KLİNİK ARAŞTIRMALAR VERİTABANI KAYIT ve KULLANIM SÖZLEŞMESİ TASLAK

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VERİTABANI KAYIT ve KULLANIM SÖZLEŞMESİ TASLAK

Taraflar

Madde 1- Bu sözleşme aşağıda belirtilenler arasında akdedilmiştir.

a) ....................... ..................... Üniversitesi Rektörlüğü (Sözleşmede Kurum olarak anılacaktır, Klinik

Araştırmalar Uygulama Araştırma Merkezi (Sözleşmede Hizmet Alan olarak anılacaktır).

Adresi: ....................... ..................... Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama Araştırma Merkezi

…………….. Üniversite Cd. No:xx cccccc / İL MERKEZİ

b) SAGİM LTD. ŞTİ (Sözleşmede Hizmet Veren olarak anılacaktır.)

Adresi: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXXXXXXXX Xxx 0, Xx 000, Xxxxxxx, Xxxxxxxx

Amaç

Madde 2- Bu sözleşmenin amacı Üniversitesi Klinik Araştırma Birimi‘nin

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VERİTABANI (KAV) Sistemi’ne KAYIT olması ve sistemi kullanabilmesidir.

Kapsam

Madde 3- Bu sözleşme;

a) ....................... ..................... Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama Araştırma Merkezi bünyesinde kurulan Klinik Araştırmalar Biriminin (...................KAM) kurumsallaşması, dokümantasyonu, kalite ve güvence sistemlerinin geliştirilmesi çalışmalarının taraflarca yapılmasını,

b)Klinik araştırma evreninde yer alan tüm ulusal ve uluslararası paydaşlar ve sponsorlara karşı tarafların

kalite ve süreklilik güvencesinin sunulmasını,

c) Kuruma, Hizmet Alana, araştırmacılara, sponsorlara ve araştırma kuruluşlarına, başvuru ve araştırma yürütme konusunda kurumsal ve prosedürel sorunlar için destek olunmasını,

ç) Kuruma, Hizmet Alana ve dış paydaşlara insan kaynakları ve eğitimler konusunda destek olunmasını,

d) Hizmet Alana klinik araştırmalar alanında yapılacak tüm çalışma ve hak edişlerde döner sermaye işletme ve detaylı faaliyet tabanlı hesap planı ve performans sisteminin kurulması desteğinin verilmesini,

e) KAV Sistemi’nin Hizmet Alana kullandırılmasını kapsar.

Hizmet Alanın Yükümlülükleri

Madde 4- Hizmet Alanın yükümlülükleri şunlardır;

4.1) Hizmet Xxxx, KAM kurumsallaşması dâhilinde kalite ve mükemmeliyet dokümantasyonu

için Hizmet Veren tarafından geliştirilen tüm standart ve prosedürlere, Üniversite yönetiminin karar ve uygulamaları, hukuk ve bağlı olunan yasal mevzuatlara aykırı olmamak koşuluyla uyacaktır.

4.2) Hizmet Alan, sözleşme sonrası Kurum dahilinde klinik araştırmaları sözleşmeye bağlayacak birim ve sağlık tesisinde araştırmaları yürütecek üniteye ait, organizasyon resmi ismi, resmi çalışanları adı soyadı, telefonu, e-posta adresi bilgilerini Hizmet Verene resmi yazı ile bildirecek ve kendilerine KAV Sistemi kullanıcıları açılmasını takip edecektir.

4.3) Hizmet Alan, KAV Sistemi kullanıcısı olduktan sonra kurum dahilinde klinik araştırma kabul edecek tüm

araştırmacılarını KAV Sistemi’ne kaydedecektir.

4.4) Kurum, Klinik Araştırmalar Kurumsal İş Akış Süreçleri, Klinik Araştırmalar Mali Usul ve Esasları, Klinik Araştırmalar Yürütülecek Sağlık Tesisi Protokolleri, Sağlık Hizmeti Fiyatlandırma Usul ve Esasları ve Kalite Güvence Dokümantasyonlarını sözleşme sonrası en geç 6 ay içinde yayınlayacaktır.

4.5) Hizmet Alan, Kurumun klinik araştırma faaliyetlerini kuracağı web sayfasında EK.1’de verilen Web Sayfası Minimum Gereksinim Standartları dahilinde geliştirecektir.

4.6) Hizmet Alan, kurumda bulunan klinik araştırma yapan, yapacak olan, iyi klinik uygulamalar eğitimi alan kişileri EK.2’de verilen Klinik Araştırmacı Bilgileri Minimum Gereksinim Standardı dahilinde web sayfasında yayınlayacaktır.

4.7) Hizmet Xxxx, kurumun ve klinik araştırmacılarının klinik araştırmaları yürüteceği sağlık tesisleri ile protokol yaparak, protokolü ve sağlık tesisi ve kliniklerin EK.3’te verilen Klinik Araştırma Yapılacak Sağlık Tesisleri ve Klinikleri Bilgileri Minimum Gereksinim Standardı dahilinde web sayfasında yayınlayacaktır.

4.8) Xxxxxx Xxxx, kurum iç ve dış paydaşlarına KAV Sistemi’ne kaydolduğunu, veritabanı aracılığı ile çalışma kabul ettiğini, klinik araştırma süreçlerini KAV Sistemi ile takip ettiğini duyuracaktır.

4.9) Xxxxxx Xxxx, kurum iç ve dış paydaşlarına, sözleşme sonrası ilk ay içinde bir kez ve sonrasında Hizmet Xxxxxx talebine göre yılda en fazla 2 defa olmak üzere, KAV Sistemi ile Çalışma ve Klinik Araştırma Yürütme Süreçleri Eğitimi planlayacaktır. Kendi kurum içi ve dışı paydaşları için yapılacak bu eğitimlerde Hizmet Verene bedelsiz yer ve imkân sağlayacaktır.

4.10) Hizmet Alan, KAV Sistemi’nden gelen başvuruları karşılayıp cevaplayarak sözleşme imzalanmasına

kadar tüm süreçleri aktif yürütecektir.

4.11) Xxxxxx Xxxx, imzalanan sözleşmelerin ilgili sağlık tesisi klinik araştırma ünitesi tarafından kabulü ve

araştırmacılara tebliğ edilmesini takip edecektir.

4.12) Xxxxxx Xxxx, klinik araştırmacılara tebliğ edilip hasta alınan çalışmaların, aylık çalışmaya alınan hastalar, yapılan işlemler, hizmet faturaları, araştırmacı faaliyetleri ve hakediş faturalamaları ile tahsilatların yapılmasını takip ve organize edecektir.

4.13) Hizmet Alan, tahsilatlar sonrası sağlık tesislerine ve araştırmacılara yapılacak ödemeleri kontrol ve

koordine edecektir.

Hizmet Verenin Yükümlülükleri

Madde 5- Hizmet Verenin yükümlülükleri şunlardır:

5.1) Mükemmeliyet Merkezinin kurumsallaşması yükümlülükleri;

a) Hizmet Alana, KAM çalışmalarının kurumsallaşması konusunda online ve/veya yüz yüze

eğitimler verecektir.

b) Hizmet Alana, Mükemmeliyet Merkezi gerekleri ile kalite ve güvence sistemlerinin geliştirilmesi

konusunda destek olacaktır.

c) Klinik araştırma evreninde yer alan tüm ulusal ve uluslararası paydaşlar ve sponsorlara karşı Hizmet Xxxx için kalite güvencesi sunacaktır.

ç) Sponsorlara ve sözleşmeli araştırma kuruluşlarına başvuru ve araştırma yürütme konusunda kurumsal

ve prosedürel sorunlar için destek olacaktır.

d) Hizmet Alana ve dış paydaşlara insan kaynakları ve eğitimler konusunda destek olacaktır.

e) Hizmet Alana, Klinik Araştırmalar alanında yapılacak tüm çalışma ve hak edişlerde döner sermaye işletme ve detaylı faaliyet tabanlı hesap planı ve performans sisteminin kurulması desteğini ve hesaplama yöntemleri eğitimlerini verecektir.

5.2) KAV Sistemi’nin kullandırılması yükümlülükleri;

a) Hizmet Alanın KAV Sistemi’ne kayıt ve veri tabanından araştırma alma hizmetini devam ettirecektir.

b) KAV Sistemi’ne KAYITLI olan Hizmet Alanın, yazılım ve kurumsallaşma süreçlerine ve standartlarına uyumu ve KAV-1 (araştırma başvurusu alma, değerlendirme, kabul ve başlatma süreçleri) sistemini kullanımı konusunda destek verecektir.

c) Hizmet Alanın süreçlere, standartlara ve sözleşme gerekliliklerine tam uyum sağlamasının taraflarca karşılıklı onaylanması sonrası KAV-2 (araştırma bütçesi, hastane provizyonu, bütçe takibi süreçleri) sistemini Hizmet Alanın kullanması için web servis sunacak ve hastane otomasyonunun veri alışverişine açacaktır.

d) Hizmet Alanın mali süreçleri, faturalama ve hakediş hesaplamalarını, ek ödeme sistemlerini standart ve düzenli bir şekilde yürüttüğünün taraflarca karşılıklı onaylanması sonrası KAV-3 (bütçe takibi, fatura bilgisi, araştırmacı ve hizmet girişi ile ek ödeme hesaplanması süreçleri) sistemini Hizmet Alanın kullanması sağlanacaktır.

5.3) KAV Sistem Kullanıcılarına Destek Hizmetleri yükümlülükleri;

a) KAM ‘da resmi olarak çalışanlar, yönetici kadrosunda görevli olanlar, klinik araştırma ünitesi

çalışanları ve araştırmacılar KAV Sistemi’nin kullanıcısı olacaktır. Hizmet Veren bu kişilerin sistemi etkin bir şekilde kullanarak doğru veri girişini yapabilmesi ve Veri Tabanından azami şekilde faydalanabilmesi için gerekli olan teknik destek faaliyetlerini ve sistemin sürdürülebilirliği için gerekli eğitimleri verecektir.

b) Sözleşme süresi içerisinde kullanıcıların KAV Sistemi’ni doğru kullanabilmeleri ve azami şekilde faydalanabilmeleri için e-posta ve telefon aracılığıyla destek hizmeti verecektir,

c) Hizmet Veren, kullanıcı hesaplarına ilişkin şifre belirleme, değiştirme, yeni kullanıcı oluşturulması, kullanıcı seviyelerinin yeniden düzenlenmesi için gerekli yetkileri Hizmet Alana verecektir.

d) Hizmet Veren, kullanıcıların KAV Sistemi’nin tutarlılığını tehlikeye atacak yanlış girişlerini engelleyecek kontrolleri oluşturacak, varsa hataların tespiti, düzeltilmesi için gereken kodlama ve veri tabanı bakım

çalışmalarını yürütecek, veri tabanının 7/24 çalışır ve hizmet verebilir durumda olmasını sağlayacaktır.

Ortak Hükümler

Madde 6-

6.1) Hizmet Xxxx, kendi faaliyetlerine ait tüm hizmeti kendi personeli ve kendi imkânları ile verilecektir. Hizmet Veren, bu merkezin kurulum ve gelişimi için belgelendirme ve “know-how” desteğinde bulunacak ve burada kullanılacak donanımlarda sadece KAV Sistemi’nin kurulup çalışır halde tutulmasından sorumlu olacaktır.

6.2) Merkezin her türlü taşınır ve taşınmaz ihtiyaçları, bakımları ve arızaları (bilişim sistemleri ve çevre donanımları dâhil) Hizmet Alanın sorumluluğunda olacaktır.

6.3) Hizmet Veren yerinde yapılması gerekmeyen faaliyetlerini kendi fiziki ofislerinde yürütecektir.

6.4) Eğitimler Hizmet Alanın belirlediği eğitim birimlerinde verilecektir.

Sözleşmenin Süresi

Madde 7- Sözleşme süresi, taraflarca imzalandığı tarihten itibaren 1 (bir) yıldır. Sözleşme bitimine 1 ay kalana kadar aksi istek veya tarafların beyanı olmadıkça kendiliğinden sözleşme yenilenir.

Sözleşmenin feshedilmesi

Madde 8-

8.1) Kurum ve Hizmet Alan, sözleşme konusunun herhangi birinde veya uygulamalarında, kendi mevzuatlarına ve usullerine uygun olmayan kurallar veya davranışlar geliştiğini Hizmet Verene belgelemek şartıyla dilediği zaman sözleşmeyi feshetme hakkına sahiptir.

8.2) Hizmet Verenin sözleşmedeki yükümlülüklerini yerine getirmemesi, Hizmet Alanın ihtarında belirttiği süre içeresinde de bu durum devam etmesi halinde Hizmet Xxxx ayrıca protesto çekmeye gerek kalmaksızın sözleşmeyi feshedebilir.

8.3) Hizmet Veren, Hizmet Alan tüm kurallara ve standartlara tam olarak uyduğu sürece sözleşmeyi tek taraflı feshetme hakkına sahip değildir.

Veri Güvenliği

Madde 9-

9.1) Hizmet Veren, sözleşme süresince verilerin saklanması, yedeklenmesi, veri güvenliğinin sağlanması ve verilerin tekrar yüklenmesinden sorumludur. Hizmet Xxxx bu konuda kendi fiziki alt yapının ve bilgisayar ve çevre birimlerinin sağlanmasından ve güvenliğinden sorumludur.

9.2) Hizmet Alan, kurum çalışanları, ünite çalışanları, araştırmacılar ve KAV Sistemi kullanıcılarının tümü şahsi hesap ve şifrelerini güvenli tutmak, şifrelerinde büyük-küçük harf, rakam ve sembol kullanmak ve kimseyle paylaşmamakla sorumludur.

9.3) Sözleşmenin feshi durumunda, Hizmet Veren, KAV Sistemi’nde Hizmet Alana ait tüm verileri Hizmet Alana 6 (altı) ay içinde teslim edecektir.

Gizlilik Madde 10-

10.1) Sözleşme süresinde Hizmet Veren, tüm verilere ulaşma ve inceleme hakkına sahip olacak ancak bunları herhangi bir paylaşım veya yayına açmayacaktır.

10.2) Hizmet Veren KAV Sistemi’nde toplanan verilerden anonim olarak ve sayısal değer ve istatistik olarak araştırma içeriği veya niteliğini ilgilendirmeyen konularda veri değerlendirme hakkına sahip olacaktır.

10.3) Hizmet Alan, KAV Sistemi’ni kullandığı süre boyunca her türlü yayın, bildiri, özet ve çalışma sunumlarında KAV Sistemi’ne atıf yaparak sistem kullanımı hakkında referans verecektir.

Sözleşmenin Bedeli

Madde 11-İş bu sözleşme sadece iki taraflı bir hizmet sözleşmesi olup bedel içermemektedir.

Bildirim ve Tebligat

Madde 12) Bildirim ve tebligat için yukarıda belirtilen adresler geçerli olup taraflar, adres ve iletişim bilgilerinde değişiklik olması halinde 7 (yedi) gün içerisinde karşı tarafa bildirmek zorundadır. Adres değişikliğinin bildirilmemesi halinde sözleşmede belirtilen adrese yapılan tebligatlar geçerli kabul edilecektir.

Uyuşmazlıkların Çözümü

Madde 13) İşbu sözleşmenin uygulanması esnasında vukuu bulabilecek bütün ihtilafların çözümünde İstanbul İli mahkemeleri ve icra daireleri yetkilidir.

Yürürlük

Madde14)

14.1) İş bu sözleşme, 14 (on dört) maddeden ibaret olup iki nüsha halinde düzenlenmiş ve taraflarca …

/…/2022 tarihinde imzalanmıştır.

14.2) Bu sözleşme imza tarihi itibariyle yürürlüğe girer.

Prof. Dr. ………… ……… ……………..	Prof. Dr. Xxxxx XXXXX
.................. Üniversitesi Rektörü	SAGİM LTD. ŞTİ.

EK.1. Web Sayfası Minimum Gereksinim Standartları

Örnek olarak verilen Resim 1’de görüldüğü gibi, menü bölümünde Hakkımızda, Personel, Mevzuat, Araştırmacılar, Başvuru İşlemleri olmalıdır. Bu menülerin içerikleri açıklayıcı şekilde doldurulmalıdır.

Ana sayfada mutlaka Sözleşmeli Sağlık Hizmet Tesisleri, bunların imkanları, araştırmacıların detaylı

bilgileri, Kalite Güvence Sistemine ait veriler, Güncel duyurular, KAV Sistemi Kullanıldığına dair logo ve

bilgilere yer verilmelidir.

Resim.1. Xxxxx Xxx Xxxxx (xxxxx://xxx.xxxxx.xxx.xx/xxxxxx/xxxx/000/xxx-xxxxxxx-xxxxx)

<.. image(metin içeren bir resim Açıklama otomatik olarak oluşturuldu) removed ..>

Resim.2. Örnek Başvuru İşlemleri Sayfası

Klinik araştırma birimi adı	…………. Üniversitesi Klinik Araştırma / Mükemmeliyet Merkezi / Birimi
Klinik araştırma birimi sorumlusu adı ve soyadı	Prof. Dr. ……………………
Unvanı	[ ]Uzm. [ ]Dr.	[ ]Doç.	[ X ]Prof. Dr.
	Dr. Ör.Gör.	Dr.
Telefonu	+90 (5..)………….
E-posta adresi
Klinik araştırma birimi sekreteri adı ve soyadı
Telefonu	+90 (5..)………….
E-posta adresi

EK.2. Klinik Araştırmacı Bilgileri Minimum Gereksinim Standardı

ÜNİTE ARAŞTIRMACISI Bu Araştırma Ünitesinde Araştırma Kabul Edecek Araştırmacılar (Lütfen Klinik Araştırma yapacak tüm öğretim elemanları için doldurunuz.)
Adı ve Soyadı
	[ ]Uzm. Dr.
Unvanı	[ ]Dr. Ör.Gör. [ ]Doç. Dr.
	[ X ]Prof. Dr.
Telefonu	+90 (5..) ……………
E-posta adresi
Branşı
İyi klinik uygulamalar
sertifikası
Daha önce bitirdiği
araştırmalar
Kabul edeceği araştırma
konuları
	[ ] Faz 1
Kabul edeceği araştırma faz	[ ] Faz 2
düzeyleri	[ X ] Faz 3
	[ X ] Faz 4
	[ ]0-5 Yıl
	[ ]1-5 Yıl
Kaç yıldır klinik araştırma	[ X ]6-10 Yıl
yaptığı	[ ]11-15 Yıl
	[ ]16-20 Yıl
	[ ]21-++ Yıl
Şimdiye kadar bitirilen araştırma sayısı	[ ]0 -- 5 [ ]6 -- 15 [ ]16 -- [ ]26 -- 45 [ ]46 -- [ X ]101 -- 25 100 250+
Şimdiye kadar bitirilen	Faz 1 Faz 2 Faz 3 Faz 4 (……..….) Fizibilite Retrospektif
araştırma fazları ve adedi	(……..….) (……..….) (……..….) (……..….) (……..….)
Araştırmacının akademik özgeçmişi	Dosya Yükle veya AVESİS

EK.3. Klinik Araştırma Yapılacak Sağlık Tesisleri ve Klinikleri Bilgileri Minimum Gereksinim Standardı

Sağlık tesisi adı
Sağlık tesisi adresi
Telefonu
E-posta adresi
Yatak sayısı
Mevcut klinikleri
Araştırmacı sayısı
Kabul edeceği araştırma
konuları
	[ ] Faz 1
Kabul edeceği araştırma faz	[ ] Faz 2
düzeyleri	[ X ] Faz 3
	[ X ] Faz 4
	[ ]0-5 Yıl
	[ ]1-5 Yıl
Kaç yıldır klinik araştırma	[ X ]6-10 Yıl
yaptığı	[ ]11-15 Yıl
	[ ]16-20 Yıl
	[ ]21-++ Yıl
Şimdiye kadar bitirilen araştırma sayısı	[ ]0 -- 5 [ ]6 -- 15 [ ]16 -- [ ]26 -- 45 [ ]46 -- [ X ]101 -- 25 100 250+
Şimdiye kadar bitirilen	Faz 1 Faz 2 Faz 3 Faz 4 (……..….) Fizibilite Retrospektif
araştırma fazları ve adedi	(……..….) (……..….) (……..….) (……..….) (……..….)
Şimdiye kadar bitirilen	Onkoloji Enfeksiyon Endokrin Kardiyovasküler ……….. ……….
araştırma türleri ve adedi	(……..….) (……..….) (……..….) (……..….) (……..….) (……..….)
Araştırma Ünitesi Adı	……………. Üniversitesi ……… Sağlık Tesisi Klinik Araştırmalar Ünitesi
Klinik araştırma ünitesi sekreteri adı ve soyadı
Telefonu	+90 (5..)………….
E-posta adresi