№ п/ п Назва лікарськогозасобу Форма випуску (лікарськаформа, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номерреєстраційного посвідчення 1. L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРОХЛ ОРИДУМОНОГІДРАТ порошок...

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від 05 березня 2021 р. № 399


ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення

1.

L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРОХЛ ОРИДУ

МОНОГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальні стю "Мультіфарм а"

Україна

Кіова Хакко Біо Ко., Лтд.

Японiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - звуження допустимих меж у специфікації, а саме для показників: важкі метали, бактеріальні ендотоксини;

зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або

вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування): супутня зміна - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування

(включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ). Доповнення специфікації новим показником та відповідним методом випробування: тест Прозорість розчину, мікробіологічна чистота; редакційні правки; зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності

Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у

специфікаціях, пов'язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у

методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що

використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни

-

UA/10699/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ). Приведення до вимог ЕР показників Амоній, Вміст хлоридів, Сторонні

амінокислоти



2.

АГВАНТАР

розчин для орального застосування 20

%, по 30 мл або 100 мл у

контейнері; по 1 контейнеру разом з дозуючим шприцем та/або мірним стаканчиком в

картонній пачці

ТОВ "Ерсель Фарма Україна"

Україна

ПрАТ "Технолог", Україна (повний цикл виробництва); Шанель Медікал, Ірландiя (повний цикл виробництва)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Xxxxxxxxxx Согласно утвержденному

Тексту маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

без рецепта

UA/11554/01/01

3.

АЕРОФІЛІН®

таблетки по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Ей.Бі.Сі. Фармасьютіц и X.X.X.,

Xxxxxx

Xxxxxx

Ей. Бі. Сі.

ФАРМАСЬЮТІЦИ С.П.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення одного з виробників діючої речовини доксофіліну, а саме (Xxxxx (India) Limited, India); запропоновано: Ami Lifesciences Pvt. Ltd, India

за рецептом

UA/4391/01/01

4.

АКНЕТРЕКС 10

капсули м'які по 10 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

МЕГА

ЛАЙФСАЙЕН

СІЗ Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.

Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/16557/01/01

5.

АКНЕТРЕКС 20

капсули м'які по 20 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

МЕГА

ЛАЙФСАЙЕН

СІЗ Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.

Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після

за рецептом

UA/16557/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








затвердження



6.

АЛЬФАХОЛІН

®

розчин оральний, 600 мг/7 мл по 7 мл у флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; по 10

флаконів у пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/17917/01/01

7.

АЛЬФАХОЛІН

®

розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в

ампулі; по 5

ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній

чарунковій упаковці у пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: потягом 6-ти місяців з дати затвердження змін

за рецептом

UA/17917/02/01

8.

АМІНАЛОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5, або 10

блістерів у пачці з картону

АТ

"ВІТАМІНИ"

Україна

АТ "ВІТАМІНИ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 16) щодо уніфікації інформації, нанесеної шрифтом Брайля. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/4393/01/01

9.

АМІТРИПТИЛІ Н

таблетки, вкриті оболонкою, по 25

мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 100

блістерів у коробці з картону

ПрАТ

"Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності

Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-323-Rev 00 для діючої речовини Amitriptyline hydrochloride від вже затвердженого виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Індія

за рецептом

UA/6700/01/01

10.

АМІТРИПТИЛІ Н

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, in bulk: по 15000 таблеток у контейнерах

ПрАТ

"Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності

Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-323-Rev 00 для діючої речовини Amitriptyline hydrochloride від вже затвердженого виробника VASUDHA PHARMA CHEM

LIMITED, Індія

за рецептом

UA/13222/01/01

11.

АМІТРИПТИЛІ

НУ

порошок

кристалічний

ПрАТ

"Технолог"

Україна

ВАСУДХА ФАРМА

ХЕМ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат

-

UA/15548/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення


ГІДРОХЛОРИД

(субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для

фармацевтичног о застосування





відповідності Європейській фармакопеї/монографії.

Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного

матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-323-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ Амітриптиліну гідрохлориду виробництва Vasudha Pharma Chem Limited, Індія (затверджений сертифікат

відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013- 323-Rev 01). Надано звіт з оцінки ризиків елементних домішок у додатку до СЕР, у зв’язку з чим вилучено показник «Важкі метали». Для показника «Залишкові розчинники» методику приведено у відповідність до

методики викладеної у додатку до СЕР. Зміна терміну зберігання на термін переконтролю.



12.

АНАЛЬГІН

таблетки по 500

мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці

АТ

"Лубнифарм"

Україна

АТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів

специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. За результатами проведеної оцінки

ризиків на підприємстві, введення періодичностіь контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «1 – першу та кожну десяту наступу серію, але не

рідше ніж 1 серію в рік».

№ 10 – без рецепта;

№ 100 – за рецептом

UA/8374/01/01

13.

АРОФЕН ДЛЯ ДІТЕЙ

супозиторії ректальні, по 60

мг, по 5 супозиторіїв у алюмінієвому стрипі; по 2 стрипи у пачці

ТОВ "Ерсель Фарма Україна"

Україна

Фармеа

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи

"Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози" (щодо безпеки) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Супутня зміна - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи

План управління ризиками (застосування тексту, який

без рецепта

UA/15622/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








погоджений з компетентним органом)



14.

АСМАНЕКС®

порошок для інгаляцій, дозований, 200

мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі

Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву

фольгу; по 1 упакованому інгалятору в

картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарі я

Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг- Плау Лабо X.X., Бельгія Виробник in bulk, первинне пакування:

МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур

Бельгія/ Сiнгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій",

"Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції".

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9255/01/01

15.

АСМАНЕКС®

порошок для інгаляцій, дозований, 400

мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі

Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву

фольгу; по 1 упакованому інгалятору в

картонній коробціі

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарі я

Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг- Плау Лабо Н.В., Бельгія Виробник in bulk, первинне пакування:

МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур

Бельгія/ Сiнгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій",

"Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції".

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9255/01/02

16.

АСПАРКАМ- ЗДОРОВ'Я

таблетки, in bulk по 1250 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому

Товариство з обмеженою відповідальні стю

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична

компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів

специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та

смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))

- вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за

показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб

-

UA/17437/01/01

17.

АСПАРКАМ- ЗДОРОВ'Я

таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 5

блістерів у

Товариство з обмеженою відповідальні

стю

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю

"Фармацевтична

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів

специфікацій та/або допустимих меж готового

без рецепта

UA/4633/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



картонній коробці; по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у блістерах

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"


компанія "Здоров'я"


лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та

смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))

- вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за

показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб



18.

АСПІРИН КАРДІО®

таблетки, вкриті кишковорозчинно ю оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній пачці

Байєр

Консьюмер Кер АГ

Швейцарі я

Байєр АГ, Німеччина (виробництво "in bulk", контроль якості); Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина (виробництво "in bulk", контроль якості, первинне, вторинне пакування та випуск серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії.

Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного

матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини - корекція найменування виробника АФІ Ацетилсаліцилової кислоти в матеріалах реєстраційного досьє згідно Сертифікату відповідності Європейській

фармакопеї R1-CEP 2001-292 Rev 04 для АФІ Ацетилсаліцилової кислоти від вже затвердженого виробника Байєр Гіспанія, С.Л., Іспанія Затверджено: Байєр Фарма АГ, Німеччина Запропоновано: Байєр Гіспанія, С.Л., Іспанія

без рецепта

UA/7802/01/01

19.

АТГАМ / ATGAM

ЛІМФОЦИТАР НИЙ

ІМУНОГЛОБУЛ ІН,

АНТИТИМОЦИ ТАРНИЙ

ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ)

концентрат для приготування розчину для інфузій по 50

мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5

ампул у картонній пачці

ПФАЙЗЕР ІНК.

США

Фармація і Апджон Компані ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx/ Xxxxxxx De Xxxxxxxx. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду

за рецептом

UA/16311/01/01

20.

БЕМФОЛА

розчин для

ін`єкцій в попередньо

ВАТ "Xxxxxx Xxxxxx"

Угорщина

ВАТ "Xxxxxx Xxxxxx",

Угорщина (зборка ручки для ін'єкцій,

Угорщина/

Францiя/ Велика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу -

додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного

за рецептом

UA/17528/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



наповненій ручці по 75 МО (5,5

мкг)/0,125 мл; по 0,125 мл розчину для ін'єкцій в попередньо наповненій ручці в скляному картриджі, з

гумовою пробкою поршнем і

гумовим диском з алюмінієвим ковпачком,

вміщеному у ручку для введення; по 1

або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або

5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або

5 або 10) в картонній коробці



вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Ресіфарм Мон, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL- assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles I/II)); СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британiя (виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL- assay); Sterility; Visual Appearance; Visible

Particles; Sub-visible Particles I/II)

Британiя

лікарського засобу: Pharmaceutical Control and Development Laboratory LLC. (Gyogyszeripari Ellenorzo es Fejleszto Laboratorium Kft.), Mexikoi ut 9., Budapest, 1149, Hungary в якості альтернативного місця контролю якості готової продукції Бемфола, що відповідає тільки за бактеріальні ендотоксини та тестування на стерильність ((Endotoxin (release), Endotoxin (stability), Sterility (release), Sterility (stability)); зміни II типу - додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу: Xxxxxx Xxxxxxx Xlc., Дебрецен, Угорщина (4031 Debrecen, Xxxxxxx Xxxxxx x. 20), як альтернативна дільниця для контролю якості ГЛЗ Бемфола, що відповідає за контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім біологічної активності (in vivo), бактеріальних ендотоксинів, стерильності та N-гліканів



21.

БЕМФОЛА

розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 150 МО (11

мкг)/0,25 мл; по 0,25 мл розчину для ін'єкцій в попередньо наповненій ручці в скляному картриджі, з

гумовою пробкою поршнем і

гумовим диском з алюмінієвим ковпачком,

ВАТ "Xxxxxx Xxxxxx"

Угорщина

ВАТ "Xxxxxx Xxxxxx", Угорщина (зборка ручки для ін'єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Ресіфарм Мон, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL-

assay); Sterility; Visual Appearance; Visible

Угорщина/ Францiя/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу: Pharmaceutical Control and Development Laboratory LLC. (Gyogyszeripari Ellenorzo es Fejleszto Laboratorium Kft.), Mexikoi ut 9., Budapest, 1149, Hungary в якості альтернативного місця контролю якості готової продукції Бемфола, що відповідає тільки за бактеріальні ендотоксини та тестування на стерильність ((Endotoxin (release), Endotoxin (stability), Sterility (release), Sterility (stability)); зміни II типу - додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу: Xxxxxx Xxxxxxx Xlc., Дебрецен, Угорщина (4031 Debrecen, Xxxxxxx Xxxxxx x. 20), як альтернативна дільниця для контролю

якості ГЛЗ Бемфола, що відповідає за контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім біологічної

за рецептом

UA/17528/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



вміщеному у ручку для введення; по 1

або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або

5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або

5 або 10) в картонній коробці



Particles; Sub-visible Particles I/II)); СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британiя (виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL- assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible

Particles I/II)


активності (in vivo), бактеріальних ендотоксинів, стерильності та N-гліканів



22.

БЕМФОЛА

розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 225 МО (16,5

мкг)/0,375 мл; по 0,375 мл розчину для ін'єкцій в попередньо наповненій ручці в скляному картриджі, з

гумовою пробкою поршнем і

гумовим диском з алюмінієвим ковпачком,

вміщеному у ручку для введення; по 1

або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або

5 або 10) і серветками, просоченими спиртом

(відповідно 1 або

ВАТ "Xxxxxx Xxxxxx"

Угорщина

ВАТ "Xxxxxx Xxxxxx", Угорщина (зборка ручки для ін'єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Ресіфарм Мон, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL- assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles I/II)); СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британiя (виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL-

assay); Sterility; Visual

Угорщина/ Францiя/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу: Pharmaceutical Control and Development Laboratory LLC. (Gyogyszeripari Ellenorzo es Fejleszto Laboratorium Kft.), Mexikoi ut 9., Budapest, 1149, Hungary в якості альтернативного місця контролю якості готової продукції Бемфола, що відповідає тільки за бактеріальні ендотоксини та тестування на стерильність ((Endotoxin (release), Endotoxin (stability), Sterility (release), Sterility (stability)); зміни II типу - додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу: Xxxxxx Xxxxxxx Xlc., Дебрецен, Угорщина (4031 Debrecen, Xxxxxxx Xxxxxx u. 20), як альтернативна дільниця для контролю якості ГЛЗ Бемфола, що відповідає за контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім біологічної активності (in vivo), бактеріальних ендотоксинів, стерильності та N-гліканів

за рецептом

UA/17528/01/03

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



5 або 10) в картонній коробці



Appearance; Visible

Particles; Sub-visible Particles I/II)





23.

БЕМФОЛА

розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 300 МО (22

мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл розчину для ін'єкцій в попередньо наповненій ручці в скляному картриджі, з

гумовою пробкою поршнем і

гумовим диском з алюмінієвим ковпачком,

вміщеному у ручку для введення; по 1

або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або

5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або

5 або 10) в картонній коробці

ВАТ "Xxxxxx Xxxxxx"

Угорщина

ВАТ "Xxxxxx Xxxxxx", Угорщина (зборка ручки для ін'єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Ресіфарм Мон, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL- assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles I/II)); СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британiя (виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL- assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible

Particles I/II)

Угорщина/ Францiя/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу: Pharmaceutical Control and Development Laboratory LLC. (Gyogyszeripari Ellenorzo es Fejleszto Laboratorium Kft.), Mexikoi ut 9., Budapest, 1149, Hungary в якості альтернативного місця контролю якості готової продукції Бемфола, що відповідає тільки за бактеріальні ендотоксини та тестування на стерильність ((Endotoxin (release), Endotoxin (stability), Sterility (release), Sterility (stability)); зміни II типу - додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу: Xxxxxx Xxxxxxx Xlc., Дебрецен, Угорщина (4031 Debrecen, Xxxxxxx Xxxxxx u. 20), як альтернативна дільниця для контролю якості ГЛЗ Бемфола, що відповідає за контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім біологічної активності (in vivo), бактеріальних ендотоксинів, стерильності та N-гліканів

за рецептом

UA/17528/01/04

24.

БЕМФОЛА

розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 450 МО (33

мкг)/0,75 мл; по 0,75 мл розчину для ін'єкцій в попередньо наповненій ручці

в скляному

ВАТ "Xxxxxx Xxxxxx"

Угорщина

ВАТ "Xxxxxx Xxxxxx", Угорщина (зборка ручки для ін'єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Ресіфарм Мон, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна

упаковка (картриджі);

Угорщина/ Францiя/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу: Pharmaceutical Control and Development Laboratory LLC. (Gyogyszeripari Ellenorzo es Fejleszto Laboratorium Kft.), Mexikoi ut 9., Budapest, 1149, Hungary в якості альтернативного місця контролю якості готової продукції Бемфола, що відповідає тільки за бактеріальні ендотоксини та тестування на стерильність ((Endotoxin (release), Endotoxin (stability), Sterility (release),

Sterility (stability)); зміни II типу - додавання дільниці, на

за рецептом

UA/17528/01/05

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



картриджі, з

гумовою пробкою поршнем і

гумовим диском з алюмінієвим ковпачком,

вміщеному у ручку для введення; по 1

або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або

5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або

5 або 10) в картонній коробці



контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL- assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles I/II)); СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британiя (виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL- assay); Sterility; Visual Appearance; Visible

Particles; Sub-visible Particles I/II)


якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу: Xxxxxx Xxxxxxx Xlc., Дебрецен, Угорщина (4031 Debrecen, Xxxxxxx Xxxxxx x. 20), як альтернативна дільниця для контролю якості ГЛЗ Бемфола, що відповідає за контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім біологічної активності (in vivo), бактеріальних ендотоксинів, стерильності та N-гліканів



25.

БІОЛЕКТРА МАГНЕЗІУМ ФОРТЕ

таблетки шипучі по 243 мг, по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 4 таблетки у стрипі; по 5 стрипів в

картонній коробці

Альпен Фарма АГ

Швейцарі я

Гермес Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

без рецепта

UA/13955/01/01

26.

БІОЛЕКТРА МАГНЕЗІУМ ФОРТІССІМУМ

таблетки шипучі; по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в пачці з картону

Альпен Фарма АГ

Швейцарі я

Гермес Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

без рецепта

UA/13697/01/01

27.

БІСОПРОЛОЛ- ТЕВА

таблетки по 10

мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів в коробці

ТОВ "Тева Україна"

Україна

Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та

вторинна упаковка, контоль серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) - введення проміжного розміру серії суміші, що отримується після стадії змішування вихідних

компонентів – 405, 00 кг; зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу,

за рецептом

UA/1728/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) - незначні зміни у виробничому процесі, з метою зазначення більш детального опису стадій; зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) - додавання показника «Стиранність» (≤1,0%), що контролюється в процесі виробництва ЛЗ



28.

БІСОПРОЛОЛ- ТЕВА

таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів в коробці

ТОВ "Тева Україна"

Україна

Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контоль серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) - введення проміжного розміру серії суміші, що отримується після стадії змішування вихідних

компонентів – 405, 00 кг; зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при

виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) - незначні зміни у виробничому процесі, з метою зазначення більш детального опису стадій; зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) - додавання показника «Стиранність» (≤1,0%), що контролюється в процесі виробництва ЛЗ

за рецептом

UA/1728/01/01

29.

БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН

СПИРТОВИЙ 3

%

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 %, по 20 мл або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці; по 20 мл або по 25 мл у флаконах; по 20

мл або по 25 мл у флаконах, укупорених

пробками-

ПрАТ

Фармацевтич на фабрика "Xxxxx"

Україна

ПрАТ

Фармацевтична фабрика "Xxxxx"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової

марки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) - Введення додаткових упаковок лікарського засобу (по 20 мл або по 25 мл у флаконах, укупорених пробками-крапельницями; по 1 флакону у пачці; по 20 мл або по 25 мл у флаконі,

укупорених пробками-крапельницями), з відповідними

без рецепта

UA/6661/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



крапельницями; по 1 флакону у пачці; по 20 мл або по 25 мл у флаконі, укупорених пробками- крапельницями





змінами до р.Упаковка, без зміни первинного пакувального матеріалу. Зміни внесені в розділ "Упаковка" (введення додаткових упаковок) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу; зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна

зміна у затверджених методах випробування) - внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського

засобу за п. «Об’єм вмісту упаковки», а саме зменшення кількості зразків, об’єм яких визначається, до 1 флакону



30.

БРИЛЬЯНТОВ ИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 млу

флаконах; по 20 мл у флаконах- крапельницях; по 1 флакону в пачці з картону; по 20 мл у флаконах-

крапельницях

ТОВ

"Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Без рецепта

UA/8461/01/01

31.

БРОНХОМУЦИ Н

сироп 2%, по 120 мл сиропу в скляному

флаконі; по 1 флакону в

картонній коробці

ПП ”ГЛЕДЕКС”

Україна

ТОВ "Арпімед"

Республіка Вірменія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка Согласно утвержденному тексту маркировки. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/14603/01/01

32.

БРОНХОМУЦИ Н

сироп 5 % по 120 мл сиропу в скляному

флаконі; по 1 флакону в

картонній коробці

ПП ”ГЛЕДЕКС”

Україна

ТОВ "Арпімед"

Республіка Вірменія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка Согласно утвержденному тексту маркировки. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/14603/01/02

33.

БРУФЕН® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії,

вкриті плівковою

Абботт Лабораторіз

ГмбХ

Німеччин а

Xxxxx X.X.Е. Антоусса Плант

Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

Введення або зміни до узагальнених даних про систему

за рецептом

UA/18249/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



оболонкою, по 800 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці





фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD / Xxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за

фармаконагляд



34.

БУДЕСОНІД ІЗІХЕЙЛЕР

порошок для інгаляцій, по 200

доз (200 мкг/доза) в інгаляторі з захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету в картонній коробці; по 200

доз (200

мкг/доза) в інгаляторі з захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету та захисному контейнеру для інгалятора в

картонній коробці

Оріон

Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ "Взаємодія з іншими

лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/14857/01/01

35.

БУПІВАКАЇН СПІНАЛ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній

чарунковій

ТОВ "АРТЕРІУМ

ЛТД"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) збільшення

терміну придатності на підставі даних стабільності, отриманих в реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН

за рецептом

UA/17997/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



упаковці, по 1 контурній

чарунковій упаковці в пачці





ПРИДАТНОСТІ 1 рік Запропоновано: ТЕРМІН

ПРИДАТНОСТІ 2 роки Внести зміни в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. "Термін придатності".

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.



36.

ВАЛЕРИКА

капсули по 350 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр

"Борщагівськ ий хіміко-

фармацевтич ний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський

хіміко-

фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Текст маркування упаковки додається. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською

мовами, а при реалізації препарату на експорт – мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни- імпортера. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки.

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення

одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/4404/02/01

37.

ВЕНТАВІС

розчин для інгаляцій, 10

мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 30

ампул у картонній пачці

Байєр АГ

Німеччин а

Берлімед, С.X.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а

саме додавання нового параметру специфікації "Випробування арсенію" з відповідним методом випробування до специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу - внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме оновлення методу випробування на гідролітичну стійкість в специфікації для скляних ампул 1 та 3 мл що використовуються як первинна упаковка для готового лікарського засобу; запропоновано: Test Procedure “Identity” Identity (Hydrolytic resistance) Conduct the test

procedure as per instructions and stipulations of EP 3.2.1. method B

за рецептом

UA/9199/01/01

38.

ВІНБОРОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр

"Борщагівськ ий хіміко-

фармацевтич ний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський

хіміко-

фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Запропоновано:

Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту

маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців з дати затвердження змін

за рецептом

UA/0241/02/01

39.

ВІНБОРОН®

таблетки, вкриті

плівковою оболонкою, по 40

Публічне

акціонерне товариство

Україна

Публічне акціонерне

товариство "Науково- виробничий центр

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського

за рецептом

UA/0241/02/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери у пачці

"Науково- виробничий центр

"Борщагівськ ий хіміко-

фармацевтич ний завод"


"Борщагівський хіміко-

фармацевтичний завод"


засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Запропоновано:

Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту

маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців з дати затвердження змін



40.

ВПРІВ

порошок для розчину для інфузій, по 400 ОД, 1 флакон з порошком у

картонній коробці

Xxxxx

Фармасьютіка лз Ірландія Лімітед

Ірландiя

Xxxxx Фармасьютікалз Ірландія Лімітед,

Ірландiя (випуск серії)

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - додання нового випробування «дрібний мишачий вірус» (Minute Virus of Mice (MVM)) в якості нового технологічного випробування під час виробництва АФІ.

Критерії прийнятності встановлені – «не виявлено»; зміни І типу - вилучення випробування «посилена в препараті зворотна транскриптаза» (product-enhanced reverse transcriptase (PERT)), що застосовується в

процесі виробництва АФІ; зміни І типу – внесення змін до випробування на сторонні агенти (Adventitious Agents

Testing (ААТ)), що застосовується в процесі виробництва АФІ .Заміна однієї з чотирьох клітинних ліній, що використовуються під час випробування in-vitro AAT а саме заміна клітин HeLa клітинами CHO та скорочення тривалості кількісного визначення з 28 днів до 14 днів

за рецептом

UA/15706/01/01

41.

ГАСТРОГАРД

таблетки

жувальні 680 мг/80 мг по 8 таблеток у блістері, по 3 блістери в

картонній коробці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччин а

АЛКАЛОЇД АД Скоп'є

Македонiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD / Xxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за

фармаконагляд

без рецепта

UA/16550/01/01

42.

ГЕКОТОН®

розчин для інфузій; по 200 мл, 400 мл у

пляшках скляних;

по 250 мл, 500 мл у контейнерах

ТОВ "Xxxx- Фарм"

Україна

ТОВ "Xxxx-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління

ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними,

за рецептом

UA/13224/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



полімерних





що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) - надано оновлений План управління ризиками версія 2.1.

Зміни внесені до частин: Частина ІІ Модуль CV, CVII. Частина III. План з фармаконагляду. Частина V. Заходи з мінімізації ризиків. Частина VI. Резюме плану управління ризиками. Частина VII. Додатки 10, 11. У зв’язку із

запровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків



43.

ГЕМЛІБРА®

розчин для ін`єкцій по 30 мг/1 мл; по 1 мл (30

мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Ф.Xxxxxxxx- Ля Рош Лтд

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Xxxxx Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японія;

Самсунг БіоЛоджикс Ко, Лтд, Республіка Корея; випробування контролю якості: Xxxxx Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя;

Рош Фарма АГ, Німеччина;

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості,

вторинне пакування, випуск серії:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Японія/ Республіка Корея/ Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Для торгової упаковки - зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, оскільки під час зберігання ЛЗ було виявлено ледь помітні частки від напівпрозорого до білого кольору: Затверджено: 30

місяців Запропоновано: 24 місяці Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. "Термін придатності"

за рецептом

UA/16914/01/01

44.

ГЕМЛІБРА®

розчин для ін`єкцій по 150

мг/1 мл; по 0,4 мл (60 мг) у флаконі; по 0,7 мл (105 мг) у флаконі; по 1

мл (150 мг) у флаконі; по 1 флакону в

картонній коробці

Ф.Xxxxxxxx- Ля Рош Лтд

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Xxxxx Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японія;

Самсунг БіоЛоджикс Ко, Лтд, Республіка Корея;

випробування

Японія/ Республіка Корея/ Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Для торгової упаковки - зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, оскільки під час зберігання ЛЗ було виявлено ледь помітні частки від напівпрозорого до білого кольору: Затверджено: 30

місяців Запропоновано: 24 місяці Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. "Термін придатності"

за рецептом

UA/16914/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






контролю якості: Xxxxx Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя;

Рош Фарма АГ, Німеччина;

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості,

вторинне пакування, випуск серії:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія





45.

ГЕНОТРОПІН®

порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін`єкцій по 36 МО (12 мг); 1 або 5 попередньо наповнених

ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м- крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці; 1 або 5 попередньо наповнених

ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м- крезол, маніт (E 421), вода для

ін’єкцій)) кожна, у

ПФАЙЗЕР ІНК.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx/ Xxxxxxx De Xxxxxxxx. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду

за рецептом

UA/11798/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



картонній коробці

зі стикером








46.

ГЕНОТРОПІН®

порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг); 1

попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м- крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці; 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м- крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці

зі стикером

ПФАЙЗЕР ІНК.

США

повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВР, Бельгія; виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування: Ветер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко.

КГ, Німеччина

Бельгія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx/ Xxxxxxx De Xxxxxxxx. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду

за рецептом

UA/11798/01/01

47.

ГЕНТОС®

таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці

Xxxxxx Біттнер АГ

Австрія

Xxxxxx Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на титульній сторінці проектів змін до МКЯ ЛЗ в назві лікарського засобу зазначеного

англійською мовою. У зв’язку з некоректним перенесенням інформації з затверджених МКЯ (наказ МОЗ України № 652 від 18.09.2014 р), під час внесення змін до МКЯ, які не стосуються назви лікарського засобу

(наказ МОЗ України № 2280 від 07.10.2020 р.)

без рецепта

UA/10026/01/01

48.

ГЕПАРИН-

ДАРНИЦЯ

гель, 600 МО/г;

по 30 г у тубі; по

ПрАТ

"Фармацевти

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду -

без

рецепта

UA/2577/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



1 тубі в пачці

чна фірма "Дарниця"


фірма "Дарниця"


оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ; запропоновано:

МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту

маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін



49.

ГЕПАТРОМБІН

гель, 30 000

МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці

"Хемофарм" АД

Сербія

виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: "Хемофарм" АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;

контроль серії, дозвіл на випуск серії: "Хемофарм" АД,

Сербія

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації

щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/3054/01/01

50.

ГЕПАТРОМБІН

гель, 50 000

МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці

"Хемофарм" АД

Сербія

виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: "Хемофарм" АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;

контроль серії, дозвіл на випуск серії: "Хемофарм" АД,

Сербія

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації

щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/3054/01/02

51.

ГЕПАТРОМБІН

крем, 30 000

МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці

"Хемофарм" АД

Сербія

виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: "Хемофарм" АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;

контроль серії, дозвіл на випуск серії: "Хемофарм" АД,

Сербія

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації

щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/3054/02/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення

52.

ГЕПАТРОМБІН

крем, 50 000

МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці

"Хемофарм" АД

Сербія

виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: "Хемофарм" АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;

контроль серії, дозвіл на випуск серії: "Хемофарм" АД,

Сербія

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації

щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/3054/02/02

53.

ГЕРПЕВІР®

мазь 2,5 % по 5 г,

15 г у тубі, 1 туба в пачці

ПАТ

"Київмедпреп арат"

Україна

ПАТ

"Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження

за рецептом по 15 г у тубі; без рецепта по 5 г у тубі

UA/2466/02/01

54.

ГІСТАФЕН

таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці картонній

АТ

"Олайнфарм"

Латвiя

АТ "Олайнфарм"

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника,

відповідальної за фармаконагляд в Україні

без рецепта

UA/3567/01/01

55.

ГЛІОРАЛ®

таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Xxxxxxxx АТ Белград

Xxxxxx

Xxxxxxxx АТ Белград

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу "Маркування" МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/1141/01/01

56.

ГОФЕН 200

капсули м’які по

200 мг по 10

МЕГА

ЛАЙФСАЙЕН

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз

Паблік Компані

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду -

без

рецепта

UA/13624/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



капсул у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті; по 5 або по 6 картонних конвертів у картонній упаковці

СІЗ Паблік Компані

Лімітед


Лімітед


оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: р.

«Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування.

Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затврдження



57.

ГРАНОЦИТ® 34

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 33,6

млн МО (263 мкг);

№ 5: по 5

флаконів зі скла типа I с ліофілізатом, укупорених пробками

гумовими бутиловими та обжатих ковпачками алюмінієвими в комплекті з 5

ампулами по 1

мл зі скла типу I з розчинником (вода для ін'єкцій) в

картонній коробці

ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"

Україна

Гаупт Фарма Ліврон, Францiя (виробництво

розчинника, первинне пакування, контроль якості); Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя (вторинне пакування, контроль якості та випуск серій ліофілізату та

розчинника); Шугаї Фарма

Мануфектуринг Ко.

Лтд, Японiя (виробництво ліофілізату, первинне пакування, контроль якості)

Францiя/ Японiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробничої лінії В у корпусі 3 на заводі Утсуномія компанії «Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко., Лтд., Японія» (Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.) (16-3 Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya Tochigi, Japan) як лінії, що використовується для виробництва готового продукту ГРАНОЦИТ, з відповідними змінами та редакційними правками у

матеріалах реєстраційного досьє

за рецептом

UA/5627/01/01

58.

ДИМЕТИЛФУМ АРАТ-ВІСТА

капсули з

модифікованим вивільненням по 240 мг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів в картонній пачці

ТОВ

"Фармацевти чна компанія Віста"

Україна

ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка (контроль серії);

Квінта - Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка (контроль серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (контроль серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (первинна та вторинна упаковка, контроль серії); Xxxxxx Xxxx Лтда., Чилі (виробництво готової лікарської

форми, первинна та

Чеська Республiка/ Німеччина/ Іспанiя/ Чилі

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок, згідно пп. 4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460– виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при реєстрації ГЛЗ (наказ № 1957 від 25.08.2020 р.), при перенесенні інформації з реєстраційного

досьє(р.3.2.P.5.1) в розділі «Опис» специфікації МКЯ ЛЗ на момент випуску та термін придатності зазначено помилково колір капсули, а саме: замість «світло-

зеленим корпусом» помилково вказано «світло-зеленим білим корпусом». Виправити технічну помилку в інструкції для медичного застосування у розділах

"Основні фізико-хімічні властивості", "Особливості застосування" (граматична помилка). Зазначене

виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

за рецептом

UA/18285/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






вторинна упаковка,

контроль серії, випуск серії)





59.

ДИФІКЛІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів у картонній пачці

Астеллас Фарма Юроп X.X.

Нiдерлан ди

Астеллас Фарма Юроп X.X., Нiдерланди (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Патеон Інк. (ТРО), Канада (виробництво bulk)

Нiдерланди

/ Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) - видалення зі специфікації та аналітичної методики показника «Важкі метали» для АФІ фідаксоміцину, у зв’язку з тим, що показник «Важкі метали» був вилучений із загальної статті «Субстанції для фармацевтичного застосування» ЕР та USP

за рецептом

UA/14497/01/01

60.

ДИФІКЛІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів у картонній пачці

Астеллас Фарма Юроп X.X.

Нiдерлан ди

Астеллас Фарма Юроп Б. X., Нiдерланди (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Патеон Інк. (ТРО), Канада (виробництво bulk)

Нiдерланди

/ Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - вилучення альтернативного виробника АФІ (BIOCON LTD Campus Site (Campus, Site 1) 20th KM Hosur Road Electronics City Bangalore India – 560 100), що відповідає за виробництво, контроль якості та тестування на стабільність. Пропонована редакція: BIOCON LTD Park Site (Park, Site 2) Plot № 2-4 Phase IV Bommasandra-Jigani Link Road Bommasandra Post Bangalore India – 560 099

за рецептом

UA/14497/01/01

61.

ДІЄМОНО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг, по 28 таблеток у блістері, по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці

мібе ГмбХ Арцнайміттел ь

Німеччин а

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) - зміни внесено до інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування

референтного лікарського засобу (ВІЗАН, таблетки по 2 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/18286/01/01

62.

ДІОКСИЗОЛЬ®

-ДАРНИЦЯ

розчин по 50 г або по 100 г у флаконах або банках, по 1 флакону або банці у пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу

“Графічне оформлення упаковки” на “Маркування” в МКЯ

ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування.

За рецептом

UA/8021/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження



63.

ДІОРЕН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/4 мл; по 4 мл в ампулах; по 5

ампул у касеті; по 1 касеті в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр

"Борщагівськ ий хіміко-

фармацевтич ний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський

хіміко-

фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.

Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін:

протягом 6-ти місяців після затвердження змін

за рецептом

UA/18315/01/01

64.

ДОЛОНІКА 10 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці

Асіно АГ

Німеччин а

Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія;

Пакування:

Асіно Фарма АГ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти

місяців після затвердження.

за рецептом

UA/15102/01/01

65.

ДОЛОНІКА 20 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці

Асіно АГ

Німеччин а

Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія;

Пакування: Асіно Фарма АГ,

Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти

місяців після затвердження.

за рецептом

UA/15102/01/02

66.

ДОЛОНІКА 40 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці

Асіно АГ

Німеччин а

Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія;

Пакування: Асіно Фарма АГ,

Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти

місяців після затвердження.

за рецептом

UA/15102/01/03

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення

67.

ДОЛОНІКА 80 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці

Асіно АГ

Німеччин а

Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія;

Пакування: Асіно Фарма АГ,

Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти

місяців після затвердження.

за рецептом

UA/15102/01/04

68.

ДОФАМІН- ДАРНИЦЯ

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній

чарунковій упаковці; по 2 контурні

чарункові упаковки в пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ; запропоновано:

МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту

маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін

за рецептом

UA/2996/01/01

69.

ДОФАМІН- ДАРНИЦЯ

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній

чарунковій упаковці; по 2 контурні

чарункові упаковки в пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма

"Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ; запропоновано:

МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту

маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін

за рецептом

UA/2996/01/02

70.

ДУБА КОРА

кора по 50 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-

пакетів у пачці

ПрАТ

Фармацевтич на фабрика "Xxxxx"

Україна

ПрАТ

Фармацевтична фабрика "Xxxxx"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки

без рецепта

UA/2194/01/01

71.

ЕВКАСПРЕЙ

спрей назальний 1,0 мг/мл по 10

мл у контейнері з пробкою- розпилювачем і кришкою з контролем

першого

Спільне українсько- іспанське підприємство "СПЕРКО

УКРАЇНА"

Україна

Спільне українсько- іспанське підприємство

"СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-054-Rev 00 від

затвердженого виробника АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду виробництва Przedsiebiortwo Innowacyjno Wdrozeniowe “Ipochem” SP. Z O.O., Польща. У зв’язку з отриманням затвердженим виробником АФІ сертифікату

без рецепта

UA/17018/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



відкриття, по 1

контейнеру у пачці з картону





відповідності Європейській фармакопеї на заміну DMF



72.

ЕВОЙД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 5 мг, in bulk: по 15,5 кг таблеток в поліетиленових пакетах, вкладених у барабани

АТ "Фармак"

Україна

ТОВ Біофарм

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)

Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу

Зміна назви ГЛЗ Затверджено: Евойд Запропоновано: Евойд® Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення

контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення одного із затверджених виробників субстанції (розувастатину кальцію) Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Затверджено: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Запропоновано: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd.,

Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія. Зміни І типу

- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ

ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування. Запропоновано:

МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ- сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - Подання оновленого

сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-240-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2015-

240-Rev 00) для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical

-

UA/16074/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








Factory, Китай.



73.

ЕВОЙД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10

мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у

пачці

АТ "Фармак"

Україна

АТ "Фармак" (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм,

Польща)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) - Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу - Зміна назви ГЛЗ - Затверджено: Евойд. Запропоновано: Евойд®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -

Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Внесені в інструкцію для медичного

застосування ЛЗ у р. "Виробник", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення

контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - Вилучення одного із затверджених виробників субстанції (розувастатину кальцію) Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Затверджено: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Запропоновано: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd.,

Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія. Зміни І типу

- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Внесення змін до розділу «Маркування»

МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування.

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії.

Подання нового або оновленого сертифіката

за рецептом

UA/16075/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного

матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - Подання оновленого

Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-240-Rev 01 (попередня версія R0-CEP 2015-240-Rev 00) для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай. Затверджено: R0-CEP

2015-240-Rev 00 Запропоновано: R0-CEP 2015-240-Rev 01.



74.

ЕВОЙД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20

мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у

пачці

АТ "Фармак"

Україна

АТ "Фармак" (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм,

Польща)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) - Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу - Зміна назви ГЛЗ - Затверджено: Евойд. Запропоновано: Евойд®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -

Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Внесені в інструкцію для медичного

застосування ЛЗ у р. "Виробник", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення

контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - Вилучення одного із затверджених виробників субстанції (розувастатину кальцію) Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Затверджено: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., Китай MSN Laboratories Private

Limited, Індія Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Запропоновано: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd.,

за рецептом

UA/16075/01/03

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія. Зміни І типу

- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Внесення змін до розділу «Маркування»

МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування.

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії.

Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного

матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - Подання оновленого

Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-240-Rev 01 (попередня версія R0-CEP 2015-240-Rev 00) для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай. Затверджено: R0-CEP 2015-240-Rev 00 Запропоновано: R0-CEP 2015-240-Rev

01.



75.

ЕВОЙД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 мг, in bulk: по 15,5 кг таблеток в поліетиленових пакетах, вкладених у барабани

АТ "Фармак"

Україна

ТОВ Біофарм

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)

Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу

Зміна назви ГЛЗ Затверджено: Евойд Запропоновано: Евойд® Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення

контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення одного із затверджених виробників субстанції (розувастатину кальцію) Assia Chemical

Industries Ltd., Ізраїль Затверджено: Nantong Chanyoo

-

UA/16074/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








Pharmatech Co., Ltd., Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Запропоновано: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd.,

Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія. Зміни І типу

- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ

ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування. Запропоновано:

МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ- сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - Подання оновленого

сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-240-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2015-

240-Rev 00) для діючої речовини Rosuvastatin calcium від

вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай.



76.

ЕВОЙД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 20 мг, in bulk: по 16,0 кг таблеток в поліетиленових пакетах, вкладених у барабани

АТ "Фармак"

Україна

ТОВ Біофарм

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)

Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу

Зміна назви ГЛЗ Затверджено: Евойд Запропоновано: Евойд® Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення

контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення одного із затверджених виробників субстанції (розувастатину кальцію) Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Затверджено: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., Китай MSN Laboratories Private

Limited, Індія Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль

-

UA/16074/01/03

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








Запропоновано: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія. Зміни І типу

- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ

ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування. Запропоновано:

МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ- сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - Подання оновленого

сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-240-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2015-

240-Rev 00) для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical

Factory, Китай.



77.

ЕВОЙД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 40 мг, in bulk: по 16,0 кг таблеток в поліетиленових пакетах, вкладених у барабани

АТ "Фармак"

Україна

ТОВ Біофарм

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)

Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу

Зміна назви ГЛЗ Затверджено: Евойд Запропоновано: Евойд® Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення

контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення одного із затверджених виробників субстанції (розувастатину кальцію) Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Затверджено: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Запропоновано: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd.,

Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія. Зміни І типу

-

UA/16074/01/04

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ

ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування. Запропоновано:

МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ- сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-240-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2015-

240-Rev 00) для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай.



78.

ЕВОЙД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40

мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у

пачці

АТ "Фармак"

Україна

АТ "Фармак" (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм,

Польща)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) - Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу - Зміна назви ГЛЗ - Затверджено: Евойд. Запропоновано: Евойд®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -

Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Внесені в інструкцію для медичного

застосування ЛЗ у р. "Виробник", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення

контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу,

за рецептом

UA/16075/01/04

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - Вилучення одного із затверджених виробників субстанції (розувастатину кальцію) Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Затверджено: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Запропоновано: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd.,

Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія. Зміни І типу

- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Внесення змін до розділу «Маркування»

МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування.

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії.

Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного

матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - Подання оновленого

Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-240-Rev 01 (попередня версія R0-CEP 2015-240-Rev 00) для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай. Затверджено: R0-CEP

2015-240-Rev 00 Запропоновано: R0-CEP 2015-240-Rev 01.



79.

ЕВОЙД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5

мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у

пачці

АТ "Фармак"

Україна

АТ "Фармак" (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм,

Польща)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) - Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу - Зміна назви ГЛЗ - Затверджено: Евойд. Запропоновано: Евойд®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського

засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку

за рецептом

UA/16075/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -

Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Внесені в інструкцію для медичного

застосування ЛЗ у р. "Виробник", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення

контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - Вилучення одного із затверджених виробників субстанції (розувастатину кальцію) Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Затверджено: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія Assia Chemical Industries Ltd., Ізраїль Запропоновано: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd.,

Китай MSN Laboratories Private Limited, Індія. Зміни І типу

- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Внесення змін до розділу «Маркування»

МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування.

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії.

Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного

матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - Подання оновленого

Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-240-Rev 01 (попередня версія R0-CEP 2015-240-Rev 00) для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай. Затверджено: R0-CEP 2015-240-Rev 00 Запропоновано: R0-CEP 2015-240-Rev

01.



80.

ЕЛАПРАЗА

концентрат для

Xxxxx

Ірландiя

відповідальний за

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

за

UA/13360/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 3 мл у

флаконі; по 1 флакону в

картонній коробці

Фармасьютіка лз Ірландія Лімітед


випуск серії: Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Ірландія Лімітед


незначні зміни до затвердженого методу аналізу «Host Cell Protein-ELISA» для діючої речовини ідурсульфази, що полягають у вилученні антимікробного реагенту

Проклін 300; зміни І типу - додавання нового методу для кількісного визначення імуноглобуліну G «Bovine IgG ELISA» для діючої речовини ідурсульфази

рецептом


81.

ЕЛОНВА

розчин для ін’єкцій по 100

мкг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарі я

Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко.

КГ, Німеччина (контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ,

Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ,

Німеччина (візуальна інспекція); Н.В.

Органон, Нiдерланди (контроль якості та тестування стабільності , вторинна упаковка, дозвіл на випуск

серії)

Німеччина/ Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) -

вилучення методу тесту ідентифікації –N-Terminal Sequence Test за допомогою деградації Едмана-зі специфікації випуску та стабільності для АФІ корифолітропін альфа

за рецептом

UA/13125/01/01

82.

XXXXXX

розчин для ін’єкцій по 150

мкг/0,5 мл по 0,5

Шерінг-Плау Сентрал Іст

АГ

Швейцарі я

Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко.

КГ, Німеччина

Німеччина/ Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах

специфікацій та/або допустимих меж, визначених у

за рецептом

UA/13125/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці



(контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ,

Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ,

Німеччина (візуальна інспекція); Н.В.

Органон, Нiдерланди (контроль якості та тестування стабільності , вторинна упаковка,

дозвіл на випуск серії)


специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) -

вилучення методу тесту ідентифікації –N-Terminal Sequence Test за допомогою деградації Едмана-зі специфікації випуску та стабільності для АФІ корифолітропін альфа



83.

ЕМОКЛОТ

порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл,

флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл

у флаконі № 1 та

Кедріон С.п.А.

Xxxxxx

XXXXXXX X.X.X.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - введення додаткової виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу.

Запропоновано: ФАРМА ПАРТНЕРС С.Р.Л. / PHARMA PARTNERS S.R.L. ВІА Е. СТРОБІНО, 55/57 59100 –

ПРАТО (ПО), Італія / VIA E. STROBINO, 55/57 59100 –

PRATO (PO), Italy; зміни І типу - вилучення виробничої дільниці XXXXXXX X.X.X., ВІА ПРОВІНСІАЛЕ (лок. БОЛОГНАНА) – 55027 ГАЛЛІКАНО (ЛУ), ІТАЛІЯ / KEDRION S.P.A., VIA PROVIJCIALE (loc. BOLOGNANA) –

55027 XXXXXXXXX (LU), ITALY як відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу; зміни І

за рецептом

UA/17394/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



набором для розчинення і введення у картонній коробці





типу - додавання альтернативного методу ВЕРХ для визначення вмісту гліцину; зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській

фармакопеї від уже затвердженого виробника (OPOCRIN S.p.A.) для допоміжної речовини гепарину натрію.

Запропоновано: CEP № R1-CEP-2002-006-Rev 07; зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності

Європейській фармакопеї від уже затвердженого виробника (OPOCRIN S.p.A.) для допоміжної речовини гепарину натрію. Запропоновано: CEP № R1-CEP-2002- 006-Rev 08



84.

ЕМОКЛОТ

порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл,

флакон № 1 з порошком по 1000 МО у

комплекті з розчинником (вода для

ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці

Кедріон С.п.А.

Xxxxxx

XXXXXXX X.X.X.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - введення додаткової виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу.

Запропоновано: ФАРМА ПАРТНЕРС С.Р.Л. / PHARMA PARTNERS S.R.L. ВІА Е. СТРОБІНО, 55/57 59100 –

ПРАТО (ПО), Італія / VIA E. STROBINO, 55/57 59100 –

PRATO (PO), Italy; зміни І типу - вилучення виробничої дільниці XXXXXXX X.X.X., ВІА ПРОВІНСІАЛЕ (лок. БОЛОГНАНА) – 55027 ГАЛЛІКАНО (ЛУ), ІТАЛІЯ / KEDRION S.P.A., VIA PROVIJCIALE (loc. BOLOGNANA) –

55027 XXXXXXXXX (LU), ITALY як відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу; зміни І типу - додавання альтернативного методу ВЕРХ для визначення вмісту гліцину; зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській

фармакопеї від уже затвердженого виробника (OPOCRIN S.p.A.) для допоміжної речовини гепарину натрію.

Запропоновано: CEP № R1-CEP-2002-006-Rev 07; зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності

Європейській фармакопеї від уже затвердженого виробника (OPOCRIN S.p.A.) для допоміжної речовини гепарину натрію. Запропоновано: CEP № R1-CEP-2002- 006-Rev 08

за рецептом

UA/17394/01/02

85.

ЕНТЕРОСПАЗ МІЛ

капсули, по 15 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Альфасігма Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -

без рецепта

UA/11345/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxxxx Xxxxx Xxxx / Xxxxx Xxxxx Xxxx. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Xxxxx Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні



86.

ЕРМІТАЛЬ 10

000

капсули гастрорезистентн і тверді; по 20, або по 50, або по 100 капсул у

пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

Нордмарк Арцнайміттел ь ГмбХ та Ко. КГ

Німеччин а

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ

та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «Маркування» Згідно

затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після

затвердження

без рецепта

UA/7948/01/01

87.

ЕРМІТАЛЬ 25

000

капсули гастрорезистентн і тверді; по 20, або по 50, або по 100 капсул у

пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

Нордмарк Арцнайміттел ь ГмбХ та Ко. КГ

Німеччин а

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ

та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «Маркування» Згідно

затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/7948/01/02

88.

ЕРМІТАЛЬ 36

000

капсули гастрорезистентн і тверді; по 20, або по 50, або по 100 капсул у

пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

Нордмарк Арцнайміттел ь ГмбХ та Ко. КГ

Німеччин а

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ

та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «Маркування» Згідно

затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у

системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/7948/01/03

89.

ЕРУПНІЛ

таблетки по 4 мг

№ 30 (10х3) у блістерах

Гленмарк Фармасьютик алз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз

Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу МКЯ: Маркування

Пропонована редакція: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у

системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після

за рецептом

UA/14981/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








затвердження



90.

ЕРУПНІЛ

таблетки по 8 мг

№ 30 (10х3) у блістерах

Гленмарк Фармасьютик алз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз

Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу МКЯ: Маркування

Пропонована редакція: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після

затвердження

за рецептом

UA/14981/01/03

91.

ЕРУПНІЛ

таблетки по 2 мг

№ 30 (10х3) у блістерах

Гленмарк Фармасьютик алз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз

Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу МКЯ: Маркування

Пропонована редакція: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після

затвердження

за рецептом

UA/14981/01/01

92.

ЕРУПНІЛ ПЛЮС

таблетки по 2

мг/0,625 мг, по 30 таблеток в блістері; по 1 блістеру в

ламінованому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці

Гленмарк Фармасьютик алз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз

Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу МКЯ: Маркування

Пропонована редакція: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після

затвердження

за рецептом

UA/14985/01/01

93.

ЕРУПНІЛ ПЛЮС

таблетки по 4

мг/1,25 мг, по 30 таблеток в блістері; по 1 блістеру в

ламінованому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці

Гленмарк Фармасьютик алз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз

Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу МКЯ: Маркування

Пропонована редакція: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після

затвердження

за рецептом

UA/14985/01/02

94.

ЕСТУЛІК®

таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

ЗАТ

Фармацевтич ний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу: запропоновано: 1. НАЗВА

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ Естулік® Estulic® гуанфацин 1 мг. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

за рецептом

UA/9845/01/01

95.

ЕУФРАЗІЯ

краплі очні,

ВАЛА

Німеччин

ВАЛА Хайльміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

без

UA/17714/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



розчин по 0,5 мл розчину в пластиковому контейнері; по 5,

10, 30

пластикових контейнерів у картонній коробці

Хайльміттель ГмбХ,

Німеччина

а

ГмбХ, Німеччина (випуск

нерозфасованої продукції, вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії); Холопак Ферпакунгстехнік

ГмбХ, Німеччина (первинне пакування)


зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації

щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

рецепта


96.

ЄСОМ

ліофілізат для розчину для ін`єкцій та інфузій, по 40 мг у флаконі; 1

флакон з ліофілізатом у коробці

Аспіро Фарма Лімітед

Індія

Аспіро Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА. В соответствии с

утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/17184/01/01

97.

ЗВІРОБОЮ НАСТОЙКА

настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва

нестерильних лікарських форм

ПАТ

"Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, а саме уточнення опису упаковки (без зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних): запропоновано: в бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку

-

UA/12515/01/01

98.

ЗОДАК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці

ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"

Україна

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування ЛЗ. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України

№ Реєстраційне посвідчення

№UA/4070/02/01 ЗАПРОПОНОВАНО: ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

№ Реєстраційне посвідчення

№UA/4070/03/01. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє

без рецепта

UA/4070/03/01

99.

ІБУПРОФЕН БЕБІ

суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1

флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальні стю

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична

компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності

Європейській фармакопеї СЕР No. R1-CEP 2002-099- Rev07 (попередня версія СЕР No. R1-CEP 2002-099- Rev03) для АФІ ібупрофену, від вже затвердженого виробника з уточненням найменування: затверджена назва HUBEI GRANULES BIOCAUSE PHARMACEUTICAL

CO., LTD., China, запропонована назва – HUBEI BIOCAUSE HEILEN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China.

Приведення методів вхідного контролю якості на АФІ

без рецепта

UA/11513/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








Ібупрофен за п. «Супровідні домішки», «Важкі метали» та «Залишкова кількіссть органічних розчинників» до матеріалів виробника субстанції. Виробнича дільниця, процес виробництва та схема синтезу залишаються

незмінними



100.

ІЗБА®

краплі очні, 30

мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі- крапельниці; по 1

або 3 флакони- крапельниці в проміжній упаковці з фольги

у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарі я

Алкон-Куврьор

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом

6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/15579/01/01

101.

ІЗОПТИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччин а

виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Аббві Дойчланд

ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво,

пакування, контроль якості та випуск серії: Xxxxx X.X.Е. Xxxxxxxx Xxxxx, Грецiя

Німеччина/ Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD / Xxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за

фармаконагляд

за рецептом

UA/7175/01/02

102.

ІЗОПТИН® SR

таблетки пролонгованої дії по 240 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччин а

виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Аббві Дойчланд

ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво,

пакування, контроль якості та випуск серії: Xxxxx X.X.Е. Xxxxxxxx Xxxxx, Грецiя

Німеччина/ Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD /

за рецептом

UA/7175/03/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








Xxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD. Зміна контактних даних

уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд



103.

ІМЕТ® ДЛЯ ДІТЕЙ 4%

суспензія оральна, 200 мг/5 мл, по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм для перорального введення в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччин а

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ,

Німеччина (випуск серій); Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанiя (виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій)

Німеччина/ Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Взаємодія з іншими

лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Передозування" відповідно до матеріалів

реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського

засобу у розділ "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/16881/01/01

104.

ІМУНО-ТОН®

сироп in bulk: по 100 мл у банці; по 48 банок у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі; по 30

флаконів у коробі картонному

ПАТ

"Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє ГЛЗ Імуно-тон®, сироп, а саме уточнення опису упаковки АФІ Ехінацеї пурпурової настойка, настойка (субстанція), без зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних

Запропоновано: В бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку

-

UA/9511/01/01

105.

ІМУНО-ТОН®

сироп по 100 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 100 мл або 200 мл у

флаконі; по 1

флакону у пачці

ПАТ

"Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє ГЛЗ Імуно-тон®, сироп, а саме уточнення опису упаковки АФІ Ехінацеї пурпурової настойка, настойка (субстанція), без зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних

Запропоновано: В бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку

без рецепта

UA/2179/01/01

106.

ІНЕМПЛЮС

порошок для розчину для ін'єкцій по 500

мг/500 мг; 1 флакон з порошком у

картонній коробці

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауронекст Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на

«Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування.

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

за рецептом

UA/14338/01/02

107.

ІНСТІ

гранули по 5,6 г в

Хербіон

Пакистан

Хербіон Пакистан

Пакистан

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

без

UA/9038/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



саше-пакеті; по 5 або по 10 саше- пакетів у картонній коробці

Пакистан (Прайвет) Лімітед


Прайвет Лімітед


зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

рецепта


108.

ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

гранули, по 5,6 г у саше-пакеті; по 5 або 10 саше- пакетів у картонній коробці

Хербіон Пакистан (Прайвет) Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

без рецепта

UA/9042/01/01

109.

ІНТЕСТІФАГ® БАКТЕРІОФАГ ПОЛІВАЛЕНТН ИЙ

розчин по 10 мл у флаконі; по 1

флакону з кришкою- крапельницею або без кришки- крапельниці в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 4 флакони в контурній

чарунковій упаковці; по 1 контурній

чарунковій упаковці та 4 кришками- крапельницями або без кришок- крапельниць в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 20 мл або 50 мл у флаконі; по 1

флакону в пачці з картону; по 20 мл у флаконі; по 4

флакони в контурній чарунковій

упаковці; по 1 контурній

чарунковій

НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК.

Канада

всі стадії виробництва:

ТОВ «ФАРМЕКС

ГРУП», Україна для НЕО ПРОБІО КЕАР

ІНК., Канада; випуск серії:

ТОВ «ФАРМЕКС

ГРУП», Україна для НЕО ПРОБІО КЕАР

ІНК., Канада або

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ

«НЕОПРОБІОКЕАР- УКРАЇНА»,

Україна

Україна/ Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Як наслідок зміни вносяться до розділу Виробник реєстраційного посвідчення, МКЯ, Інструкції для медичного застосування, Тексту маркування до реєстраційного посвідчення, де зазначена назва Заявника, а саме "для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада".

Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

UA/15970/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



упаковці в пачці з

картону








110.

ІРИНОВІСТА

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл(100 мг) або по 15 мл(300 мг), або по 25 мл (500 мг)

концентрату у флаконі; по 1

флакону в пачці

Містрал Кепітал

Менеджмент Лімітед

Англія

Xxxxx Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в наказі МОЗ України № 171 від 03.02.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації

щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.). Редакція в наказі: Гаупт Xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx ГмбХ, Німеччина. Вірна редакція:

Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx ГмбХ, Німеччина.

за рецептом

UA/17306/01/01

111.

ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5%

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 9 мл у флаконах; по 9 мл у

флаконі; по 1

флакону в пачці з картону;

по 20 мл у флаконах-

крапельницях; по 20 мл у флаконі- крапельниці; по 1 флакону-

крапельниці в пачці з картону

ТОВ

"Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після

затвердження

без рецепта

UA/8249/01/01

112.

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД- ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100

мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5

ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні

чарункові упаковки в пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу

«Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін

За рецептом

UA/6822/01/01

113.

КАПЕЦИТАБІН

порошок (субстанція) для фармацевтичног

о застосування у

Екселла

ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччин а

Екселла ГМБХ ЕНД КО. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб - зміна формулювання розділу упаковка в МКЯ ЛЗ

(змінено пакувальне устаткування на виробництві, що

-

UA/16670/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



поліетиленових пакетах





наноситиме "вагу нетто" з точністю до 0,01 кг, у зв'язку з цим видляється зазначення точної маси з розділу

«Упаковка»). Запропоновано: Поліетиленові пакети в пакетах з поліетилена/алюмінія, вкладених в картонні барабани



114.

КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ®

таблетки по 10

мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій

упаковці, по 1 контурній

чарунковій упаковці в пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: "Фармакологічні властивості" (інформація з безпеки), "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози" (інформація з безпеки),

"Передозування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/2190/02/01

115.

КЛАЦИД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; 10

таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччин а

Аббві С.р.л.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD / Xxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за

фармаконагляд

за рецептом

UA/2920/03/01

116.

КЛОПІДОГРЕЛ Ь

таблетки, вкриті оболонкою, по 75

мг; по 10 таблеток у блістері: по 1 або 2, або 3 блістери в коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальні стю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод

"ГНЦЛС", Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії );

Товариство з

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад.

Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу: супутня зміна - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу

- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль

за рецептом

UA/3924/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії );

Товариство з обмеженою відповідальністю

"ФАРМЕКС ГРУП",

Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)


готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового

лікарського засобу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) - зміна кількісного та якісного складу оболонки. І як наслідок відбулись зміни у процесі виробництва та у параметрах специфікації та методах контролю ГЛЗ (опис, ідентифікація). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. " Склад" (допоміжні речовини). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу - введення додаткового розміру серій для затверджених виробників ГЛЗ ТОВ

«Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (запропоновано: 15,390 кг; 6,085 кг; 104,591 кг; 156,431 кг) та ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (запропоновано:

43,801 кг; 48,60 кг; 91,125 кг) у теоретичному розрахунку



117.

КОЛІКІД®

суспензія оральна, 40

мг/мл; по 30 мл у банці; по 1 банці разом з мірною ложкою в картонній упаковці

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації

щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/10461/02/01

118.

КОМПЛЕВІТ®

капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці

АТ

"КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД"

Україна

АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії.

Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного

матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) в якості альтернативного виробника для діючої речовини Riboflavin було запропоновано виробника HUBEI GUANGJI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China із поданням відповідно нового сертифіката відповідності

Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-010-Rev 00 в доповнення до вже затвердженого виробника DSM

Nutritional Products GmbH, Germany

без рецепта

UA/2090/01/01

119.

XXXXXXXXXX

ЕКСТРА

капсули тверді,

по 10 капсул у

АТ

"КИЇВСЬКИЙ

Україна

АТ "КИЇВСЬКИЙ

ВІТАМІННИЙ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

вилучення виробника АФІ (Етиловий ефір альфа-

без

рецепта

UA/13729/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



блістерах; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці

ВІТАМІННИЙ ЗАВОД"


ЗАВОД"


бромізовалеріанової кислоти) фірми ТОВ "Технопарк- Центр", Росiя з розділу “Склад” МКЯ ЛЗ; вилучення посилання на РЗС фірми ТОВ "Технопарк-Центр", Росiя з методів випробування АФІ за показником «Кількісне визначення»: запропоновано: ТОВ " ФАРМХІМ ", Україна; зміни І типу - внесення змін до Специфікації АФІ Етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти, а саме: вилучення контролю за показником "Важкі метали"; зміни І типу - внесення змін у специфікацію на субстанцію Етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти, а саме за показником “Відносна густина“ –

зменшено нижню межу нормування, відповідно до інформації від затвердженого виробника АФІ ТОВ " ФАРМХІМ", Україна: Пропонована редакція: відносна густина від 1,275 до 1,285; зміни І типу - внесення змін до методів випробування ГЛЗ, за показником «Кількісне визначення», а саме вилучення посилання на РЗС фірми

“Технопарк-Центр”



120.

КОФАЛЬГІН

таблетки; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр

"Борщагівськ ий хіміко-

фармацевтич ний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський

хіміко-

фармацевтичний завод", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "АГРОФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт –мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Запропоновано:

Маркування. Відповідно до затвердженого тексту

маркування упаковки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3620/01/01

121.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістерах

X.Xxxxxxxx- Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Шанхай Рош

Фармасьютікалз Лтд., Китай;

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування,

випробування контролю якості:

Китай/ Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу,

включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) - зміна адреси виробника Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд,

Китай (Виробництво нерозфасованої продукції), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

-

UA/5143/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






Xxxxxxx XxxX енд Ко. КГ, Німеччина;

Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:

Ф.Xxxxxxxx-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ,

Німеччина





122.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці

X.Xxxxxxxx- Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Шанхай Рош

Фармасьютікалз Лтд., Китай;

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд

Ко. КГ, Німеччина;

Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:

X.Xxxxxxxx-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ,

Німеччина

Китай/ Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу,

включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) - зміна адреси виробника Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд,

Китай (Виробництво нерозфасованої продукції), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/5142/01/02

123.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах

X.Xxxxxxxx- Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування

контролю якості:

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу,

включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) - зміна

-

UA/5143/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






Xxxxxxx XxxX енд Ко. КГ, Німеччина;

Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:

Ф.Xxxxxxxx-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ,

Німеччина


адреси виробника Xxxxxxx XxxX енд Ко. КГ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості), без зміни місця виробництва: Затверджено: Нюренберг Штрассе 12, 90537 Фойхт, Німеччина.

Запропоновано: Нюренберг Штрассе 12, Фойхт, Баварія, 90537, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.



124.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці

X.Xxxxxxxx- Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд

Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:

X.Xxxxxxxx-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ,

Німеччина

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу,

включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) - зміна адреси виробника Xxxxxxx XxxX енд Ко. КГ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості), без зміни місця виробництва: Затверджено: Нюренберг Штрассе 12, 90537 Фойхт, Німеччина.

Запропоновано: Нюренберг Штрассе 12, Фойхт, Баварія, 90537, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/5142/01/01

125.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці

X.Xxxxxxxx- Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Шанхай Рош

Фармасьютікалз Лтд., Китай;

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд

Ко. КГ, Німеччина;

Китай/ Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу,

включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) - зміна адреси виробника Xxxxxxx XxxX енд Ко. КГ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості), без зміни місця виробництва: Затверджено: Нюренберг Штрассе 12, 90537 Фойхт, Німеччина.

Запропоновано: Нюренберг Штрассе 12, Фойхт, Баварія, 90537, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/5142/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:

X.Xxxxxxxx-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ,

Німеччина





126.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістерах

X.Xxxxxxxx- Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Шанхай Рош

Фармасьютікалз Лтд., Китай;

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд

Ко. КГ, Німеччина;

Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:

X.Xxxxxxxx-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ,

Німеччина

Китай/ Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу,

включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) - зміна адреси виробника Xxxxxxx XxxX енд Ко. КГ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості), без зміни місця виробництва: Затверджено: Нюренберг Штрассе 12, 90537 Фойхт, Німеччина.

Запропоновано: Нюренберг Штрассе 12, Фойхт, Баварія, 90537, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

-

UA/5143/01/02

127.

КСЕПЛІОН®

суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії, 100 мг/мл; по 0,5 мл, або 0,75 мл, або 1,0 мл, або 1,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1

шприцу і 2

ТОВ

"Xxxxxxx і Xxxxxxx Україна"

Україна

Сілаг АГ, Швейцарія; Янссен

Фармацевтика НВ, Бельгiя

Швейцарія/ Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

за рецептом

UA/13547/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



голками для внутрішньом'xxxx

их ін'єкцій у картонній коробці








128.

КСІГДУО ПРОЛОНГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/1000 мг по 7 таблеток у

блістері; по 4 блістери у картонній коробці

АСТРАЗЕНЕК А АБ

Швеція

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП,

США (виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Брістол-Xxxxxx Сквібб

Мануфактурінг Компані, США

(виробництво in-bulk)

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - вилучення зі специфікації метформіну гідрохлориду та зі специфікації АФІ суміші метформіну гідрохлорилу + 0,5

% магнію стеарату випробування на важкі метали; зміни І типу - зменшення частоти випробувань на визначення вмісту сульфатної золи у специфікації метформіну гідрохлориду та у специфікації АФІ суміші метформіну гідрохлорилу + 0,5 % магнію стеарату Додатково вносяться редакційне уточнення допустимих меж для

мікробіологічного випробування відповідно до ЕР, а також оновлення посилання на специфікацію для

метформіну гідрохлориду у розділі Р.1 Опис та склад лікарського засобу в матеріалах реєстраційного досьє (запропоновано: Ph.Eur)

за рецептом

UA/15983/01/01

129.

КСІГДУО ПРОЛОНГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 5/1000 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

АСТРАЗЕНЕК А АБ

Швеція

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП,

США (виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Брістол-Xxxxxx Сквібб

Мануфактурінг Компані, США

(виробництво in-bulk)

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - вилучення зі специфікації метформіну гідрохлориду та зі специфікації АФІ суміші метформіну гідрохлорилу + 0,5

% магнію стеарату випробування на важкі метали; зміни І типу - зменшення частоти випробувань на визначення вмісту сульфатної золи у специфікації метформіну гідрохлориду та у специфікації АФІ суміші метформіну гідрохлорилу + 0,5 % магнію стеарату Додатково вносяться редакційне уточнення допустимих меж для

мікробіологічного випробування відповідно до ЕР, а також оновлення посилання на специфікацію для

метформіну гідрохлориду у розділі Р.1 Опис та склад лікарського засобу в матеріалах реєстраційного досьє (запропоновано: Ph.Eur)

за рецептом

UA/15984/01/01

130.

КСІГДУО ПРОЛОНГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/500 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

АСТРАЗЕНЕК А АБ

Швеція

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП,

США (виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Брістол-Xxxxxx Сквібб

Мануфактурінг Компані, США

(виробництво in-bulk)

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - вилучення зі специфікації метформіну гідрохлориду та зі специфікації АФІ суміші метформіну гідрохлорилу + 0,5

% магнію стеарату випробування на важкі метали; зміни І типу - зменшення частоти випробувань на визначення вмісту сульфатної золи у специфікації метформіну гідрохлориду та у специфікації АФІ суміші метформіну гідрохлорилу + 0,5 % магнію стеарату Додатково вносяться редакційне уточнення допустимих меж для

мікробіологічного випробування відповідно до ЕР, а також оновлення посилання на специфікацію для

метформіну гідрохлориду у розділі Р.1 Опис та склад лікарського засобу в матеріалах реєстраційного досьє

за рецептом

UA/15985/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








(запропоновано: Ph.Eur)



131.

ЛАКТУНОРМ®

сироп, 670 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі; по 1 флакону з

мірним стаканчиком у пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна (виробництво з продукції in bulk

виробника Фрезеніус

Кабі Австрія ГмбХ, Австрія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/17762/01/01

132.

ЛАМАЛ®

таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону

АЛКАЛОЇД АД

Скоп’є

Республік а Північна Македонія

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є

Республіка Північна Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника ГЛЗ. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу,

включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва.

Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту

маркування упаковки лікарського засобу з внесенням

інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.

за рецептом

UA/9679/01/01

133.

ЛАМАЛ®

таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону

АЛКАЛОЇД АД

Скоп’є

Республік а Північна Македонія

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є

Республіка Північна Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника ГЛЗ. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу,

включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва.

Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту

маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у

системі SI.

за рецептом

UA/9679/01/02

134.

ЛАМАЛ®

таблетки по 100 мг по 15 таблеток у блістері; по 2

блістери у пачці з

АЛКАЛОЇД АД

Скоп’є

Республік а Північна Македонія

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є

Республіка Північна Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)

Зміна назви та адреси заявника ГЛЗ. Зміни І типу -

за рецептом

UA/9679/01/03

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



картону





Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає

виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва.

Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту

маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.



135.

ЛАМАЛ®

таблетки по 200 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

АЛКАЛОЇД АД

Скоп’є

Республік а Північна Македонія

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є

Республіка Північна Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника ГЛЗ. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу,

включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва.

Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту

маркування упаковки лікарського засобу з внесенням

інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.

за рецептом

UA/9679/01/04

136.

ЛАМАЛ®

таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону

АЛКАЛОЇД АД

Скоп'є

Республік а Північна Македонія

АЛКАЛОЇД АД Скоп'є

Республіка Північна Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxx Xxxxxxxxxxx. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9679/01/01

137.

ЛАМАЛ®

таблетки по 50 мг

по 10 таблеток у

АЛКАЛОЇД АД

Скоп'є

Республік

а Північна

АЛКАЛОЇД АД Скоп'є

Республіка

Північна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

за

рецептом

UA/9679/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



блістері, по 3 блістери у пачці з картону


Македонія


Македонія

Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxx Xxxxxxxxxxx. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд



138.

ЛАМАЛ®

таблетки по 100 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону

АЛКАЛОЇД АД

Скоп'є

Республік а Північна Македонія

АЛКАЛОЇД АД Скоп'є

Республіка Північна Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxx Xxxxxxxxxxx. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9679/01/03

139.

ЛАМАЛ®

таблетки по 200 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону

АЛКАЛОЇД АД

Скоп'є

Республік а Північна Македонія

АЛКАЛОЇД АД Скоп'є

Республіка Північна Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxx Xxxxxxxxxxx. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника,

за рецептом

UA/9679/01/04

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








відповідальної за фармаконагляд



140.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 25

мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз X.X.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/0452/02/01

141.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 50

мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз X.X.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/0452/02/02

142.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 100

мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз X.X.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/0452/02/03

143.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у

флаконі; по 1 флакону в

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз X.X.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/0452/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



картонній коробці








144.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз X.X.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/0452/01/02

145.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз X.X.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/0452/01/03

146.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз X.X.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/0452/01/04

147.

ЛЕФЛЮТАБ

таблетки вкриті оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в

пачці

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпре парате мбХ

Німеччин а

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування, контроль/виробуванн я серії та випуск серії); Xxxxx Фарма

Мюнстер ГмбХ, Німеччина (виробник,

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -

зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована

за рецептом

UA/12013/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, маркування, вторинне пакування, контроль/виробуванн я серії та за випуск

серії)


редакція: Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні



148.

ЛЕФЛЮТАБ

таблетки вкриті оболонкою, по 20 мг по 15 або по 30 таблеток у

контейнері; по 1 контейнеру в пачці

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпре парате мбХ

Німеччин а

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за

маркування, вторинне пакування, контроль/виробуванн я серії та випуск серії); Xxxxx Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, маркування, вторинне пакування, контроль/виробуванн

я серії та за випуск серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

за рецептом

UA/12013/01/02

149.

ЛИПИ КВІТКИ

квітки, по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-

пакетів у пачці

ПрАТ

Фармацевтич на фабрика "Xxxxx"

Україна

ПрАТ

Фармацевтична фабрика "Xxxxx"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки

без рецепта

UA/6598/01/01

150.

ЛІДОКСАН ЛИМОН

льодяники, 5 мг/1

мг; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю "Сандоз Україна"

Україна

Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лабораторіа

Кваліфар НВ (Кваліфар НВ),

Бельгiя

Словенія/ Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни

без рецепта

UA/16168/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.

Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера



151.

ЛІДОКСАН МЕНТОЛ

льодяники, 5 мг/1

мг по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю "Сандоз Україна"

Україна

Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ),

Бельгiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій)

Словенія/ Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.

Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

без рецепта

UA/16208/01/01

152.

ЛІНБАГ

капсули тверді, по 25 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю "Сандоз Україна"

Україна

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка

); Лек Фармацевтична компанія д.д.,

Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії ); X.X. Xxxxxx С.Р.Л.,

Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої

продукції)

Словенія/ Румунiя/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/15586/01/01

153.

ЛІНБАГ

капсули тверді, по 50 мг; по 10

капсул у блістері;

Товариство з обмеженою

відповідальні

Україна

Лек фармацевтична компанія д.д.,

Словенія (первинна

Словенія/ Румунiя/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті

за рецептом

UA/15586/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



по 3 блістери в коробці

стю "Сандоз Україна"


та вторинна упаковка

); Лек Фармацевтична компанія д.д.,

Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії ); X.X. Xxxxxx С.Р.Л.,

Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво

нерозфасованої продукції)


маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження



154.

ЛІНБАГ

капсули тверді, по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю "Сандоз Україна"

Україна

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка

); Лек Фармацевтична компанія д.д.,

Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії ); X.X. Xxxxxx С.Р.Л.,

Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої

продукції)

Словенія/ Румунiя/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/15586/01/03

155.

ЛІНБАГ

капсули тверді, по 100 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю "Сандоз Україна"

Україна

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка

); Лек Фармацевтична компанія д.д.,

Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії ); X.X. Xxxxxx С.Р.Л.,

Румунiя (контроль

Словенія/ Румунiя/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно

за рецептом

UA/15586/01/04

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої

продукції)


до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження



156.

ЛІНБАГ

капсули тверді, 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю "Сандоз Україна"

Україна

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка

); Лек Фармацевтична компанія д.д.,

Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії ); X.X. Xxxxxx С.Р.Л.,

Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво

нерозфасованої продукції)

Словенія/ Румунiя/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/15586/01/05

157.

ЛІНБАГ

капсули тверді, по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю "Сандоз Україна"

Україна

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка

); Лек Фармацевтична компанія д.д.,

Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії ); X.X. Xxxxxx С.Р.Л.,

Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво

нерозфасованої продукції)

Словенія/ Румунiя/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/15586/01/06

158.

ЛІНБАГ

капсули тверді, по 225 мг, по 7 капсул у блістері,

по 2 блістери в

Товариство з обмеженою відповідальні

стю "Сандоз

Україна

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна

та вторинна упаковка

Словенія/ Румунiя/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті

маркування та інструкції для медичного застосування на

за рецептом

UA/15586/01/07

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



коробці

Україна"


); Лек Фармацевтична компанія д.д.,

Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії ); X.X. Xxxxxx С.Р.Л.,

Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої

продукції)


підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним

уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження



159.

ЛІНБАГ

капсули тверді, по 300 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю "Сандоз Україна"

Україна

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка

); Лек Фармацевтична компанія д.д.,

Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії ); X.X. Xxxxxx С.Р.Л.,

Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво

нерозфасованої продукції)

Словенія/ Румунiя/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/15586/01/08

160.

ЛІНЕЗОЛІДИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці

ПАТ

"Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - внесення зміни у реєстраційне досьє ГЛЗ, а саме оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальні засоби у зв’язку з внесенням уточнення розмірів (загальна висота ковпачка) та розширив діапазон допустимих відхилень розмірів (внутріній діаметр та зовнішній діаметр ковпачка) для ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН виробника "Статус". Оскільки діапазон допустимих відхилень основних розмірів ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН був розширений на максимальну величину лише на 0,6 мм (внутрішній діаметр ковпачка) а для інших розмірів, на

0,2-0,4 мм, ці зміни жодним чином не впливають на якість

за рецептом

UA/11948/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








закупорювання пляшок, що використовуються для виробництва інфузійного розчину



161.

ЛІНКАС

сироп по 90 мл, або 120 мл, або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

Хербіон Пакистан (Прайвет) Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

без рецепта

UA/7815/01/01

162.

ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці

ТОВ "Тева Україна"

Україна

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження

за рецептом

UA/16519/01/01

163.

ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у

блістері; по 3 блістера у картонній коробці

ТОВ "Тева Україна"

Україна

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження

за рецептом

UA/16519/01/02

164.

ЛОПЕДІУМ®

капсули тверді по 2 мг по 6 капсул у

блістері; по 1 блістеру в

картонній

Сандоз

Фармасьютіка лз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща (пакування, випуск серії); X.X. Xxxxxx С.Р.Л., Румунiя

(виробництво за

Польща/ Румунiя/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни у специфікації ГЛЗ під час випуску та на термін придатності показник «Індивідуальні домішки» пропонується замінити на показник «Індивідуальні

невідомі домішки» ліміти повністю відповідають

без рецепта

UA/9738/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці



повним циклом); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

(виробництво in bulk, пакування,випуск серії)


зазначеним у керівництві ІСН Q3B. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу - додано до специфікації ГЛЗ новий показник «ЕР Домішка F». Ліміти для цієї домішки становлять «не більше 0,3%» під час випуску та «не більше 1,0%» на термін придатності. Затверджений метод для тестування супутніх домішок дозволяє визначити також ЕР домішку F, тому зміни до затвердженого методу немає необхідності вносити. Зміна не впливає на якість, безпеку та ефективність ГЛЗ. Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження; зміни II типу - зміна ліміту для суми домішок у специфікації на термін придатності з

«не більше 1,0%» на «не більше 1,5%». Для специфікації під час випуску сума домішок не змінюється.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження



165.

ЛОПЕДІУМ®

капсули тверді по 2 мг по 6 капсул у

блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Сандоз

Фармасьютіка лз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща (пакування, випуск серії); X.X. Xxxxxx С.Р.Л., Румунiя (виробництво за повним циклом); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

(виробництво in bulk, пакування,випуск серії)

Польща/ Румунiя/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - вилучення ГЕ-Сертифікатів відповідності Європейської Фармакопеї для допоміжної речовини желатин

(допоміжна речовина в оболонці капсули ЛЗ), що використовується виробником готових капсул Capsugel: R1-CEP 2000-027 Rev 02; R1-CEP 2001-332 Rev 02; R1-

CEP 2002-110 Rev 00; R1-CEP 2003-172-Rev 01; R1-CEP

2004-247-Rev 00; R1-CEP 2004-320-Rev 00;

зміни І типу - подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фарм зміни І типу - подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India Ltd; зміни І типу - подання оновленого ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини

Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India Ltd; зміни І типу - подання оновленого ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини

Gelatin від вже затвердженого виробника, який змінив назву з PB GELATINS GmbH на TESSENDERLO GROUP

N.V.

без рецепта

UA/9738/01/01

166.

ЛЬОНУ НАСІННЯ

насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ

Фармацевтич на фабрика "Xxxxx"

Україна

ПрАТ

Фармацевтична фабрика "Xxxxx"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки

без рецепта

UA/2259/01/01

167.

МАГНЕ-В6®

таблетки, вкриті оболонкою; № 50

(10х5): по 10

таблеток у

ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод

Фармацевтичних та

Франція/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру

упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості

без рецепта

UA/5476/02/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; № 100

(20х5): по 20

таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці



Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз),

Угорщина


одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) - Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткового розміру упаковки, а саме №100 (20х5): по 20 таблеток у блістрі, по 5 блістерів у картонній коробці для виробничої дільниці ХІНОЇН Завод

Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина та Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними

змінами до р. «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. "Упаковка" з відповідними

змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.



168.

МАКРОПЕН®

гранули для 115 мл оральної суспензії (175 мг/

5 мл), 1 флакон з гранулами разом з мірною ложкою в картонній коробці

КРКА, д.д.,

Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід'ємною частиною первинної упаковки) - Пристрій, який має СЕ- маркування -внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна вимірювального пристрою – мірної ложки, матеріал ложки залишається без змін (РР);

змінився також номер СЕ маркування на ручці ложки; Виправлення технічної помилки у розмірі флакона: коректний діаметр становить 54,0±0,8 мм (затверджено діаметр 54,8±0,8)

за рецептом

UA/1963/01/01

169.

МАРДОЗІЯ

краплі очні,

розчин, по 5 мл у флаконі- крапельниці; по 1 флакону- крапельниці у картонній коробці

Фарматен С.А.

Грецiя

виробництво нерозфасованого

препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості:

Xxxxx X.X.Е. (завод Алімос), Греція; вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:

Фарматен С.А., Греція

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника, як відповідального за випуск серії ГЛЗ Xxxxx

X.X.Е. (завод Алімос), Греція. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. "Виробник", "Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності" з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін

протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/14427/01/01

170.

МАТИ-Й- МАЧУХИ ЛИСТЯ

листя по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім

пакетом

ПрАТ

Фармацевтич на фабрика

"Xxxxx"

Україна

ПрАТ

Фармацевтична фабрика "Xxxxx"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського

засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки

без рецепта

UA/2359/01/01

171.

МЕМОПЛАНТ

таблетки, вкриті

Др. Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Др. Xxxxxxx Xxxxx

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

без

UA/0204/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення


ФОРТЕ

плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3

блістери в картонній коробці

Швабе ГмбХ і Ко. КГ

а

ГмбХ і Ко. КГ


внесення змін до розділу реєстраційного досьє 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів/специфікація Бутанона, а саме визначення супутньої речовини 3-Метилгептан.

Пропонована редакція 3.2.S.2.3 Контроль

матеріалів/специфікація Бутанона Супутні речовини: Ацетон ≤ 0,2 % (в/в) 3-Метилгептан ≤ 0,1 % (в/в) Бензол ≤ 2 ppm (в/в) Будь-які інші домішки ≤ 0,1% (в/в)

рецепта


172.

XXXXXXXXX

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах; по 40 мл у

флаконі; по 1

флакону в пачці

ПрАТ

Фармацевтич на фабрика "Xxxxx"

Україна

ПрАТ

Фармацевтична фабрика "Xxxxx"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки

без рецепта

UA/7484/01/01

173.

МЕТРОНІДАЗО Л-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 250

мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична

компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю

"ФАРМЕКС ГРУП",

Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів

специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та

смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))

- внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості ЛЗ, а саме: вилучення показника “Стираність”

за рецептом

UA/6100/01/01

174.

МІКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ

крем, 20 мг/г; по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)): супутня зміна

- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Для показника

«Ідентифікація А» нормування та методика контролю залишена без змін, внесені редакційні правки, які

без рецепта

UA/1642/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Для показника «Мікробіологічна чистота»

нормування викладено відповідно до Євр.Фарм. 5.1.4.

Для показника «Супровідні домішки» внесені зміни у методику (метод рідинної хроматографії) розроблену на основі монографії ВР Miconazole cream та валідовану,

внесені терміни придатності розчинів. Для показника

«Кількісне визначення» змінено методику з абсорбційна спектрофотометрія ДФУ 2.2.25 на рідинна хроматографія ДФУ 2.2.29, методику розроблену на основі монографії ВР Miconazole cream та валідовану.

зміни І типу - для показника «Ідентифікація С» вилучається ідентифікація на пропіленгліколь; зміни І

типу - для показника «Ідентифікація С» додано

ідентифікацію на діючу речовину міконазол методом ВЕРХ



175.

МІРАМІСТИН®

розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл; по 50 мл у флаконі, по 1

флакону з уретральною насадкою в пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 238 від 11.02.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,

відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович.). Редакція в наказі: UA/1804/01/01. Вірна редакція: UA/1804/02/01.

без рецепта

UA/1804/02/01

176.

МІРАМІСТИН®- ДАРНИЦЯ

мазь, 5 мг/г по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 1000 г у банках

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович

без рецепта

UA/1804/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення

177.

МОКСЕТЕРО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

Індія

Xxxxxx Xxxx Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо регургітації/недостатності клапанів серця; зміни І типу - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої

речовини щодо панцитопенії, гострого генералізованого екзематозного пустульозу, гіпоглікемічної коми, делірію, синдрому невідповідної секреції антидіуретичного

гормону, рабдоміолізу

за рецептом

UA/15685/01/01

178.

МОКСИФЛОКС АЦИН

САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Сандоз

Фармасьютіка лз д.д.

Словенія

X.X. Xxxxxx С.Р.Л.

Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії.

Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного

матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - подання оновленого

сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-355-Rev 02 для діючої речовини Moxifloxacin hydrochloride від вже затвердженого виробника MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED

за рецептом

UA/16489/01/01

179.

МОКСИФЛОКС

-ІНФУЗІЯ®

розчин для інфузій, 400

мг/250 мл; по 250 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці; по 250 мл у пакеті полімерному, по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому

пакеті та пачці

Приватне акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

Приватне акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - введення нової пляшки скляної номінальною міткістю 250 см3 від нового виробника ТОВ «Малинівський склозавод», Україна, яка має незначні зміни якісного та кількісного складу скла від затверджених пляшок скляних виробників ПрАТ «Біо мед скло», Україна та ПрАТ

«Костопільський завод скловиробів», Україна. Як наслідок внесення відповідних змін у специфікацію на скляні пляшки (доповнення інформації щодо нового виробника, позначення пляшок та малюнка пляшки)

за рецептом

UA/16553/01/01

180.

МОНТЕМАК 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10

мг; по 10

Маклеодс Фармасьютик алс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс

Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему

фармаконагляду (введення узагальнених даних про

за рецептом

UA/15178/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



таблеток у





систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,



блістері; по 3

відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної

блістери у

особи з фармаконагляду заявника для здійснення

картонній

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від

упаковці

уповноваженої особи, відповідальної за здійснення


фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни


у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -


зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за


здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Dr.


Xxxxxx Mungantiwar. Зміна контактних даних


уповноваженої особи, відповідальної за здійснення


фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої


особи заявника, відповідальної за здійснення


фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція:


Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx. Зміна контактних даних


контактної особи уповноваженої особи заявника,


відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.


Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду

181.

МОНТЕМАК 4

таблетки

Маклеодс

Індія

Маклеодс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

за

UA/15178/01/02



жувальні по 4 мг,

Фармасьютик


Фармасьютикалс


зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

рецептом




по 10 таблеток у

алс Лімітед


Лімітед


Введення або зміни до узагальнених даних про систему





блістері, по 3





фармаконагляду (введення узагальнених даних про





блістери у





систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,





картонній





відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної





упаковці





особи з фармаконагляду заявника для здійснення










фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від










уповноваженої особи, відповідальної за здійснення










фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни










у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -










зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за










здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Dr.










Xxxxxx Mungantiwar. Зміна контактних даних










уповноваженої особи, відповідальної за здійснення










фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої










особи заявника, відповідальної за здійснення










фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція:










Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx. Зміна контактних даних










контактної особи уповноваженої особи заявника,










відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.










Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду



182.

МОНТЕМАК 5

таблетки

Маклеодс

Індія

Маклеодс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

за

UA/15178/01/03



жувальні по 5 мг,

Фармасьютик


Фармасьютикалс


зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

рецептом




по 10 таблеток у

алс Лімітед


Лімітед


Введення або зміни до узагальнених даних про систему





блістері, по 3





фармаконагляду (введення узагальнених даних про





блістери у





систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи,



№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



картонній упаковці





відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Dr.

Xxxxxx Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення

фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду



183.

НАЗОФАН

спрей назальний, суспензія, 50

мкг/дозу по 120 або по 150 доз у флаконі; по 1

флакону в картонній коробці

Тева

Фармацевтіка л Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - подання оновленого сертифікату відповідності

Європейської фармакопеї для AФI флутиказону пропіонату CEP No. R1-CEP 2007-192-Rev 06 (попередня версія CEP No. R1-CEP 2007-192-Rev 05) від вже затвердженого виробника Wavelength Enterprises Ltd., Ізраїль, як наслідок, зміна адреси власника СЕР; запропоновано Name of CEP holder Wavelength Enterprises Ltd. Ofer Park, Xxxxx building, 4th floor 00 Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx-0000000 Petah Tikva; зміни І типу - подання оновленого сертифікату відповідності

Європейської фармакопеї для AФI флутиказону пропіонату CEP No. R1-CEP 2007-192-Rev 05 (попередня версія CEP No. R1-CEP 2007-192-Rev 03) від вже затвердженого виробника Wavelength Enterprises Ltd., Ізраїль, як наслідок, зміна адреси власника СЕР; запропоновано: Name of CEP holder Wavelength Enterprises Ltd. Ofer Park, Xxxxx building, 4th floor 00 Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx-0000000 Petah Tikva

за рецептом

UA/6758/01/01

184.

НАТРІЮ

ТІОСУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній

чарунковій упаковці; по 2 контурні

чарункові

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

за рецептом

UA/6106/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



упаковки в пачці





фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович



185.

НЕБІВОЛОЛ/ГІ ДРОХЛОРТІАЗ ИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг; in bulk: 21000 таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в поліетиленовий пакет

ТОВ

"АРТЕРІУМ ЛТД"

Україна

Балканфарма - Дупніца АД, Болгарія (первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Xxxxxx Фарма Приват

Лимитед, Індія (виробництво, контроль якості); Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя

(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості,

випуск серії)

Болгарія/ Індія/ Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни з якості. АФІ - подання оновленої версії DMF АФІ Небівололу гідрохлориду виробника Hetero Drugs Limited, India (з AP-02, April 2016 на AP-00, September 2017+Updates (December 2018 + April 2019))

-

UA/17339/01/01

186.

НЕЙРОДИКЛО ВІТ

капсули; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 5 блістерів в коробці з картону

ТОВ "Xxxx Xxxx"

Україна

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (виробник відповідальний за випуск продукту)

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковки.

Пропонована редакція: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування.

Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/5909/01/01

187.

НЕЙРОМІДИН

®

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул в контурній

чарунковій упаковці, по 1 контурній

чарунковій упаковці в пачці

АТ

"Олайнфарм"

Латвiя

АТ "Олайнфарм", Латвiя (дозвіл на випуск серії); АТ "Софарма", Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)

Болгарія/ Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна контактної особи уповноваженої особи заявника,

відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована

за рецептом

UA/2083/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








редакція: Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні



188.

НЕЙРОМІДИН

®

розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул в контурній

чарунковій упаковці, по 1 контурній

чарунковій упаковці в пачці

АТ

"Олайнфарм"

Латвiя

АТ "Олайнфарм", Латвiя (дозвіл на випуск серії); АТ "Софарма", Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)

Болгарія/ Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

за рецептом

UA/2083/01/02

189.

НЕЙРОМІДИН

®

таблетки по 20

мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці з картону

АТ

"Олайнфарм"

Латвiя

АТ "Олайнфарм"

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Зміна контактних

даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

за рецептом

UA/2083/02/01

190.

НЕО-АНГІН®

льодяники по 12 льодяників у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці

Дивафарма ГмбХ

Німеччин а

Дивафарма ГмбХ, Німеччина;

Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності

Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-100-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2004-100-Rev 01) від вже затвердженого виробника SYMRISE AG для АФІ левоментолу; зміни І типу - подання оновленого

сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP 2012-343-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2012- 343-Rev 01) від вже затвердженого виробника BioXera

Pharma Pvt. Ltd, Індія для АФІ амілметакрезолу

без рецепта

UA/7674/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення

191.

НЕФРОТЕКТ

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконі, по 10

флаконів у картонній коробці

Фрезеніус Кабі

Дойчланд ГмбХ

Німеччин а

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу

за рецептом

UA/10733/01/01

192.

НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН®

розчин для ін`єкцій, 100

ОД/мл по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1

або 5 шприц-

ручок у картонній коробці

А/Т Ново Нордіск

Данiя

виробник нерозфасованого

продукту, наповнення в

Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск / Ново Аллє, 2880, Багсваерд, Данiя Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск

Продюксьон САС/ 45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франція

Маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:

А/Т Ново Нордіск/ Халлас Аллє, ДК- 4400 Калундборг, Данія

Виробник для збирання,

маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:

А/Т Ново Нордіск

/Бреннум Парк, ДК- 3400 Хіллероед, Данiя

Виробник нерозфасованої

продукції, первинна та вторинна

Данiя/ Франція/ Бразилія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування Затверджена редакція:

Текст маркировки прилагается.

Пропонована редакція:

Згідно затвердженого тексту маркування.

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/4863/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






упаковка: Ново Нордіск Продукао

Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія





193.

НОРМАГУТ

капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці

Мега

Лайфсайенсіз (Австралія)

Пті Лімітед

Австралiя

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін

- протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/9221/01/01

194.

НОРФЛОКСАЦ ИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС

ГРУП", Україна (всі стадії виробництва, контроль серії);

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична

компанія "Здоров'я", Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи:

"Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/3948/01/01

195.

НУТРИФЛЕКС ОМЕГА

СПЕЦІАЛЬНИЙ

емульсія для інфузій по 1250 мл, 1875 мл у мішку пластиковому

трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в

захисному мішку; по 5 захисних

мішків у картонній коробці

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччин а

Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Контроль серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - Подання нового СEP R1-CEP 2010-263-Rev 00 для АФІ Пролін від нового виробника «Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd.», Китай; зміни І типу - подання нового СEP R0-CEP 2012-007-Rev 03 для АФІ Лізину гідохлорид від

нового виробника «Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd.», Китай; зміни І типу - зміна подається у звязку з додаванням проміжного Сертифікату відповідності

Європейській фармакопеї від виробника «Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd.», Китай для діючої речовини Лізин гідрохлорид задля збереження послідовних версій СЕР з СEP R0-CEP 2012-007-Rev 02 на СEP R0-CEP

2012-007-Rev 03; зміни І типу - зміна подається у звязку з необхідністю оновлення версії Сертифікату відповідності

Європейській фармакопеї для діючої речовини лізин

за рецептом

UA/13231/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








гідрохлорид від виробника «Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd.», Китай враховуючи послідовність затвердження у країні виробника/заявника з СEP R0-CEP 2012-007-Rev 03 на СEP R1-CEP 2012-007-Rev 00.



196.

ОКТАГАМ

розчин для

інфузій, 50 мг/мл, по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

ОКТАФАРМА

Фармацевтик а

Продуктіонсге с. м.б.Х.

Австрія

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; виробник

відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки: ОКТАФАРМА АБ,

Швеція; виробник

відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:

Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Швеція/ Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої операції "вторинна упаковка" для виробничої дільниці

"Октафарма, Франція". Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої операції "вторинна упаковка" для виробничої дільниці

Xxxxxxxxx, АБ, Швеція. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

UA/13905/01/01

197.

ОЛІМЕЛЬ N7E

емульсія для інфузій;

по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що

містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці;

по 1500 мл у трикамерному

пластиковому пакеті в захисній

Xxxxxxx X.X.

Бельгiя

Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Xxxxxxx X.X.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) - доповнення специфікації для діючої речовини Калію хлорид ще одним показником чистоти, а саме визначенням кількості домішки свинцю, для затверджених виробників K+S KALI GMBH,

Німеччина, Klinge Chemicals Ltd, Великобританія та Merck KGaA, Німеччина, з внесенням змін до відповідних розділів реєстраційного досьє (3.2.S.4.2.; 3.2.S.4.3.; 3.2.S.4.4). Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській

фармакопеї/монографії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або

за рецептом

UA/17380/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



оболонці, що

містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці;

по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у

картонній коробці





Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме оновлення розділів «Система контейнер/закупорювальний засіб» (3.2.Р.2.4.; 3.2.Р.7.), у відповідності до вимог діючого

видання Європейської фармакопеї (загальна стаття для пластикових матеріалів). Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення розділу «Упаковка», а саме видалення інформації щодо наявності індикатора кисню. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.



198.

ОМЕПРАЗОЛ

капсули по 20 мг, по 10 капсул у блістерах; по 3 блістери у пачці з картону

Відкрите акціонерне товариство "Борисовськи й завод

медичних препаратів"

Республiк а

Бiлорусь

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів", цех №4

Республiка Бiлорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6928/01/01

199.

ОМЕПРАЗОЛ 20 АНАНТА

капсули по 20 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у пачці

Xxxxxx Xxxxxxxx Xxx.

Велика Британiя

Фламінго Фармасьютикалс

Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у назві виробника (англійською мовою) в МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Виробник, країна

Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія Flamingo Pharmaceuticals Ltd., India. Виправлено технічну помилку в назві виробника англійською мовою на титульній сторінці змін до інструкції. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

за рецептом

UA/0656/01/01

200.

ОНДАНСЕТРО Н

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр

"Борщагівськ ий хіміко-

фармацевтич ний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський

хіміко-

фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 238 від 11.02.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни); Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо

зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Запропоновано:

Маркування. Відповідно до затвердженого тексту

маркування упаковки. Термін введення змін: протягом 6- ти місяців після затвердження змін.). Редакція в наказі: UA/10081/01/01 та UA/10081/01/02 (відповідно для дозувань по 4 мг та 8 мг). Вірна редакція: UA/3803/01/01 та UA/3803/01/02 (відповідно для дозувань по 4 мг та

8 мг).

за рецептом

UA/3803/01/01

201.

ОНДАНСЕТРО

таблетки, вкриті

Публічне

Україна

Публічне акціонерне

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення

за

UA/3803/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення


Н

оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

акціонерне товариство "Науково- виробничий центр

"Борщагівськ ий хіміко-

фармацевтич ний завод"


товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський

хіміко-

фармацевтичний завод"


реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 238 від 11.02.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни); Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо

зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Запропоновано:

Маркування. Відповідно до затвердженого тексту

маркування упаковки. Термін введення змін: протягом 6- ти місяців після затвердження змін.). Редакція в наказі: UA/10081/01/01 та UA/10081/01/02 (відповідно для дозувань по 4 мг та 8 мг). Вірна редакція: UA/3803/01/01 та UA/3803/01/02 (відповідно для дозувань по 4 мг та

8 мг).

рецептом


202.

ОСПЕКСИН®

гранули для оральної суспензії (250

мг/5 мл); по 33 г гранул для 60 мл оральної суспензії у

флаконі; по 1 флакону у комплекті з

мірною ложкою в картонній коробці

Сандоз

Фармасьютіка лз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ-ТехОпс

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на

«Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано:

МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування.

Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та наявності технічної інформації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/6930/01/02

203.

ОСТЕОГЕНОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці

П'єр Фабр Медикамент

Францiя

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - незначна зміна у методиці затвердженого методу випробування "Кальцій" для готового лікарського засобу.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу - зміна критеріїв прийнятності поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ для тесту "Мікробіологічна чистота: визначення Bile-tolerant gram negative bacteria"(затверджено: Bile-tolerant gram negative bacteria: absence/g; запропоновано: Bile-tolerant gram negative bacteria: ≤ 102/g) - приведення у відповідність до ЄФ 5.1.4. Як наслідок відбуваються зміни у відповідному методі випробування.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/2977/01/01

204.

ОТОТОН®

краплі вушні по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з крапельницею у пачці з картону

АТ "Фармак"

Україна

АТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості

(наприклад вилучення застарілого показника)) - внесення

без рецепта

UA/13775/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








змін до Специфікації/Методів контролю якості АФІ

лідокаїну гідрохлориду, а саме: вилучення п. «Важкі метали», «Розчинність»



205.

ОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 200

мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в полівінілхлоридні й плівці в коробці

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британiя

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки

лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до роздів "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновлених даних з безпеки діючої

речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 3- ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/10735/01/01

206.

XXXXXXXXX- ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10

мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична

компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів

специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та

смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))

- вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за

показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб

за рецептом

UA/4675/02/01

207.

ПАСТА

РОЗЕНТАЛЯ

суміш по 50 г у флаконах

ТОВ

"Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після

затвердженняю

без рецепта

UA/0701/01/01

208.

ПЕЙОНА

розчин для інфузій та орального застосування, 20

мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 5

К'єзі

Фармас'ютіке лз ГмбХ

Австрія

Альфасігма С.п.А., Італiя (виробництво bulk, первинне та вторинне пакування,

маркування, контроль якості); Г.Л.

Італiя/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування" відповідно до інформації з безпеки

допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти

за рецептом

UA/15097/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні

чарункові

упаковки в картонній коробці



Фарма ГмбХ, Австрія (маркування та вторинне пакування); К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія (випуск серії)


місяців після затвердження



209.

ПЕРІНДОПРЕС

®

таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у контурній

чарунковій упаковці; по 3 контурних

чарункових упаковок у пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович

за рецептом

UA/16982/01/01

210.

ПЕРІНДОПРЕС

®

таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у контурній

чарунковій упаковці; по 3 контурних

чарункових упаковок у пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович

за рецептом

UA/16982/01/02

211.

ПЕРТУСИН

сироп, по 50 г або по 100 г у

флаконі скляному; по 1

флакону в пачці з картону; по 200 г у флаконі полімерному; по 1 флакону полімерному в пачці з картону; по 50 г або по

100 г у флаконах

ТОВ

"Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ та відповідні розділи специфікації на нерозфасований продукт за показниками: - «Кількісне визначення тимол» зміна методу титрування на більш точний -

спектрофотометричний, а також редакційні правки та приведення назв реактивів і розчинів до сучасних вимог.

- «Ідентифікація», «Вміст етанолу», «Сухий залишок»,

«Мікробологічна чистота» редакційні правки та приведення назв реактивів і розчинів до сучасних вимог. Супутня зміна - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів

специфікацій та/або допустимих меж готового

без рецепта

UA/8883/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



скляних





лікарського засобу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу;

зміни І типу - зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показниками: - «Кількісне визначення тимол»

зміна методу титрування на більш точний - спектрофотометричний, а також редакційні правки та

приведення назв реактивів і розчинів до сучасних вимог.

- «Ідентифікація», «Вміст етанолу», «Сухий залишок»,

«Важкі метали», «Мікробологічна чистота» редакційні правки та приведення назв реактивів і розчинів до сучасних вимог. Супутня зміна - Зміни з якості. АФІ.

Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що

використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)



212.

ПІОФАГ® БАКТЕРІОФАГ ПОЛІВАЛЕНТН ИЙ

розчин по 10 мл у скляному

флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою- крапельницєю

або без кришки- крапельниці, в індивідуальному пакування в пачці з картону; по 10 мл у скляному

флаконі; по 4 флакони в контурній

чарунковій упаковці; по 1 контурній

чарунковій упаковці у комплекті з кришками-

крапельницями або без кришок- крапельниць, в індивідуальному пакування в пачці з картону; по 20 мл у скляному

флаконі; по 1

НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК.

Канада

всі стадії виробництва:

ТОВ «ФАРМЕКС

ГРУП», Україна для НЕО ПРОБІО КЕАР

ІНК., Канада; випуск серії:

ТОВ «ФАРМЕКС

ГРУП», Україна для НЕО ПРОБІО КЕАР

ІНК., Канада або

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ

«НЕОПРОБІОКЕАР- УКРАЇНА»,

Україна

Україна/ Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Як наслідок зміни вносяться до розділу Виробник реєстраційного посвідчення, МКЯ, Інструкції для медичного застосування, Тексту маркування до реєстраційного посвідчення, де зазначена назва Заявника, а саме "для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада".

Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

UA/15974/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



флакону у комплекті з насадкою-

розпилювачем або без насадки- розпилювача в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 20 мл у скляному

флаконі; по 4 флакони в контурній

чарунковій упаковці; по 1 контурній

чарунковій упаковці у комплекті з насадкою-

розпилювачем або без насадки- розпилювача в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 50 мл у скляному

флаконі; по 1

флакону в пачці з картону








213.

ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ- ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній

чарунковій упаковці; по 1 контурній

чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних

чарункових упаковках

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович

за рецептом

UA/7016/01/01

214.

ПІРАЦЕТАМ-

ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по

ПрАТ

"Фармацевти

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

за рецептом

UA/3225/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



200 мг по 10 таблеток у контурній

чарунковій упаковці; по 6 контурних

чарункових упаковок в пачці

чна фірма "Дарниця"


фірма "Дарниця"


Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович



215.

ПЛАВІКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2

блістери у картонній коробці

ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу - поновлення поточних

критеріїв прийнятності в процесі виробництва на стійкість до роздавлювання з 7-13 kp до 6-13 kp.

за рецептом

UA/9247/01/01

216.

ПЛАЗМОЛ

розчин для ін'єкцій, по 1 мл в ампулі; по 10

ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5

ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна

ТОВ "БІОФАРМА

ПЛАЗМА", Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ "БІОФАРМА

ПЛАЗМА", Україна (вторинне пакування, випуск серій); ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА",

Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення інформації щодо зазначення одиниць

вимірювань у системі SI у текст маркування лікарського засобу. Зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ. Запропоновано:

Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін - протягом 3 місяців

після затвердження

за рецептом

UA/5598/01/01

217.

ПОЛИНУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконі, укупорені пробками або пробками- крапельницями і

кришками, або по 50 мл у флаконі, укупорені пробками- крапельницями і кришками; по 1

флакону в пачці; по 25 мл укупорені

ПрАТ

Фармацевтич на фабрика "Xxxxx"

Україна

ПрАТ

Фармацевтична фабрика "Xxxxx"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).

Зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби).

- введення додаткових упаковок по 25 мл у флаконах з скломаси марки ОС (ФВ-30-18), укупорених пробками-

крапельницями з LDPE (2.2.Е) та кришками (1.4 К) у пачці та без пачки, з відповідними змінами до р. «Упаковка».

Зміни якісного та кількісного складу пакувального

без рецепта

UA/2264/02/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



пробками або пробками- крапельницями і кришками, або по 50 мл у флаконах укупорені пробками- крапельницями і кришками





матеріалу не відбулось. Зміни внесені в розділ "Упаковка" (введення двох додаткових упаковок) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок - затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна

зміна у затверджених методах випробування) – внесення зміни до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу п. «Об’єм вмісту упаковки»

(зменшення кількості зразків, об’єм яких визначається, до 1 флакону). Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий

лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об'єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – введення додаткового розміру упаковки по 50 мл у

флаконах з скломаси марки ОС (ФВ-50-18), укупорених пробками-крапельницями з LDPE (2.2.Е) та кришками (1.4 К), без зміни первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами до МКЯ ЛЗ р. «Упаковка», р.

«Склад» та специфікації п. «Об’єм вмісту упаковки». Зміни внесені в розділи "Склад" та "Упаковка" в інструкцію для медичного застосування лікарського

засобу у зв"язку з введенням двох додаткових упаковок, як наслідок - затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.



218.

ПРОДЕКС

розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі, по 5

ампул в касеті, 1 касета в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр

"Борщагівськ ий хіміко-

фармацевтич ний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський

хіміко-

фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ; запропоновано:

Маркування. Відповідно до затвердженого тексту

маркування упаковки. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/17892/01/01

219.

ПРОКСІУМ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг по 8 таблеток у блістері; по 4

блістери у

ПРОФАРМА

Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабораторіос Нормон X.X.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - подання оновленого сертифікату відповідності

Європейської фармакопеї для AФI пантопразолу CEP No. R1-CEP 2009-323-Rev 02 (попередня версія CEP No. R1- CEP 2009-323-Rev 01) від вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/13996/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



картонній пачці





MOEHS IBERICA S.L., Іспанія



220.

ПРОКСІУМ®

порошок для розчину для ін`єкцій по 40 мг; по 1 флакону у картонній пачці

ПРОФАРМА

Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабораторіос Нормон X.X.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - подання оновленого сертифікату відповідності

Європейської фармакопеї для AФI пантопразолу CEP No. R1-CEP 2009-323-Rev 02 (попередня версія CEP No. R1- CEP 2009-323-Rev 01) від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанія

за рецептом

UA/13996/02/01

221.

ПРОКТОЗОЛ

супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці

Приватне акціонерне товариство "Лекхім- Харків"

Україна

Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування; внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до

затвердженого тексту маркування.

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/4286/01/01

222.

ПРОКТОЗОЛ

супозиторії ректальні, in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику

Приватне акціонерне товариство "Лекхім- Харків"

Україна

Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у

ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу у формі in bulk: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається.

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

-

UA/13851/01/01

223.

ПРОПОЛІС

супозиторії по 0,1

г, по 5 супозиторієв у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону

Приватне акціонерне товариство "Лекхім- Харків"

Україна

Приватне акціонерне товариство "Лекхім- Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення вже затвердженого тексту маркування; внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до

затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо

зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/7793/01/01

224.

ПРОПОЛІС

супозиторії по 0,1

г, in bulk: №1000 (по 5

Приватне

акціонерне товариство

Україна

Приватне акціонерне

товариство "Лекхім- Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk:

-

UA/13748/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



супозиторієв у блістері; по 200 блістерів у

ящику)

"Лекхім- Харків"




№ 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику) (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається.

Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження



225.

ПРОСТАКЕР

капсули по 320 мг по 10 капсул у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній коробці

МЕГА

ЛАЙФСАЙЕН

СІЗ Паблік Компані Лімітед

Таїланд

виробник in bulk, випуск серії і контроль якості: Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед,

Таїланд; виробник in bulk, первинне і вторинне пакування: Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані

Лімітед, Таїланд

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо

зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/11072/01/01

226.

РАЙЗОДЕГ® ФЛЕКСТАЧ®

розчин для ін'єкцій, 100

ОД/мл по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій

шприц-ручці; по 1 або по 5 шприц- ручок у картонній коробці

А/Т Ново Нордіск

Данiя

А/Т Ново Нордіск, Данiя (Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку.

Відповідальний за випуск); А/Т Ново Нордіск, Данiя

(Комплектування, маркування та

вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового

продукту та кінцевого готового продукту); А/Т Ново Нордіск, Данiя (Маркування та вторинне пакування готового продукту); Ново Нордіск

Продюксьон САС,

Данiя/ Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - внесення змін до розділу МКЯ: Маркування.

Пропонована редакція. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо

зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/14281/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






Францiя (Маркування та вторинне

пакування готового продукту)





227.

РЕМЕНС®

таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці

Xxxxxx Xxxxxxx АГ

Австрія

Xxxxxx Xxxxxxx АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на титульній сторінці зміни до МКЯ ЛЗ в номері реєстраційного посвідчення з №UА/10043/01/01 на №UА/10052/01/01. Данна помилка виникла внаслідок некоректного перенесення інформації з затверджених МКЯ (наказ МОЗ України № 652 від 18.09.2014 р), під час внесення змін до МКЯ, які не стосуються номера реєстраційного посвідчення (наказ МОЗ України № 2143 від 21.09.2020 р.). Пропонована редакція

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 18.09.14 №652 Реєстраційне посвідчення

№UА/10052/01/01 ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

№ . Нова редакція технічної помилки відповідає матеріалам реєстраційного досьє

без рецепта

UA/10052/01/01

228.

РЕПЛАГАЛ

концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл

по 3,5 мл концентрату у флаконі, по 1 флакону в

картонній коробці

Xxxxx

Фармасьютіка лз Ірландія Лімітед

Ірландiя

Xxxxx Фармасьютікалз Ірландія Лімітед,

Ірландiя (відповідальний за випуск серії)

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених

методах випробування) -

незначні зміни до затвердженого методу аналізу «Host Cell Protein-ELISA» для діючої речовини агалсідаза

альфа, що полягають у вилученні антимікробного реагенту Проклін 300

за рецептом

UA/15890/01/01

229.

РІНАЗАЛ®

краплі назальні, розчин 1 мг/мл, по 10 мл у

флаконі з крапельницею; по 1 флакону у пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Запропоновано:

МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін - протягом 6 місяців

після затвердження

без рецепта

UA/1751/01/02

230.

РІНАЗАЛ®

краплі назальні, розчин 1 мг/мл, по 10 мл у

флаконі з крапельницею; по 1 флакону у пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної

особи з фармаконагляду заявника для здійснення

без рецепта

UA/1751/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович



231.

РІНАЗАЛ® ЕКСТРА

спрей назальний, дозований 0,5

мг/мл, по 10 мл у флаконі з дозувальним насосом, по 1

флакону у пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович

без рецепта

UA/17751/01/01

232.

РОАККУТАН®

капсули по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці

X.Xxxxxxxx- Ля Рош Лтд

Швейцарі я

Кетелент Xxxxxxxx Xxxxxxx XxxX, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції); Ф.

Xxxxxxxx-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); X.Xxxxxxxx-Ля Рош Лтд, Швейцарія (первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості,

випуск серії)

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/2865/01/01

233.

РОАККУТАН®

капсули по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці

X.Xxxxxxxx- Ля Рош Лтд

Швейцарі я

Кетелент Xxxxxxxx Xxxxxxx XxxX, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції); Ф.

Xxxxxxxx-Ля Рош

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2865/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); X.Xxxxxxxx-Ля Рош Лтд, Швейцарія (первинне та вторинне пакування, випробування

контролю якості, випуск серії)


лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження



234.

РОВАХОЛ

капсули кишковорозчинні, м`які; по 10 капсул в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону

Рова

Фармасьютіка лс Лтд.

Ірландiя

Каталент Німеччина Едербач ДжімбЕйч, Німеччина (виробник, відповідальний за наповнення капсул); МПФ Б.В.

(Мануфактуринг Пакінг Фармака), Нідерланди (первинна та

вторинна упаковка); Рова

Фармасьютікалс Лтд., Ірландiя (виробник, відповідальний за повний цикл виробництва (крім наповнення капсул)); С.К. Свісс Капс

Румунія С.Р.Л., Румунiя (виробник,

відповідальний за наповнення капсул)

Німеччина/ Нідерланди

/ Ірландiя/ Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

за рецептом

UA/17342/01/01

235.

РОЗАКОМ

краплі очні,

розчин по 5 мл у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці

АТ "Xxxxxx Xxxxx"

Польща

АТ «Xxxxxx Xxxxx»,

Польща (відповідальний за випуск серії);

Рафарм АТ, Грецiя (виробництво "in bulk", первинне і вторинне пакування)

Польща/ Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності

Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-015-Rev 00 для діючої речовини Dorzolamide hydrochloride від вже затвердженого виробника INDOCO REMEDIES LIMITED; зміни І типу - подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-089-Rev 00 на заміну затвердженому СЕР R1-CEP 2008-155-Rev 02 для діючої речовини Dorzolamide hydrochloride Process II від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited

за рецептом

UA/14401/01/01

236.

РОЗУКАРД®

таблетки, вкриті

ТОВ "Санофі-

Україна

ТОВ "Зентіва"

Чеська

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

за

UA/11742/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення


20

оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3),

№ 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

Авентіс Україна"



Республiка

зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) - незначна зміна у прцесі виробництва, а саме усунення різночитання в розділі 3.2.Р.3.2. Склад на серію, що

стосується кількості суспензії для покриття таблеток для різних розмірів серій

рецептом


237.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

розчин оральний, 100 мг/мл, по 50 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозувальним комплектом у коробці з картону пакувального

Новартіс Фарма АГ

Швейцарі я

Xxxxxxx Xxxxxx X.X.X.

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) - помилки пов'язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури перереєстрації лікарського засобу (наказ

№468 від 27.07.2015р.). У розділі Упаковка Методів контролю якості була допущена помилка при зазначенні кольору гумової пробки. Запропоновано: Упаковка

… Розчин поміщають в скляні флакони об’ємом 50 мл з чорною гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком з кришкою.

Виправлення технічної помилки може бути рекомендоване до затвердження, оскільки відповідає

вимогам п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від

26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460)

за рецептом

UA/3165/03/01

238.

САНДОСТАТИ Н® ЛАР

порошок для суспензії для ін'єкцій по 10 мг; 1 флакон з порошком у вигляді

мікросфер у комплекті з розчинником (натрію

кармелозу/натрію карбоксиметилце люлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій,

полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в

картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарі я

Абботт Біолоджикалз Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Xxxxx АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз

ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку);

Сандоз ГмбХ,

Нiдерланди

/ Швейцарія/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ "Особливості застосування".

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/1537/02/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням

молекулярної маси полімеру)





239.

САНДОСТАТИ Н® ЛАР

порошок для суспензії для ін'єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у вигляді

мікросфер у комплекті з розчинником (натрію

кармелозу/натрію карбоксиметилце люлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій,

полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарі я

Абботт Біолоджикалз Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Xxxxx АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз

ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням

молекулярної маси полімеру)

Нiдерланди

/ Швейцарія/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ "Особливості застосування".

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/1537/02/02

240.

САНДОСТАТИ Н® ЛАР

порошок для суспензії для ін'єкцій по 30 мг; 1 флакон з порошком у вигляді

мікросфер у комплекті з розчинником (натрію

кармелозу/натрію карбоксиметилце люлозу, маніт (Е

Новартіс Фарма АГ

Швейцарі я

Абботт Біолоджикалз Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Xxxxx АГ,

Швейцарія (вторинне

Нiдерланди

/ Швейцарія/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними,

клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ "Особливості застосування".

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/1537/02/03

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці



пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням

молекулярної маси полімеру)





241.

САНТЕКВІН®

супозиторії вагінальні по 0,15

г, по 3 супозиторія у блістері; по 1 блістеру в пачці

Приватне акціонерне товариство "Лекхім- Харків"

Україна

Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення вже затвердженого тексту маркування; внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до

затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо

зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0417/01/01

242.

САНТЕКВІН®

супозиторії вагінальні по 0,15 г, in bulk: № 600 (по 3 супозиторія у блістері; по 200 блістерів у

ящику)

Приватне акціонерне товариство "Лекхім- Харків"

Україна

Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: № 600 (по 3 супозиторія у блістері; по 200 блістерів у ящику); (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць

вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

-

UA/13749/01/01

243.

СЕДАВІТ®

розчин оральний in bulk: по 100 мл у скляному або полімерному

флаконі; по 48

флаконів у коробі

ПАТ

"Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ - внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє ГЛЗ Седавіт®,

розчин оральний по 100 мл, а саме уточнення опису упаковки АФІ Седавіт® екстракт рідкий (субстанція), без

-

UA/9515/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



картонному; іn bulk: по 100 мл у скляній банці; по

48 банок у коробі картонному





зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних; запропоновано: В бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку



244.

СЕДАВІТ®

розчин оральний по 100 мл у скляному або полімерному

флаконі; по 1

флакону у пачці; по 100 мл у скляній банці; по 1 банці в пачці; по 200 мл у скляному

флаконі; по 1

флакону у пачці

ПАТ

"Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ - внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє ГЛЗ Седавіт®,

розчин оральний по 100 мл, а саме уточнення опису упаковки АФІ Седавіт® екстракт рідкий (субстанція), без зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних; запропоновано: В бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку

без рецепта

UA/8992/01/01

245.

СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ

"Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ - внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, з відповідними

змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, а саме уточнення опису упаковки (без зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних); запропоновано: В бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку

-

UA/12508/01/01

246.

СЕДАРИСТОН

® КАПСУЛИ

капсули; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній коробці

Еспарма ГмбХ

Німеччин а

Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ); еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне

пакування, контроль якості, випуск серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) - на підставі кількарічних спостережень вмісту специфічного для серії показника (рутозиду) уточнюється його ліміт в специфікації сухого екстракту трави звіробою. Запропоновано: Assay Rutoside; 1.5 -3.3 % (batch specific)

без рецепта

UA/13150/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення

247.

СЕДІСТРЕС

таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 та 6 блістерів у пачці з картону

ТОВ "АСІНО УКРАЇНА"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ - внесення змін до реєстраційних

матеріалів ГЛЗ СЕДІСТРЕС, таблетки, а саме зі специфікації АФІ Етилового ефіру α -бромізовалеріанової

кислоти вилучено показник «Важкі метали» на підставі наданого виробником ТОВ «ФАРМХІМ» аналізу ризиків

без рецепта

UA/14145/01/01

248.

СЕРЕТИД™ ДИСКУС™

порошок для інгаляцій, дозований, 50

мкг/100 мкг/дозу, по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика

Британiя

Францiя/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених

методах випробування) -

У методах випробування АФІ флютиказону пропіонату у тесті «Ідентифікація» (методом абсорбційної

спектрофотометрії в інфрачервоній області), як альтернатива диску з натрієм хлориду додається диск з калієм броміду

за рецептом

UA/8524/01/01

249.

СЕРЕТИД™ ДИСКУС™

порошок для інгаляцій, дозований, 50

мкг/250 мкг/дозу, по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика

Британiя

Францiя/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених

методах випробування) -

У методах випробування АФІ флютиказону пропіонату у тесті «Ідентифікація» (методом абсорбційної

спектрофотометрії в інфрачервоній області), як

альтернатива диску з натрієм хлориду додається диск з калієм броміду

за рецептом

UA/8524/01/02

250.

СЕРЕТИД™ ДИСКУС™

порошок для інгаляцій, дозований, 50

мкг/500 мкг/дозу, по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика

Британiя

Францiя/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених

методах випробування) -

У методах випробування АФІ флютиказону пропіонату у тесті «Ідентифікація» (методом абсорбційної

спектрофотометрії в інфрачервоній області), як альтернатива диску з натрієм хлориду додається диск з калієм броміду

за рецептом

UA/8524/01/03

251.

СЕРЕТИД™ЕВ ОХАЛЕР™

аерозоль для

інгаляцій, дозований, 25

ГлаксоСмітКл

яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Веллком Продакшн

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного

за рецептом

UA/4827/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балоні з дозуючим клапаном; по 1 балону в картонній коробці





продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -

у методах випробування АФІ флютиказону пропіонату у тесті «Ідентифікація» (методом абсорбційної

спектрофотометрії в інфрачервоній області), як альтернатива диску з натрієм хлориду додається диск з калієм броміду



252.

СЕРЕТИД™ЕВ ОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25

мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балоні з

дозуючим клапаном; по 1 балону в картонній коробці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Веллком Продакшн

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених

методах випробування) -

у методах випробування АФІ флютиказону пропіонату у тесті «Ідентифікація» (методом абсорбційної

спектрофотометрії в інфрачервоній області), як альтернатива диску з натрієм хлориду додається диск з калієм броміду

за рецептом

UA/4827/01/02

253.

СЕРЕТИД™ЕВ ОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25

мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балоні з

дозуючим клапаном; по 1 балону в картонній коробці

ГлаксоСмітКл яйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Веллком Продакшн

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених

методах випробування) -

у методах випробування АФІ флютиказону пропіонату у тесті «Ідентифікація» (методом абсорбційної

спектрофотометрії в інфрачервоній області), як альтернатива диску з натрієм хлориду додається диск з калієм броміду

за рецептом

UA/4827/01/03

254.

СЕРТРАЛОФТ 100

таблетки, вкриті оболонкою по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю

"ФАРМЕКС ГРУП",

Україна (всі стадії виробництва, контроль якості);

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична

компанія "Здоров'я",

Україна (всі стадії виробництва,

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" щодо безпеки застосування діючої речовини сертраліну гідрохлорид, відповідно до рекомендацій PRAC/EMA;

зміни І типу - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів:

"Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції" щодо безпеки застосування діючої речовини сертраліну гідрохлорид, відповідно до рекомендацій PRAC/EMA

за рецептом

UA/8406/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення






контроль якості,

випуск серії)





255.

СЕРТРАЛОФТ 25

таблетки, вкриті оболонкою по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю

"ФАРМЕКС ГРУП",

Україна (всі стадії виробництва, контроль якості);

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична

компанія "Здоров'я", Україна (всі стадії виробництва, контроль якості,

випуск серії)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" щодо безпеки застосування діючої речовини сертраліну гідрохлорид, відповідно до рекомендацій PRAC/EMA;

зміни І типу - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів:

"Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції" щодо безпеки застосування діючої речовини сертраліну гідрохлорид, відповідно до рекомендацій PRAC/EMA

за рецептом

UA/8406/01/02

256.

СЕРТРАЛОФТ 50

таблетки, вкриті оболонкою по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальні стю

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю

"ФАРМЕКС ГРУП",

Україна (всі стадії виробництва, контроль якості);

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична

компанія "Здоров'я", Україна (всі стадії виробництва,

контроль якості, випуск серії)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" щодо безпеки застосування діючої речовини сертраліну гідрохлорид, відповідно до рекомендацій PRAC/EMA;

зміни І типу - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів:

"Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції" щодо безпеки застосування діючої речовини сертраліну гідрохлорид, відповідно до рекомендацій PRAC/EMA

за рецептом

UA/8406/01/03

257.

СОЛЕКС®

таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Рівофарм СА

Швейцарі я

Рівофарм СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад.

Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для

маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) - зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. "Лікарська форма" (оновні фізико-хімічні властивості)

за рецептом

UA/14312/01/03

258.

СОЛЕКС®

таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3

блістери у

Рівофарм СА

Швейцарі я

Рівофарм СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад.

Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для

за рецептом

UA/14312/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



картонній коробці





маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) - зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. "Лікарська форма" (оновні фізико-хімічні властивості)



259.

СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С

розчин для ін'єкцій; по 2,2 мл в ампулі; по 5

ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2, або по 20 контурних

чарункових упаковок у коробці з картону

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччин а

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) - виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу, а саме в номері реєстраційного посвідчення: запропоновано: 12. НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

Реєстраційне посвідчення № UA/4374/01/01. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

за рецептом

UA/4374/01/01

260.

СОРБЕНТОМА КС

гель оральний, 0,7 г/г, in bulk: по 135 г у

контейнері, по 60 контейнерів у коробці з картону; in bulk: по 270 г у контейнері; по 30 контейнерів у коробці з картону; in bulk: по 405 г у контейнері; по 20 контейнерів у коробці з картону; in bulk: по 50 кг або по 100 кг у пакетах подвійних з плівки

поліетиленової

Товариство з обмеженою відповідальні стю

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична

компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів

специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та

смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))

- вилучення зі Специфікації / Методів випробування готового лікарського засобу показника "Однорідність"

-

UA/14540/01/01

261.

СОРБЕНТОМА КС

гель оральний, 0,7 г/г, по 135 г або по 270 г, або по 405 г у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальні стю

"Фармацевти чна компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична

компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів

специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та

смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))

- вилучення зі Специфікації / Методів випробування готового лікарського засобу показника "Однорідність"

без рецепта

UA/13587/01/01

262.

СТОПАНГІН

спрей для

Тева

Ізраїль

Тева Чех Індастріз

Чеська

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -

без

UA/1831/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



ротової

порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1

флакону з механічним

розпилювачем, аплікатором для ротової

порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в

коробці

Фармацевтіка л Індастріз Лтд.


с.р.о.

Республiка

внесення змін до р. 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: введення можливості розпочати Стадію ІІІ виробничого процесу (наповнення флаконів та закупорка) до отримання отримання результатів контролю якості на нерозфасований у

флакони лікарський засіб (сертифікат якості). Немає жодних у принципах виробництва та окремих стадіях виробничого процесу, та немає жодних змін у

розчинниках, що використовуються під час виробництва. Сертифікат на проміжну продукцію та сертифікат на готовий лікарський засіб видаються, якщо усі параметри відповідають вимогам специфікації

рецепта


263.

СУЛЬФАДИМЕ ТОКСИН- ДАРНИЦЯ

таблетки по 500

мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій

упаковці; по 1 контурній

чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних

чарункових упаковках

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ

"Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович

за рецептом

UA/2999/01/01

264.

СУЛЬФОКАМФ ОКАЇН-

ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100

мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5

ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні

чарункові упаковки в пачці

ПрАТ

"Фармацевти чна фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "

Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Турок В'ячеслав В'ячеславович

за рецептом

UA/7392/01/01

265.

СУПЕРВІТ

таблетки

жувальні; по 10 таблеток у

АТ

"КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ

Україна

АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ

ЗАВОД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - подання нового сертифіката відповідності Європейській

фармакопеї № R1-CEP 2013-010-Rev 00 для діючої

без рецепта

UA/5698/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



блістері; по 3 блістери у пачці

ЗАВОД"




речовини Riboflavin від вже затвердженого виробника HUBEI GUANGJI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. В

рамках заявленої зміни відбулась зміна в р. «Склад» МКЯ ЛЗ в назві виробника АФІ – приведено у відповідність до СЕР (затверджено: Hubei Guangji Pharmaceutical Co., Ltd, China; запропоновано: Hubei Guangji Pharmaceutical Co., Ltd., China)



266.

ТАЗПЕН

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г, 1

флакон з порошком у пачці з картону

М.БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника в наказі МОЗ України № 238 від 11.02.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Для готового лікарського засобу: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.). Редакція в наказі: М.Біотек Лімітед, Велика Британiя. Вірна

редакція: М.БІОТЕК ЛТД, Велика Британія.

за рецептом

UA/12570/01/01

267.

ТАЗПЕН

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г, 1

флакон з порошком у пачці з картону

М.БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника в наказі МОЗ України № 238 від 11.02.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Для готового лікарського засобу: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.). Редакція в наказі: М.Біотек Лімітед, Велика Британiя. Вірна

редакція: М.БІОТЕК ЛТД, Велика Британія.

за рецептом

UA/12570/01/02

268.

ТАНТУМ ВЕРДЕ®

розчин для ротової

порожнини, 1,5 мг/мл; по 120 мл у флаконі з

мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Xxxxxxxxx - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А.

Іxxxxx

Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx X.X.X.X.X. X.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна контактних даних уповноваженої особи заявника,

відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна

без рецепта

UA/3920/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення








місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміна місця знаходження мастер-файла системи фармаконагляду



269.

ТАНТУМ ВЕРДЕ®

спрей для ротової

порожнини, 1,5 мг/мл; по 30 мл у флаконі з

небулайзером; по 1 флакону у картонній коробці

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Xxxxxxxxx - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А.

Іxxxxx

Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx X.X.X.X.X. X.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна

місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміна місця знаходження мастер-файла системи фармаконагляду

без рецепта

UA/3920/02/01

270.

ТАХОКОМБ

матриця для склеювання тканин; по 1

матриці розміром 2,5 см х 3,0 см у

блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці; по 1

матриці розміром 4,8 см х 4,8 см у

блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакети в картонній коробці; по 1

матриці розміром 9,5 см х 4,8 см у

блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в

картонній коробці

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

Австрійське агенство охорони здоров'я та продовольчої безпеки (AGES) ГмбХ Інститут медичної

мікробіології та гігієни (IMED), Австрія (контроль якості серії "стерильність"); ББФ Стерилізаціонсервіс ГмбХ, Німеччина (cтерилізація); Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ,

Німеччина (контроль якості серії "стерильність");

Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (виробництво за повним циклом)

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - враховуючи додатковий замок на 5-му поверсі будинку 33, який був введений на дільниці Такеда Австрія ГмбХ з метою полегшення передачі технічного обладнання у виробничу зону (клас D), стало необхідним оновлення діючого документу 3.2.A.1. дільниця та обладнення. Всі відповідні заходи GMP були затверджені на виробництві на момент впровадження. Крім того, заявник вносить редакційні правки, додавши наступний заголовок: «Огляд виробничої дільниці та пакування Тахокомб (Тахосіл - назва препарату у ЄС) (TachoSil)» у додатку 2 до

документа 3.2.A.1. дільниця та обладнання

за рецептом

UA/8345/01/01

271.

ТЕВАГРАСТИ М

розчин для ін'єкцій або

інфузій по 48 млн

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.,

Ізраїль

Ізраїль/ Нідерланди

/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно

наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу - Зміни

за рецептом

UA/15237/01/02

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



МО/0,8 мл; по 0,8 мл (48 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним

ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по

1 шприцу у картонній коробці



(Виробництво за повним циклом); Тева Фарма X.X., Нідерланди (Дозвіл на випуск серії);

ЗАТ Тева Балтікс,

Литва

(Контроль якості)

Литва

щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Xxxx Xxxxx-Maman.

Пропонована редакція: Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника,

відповідальної за фармаконагляд.



272.

ТЕВАГРАСТИ М

розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл; по 0,5 мл (30 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним

ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по

1 шприцу у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Виробництво за повним циклом);

Тева Фарма Б.В., Нідерланди (Дозвіл на випуск серії);

ЗАТ Тева Балтікс,

Литва

(Контроль якості)

Ізраїль/ Нідерланди

/ Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Xxxx Xxxxx-Maman.

Пропонована редакція: Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника,

відповідальної за фармаконагляд.

за рецептом

UA/15237/01/01

273.

ТЕВЕТЕН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або

2 блістери у

Абботт Хелскеа

Продактс Б.В.

Нідерлан ди

Майлан Лабораторіз САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - за результатами експертизи наданих матеріалів встановлено, що: заявником Абботт Хелскеа Продактс Б.В., Нідерланди надано детальний опис системи управління ризиками у вигляді Плану управління

ризиками версія 4.1 для лікарського засобу Теветен®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 14

за рецептом

UA/3640/01/01

№ п/ п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску (лікарська

форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер

реєстраційного посвідчення



картонній коробці





таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці, згідно Плану коригувальних та запобіжних заходів, погодженого за результатами аудиту системи фармаконагляду заявника. Нові питання з безпеки чи оновлення заходів з фармаконагляду чи з мінімізації ризиків відсутні



274.

ТЕВЕТЕН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці

Абботт Хелскеа

Продактс Б.В.

Нідерлан ди

Майлан Лабораторіз САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення

фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення

фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Пропонована редакція: Xxxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD / Xxxxx Xxxxxxxx, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за

фармаконагляд

за рецептом

UA/3640/01/01

275.

ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ

таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

ТОВ "Матеріа Медика- Україна"

Україна

ЗАТ Сантоніка

Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) - надано детальний опис системи управління ризиками у вигляді оновленого Плану управління ризиками версія 2,0. Зміни внесено до частин: II "Специфікація з безпеки", III "План з фармаконагляду", V "Заходи з мінімізації ризиків", VI "Резюме плану управління ризиками" у зв'язку з додаванням нових ризиків

Без рецепта

UA/8588/01/01

276.

ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИ ЛУ ФУМАРАТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 30 таблеток у

контейнері; по 1 контейнеру у

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Xxxxxx Xxxx Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання латиницею відповідно до системи SI, а

також із наведенням інформації щодо штрих-коду, логотипу компанії та виробничої ліцензії. Введення змін

за рецептом

UA/15263/01/01

Document Metadata

Filed: March 9th, 2021