Contract
京都第一赤十字病院製造販売後調査取扱い規程
（目的と適用範囲）
第１条 本規程は、製造業者等（以下「依頼者」という。）の依頼により，京都第一赤十字病院（以下
「当院」という。）において，「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号以下「ＧＰＳＰ省令」という。）または「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年度厚生労働省令３８号以下「医療機器ＧＰＳ Ｐ省令」という。）に基づいて「使用成績調査」または「特定使用成績調査」を実施する場合、及び
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第68条の10の２に基づいて
「副作用・感染症報告」を実施する場合，依頼者及び当院が従うべき業務の手順を定めるものである。
（用語）
第２条 本規程において使用される用語は、ＧＰＳＰ省令及び医療機器ＧＰＳＰ省令並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の定義による。
（製造販売後臨床試験の取扱い）
第３条 製造販売後臨床試験の申請、許可、調査報告等については、「京都第一赤十字病院治験業務手順書」に定めるところによる。
（使用成績調査及び特定使用成績調査の申請、許可及び契約）
第４条 依頼者は使用成績調査及び特定使用成績調査（以下「使用成績調査等」と総称する。）の実施にあたり、使用成績等の依頼にかかる医薬品、医療機器（以下「医薬品等」と総称する。）が以下のいずれかの要件にて購入承認を得ていることを確認する。
（１）医薬品について、薬剤審議委員会にて購入承認を得ている。
（２）医薬品について、臨時購入申請書により薬剤部長の購入承認を得ている。
（３）医療機器、機材等について、特定材料等購入審査委員会にて購入承認を得ている。
（４）医療機器、機材等について、臨時購入手続きにより一時的な購入承認を得ている。
２ 依頼者は、依頼者及び依頼にかかる使用成績調査等を担当する担当科部長（以下「担当科部長」という。）が押印した製造販売後調査実施申込書（様式１）、製造販売後調査実施契約書（使用成績調査）（様式４）又は製造販売後調査実施契約書（特定使用成績調査）（様式５）に以下のものを添付のうえ、院長に提出、審査を依頼するものとする。
（１）製造販売後調査実施要綱
（２）医薬品等の添付文書
（３）必要時、調査に関する同意・説明文書や質問紙調査票等
３ 前項のうち、規制当局により全例調査が義務付けられた医薬品等であって、当該医薬品による治療を治験審査委員会の開催より前に開始をする必要性がある場合、依頼者は遡っての調査を可能とする旨についての覚書を作成し、院長に提出、審査を依頼するものとする。
４ 院長は依頼者から提出された製造販売後調査実施申込書（様式１）等を治験審査委員会に提出し、審査を依頼するものとする。
５ 治験審査委員会委員長は、院長に対して治験審査委員会における審査結果を審査結果報告書（様式
２）により報告するものとする。
６ 院長は、治験審査委員会の製造販売後調査審査結果報告書に基づき、依頼者に対して製造販売後調査実施承認（不承認）通知書（様式３）により通知するものとする。
７ 前項により調査の実施を承認した場合は、製造販売後調査実施契約書（使用成績調査）（様式４）又は製造販売後調査実施契約書（特定使用成績調査）（様式５）により使用成績調査等の契約を、院長と依頼者との間で締結するものとする。
（使用成績調査及び特定使用成績調査の依頼者への報告）
第５条 製造販売後調査実施承認通知書の「３．担当医氏名」欄に記載のある医師（以下「調査担当医師」という。）は依頼者所定の使用成績調査等の調査票により調査期間内に依頼者に報告するものとする。
(使用成績調査及び特定使用成績調査の実施状況の報告）
第６条 依頼者は使用成績調査等の実施状況を依頼者の会計年度毎に製造販売後調査実施報告書（様式
６）を院長に提出し、もって治験審査委員会に報告するものとする。
（使用成績調査及び特定使用成績調査の終了）
第７条 依頼者は、使用成績調査等が終了したときは、速やかに製造販売後調査実施報告書（様式６）を院長に提出し、もって治験審査委員会に報告するものとする。
（使用成績調査及び特定使用成績調査における有害事象の報告）
第８条 調査担当医師は、本調査において重篤、もしくは「使用上の注意」に未記載の有害事象を認めた場合は直ちに依頼者に連絡するとともに全ての有害事象を調査票に記載するものとする。
（契約内容の変更）
第９条 依頼者は、使用成績調査等における契約内容を変更する必要が生じた場合（契約期間の延長、契約症例の変更および担当医師の変更等）、変更内容を明記した覚書案を作成し、治験事務局に提出し，もって院長に報告するものとする。
２ 院長は、前項記載の覚書案をもってすみやかに治験審査委員会に報告する。治験審査委員会が覚書案の内容について承認した場合、院長は，依頼者との間で覚書を締結するものとする。
（調査結果の利用）
第10条 依頼者は、使用成績調査等の結果を厚生労働省への報告、当該医薬品の再審査申請等の資料として利用するほか、適正使用情報として使用することができるものとする。
（調査結果の公表）
第11条 調査担当医師等が使用成績調査等の結果を公表する場合は、事前に依頼者の了解を得るものとする。
（副作用・感染症調査の取り扱い）
第12条 依頼者は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第68条の1 0の２に基づく「副作用・感染症報告」（以下「副作用等調査」と総称する。）をおこなう場合は医薬品・医療機器安全性情報報告依頼書（様式７）を提出し、医薬品・医療機器安全性情報調査に関する実施契約書（様式８）により契約を締結する。
２ 調査担当医師は、依頼者所定の副作用等調査の調査票により調査期間内に依頼者に報告するものとする。
（調査費の額）
第13条 使用成績調査等及び副作用等調査にかかる調査費の額は、京都第一赤十字病院製造販売後調査・副作用調査費用算出要綱に基づき決定するものとする。
（ＧＰＳＰ調査の受け入れ）
第14条 当院は、使用成績調査等及び副作用等調査にかかる資料を適切に保存し、厚生労働大臣（又は、国内外の規制当局）によるＧＰＳＰ調査が実施される場合には、これを受け入れ、本調査に協力するものとする。
（事務）
第15条 使用成績調査等に関する事務は治験事務局において取り扱うものとする。
２ 副作用等調査に関する事務のうち，契約締結等に関するものは治験事務局において，その余の事務は，薬剤部薬剤情報課において取り扱うものとする。
（付則）
本規程は、平成 １０年７月６日から施行する。平成 １２年１２月１８日一部改訂 平成 １８年１０月１３日一部改訂 平成 ２７年 ２月 １日一部改訂 平成 ２８年１０月 ５日一部改訂
様式１ （依頼者→院長）
製造販売後調査実施申込書
平成 年 月 日
京都第一赤十字病院 院長 様
依頼者 住所 会社名
代表者名 印
京都第一赤十字病院における製造販売後調査実施取扱い規程を遵守の上、下記内容により製造販売後調査の委託を申し込みます。
記
１．依頼者名 | |||||
２．担当科部長 | 科部長 | 印 | |||
３．担当医師名 | |||||
４．医薬品名等 | |||||
５．調査の区分 （該当項目にﾚ印) | □ 使用成績調査 □ 特定使用成績調査 | ||||
６．調査目的 | |||||
７．調査予定症例数 | 症例（ | 調査票/例） | |||
８．調査期間 | 契約締結日 | ～ | 年 月 | 日 | |
９．備考 | |||||
様式２ （治験審査委員長→院長）
審査結果報告書
平成 年 月 日
京都第一赤十字病院 院長 様
治験審査委員長 印
平成 年 月 日に申請のあった下記の調査の実施については、
平成 年 月 日に開催した治験審査委員会において（承認・不承認）となりましたので報告します。
記
１．依頼者名 | ||||
２．担当科部長 | 科部長 | |||
３．担当医師名 | ||||
４．医薬品名等 | ||||
５．調査の区分 （該当項目にﾚ印) | □ 使用成績調査 □ 特定使用成績調査 □ 副作用調査 | |||
６．調査目的 | ||||
７．調査予定症例数 | 症例（ | 調査票/例） | ||
８．調査期間 | 契約締結日 | ～ | 年 月 | 日 |
９．備考 | ||||
様式３ （院長→依頼者）
平成 | 年度 | 製販 | 号 | |
製造販売後調査実施承認（不承認）通知書 | ||||
平成 年 | 月 日 | |||
会社名 | ||||
代表者名 | 様 | |||
京都第一赤十字病院 | ||||
院長 xx xx | 印 |
平成 年 月 日に貴殿から申請のあった下記の製造販売後調査の実施については、
（承認・不承認）と決定しましたので通知します。
記
１．依頼者名 | ||||
２．担当科部長 | 科部長 | |||
３．担当医師名 | ||||
４．医薬品名等 | ||||
５．調査の区分 （該当項目にﾚ印) | □ 使用成績調査 □ 特定使用成績調査 | |||
６．調査目的 | ||||
７．調査予定症例数 | 症例（ | 調査票/例） | ||
８．調査期間 | 契約締結日 | ～ | 年 月 | 日 |
９．備考 | ||||
様式４
製造販売後調査実施契約書
（使用成績調査）
京都第一赤十字病院 院長 xx xx （以下「甲」という。）と
依頼者 （以下「乙」という。）とは、乙の医薬品・医療機器（以下「医薬品等」という。）にかかる使用成績調査の実施に関し、以下のとおり契約を締結する。
第１条 乙は、下記の使用成績調査（以下「本調査」という。）を甲に委託し、xはこれを受託して実施する。
（1) 承認番号：平成 年度 製販 第 号
(2) 調査対象医薬品等名： （以下「本医薬品等」という。）
(3) 目的・内容：
(4) 調査予定症例数： 症例（1症例あたり 調査票提出予定）
（5) 調査担当医師名：
(6) 調査期間 ：契約締結日～平成 年 月 日
(7) 調査方法 ：調査票添付の「実施要綱」による。
２ 甲及び乙は、本調査の実施にあたり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」または「医療機器の製造販売後の調査及び試験に実施の基準に関する省令」その他の関係法令通達を遵守するものとする。
第２条 調査費は、１調査票当たり 円（消費税を含む）とし、乙は、会計年度毎に次条により報告を受けた調査票数を乗じた金額を、本調査の調査票を受領後、甲の指定する受取人に受取人が指定する方法で支払う。
第３条 甲は本調査結果を、調査期間内に、所定の事項を記入した調査票により乙に報告する。
第４条 乙は、本調査結果を厚生労働省への報告、本医薬品等の再審査申請等の資料として利用するほか、適正使用情報として利用することができる。
第５条 甲が、本調査結果を公表するときは、事前に乙と協議するものとする。第６条 乙は、本調査を一方的に破棄し、または中止することはできない。
第７条 本調査の期間中において、調査内容・調査期間等の変更が必要になった場合、甲・乙協議のうえ契約の変更を行う。本調査を中止したときも、これに準ずる。
第８条 調査費により取得した設備、備品等は甲に帰属する。
第９条 本調査に起因して、甲が損害を被り、または、第三者に損害を及ぼしたときは、乙は甲の損害を賠償する。ただし、その損害が甲の故意または、重大な過失による場合はこの限りではない。
第10条 甲は、第２条に基づく乙による調査費の支払いに関して、日本製薬工業協会の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」またはそれに準じて定める指針（いずれもその時点での最新版による。）に従い、乙が個人情報を含む甲の情報（施設名、科名、役職名、氏名、件数、支払い額等）を公開することに同意する。
第11x x及び乙（いずれも役員や実質的な経営関与者を含む）は現在及び将来にわたり、次の各号のいずれにも違反しないことを、表明し保証する。
（1）暴力団、暴力団員、暴力団関係企業、総会屋、特殊知能暴力集団、その他これらに準ずる者（以下総称して「反社会的勢力」という）に該当しないこと。
（2）反社会的勢力が形式的・実質的に経営に関与していないこと。
（3）反社会的勢力へ資金提供や便宜供与したり、自己若しくは第三者の不正の利益を図るため、又は第三者を加害するために反社会的勢力を利用するなど、反社会的勢力と社会的に非難される関係を有していないこと。
（4）暴力的要求により他人の信用を毀損したり、業務を妨害していないこと。
２、甲又は乙は、その下請け先・委託先等が前項各号に該当することが判明した場合は、相手方の催告後、相当期間内に、当該下請け先・委託先等との契約の解除その他必要な措置を講じなければならない。
３、甲又は乙は、相手方が前各項に違反したときは、催告なく、直ちに原契約及び甲乙間のすべての契約を解除できるとともに、被った損害の賠償を請求できる。また、解除者は解除によりほかの当事者に生じた損害を賠償する責を負わない。
第12条この契約に定めのない事項またはこの契約に条項に疑義が生じたときは、甲・乙協議して定めるものとする。
上記契約の締結を証するため、本書２通を作成し、甲乙記名押印のうえ、各１通を保有するものとする。平成 年 月 日
（甲） 住所 京都xx山区本町１５丁目７４９
京都第一赤十字病院
院長 xx | xx | 印 |
（乙） 住所 | ||
会社名 | ||
代表者名 | 印 |
様式５
製造販売後調査実施契約書
（特定使用成績調査）
京都第一赤十字病院 院長 xx xx （以下「甲」という。）と
依頼者 （以下「乙｝という。）とは、乙の医薬品・医療機器（以下「医薬品等」という。）にかかる特定使用成績調査の実施に関し、以下のとおり契約を締結する。
第１条 乙は、下記の特定使用成績調査（以下「本調査」という。）を甲に委託し、xはこれを受託して実施する。
（1) 承認番号：平成 年度 製販 第 号
(2) 調査対象医薬品等名： （以下「本医薬品等」という。）
(3) 目的・内容：
(4) 調査予定症例数： 症例（1症例あたり 調査票提出予定）
（5) 調査担当医師名：
(6) 調査期間 ：契約締結日～平成 年 月 日
(7) 調査方法 ：調査票添付の「実施要綱」による。
２ 甲及び乙は、本調査の実施にあたり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」または「医療機器の製造販売後の調査及び試験に実施の基準に関する省令」その他の関係法令通達を遵守するものとする。
第２条 調査費は、１調査票当たり 円（消費税を含む）とし、乙は、会計年度毎に次条により報告を受けた調査票数を乗じた金額を、本調査の調査票を受領後、甲の指定する受取人に受取人が指定する方法で支払う。
第３条 甲は本調査結果を、調査期間内に、所定の事項を記入した調査票により乙に報告する。
第４条 乙は、本調査結果を厚生労働省への報告、本医薬品等の再審査申請等の資料として利用するほか、適正使用情報として利用することができる。
第５条 甲が、本調査結果を公表するときは、事前に乙と協議するものとする。第６条 乙は、本調査を一方的に破棄し、または中止することはできない。
第７条 本調査の期間中において、調査内容・調査期間等の変更が必要になった場合、甲・乙協議のうえ契約の変更を行う。本調査を中止したときも、これに準ずる。
第８条 調査費により取得した設備、備品等は甲に帰属する。
第９条 本調査に起因して、甲が損害を被り、または、第三者に損害を及ぼしたときは、乙は甲の損害を賠償する。ただし、その損害が甲の故意または、重大な過失による場合はこの限りではない。
第10条 甲は、第２条に基づく乙による調査費の支払いに関して、日本製薬工業協会の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」またはそれに準じて定める指針（いずれもその時点での最新版による。）に従い、乙が個人情報を含む甲の情報（施設名、科名、役職名、氏名、件数、支払い額等）を公開することに同意する。
第11x x及び乙（いずれも役員や実質的な経営関与者を含む）は現在及び将来にわたり、次の各号のいずれにも違反しないことを、表明し保証する。
（1）暴力団、暴力団員、暴力団関係企業、総会屋、特殊知能暴力集団、その他これらに準ずる者（以下総称して「反社会的勢力」という）に該当しないこと。
（2）反社会的勢力が形式的・実質的に経営に関与していないこと。
（3）反社会的勢力へ資金提供や便宜供与したり、自己若しくは第三者の不正の利益を図るため、又は第三者を加害するために反社会的勢力を利用するなど、反社会的勢力と社会的に非難される関係を有していないこと。
（4）暴力的要求により他人の信用を毀損したり、業務を妨害していないこと。
２、甲又は乙は、その下請け先・委託先等が前項各号に該当することが判明した場合は、相手方の催告後、相当期間内に、当該下請け先・委託先等との契約の解除その他必要な措置を講じなければならない。
３、甲又は乙は、相手方が前各項に違反したときは、催告なく、直ちに原契約及び甲乙間のすべての契約を解除できるとともに、被った損害の賠償を請求できる。また、解除者は解除によりほかの当事者に生じた損害を賠償する責を負わない。
第12条 この契約に定めのない事項またはこの契約に条項に疑義が生じたときは、甲・乙協議して定めるものとする。
上記契役の締結を称するため、本書2通を作成し、甲乙記名押印のうえ、各1通を保有するものとする。平成 年 月 日
（甲） 住所 京都xx山区本町１５丁目７４９
京都第一赤十字病院
院長 xx xx 印
（乙） 住所
会社名
代表者名 印
様式６ （依頼者→院長）
京都第一赤十字病院 院長 様
製造販売後調査実施報告書
依頼者
会社名
平成 年 月 日
代表者名 印
平成 年 製販 号は、京都第一赤十字病院における製造販売後調査取扱い規程を遵守の上、下記のとおり実施しましたので、報告します。
記
１．依頼者名 | |
２．担当部長名 | 科部長 印 |
３．担当医師名 | |
４．医薬品名等 | |
５．調査の区分 （該当項目にレ印） | □使用成績調査 □特定使用成績調査 |
６．調査目的 | |
７．調査実施症例数 | 症例（ 調査票/例） |
８．調査進行状況 （該当項目にレ印） | □調査終了 □調査継続（次年度へ継続） |
９．備考 |
様式７（依頼者 院長）
医薬品・医療機器安全性情報報告依頼書
京都第一赤十字病院 院長 様
依頼者
会社名
平成 年 月 日
代表者名 印
下記のとおり、医薬品・医療機器安全性情報報告制度のための調査の実施をお願いしたくご依頼申し上げます。
記
１．調査の表題 | 医薬品・医療機器等安全性情報詳細調査 |
２．調査担当科・医師名 | 科部長 印 |
３．対象医薬品名等 | |
４．調査目的 （該当項目にレ印） | □医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく厚生労働省への副作用報告 □その他（ ） |
５．調査症例数 | 症例 |
６．調査費（合計額） | ￥ 円 （税込） |
平成 年 月 日
会社名
代表者名 様
上記の医薬品・医療機器等安全性情報の調査について実施を承認します。
京都第一赤十字病院 院長 xx xx 印
様式８
医薬品・医療機器安全性情報調査に関する実施契約書
京都第一赤十字病院 院長 xx xx （以下「甲」という。）と
依頼者 （以下「乙」という。）とは「医薬品・医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号 以下「G VP省令」という。）を遵守し、医薬品等の副作用に関する調査について、以下のとおり契約を締結する。第１条 乙は、下記の副作用に関する調査を甲に委託し、甲はこれを受託して実施する。
(1) 調査対象医薬品等名： （以下「本医薬品等」という。）
(2) 目的・内容:「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、第 68条の10の2の規定に基づく本医薬品の副作用の報告の為に必要な情報の収集
(3) 調査方法： 本医薬品が患者に対し投与された症例において発現した副作用について、患者背景、医薬品の投与状況、副作用発現状況等を調査し、各項目のデータを調査票に記載する。
（4） 調査症例数： 症例
（5) 調査担当医師名：
第２条 調査費は、１症例当たり 円（消費税を含む）とし、乙は、当該金額に報告を受けた調査症例数を乗じた金額を、本調査の調査受領後、甲の指定する受取人に受取人が指定する方法で支払う。
第３条 甲は本調査の結果を乙指定の調査票等に記録し、速やかに提出する。
第４条 乙は、本調査結果を厚生労働省への報告、本医薬品の再審査申請等のほか、安全管理情報として利用することができる。
第５条 甲は、本調査の結果から得られた情報に関しては、乙の事前の承諾を得ず第三者に開示・漏洩してはならない。
第６条 乙は症例報告に含まれる個人情報については、個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第 57号、その都度改正されるものを含む。）その他の関連法令の要求するところに従い、個人情報の適正な取り扱いを確保しなければならない。
第７条 甲は規制当局の受け入れに関して、協力するものとする。
第８条 甲は、第２条に基づく乙による調査費の支払いに関して、日本製薬工業協会の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」またはそれに準じて定める指針（いずれもその時点での最新版による。）に従い、乙が個人情報を含む甲の情報（施設名、科名、役職名、氏名、件数、支払い額等）を公開することに同意する。
第９条 甲及び乙（いずれも役員や実質的な経営関与者を含む）は現在及び将来にわたり、次の各号のいずれにも違反しないことを、表明し保証する。
（1）暴力団、暴力団員、暴力団関係企業、総会屋、特殊知能暴力集団、その他これらに準ずる者（以下総称して「反社会的勢力」という）に該当しないこと。
（2）反社会的勢力が形式的・実質的に経営に関与していないこと。
（3）反社会的勢力へ資金提供や便宜供与したり、自己若しくは第三者の不正の利益を図るため、又は第三者を加害するために反社会的勢力を利用するなど、反社会的勢力と社会的に非難される関係を有していないこと。
（4）暴力的要求により他人の信用を毀損したり、業務を妨害していないこと。
２、甲又は乙は、その下請け先・委託先等が前項各号に該当することが判明した場合は、相手方の催告後、相当期間内に、当該下請け先・委託先等との契約の解除その他必要な措置を講じなければならない。
３、甲又は乙は、相手方が前各項に違反したときは、催告なく、直ちに原契約及び甲乙間のすべての契約を解除できるとともに、被った損害の賠償を請求できる。また、解除者は解除によりほかの当事者に生じた損害を賠償する責を負わない。
第10条 本契約に定めのない事項及び疑義が生じた場合は、甲・乙協議して定めるものとする。
上記契約の締結を証するため、本書２通を作成し、甲乙記名押印のうえ、各１通を保有するものとする。平成 年 月 日
（甲） 住所 京都xx山区本町１５丁目７４９
京都第一赤十字病院
院長 xx xx 印
（乙） 住所
会社名
代表者名 印
京都第一赤十字病院製造販売後調査・副作用調査費用算出要綱
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」「医薬品・医薬部外品・化粧品・及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」その他関連通知に基づき、製造販売業者から依頼される使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告を円滑に行なうため、京都第一赤十字病院（以下「当院」という。）はその調査経費算出について次のとおり要綱を定める。
１．製造販売後調査の契約は、実施期間が複数年度にわたる場合にあっても、製造販売後調査依頼者が希望する実施期間をもって契約期間とする。
２．使用成績調査及び特定使用成績調査の調査経費は、実施症例分の調査票受領後、速やかに当院指定の口座に納入するものとする。
３．副作用・感染症報告調査経費は、契約締結後に調査票を受領後、速やかに当院指定の口座に納入するものとする。
１．使用成績調査 、特定使用成績調査に係わる経費内訳と算出基準 1.直接経費
①調査費作成経費
使用成績調査 ：1調査票あたり20,000円特定使用成績調査：1調査票あたり30,000円
②管理的経費
当該調査に必要な光熱水費、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、薬事委員会の事務処理に必要な経費、調査の進行の管理等に必要な経費、記録の保存に必要な経費
算出基準：①×10％ 2.間接経費
技術料、機械損料、建物使用料、その他に係わる経費算出基準：①×30％
3.消費税
算出基準：（1.直接経費＋2.間接経費）×消費税率 4.合計額
合計支払い金額は上記1調査票当たりの合計額（1.＋2.＋3.）×調査票数×症例数となる。
２．副作用・感染症報告に係わる経費算出基準 1.直接経費
①調査票作成経費 1症例あたり20,000円
②管理的経費
当該調査に必要な光熱水費、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、薬事委員会の事務処理に必要な経費、調査の進行の管理等に必要な経費、記録の保存に必要な経費
算出基準：①×10％ 2.間接経費
技術料、機械損料、建物使用料、その他に係わる経費算出基準：①×30％
3.消費税
算出基準：（1.直接経費＋2.間接経費）×消費税率 4.合計金額は上記1症例あたりの合計額×症例数となる。