SSBY AÇILIŞ BAŞVURU FORMU

İLAÇ DENETİM DAİRESİ

Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi

SSBY AÇILIŞ BAŞVURU FORMU

Başvuru İşlem Takip No:

1 - FİRMA BİLGİLERİ
Ticari Unvanı
Merkez Adresi
Posta Kodu	İlçe	İl
Telefon
Faks
İnternet Sitesi (varsa)
Ticaret Sicil Numarası
Kayıtlı Ticaret Odası
İletişim Kurulacak Kişinin Adı-Soyadı
İletişim Kurulacak Kişinin Telefonu
İletişim Kurulacak Kişinin E-posta Adresi

Sayfa 1 / 5

2- TESİS BİLGİLERİ
Adres
Posta Kodu	İlçe	İl
Telefon
E-posta
Faks
DUNS Numarası (varsa)

3- MESUL MÜDÜR BİLGİLERİ

Mesul Müdür Adı-Soyadı

Mesul Müdür T.C. Kimlik Numarası

Mesul Müdür Telefon

Mesul Müdür E-posta Adresi

Meslek

Doktora (varsa) (Üniversite ve bölüm yazılacak)

Daha Önce Mesul Müdür Olarak Görev Yapılan Tesis(ler) (varsa)

4- KİLİT PERSONEL BİLGİLERİ
Adı-Soyadı	Mesleği	Görevi

5-MESUL MÜDÜR BEYAN ve İMZA

Bu kısım mesul müdür adayı tarafından imzalanır.

Yukarıda yer alan bilgilerin doğru olduğunu ve görevimi yapmama mani adli sicil kaydımın olmadığını beyan ediyorum.

Ayrıca bu başvuru kapsamında ilgili tesise mesul müdür olarak atanmayı ve yürürlükteki mevzuat hükümleri doğrultusunda tesiste yürütülen faaliyetlerinden doğan tüm mesul müdürlük görev ve sorumluluklarını kabul ediyorum.

İmza

Adı-Soyadı

Tarih

6-BEYAN VE TAAHHÜT Başvuru sahibi tarafından imzalanacaktır.
İş bu başvuru formu ve ekleri ile ilgili mevzuat doğrultusunda Üretim Yeri İzin Belgesi almak üzere yukarıda belirtilen faaliyetler kapsamında başvuru yapıyorum. Başvuru formundaki her bir bölüm eksiksiz ve doğru olarak doldurulmuştur. Başvuru sahibi olarak başvurunun onaylanması durumunda ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda üretim faaliyetlerinden doğan tüm yükümlülükleri yerine getireceğimi ve iyi imalat uygulamaları prensipleri doğrultusunda faaliyet göstereceğimi beyan ve taahhüt ediyorum.
Adı Soyadı		Tarih
Görevi		İmza

7- Destekleyici Doküman Kontrol Listesi

Üst yazı (elektronik) (ustyazi.pdf)

Başvuru formu (fiziksel) ve ekleri (form.pdf)

Ek-1 (ek1.pdf) (elektronik) Ek-1a (ek1a.pdf) (elektronik) Ek-1b (ek1b.pdf) (elektronik) Ek-2 (ek2.pdf) (elektronik) Ek-2a (ek2a.pdf) (elektronik) Ek-2b (ek2b.pdf) (elektronik) Ek-3 (ek3.pdf) (elektronik) Ek-4 (ek4.pdf) (elektronik)

Ticaret Sicil Gazetesi aslı veya noter onaylı örneği (fiziksel) (gazete.pdf)

İşyeri Açama ve Çalışma Ruhsatının aslı veya onaylı sureti (fiziksel) (isyeri.pdf)

Organizasyon şeması (elektronik) (organizasyon.pdf)

Prosedür ve talimat listesi (elektronik) (talimat.pdf)

Mesul müdür özgeçmiş, tarihli ve imzalı (elektronik) (mesulmudurcv.pdf)

Lisans diploması veya çıkış belgesinin onaylı sureti (fiziksel) (mesulmudurlisans.pdf) Doktora yaptıysa doktora diplomasının onaylı sureti (fiziksel) (mesulmudurdoktora.pdf) Deneyime dair işveren beyanı ve sigorta prim belgeleri (elektronik) (deneyim.pdf) Nüfus cüzdanı sureti (elektronik) (nufus.pdf)

Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu (fiziksel) (goz.pdf) Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf (fiziksel) (foto.pdf)

Meslek odası kayıt belgesi (varsa) (elektronik) (oda.pdf)

Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge (elektronik) (ayrilis.pdf) Kilit personel için özgeçmiş (elektronik) (personelcv.pdf)

Kilit personelin lisans diplomasının onaylı sureti (fiziksel) (personeldiploma.pdf) Kilit personelin mesleki deneyimi ile ilgili belgeler (elektronik) (personeltecrube.pdf) Tesis ana dosyası (tek parça pdf) (elektronik) (smf.pdf)

Yerli kontratlı tesisler ile yapılan sözleşme örneği (elektronik) (sozlesme.pdf)

Yerli kontratlı laboratuvarlar ile yapılan sözleşme örneği (elektronik) (laboratuvar.pdf) Yurtdışındaki kontratlı tesisler için güncel GMP sertifikası örneği (elektronik) (GMP.pdf)

Diğer (varsa açıklayınız)