Hizmet Tanımı

Hizmet Tanımı

IBM Clinical Trial Management System for Sites (Tesisler İçin IBM Klinik Deney Yönetim Sistemi)

Bu Hizmet Tanımında, Bulut Hizmeti açıklanır. Müşterinin siparişine ilişkin fiyatlandırma ve ek ayrıntıları geçerli sipariş belgelerinde sağlanır.

1. Bulut Hizmeti

1.1 Olanaklar

Müşteri, aşağıda belirtilen mevcut olanaklar arasından seçim yapabilir.

1.1.1 IBM Clinical Trial Management System for Sites (Tesisler İçin IBM Klinik Deney Yönetim Sistemi)

IBM Clinical Trial Management System for Sites ("Bulut Hizmeti"), araştırmayla ilgili etkinlikleri, klinik araştırma yapan hastaneler ve akademik tıp merkezlerinin yanı sıra klinik araştırma tesislerinde merkezi hale getirmek ve yönetmek için tasarlanmış bulut tabanlı bir çözümdür:

Bulut Hizmeti, kullanıcıların aşağıda belirtilenleri gerçekleştirebileceği aşağıda belirtilen temel yetenekleri içerir:

● Bulut Hizmetinde kullanmak için belirli alanların ve seçilenler listelerinin yapılandırılması

● Teklif edilen bütçe, ücretler ve potansiyel Klinik Denet Ziyaretlerine dayalı olarak Klinik Deneyin kârlılığını belirlemek için bütçe analizi gerçekleştirilmesi

● Klinik Deney protokolünün ve bütçesinin oluşturulması

● Giden sağlayıcı ödemeleri ve Klinik Deney Katılımcısı ücretleri için bütçe yapılması

● Planlamada ve gelir için bekleyen işlerin tahmin edilmesinde kullanılmak üzere protokol aralıklarını ve pencerelerini belirtmek için Klinik Deney Ziyaret zaman çizelgesinin oluşturulması

● Kapsam analizinin belgelenmesi

● Sistem tıbbi geçmiş verilerini toplama formunun yapılandırılması

● Hasta veri tabanının manuel olarak doldurulması veya bir elektronik tablo şablonundaki demografik bilgilerin içe aktarılması

● Müşterinin Bulut Hizmeti kapsamındaki hasta veri tabanında olası Klinik Deney Katılımcılarını bulmak için arama yapılması

● Klinik Deney belgelerinin karşıya yüklenmesi

● Protokollere uyulmasına, gelir ve faturalanabilir öğeler oluşturulmasına yardımcı olmak için yapılandırılmış bir kontrol listesiyle Klinik Deney Ziyaretlerinin izlenmesi

● Klinik Deney Katılımcılarını kaydetmek, önceden tanımlanmış işe alım soru formlarını yanıtlamak ve Klinik Deney Katılımcılarını Klinik Deneylere kaydetmek için işe alım iş akışının kullanılması

● Klinik Deney Katılımcıları veya Klinik Deney personeli için randevuların zaman planının yapılması

● Sponsor faturalarının oluşturulması ve faturalar, Klinik Deney Ziyaretleri, tekil öğeler veya alacak bakiyeleri için ödemelerin uygulanması

● Kullanılabilir veri alanlarını, ayrıntı seviyelerini ve filtreleri birleştirerek raporların oluşturulup üretilmesi

1.2 İsteğe Bağlı Hizmetler

1.2.1 IBM CTMS for Sites Non-Production Environment (Tesisler İçin IBM CTMS - Üretim Dışı Ortam)

Bu Bulut Hizmeti, Müşteriye Bulut Hizmetinin bir parçası olarak ayrı bir Üretim Dışı ortama sahip olma seçeneğini sunar. Üretim Dışı ortamda çalışırken, Bulut Hizmeti yalnızca test etme, performans ayarlaması, hata tanılama, dahili karşılaştırmalı değerlendirme, üretime hazırlık, kalite güvence etkinliği ve eğitim dahil, ancak tümü bunlarla sınırlı olmamak üzere yalnızca Müşterinin dahili üretim dışı etkinlikleri için geliştirme ve test ortamının bir parçası olarak kullanılabilir.

1.2.2 IBM CTMS for Sites Patient Demographics Interface (Tesisler İçin IBM CTMS - Hasta Demografik Bilgileri Arabirimi)

Müşteri, Patient Demographics Interface sayesinde, Bulut Hizmetini bir Elektronik Tıbbi Kayıt ("EMR") sisteminde veya başka bir sistemde bulunan, desteklenen biçimdeki hasta demografik bilgileriyle besleme seçeneğine sahiptir. Sipariş edilmesi durumunda, isteğe bağlı bir kurulum ücreti, İşlem Belgesinde belirtilen tarifeye uygun olarak, anılan kullanımı takip eden ayda fatura edilecektir.

1.2.3 IBM CTMS for Sites Extended Electronic Medical Records Interface (Tesisler İçin IBM CTMS - Genişletilmiş Elektronik Tıbbi Kayıtlar Arabirimi)

Müşteri, Extended Electronic Medical Records Interface sayesinde, Klinik Deney tanımı, faturalama çizelgesi (grid), takvim ve durum gibi belirli Klinik Deney verilerini Bulut Hizmetinden lider konumdaki belirli Elektronik Tıbbi Kayıt sistemlerine bir Uygulama Programlama Arabirimi ("API") aracılığıyla gönderme seçeneğine sahip olur. Bulut Hizmetindeki Klinik Deney Katılımcısı kayıtları ve durum değişiklikleri de Klinik Deney Katılımcıları olan hastaları işaretlemek için Elektronik Tıbbi Kayıt sistemine otomatik olarak yayınlanır. Extended EMR Interface, yalnızca aynı zamanda Patient Demographics Interface'e de abone olan Müşterilere sağlanır. Sipariş edilmesi durumunda, isteğe bağlı bir kurulum ücreti, İşlem Belgesinde belirtilen tarifeye uygun olarak, anılan kullanımı takip eden ayda fatura edilecektir.

1.2.4 IBM CTMS for Sites Active Directory Interface (Tesisler İçin IBM CTMS - Aktif Dizin Arabirimi)

Active Directory Interface, Müşteriye Yetkili Kullanıcılarının Bulut Hizmetinde, kendi yerel Active Directory kimlik bilgilerini kullanarak oturum açmalarına izin verme seçeneğini sağlar. Sipariş edilmesi durumunda, isteğe bağlı bir kurulum ücreti, İşlem Belgesinde belirtilen tarifeye uygun olarak, anılan kullanımı takip eden ayda fatura edilecektir.

1.2.5 IBM CTMS for Sites Time and Effort Tracking (Tesisler İçin IBM CTMS Zaman ve Çaba Takibi)

Time and Effort Tracking, Müşteriye kullanıcının araştırmalara ve kategorilere ilişkin olarak kaydettiği personel çalışma saatlerini izlemek ve yönetmek için tam bütünleşik bir yeteneği Bulut Hizmetine ekleme seçeneğini sağlar. Bu isteğe bağlı hizmet, genel ve ayrıntılı görünümler için ek bir gösterge panosu ve personelin çalıştığı saatleri görüntülemek ve kategorileri ve görevleri yapılandırmak için yönetim ekranları içerir. Personelin çalıştığı saatler, hasta araştırması ziyareti denetim listelerinin gönderilmesi iş akışında veya haftalık zaman çizelgesine veri girişi yapılarak toplanabilir.

1.3 Hızlandırma Hizmetleri

Müşteri, IBM ile iletişim kurarak Hızlandırma Hizmetleri talep edebilir. IBM, bir talep alınması durumunda, talebin iş kapsamında olduğunu doğrulayacak, talep edilen Hızlandırma Hizmetinin tamamlanması için gerekli olan tahmini Saat sayısı yetkisini sağlayacak ve personelin müsaitliğine bağlı olarak bir tahmini başlangıç tarihi bildirecektir. Müşteriye fiilen kullanılan Saat sayısı doğrultusunda fatura düzenlenecektir.

1.3.1 IBM CTMS for Sites Consulting (Tesisler İçin IBM CTMS - Danışmanlık)

Danışmanlık, IBM tarafından aşağıda belirtilen türde sorunlar konusunda öneriler sağlanması için Müşteri tarafından sipariş edilebilir:

a. Müşteri sorununa ilişkin çözümün, sektöre ilişkin bilgi birikimi, Bulut Hizmeti uygulamasıyla ilgili kapsamlı bilgi, müşteriye özgü Bulut Hizmeti eşgörünümü yapılandırması gerektirmesi veya

b. Bulut Hizmeti için sağlanan standart teknik ve müşteri desteğinin dışında kalması.

Danışmanlık, bir Müşteri sorununun çözülmesi için teklifler ve kabul edilmesi durumunda kısmi gözetim sağlanmasını amaçlar. Danışmanlık, aynı zamanda en fazla altı (6) kişi için planlı eğitim amacıyla kullanılabilir ve buna aşağıda belirtilen Bulut Hizmeti işlevleriyle ilgili eğitim dahil olabilir: Sistem yapılandırması ve planlama, araştırmaları hazırlama, bütçe oluşturma, Klinik Deney katılımcılarını ve Klinik Deney ziyaretlerini izleme, Bulut Hizmetinin finansal hususları (örneğin, tahakkuklar, alacaklar ve ödemeler), hasta arama ve aday bulma, zaman planı yapma, belge izleme, raporlar ve soru formu oluşturma. Danışmanlık, durum için gerektiği şekilde, çevrimiçi web konferansı araçları kullanılarak yalnızca uzaktan sağlanacaktır.

1.3.2 IBM CTMS for Sites Study Entry (Tesisler İçin IBM CTMS - Araştırma Verileri Girişi)

IBM, ilk Bulut Hizmeti kurulumu kapsamında, Müşterinin belirtimleri doğrultusunda, Müşterinin araştırma tasarımının Bulut Hizmeti üzerinde oluşturulması için Araştırma Verileri Girişi sağlayacaktır.

Araştırma Verileri Girişi hizmetleri yalnızca müşterinin araştırma protokolü kapak sayfasının, açıklamalı protokol etkinlik planının, Klinik Deney Sözleşmesinin ("CTA") ve sponsor araştırma bütçesinin alınması üzerine başlatılabilir. Bu bilgiler, verilerin aşağıdaki Bulut Hizmetlerine girilmesi için kullanılır: Araştırma Tanımı, Ziyaretler ve Prosedürler, Bütçe. Araştırma Verileri Girişi hizmetleri, telefon, e-posta ve/veya web konferansı haberleşmesi gerektirebilir ve verilere herhangi bir kişisel veri dahil olmayacaktır.

2. Veri İşleme ve Veri Koruma Sayfaları

IBM'in xxxx://xxx.xxx/xxx adresinde yer alan Veri İşleme Ek Sözleşmesi ile aşağıda belirtilen bağlantılarda yer alan Veri İşleme ve Veri Koruma Veri Sayfası/Sayfaları (veri sayfası/sayfaları ya da Veri İşleme Ek Sözleşmesi Eki/Ekleri olarak anılır), işlenebilecek İçerik türleri, ilgili işleme etkinlikleri, veri koruma özellikleri ve İçeriğin saklanmasına ve iadesine ilişkin belirli bilgiler dahil olmak üzere Bulut Hizmetlerine ve seçeneklerine ilişkin ek veri koruma bilgileri sağlar. İçerikte yer alan kişisel veriler için Avrupa Genel Veri Koruma Yönetmeliği'nin (EU/2016/679) (GDPR veya GVKY) geçerli olması halinde ve geçerli olduğu ölçüde Veri İşleme Ek Sözleşmesi geçerli olur.

Geçerli Veri Sayfasının/Sayfalarının Bağlantısı/Bağlantıları:

xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx- reports/report/html/softwareReqsForProduct?deliverableId=AD7C0360AC4711E6BE74C84817AAB206

3. Hizmet Seviyeleri ve Teknik Destek

3.1 Hizmet Seviyesi Sözleşmesi

IBM, Müşteriye aşağıda belirtilen kullanılabilirlik hizmet seviyesi sözleşmesini sağlar. IBM, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde, Bulut Hizmetinin kümülatif kullanılabilirliği doğrultusunda geçerli olan en yüksek telafi ücretini uygulayacaktır. Kullanılabilirlik oranı, sözleşmenin yürürlükte olduğu bir ay içindeki toplam dakika sayısından sözleşmenin yürürlükte olduğu bir ay içindeki toplam Hizmet Kapalı Kalma Süresi dakikalarının sayısı çıkarılarak ve sonuç sözleşmenin yürürlükte olduğu bir ay içindeki toplam dakika sayısına bölünerek hesaplanır. Hizmet Kapalı Kalma Süresinin tanımı, ödeme talebi süreci ve hizmetin kullanılabilirliğine ilişkin sorunlar için IBM ile nasıl iletişim kurulacağı, xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxx_xxxxxxx_xxxxxxxx.xxxx adresinde yer alan IBM Hizmet Olarak Sunulan Yazılım desteğine genel bakış sayfasında belirtilmiştir.

Kullanılabilirlik	Alacak (aylık abonelik ücretine oranı*)
%99,5'ten daha az	%10
%99,0'dan az	%25

* Abonelik ücreti, ödeme talebine konu olan ay için sözleşmede belirtilen fiyattır.

3.2 Teknik Destek

Destek iletişim bilgileri, önem düzeyleri, desteğin sağlanacağı saatler, müdahale süreleri ve diğer destek bilgileri ile süreçleri dahil olmak üzere Bulut Hizmetine ilişkin teknik destek, xxxxx://xxx- 00.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxxx.xxx?xxxxxxx00000000 adresinde yer alan IBM destek kılavuzunda Bulut Hizmeti seçilerek bulunabilir.

4. Ücretler

4.1 Ücret Ölçüleri

Bulut Hizmeti için ücret ölçüsü/ölçüleri, İşlem Belgesinde belirtilmiştir. Bu Bulut Hizmeti için aşağıda belirtilen ücret ölçüleri geçerlidir:

● Uygulama Eşgörünümü, Bulut Hizmetleri ile bağlantılı ya da Bulut Hizmetleri tarafından yönetilen özgün bir ada sahip yazılım uygulaması programının bir kopyasını ifade eder. Birden fazla ortamdaki (test, geliştirme, üretime hazırlık veya üretim gibi) bir Uygulama ya da bir Uygulamanın tek ortam içerisindeki birden fazla eşgörünümü, ayrı Uygulama Eşgörünümleri olarak değerlendirilir.

● Yetkili Kullanıcı, Bulut Hizmetlerine doğrudan veya dolaylı olarak herhangi bir araçla (örneğin, bir multipleks programı, aygıtı veya uygulama sunucusu aracılığıyla) herhangi bir şekilde erişme yetkisine sahip olan tek bir kullanıcıdır.

● Klinik Deney Ziyareti, bir klinik deneye katılan bir kişi ile Bulut Hizmetleri tarafından yönetilen ya da takip edilen klinik deney personelinin bir üyesi arasındaki bir karşılaşmayı ifade eder.

● Taahhüt, Bulut Hizmetleri ile bağlantılı bir profesyonel hizmet ya da eğitim hizmetidir.

● Saat, bir sonraki en yakın saate yuvarlanmış olarak, Bulut Hizmetlerinin toplam kullanım saati sayısını ifade eder.

4.2 Uzaktan Sağlanan Hizmet Ücretleri

Bir uzaktan sağlanan hizmet, uzaktan sağlanan hizmetin kullanılmış olup olmadığı dikkate alınmaksızın, satın alınmasından 90 gün sonra sona erecektir.

5. Ek Koşullar

1 Xxxx 2019 tarihinden önce imzalanmış olan Bulut Hizmeti Sözleşmeleri (ya da eşdeğer temel bulut sözleşmeleri) için xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxx adresinde yer alan koşullar geçerlidir.

5.1 Tanımlar

Bu Kullanım Koşullarında tanımlanmamış olan ve büyük harflerle yazılmış terimler, Sözleşmenin başka bir kısmında tanımlanmıştır ve bu Hizmet Tanımında, Sözleşmede tanımlananla aynı anlamı taşıyacaktır.

● İş Ortaklığı Sözleşmesi – ilgili olduğu şekilde, ABD Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasasında (HIPAA) tanımlandığı şekilde Müşterinin bir kapsam dahilindeki kuruluş olduğu ve IBM'in Müşterinin bir iş ortağı olarak hareket ettiği durumlarda Müşteri ile IBM arasında imzalanan bir İş Ortaklığı Sözleşmesini ya da Alt İş Ortağı Sözleşmesini ifade eder.

● HIPAA – ABD Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası ile Ekonomik ve Klinik Sağlık için Sağlık Bilgileri Teknolojisi Yasası (her iki yasa da değiştirildiği şekliyle ve 45 sayılı ABD Federal Düzenlemeler Yasası, Maddeler 160 ve 164'te yayımlanan yönetmelikleri dahil).

● Düzenleyici Kurum – ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ni ya da terapötik veya farmasötik ilaçları ya da tıbbi aygıtları onaylama yetkisine sahip diğer herhangi bir geçerli devlet/yasal düzenleme kurumunu ifade etmektedir.

5.2 Müşterinin Kabul Ettiği Hususlar

IBM, yalnızca bir bilgi teknolojisi sağlayıcısı olarak hareket eder. IBM, tıp alanıyla veya diğer her türlü profesyonel klinik veya lisanslı etkinlikle iştigal etmediğini kabul eder. Ayrıca, Bulut Hizmeti ve tüm bileşenleri ve gelecekteki tüm güncellemeleri ve ayrıca, IBM'in ilgili profesyonel hizmetlerine ilişkin tüm teslim edilecek malzemeler; tıbbi bakım, profesyonel bir tıbbi tavsiye ikamesi, tanı, tedavi veya nihai karar, ilaç, ilaç tamamlayıcı teknoloji veya kalite sistemi gereksinimlerine tabi ilaç geliştirme aracı veya herhangi bir yargı yetkisi alanındaki yasalar kapsamında tanımlandığı şekilde tıbbi cihaz sağlanmasına ilişkin protokolleri oluşturma için tasarlanmamıştır ve bu amaçları taşımaz. IBM ile Müşteri arasında geçerli olduğu şekilde, Müşterinin Bulut Hizmetini ve IBM’in profesyonel hizmetlerini kullanımıyla ilgili tüm bu kanun ve yasal düzenlemelere uymaktan tek başına Müşteri sorumludur.

IBM, Bulut Hizmetinin Müşteriye sağlanması kapsamında genel olarak ABD Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası ("HIPAA"), Madde 164.501'de tanımlanmış olduğu şekilde araştırmayla bağlantılı olarak Müşteriye satıcı firma destek hizmetleri sağlamaktadır ve bu bağlamda, Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası uyarınca bir iş ortağı olarak hareket etmemektedir. Müşterinin belirli Bulut Hizmeti kullanımı ile bağlantılı koşulların Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası ("HIPAA") uyarınca IBM'in bir iş ortağı ya da alt iş ortağı olarak kabul edilmesine neden olması durumunda, IBM ile Müşteri arasında Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasasının gerektirdiği ve bu yasaya uygun olduğu ölçüler dahilinde bir iş ortaklığı sözleşmesi imzalanacaktır.

Müşteri, IBM'in önceden verilmiş yazılı onayı olmaksızın her tür birleştirme, kısaltma veya benzetim dahil olmak üzere, herhangi bir ad, ticari ad, marka veya IBM'in diğer unvanlarını reklam, promosyon, yayın, tanıtım veya diğer herhangi bir pazarlama etkinliğinde kullanmayacağını kabul eder.

Müşteri, IBM'in Bulut Hizmetini geliştirmesini veya IBM'in diğer olanakları veya hizmetleri ("Geri Bildirim") sağlamasını önerebilir. Müşterinin, Geri Bildirim sağlamaya yönelik hiçbir yükümlülüğü yoktur ve IBM, Müşterinin sağladığı tüm Geri Bildirimi kullanmakta serbesttir.

5.3 Müşterinin Sorumlulukları

İçeriği IBM'e sağlamak ve IBM'in İçeriği ve Katılımcı Verileri dahil olmak üzere Sözleşmede belirtilen diğer kişisel verileri işlemesine ve kullanmasına izin vermek için federal veya eyalet kanunlarının ya da diğer geçerli kanunların gerektirdiği rızaların, onayların ve/veya diğer yasal izinlerin alınmasından ve sürdürülmesinden Müşteri sorumludur. İçerikle ilişkili rıza yönetimi araçları ve sistemleri, Müşteri tarafından Bulut Hizmetinin dışında tutulur ("Müşteri Rıza Araçları") ve Bulut Hizmetindeki içeriğin, söz konusu Müşteri Rıza Araçları uyarınca kullanılmasını, depolanmasını ve işlenmesini sağlama sorumluluğu Müşteriye aittir.

5.4 ABD İçin Geçerli Ek Koşullar

ABD'de sağlanan Bulut Hizmetleri için aşağıda belirtilen koşullar geçerlidir.

● Men Etme

IBM, Müşteriye sağlanan hizmetler için geçerli olduğu ölçüde, 1320a(7) sayılı ABD Kanununun hükümleri uyarınca ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Dairesi Baş Müfettişliği Ofisi tarafından yayınlanan hariç tutma listesinde ya da ABD Genel Hizmetler İdaresi tarafından tutulan hariç tutulan taraflar listesi sisteminde yer alan ya da diğer herhangi bir biçimde herhangi bir ABD federal veya eyalet devleti ya da resmi kurumu tarafından men edilmiş, yetkisiz kılınmış, hariç tutulmuş ya da yaptırımlara tabi tutulan herhangi bir kişiyi kullanmayacaktır. IBM, Müşteri için hizmetlerin sağlanmasında kullandığı herhangi bir kişinin men edilmiş, yetkisiz kılınmış, hariç tutulmuş ya da yaptırıma tabi tutulmuş olduğunu öğrenmesi halinde, en kısa süre içerisinde Müşteriyi bilgilendirecektir ve anılan kişinin Müşteri için hizmetlerin sağlanmasında kullanılmasına son verecektir. Müşteri, IBM'in herhangi bir ABD federal veya eyalet devleti ya da resmi kurumu tarafından men edilmiş, yetkisiz kılınmış, hariç tutulmuş ya da yaptırımlara tabi tutulmuş olması durumunda, Bulut Hizmeti aboneliğini herhangi bir ceza olmaksızın sona erdirebilir.

● Erişim ya da Denetim Talebi

IBM, herhangi bir Düzenleyici Kurumun Müşteriye ait ya da bir Müşteri projesi ile bağlantılı olan ve IBM'in mülkiyetinde, gözetiminde ya da denetiminde bulunan herhangi bir kayda, rapora, belgeye ya da veriye erişme ya da bunları doğrulama talebini, talebin alınmasını takip eden en kısa süre içinde Müşteriye bildirecektir. Ek olarak taraflardan her biri, bu Hizmet Tanımı kapsamındaki Bulut Hizmetine (herhangi bir geçerli Sipariş/Siparişler dahil) ilişkin olarak herhangi bir Düzenleyici Kurum tarafından anılan tarafın tesislerinde gerçekleştirilecek bir denetimin kendisine bildirilmesi durumunda, bunu en kısa süre içerisinde diğer tarafa bildirecektir ve diğer tarafa bu gibi herhangi bir denetimde hazır bulunma ve denetimi gözlemleme hakkını tanıyacaktır (geçerli kanun tarafından yasaklanmış olmaması kaydıyla).

Kabul eden:	Kabul eden:
Müşteri Şirketinin Ticari Unvanı adına (“Müşteri”)	<İlgili IBM Şirketinin Ticarı Unvanı adına> (“IBM”)
İmza                  Yetkili imza	İmza                  Yetkili imza
Unvan:	Unvan:
İsim (el yazısı veya daktiloyla):	İsim (el yazısı veya daktiloyla):
Tarih:	Tarih:
Müşteri Numarası:	Sözleşme Numarası:
Müşteri Adresi:	IBM Adresi: