Hizmet Tanımı
Hizmet Tanımı
IBM Clinical Development Subscription (IBM Klinik Geliştirme Aboneliği)
Bu Hizmet Tanımında, Bulut Hizmeti açıklanır. Müşterinin siparişine ilişkin fiyatlandırma ve ek ayrıntılar geçerli sipariş belgelerinde sağlanır.
1. Bulut Hizmeti
IBM Clinical Development Subscription ("Bulut Hizmeti"), uçtan uca görünürlük ve hasta, tesis ve Klinik Deney yönetimi yetenekleri sağlamak üzere tasarlanmış bulut tabanlı veri yakalama çözümüdür.
1.1 Olanaklar
Müşteri, aşağıda belirtilen mevcut olanaklar arasından seçim yapabilir.
1.1.1 IBM Clinical Development Subscription (IBM Klinik Geliştirme Aboneliği)
Bu Bulut Hizmeti aşağıda belirtilen temel yetenekleri içerir:
● i) Klinik Deney ayrıntılarını merkezileştiren ve düzenleyen, ii) Müşteriye web için etkinleştirilmiş herhangi bir aygıt aracılığıyla tüm Klinik Deney verilerine tek URL adresi üzerinden 7/24 erişim sağlayan ve iii) Müşterinin Klinik Deneyine özgü isteğe bağlı özellikleri ve hizmetleri bütünleştirerek Klinik Deneylerini tasarlamasına ve yönetmesine yardımcı olması için esnek ve ölçeklenebilen bir veri yönetimi platformu sağlayan Elektronik Veri Yakalama ("EDC").
● Bulut Hizmetini Klinik Deneylerini herhangi bir aşamada destekleyecek, herhangi bir tür veriyi, herhangi bir kaynaktan, herhangi bir biçimde toplayacak şekilde yapılandırma yeteneği.
Xxxxx Xxxxxxx, ABD Federal Düzenlemeler Kanunu, Başlık 21, Madde 11 ile AB İyi Üretim Uygulaması Ek 11'e uygunluğun desteklenmesi amacıyla tasarlanmıştır. "Klinik Deney" terimi, bu Hizmet Tanımında bir tıbbi stratejinin, tedavinin ya da aygıtın güvenli ve etkili olup olmadığını inceleyen bir araştırma çalışması olarak tanımlanmıştır.
Bulut Hizmeti, Müşterinin talebi doğrultusunda, her Klinik Deney için ek ücret talep edilmeksizin etkinleştirilebilen aşağıdaki temel modülleri kapsar:
a. Veri İçeri Aktarma/Uygulama Programlama Arabirimi ("API")
Bu modül, manuel veri girişi gerçekleştirilmeksizin, bir üçüncü kişi çözümü ile Bulut Hizmeti arasında veri gönderilmesi ve alınması amacıyla otomatikleştirilmiş iletişim kurulmasına imkan tanır.
b. Electronic Patient Reported Outcomes (Hastaların Elektronik Olarak Bildirdiği Sonuçlar)
Electronic Patient Reported Outcomes ("ePRO") modülü, Klinik Deney katılımcılarının (veya anılan Klinik Deney katılımcılarının bakım sağlayıcıları), tercih ettikleri İnternet erişimli aygıttan doğrudan veri girişi yapmalarına olanak sağlar.
IBM My Clinical Diary Mobile, Klinik Deney katılımcılarının verilerini girmeleri ve Bulut Hizmetine aktarmaları amacıyla alternatif bir yöntem sağlayarak ePRO modülünü tamamlayan ayrı bir mobil uygulamadır.
c. Inventory Management and Dispensing (Envanter Yönetimi ve Dağıtım)
Inventory and Dispensing modülü, Müşterinin 1) tedavi seçeneklerini tanımlamasına; 2) envanteri, sevkiyatları ve tesis envanterini girmesine ve takip etmesine ve 3) envanteri Müşterinin denek veri tabanına dağıtmasına olanak sağlar.
d. Languages/Translations (Diller/Çeviriler)
Languages/Translations modülü, tasarımcı tarafından tanımlanan alanlardaki içeriğin kullanıcı tarafından seçilen dillere çevrilmesine olanak sağlar. Bulut Hizmeti yerel menüleri ve arabirimi, çeşitli dil ve lehçelerde mevcuttur.
Languages/Translations modülü, Müşterilerin, Klinik Deney bağlamında bir Vaka Raporu Formu'na yüklenmiş olan belgeleri dil çevirisi için IBM tarafından saptanan bir üçüncü kişi sağlayıcıya göndermesine izin verir. Müşteri, çeviri hizmetini kullanmak için, doğrudan Müşteri ile IBM tarafından dil çevirisi için saptanmış üçüncü kişi sağlayıcı arasında ayrı bir sözleşme imzalamalıdır ve ilgili tüm çeviri hizmeti ücretlerinden Müşteri sorumlu olacaktır. Çeviri üçüncü kişi sağlayıcı
tarafından gerçekleştirildikten sonra, çevrilmiş olan belge Bulut Hizmeti dahilinde Müşterinin kullanımına sunulacaktır.
e. Medical Coding (Tıbbi Kodlama)
Tıbbi Kodlama, Bulut Hizmeti aboneliği kapsamında hem standart biçiminde (IBM Clinical Development Medical Coding) ve işbu belgenin 6.1 maddesine tabi olmak üzere hem de kognitif biçimde (IBM Clinical Development Medical Coding with Xxxxxx) kullanılabilir:
● IBM Clinical Development Medical Coding (Tıbbi Kodlama)
Medical Coding modülü, Müşteriye bir Klinik Deney kapsamındaki tıbbi geçmişin, olayların kodlanmasının desteklenmesi amacıyla, Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Teknik Koşullar Hakkında Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) tarafından sağlandığı şekilde Düzenleyici Faaliyetler İçin Tıp Sözlüğü (MedDRA) dahil olmak üzere Bulut Hizmeti dahilindeki sektör standartlarına uygun belirli tıbbi sözlüklere ve Uppsala İzleme Merkezi (UMC) tarafından sağlandığı şekilde Dünya Sağlık Örgütü İlaç Sözlüğüne erişim imkanı sunar. Müşteri, Bulut Hizmeti üzerinde mevcut olan herhangi bir tıbbi sözlüğe uygun biçimde erişmesi amacıyla IBM tarafından yetki verilmesi için tıbbi sözlüğün kullanımına ilişkin olarak üçüncü kişi lisans veren taraftan uygun lisansları satın almaktan ve anılan lisansın/lisansların kanıtını IBM'e sağlamaktan sorumludur.
● IBM Clinical Development Medical Coding with Xxxxxx (Xxxxxx ile IBM Klinik Geliştirme - Tıbbi Kodlama)
Medical Coding with Xxxxxx modülü, Müşteriye bir Klinik Deney kapsamındaki tıbbi geçmişin, olayların kodlanmasının desteklenmesi amacıyla, Xxxxxx tarafından sağlanan kognitif desteğe ve Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Teknik Koşullar Hakkında Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) tarafından sağlandığı şekilde Düzenleyici Faaliyetler İçin Tıp Sözlüğüne (MedDRA) erişim imkanı sunar. Müşteri, Bulut Hizmeti üzerinde mevcut olan MedDRA sözlüğüne uygun biçimde erişmesi amacıyla IBM tarafından yetki verilmesi için MedDRA'nın Bulut Hizmeti üzerinde kullanımına ilişkin olarak MedDRA'dan uygun lisansı/lisansları satın almaktan ve anılan lisansın/lisansların kanıtını IBM'e sağlamaktan sorumludur.
f. Monitor Management (İzleme Yönetimi)
Monitor Management modülü, Müşterinin Klinik Deney tesis izleme personeli tarafından kullanılan Klinik Deney tesis ziyareti şablonlarını oluşturmasına, çeşitli Klinik Deney tesis ziyareti planları tanımlamasına, Klinik Deney tesis izleme personelinin ziyaret faaliyetlerini takip etmesine ve anlık seyahat raporları oluşturmasına olanak sağlar.
g. Monitoring Levels / Source Data Verification (İzleme Seviyeleri / Kaynak Veri Doğrulaması)
Monitoring Levels modülü, hedeflenmiş Kaynak Verisi Doğrulama ("SDV") stratejilerinin uygulanması için tasarlanmış bir araçtır. Tesis performansı, analiz edilen risk ya da coğrafya gibi çeşitli kriterler kullanılarak çeşitli hedeflenmiş kaynak verisi doğrulama planları tasarlanabilir.
Bağımsız tesisler ve denekler bir izleme seviyesine atanabilir ve böylelikle her Klinik Deney için özelleştirilmiş, daraltılmış bir hedeflenmiş kaynak verisi doğrulama stratejisi oluşturulabilir. SDV, Müşterinin Klinik Deneyini oluştururken herhangi bir klinik verisi alanını "Kaynak Verisi Doğrulanmış" olarak saptamasına imkan tanır.
h. Randomization (Rastgeleleştirme)
Randomization modülü, tanımlanmış bir rastgele sıralama şeması doğrultusunda tedavinin atanmasına olanak sağlarken aynı zamanda çift ve değiştirme rastgele sıralaması gibi daha karmaşık iş akışlarına imkan tanır.
i. Training/Tracking (Eğitim/İzleme)
Training/Tracking modülü, bir Klinik Deneye erişilmeden önce doldurulacak role özgü belgeler, testler ya da Klinik Deney tesisi ziyaretleri atayarak kullanıcı eğitimlerini ve uyumluluğu takip eder.
x. xXxxxxxx (e-Rıza)
eConsent modülü, Müşterinin sayılanları yapmasına imkan tanır: i) Klinik Deney katılımcıları için elektronik bilgilendirilmiş rıza formlarının (e-ICF) dijitalleştirilmesi; ii) anılan elektronik bilgilendirilmiş rıza formlarının elektronik olarak imzalanması için Klinik Deney katılımcılarına (ya da herhangi bir Klinik Deney katılımcısının yasal olarak yetkili temsilcisine) erişim yetkisi verilmesi; iii) Klinik Deney katılımcıları tarafından imzalanmış olan elektronik bilgilendirilmiş rıza formlarının Bulut Hizmetinde
depolanması. Klinik Deney katılımcıları (ya da geçerli olduğu şekilde temsilcileri), elektronik bilgilendirilmiş rıza formlarını inceleyebilir, tercih ettikleri İnternet bağlantısı bulunan aygıt aracılığıyla bir elektronik imza sağlayabilir ve elektronik bilgilendirilmiş rıza formlarını doğrudan Bulut Hizmeti içinde geri çekebilir. Bu modül, herhangi bir elektronik bilgilendirilmiş rıza formunun dijitalleştirilmesi için IBM tarafından destek sağlanmasını (kullanıcı kılavuzundaki yönergeler haricinde), IBM tarafından elektronik bilgilendirilmiş rıza formuna ilişkin danışmanlık ya da şablonlar sağlanmasını ya da Klinik Deney katılımcılarının elektronik bilgilendirilmiş rıza formlarının doğruluğunun yönetilmesini kapsamamaktadır.
1.2 İsteğe Bağlı Hizmetler
1.2.1 IBM Clinical Development Subscription – Endpoint Adjudication (Uç Nokta Eksiltme Kararı)
Bu Bulut Hizmeti, Müşteriye ayrı bir Endpoint Adjudication modülüne sahip olma seçeneğini sunar ve bu modül, karar alma iş akışına yönelik otomatikleştirilmiş bir yaklaşıma olanak sağlamak için tek bir gösterge panosu kullanır. Uç nokta yönetimi ile temel iş akışlarını tek birbiriyle bağlantılı sistemde bütünleştiren, işbirliği amaçlı bir çalışma alanı yaratılır. Bu gibi iş akışlarına eşleştirilmiş fikir birliği, paralel inceleme, uzman incelemesi ve komiteye yönlendirme gereksinimleri dahil olabilir. Gerekli uç nokta bilgilerini ve kaynak belgelerini içeren bir elektronik dosya otomatik olarak oluşturulur ve yetkili kullanıcılar, Klinik Deney belgelerine ve orijinal materyallere çevrimiçi olarak erişebilir.
1.2.2 IBM Clinical Development Subscription – Imaging Management for DICOM (DICOM İçin Görüntüleme Yönetimi)
Bu Bulut Hizmeti, Müşteriye ayrı bir görüntüleme veri tabanına gereksinim duyulmaksızın, Bulut Hizmeti içerisinde görüntülerin karşıya yüklenmesine, düzeltilmesine, piksel tanımlarının kaldırılmasına ve incelenmesine olanak sağlayan ayrı bir Imaging Management for DICOM modülüne sahip olma seçeneği sunar. Görüntüler, bir CRF ile bağlantılı diğer veri noktaları ile aynı şekilde depolanır ve inceleme personeline herhangi bir alan kaplamayan iConnect® Access görüntüleyici sağlanır.
Bu modülün doğrudan Bulut Hizmetine bütünleşik olması nedeniyle, bir Klinik Deney kapsamındaki tüm DICOM görüntüleri herhangi bir iş akışına dahil edilebilir. Modül, iş akışı içindeki DICOM üst bilgisi tanımlarının kaldırılmasına ve piksel tanımlarının kaldırılmasına olanak tanıyarak gizlilik standartlarına uygunluğu kolaylaştırır.
1.2.3 IBM Clinical Development Subscription – Smart Reports (Akıllı Raporlar)
Bu Bulut Hizmeti, Müşteriye özellikle klinik araştırma profesyonellerine yönelik olarak tasarlanmış gelişmiş bir raporlama sistemi olan ayrı bir Smart Reports modülüne sahip olma seçeneği sunar. Bu sistem, kullanıcıların, harici raporlama sistemlerini kullanarak birden fazla rapor türü oluşturmasına imkan verir.
Bu modül, bir Klinik Deney için özelleştirilmiş her 'Akıllı Rapora' kullanıcı rolüne dayalı erişim tanımlanacak şekilde yapılandırılabilir. Smart Reports modülünü yapılandırmak ve rapor oluşturmak için yalnızca IBM tarafından onaylanan Klinik Deney tasarımcıları yetkilidir.
2. Veri İşleme ve Koruma Veri Sayfaları
IBM'in xxxx://xxx.xxx/xxx adresinde yer alan Veri İşleme Ek Sözleşmesi ile aşağıda belirtilen bağlantılarda yer alan Veri İşleme ve Veri Koruma Veri Sayfası/Sayfaları (veri sayfası/sayfaları ya da Veri İşleme Ek Sözleşmesi Eki/Ekleri olarak anılır), işlenebilecek İçerik türleri, ilgili işleme etkinlikleri, veri koruma özellikleri ve İçeriğin saklanmasına ve iadesine ilişkin belirli bilgiler dahil olmak üzere Bulut Hizmetlerine ve olanaklarına ilişkin ek veri koruma bilgileri sağlar. İçerikte yer alan kişisel veriler için,
i) Avrupa Genel Veri Koruma Yönetmeliği'nin (EU/2016/679) (GDPR veya GVKY) ya da
ii) xxxx://xxx.xxx.xxx/xxx/xxx adresinde belirtilen diğer veri koruma kanunlarının geçerli olması halinde ve geçerli olduğu ölçüde, Veri İşleme Ek Sözleşmesi geçerli olur.
Geçerli Veri Sayfasının/Sayfalarının Bağlantısı/Bağlantıları:
xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx- reports/report/html/softwareReqsForProduct?deliverableId=6DB54620AC4B11E6BE74C84817AAB206
3. Hizmet Seviyeleri ve Teknik Destek
3.1 Hizmet Seviyesi Sözleşmesi
IBM, Müşteriye aşağıda belirtilen kullanılabilirlik hizmet seviyesi sözleşmesini sağlar. IBM, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde, Bulut Hizmetinin kümülatif kullanılabilirliği doğrultusunda geçerli olan en
yüksek telafi ücretini uygulayacaktır. Kullanılabilirlik oranı, sözleşmenin yürürlükte olduğu bir ay içindeki toplam dakika sayısından sözleşmenin yürürlükte olduğu bir ay içindeki toplam Hizmet Kapalı Kalma Süresi dakikalarının sayısı çıkarılarak ve sonuç sözleşmenin yürürlükte olduğu bir ay içindeki toplam dakika sayısına bölünerek hesaplanır. Hizmet Kapalı Kalma Süresinin tanımı, ödeme talebi sürecine ve hizmetin kullanılabilirliğine ilişkin sorunlar için IBM ile nasıl iletişim kurulacağı, xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxx_xxxxxxx_xxxxxxxx.xxxx adresinde yer alan IBM'in Bulut Hizmeti desteği el kitabında belirtilir.
Kullanılabilirlik | Alacak (aylık abonelik ücretine oranı*) |
%99,5'ten daha az | %10 |
%99,0'dan az | %25 |
* Abonelik ücreti, ödeme talebine konu olan ay için sözleşmede belirtilen fiyattır.
3.2 Teknik Destek
Destek iletişim bilgileri, önem dereceleri, desteğin sağlanacağı saatler, müdahale süreleri ve diğer destek bilgileri ile süreçleri dahil olmak üzere Bulut Hizmetine ilişkin teknik destek, xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxxxx-xxxxx/ adresinde yer alan IBM destek kılavuzunda Bulut Hizmeti seçilerek bulunabilir.
4. Ücretler
4.1 Ücret Ölçüleri
Bulut Hizmeti için ücret ölçüsü/ölçüleri, İşlem Belgesinde belirtilir. Bu Bulut Hizmeti için aşağıda belirtilen ücret ölçüleri geçerlidir:
● Olay, Bulut Hizmetleri tarafından işlenen veya Bulut Hizmetlerinin kullanımıyla bağlantılı belirli bir olayın gerçekleşmesini ifade eder.
● Saat, bir sonraki en yakın saate yuvarlanmış olarak, Bulut Hizmetlerinin toplam kullanım saati sayısını ifade eder.
● Bir Klinik Deney Deneği, Bulut Hizmetleri tarafından yönetilen ya da takip edilen Klinik Deneyin çalışma tasarımı uyarınca takip edilen herhangi bir kişi ya da nesnedir. Bir Klinik Deney Deneği, Klinik Deney kapsamındaki bir Klinik Deney Deneğine IBM Clinical Development eConsent modülü aracılığıyla bir elektronik bilgilendirilmiş rıza formu paketi ilk kez atandığında bir E-rıza İlgili Kişisi haline gelir.
● Eşzamanlı Klinik Deney, Bulut Hizmetleri tarafından yönetilen ya da takip edilen ve bir tıbbi stratejinin, tedavinin ya da aygıtın güvenli ve etkili olup olmadığını inceleyen eşzamanlı araştırma çalışmalarının azami sayısıdır.
● Eski Sözleşme, Bulut Hizmetinin edinilebileceği bir ölçü birimidir. Eski lisans türleri, IBM tarafından artık aktif olarak pazarlanmayan lisans türleridir. Ancak IBM, tek başına kendi münhasır takdirine bağlı olarak, Müşterinin, Bulut Hizmetinin belirli sürümlerini ("Eski Bulut Hizmeti") Eski lisans türü kapsamında kullanmaya yönelik mevcut yetkilerini artırmasını kabul edebilir. Eski lisans türü kapsamında sağlanan Bulut Hizmetleri, İşlem Belgesinde Bulut Hizmetlerinin adında yer alan "Eski" ifadesi ile tanımlanır. Müşterinin, tüm Eski Bulut Hizmetlerini kullanımı, Eski Bulut Hizmeti kullanma haklarını ilk olarak edinmesini düzenleyen sözleşmede ("Eski Sözleşme") belirtilen lisans türüne tabidir. Eski Sözleşmenin koşulları, hiçbir durumda Müşterinin Eski Bulut Hizmetini kullanma hakkını İşlem Belgesinde belirtilen miktarı aşacak şekilde yorumlanmayacaktır.
4.2 Uzaktan Sağlanan Hizmet Ücretleri
Uzaktan sağlanan hizmetin süresi, uzaktan sağlanan hizmetin kullanılıp kullanılmadığı dikkate alınmaksızın, satın alınmasından 90 gün sonra sona erecektir.
5. Ek Koşullar
1 Xxxx 2019 tarihinden önce imzalanmış olan Bulut Hizmeti Sözleşmeleri (ya da eşdeğer çerçeve bulut sözleşmeleri) için xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxx adresinde yer alan koşullar geçerlidir.
5.1 Doğrulama
Müşteri, i) Müşterinin Sözleşmeye uyumluluğunun IBM ile IBM'in bağımsız denetçisi tarafından doğrulanması için makul ölçüler dâhilinde gerekli olduğu şekilde kayıt ve sistem aracı çıktıları tutacak ve talep edilmesi durumunda bunları sağlayacaktır ve ii) IBM'in ilgili tarihte geçerli olan tarifeleri uyarınca gerekli yetkileri en kısa süre içinde sipariş edecek ve bunların ücretleri ile IBM tarafından bir faturada belirtilen şekilde, söz konusu doğrulama sonucunda belirlenen diğer ücretleri ve yükümlülükleri ödeyecektir. Bu uyumluluk doğrulaması yükümlülükleri, bu Bulut Hizmetinin süresi ve bunu izleyen iki yıl boyunca yürürlükte kalacaktır.
5.2 Etkinleştirme Yazılımı
Bulut Hizmeti aşağıda belirtilen Etkinleştirme Yazılımlarını içerir:
● IBM My Clinical Diary Mobile
● IBM Clinical Development DICOM Uploader
● IBM Study Connect
5.3 Tanımlar
Bu Kullanım Koşullarında tanımlanmamış olan ve büyük harflerle yazılmış terimler, Sözleşmenin başka bir kısmında tanımlanmış olup, bu Hizmet Tanımında, Sözleşmede tanımlananla aynı anlamı taşıyacaktır.
● İş Ortaklığı Sözleşmesi – ilgili olduğu şekilde, ABD Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasasında (HIPAA) tanımlandığı şekilde Müşterinin bir kapsam dahilindeki kuruluş olduğu ve IBM'in Müşterinin bir iş ortağı olarak hareket ettiği durumlarda Müşteri ile IBM arasında imzalanan bir İş Ortaklığı Sözleşmesini ya da Alt İş Ortağı Sözleşmesini ifade eder.
● HIPAA – ABD Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası ile Ekonomik ve Klinik Sağlık için Sağlık Bilgileri Teknolojisi Yasası (her iki yasa da değiştirildiği şekliyle ve 45 sayılı ABD Federal Düzenlemeler Yasasında yayımlanan yönetmelikleri dahil) Bölüm 160 ve 164.
● Düzenleyici Kurum – ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ni ya da terapötik veya farmasötik ilaçları ya da tıbbi aygıtları onaylama yetkisine sahip diğer herhangi bir geçerli devlet/yasal düzenleme kurumunu ifade etmektedir.
5.4 Müşterinin Kabul Ettiği Hususlar
IBM, yalnızca bir bilgi teknolojisi sağlayıcısı olarak hareket eder. IBM, tıp alanıyla veya diğer her türlü profesyonel klinik veya lisanslı etkinlikle iştigal etmediğini kabul eder. Ayrıca, Bulut Hizmeti ve tüm bileşenleri ve gelecekteki tüm güncellemeleri ve ayrıca, IBM'in ilgili profesyonel hizmetlerine ilişkin tüm teslim edilecek malzemeler; tıbbi bakım, profesyonel bir tıbbi tavsiye ikamesi, tanı, tedavi veya nihai karar, ilaç, ilaç tamamlayıcı teknoloji veya kalite sistemi gereksinimlerine tabi ilaç geliştirme aracı veya herhangi bir yargı yetkisi alanındaki yasalar kapsamında tanımlandığı şekilde tıbbi cihaz sağlanmasına ilişkin protokolleri oluşturmak için tasarlanmamış olup, bu amaçları taşımaz. IBM ile Müşteri arasında geçerli olduğu şekilde, Müşterinin Bulut Hizmetini ve IBM’in profesyonel hizmetlerini kullanımıyla ilgili tüm bu kanun ve yasal düzenlemelere uymaktan tek başına Müşteri sorumludur.
IBM, Bulut Hizmetinin Müşteriye sağlanması kapsamında genel olarak ABD Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası ("HIPAA"), Madde 164.501'de tanımlanmış olduğu şekilde araştırmayla bağlantılı olarak Müşteriye satıcı firma destek hizmetleri sağlamaktadır ve bu bağlamda, Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası uyarınca bir iş ortağı olarak hareket etmemektedir. Müşterinin belirli Bulut Hizmeti kullanımı ile bağlantılı koşulların Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası ("HIPAA") uyarınca IBM'in bir iş ortağı ya da alt iş ortağı olarak kabul edilmesine neden olması durumunda, IBM ile Müşteri arasında Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasasının gerektirdiği ve bu yasaya uygun olduğu ölçüler dahilinde bir iş ortaklığı sözleşmesi imzalanacaktır.
Müşteri, IBM'in önceden verilmiş yazılı onayı olmaksızın her tür birleştirme, kısaltma veya benzetim dahil olmak üzere, herhangi bir ad, ticari ad, marka veya IBM'in diğer unvanlarını reklam, promosyon, yayın, tanıtım veya diğer herhangi bir pazarlama etkinliğinde kullanmayacağını kabul eder.
Müşteri, IBM'in Bulut Hizmetini geliştirmesini veya IBM'in diğer olanakları veya hizmetleri ("Geri Bildirim") sağlamasını önerebilir. Müşterinin, Geri Bildirim sağlamaya yönelik hiçbir yükümlülüğü yoktur ve IBM, Müşterinin sağladığı tüm Geri Bildirimi kullanmakta serbesttir.
5.5 Müşterinin Sorumlulukları
İçeriği IBM'e sağlamak ve IBM'in İçeriği ve Katılımcı Verileri dahil olmak üzere Sözleşmede belirtilen diğer kişisel verileri işlemesine ve kullanmasına izin vermek için federal veya eyalet kanunlarının ya da diğer geçerli kanunların gerektirdiği rızaların, onayların ve/veya diğer yasal izinlerin alınmasından ve sürdürülmesinden Müşteri sorumludur. İsteğe bağlı IBM Clinical Development eConsent modülü (işbu belgenin 1.1.1(j) Maddesinde açıklanmıştır) Müşteri tarafından kullanılmadığı sürece, İçerikle bağlantılı rıza yönetimi araçlarının ve sistemlerinin ("Müşteri Rıza Araçları") bakımı Müşteri tarafından Bulut Hizmeti dışında gerçekleştirilir. Bulut Hizmeti kapsamındaki İçeriğin anılan Müşteri Rıza Araçları uyarınca kullanılmasının, depolanmasının ve işlenmesinin sağlanmasından, hangi Müşteri Xxxx Xxxxxxxx kullanıldığı dikkate alınmaksızın Müşteri sorumludur. Ayrıca, Müşterinin IBM Clinical Development eConsent modülünü kullanması durumunda, her Klinik Deney Katılımcısının rızasındaki ve aynı zamanda Bulut Hizmetine yüklenmiş olan herhangi bir elektronik bilgilendirilmiş rıza formunun düzenindeki ve metnindeki herhangi bir değişikliğin yönetilmesinden Müşteri sorumludur.
5.6 ABD İçin Geçerli Ek Koşullar
ABD'de sağlanan Bulut Hizmetleri için aşağıda belirtilen koşullar geçerlidir.
● Men Etme
IBM, Müşteriye sağlanan hizmetler için geçerli olduğu ölçüde, 1320a(7) sayılı ABD Kanununun hükümleri uyarınca ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Dairesi Baş Müfettişliği Ofisi tarafından yayınlanan hariç tutma listesinde ya da ABD Genel Hizmetler İdaresi tarafından tutulan hariç tutulan taraflar listesi sisteminde yer alan ya da diğer herhangi bir biçimde herhangi bir ABD federal veya eyalet devleti ya da resmi kurumu tarafından men edilmiş, yetkisiz kılınmış, hariç tutulmuş ya da yaptırımlara tabi tutulan herhangi bir kişiyi kullanmayacaktır. IBM, Müşteri için hizmetlerin sağlanmasında kullandığı herhangi bir kişinin men edilmiş, yetkisiz kılınmış, hariç tutulmuş ya da yaptırıma tabi tutulmuş olduğunu öğrenmesi halinde, en kısa süre içerisinde Müşteriyi bilgilendirecektir ve anılan kişinin Müşteri için hizmetlerin sağlanmasında kullanılmasına son verecektir. Müşteri, IBM'in herhangi bir ABD federal veya eyalet devleti ya da resmi kurumu tarafından men edilmiş, yetkisiz kılınmış, hariç tutulmuş ya da yaptırımlara tabi tutulmuş olması durumunda, Bulut Hizmeti aboneliğini herhangi bir ceza olmaksızın sona erdirebilir.
● Erişim ya da Denetim Talebi
IBM, herhangi bir Düzenleyici Kurumun Müşteriye ait ya da bir Müşteri projesi ile bağlantılı olan ve IBM'in mülkiyetinde, gözetiminde ya da denetiminde bulunan herhangi bir kayda, rapora, belgeye ya da veriye erişme ya da bunları doğrulama talebini, talebin alınmasını takip eden en kısa süre içinde Müşteriye bildirecektir. Ek olarak taraflardan her biri, bu Hizmet Tanımı kapsamındaki Bulut Hizmetine (herhangi bir geçerli sipariş/siparişler dahil) ilişkin olarak herhangi bir Düzenleyici Kurum tarafından anılan tarafın tesislerinde gerçekleştirilecek bir denetimin kendisine bildirilmesi durumunda, bunu en kısa süre içerisinde diğer tarafa bildirecektir ve (geçerli kanun tarafından yasaklanmadığı sürece) diğer tarafa bu gibi herhangi bir denetimde hazır bulunma ve denetimi gözlemleme hakkını tanıyacaktır.
IBM, Düzenleyici Kurumun zorunlu kılması ve Müşteri tarafından talep edilmesi durumunda, ancak her takvim yılında en fazla bir (1) defa olmak üzere, Müşterinin münhasır olarak Müşterinin Bulut Hizmetlerine ilişkin siparişi/siparişleri ile ilgili defterlere ve kayıtlara erişmesine olanak sağlayacaktır ve herhangi bir denetim, hiçbir koşulda paylaşılan veri merkezlerine ya da diğer IBM müşterilerinin verilerinin veya bilgilerinin depolandığı herhangi bir lokasyona erişimi kapsamayacaktır. IBM, anılan paylaşılan veri merkezlerine ilişkin olarak, Müşterinin talebi üzerine, Müşteriye Bulut Hizmetine ilişkin güvenlik önlemleriyle ilgili olarak en güncel sertifikaları ve/veya denetimin kapsamına ve tamamlanmasına ilişkin kanıtı sağlayacaktır. Anılan raporların IBM Gizli Bilgisi olması kaydıyla, Müşterinin anılan sertifikaları geçerli olduğu şekilde Müşterinin müşterisi (örneğin, Araştırma Sponsoru) ile paylaşmasına izin verilecektir ve bunlar, anılan Araştırma Sponsoruna asgari olarak IBM ile Müşteri arasında yürürlükte olanlarla eşit ölçüde kısıtlayıcı gizlilik yükümlülükleri kapsamında sağlanacaktır.
IBM ayrıca, Araştırma Sponsorunun Bulut Hizmetlerini veya ilişkili Kalite Yönetimi Sistemini daha iyi anlamasına yardımcı olması amacıyla mevcut bilgileri sağlayarak, herhangi bir Araştırma Sponsorunun ya da Düzenleyici Kurumun Bulut Hizmetlerine ilişkin bilgi talebi ile ilgili olarak Müşteriye iki (2) saate kadar destek sağlayacaktır. IBM, Müşteriden herhangi bir anketi/formu doldurmasının ya da herhangi bir pozisyon beyanı sağlamasının talep edilmesi (topluca "Üçüncü
Kişi Talepleri") durumunda, Müşteriyi mevcut standart belgelere yönlendirecektir ve Müşteri, anılan belgelerin bu tür herhangi bir talebin yerine kullanılacağını kabul eder. IBM, Üçüncü Kişi Taleplerini karşılamak ya da bu tür amaçlarla Müşteriye ya da Araştırma Sponsoruna danışmanlık sağlamak için bir ek ücret talep edebilir.
6. Geçersiz Kılan Hükümler
6.1 Veri Kullanımı
Yalnızca IBM Clinical Development Medical Coding with Xxxxxx modülüne (işbu belgede Madde 1.1.1(e)'de açıklanmıştır) ilişkin olmak üzere, aşağıda belirtilen hüküm, taraflar arasında yürürlükte olan temel Bulut Hizmeti hükümlerinin İçerik ve Veri Koruması maddesindeki aksine herhangi bir hükümden öncelikli olarak uygulanır: IBM, Müşterinin Bulut Hizmetini kullanımından kaynaklanan ve Müşterinin İçeriğine (Insights) özgü olan veya başka bir şekilde Müşteriyi tanımlayan sonuçları kullanmayacak veya açıklamayacaktır. Ancak IBM, İçeriği ve İçerikten kaynaklanan diğer bilgileri, Bulut Hizmetinin ve temel teknolojiyi kullanan diğer Bulut Hizmetlerinin iyileştirilmesi amacıyla Bulut Hizmetinin bir parçası olarak kullanacaktır.
Kabul eden: | Kabul eden: |
{Müşteri Şirketinin Ticari Unvanı} adına ("Müşteri") | IBM Turk Limited ("IBM") |
İmza Yetkili imza | İmza Yetkili imza |
Unvan: | Unvan: |
İsim (el yazısı veya daktiloyla): | İsim (el yazısı veya daktiloyla): |
Tarih: | Tarih: |
Müşteri Numarası: | Sözleşme Numarası: |
Müşteri Adresi: | IBM Adresi: |