parties,
if required.
or
Based
on the above, an invoice will be sent to the Non-Lead Members for
their estimated cost share after their request for joint
submission. The valid online authorization will be provided
after the payment of the Joint Registration Compensation and the
xy consortium or xx Data Compensation.
5.
In case of change in cost and income estimates, within 2 years
after the registration deadline, being the effective date of
Article 6 of REACH Regulation, and until the deadline stated in
Article 25 (3) of REACH Regulation, and in any case upon update of
the registration of the Substance or entry of additional
information after such dates, TKSD and Non Lead Members may
respectively request reasonable additional payments or make
repayment as a result of calculation based on the then-current
state on the latest registration date. Calculations of such
repayment and additional reasonable payments shall be made by TKSD
or the Third-Party Representative authorized by TKSD, and notified
to the Non Lead Member. If the calculated value compared to
initial fee paid by the non lead member is below 10% of the
payment made or a decided minimum value, no repayment shall be
made. Non-Lead Members shall not be entitled to object to such
calculations. Such repayment shall be limited to the conditions
stated in this article.
If
the Agreement is executed after the dates mentioned above, and in
any case, after the repayment date, Non-Lead Member shall not be
entitled to claim any repayment.
6.
In case new studies have to be purchased or performed after
conclusion of this Agreement, the resulting costs will be equally
divided between all JS Participants who are required to
incorporate the results of these new studies into their
registration dossier, unless they
claim to opt out in accordance with
Article 12 (3) of KKDIK.
7.
If the JS comprises various Affiliates of the Non-Lead Member,
only one of these affiliated companies within the JS shall be
subject to the obligation to compensate the Joint Registration
Dossier. Such single Joint Registration Compensation will be
calculated on base of the highest tonnage band of all these
Affiliates. Accordingly, the Affiliates of the compensating
Non-Lead Member, or the Affiliates of the
non-Turkish
established companies represented by an Only Representatives being
a Non-Lead Member, shall also have the right to refer to the Joint
Registration Dossier under the same conditions without additional
payment. In that case, the Non-Lead Member that has paid the
compensation is responsible for compliance of its Affiliates or
their Only Representatives with the rights and obligations
pursuant to this Agreement, including the confidentiality
obligations under Title I, Article II of this Agreement.
8.
If an Only Representative represents more than one
non-Turkish entity within the JS, such Only Representative shall
compensate the Lead on account of each non-Turkish entity it
represents by the payment of a separate Joint Registration
Compensation per non-Turkish entity and its Affiliates,
considering point 7 above.
9.
If a Third-Party Representative represents more than one entity
within the JS, such Third Party Representative shall compensate
the Lead Registrant on account of each entity it represents by the
payment of a separate Joint Registration Compensation per entity
and its Affiliates, considering point 7 above.
10.
All payments due hereunder shall be net payments, i.e. free of any
bank or transfer charges or similar charges and without deduction
of any taxes, levies or other dues payable. If payer is required
to withhold any tax or to make any other deduction from any such
payments, then the said payments shall be increased to the extent
necessary to ensure that, after making of the required deduction
or withholding, payee receives and retains (free from any
liability in respect of any such deduction or withholding) a net
sum equal to the sum which it would have received and so retained
had no such deduction or withholding been made or required to be
made (gross-up amount). If upon application of the beneficiary any
withholding tax can be reduced, or refunded, or an exemption from
withholding tax is granted, payer shall file on behalf of payee
for such reduction, refund or exemption. Payee shall render any
assistance to payer to obtain such withholding tax reduction,
refund or exemption. Payer shall be entitled to any refund of
withholding taxes.
11.
Indirect taxes, including but not limited to Value Added Tax
(VAT), Goods and Service Tax (GST), service tax, business tax,
stamp duty, as applicable pursuant to the relevant tax law, shall
be borne by payer. However, payer is entitled to withhold any
payment of indirect taxes unless payee has provided payer with a
sufficient invoice for purposes of indirect taxation.
3.
OWNERSHIP OF INFORMATION
Article
IX. Ownership of Information
1.
This Agreement does not grant any ownership rights or change
existing ownership rights to any of the Information provided under
this Agreement to the Non-Lead Member, on whatever form and
whenever, by the Lead Registrant, including without limitation,
the Joint Registration Dossier.
2.
Such Information shall consist in any and all data and/or studies:
Individually
developed by TKSD;
Collectively
developed by the Lead Registrant and one or more third party(ies)
for which it has acquired valid title or right to use; and
c)
Acquired from Data Owners for which TKSD have been granted valid
rights.
3.
Neither this Agreement nor any disclosure of Information shall
vest any present or future rights in any patents, trade secrets or
property rights and no license is granted.
TITLE
III: FINAL PROVISIONS
Article
X. Limitation of liability in the JS
1.
The Parties shall undertake their Purpose related activities
specified hereunder in good faith and according to all applicable
laws and regulations, and they shall use all reasonable endeavours
to ensure the best possible results based on the evidence, methods
and techniques known at the time.
2.
Each Party having submitted a study
which has been used in the Joint Registration Dossier represents
to the others (i) that it is the rightful owner of the study(ies)
and free to grant rights therein, (ii) that, to the knowledge of
this Party, these studies do not infringe on the rights, in
particular, but without limitation, intellectual property rights,
of any third party and (iii) that this Party has not received a
claim or notice of any alleged infringement.
3.
It is the individual responsibility of each Party to critically
assess the Information that is generated or that is made
available. Each Party assumes the full responsibility for its own
use of the Information so developed or received. No warranty for
acceptance by the MoEUCC of the Joint Registration Dossier or any
data it contains is given.
4.
None of the Parties, including the Lead Registrant, shall be held
liable for any direct, indirect or consequential loss or damage
incurred by any Party in connection with the activities
contemplated in this Agreement, unless caused by gross negligence
or wilful misconduct. In particular, TKSD, shall not be held
responsible and liable for delays in the completion and submission
of the Joint Registration Dossier, unless caused by gross
negligence or wilful misconduct.
Article
XI. Term and termination
1.
This agreement shall remain in effect in accordance with the
principles of the KKDIK Regulation, from the date of signature by
both parties, until the end of Joint Registration activities,
unless terminated upon mutual agreement of the parties.
Independent of this provision, upon requirement to update the
registration of the Substance und this Agreement, the Lead
Registrant shall procure such registration in accordance with
KKDIK Regulation Article 22. Therefore, even if this Agreement is
terminated, provisions of the Agreement on updating the
registration and accrual and collection of compensation and
expenses shall survive, during the effectiveness of the Joint
Registration related to the Substance.
2.
This Article and the provisions relating to the protection of
confidentiality (Article II), ownership of Information (Article
IX), dispute resolution and applicable law (Article XIV) and
limitation of liability in the JS (Article X) shall survive the
termination of this Agreement. With regard to the studies,
the obligations specified in Article II of this Agreement shall
survive for a period of twelve (12) years following the initial
submission to the MoEUCC. With regard to all
other Information, the obligations specified in Article II shall
survive for a period of 5 years after termination of the JS.
3.
The Lead Registrant has the right to terminate its functions as
lead registrant under the cumulative conditions that:
-he
has been validly replaced in its functions within the JS;
-his
assignee has accepted to be bound by the obligations of the Lead
Registrant under this Agreement; and
-the
Non-Lead Member has been notified about such replacement.
4.
The Non-Lead Member has the right to terminate the present
Agreement subject a prior written notice to the Lead Registrant at
the latest 2 months before the relevant registration deadline. No
reimbursement shall be due. No reimbursement
shall be due to the Lead Registrant. Nothwithstanding the above,
the Non-Lead Member shall continue to fullfill its own individual
obligations deriving from KKDIK.
Article
XII. Legal entity change
The
consent of the other Party shall not be required in case a Party
assigns, transfers or delegates its rights and obligations under
this Agreement to any of its Affiliates or to a legal successor in
ownership by sale, division, merger or consolidation of all or
substantially the whole of the business relevant to the Substance
referred to in this Agreement, subject to acceptance by the
assignee of the terms of this Agreement, to be notified to the
other Party without undue delay.
Article
XIII. Administration and reporting of costs
1.
All financial settlements, xxxxxxxx, and reports rendered under
this Agreement shall reflect properly the facts which may be
relied upon as being complete and accurate in any further
recording and reporting made by a Party for any purpose.
2.
In accordance with generally accepted accounting procedures,
documentation will be maintained and preserved including but not
limited to written and electronic records, records on expenses,
books of account, correspondence, memoranda and receipts.
Article
XIV. Dispute resolution and applicable law
1.
The Parties shall first attempt to settle amicably any dispute
arising out of this Agreement. Any
dispute shall be resolved by Istanbul Anadolu Courts.
2.
This Agreement shall be governed by the laws of Turkey.
This agreement is signed in both Turkish and English languages and
in case of any discrepancy between these two versions, Turkish
version shall be prevail.
3.
If at any time any provision of this Agreement is or becomes
invalid or illegal in any respect, this shall have no effect on
the validity of the remaining contractual provisions. The invalid
provisions are to be replaced, backdated to the time of their
becoming ineffective, by provisions which come closest to
achieving their objective.
The
Parties are validly bound by this Agreement when the Non-Lead
Member has given its consent to this Agreement.
For
and on behalf of
|
For
and on behalf of
|
TKSD
|
|
Signature:
________
|
Signature:
________
|
Name:
|
Name:
|
Title:
|
Title:
|
Date:
|
Date:
|
ANNEXES:
Annex
1
Cost
Sharing Model
General
underlying principles of the cost sharing calculation:
Cost
blocks to be divided by number of all registrants,
Administrative
costs (including JS management and communication, invoicing,
provision of online authorization, cost calculation)
Work
related to a Substance Evaluation
Cost
blocks to be divided by number of registrants requiring the
information / data / service for their respective tonnage band,
Dossier
preparation proportionate according to the respective
number of registrants in the tonnage bands >1000t, 100-1000t,
10-100t, 1-10t/intermediate >1000t and intermediate <1000t
Basic
Turkish Translated CSR template (only registrants requiring a
CSR)
Letter
of Access to unpublished studies owned by third party data owners
for which is allowed to pass on the right to refer to the full
study reports
The
Letter of Access to studies owned by third
party data owners for which TKSD is not entitled to pass on the
right to refer to is not subject to this cost sharing
calculation
Work
related to Dossier Evaluations
Total
Joint Registration Compensation:
Final
Joint Registration Compensation for the relevant tonnage bands
shall be calculated within 2
years after the date of entry into force of the REACH regulation
Article 6 on which the number of real
registrants is to be known, until the deadline stated in Article
25(3).
After
the registration date, any additional payment triggered by dossier
updates, or the decision of the Ministry or other regulators,
and/or stated in the Agreement, shall be calculated according to
the general fundamental principles on cost sharing, based on the
number of active registrants.
Recalculation
of Joint Registration Compensation
Total
Joint Registration Compensation shall be re-calculated, within 2
(two) years after the latest registration date, being the
effective date of Article 6 of the REACH Regulation, and at
the end of the date stated in Article 25
(3), or in case of
any
additional payment due after the registration date; and/or
expiry
of the protection period for unpublished studies in the dossier.
Annex
2
SIP
(Substance Information Profile)
Boundary
composition information contained in the dossier:
xxxx
|
