耗材类型 耗材名称 型号 单位 单价/元 透析器/透析滤过器 中空纤维透析器 NV-1.5M 支 89.00 中空纤维透析器 NV-1.8M 支 93.00 中空纤维透析器 NV-1.5T 支 133.00 中空纤维透析器 NV-1.8T 支 146.00 中空纤维透析器 TS-1.3S 支 155.00 中空纤维透析器 TS-1.6SL 支 163.00 空心纤维透析器 SUREFLUX-150G 支 89.00 空心纤维透析器 F17 支 108.00 空心纤维透析器 REXEED-15LC...
湖南启元律师事务所关于
重庆山外山血液净化技术股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（二）
二零二二年三月
致：重庆山外山血液净化技术股份有限公司
湖南启元律师事务所（以下简称“本所”）接受重庆山外山血液净化技术股 份有限公司（以下简称“公司”、“发行人”或“山外山”）的委托，担任发行人首 次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的专项法律顾问。
本所根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册管理办法》”）、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《公开发行证券的公司信息披露编报规则第12号——公开发行证券的法律意见 书和律师工作报告》（以下简称“《编报规则12号》”）、《律师事务所从事证 券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规 范和勤勉尽责精神，对发行人本次发行上市有关事项进行法律核查和验证，出 具了《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公 开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）
《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）、《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（一）》（以下简称“《补充法律意见书
（一）》”）。
上海证券交易所（以下简称“上交所”）于2022年2月22日出具“上证科审
（审核）[2022]83号”《关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮问询函》（以下简称“《第二轮问询函》”）；同时，发行人本次发行上市申报财务报告的审计基准日由2021年6月 30日调整为2021年12月31日，发行人报告期相应调整为2019年1月1日至2021年
12月31日（以下简称“报告期”），申报会计师天职国际对发行人2019年1月1日至2021年12月31日的财务报表进行了审计，并出具了标准无保留意见的天职业字[2022]12081号《审计报告》（以下简称“《审计报告》”），本所就2021年6月
30日至本补充法律意见书出具之日期间（以下简称“补充事项期间”）和《补充法律意见书（一）》出具之日至本补充法律意见书出具之日期间（以下简称“补充反馈期间”）发行人新增的或发生变更的重大事项补充发表法律意见，出具
《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》（以下简称“本补充法律意见书”）。
为出具本补充法律意见书，本所（包括本所指派经办本次发行上市的签字律师）特作如下声明：
一、本补充法律意见书为《律师工作报告》《法律意见书》《补充法律意见书（一）》之补充性文件，应与《律师工作报告》《法律意见书》《补充法律意见书（一）》一起使用，如本补充法律意见书与《律师工作报告》《法律意见书》《补充法律意见书（一）》内容有不一致之处，则以本补充法律意见书为准。
二、本所律师出具本补充法律意见书是对《律师工作报告》《法律意见书》
《补充法律意见书（一）》有关内容进行的补充与调整，对于上述文件中未发生变化的内容、关系，本所律师将不在本补充法律意见书中重复描述或披露并重复发表法律意见。
x、除本补充法律意见书另有特别说明外，本所在《律师工作报告》《法律意见书》《补充法律意见书（一）》作出的声明及释义同样适用于本补充法律意见书。
四、本所同意发行人将本补充法律意见书作为向中国证监会和上海证券交易所申请本次发行上市的必备法律文件，随同其他申报材料一起上报，并承担相应的法律责任。
五、本补充法律意见书仅供发行人为本次发行上市之目的使用，未经本所书面同意，不得用作任何其他目的。
目 录
四、 发行人的设立 101
五、 发行人的独立性 101
六、 发行人的发起人和股东（追溯至实际控制人） 101
七、 发行人的股本及演变 103
八、 发行人的业务 103
九、 关联交易及同业竞争 106
十、 发行人的主要财产 113
十一、 发行人的重大债权债务 118
十二、 发行人重大资产变化及收购兼并 122
十三、 发行人章程的制定与修改 122
十四、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作 122
十五、 发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化 123
十六、 发行人的税务 123
十七、 发行人的环境保护和产品质量、技术等标准 125
十八、 发行人募集资金的运用 126
十九、 发行人业务发展目标 127
二十、 诉讼、仲裁或行政处罚 127
二十一、 发行人招股说明书法律风险的评价 129
二十二、 律师认为需要说明的其他问题 130
二十三、 常见问题的信息披露和核查 130
二十四、 结论意见 145
附件一、发行人及其子公司租赁的房产 148
第一部分 《第二轮问询函》回复意见一、《第二轮问询函》问题 4.1
根据首轮问询回复及招股说明书，发行人报告期内血液透析中心的单个患
者单笔消费金额分布区间主要集中于 500~2000 元；x连、秀山血液透析中心提供的透析机数量大于当地实际需求数量并且常年处于亏损状态。
请发行人说明：（1）单次血液透析服务需使用的耗材及价格情况，单个 患者单笔消费金额分布较广（500-2000 元）的原因；（2）每家透析中心平均 在诊人数与透析床位数量、血液透析设备数量之间的关系，是否存在异常，陶 家透析中心平均在诊人数较多，该中心透析床位数量、设备是否能满足日常透 析需求；（3）x连、秀山血液透析中心布局规划的考虑，亏损状态是否持续。
请保荐机构、申报会计师和发行人律师核查上述事项，并发表明确意见。
【核查程序】
就上述问题，本所律师履行了包括但不限于如下核查工作：
1、查阅透析中心一级、二级价目表；
2、查阅《重庆市医疗服务价格手册》、《宜宾市医疗服务项目价格（2021
版）》；
3、抽查各透析中心单次透析服务收据；向透析中心医生了解患者透析服务需使用的耗材、口服药及价格情况；
4、查阅报告期内透析中心固定资产台账、固定资产盘点表、抽盘表，核实血液透析设备数量；
5、查阅医疗机构执业许可证，核实透析床位数量；查看报告期内业务系统中各月患者数量情况；
6、查阅x连、xx血液透析中心报告期内财务数据、患者数量情况；向透析中心管理层了解x连、秀山血液透析中心市场状况及布局规划。
【核查意见】
（一）单次血液透析服务需使用的耗材及价格情况，单个患者单笔消费金额分布较广（500-2000 元）的原因
1、单次血液透析服务需使用的主要耗材及价格情况
发行人下属透析中心，单次透析服务根据治疗模式可选择的耗材主要如下：
（1）重庆市内透析中心
耗材类型 | 耗材名称 | 型号 | 单位 | 单价/元 |
透析器/透析滤过器 | 中空纤维透析器 | NV-1.5M | 支 | 89.00 |
中空纤维透析器 | NV-1.8M | 支 | 93.00 | |
中空纤维透析器 | NV-1.5T | 支 | 133.00 | |
中空纤维透析器 | NV-1.8T | 支 | 146.00 | |
中空纤维透析器 | TS-1.3S | 支 | 155.00 | |
中空纤维透析器 | TS-1.6SL | 支 | 163.00 | |
空心纤维透析器 | SUREFLUX-150G | 支 | 89.00 | |
空心纤维透析器 | F17 | 支 | 108.00 | |
空心纤维透析器 | REXEED-15LC | 支 | 99.00 | |
空心纤维透析器 | REXEED-15UC | 支 | 163.00 | |
空心纤维血液透析器 | FX10 | 支 | 99.00 | |
空心纤维血液透析滤过器 | FX60 | 支 | 139.00 | |
空心纤维血液透析滤过器 | FX80 | 支 | 146.00 | |
空心纤维血液透析滤过器 | FX600HDF | 支 | 179.00 | |
空心纤维血液透析滤过器 | FX800HDF | 支 | 183.00 | |
灌流器 | 一次性使用血液灌流器 | RA130 | 支 | 570.00 |
一次性使用血液灌流器 | HA-130 | 支 | 591.00 | |
血路/回路 | 血液净化装置的体外循环血路 | BPC-AB3-15D | 套 | 21.50 |
一次性无菌血液回路 | FB-A001V05 | 套 | 25.00 |
（2）重庆市外透析中心（x连透析中心）
耗材类型 | 耗材名称 | 型号 | 单位 | 单价/元 |
透析器/透析滤过器 | 空心纤维透析器 | SUREFLUX-150G | 支 | 85.00 |
中空纤维透析器 | NV-1.3M | 支 | 89.00 | |
中空纤维透析器 | NV-1.5M | 支 | 97.00 | |
中空纤维透析器 | TS-1.3S | 支 | 114.00 | |
空心纤维血液透析器 | FX10 | 支 | 109.00 | |
空心纤维血液透析滤过器 | FX80 | 支 | 147.00 | |
灌流器 | 一次性使用血液灌流器 | HA-130 | 支 | 578.00 |
血路 | 血液净化装置的体外循环血路 | BPC-AB3-15D | 套 | 31.00 |
穿刺针 | 一次性使用动静脉穿刺针 | BAIN-A.V.F-006 17*25 转 | 支 | 1.80 |
一次性使用动静脉穿刺针 | BAIN-A.V.F-002 16*25 转 | 支 | 1.80 | |
一次性钝型动静脉瘘穿刺针 | 16G*1"HTC-30W-D | 支 | 4.50 | |
冲洗器 | 一次性使用冲洗器（置换液管） | H-5A-36 | 个 | 35.00 |
注：1、重庆和宜宾的耗材价格不同是因为两地的耗材挂网价不同，耗材价格会根据市场情况波动，上表列示 2021 年的两地耗材价格；
2、患者因病情不同或医保参保类型、支付能力不同，在同一类型耗材下，患者在医生指导下可根据自身实际情况酌情选择不同型号的耗材；
3、透析器/透析滤过器用于 HD（血液透析）、HDF（血液透析滤过）项目；灌流器用于 HP（血液灌流）项目。血液灌流需串联血液透析进行，一般先做血液灌流 2 小时，再串联透析器进行 2 小时血液透析。
2、单个患者单笔消费分布较广（500-2000 元）的原因
以发行人下属重庆市弹子石透析中心（参照一级医院的支付标准进行医保结算）、忠县透析中心（参照二级医院的支付标准进行医保结算）的病情稳定的 6 名患者收费为例，具体情况如下：
透析模式 | 弹子石透析中心 | 忠县透析中心 | ||||
收入明细 | 计价 单位 | 价格/元 | 收入明细 | 计价 单位 | 价格/元 | |
HD 血液透析（次 /人） | 血液透析治疗费 | 次 | 313.5×1 | 血液透析治疗费 | 次 | 330×1 |
透析监测费 4 小时 | 小时 | 1.9×4 | 透析监测费 3 小时 | 小时 | 2×3 | |
静脉注射 2 次 | 次 | 3×2 | 静脉注射 2 次 | 次 | 3×2 | |
空心纤维透析器 （SUREFLUX- | 支 | 89×1 | 空心纤维血液透析器 （FX10） | 支 | 99×1 | |
150G） | ||||||
一次性无菌血液回路 （FB-A001V05） | 套 | 25×1 | 血液净化装置的体外循环血路（BPC- AB3-15D） | 套 | 21.5×1 | |
左xx汀注射液 （5ml:1g） | 支 | 22.28×1 | 注射用左xx汀 0.5g | 支 | 13.59×2 | |
低分子量肝素钙注射液（1ml:5000IU） | 支 | 17.9×1 | 低分子肝素钙注射液 （1.0ml:5000AXa 单位） | 瓶 | 17.85×1 | |
重组人促红素注射液 （CHO 细胞） （1ml:4000 单位） | 支 | 33.48×1 | 重组人促红素注射液 （CHO 细胞） （1ml:3000IU） | 支 | 27×1 | |
合计 | 514.76 | 合计 | 534.53 | |||
HDF 血液透析滤过 （次/人） | 血液透析滤过治疗费 | 次 | 665×1 | 血液透析滤过治疗费 | 次 | 700×1 |
透析监测费 4 小时 | 小时 | 1.9×4 | 透析监测费 3 小时 | 小时 | 2×3 | |
静脉注射 2 次 | 次 | 3×2 | 静脉注射 2 次 | 次 | 3×2 | |
中空纤维透析器 （TS-1.3S） | 支 | 155×1 | 空心纤维血液透析滤 过器（FX600HDF） | 支 | 179×1 | |
一次性无菌血液回路 （FB-A001V05） | 套 | 25×1 | 血液净化装置的体外 循环血路（BPC- AB3-15D） | 套 | 21.5×1 | |
左xx汀注射液 （5ml:1g） | 支 | 22.28×1 | 注射用左xx汀 0.5g | 支 | 9.56×2 | |
低分子量肝素钙注射 液（1ml:5000IU） | 支 | 17.9×1 | 肝素钠注射液 （2ml:1.25 x IU） | 支 | 8.24×1 | |
人促红素注射液 （1ml:6000IU） | 支 | 46.91×1 | 重组人促红素注射液 （CHO 细胞） （1ml:6000IU） | 支 | 46.91×1 | |
合计 | 945.69 | 合计 | 986.77 | |||
HP 血液灌流（次 /人） | 血液灌流治疗费 | 次 | 142.5×1 | 血液灌流治疗费 | 次 | 150×1 |
血液透析治疗费 | 次 | 313.5×1 | 血液透析治疗费 | 次 | 330×1 | |
透析监测费 4 小时 | 小时 | 1.9×4 | 透析监测费 3 小时 | 小时 | 2×3 | |
静脉注射 2 次 | 次 | 3×2 | 静脉注射 2 次 | 次 | 3×2 | |
空心纤维透析器 （SUREFLUX- 150G） | 支 | 89×1 | 空心纤维血液透析器 FX10 | 支 | 99×1 | |
血液净化装置的体外循环血路（BPC- AB3-15D） | 套 | 21.5×1 | 一次性无菌血液回路 （FB-A001V05） | 套 | 25×1 | |
一次性使用血液灌流 器（HA-130） | 支 | 591×1 | 一次性使用灌流器 （HA-130） | 支 | 591×1 | |
注射用左xx汀 0.5g | 支 | 9.56×2 | 左xx汀注射液 （5ml:1g） | 支 | 22.28×1 | |
低分子肝素钙注射液 （1.0ml:50000AXa 单位） | 瓶 | 17.85×1 | 肝素钠注射液 （2ml:1.25 x IU） | 支 | 8.24×2 | |
重组人促红素注射液 （CHO 细胞） （1ml:6000IU） | 支 | 46.91×1 | 人促红素注射液 （10000iu/1.0ml） | 支 | 73×1 | |
肝素钠注射液 （2ml:1.25 x IU） | 支 | 8.24×2 | - | - | - | |
合计 | 1,271.46 | 合计 | 1,318.76 | |||
注：1、重庆市内的 8 家透析中心均参照一级或二级医院医保支付标准。除医疗服务项目（治疗
x、监测费、静脉注射）因医保支付标准不同存在定价差异外，重庆市内的 8 家透析中心的同品牌、同规格、同剂量（数量）的药品、耗材价格保持一致；
2、上表中各项目单次服务需要使用的耗材仅为示例，根据病情不同，患者注射药量存在差 异；根据当次治疗目的不同，所使用的透析器、滤过器等耗材注射用药的规格型号及价格不同，导致每笔单次服务的收费存在差异。
绝大多数肾功能衰竭患者每周进行三次血液透析治疗是维持生命的刚性需求，按透析质量标准和规范要求，保证透析患者每月 12-13 次透析，才能维持生命的基本需要。透析项目可划分为：HD（血液透析）、HDF（血液透析滤过）、HP（血液灌流）。三个项目虽治疗用途不同，但均是透析治疗的必要项目。其中血液透析 8-9 次/月（x 540 元/次）、血液透析滤过 3 次/月（x 940
元/次）、血液灌流 1 次/月（x 1290 元/次）。
因患者普遍伴有肾性难治性高血压、糖尿病和高磷血症等并多种疾病，除透析服务用药外，患者还需口服降压药、降磷药等药品，而降磷药价格偏高，每例患者每月根据病情还须开具 500-1500 元左右口服药。所以根据单个患者单次透析模式不同和当次是否开具或开具口服药数量多少，产生的单笔费用不一致，导致单个患者单笔消费金额分布较广。
患者常用口服药示例如下表：
单位：元
项目 | 规格 | 单位 | 每月 用量 | 单价 | 每月 消费金额 | 用途 |
尿毒清颗粒 | 5g*18 袋 | 盒 | 6 | 64.16 | 384.96 | 降肌酐 |
苯磺酸xx氨氯地平片 | 2.5mg*14 片 | 盒 | 5 | 53.20 | 266.00 | 降血压 |
厄贝沙坦片 | 0.15g*7 片 | 盒 | 6 | 21.70 | 130.20 | 降血压 |
骨化三醇胶丸 | 0.25ug*10 粒 | 盒 | 6 | 68.80 | 412.80 | 促进钙吸收 |
碳酸司xx姆片 | 0.8g*30 片 | 瓶 | 4 | 211.50 | 846.00 | 降磷 |
碳酸钙 d3 片 | 500mg*60 片 | 盒 | 2 | 54.64 | 109.28 | 补钙 |
注：上表中列示药品为常用口服类药品，非每位患者固定用药，患者根据病情不同，每月用药金额存在差异。
综上，单个患者单笔消费金额分布在 500-2000 元系因患者病情不同、透析模式、透析使用耗材和口服类药品不同导致，具有合理性。
（二）每家透析中心平均在诊人数与透析床位数量、血液透析设备数量之间的关系，是否存在异常，陶家透析中心平均在诊人数较多，该中心透析床位数量、设备是否能满足日常透析需求
1、平均在诊人数与透析床位数量、血液透析设备数量之间的关系
10 家血液透析中心各期经营情况 | |||||||||
透析中心名称 | 血液透析设备数量（台） | 透析床位数量（套） | 平均在诊人数（人） | ||||||
2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | |
康美透析中心 | 29 | 29 | 27 | 25 | 25 | 23 | 47 | 40 | 56 |
xx透析中心 | 38 | 38 | 38 | 34 | 34 | 34 | 82 | 113 | 118 |
弹子石透析中心 | 28 | 28 | 28 | 24 | 24 | 24 | 59 | 63 | 72 |
九龙坡透析中心 | 18 | 18 | 15 | 15 | 15 | 15 | 28 | 30 | 7 |
沙坪坝透析中心 | 21 | 21 | 15 | 18 | 18 | 15 | 36 | 31 | 2 |
忠县透析中心 | 26 | 26 | 20 | 26 | 26 | 20 | 54 | 73 | 44 |
涪陵透析中心 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 13 | 31 | 25 |
铜梁透析中心 | 25 | 23 | 22 | 25 | 20 | 20 | 75 | 57 | 10 |
x连透析中心 | 30 | 30 | 30 | 19 | 30 | 30 | 29 | 18 | 2 |
xxxx中心 | 22 | 22 | 20 | 20 | 20 | 20 | 39 | 31 | 5 |
合计 | 257 | 255 | 235 | 226 | 232 | 221 | 462 | 487 | 341 |
每家透析中心平均在诊人数为各年度每月在诊患者合计数除以 12；透析床
位数量为医疗机构执业许可证中规定的“血液透析单元”的数量；血液透析设备数量为透析机的数量。
一套透析床位包含一台血液透析设备和一张病床。由于各透析中心设有备用机临时用于透析等情况（备用机最多为 4 台，其中普通病区 1 台，传染病区
3 台），血液透析设备数量通常大于血液透析单元数量，报告期内，公司旗下透析中心设备数量均大于透析床位数量，不存在异常。
根据患者每周需进行 3 次、每次 4 小时的血液透析治疗维持生命的需求， 各透析中心每周治疗排班为周一、三、五上午和下午以及周二、四、六上午和 下午共计四个班次，即每台血液透析设备白班能满足 4 名患者的透析治疗需求，故一套透析床位的患者常用承载能力一般为 1 比 4；若开设晚班，每台透析机 满负荷运行可以满足 6 名患者的透析治疗需求。报告期内，公司平均在诊人数
均小于血液透析单元数量的 4 倍，不存在异常。
2、xx透析中心承载能力
陶家透析中心承载能力 | |||
主要数据 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
血液透析设备数量（台）① | 38 | 38 | 38 |
透析床位数量（套）②=①-4 | 34 | 34 | 34 |
承载能力③=②*4 | 136 | 136 | 136 |
平均在诊人数（人）④ | 82 | 113 | 118 |
满床率⑤=④/③ | 60.29% | 83.09% | 86.76% |
注：承载能力以仅开设白天班次计算。
xx透析中心因成立时间早于 2016 年《血液透析中心基本标准（试行）》 的出台时间，故医疗机构执业许可证中未登记血透单元数。出于谨慎原则，血 透单元数为设备数量减 4 台备用机（普通病房 1 台，感染病房 3 台）。xx委 每年开展一次校验，平时还开展不定期检查，对透析中心设备数量有严格控制。 2021 年度陶家透析中心满床率有所下降，主要是由于临近区县医院新开设透析 科室，导致陶家透析中心在诊人数减少。
根据满床率测算，陶家透析中心目前并未饱和，且目前仅开设白班，若患
者数量突增，可开设晚班应对紧急需求。故陶家透析中心虽平均在诊人数较多，但该中心透析床位数量、设备能够满足日常透析需求。
（x）x连、xx血液透析中心布局规划的考虑，亏损状态是否持续
1、xx、xx血液透析中心经营状况
筠连、秀山血液透析中心经营情况 | ||||||||||||
透析中心 | 年末患者数（人） | 平均月患者数（人） | 收入（万元） | 净利润（万元） | ||||||||
2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | |
筠连 | 46 | 23 | 9 | 29 | 18 | 2 | 256.62 | 174.03 | 2.16 | -152.96 | -149.25 | -245.66 |
秀山 | 46 | 35 | 18 | 39 | 31 | 5 | 407.45 | 350.9 | 37.41 | -67.77 | -56.71 | -163.25 |
秀山透析中心 2021 年较 2020 年患者人数增多但净利润减少的原因为：
2021 年收入中扣除了 2020 年医保指标超标导致的清算扣款 32.94 万元。
x连透析中心 2021 年较 2020 年患者人数增多但净利润减少的原因为：
2020 年因疫情原因，收筠连县就业创业促进中心发放的 2020 年暂时性困难企
业稳岗返还 13.17 万元；根据宜宾市医保规定 2021 年 10 月 15 日起透析中心阴性区耗材不准收费，2021 年收入中扣除了此部分金额 16.25 万元。
去除上述影响，xx、秀山透析中心 2021 年较 2020 年亏损减少。
2、xx、秀山血液透析中心布局规划
筠连、秀山血液透析中心布局规划是出于立足本地，服务xx考虑。
筠连县隶属四川省宜宾市，与高县、珙县毗邻，均按宜宾市医保报销和支付政策执行。2021 年 12 月，高县至筠连的宜彝高速、珙县至高县的宜威高速正式通车，为筠连透析中心带来大量患者。2021 年 12 月在透病人 46 人中，筠
x县病人 22 人、珙县病人 9 人、高县病人 15 人；2022 年 2 月在透病人 54 人
中，筠连县病人 21 人、珙县病人 17 人、高县病人 16 人。
秀山县隶属于重庆市，与酉阳县毗邻，均按重庆市市医保报销和支付政策执行。2021 年 12 月在透病人 46 人中，秀山县病人 35 人、酉阳县病人 11 人；
2022 年 2 月在透病人 50 人中，秀山县病人 37 人、酉阳县病人 13 人。
从“xx、xx血液透析中心经营情况表”中可见，xx、xx血液透析中心患者数量逐年增多。且随着交通的便利，来自xx县城的患者逐步增多。透析中心今后将强化管理，不断提高医疗和服务质量，树立良好口碑，随着患者数量持续增加，亏损状态预计将有所改善。
【核查结论】 本所律师认为：
1、单次血液透析服务需使用的耗材及价格无异常；单个患者单笔消费金额分布较广（500-2000 元）与实际情况相符。
2、透析中心平均在诊人数与透析床位数量、血液透析设备数量之间的关系无异常；陶家透析中心的透析床位数量、设备能够满足日常透析需求。
3、筠连、秀山血液透析中心布局规划具有合理性和必要性；亏损状态预计将有所改善。
二、《第二轮问询函》问题 4.2
根据首轮问询回复，1）发行人下属透析中心报告期内存在虚增费用、串换项目、超限用药等行为，前述行为属于违反医保服务协议的违约行为，就该等违约行为，医保经办机构不予支付相应医保费用，并要求透析中心缴纳违约金，但上述医保违约行为未导致医保管理部门作出行政处罚；2）2021 年 5 月
1 日起《医疗保障基金使用监督管理条例》正式实施，其中规定了对虚增费用等医保违约行为的行政处罚措施；3）发行人下属透析中心尚未续签医保服务协议的原因是新版医保服务协议尚未出台，当地尚未安排医保服务协议续签事项。
请发行人进一步说明：（1）结合报告期内下属透析中心违反医保协议规定的具体案件情节、医保协议条款和相关法律法规，说明认定上述情形不构成重大违法行为的依据及合理性；（2）全面梳理报告期以来医保基金使用监管政策和医保支付政策的重大变化，说明其对透析服务业务的影响和发行人的应
对措施；（3）医保服务协议续签工作的进展情况，预计正式续约的具体时间，续签是否存在实质性障碍。
请保荐机构及发行人律师核查上述事项，说明核查方式、核查依据并发表意见。
【核查程序】
就上述问题，本所律师履行了包括但不限于如下核查工作：
1、查阅发行人下属透析中心签署的医保协议，查阅报告期内发行人下属透析中心医保违规违约事项处理通知书或决定书，查阅了发行人缴纳违约金的支付凭证及相关整改报告，取得发行人对于报告期内下属透析中心违约事项的说明；
2、查阅发行人的报告期内营业外支出明细表及相关支付凭证；
3、实地走访下属透析中心，取得发行人下属透析中心内部控制制度，并对各透析中心负责人进行访谈，了解发行人下属透析中心针对报告期内医保违约事项的具体案情、主要原因、整改情况及内部控制制度运行情况；
4、取得发行人下属透析中心所在地医疗保障行政部门出具的的无违法违规证明；
5、登录国家医疗保障局、重庆市医疗保障局、四川省医疗保障局、宜宾市医疗保障局官网，查询并梳理报告期以来医保基金使用监管和医保支付的政策指导文件、法律、行政法规及其他规范性文件等，取得了发行人下属透析中心针对医保基金使用监管和医保支付政策变化对血液透析服务的影响及应对措施的说明；
6、走访重庆市医疗保障局，电话咨询重庆市医疗保障局、宜宾市医疗保障局、筠连县医疗保障局，了解医保违约的处理方式、医保协议版本更新及续约情况。
【核查意见】
（一）结合报告期内下属透析中心违反医保协议规定的具体案件情节、医
保协议条款和相关法律法规，说明认定上述情形不构成重大违法行为的依据及合理性
1、报告期内下属透析中心违反医保协议规定的具体案件情节、医保协议条款和相关法律法规
（1）下属透析中心违反医保协议规定的具体案件情节、医保协议条款
根据公司下属透析中心各项医保违约事项对应的违约事项处理通知书或决定书及相关文件、缴纳违约金的支付凭证、下属透析中心签署的医保协议及其附件，并经发行人确认，各项医保违约事项的具体案件情节、对应的医保协议条款内容如下：
序 号 | 透析 中心 | 处理 日期 | 违约情形及处理决定 | 具体案件情节 | 具体医保协议版本及相应条款 |
1 | 康美透析中心 | 2018. 05.29 | 根据重庆市两江新区社会保险管理中心出具的《重庆市医疗、工伤、生育保险违规违约事项处理通知书》（ 2018年第6号），存在虚增费用违规行为，涉及违规违约金额31,938.71元。 处理决定： 涉及违规违约金额 31,938.71元不予支付、应缴纳违约金159,693.55元（5倍）。 | “虚增费用”：系统中分耗材库与耗材房，库管员未将资料提供完整，导致现场检查时认定上传数量大于透析中心耗材采购量。 | 《重庆市医疗保险定点服务机构服务协议（2016-2018年度）》附件“违规违约处理办法” 第一条第十六项：“乙方发生下列违规违约行为，所产生的违规违约费用甲方不予支付；已支付的，予以追回。同时，根据乙方违规违约事项，甲方按以下规定对乙方处以违约金：（十六）虚增费用。即乙方有上传医保结算的医保诊疗服务项目量与病历资料记录量或实际实施量不一致，或乙方对参保人员收取医保诊疗服务费用却未实施相应等量诊疗服务，或因参保人员自身因素未实施治疗，乙方不及时退费的行为，乙方支付违规违约费用 5 倍违约 x。” |
2 | 康美透析中心 | 2019. 08.20 | 根据重庆市两江新区社会保险管理中心出具的《重庆市医疗、工伤、生育保险违规违约事项处理通知书》（ 2019年第7号），该单位存在： （1）记录混乱。涉及违规违约费用1588.23 元， 应缴纳违约金 3176.46元（2倍）； （2）串换项目：涉及违规违约金额586.50元，因该项目费用未造成基金或参保人损失，不处违约金。 处理决定：合计涉及违规违约费用2,174.73 不予支付， 共缴纳违约金3176.46元。 | （1）“记录混乱”：因为患者每日正常透析时间为4小时，收取4小时血透监测费用。两江新区社会保险管理中心认为患者正常透析上机前和下机时的身体评估项中含血透监测，不能重复收取，仅透析中途可以收取费用，应当记录收取2小时血透监测费用； （2）“串换项目”：透析中心人员工作失误将一个患者记录使用的透析器与透析治疗单背面粘贴的透析器标签对应的不一致。但实际报销的透析器比实际使用的透析器价格便宜，故该项目费用未造成基金或参保人损失，因此， 未处违约金。 | 《xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（0000xx）》附件“违规违约处理办法” 第一条第（四）项：“乙方发生下列违规违约行为，所产生的违规违约费用甲方不予支付；已支付的，予以追回。同时，根据乙方违规违约事项，甲方按以下规定对乙方处以违约金：（四）记录混乱。以“中药*付”、“中药汤剂*付”等方式记录的，则甲方不予支付，同时，乙方支付违规违约费用2倍违约金。乙方的康复、理疗项目不如实记录的，甲方不予支付，同时乙方支付违规违约费用2倍违约金。” 第（十）项：“（十）串换项目。即乙方传输至医疗保险网络的数据与乙方 HIS 系统数据，或病例记录和参保人员实际使用的“医疗保险用品”和诊疗项目之间存在不一致的行为。造成医疗保险基金或参保人损失的，乙方支付违规违约费用 4 倍违约金。” |
序 号 | 透析 中心 | 处理 日期 | 违约情形及处理决定 | 具体案件情节 | 具体医保协议版本及相应条款 |
3 | 康美透析中心 | 2020. 09.22 | 根据重庆市两江新区社会保险管理中心出具的《重庆市医疗、工伤、生育保险违规违约事项处理通知书》（2020年第27号），该单位存在超限项目违规违约行为， 涉及违规违约费用1,552.32元。 处理决定： 涉及违规违约费用 1,552.32 元不予支付， 应缴纳违约金3,104.64元（2倍）。 | “超限项目”：2020年1月1日医保药品限制使用条件变更，对临床使用蔗糖铁提出了更严格的要求，透析中心医生对新政策理解不到位， 对部分患者使用了该药。 | 《xxxxxxxxxxxxxxxxxxx（0000xx）》附件3“违规违约处理办法” 第二条第（一）项：“乙方有下列行为之一的，责令改正并退回已由医保基金支付的相关费用，并处以2倍违约 x。可视情节暂停医保网格结算（或暂停医保基金支付） 1-2个月。 （一）超限项目。乙方治疗和用药超出药品、诊疗项目法定使用范围、数量或治疗和用药超出医保目录规定使用范围（根据病情及药品适应症，属于治疗必须、有证据证明的除外），进行医保费用结算的。” |
4 | 陶家分公司 | 2018. 05.31 | 根据重庆市九龙坡区社会保险局出具的《重庆市医疗、工伤、生育保险违规违约事项处理通知书》（2018年第70号），该单位存在： （1）违反物价规定：涉及违规金 额 8351.90 元 ， 违 约 金 额 16703.80元（2倍）； （2）虚增费用：涉及违规金额 59647.11元，违约金额298235.55 元（5倍）。 处 理 决 定 ： 涉 及 违 规 费 用 67999.01元不予支付、应缴纳违约金共计314,939.35元。 | （1）“违反物价规定”：因为透析患者造瘘换药不属于特病门诊报销范围， 错误纳入门诊特病报销； （2）“虚增费用”：因为药房工作人员因漏调取系统药品库的数据，导致现场检查时认定药品购入量小于药品销售及医保报量。 | 《重庆市医疗保险协议医疗机构医疗服务协议》之“违规违约处理办法” 第一条第六款：“乙方发生下列违规违约行为，所产生的违规违约费用甲方不予支付；已支付的，予以追回。同 时，根据乙方违规违约事项，甲方按以下规定对乙方处以违约金：（六）违反物价规定。即乙方违反物价规定的超物价标准收费、分解项目收费、比照收费和自定义收费等行为。乙方支付违规违约费用2倍违约金。” 第十六款：“（十六）虚增费用。即乙方有上传医保结算的医保诊疗服务项目量与病历资料记录量或实际实施量不一致，或乙方对参保人员收取医保诊疗服务费用却未实施相应等量诊疗服务，或因参保人员自身因素未实施治疗，乙方不及时退费的行为，乙方支付违规违约费用 5 倍违约 x。” |
5 | 弹子石分公司 | 2018. 06.04 | 根据重庆市南岸区社会保险局出具的《重庆市医疗、工伤、生育保险违规违约事项处理通知书》 （ 2018 年第20 号） ， 该单位存 | （1）“虚增费用”：涉及职工医保患者透析特病门诊治疗、居民医保患者透析重大疾病门诊治疗、 透析耗材回路管，因调取数据资 | 《xxxxxxxxxxxxxxxxxxx（0000xx）》附件“违规处理办法” 第一条第十六款：“乙方发生下列违规违约行为，所产生 的违规违约费用甲方不予支付；已支付的，予以追回。同 |
序 号 | 透析 中心 | 处理 日期 | 违约情形及处理决定 | 具体案件情节 | 具体医保协议版本及相应条款 |
在： （1）虚增费用：涉及违规金额 18257.92元。 （2）违反物价规定：涉及违规金额6955元。 （3）超限项目：涉及违规金额 233.4元。 （4）未按原卫生部规定书写病历和开具处方：违规金额742.87元。 （5）实际发生的费用与传输至网络数据不一致：涉及违规金额 132.41元。 处理决定： 涉及违规金额共计 26,321.60 元不予支付、应缴纳违 约金共计 107,416.96 元。责令该单位立即进行整改，并提交书面整改报告。 | 料时漏调取“药品库”数据，导致医疗机构上传医保结算的医保诊疗服务项目量与病理资料记录量不一致； （2）“违反物价规定”：涉及一次性冲洗器、中换药两个项目，医疗机构违反物价规定的超物价标准收费； （3）“超限项目”：涉及职工医保患者、居民医保患者，医院治疗和用药超出药品法定使用范围； （4）“未按原卫生部规定书写病历和开具处方”：涉及职工医保患者、居民医保患者，未按原卫生部《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》规定书写病历和开具处方，系指特病用药处方与普通用药处方未分开开具； （5）“实际发生的费用与传输至网络数据不一致”：涉及职工医保患者， 医疗机构实际发生的费用，与乙方传输至甲方的网络数据不一致。 | 时，根据乙方违规违约事项，甲方按以下规定对乙方处以违约金：（十六）虚增费用。即乙方有上传医保结算的医保诊疗服务项目量与病历资料记录量或实际实施量不一 致，或乙方对参保人员收取医保诊疗服务费用却未实施相应等量诊疗服务，或因参保人员自身因素未实施治疗，乙方不及时退费的行为，乙方支付违规违约费用5倍违约 x。” 第六款：“（六）违反物价规定。即乙方违反物价规定的超物价标准收费、分解项目收费、比照收费和自定义收费等行为。乙方支付违规违约费用2倍违约金。” 第三款：“（三）超限项目。即乙方治疗和用药超出药 品、诊疗项目法定使用范围，向参保人员提供医疗服务的行为，乙方支付违规违约费用2倍违约金；乙方治疗和用药超出医保目录规定使用范围，向参保人员提供医疗服务的行为，乙方支付违规违约费用2倍违约金（根据病情及药品适应症，属于治疗必须、有证据证明的除外）。” 《xxxxxxxxxxxxxxxxxxx（0000年 度）》第六条第七款：“基础管理：（七）乙方应按原卫生部《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》规定书写病历和开具处方，并按规定进行保存，不得随意涂改、伪造或毁损。” 第六条第九款：“基础管理：（九）乙方对参保人员实际提供的医疗服务应与参保人员本次就医的疾病诊断、医 嘱、处方等记录相吻合。向甲方申报结算的信息资料所显示的费用必须是参保人员本人在乙方实际发生的费用，其收费项目和标准应符合相关规定，且与乙方传输至甲方的网络数据一致。” 第二十五条：“乙方违反医保政策和本协议相关约定， |
序 号 | 透析 中心 | 处理 日期 | 违约情形及处理决定 | 具体案件情节 | 具体医保协议版本及相应条款 |
《违规处理办法》未作相应违约责任约定的，涉及具体违规费用，甲方有权追回相应违规费用，处以2-5倍违约 x，并可根据情节轻重、社会影响程度，按规定基于限期整改、暂停支付、暂停结算、暂停协议、解除协议等处 理……” | |||||
6 | 弹子石分公司 | 2020. 01.03 | 根据重庆市南岸区医疗保障局出具的《重庆市南岸区医疗、生育保险违规违约事项处理通知书》 （2020年第25号），该单位存在串换项目行为，该单位传输至医疗保险网络的数据与HIS系统数据，或病历记录和参保人员实际使用的“医疗保险用品”和诊疗项目之间存在不一致的行为，全覆盖检查涉及职工医保违约违规金额3,724.15元。 处 理 决 定 ： 涉 及 违 规 费 用 3,724.15 元不予支付， 应缴纳违约金14,896.60元（4倍）。 | “串换项目”：因药剂师将名称、规格近似的药品关联了错误的医保编码，单位传输至医疗保险网络的数据与HIS系统数据，或病历记录和参保人员实际使用的“医疗保险用品”和诊疗项目之间存在不一致的行为。 | 《xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（0000xx）》附件“违规违约处理办法” 第一条第十款：“乙方发生下列违规违约行为，所产生的违规违约费用甲方不予支付；已支付的，予以追回。同时，根据乙方违规违约事项，甲方按以下规定对乙方处以违约金：（十）串换项目。即乙方传输至医疗保险网络的数据与乙方 HIS 系统数据，或病例记录和参保人员实际使用的“医疗保险用品”和诊疗项目之间存在不一致的行为。造成医疗保险基金或参保人损失的，乙方支付违规违约费用 4 倍违约金。” |
7 | 涪陵透析中心 | 2020. 08.20 | 根据重庆市涪陵区医疗保障局出具的《重庆市医疗保险违规事项处理决定书》（涪医保（2020）年第7号），该单位存在： （1）通过不正当竞争方式，诱引收治参保病人：涉及违规金额 11,152.51元； （2）超限用药：涉及违规金额 11,174.99元； | （1）“诱引收治参保病人”：在透析中心开业的第一个月，为新患者进行了一次费用减免但没有到医保局做优惠政策备案； （2）“超限用药”：透析中心在给患者使用“促红素”时没有严格按照一个月一次做查血检查所致； （3）“传输对照错误”：透析中心 在中心供氧设备损坏期间给患者 | 《xxxxxxxxxxxxxxxxxxx（0000xx）》附件3“违规违约处理办法” 第四条第三款：“乙方有下列行为之一的，责令改正并退回已由医保基金支付的相关费用，并处以4倍违约金。可视情节暂停医保网络结算（或暂停医保基金支付）3-4个月。（三）乙方借优惠活动、体检、义诊等名义，诱导参保人员降低入院指征住院，同时提供过度医疗服务；或通过错误、虚假宣传医保政策，诱导参保人员不合理就医； 或通过不正当竞争方式，诱引收治参保病人就医，损害医 |
序 号 | 透析 中心 | 处理 日期 | 违约情形及处理决定 | 具体案件情节 | 具体医保协议版本及相应条款 |
（3）传输对照错误：涉及违规金额329.88元。 上述合计涉及违规金额22,657.38元。 处 理 决 定 ： 涉 及 违 规 费 用 22,657.38元不予支付，并处违约金67,619.78元；约谈单位主要负责人，要求加强医保服务管理；责令单位对医保存在的违规违约情形开展自查自纠，并提交整改报告。 | 用氧气筒吸氧，错误按照中心供氧收费。 | 保基金的”； 第二条第一款：“乙方有下列行为之一的，责令改正并退回已由医保基金支付的相关费用，并处以2倍违约金。可视情节暂停医保网络结算（或暂停医保基金支付）1-2个月。（一）超限项目。乙方治疗和用药超出药品、诊疗项目法定使用范围、数量或治疗和用药超出医保目录规定使用范围（根据病情及药品适应症，属于治疗必须、有证据证明的除外），进行医保费用结算的。” 第二条第五款：“乙方有下列行为之一的，责令改正并退回已由医保基金支付的相关费用，并处以 2 倍违约金。可视情节暂停医保网络结算（或暂停医保基金支付）1-2 个月。（五）传输对照错误。乙方未上传参保人员就诊信息或上传不完整、错误传输相关数据、目录对照错误，造成 医保基金损失的，并进行基本医保费用结算的。” | |||
8 | 忠县透析中心 | 2020. 09.24 | 根据忠县医疗保障局出具的《重庆市医疗保险定点服务机构违规事项处理决定书》（2020年第70号），该单位存在虚增费用违规事项， 涉及职工医保违规费用 54,165元。 处理决定：涉及违规费用54,165元不予支付， 应缴纳违约金 270,825元（5倍）。 | “虚增费用”：库管员未做库房票据交接，导致现场检查时耗材随货同行单采购物资数量小于传输医保局使用量。 | 《xxxxxxxxxxxxxxxxxxx（0000xx）》附件3“违规违约处理办法” 第五条第四款：“乙方有下列行为之一的，责令改正并退回已由医保基金支付的相关费用，并处以 5 倍违约金。可视情节暂停医保网络结算（或暂停医保基金支付）4-6 个月，或解除协议。被解决服务协议的定点医疗机构 3 年内不得申请医保定点。（四）虚增费用。乙方有上传医保结算的医保诊疗服务项目量与病历资料记录量或实际实施量不一致，或乙方对参保人员收取医保诊疗服务费用却未实施相应等量诊疗服务，或因参保人员自身因素未实施治 疗，乙方不及时退费的。” |
9 | 忠县透析中心 | 2021. 01.04 | 根据忠县医疗保障局出具的《重庆市医疗保险定点服务机构违规 事项处理决定书》（ 2021年第5 | “记录混乱”：透析中心透析治疗档案未中未归档患者口服用药处 方，导致现场检查认定透析档案 | 《xxxxxxxxxxxxxxxxxxx（0000 xx）》附件 3“违规违约处理办法” 第五条第五款：“乙方有下列行为之一的，责令改正并退 |
序 号 | 透析 中心 | 处理 日期 | 违约情形及处理决定 | 具体案件情节 | 具体医保协议版本及相应条款 |
号），该单位存在记录混乱、部分项目上传数量与医保数量不符违规事项，涉及职工医保违规费用5,145元。 处理决定：涉及违规费用5,145元不予支付，应缴纳违约金25,725 元（5倍）。 | 中口服药物记录量与归档文件量一致所致。 | 回已由医保基金支付的相关费用，并处以 5 倍违约金。可视情节暂停医保网络结算（或暂停医保基金支付）4-6 个月，或解除协议。被解决服务协议的定点医疗机构 3 年内不得申请医保定点。（五）乙方因管理混乱不能提供真实、完整的进销存台账，或乙方提供的进销存台账与医院管理系统数据及上传医保系统的数据不一致，无法证实诊 疗的真实性。” | |||
10 | 秀山透析中心 | 2021. 02.20 | 根据秀山土家族苗族自治县医疗保障局出具的《秀山土家族苗族自治县医疗保障局违规事项处理通知书》（ 2021 年第007 号）， 该单位存在超限报销血液灌流器的违规违约行为，涉及违约金额 829.65元。 处理决定：涉及违约金额829.65 元不予支付， 应缴纳违约金 1,659.3元（2倍）。 | “超限项目”：医保规定透析患者每月仅能报销一次血液灌流治疗费用，但透析中心一名患者因病情原因在当月初和月末均做一次血液灌流，两次血液灌流治疗度并纳入了医保报销。 | 《xxxxxxxxxxxxxxxxxxx（0000xx）》附件3“违规违约处理办法” 第二条第一款：“乙方有下列行为之一的，责令改正并退回已由医保基金支付的相关费用，并处以 2 倍违约金。可视情节暂停医保网络结算（或暂停医保基金支付）1-2 个月。（一）超限项目。乙方治疗和用药超出药品、诊疗项目法定使用范围、数量或治疗和用药超出医保目录规定使用范围（根据病情及药品适应症，属于治疗必须、有证据证明的除外），进行医保费用结算的” |
（2）与医保协议相关的主要法律法规
经梳理，医保协议管理相关的主要法规体系如下：
法律法规 | 生效时间 | 制定部门 | 主要目的 |
《中华人民共和国社 会保险法》 | 0000 x 0 xxx，0000 x 12 月修正 | 全国人民代表大会常务 委员会制定并修正 | 社会保险的基本法，建立了养老、医疗、失业、工伤、生育五个险种的基本制度要 求。 |
《医疗机构医疗保障 | 2021 年 2 月 1 日施行 | 国家医疗保障局制定 | 规范医疗机构医疗保障定点管理，规定了医疗保障行政部门、医保经办机构、定点 |
法律法规 | 生效时间 | 制定部门 | 主要目的 |
定点管理暂行办法》 | 医疗机构的权利和义务。 | ||
《医疗保障基金使用 监督管理条例》 | 2021 年 5 月 1 日施行 | 国务院制定 | 规范医疗保障基金使用及其监督管理，规定了县级以上人民政府、国务院及给第医 疗保障行政部门在医保基金使用监督方面的职责和流程。 |
根据上述法律法规相关规定，医保协议管理相关的主要要求如下：
规范内容 | 法律法规及对应 条款 | 主要内容 |
医保协议管理 | 《社会保险法》第三十一条 | 1、医疗保障行政部门职责：负责制定医疗机构定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点医疗机构进行监督。医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点医疗机构的协议履行情况、医疗保障基金使用情况、医疗服务行为、购买涉及医疗保障基金使用的第三方服务等进行监督。 2、经办机构职责：负责确定定点医疗机构，并与定点医疗机构签订医疗保障服务协议（以下简称“医保协议”），提供经办服务 ，开展医保协议管理、考核等。经办机构或其委托符合规定的第三方机构，对定点医疗机构开展绩效考核，建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、协议续签等挂钩。 3、定点医疗机构要求：应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供医疗服务。定点医疗机构应当严格执行医保协议，合理诊疗、合理收费，严格执行医保药品、医用耗材和医疗服务项目等目录，优先配备使用医保目录药品 ，控制患者自费比例，提高医疗保障基金使用效率。经办机构不予支付的费用、定点医疗机构按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等，定点医疗机构不得作为医保欠费处理。 4、医保协议签署：统筹地区经办机构与评估合格的医疗机构协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上，由地市级及以上的统筹地区经办机构与医疗机构签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方权利、义务和责任 。签订医保协议的双方应当严格执行协议约定。协议期限一般为1年。 |
《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》第三、十、十四、三十六、四十七、五十一条 | ||
医保协议续约及修 改 | 《医疗机构医疗保障定点管理暂 行办法》第四十 | 1、续签要求：续签应由定点医疗机构于医保协议期满前 3 个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。统筹地区经办机构与定点医疗机构就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。协商一致的， 可续签医保协议；未达成一致的，医保协议到期后自动终止。 |
规范内容 | 法律法规及对应 条款 | 主要内容 |
一、五十二条 | 对于绩效考核结果好的定点医疗机构可以采取固定医保协议和年度医保协议相结合的方式，固定医保协议相对不变，年度医保协议每年根据具体情况调整，简化签约手续。 2、医保协议范本：国务院医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本，国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善医保协议管理。地市级及以上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上，可根据实际情况分别细化制定本地区的医保协议范本及经办规程。医保协议内容应与法律、法规、规章和医疗保障政策调整变化相一致，医疗保障行政部门调整医保协议内 容时，应征求相关定点医疗机构意见。 | |
医保协议违约情形的处理 | 《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》第三十八、三十九、四十九条 | 1、定点医疗机构违反医保协议的情形 经办机构发现定点医疗机构存在违反协议约定情形的，可按协议约定相应采取以下处理方式： （一）约谈医疗机构法定代表人、主要负责人或实际控制人； （二）暂停或不予拨付费用； （三）不予支付或追回已支付的医保费用； （四）要求定点医疗机构按照协议约定支付违约金； （五）中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医疗服务； （六）中止或解除医保协议。 经办机构作出中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医药服务、中止和解除医保协议等处理时，要及时报告同级医疗保障行政部门。医疗保障行政部门发现定点医疗机构存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理，经办机构应当及时按照医保协议处理。 2、经办机构违反医保协议的情形 经办机构违反医保协议的，定点医疗机构有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 医疗保障行政部门发现经办机构存在违反医保协议的，可视情节相应采取以下处理方式：约谈主要负责人、限期整改、通报批 评，对相关责任人员依法依规给予处分。医疗保障行政部门发现经办机构违反相关法律法规和规章的，依法依规进行处理。 |
对造成医 疗保障基 | 《医疗保障基金 使用监督管理条 | 1、2021 年 5 月 1 日后，医疗保障行政部门对造成医疗保障基金损失的情形，可作出行政处罚 （1）定点医药机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；造成医疗保障基金损失的，责 |
规范内容 | 法律法规及对应 条款 | 主要内容 |
x损失的处理 | 例》第三十八、三十九条 | 令退回，处造成损失金额 1 倍以上 2 倍以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令定点医药机构暂停相关责任部门 6 个月 以上 1 年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理： （一）分解住院、挂床住院； （二）违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药或者提供其他不必要的医药服务； （三）重复收费、超标准收费、分解项目收费； （四）串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施； （五）为参保人员利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益提供便利； （六）将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算； （七）造成医疗保障基金损失的其他违法行为。 |
（2）定点医药机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；拒不改正的，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理： （一）未建立医疗保障基金使用内部管理制度，或者没有专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作； （二）未按照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料； （三）未按照规定通过医疗保障信息系统传送医疗保障基金使用有关数据； （四）未按照规定向医疗保障行政部门报告医疗保障基金使用监督管理所需信息； （五）未按照规定向社会公开医药费用、费用结构等信息； （六）除急诊、抢救等特殊情形外，未经参保人员或者其近亲属、监护人同意提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务； （七）拒绝医疗保障等行政部门监督检查或者提供虚假情况。 | ||
对以欺诈 、伪造证明材料或者其他手段骗取医疗保险、 | 《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》第四十三条 | 1、经办机构解除医保协议 医保协议解除是指经办机构与定点医疗机构之间的医保协议解除，协议关系不再存续，协议解除后产生的医药费用，医疗保障基金不再结算。定点医疗机构有以下情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的医疗机构名单： （一）医保协议有效期内累计 2 次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的； （二）以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的； （三）经医疗保障部门和其他有关部门查实有欺诈骗保行为的； |
规范内容 | 法律法规及对应 条款 | 主要内容 |
生育保险待遇的处罚或处理 | （四）为非定点医疗机构或处于中止医保协议期间的医疗机构提供医保费用结算的； （五）拒绝、阻挠或不配合医疗保障部门开展智能审核、绩效考核、监督检查等，情节恶劣的； （六）被发现重大信息发生变更但未办理重大信息变更的； （七）定点医疗机构停业或歇业后未按规定向经办机构报告的； （八）医疗保障行政部门或其他有关部门在行政执法中，发现定点医疗机构存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的； （九）被吊销、注销医疗机构执业许可证或中医诊所备案证的； （十）法定代表人、主要负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的； （十一）未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的； （十二）定点医疗机构主动提出解除医保协议且经办机构同意的； （十三）根据医保协议约定应当解除医保协议的； （十四）法律法规和规章规定的应当解除的其他情形。 | |
《社会保险法》第八十七条 | 2、医疗保障行政部门作出行政处罚 定点医药机构通过下列方式骗取医疗保障基金支出的，由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；责 令定点医药机构暂停相关责任部门 6 个月以上 1 年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至由医疗保障经办机构解除服务协议；有执业资格的，由有关主管部门依法吊销执业资格： （一）诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药，提供虚假证明材料，或者串通他人虚开费用单据； （二）伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料； （三）虚构医药服务项目； （四）其他骗取医疗保障基金支出的行为。 定点医药机构以骗取医疗保障基金为目的，实施了《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条规定行为之一，造成医疗保障基金损失的，按照《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条规定处理。 | |
《医疗保障基金使用监督管理条例》第四十条 |
2、上述情形不构成重大违法行为的依据及合理性
（1）发行人下属透析中心报告期内的医保违约行为未导致医保经办机构中止或解除医保协议，未导致医疗保障行政部门作出罚款等行政处罚，亦不存在移送卫生健康、市场监督等行政部门依法处理或涉嫌犯罪的情形
根据《社会保险法》（2018 年修正）的规定，社会保险经办机构根据管理服务的需要，可以与医疗机构、药品经营单位签订服务协议，规范医疗服务行为。
根据《重庆市医疗保障协议医疗机构医疗服务协议》的约定，定点医疗机构违反医保政策和本协议相关约定的，医保经办机构视情节轻重，依照附件
《违规违约处理办法》，对定点医疗机构的违规违约行为作出警示约谈、限期整改、暂停医保网络结算、暂停医保基金支付等处理。定点医疗机构发生以欺诈、伪造证明材料或其他手段骗取医保基金支出的，按照《中华人民共和国社会保险法》和《重庆市骗取社会保险基金处理办法》（重庆市政府 231 号令）
由医疗保障行政部门按规定进行行政处理，有其他违规行为的，移送卫生健康、市场监督等行政部门依法处理；涉嫌犯罪的，按照《全国人大常委会关于〈刑
法〉第 266 条司法解释》移送司法机关，依法追究刑事责任。
根据《宜宾市基本医疗保障定点医疗机构服务协议》的约定，定点医疗机构违反相关法律法规规定的，医保经办机构应当提请医疗保障行政部门进行行政处理；涉嫌违法犯罪的，由医疗保障行政部门移送司法机关，依法追究其刑事责任。定点医疗机构被相关部门调查处理期间，医保经办机构可暂停服务协
议，并视相关部门的调查处理结果作进一步处理，由此造成的损失由乙方承担。
根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（2021 年 2 月 1 日施行）的相关规定，经办机构发现定点医疗机构存在违反协议约定情形的，可按协议约定相应采取约谈、暂停或不予拨付费用、不予支付或追回已支付的医保费用、要求定点医疗机构按照协议约定支付违约金、中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医疗服务、中止或解除医保协议等处理方式。
因此，报告期内，发行人下属透析中心作为定点医疗机构，与医保经办机
构签署了医保协议，按照医保协议进行管理。医保协议及其附件《违规违约处理办法》中明确约定了虚增费用、记录混乱等违约情形，并根据违约情形的情节约定了不予支付相应医保费用、处以相应医保费用 2-5 倍的违约金等违约责任。报告期内，发行人下属透析中心的医保违约事项均按照医保协议及其附件
《违规违约处理办法》处理，发行人下属透析中心均已缴纳了相应的违约金。上述医保违约行为不构成骗取医疗保障基金支出的行为，未导致医保经办机构中止或解除医保协议，未导致医疗保障行政部门作出罚款等行政处罚，亦不存在移送卫生健康、市场监督等行政部门依法处理或涉嫌犯罪的情形。
（2）《医疗保障基金使用监督管理条例》生效后至今，发行人下属透析中心不存在医保违约行为，不存在造成医疗保障基金损失的情形
根据《医疗保障基金使用监督管理条例》（2021 年 5 月 1 日起施行）第三十八条、第三十九条规定，定点医药机构存在违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药或者提供其他不必要的医药服务、串换药
品、医用耗材、诊疗项目和服务设施等情形的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；造成医疗保障基金损失的，责令退回，处造成损失金
额 1 倍以上 2 倍以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令定点医药机
构暂停相关责任部门 6 个月以上 1 年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务；定点医药机构存在未按照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料等情形的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；拒不改正的，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款，上述情形违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理。
经电话咨询重庆市医疗保障局、筠连县医疗保险事务中心，目前重庆市、筠连县医疗经办机构均按照已签署的医保协议的约定，与所属辖区内的定点医疗机构进行医保结算。对于医保协议中约定的违约行为，由经办机构按照协议约定要求定点医疗机构承担违约责任，如果情节严重，涉及骗保的，将移送医疗保障行政部门予以处理。
根据发行人提供的报告期内营业外支出明细表并经发行人说明，自 2021 年
3 月至本补充法律意见书出具之日，发行人下属透析中心不存在医保违约行为，不存在造成医疗保障基金损失的情形。
（3）发行人下属透析中心已取得医疗保障行政部门出具的合法合规证明
根据重庆市医疗保障局 2021 年 8 月 18 日、2022 年 2 月 23 日出具的证明，
山外山下属的 10 家医疗机构自 2018 年 1 月 1 日至 2022 年 2 月 23 日不存在违反医疗保险相关法律、法规及规范性文件的规定而被重庆市医疗保障局及相应各区县医保主管单位给予行政处罚的情形。
根据筠连县医疗保障局 2021 年 7 月 9 日、2022 年 2 月 23 日出具的证明，
筠连透析中心自医保定点至 2022 年 2 月 23 日，没有受到筠连县医疗保障局行政处罚，不存在使用医保基金重大违法行为。
（4）发行人下属透析中心不存在因医保违约行为造成恶劣社会影响的情形，不存在重大负面舆情
经查询重庆市医疗保障局、宜宾市医疗保障局官网，并通过百度搜索、微信搜索等搜索引擎进行网络查询，发行人下属透析中心不存在因医保违约行为造成恶劣社会影响的情形，亦不存在重大负面舆情。
综上，报告期内，发行人下属透析中心的医保违约行为不构成骗取医疗保障基金支出的行为，不构成重大违法行为，亦不存在移送卫生健康、市场监督等行政部门依法处理或涉嫌犯罪的情形。上述医保违约行为未造成恶劣的社会影响，不存在重大负面舆情。
（二）全面梳理报告期以来医保基金使用监管政策和医保支付政策的重大变化，说明其对透析服务业务的影响和发行人的应对措施
1、报告期以来医保基金使用监管政策重大变化，说明其对透析服务业务影响和发行人的应对措施
（1）政策指导意见方面
层级 | 实施时间 | 文件名称 |
国家 | 2020.02.25 | 《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》 |
层级 | 实施时间 | 文件名称 |
2020.06.30 | 《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》 | |
2021.09.23 | 《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》 | |
重庆市 | 2020.10.30 | 《关于做好重庆市 2020 年城乡居民基本医疗保障工作的通知》 |
2022.01.06 | 《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市医疗保障“十五”规划（2021— 2025 年）的通知》 | |
四川省 | 2019.03.25 | 《2019 年四川省医疗保障基金专项治理工作方案》 |
2020.12.31 | 《四川省人民政府办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的实 施意见》 |
（2）法规体系健全方面
层级 | 实施时间 | 文件名称 |
国家 | 2020.08.27 | 《医疗保障行政执法事项指导目录》 |
2021.02.01 | 《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》 | |
2021.05.01 | 《医疗保障基金使用监督管理条例》 | |
2021.07.15 | 《医疗保障行政处罚程序暂行规定》 | |
2021.07.15 | 《规范医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量权办法》 | |
2021.09.06 | 《国家医疗保障局关于〈医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）〉 公开征求意见的公告》（目前尚未出台） | |
2022.03.01 | 《医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法》 | |
重庆市 | 2021.07.01 | 《重庆市医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》 |
2021.12.01 | 《重庆市医疗保障基金监督管理办法》 | |
四川省 | 2021.07.15 | 《四川省医疗保障基金监管行政执法规程》 |
2021.12.29 | 《四川省医药机构医疗保障定点评估细则（试行）》 | |
2022.02.11 | 《四川省医疗保障基金监管行政处罚裁量基准适用规则（征求意见 稿）》（目前正处于征求意见阶段） |
2018 年 5 月，国家医疗保障局挂牌成立，报告期内，国家医疗保障局及各地医疗保障行政部门推行的医疗基金监管政策主要内容包括：（1）改革医保基金监管体制，建立内外联动的综合监管体系，发挥医保公共服务机构监管、部门协同监管、第三方力量监管和社会监督的作用，切实强化医保基金监管能力配置。（2）创新基金监管方式，建立监督检查常态机制，充分运用信息化手段发现和处置线索，进一步用好飞行检查，建立信息强制披露制度，依法依规向
社会公开医药费用、费用结构等信息。（3）保持打击欺诈骗保高压态势，制定完善医保基金监管相关法律法规，推行守信联合激励和失信联合惩戒，严肃追究欺诈骗保单位和个人责任，坚决打击欺诈骗保的行为。
随着国家及地方的医保基金监管制度不断完善，监管力度不断加强，报告期内，发行人下属正在运营中的血液透析中心曾存在医保协议违约事项，承担了不予支付费用、支付违约金等违约责任。但不存在因上述违约事项被医疗保障行政部门处以罚款等行政处罚情形，亦不存在医保协议中止或解除等情形。
针对报告期内医保违约事项，发行人下属透析中心按照规定及时缴付了违
约金，建立和完善与医保协议管理、医保支付政策相适应的内部医保管理制度，包括《医疗安全及医保安全目标管理制度》《医疗机构医保基金使用内部监督
管理制度》《医保处方管理制度》等，规定了医保部主任、医保主管、医保专员等岗位对于医保管理的主要责任及行政总监、市场总监、药剂师、收费员、库管员等岗位的相关责任。对于医保基金监管，发行人下属透析中心定期组织工作人员学习医保政策，严格要求各透析中心人员按照相应法律法规、政策制度和医疗行业管理规范及要求提供医疗保险医疗服务工作。
2、报告期以来医保支付政策的重大变化，说明其对透析服务业务的影响和发行人的应对措施
报告期内，医保基金支付政策主要变化集中在医疗保障待遇清单管理、医保目录动态调整及“三目录”统一（包括药品目录全国统一、耗材目录及医疗服务项目逐步完善）、医用耗材取消加成和医保支付方式改革等方面，主要内容如下：
范围 | 实施时间 | 文件名称 |
医疗保障待遇清单管理 | 2020.10.14 | 《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费 试点工作方案的通知》 |
2021.01.19 | 《国家医保局 财政部关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》 | |
医保目录动态 调整、“三目录”统一 | 2020.02.25 | 《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》 |
2020.10.15 | 《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第 4696 号建议的答复》 | |
药品目录全国 | 2019.08.20 | 《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》 |
范围 | 实施时间 | 文件名称 |
统一，每年动 态调整 | 2020.09.01 | 《基本医疗保险用药管理暂行办法》 |
耗材目录及医疗服务项目逐步完善 | 2019.07.19 | 《国务院办公厅关于印发〈治理高值医用耗材改革方案〉的通知》 |
2020.06.08 | 《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（目前尚未出 台） | |
2021.08.23 | 《重庆市基本医疗保险医用耗材目录（2021 版）》 | |
医用耗材取消加成 | 2018.12.25 | 《宜宾市发展和改革委员会宜宾市卫生和计划生育委员会 宜宾市人力资源和社会保障局关于全市公立医院取消医用耗材加成同步调整医疗服务价格 的通知》（宜发改发〔2018〕482 号） |
2019.05.23 | 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务的通 知》（国办发（2019）28 号） | |
2019.07.19 | 《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发 〔2019〕37 号） | |
2019.09.01 | 《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》 | |
2019.12.22 | 重庆市医疗保障局、重庆市财政局、重庆市卫生健康委员会、重庆市人力资源和社会保障局《关于全面取消公立医疗机构医用耗材加成同步调整医 疗服务项目价格的通知》（渝医保发〔2019〕81 号） | |
医保支付方式改革 | 2017.06.20 | 《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》 |
2019.10.16 | 《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案 的通知》 | |
2019.06.05 | 《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》 | |
2020.02.25 | 《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》 | |
2020.06.30 | 《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》 | |
2020.10.14 | 《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费 试点工作方案的通知》 | |
2020.11.03 | 《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费 试点城市名单的通知》 | |
2021.11.26 | 《国家医疗保障局关于印发 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》 |
（1）医疗保障待遇清单管理的变化对发行人业务影响及发行人的应对措施
国家正在逐步建立健全医疗保障待遇清单制度，将完善基本医疗保险、补充医疗保险和医疗救助制度，将地方现有的其他形式制度安排逐步清理过渡到基本制度框架中。在基本医疗保险待遇支付政策方面，分为住院、普通门诊、门诊慢特病支付政策，主要包括政策范围内医疗费用的起付标准、支付比例和最高支付限额等基准待遇标准。国家在基本医疗保障制度基础上，统一制定特
殊人群保障政策。地方不得根据职业、年龄、身份等自行新出台特殊待遇政策。
根据重庆市《重庆市劳动和社会保障局关于基本医疗保险市级统筹特殊病种门诊治疗有关问题的补充通知》（渝劳社办法[2002]166 号文）、宜宾市《宜宾市城乡居民基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法》（宜医保办[2020]109 号）慢性肾功能衰竭病人的透析治疗属于上述两地特殊病种门诊治疗项目，符合基本医疗保险药品、诊疗项目范围的费用，由基本医疗保险统筹基金按规定比例支付。
根据发行人说明，发行人下属透析中心为慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，其基本医疗保险待遇支付政策（包括药品、耗材、诊疗项目范围）未发生重大变化。发行人将积极关注医疗保障待遇清单管理制度的建设情况，严格按照基本医疗保险相关制度提供医疗保险医疗服务工作。
（2）对于医保三大目录的变化对发行人业务影响及发行人的应对措施
“医保三目录”由原来的“药品、诊疗、医疗服务设施”逐步变更为“药品、耗材、医疗服务”，诊疗和医疗服务设施合并至“医疗服务”，目前，药品目录依据
《基本医疗保险用药管理暂行办法》，每年动态调整，全国统一。耗材目录以
《医疗保障医用耗材分类与编码》为基础，逐步统一全国医用耗材的支付范围。医保医疗服务项目管理尚在研究阶段。因此，报告期内，重庆市、宜宾市按照
全国统一的药品目录执行，并根据各地情况出台了相应的耗材目录和医疗服务项目目录。
1）药品目录
报告期内，发行人下属透析中心在透析治疗中，常用的药物约在 50-60 个，上述药物在历年的药品目录中有数量、报销范围的细微变化，但慢性肾功能衰
竭透析治疗中常用药品未出现重大调整，不影响下属透析中心透析业务服务的医保报销和医保支付。
2）耗材目录和医疗服务项目目录（诊疗目录）
①宜宾市
2021 年 10 月 12 日，宜宾市医疗保障局颁发《宜宾市医疗保障局关于规范
全市医疗服务项目价格有关事项的通知》，要求于 2021 年 10 月 15 日起施行
《宜宾市医疗服务项目价格（2021 版）》（以下简称“《项目价格表（2021 版）》”）。根据前述规定，凡《项目价格表》中各级各类“说明”和项目“除外
内容”中未明确可另计费用的医用耗材，一律不得另外收费；明确规定可另收费的，公立医疗机构实行零加成，按照实际采购价计费。
《项目价格表（2021 版）》中涉及筠连透析中心的医疗服务项目变化如下：
医保报销项目 名称 | 《项目价格表（2021 版）》 出台前 | 《项目价格表（2021 版）》 出台后 |
血液透析 | 医疗服务项目费用与透析器、管路材料等耗材费用分别收费 | 除乙肝、丙肝、HIV、梅毒传染病患者 （以下简称“阳性患者”）的透析器和管路材料可以单独收费外，其他阴性患者透析器、管路材料的费用计入血液透析诊疗费用中，不得单独收费 |
血液透析滤过 | ||
血液灌流 | ||
血透监测 | 仅有“血透监测”一个医保项 目，项目内涵包括血温、血 压、血容量、在线尿素监测四 种 | 在“血透监测”大类下，单列血温、血压、血容量、在线尿素监测四个医保项目，定点医疗机构按照可以提供的医疗服务分项 目单独收费 |
A、上述变化对筠连透析中心的影响
a、血液透析、血液透析滤过、血液灌流项目
治疗模式/医保项目 | 耗材价格（元） | 合计 （元） | ||||
透析器 | 管路 | 穿刺针 | 冲洗器 | |||
血液透析 | 空心纤维血液透析滤过器 FX80 | 147.00 | 31.00 | 3.60 | - | 181.60 |
空心纤维血液透析器 FX10 | 109.00 | 31.00 | 3.60 | - | 143.60 | |
中空纤维透析器 TS-1.3S | 114.00 | 31.00 | 3.60 | - | 148.60 | |
空 心 纤 维 透 析 器 SUREFLUX-150G | 85.00 | 31.00 | 3.60 | - | 119.60 | |
中空纤维透析器 NV-1.3M | 89.00 | 31.00 | 3.60 | - | 123.60 | |
中空纤维透析器 NV-1.5M | 97.00 | 31.00 | 3.60 | - | 131.60 | |
除血液灌流器外，阴性患者血液透析过程中使用的血透耗材不得另行收取耗材费用，但“血液透析”“血液透析滤过”“血液灌流”的医保报销限价并未发生改变，故造成了耗材收入的损失。不同治疗模式下选择不同耗材进行治疗时，对应的耗材收费情况如下：
治疗模式/医保项目 | 耗材价格（元） | 合计 （元） | ||||
透析器 | 管路 | 穿刺针 | 冲洗器 | |||
血液透析滤过 | 空心纤维血液透析滤过器 FX80 | 147.00 | 31.00 | 3.60 | 35.00 | 216.6 |
中空纤维透析器 TS-1.3S | 114.00 | 31.00 | 3.60 | 35.00 | 183.6 | |
血液灌流 | 空 心 纤 维 透 析 器 SUREFLUX-150G | 85.00 | 31.00 | 3.60 | - | 119.60 |
经核查，2021 年 10 月 15 日至 2021 年 12 月 31 日，筠连透析中心因上述
项目变化减少的耗材收入金额为 16.25 万元。
假设 2021 年全年筠连透析中心均执行上述取消部分耗材独立收费的政策，
若按照 2021 年全年阴性患者数据进行测算，则筠连透析中心因上述变化减少的
2021 年全年耗材收入金额为 50.94 万元。
b、血透监测项目
筠连透析中心使用的山外山血液净化设备具备血压监测功能，《项目价格表（2021 版）》出台前后，筠连透析中心均已为患者提供血压监测服务，并按照“血透监测”项目进行医保费用结算。
B、发行人及筠连透析中心采取的措施
为应对上述变化，发行人及筠连透析中心采取了如下措施：
a：随着高县至筠连的宜彝高速、珙县至高县的宜威高速正式通车，交通的便利将为筠连透析中心带来新的患者，有望进一步提高满床率。筠连透析中心将进一步提高医护团队的医疗服务能力，摊薄固定成本支出，从而逐步降低亏损。
b：筠连透析中心与宜宾市、筠连县医疗保障行政部门积极沟通，寻求政策支持，关注宜宾市的医疗服务项目的政策变化，及时调整战略布局。
c：发行人已向国家药监局申请血液透析机增加血温、血容量、在线尿素监测功能注册许可变更，待前述监测功能完成注册变更并上市后，筠连透析中心可升级现有血液透析机的功能，为透析患者提供血温、血容量、在线尿素监测的服务，并在 HIS 系统中按照对应的医保项目进行医保结算。
②重庆市
重庆市内的下属透析中心在透析治疗中，医疗服务项目为血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流，上述项目在报告期内未发生过变化。常用的耗材在 30 个左右，数量、价格、报销比例未出现重大调整，不影响重庆市内下属透析中心透析业务服务的医保结算。
经访谈重庆市医疗保障局相关部门负责人，重庆市内血液透析耗材可单独收费，经查询重庆市人民政府、重庆市医疗保障局等政府部门官网，截至本补充法律意见书出具之日，重庆市不存在取消血液透析耗材单独收费的重大政策变动。
3、医用耗材加成取消对透析服务业务影响及发行人的应对措施
2018 年 12 月 10 日，宜宾市发展和改革委员会、宜宾市卫生和计划生育委员会、宜宾市人力资源和社会保障局《关于全市公立医院取消医用耗材加成同步调整医疗服务价格的通知》（宜发改发〔2018〕482 号），自 2018 年 12 月 2
5 日起，全市公立医院取消医用耗材加成，同步调整公立医院部分医疗服务项目价格。
2019 年 12 月 22 日，重庆市医疗保障局、重庆市财政局、重庆市卫生健康委员会、重庆市人力资源和社会保障局发布《关于全面取消公立医疗机构医用耗材加成同步调整医疗服务项目价格的通知》，全市所有公立医疗机构全部取消医用耗材加成，实行医用耗材零差率销售，同时调整经皮选择性静脉造影术等 1842 项医疗服务项目价格，不再执行肌肉骨骼系统介入诊疗等 31 项医疗服务价格项目，未涉及的医疗服务项目价格及管理政策仍按现行规定执行。
上述政策均针对公立医院取消了医用耗材的加成，发行人下属透析中心作为民营医疗机构可继续采用医用耗材加成。考虑到各透析中心每年度医保报销存在总额控制，患者医保报销每年亦存在额度限制，本着造福广大肾脏病患者的宗旨，发行人主动响应取消公立医院耗材加成政策，自 2020 年 9 月 1 日起，发行人下属透析中心主动取消药品、耗材加成，以政府部门制定的医疗服务指导价格为依据进行医保结算。
4、医保支付方式改革对透析服务业务影响及发行人的应对措施
序 号 | 医保支付方式改革内容 | 对透析服务业务影响 |
1 | 按疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点积极推进。国家层面制定发布了包 括 DRG 付费国家试点方案、CHS-DRG 技术规范和分组方案等一系列文件和技术标准，明确了 376 个 ADRG 组和 618 个 DRG 细分组；各试点城市成立了相应的工作机构，开展了病案质量提升、信息系统升级、CHS-DRG 细分组本地化改造等 工作。 | 2019 年，重庆市确定了 9 家市级医院， 21 家区县医院，共计 30 家医院作为 DRGs 支付改革的试点单位，2020 年，完善了试点医院医保费用双轨制运行，2021年起正式在全市推广。 宜宾市未列入试点城市范围。 目前，发行人下属透析中心尚未列入 DRG 改革试点定点医药机构范围。 |
2 | 基于大数据的按病种分值（DIP）付费稳步启动。国家医疗保障局初步制定了 DIP病种分类技术标准，在 71 个城市开展试 点工作，计划用 1-2 年的时间实现统筹地区医保总额预算与点数法相结合，住院按 病种分值进行付费。 | 该项改革主要针对住院项目，血液透析项目属于门诊项目，因此目前对发行人透析服务业务不存在影响。 |
3 | 完善适合门诊的支付方式。对基层医疗 服务可按人头付费，积极探索将按人头付费与慢性病健康管理相结合。对日间手术及符合条件的门诊特殊病种，推行按病种 和按疾病诊断相关分组付费。 | 该项改革主要尚在研究阶段，重庆市、宜宾市尚未出台相应的改革方案，因此目前对发行人透析服务业务不存在影响。 |
目前上述医保支付方式改革内容尚处于研究或试点阶段，且存在发行人下属透析中心尚未列入试点定点医药机构范围或不适用等情形，因此，上述医保支付方式改革对目前发行人透析服务业务不存在影响。发行人将持续关注医保支付方式改革动向，关注试点医院医保费用双轨制运行等相关情况，积极学习相关政策改革文件，了解最新改革动向，及时调整公司与医保支付方式相关的策略。
（三）医保服务协议续签工作的进展情况，预计正式续约的具体时间，续签是否存在实质性障碍
1、医保服务协议续签工作的进展情况，预计正式续约的具体时间
根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（2021 年 2 月 1 日施行）第五十二条：“国务院医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本，国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善医保协议管理。地市级及以
上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上，可根据实际情况分别细化制定本地区的医保协议范本及经办规程。医保协议内容应与法律、法规、规章和医疗保障政策调整变化相一致，医疗保障行政部门调整医保协议内容时，应征求相关定点医疗机构意见。”
经电话咨询国家医保局、重庆市医疗保障局、宜宾市医疗保障局、筠连县医疗保障局并经查询相应政府部门官网，医保服务协议续约工作由医疗保障局负责统筹安排，经办机构统一组织；由于2021年国家并未出台新版本的医保协议，重庆市、宜宾市均未安排2021年医保协议续签事项，新协议未签署前，已签署的协议继续有效，定点医疗机构按照已签署的协议进行医保结算；重庆市医保局、筠连县医保局预计今年上半年会启动医保协议续签工作。截至本补充法律意见书出具之日，重庆市、宜宾市暂未发布组织医保协议续约的公告。
2、续签是否存在实质性障碍
根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》第四十一条规定：“统筹地区经办机构与定点医疗机构就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。”
第四十二条规定：“定点医疗机构有下列情形之一的，经办机构应中止医保协议：（一）根据日常检查和绩效考核，发现对医疗保障基金安全和参保人员权益可能造成重大风险的；（二）未按规定向经办机构及医疗保障行政部门提供有关数据或提供数据不真实的；（三）根据医保协议约定应当中止医保协议的；（四）法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。”
第四十三条规定：“定点医疗机构有以下情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的医疗机构名单：（一）医保协议有效期内累计 2 次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的；（二）以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的；（三）经医疗保障部门和其他有关部门查实有欺诈骗保行为的；（四）为非定点医疗机构或处于中止医保协议期间的医疗机构提供医保费用结算的；（五）拒绝、阻挠或不配合医疗保障部门开展智能审核、绩效考核、监督检查等，情节恶劣的；（六）被发现重大信息发生变更但未办理重大信息变更的；（七）定点医疗机构停业或
歇业后未按规定向经办机构报告的；（八）医疗保障行政部门或其他有关部门在行政执法中，发现定点医疗机构存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的；（九）被吊销、注销医疗机构执业许可证或中医诊所备案证的；（十）法定代表人、主要负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的；（十一）未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的；（十二）定点医疗机构主动提出解除医保协议且经办机构同意的；（十三）根据医保协议约定应当解除医保协议的；（十四）法律法规和规章规定的应当解除的其他情形。”
经实地走访重庆市医疗保障局、电话咨询宜宾市医疗保障局、筠连县医疗保障局确认，若定点医疗机构不存在中止、解除医保协议等情形，且不存在重大违法违规行为的，其医保协议可以正常续约。
经访谈透析中心负责人并经发行人确认，截至本补充法律意见书出具之日，发行人正在运营的透析中心均不存在《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》 规定的医保协议解除或中止情形，各透析中心已取得医疗保障局出具的无违法 违规证明，不存在无法正常续约的风险。
【核查结论】 本所律师认为：
1、报告期内，发行人下属透析中心作为定点医疗机构，与医保经办机构签署了医保协议，按照医保协议进行管理。报告期内发行人下属透析中心的医保违约事项均按照医保协议及其附件《违规违约处理办法》处理，发行人下属透析中心均已缴纳了相应的违约金，发行人下属透析中心已取得所在地医保行政部门出具的无违法违规证明；发行人下属透析中心的医保违约行为不构成骗取医疗保障基金支出的行为，上述医保违约行为未导致医保经办机构中止或解除医保协议，未导致医疗保障行政部门作出罚款等行政处罚，不构成重大违法行为，亦不存在移送卫生健康、市场监督等行政部门依法处理或涉嫌犯罪的情形，上述医保违约行为未造成恶劣的社会影响，不存在重大负面舆情。因此，报告期内，发行人下属透析中心的医保违约行为不构成重大违法行为；
2、报告期以来医保基金使用监管政策和医保支付政策的变化对透析服务 业务不存在重大不利影响，发行人下属透析中心已建立健全内控制度，按照相 应法律法规、政策制度和医疗行业管理规范及要求提供医疗保险医疗服务工作；
3、医保服务协议续约工作由国务院医疗保障局制作并定期修订医保协议范本，各地医疗保障局负责统筹安排，经办机构统一组织。重庆市医保局、筠连县医保局预计今年上半年会启动医保协议续签工作。截至本补充法律意见书出具之日，重庆市、宜宾市暂未发布组织医保协议续约的公告。截至本补充法律意见书出具之日，发行人正在运营的透析中心均不存在《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》规定的医保协议解除或中止情形，各透析中心已取得医疗保障局出具的无违法违规证明，不存在无法正常续约的风险。
三、《第二轮问询函》问题 5
根据首轮问询回复，1）报告期内，公司经过技术研发和改进，在 2019 年、
2020 年和 2021 年，产品年维修率下降幅度达到 43.9%，44.1%，18.4%；2）报告期内，公司在医疗器械不良事件监测信息系统中记录为可疑医疗器械不良事件报告共有 219 项，其中 2 项正在按照监测机构的要求开展调查评价，不属于造成“严重伤害”的不良事件，其余均已通过使用单位、监测机构和公司的审核。
请发行人说明：（1）报告期内发行人设备产品的年维修率情况，是否显著高于同行业水平；（2）发行人各类产品的不良事件报告数量、导致不良事件报告的原因和事件影响程度，不良事件报告数量是否显著高于同行业水平；
（3）产品故障和不良事件是否涉及违反强制性标准、行业标准及其他规定，公司关于产品质量检测的内部控制制度是否有效，前述事项是否对本次发行上市构成实质障碍。
请保荐机构及发行人律师核查上述事项，说明核查方式、核查依据并发表意见。
【核查程序】
就上述问题，本所律师履行了包括但不限于如下核查工作：
1、访谈公司质量部负责人，了解公司血液净化设备产品维保情况；
2、查阅公司在保质期内设备维修记录统计表，了解公司血液净化设备维修情况；
3、访谈国内大型三甲医院主任医师或护士长，了解公司血液净化设备年维修率与同行业的比较情况；
4、登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，对发行人及子公司记录为可疑医疗器械不良报告进行查询；
5、通过国家药品监督管理局官网查阅报告期内各年度的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》；
6、查阅发行人《不良事件报告控制程序》《医疗器械突发性不良事件应急预案》《检验和试验控制程序》《监视测量设备控制程序》《不合格品控制程序》《进货产品及过程产品通用验收指导规程》等相关内部控制制度；
7、查阅发行人报告期内营业外支出明细并了解相关支出的具体情况；
8、通过国家药品监督管理局官网、国家市场监督管理局官网、重庆市食品药品监督管理局官网、重庆市市场监督管理局官网、中国市场监管行政处罚文书网、中国裁判文书网、信用中国等网站对发行人及其子公司是否存在产品质量方面的投诉、行政处罚、诉讼进行网络检索；
9、通过网络搜索发行人报告期内是否存在产品质量问题；
10、走访重庆市市场监督管理局并获取重庆市市场监督管理局出具的合规证明；
11、查询已上市或拟上市的医疗器械生产企业的不良事件报告情况。
【核查意见】
（一）报告期内发行人设备产品的年维修率情况，是否显著高于同行业水
平
1、报告期内发行人血液净化设备产品的年维修率情况
项目 | 2021 年 | 2020 年 | 2019 年 |
当期在保产品维修数量 A | 101 | 74 | 72 |
当期末在保产品数量 B | 5,136 | 3,159 | 2,144 |
维修率 C=A/B | 1.97% | 2.33% | 3.36% |
报告期内各期，发行人保内产品维修率分别为 3.36%、2.33%和 1.97%，维修率较低且降幅明显，不存在需要大量维修的情况。维修主要原因包括插件故障、接头损坏和外观不良等。
2、与同行业比较情况
由于行业内相关公司均没有披露维修率或维保率相关数据，也无法获取其他研究报告等公开数据，公司拟通过以下方式来阐述公司维修率与同行业比较情况：
（1）公司产品的持续优化升级，使得产品质量稳步提升
公司血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等产品研发时间早、上市时间长，经过二十年的发展和技术沉淀，不断进行产品迭代优化，公司设备的安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可。
（2）公司建立了快速高效的售后服务体系，持续优化完善公司产品
公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后 48 小时内必达到用户现场，同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。
公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作 人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务及产品质量，不断提高用户满意度和忠诚度，优化产品公司产品。公 司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。
（3）关于公司设备产品的年维修率与同行业比较情况的外部评价
通过访谈部分国内大型三甲医院主任医师、护士长或院方工程师，认为公司设备产品的年维修率低于同行业且产品质量与进口品牌相当。
综上所述，由于无法获取同行业维修率数据，根据外部评价情况看，发行人产品的年维修率不显著高于同行业，同时，发行人经过二十年的发展和产品的迭代更新，公司设备产品质量也在不断提升。
（二）发行人各类产品的不良事件报告数量、导致不良事件报告的原因和事件影响程度，不良事件报告数量是否显著高于同行业水平
1、发行人各类产品的不良事件报告数量、导致不良事件报告的原因和事件影响程度
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定，医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则，即“怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告”。
根据发行人及子公司说明，并经登录国家医疗器械不良事件监测信息系统
（xxxxx://xxxxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxx.xxx）查询，截至本补充法律意见书出具之日，发行人子公司不存在可疑医疗器械不良事件报告，发行人的产品在国家医疗器械不良事件监测信息系统中记录为可疑医疗器械不良事件报告共有 240
项（含院方误报报告 19 项）。
（1）发行人各类产品的不良事件报告数量
根据各项不良事件报告具体内容并经发行人确认，各类产品的不良事件报告数量如下：
单位：项
项目 | 2022年1-2月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | 合计 |
血液灌流机 | 0 | 1 | 2 | 0 | 3 |
连续性血液净化设备 | 0 | 4 | 4 | 0 | 8 |
项目 | 2022年1-2月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | 合计 |
血液透析机 | 3 | 64 | 73 | 89 | 229 |
合计 | 3 | 69 | 79 | 89 | 240 |
（2）导致不良事件报告的原因
根据各项不良事件报告具体内容并经发行人确认，导致不良事件报告的原因根据事件是否涉及发行人的血液净化设备分为“与公司产品无关”和“与公司产品相关”两大类，具体细分原因及数量如下：
单位：项
项目 | 与公司产品无关 | 与公司产品相关 | ||||||
与双方 无关 | 第三方 因素 | 院方 误报 | 院方操作 失误 | 零部件 故障 | 正常耗损 | 院方未正 常保养 | 设备超期 使用 | |
血液灌流机 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
连续性血液 净化设备 | 0 | 0 | 0 | 2 | 1 | 3 | 0 | 2 |
血液透析机 | 2 | 11 | 19 | 32 | 36 | 82 | 14 | 33 |
分类合计 | 2 | 11 | 19 | 35 | 37 | 86 | 14 | 36 |
合计 | 67 | 173 | ||||||
注：1、“与双方无关”指院方停电或电路跳闸等不可抗力；
2、“第三方因素”指公司血液净化设备配套使用的其他厂商的耗材、水处理设备等出现问题；
3、“院方误报”指院方实际使用其他厂商的血液净化设备出现故障，误将其不良事件报告为公司的血液净化设备（16 项）或公司的血液净化设备未出现问题，院方人员错误填报
（3 项）；
4、“院方操作失误”指院方人员操作不当或管理不当，例如插头未插牢固、没有按时保养等操作问题；
5、“零部件故障”指设备保修期内的部件故障，例如设备齿轮泵头卡滞、传感器故障等；
6、“正常耗损”指设备保修期外，因传感器保护罩、设备电源保险管等易耗品损坏或设备使用年限较长导致故障；
7、“院方未正常保养”指设备保修期外，院方未按要求保养；
8、“设备超期使用”指设备保修期外，设备使用年限超过产品说明书或产品标签上规定的产品设计年限。
（3）不良事件报告影响程度
根据各项不良事件报告具体内容并经公司确认，对于“与公司产品相关”的不良事件报告，按照影响程度分为“有伤害”和“无伤害”，具体细分如下：
单位：项
项目 | 与公司产品无关 | 有伤害 | 无伤害 | |
未影响治疗 | 影响治疗进度 | |||
血液灌流机 | 1 | 0 | 2 | 0 |
连续性血液净 化设备 | 2 | 0 | 2 | 4 |
血液透析机 | 64 | 0 | 104 | 61 |
合计 | 67 | 0 | 108 | 65 |
注：1、“有伤害”指因设备原因对患者造成伤害的情形；
2、“无伤害”指设备未对患者造成伤害；
3、“未影响治疗”指病人未上机、机器自检过程中发现问题；
4、“影响治疗进度”指病人已上机，中途下机并采取替代措施，未对患者造成伤害。
（4）不良事件报告的处置流程及发行人的应对措施
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，医疗器械不良事件的流程主要为：
1）医疗器械使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；
2）使用单位所在的市级监测机构对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并通过系统实时反馈给医疗器械生产企业；
3）医疗器械生产企业收到不良事件监测系统通知后，需要对不良事件的具体情况进行现场调查，核查事件发生的具体原因，确定是否为产品质量问题。调查完毕后，生产企业将评价结果提交给生产单位所在地省级监测机构；
4）生产单位所在地省级监测机构完成对评价结果的审核，必要时可以委托或者会同不良事件发生地省级监测机构对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件开展现场调查。
根据上述规定和流程要求，发行人制定了《不良事件报告控制程序》《医疗器械突发性不良事件应急预案》等制度，对医疗器械不良事件的调查、应急处置、监测记录管理及分析评价等事项进行了明确的规定，确保发行人能够及时对可疑医疗器械不良事件报告进行监测、调查、分析、评价。
截至本补充法律意见书出具之日，除 1 项正在正在等待省级监测机构审核的“可疑医疗器械不良事件报告”（该报告不属于造成“严重伤害”的不良事件报告），上述“可疑医疗器械不良事件报告”均已通过使用单位、发行人、市级监测机构和省级监测机构的审核。报告期内，发行人未因相关不良事件报告被医疗器械监管部门采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回等控制措施。
根据重庆市市场监督管理局的访谈记录以及 2021 年 7 月 9 日、2022 年 2
月 23 日重庆市市场监督管理局出具的证明，山外山及其子公司自报告期内在重
庆市企业联合征信系统中无不良行为信息记录，亦无行政处罚记录。根据 2021
年 7 月 26 日重庆市高级人民法院、2021 年 7 月 28 月重庆仲裁委员会办公室出具的相关证明，并经查询国家药品监督管理局、国家市场监督管理局、重庆市食品药品监督管理局、重庆市市场监督管理局、中国裁判文书网等官网，查阅公司报告期内营业外支出明细并了解相关支出的具体情况，并经发行人及发行人董事长、质量管理中心负责人确认，报告期内，发行人的产品不存在因医疗器械不良事件引起的质量纠纷、行政处罚或诉讼纠纷，不存在因医疗器械不良事件导致医疗事故或医疗纠纷的情况。
2、不良事件报告数量是否显著高于同行业水平
（1）国家医疗器械不良事件监测信息系统、国家药品监督管理局官网查询
情况
经 登 录 国 家 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 信 息 系 统
（xxxxx://xxxxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxx.xxx）查询，该网站属于国家药品监督管理局的内部审核系统，医疗器械生产企业、使用单位及各级监测机构需输入账户名称及密码进行登录，发行人作为医疗器械生产企业仅能查看涉及本企业产品的不良事件报告。因无法获取同行业公司的系统账号密码，故无法通过该系统查询到同行业其他血液净化设备生产企业的不良事件报告情况。
经查询国家药品监督管理局官网，国家药品监督管理局每年会发布《国家 医疗器械不良事件监测年度报告》。经查阅报告期内各年度《国家医疗器械不 良事件监测年度报告》，该类报告仅显示全国医疗器械不良事件报告总体情况，
并按照报告来源、事件伤害程度、医疗器械管理类别（大类）、医疗器械分类目录、医疗器械结构特征等统计口径，对上一年度全国医疗器械不良事件进行简要分析，未披露具体行业或企业的不良事件报告数量等的具体情况。因此，无法通过国家药品监督管理局的官网了解同行业血液净化设备生产企业的不良事件报告数量情况。
（2）已上市或拟上市医疗器械生产企业已披露的不良事件报告数量情况
经本所律师通过巨潮资讯网、见微数据等方式检索已上市或拟上市的医疗器械生产企业的公司公告等信息，存在部分医疗器械生产企业在相关公告文件中披露过不良事件报告情况，具体如下：
序号 | 企业简称 | 主要生产或不良事件涉及的 医疗器械 | 医疗器械 管理类别 | 不良事件情况 |
1 | 家鸿口腔 | 定制式固定义齿 | 第二类 | 2019 年共存在 10 项 |
2 | 澳华内镜 | x窥镜、医用内支架等 | 第三类 | 报告期内共 99 项 |
可视喉镜、内窥镜冷光源等等 | 第二类 | |||
3 | 迈普医药 | 颅颌面修补系统、可吸收硬脑 （脊）膜补片 | 第三类 | 报告期内共 3 项 |
4 | 东软医疗 | X 射线计算机体层摄影设备、医 用磁共振成像系统等 | 第三类 | 报告期内共 288 项 |
全自动生化分析仪、CT 影像处 理软件等 | 第二类 | |||
5 | xxx | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒 | 第三类 | 报告期内 1 项（不含上报机构误报情 况） |
巴氏染色液、液基细胞沉降式自动制片染色机、样本释放剂、液基细胞和微生物处理、保存试 剂、自动抗原修复仪 | 第一类 | 报告期内 7 项（不含上报机构误报情况） | ||
6 | 赛克xx | 手术防黏连液、复合微孔多聚糖止血粉 | 第三类 | 报告期内 2 项（不含疑似不良事件报 告） |
水凝胶护眼敷贴 | 第二类 | 报告期内 1 项（不含疑似不良事件报 告） |
注：资料来源于上述公司招股说明书、募集说明书、定期报告等公开文件。
与上述医疗器械生产企业的产品相比，发行人的血液净化设备属于第三类、有源、植入类医疗器械，设备需使用电源且与人体直接接触，风险程度较高， 技术要求严格，使用条件复杂，因此在实际使用过程中，一旦设备运行出现或 疑似出现任何异常情况，医疗机构均严格按照相关规定及时上报。发行人均按 照内部控制程序及时响应，并根据现场调查、售后维修、客户反馈等情况将调 查结果及时上传至医疗器械不良事件监测系统。报告期内，发行人被记录为“可 疑医疗器械不良事件报告”均已通过使用单位、发行人、市级监测机构或省级监 测机构的审核。
上述医疗器械生产企业均不属于血液净化设备生产企业，且生产的医疗器械与公司生产的血液净化设备存在管理类别不同、技术要求不同、适用条件不同等情形。因此，上述医疗器械生产企业不良事件数据与公司在国家医疗器械不良事件监测信息系统查询的不良事件报告数量不具备完全可比性。
（3）不良事件报告数量与产品质量不存在必然关联
根据国家药品监督管理局公告的《国家医疗器械不良事件监测年度报告
（2020 年）》所述，报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则，即“怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告”。其存在以下特点：
“（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统 收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上 报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器 械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填 写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。
（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。
（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中 2020 年
1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日接收的数据，统计中由于四舍五入的进位规则，会出现百分比加和不等于 100%的情况。
（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。”
因此，发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统查询到的可疑医疗器械不良事件报告数量与发行人产品质量不存在必然关联。截至本补充法律意见书出具之日，发行人未因相关不良事件报告被医疗器械监管部门采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回等控制措施，亦不存在因医疗器械不良事件引起的质量纠纷、医疗纠纷、诉讼纠纷或行政处罚。
（三）产品故障和不良事件是否涉及违反强制性标准、行业标准及其他规定，公司关于产品质量检测的内部控制制度是否有效，前述事项是否对本次发行上市构成实质障碍
1、产品故障和不良事件是否涉及违反强制性标准、行业标准及其他规定
上述产品故障及不良事件报告涉及发行人血液灌流机、血液透析机、连续性血液净化设备三款产品，其相关的标准情况如下：
产品类别 | 特定标准 | 通用标准 |
血液灌流机 | YY0790-2010 血 液灌流设备 | （1）GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分安全通用要求 （2）GB 9706.2-2003 医用电气设备第 2-16 部分血液 透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 |
（3）YY 9706.102-2021 医用电气设备第 1-2 部分： 基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 | ||
血液透析机 | YY0054-2010 血液 透析设备 | 要求和试验 （4）YY 9706.111-2021 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护 |
理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | ||
连续性血液净化设备 | YY0645-2018 连续 性血液净化设备 | （5）YY 9706.108-2021 医用电气设备第 1-8 部分： 基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求, 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指 |
南 |
产品类别 | 特定标准 | 通用标准 |
（6）YY 9706.112-2021 医用电气设备第 1-12 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
根据《医疗器械监督管理条例》，如果医疗器械不符合强制性标准，生产企业应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法⽣产经营使⽤的医疗器械，违法生产企业给予处以罚款等处罚措施。
截至本补充法律意见书出具之日，发行人前述产品均已通过了医疗器械注册评审、型式试验报告，均已取得医疗器械注册证，故障和存在不良事件报告的主要原因为正常易耗品损耗、医护人员操作不当、院方未对设备正常保养、设备超过寿命期使用、插头或部件损坏等。该等情形均未不涉及违反强制性标准、行业标准及其他规定，亦不存在立即停止生产或召回已经上市销售的医疗器械的情形，亦不存在因违反上述强制性规定被医疗器械行政主管部门处罚的情形。
2、发行人关于产品质量检测的内部控制制度是否有效
对于产品质量检测，公司制定了《检验和试验控制程序》《监视测量设备 控制程序》《不合格品控制程序》《进货产品及过程产品通用验收指导规程》，并按照如下内部控制程序运行：
（1）产品出厂前
采购环节严格按照《采购控制程序》执行，加工和组装环节按照《生产提供过程控制程序》执行，检验环节按照《检验和试验控制程序》、《产品放行控制程序》进行测试并放行。
若在上述过程中发现不合格则执行《不合格品控制程序》，若不合格情况满足纠正预防措施单的开具条件，则开具《纠正预防措施单》，按《纠正和预防措施控制程序》要求进行分析与整改。
（2）产品出厂后
1）定期检查：拟定年度维保计划，计划按每 6 个月执行一次检查的频率进行编制。
2）问题响应：如果发现问题，售后工程师 24 小时内到达现场响应。在确 认故障点后，对故障进行排除，同时由售后维修工程师填写《售后维修记录单》向公司客服部上报故障，故障通过客户抱怨分析会安排对应人员进行具体分析，由质量部跟踪分析结果并确认改进执行，若分析结果显示故障情况满足纠正预 防措施单的开具条件，则开具《纠正预防措施单》，按《纠正和预防措施控制 程序》要求进行分析与整改。
截至本补充法律意见书出具之日，发行人关于产品质量检测的内部控制制度有效运行，发行人不存在因相关不良事件报告被医疗器械监管部门采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回等控制措施的情形。
3、前述事项是否对本次发行上市构成实质障碍
综上所述，医疗器械不良事件报告受报告者主观意识、经验水平、认知程 度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，报告数量的多少亦不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程 度。因此，发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统查询到的可疑医疗器 械不良事件报告数量与公司产品质量不存在必然关联。
截至本补充法律意见书出具之日，除 1 项正在等待省级监测机构审核的可疑医疗器械不良事件报告（该报告不属于造成“严重伤害”的不良事件）外，上述可疑医疗器械不良事件报告均已通过使用单位、发行人、市级监测机构和省级监测机构的审核，发行人未因相关不良事件报告被医疗器械监管部门采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回等控制措施。另外，根据重庆市市场监督管理局、重庆市高级人民法院、重庆仲裁委员会办公室出具的相关证明，及查询国家药品监督管理局、国家市场监督管理局、重庆市食品药品监督管理局、重庆市市场监督管理局、中国裁判文书网等官网等网站，报告期内，发行人未因相关不良事件报告被医疗器械监管部门采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回等控制措施，亦不存在因医疗器械不良事件引起的质量纠纷、医疗纠纷、诉讼纠纷或行政处罚，不存在因医疗器械不良事件导致医
疗事故或医疗纠纷的情形。
综上，前述事项不会对本次发行上市构成实质障碍。
【核查结论】 本所律师认为：
1、报告期内，发行人保内产品维修率分别为 3.36%、2.33%和 1.97%，维修率较低且降幅明显，不存在需要大量维修的情况；由于无法获取同行业维修率数据，根据外部评价情况看，发行人产品的年维修率不存在显著高于同行业的情形，同时，发行人经过二十年的发展和产品的迭代更新，其设备产品质量也在不断提升；
2、截至本补充法律意见书出具之日，发行人的产品在国家医疗器械不良事件监测信息系统中记录为可疑医疗器械不良事件报告共有 240 项（含院方误
报报告 19 项），发行人各类产品的不良事件报告的原因主要包括正常易耗品损耗、医护人员操作不当、院方未对设备正常保养、设备超过寿命期使用等，不良事件报告的情形均不存在因设备原因造成患者受到伤害的情形。不同类型医疗器械生产企业因产品管理类别、技术要求、适用条件不同等情形，各个企业不良事件数据与发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统查询的不良事件报告数量不具备完全可比性；
3、截至本补充法律意见书出具之日，发行人前述产品故障率和不良事件 报告均不涉及违反强制性标准、行业标准及其他规定，发行人关于产品质量检 测的内部控制制度有效运行，发行人不存在因相关不良事件报告被医疗器械监 管部门采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回等控制措施的情形。前述事项不会对本次发行上市构成实质障碍。
第二部分 《审核问询函》回复更新一、《审核问询函》问题 4.1
根据申报材料，1）发行人及下属子公司天外天已依法取得医疗器械相关 生产经营资质；2）2018 年度，公司营业外支出中包括医疗事故赔偿；3）发行 人产品出口至亚洲、南美、欧洲等国家和地区，部分产品已通过欧盟 CE 认证。另根据公开资料，2021 年 5 月 26 日，《欧盟医疗器械法规》（MDR）正式执
行，在此日期前取得的 CE 证书在其有效期内仍然有效，并于 2024 年 5 月 27
日全部失效，已获得认证的产品到期后需重新申请 CE 认证。
请发行人补充披露：（1）控股子公司德莱福是否依法取得医疗器械生产经营资质；（2）报告期内发行人的产品是否存在器械不良事件、质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况。
请发行人说明：（1）主要产品是否均依法取得注册或备案，是否存在未批准先商用的情形；（2）海外销售产品是否符合当地医疗器械监管政策、认证要求；（3）是否已按照《欧盟医疗器械法规》（MDR）启动重新申请 CE认证以及最新进展情况，能否满足 MDR 的相关要求，是否存在认证失败的风险；（4）关于产品可追溯、保障产品安全性和有效性的内控制度及其执行有效性，是否符合我国以及出口国家和地区的相关监管要求。
请发行人律师核查并发表明确意见，说明核查过程、依据和理由。
【核查意见】
......
（二）报告期内发行人的产品是否存在器械不良事件、质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定，医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
根据发行人及子公司说明，并经登录国家医疗器械不良事件监测信息系统
（xxxxx://xxxxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxx.xxx）查询，截至本补充法律意见书出具之日，发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中记录为可疑医疗器械不良事件报告（不含错报误报报告）共有 240 项，其中存在 1 项正在等待省级监测机构审核的“可疑医疗器械不良事件报告”，其不属于造成“严重伤害”的不良事件；其余“可疑医疗器械不良事件报告”均已通过使用单位、发行人、市级监测机构和省级监测机构的审核。发行人子公司不存在可疑医疗器械不良事件报告。
针对报告期内发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中记录的可疑医疗器械不良事件报告，发行人已按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进行监测、调查、分析、评价，报告期内，发行人未因相关不良事件报告被药品监管部门采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回等控制措施。
此外，发行人制定了《不良事件报告控制程序》《医疗器械突发性不良事件应急预案》等制度，对医疗器械不良事件的调查、应急处置、监测记录管理及分析评价等事项进行了明确的规定，确保发行人能够及时对可疑医疗器械不良事件报告进行监测、调查、分析、评价。
经查询国家药品监督管理局、国家市场监督管理局、重庆市食品药品监督管理局、重庆市市场监督管理局、中国裁判文书网等官网，查看公司报告期内营业外支出明细及其具体发生情况，并经访谈发行人董事长、质量部门负责人确认，报告期内，发行人的产品不存在因医疗器械不良事件引起的质量纠纷、行政处罚或诉讼纠纷，不存在因医疗器械不良事件导致医疗事故或医疗纠纷的情况。
根据重庆市市场监督管理局于 2022 年 2 月 23 日出具的证明，确认山外山
及其子公司合计 17 家公司，最近三年在重庆市企业联合征信系统中无不良行为信息记录，亦无行政处罚记录。根据重庆仲裁委员会办公室出具的证明，确认报告期内发行人及其子公司在重庆仲裁委员会不存在仲裁案件。根据重庆市高级人民法院出具的证明，发行人及其子公司不存在因器械不良、质量纠纷导致医疗事故或医疗纠纷的诉讼案件。
本所律师关注到，发行人下属透析中心曾存在一起医疗纠纷，具体情况详见补充法律意见书（一）之“二、《审核问询函》问题4.2之（一）”，其不属于发行人因器械不良事件或产品质量问题导致的医疗事故或医疗纠纷。
综上，本所律师认为，报告期内，发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中存在记录为可疑医疗器械不良事件报告的情况。针对上述情况，发行人均已采取相关措施进行处理，未被药品监管部门采取控制措施，不存在因医疗器械不良事件引起的纠纷、行政处罚或诉讼，不存在因产品质量问题导致医疗事故或医疗纠纷的情形。
（三）主要产品是否均依法取得注册或备案，是否存在未批准先商用的情
形
……
2、境外销售所需认证情况
截至本补充法律意见书出具之日，发行人在境外各主要国家或地区销售的血液净化设备取得销售所在地所需的主要认证情况具体如下：
序号 | 证书类型 | 认证范围 | 证书编号 | 国家/地区 | 颁发机构 | 有效期限 |
1 | CE认证 | 血液透析设 备 | 10000438818- PA-NA-CHN | 欧盟 | DNV Product Assurance AS | 2021.04.21- 2024.05.27 |
2 | ISO13485 :2016质量 管理体系认证 | 血液灌流机、血液透析机、血液净化设备的设计、生产 、服务、安装 和销售 | 10000480379- PA-NA-CHN | 国际通用 | DNV Product Assurance AS | 2022.02.16- 2025.02.16 |
3 | MDSAP 认证 | 血液透析设备的设计、开发、制造 、分发和服 务 | 738445 | 澳大利亚 、巴西、加拿大、美国 | BSI Group America Inc. | 2021.08.20- 2024.08.19 |
【核查结论】 本所律师认为：
......
2、报告期内，发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中存在记录为可疑医疗器械不良事件报告的情况。针对上述情况，发行人均已采取相关措施进行处理，未被药品监管部门采取控制措施，不存在因医疗器械不良事件引起的纠纷、行政处罚或诉讼，不存在因产品质量问题导致医疗事故或医疗纠纷的情形；
3、发行人主要产品均依法取得境内外注册或备案，不存在未批准先商用的情形；
......
二、《审核问询函》问题 4.2
根据招股说明书，1）按照监管政策要求，不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请设置，血液透析中心由省级以上卫生行政部门负责设置审批；2）按照监管政策要求，发行人下属透析中心须与二级医院、三级医院建立协作关系，发行人签订的部分相关协议未约定有效期，或有效期即将届满；3）发行人下属透析中心所签订的医保服务协议有效期均已届满，双方约定继续履行但尚未签订新协议，发行人部分下属透析中心在履行医保服务协议和医保有关政策规定时存在虚增费用、超限或串换项目、不正当竞争等情形；4）发行人部分下属透析中心多次因卫生、环保等问题受到行政处罚；5）发行人提供连锁血液透析智慧医疗服务并开发了山外山信息化管理系统，运用标识解析系统关联患者电子病历、透析治疗参数和透析医疗大数据，为患者提供全时段健康管理服务。
请发行人补充披露：下属透析中心是否曾出现医疗纠纷、医疗事故或卫生安全事件。
请发行人说明：（1）下属血液透析中心是否均依法进行设置审批，发行人筹建血液透析中心的进展情况，是否已取得必要的资质许可，是否存在重大不确定性，发行人提供透析服务是否存在无证执业情形；（2）下属透析中心与公立医院签订的医疗合作协议是否存在被随时解除或到期无法续期的风险，
对发行人的生产经营是否存在重大不利影响，发行人是否采取了相应的保障措施；（3）医保服务协议仍未续约的具体原因，到期医保服务协议目前的效力状况，协议双方约定继续履行的具体形式和内容，是否存在无法正常续约的风险；（4）部分下属透析中心出现医保违规违约的具体情形，发行人认定其不构成重大违法行为的具体依据，是否对报告期内或未来生产经营存在重大不利影响，是否影响发行人医保服务协议的正常续约，发行人的具体整改措施及其有效性；（5）下属透析中心在空间布局、人员设施、内部管理等方面是否符合现行透析中心监管政策，分析《血液净化标准操作规程（2020 年版）（征求意见稿）》中监管政策的重要变化及对发行人的具体影响；（6）结合发行人下属透析中心多次出现医保、卫生、环保等违法违规行为的情况和整改措施，说明发行人对下属透析中心是否建立了有效的合规管理制度；（7）发行人收集和使用患者个人信息的合规性，发行人是否具备足够的数据安全能力并对患者个人信息采取了充分的保密措施。
请发行人根据上述情况，补充完善相关风险提示。
请发行人律师核查并发表明确意见，说明核查过程、依据和理由。
【核查意见】
......
（二）下属血液透析中心是否均依法进行设置审批，发行人筹建血液透析中心的进展情况，是否已取得必要的资质许可，是否存在重大不确定性，发行人提供透析服务是否存在无证执业情形
……
（2）发行人下属筹建中的血液透析中心
序号 | 企业名称 | 所属行政区域 | 设置审批情况 |
1 | 巴南透析中心 | 重庆市巴南区 | 2017 年 2 月取得重庆市卫生和计划生育委员会出具的《设置医 疗机构批准书》（渝卫医准字（2017）6 号） |
2 | 南岸透析中心 | 重庆市南岸区 | 2018 年 2 月取得重庆市卫生和计划生育委员会出具的《设置医 疗机构批准书》（渝卫医准字（2018）9 号） |
3 | 北碚透析中心 | 重庆市北碚区 | 2018 年 2 月取得重庆市卫生和计划生育委员会出具的《设置医 |
序号 | 企业名称 | 所属行政区域 | 设置审批情况 |
疗机构批准书》（渝卫医准字（2018）10 号） | |||
4 | 蓬溪透析中心 | 四川省遂宁市蓬溪县 | 2018 年 5 月取得遂宁市卫生和计划生育委员会出具的《遂宁市卫生和计划生育委员会关于征询设置蓬溪康达血液透析中心医疗机构设置规划意见的复函》，未取得四川省卫生和计划生育委员 会出具的《设置医疗机构批准书》 |
5 | 武胜透析中心 | 四川省广安市武胜县 | 2018 年 5 月取得广安市卫生和计划生育委员会出具的《广安市卫生和计划生育委员会关于征询设置xxx达血液透析中心医疗机构设置规划意见的复函》（广市卫函（2018）31 号），未取 得四川省卫生和计划生育委员会出具的《设置医疗机构批准书》 |
6 | xxx透析中心 | 四川省成都市xxx区 | 2018 年 6 月取得成都市卫生和计划生育委员会出具的“符合区域卫生规划”的审核意见，未取得四川省卫生和计划生育委员会出 具的《设置医疗机构批准书》 |
7 | 彭州透析中心 | 四川省成都市彭州市 | 2019 年 2 月取得成都市卫生和计划生育委员会出具的“符合区域 卫生规划”的审核意见，未取得四川省卫生和计划生育委员会出具的《设置医疗机构批准书》 |
8 | 仪陇透析中心 | 四川省南充市 | 2018 年 6 月向南充市卫生和计划生育委员会提交设置申请文件，未取得四川省卫生和计划生育委员会出具的《设置医疗机构 批准书》 |
1）对于序号1、2、3
根据《重庆市医疗机构管理条例》（2014年修订）规定，申请人在取得
《设置医疗机构批准书》后，应当在规定的有效期内设置医疗机构，申请人在
《设置医疗机构批准书》有效期内未取得《医疗机构执业许可证》需要继续设置医疗机构的，应当重新申请办理设置审批手续。
鉴于巴南透析中心、南岸透析中心、北碚透析中心取得的《设置医疗机构批准书》规定的有效期为一年，截至本补充法律意见书出具之日，重庆地区3家筹建透析中心的《设置医疗机构批准书》均已失效，尚未取得《医疗机构执业许可证》，未实际开展经营，均已于2022年2月申请简易注销，正在进行简易注销公告。
2）对于序号4-8
根据《四川省医疗机构管理条例》（2001年修正）规定，在四川省内设置医疗机构，应按审批权限向有管辖权的卫生行政部门申请审批，地方各级人民政府按照规划设置医疗机构。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理
设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书。医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
截至本补充法律意见书出具之日，四川地区 5 家筹建透析中心尚未取得
《医疗机构执业许可证》，未实际开展经营，均已于 2022 年 2 月申请简易注销，
正在进行简易注销公告。其中，仪陇透析中心已于 2022 年 3 月 14 日完成注销。
【核查结论】 本所律师认为：
......
2、除依法无需取得设置审批的情况外，发行人正在运营的血液透析中心均依法取得设置审批，并已取得《医疗机构执业许可证》。筹建中的血液透析中心均已向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请设置，由于场地、资金、人员等限制，筹建中的血液透析中心并未实际开展经营，目前全部筹建中的透析中心正在办理注销手续，仪陇透析中心已完成注销。发行人提供透析服务不存在无证执业的情形；
......
三、《审核问询函》问题 4.3
根据招股说明书，发行人在日常经营中遵守《中华人民共和国环境保护法》
《中华人民共和国节约能源法》等环保规定。发行人及下属透析中心办理了环评批复和备案，取得了排污许可。
请发行人补充披露：子公司天外天和德莱福生产经营的环保合规情况，是 否均依法取得环评批复或备案，是否依法办理排污许可，污染物处置是否合规。
请发行人律师就发行人生产经营和项目建设过程中的环保合规情况进行核查。发表明确意见，说明核查过程、依据和理由。
【核查意见】
经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具之日，《补充法律意见书
（一）》之“三、《审核问询函》问题4.3”所述核查意见、核查结论无变更与调整。
四、《审核问询函》问题 6.2
根据招股说明书， 发行人依托于境外大型品牌商如Dialife SA、JALO ENTERPRISE等实行ODM模式。
请发行人说明：（1）发行人为Dialife SA、JALO ENTERPRISE等进行 ODM的主要产品，是否涉及引进外方技术，发行人与ODM主要客户关于产品 专利权归属的约定，是否存在侵权纠纷或涉诉风险；（2）关于产品售后服务、产品责任承担等约定情况和实际承担情况，是否存在争议或纠纷；（3）ODM 客户是否对发行人销售自产设备及销售区域等进行限制，该项业务是否对发行 人发展自主品牌存在不利影响。
请保荐机构、申报会计师和发行人律师核查上述事项，并说明对境外经销终端客户采取的核查方式、第三方回款核查取得的核查证据，并对境外销售的真实性发表明确意见。
【核查意见】
……
（四）境外经销终端客户的核查方式、第三方回款核查情况、境外销售真实性核查
1、获取发行人与 Dialife SA、JALO ENTERPRISE 等客户签订的合同及销 售台账，确认发行人进行 ODM 的主要产品及知识产权、售后服务、产品责任、销售限制等约定情况；
2、对境外的主要客户进行访谈并取得确认函，确认是否存在引进外方技术、是否存在争议或纠纷等；
3、对发行人总经理、国际营销中心负责人进行访谈，了解境外销售区域限制对公司自主品牌的影响；
4、境外经销终端客户、第三方回款核查、境外销售真实性的核查程序如下：
（1）获取并查阅境外主要客户的销售合同及相应的报关单、装箱单、提单、运单、银行回款单据、销售发票等原始交易凭证，核查发行人与境外经销客户、直销客户交易的真实性；
（2）对境外主要销售客户进行函证，核查交易金额的准确性，核对报告期内发行人与其交易金额及报告期各期末的往来余额，2019 年度至 2021 年度美元交易金额通过函证确认的比例为 90.12%、92.79%和 92.20%；2019 年度至 2021 度欧元交易金额通过函证确认的比例为 100.00%、67.23%和 100.00%；
（3）受国外疫情影响，对境外主要销售客户进行视频访谈，访谈的主要内容包括：境外客户的主营业务，资质情况、行业地位、下游客户情况、开始合作时间、合作模式、货物运输及运费承担方式、交易的具体内容、结算方式、货物用途、是否实现最终销售、是否存在第三方支付的情况、是否存在关联关系、是否发生过诉讼、仲裁等纠纷等，并获取其出具的反商业贿赂承诺函，报告期内视频访谈境外客户对应的交易金额占外销收入的比例 2019 年度、2020年度及 2021 年度分别为 85.88%、68.69%、78.56%；
（4）抽查主要境外直销客户、境外经销终端客户售后维修记录，共检查境外销售设备 565 份售后维修记录表，其中覆盖 32 家境外客户，售后维修记录主要为售后维修记录表，具体内容包括产品型号和编号、故障类型、原因分析、处理措施、更换配件名称等，以及与境外客户的沟通记录，沟通内容主要为软件调试、硬件故障处理、使用方法指导等方面的售后事项；
售后服务记录显示公司销售人员在报告期内帮助经销商解决其终端客户在血液净化设备使用过程中的售后问题，可以核实境外终端销售的真实性，已抽查客户收入占境外收入的金额及比例如下：
单位：万元
项目 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
核查售后维修记录表的客户 实现收入 | 3,144.75 | 2,152.81 | 1,822.02 |
境外销售收入 | 3,759.82 | 2,668.24 | 1,942.95 |
核查占比 | 83.64% | 80.68% | 93.78% |
注：上表中列示的收入金额为核查了售后维修记录表的客户在报告期内实现的全部收入。
（5）境外经销客户出于新冠疫情以及商业秘密保护原因，未能安排终端医院访谈，获取了部分境外客户的血液净化设备装机明细，收集了其设备在医院使用的照片或视频，确认血液净化设备已实现在终端医院安装，该部分核查情况如下：
单位：万元
项目 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
获取设备装机明细、照片或视 频的客户实现收入 | 1,173.37 | 1,675.08 | 930.97 |
境外销售收入 | 3,759.82 | 2,668.24 | 1,942.95 |
核查占比 | 31.21% | 62.78% | 47.92% |
注：上表中列示的收入金额为获取设备装机明细、照片或视频的客户在报告期内实现的全部收入。
因下游或终端客户信息涉及经销商自身销售渠道、定价策略等商业秘密，且出于保护下游或终端客户隐私的目的，部分经销商不愿意提供下游或终端客户信息。此外，对经销商下游或终端客户的访谈，不仅需要征得经销商同意，也需要获得其下游或终端客户同意。基于上述原因，尽管境外经销未能直接访谈终端客户，但结合针对境外终端销售实现情况所执行的多种核查程序，能够合理支持发行人境外销售真实的结论。
（6）获取了山外山的银行流水，查阅了山外山境外销售合同及相关的出口报关单、提单、商品运单、以及客户出具的代付说明等资料；
经核查，境外第三方回款主要明细如下：
单位：万元
第三方回款原 因 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | 取得的核查证据 | 是否取得 x付说明 |
客户通过其融 资租赁公司回 | 167.99 | - | 210.59 | 核查资金流水、海关报 关单、提单、商品运 | 是 |
第三方回款原 因 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | 取得的核查证据 | 是否取得 x付说明 |
款 | 单、合同、代付说明等 | ||||
客户通过其他 实际控制的公司回款 | 1.91 | 107.18 | 297.15 | 核查资金流水、海关报 关单、提单、商品运 单、合同、代付说明等 | 是 |
客户指定的其 他公司对外付款 | 26.94 | 120.40 | 6.24 | 核查资金流水、海关报 关单、提单、商品运 单、合同、代付说明等 | 是 |
中国出口信用保险公司赔款 | 18.14 | 92.68 | - | 核查资金流水、海关报关单、提单、商品运 单、合同、中信保投保 及索赔记录等 | 不适用 |
外汇管制或其他原因，委托 第三方回款 | 16.10 | 15.40 | - | 核查资金流水、商品运单、合同、代付说明等 | 是 |
合计 | 231.08 | 335.66 | 513.98 |
（8）访谈发行人国际营销中心负责人，了解发行人境内外销售价格差异的原因，获取竞争对手同类型产品在不同国家的交易价格数据，验证境外销售价格定价的合理性；
（9）查询天益医疗、百合医疗、宝莱特、三鑫医疗、健帆生物等同行业上市公司的招股说明书、年度报告，了解同行业上市公司境外经销模式，确认发行人境外采用经销模式的合理性。
除上述情况外，经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具之日，《补充法律意见书（一）》之“四、《审核问询函》问题6.2”所述核查意见、核查结论无变更与调整。
五、《审核问询函》问题 17
根据申报材料，目前大部分省市都根据国家政策在血液净化耗材领域实施 或推进带量采购，对发行人血液净化耗材经销业务存在影响。另根据公开资料，血液净化设备存在造价较高、折旧较慢的特征。目前各级医疗机构自行组织血 液净化设备采购时可能采用公开招标方式。
请发行人说明：（1）自产和经销的主要产品是否被纳入带量采购目录，如是，请补充说明具体情况；（2）结合部分地区已完成带量采购价格谈判的血液净化耗材价格平均下降幅度或区间、同类产品中标价格等，进一步分析发行人经销、自产和在研的血液净化耗材产品是否面临较大降价压力，并据此完善相关风险提示；（3）血液净化设备的更新周期，各级卫生部门或医疗机构组织血液净化设备采购的周期和采购方式，说明发行人未来拓展客户和获取订单是否存在不确定性；（4）发行人在报告期内是否存在商业贿赂、违反招投标规定、串通投标等违法违规情形。
请保荐机构和发行人律师核查并发表明确意见，说明核查过程、依据和理
由。
【核查意见】
（一）自产和经销的主要产品是否被纳入带量采购目录，如是，请补充说明具体情况
2019 年 7 月 19 号，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发[2019]37 号），提出完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格，并完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购，并要求集中带量采购政策于 2019 年下半年开始实施。根据全国各地区政府或医疗器械主管部门的网站公示信息，各地区医用耗材集中带量采购目录涉及到公司自产和经销主要产品的情况如下：
省 | 省市 | 文件 | 发文 时间 | 涉及公司自产/经销 产品类别 |
安徽 | 安徽 | 安徽省血液透析器集中带量 采购文件 | 2021/08 | 血液透析器 |
江苏 | 南京-泰州-淮安 | 关于做好南京联盟第三次部分医用耗材带量集中采购有 关工作的通知 | 2019/10 | 血液透析器 |
无锡 | 无锡市公立医疗机构医用耗 材联盟带量价格谈判公告 | 2019/08 | 透析液 | |
无锡市医用耗材联盟带量续 x谈判公告 | 2021/01 | 透析液（粉） | ||
南京 | 关于开展 2019 年“10.30”集 中带量产品延续采购的公告 | 2021/04 | 血液透析器 |
省 | 省市 | 文件 | 发文 时间 | 涉及公司自产/经销 产品类别 |
山东 | 淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州 | 七市采购联盟部分医用耗材带量采购方案 | 2020/10 | 血液透析滤过器 |
血液透析器（高通） | ||||
血液透析器（低通） | ||||
一次性使用透析护理包 | ||||
一次性使用透析护理包 （导管） | ||||
血液透析浓缩液 | ||||
一次性透析用血液回路管 | ||||
山西 | 临汾 | 临汾市公立医疗机构医用耗 材联合集中带量采购公告 | 2019/12 | 血液透析器 |
大同 | 大同市医用耗材集中带量采 购项目招标公告 | 2020/02 | 血液透析器 | |
阳泉-大同 | 山西省阳泉市和大同市联盟医疗机构医用耗材带量采购 项目谈判采购公告 | 2020/04 | 血液滤过器 | |
晋城 | 晋城市公立医疗机构医用耗材集中带量谈判议价项目二 次谈判采购公告 | 2020/06 | 血液透析器 | |
长治-晋城-临汾-运城 | 长治、晋城、临汾、运城四 市医疗机构医用耗材带量采购项目竞价谈判 | 2021/03 | 血液透析器 | |
大同-阳泉-朔州 | 大同-阳泉-朔州市际低值医用耗材联合集中带量采购联盟第二批医用耗材集中带量采购项目竞价谈判采购公告 | 2021/07 | 血液透析器 | |
血液透析滤过器 | ||||
血液净化装置的体外循环 血路 | ||||
血液透析浓缩液 | ||||
太原-晋中-忻州-吕梁 | 太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构血液透析类产品集中带量采购项目谈判采购公告 | 2021/10 | 血液透析滤过器 | |
血液透析器 | ||||
血液透析浓缩液 | ||||
一次性透析用血液回路管 | ||||
重庆 | 南岸 | 重庆市南岸区医疗保障局重庆市南岸区卫生健康委员会关于邀请参加重庆市南岸区一般医用耗材集中带量釆购的通知 | 2020/05 | 空心纤维透析器 |
血液回路管 | ||||
透析液过滤器 | ||||
血液灌流器 |
省 | 省市 | 文件 | 发文 时间 | 涉及公司自产/经销 产品类别 |
贵州 | 黔南 | 黔南州血液净化类医用耗材集中带量采购公开遴选公告 | 2020/12 | 血液透析器 |
透析粉/液 | ||||
血液净化的体外循环管路 | ||||
一次性使用动静脉内瘘穿 刺针 | ||||
一次性透析护理包 | ||||
柠檬酸消毒液 | ||||
河南 | 新乡-焦作-安阳-三门峡-濮阳-鹤壁-长垣- 滑县 | 关 于 做 好 新 乡 市 等 八 市 （县）开展医用耗材联盟集中采购相关信息填报工作的通知 | 2020/11 | 血液透析器 |
湖南 | 湘西 | 湘西州第二批低值医用耗材联合限价采购挂网的通知 | 2020/11 | 透析导管 |
血液净化装置的体外循环 管路 | ||||
血液净化装置的体外循环 血路 | ||||
血浆分离器 | ||||
一次性使用血液灌流器 | ||||
柠檬酸消毒液（20%） | ||||
柠檬酸消毒液（50%） | ||||
衡阳 | 衡阳市终末期肾脏病治疗相关耗材（药品）集中带量采购公告 | 2021/05 | 空心纤维透析器 | |
血液净化装置的体外循环 血路管 | ||||
动静脉穿刺针 | ||||
血液透析粉 | ||||
透析滤过器 | ||||
血液灌流器 |
如上表所示，截至本补充法律意见书出具之日，安徽、江苏、山东、山西、重庆、贵州、河南以及湖南等省份部分地区集中带量采购政策的采购目录涉及 到发行人自产和经销的主要产品类别。报告期内，发行人经销的部分耗材产品 在山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市以及湖南湘西州两个地区的医
用耗材集中带量采购项目中中标，此外，报告期内，发行人未在上述其他区域经销被纳入集中带量采购目录内的耗材产品。
报告期内，发行人经销的血液净化耗材产品中标及销售情况如下：
1、山东省淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市
2020 年 10 月，根据山东省人民政府办公厅关于印发《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》的通知（鲁政办字[2020]129 号），淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州制定了《七市采购联盟部分医用耗材带量采购方案》，其中涉及发行人透析类耗材的部分内容为，“宣布在七市范围内开展血液透析业务的二级及以上公立医疗机构，对血液透析类医用耗材进行集中带量采购谈判议价”。根据《七市采购联盟部分医用耗材带量采购拟中选企业及产品名单》与公司经销耗材产品的销售情况，本次集中带量采购谈判涉及发行人产品的中标结果如下：
产品大类 | 产品类别 | 公司经销产品是否中标 |
透析类 | 血液透析滤过器 | 否 |
血液透析器（高通） | 是 | |
血液透析器（低通） | 是 | |
一次性透析使用护理包 | 否 | |
一次性透析使用护理包（导管） | 否 | |
一次性透析用血液回路管 | 是 | |
血液透析浓缩液 | 是 |
2、湖南省湘西州
2020 年湖南省湘西州医保局、州xx委、州市场管理局联合印发了《关于 规范医疗卫生机构医用耗材（试剂）采购管理的通知》，整体目标为治理高值 医用耗材价格虚高、减轻群众医疗费用负担、规范医疗机构医用耗材采购行为，要求医用机构必须通过《湖南省医用耗材集中采购系统》——湘西州耗材采购 项目进行集中采购医用耗材（试剂），并启动三明联盟低值医用耗材（试剂） 挂网采购。2021 年 10 月，国务院医改领导小组印发《关于深入推广福建省三
明市经验深化医药卫生体质改革的实施意见》，其中明确提出鼓励地方加入“三明采购联盟”，成为国家集采和省级集采的重要补充力量。根据《湘西州第二批低值医用耗材联合限价采购挂网的通知》与公司经销耗材产品的销售情况，本次集中带量采购谈判涉及公司产品的中标结果如下：
产品大类 | 产品类别 | 公司经销产品是否中标 |
透析类 | 透析导管 | 否 |
血液净化装置的体外循环管路 | 否 | |
血浆分离器 | 否 | |
一次性使用血液灌流器 | 否 | |
柠檬酸消毒液（20%） | 否 | |
柠檬酸消毒液（50%） | 否 | |
血液净化装置的体外循环血路 | 是 |
3、公司带量采购耗材销售情况
报告期内，公司经销的部分耗材在山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市以及湖南湘西州两个地区的医用耗材集中带量采购项目中中标并销售。 2021 年，受带量采购耗材售价下降的影响，公司在上述地区经销耗材的毛利率有所下降，具体情况如下：
单位：万元
时间 | 带量采购后注 1 | 带量采购前注 1 | ||||||
地区 | 金额 | 毛利率 | 销售 占比 | 毛利率 贡献 | 金额 | 毛利率 | 销售 占比 | 毛利率 贡献 |
带量采购 地区注 2 | 365.85 | 24.72% | 6.33% | 1.56% | 933.61 | 39.09% | 14.61% | 5.71% |
其他地区注 3 | 5,416.57 | 35.65% | 93.67% | 33.39% | 5,455.18 | 33.68% | 85.39% | 28.76% |
耗材注 4 合计 | 5,782.41 | 34.96% | 100.00% | 34.96% | 6,388.79 | 34.47% | 100.00% | 34.47% |
注：1、此处带量采购前指 2020 年，带量采购后指 2021 年；
2、此处带量采购地区指山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市以及湖南湘西州两个地区；
3、此处其他地区指公司客户分布地区中除注 2 所列地区外的其他地区。
4、本表所列耗材数据均指外购耗材。
由上表可知，带量采购实施后，公司在带量采购地区的外购耗材销售收入 与毛利率均有大幅下降，2021 年带量采购地区的毛利率贡献比例仅为 1.56%， 相比于 2020 年下降了约 4 个百分点；而在其他地区，整体销售规模保持稳定， 且由于 2021 年公司 CRRT 管路专用耗材的销售规模上升，此类耗材毛利率水平 较高，导致其他地区外购耗材的整体毛利率上升了约 2 个百分点。因此，虽然 受到带量采购耗材售价下降的影响，公司在带量采购区域的耗材销售的整体毛 利率贡献比例偏低，但由于公司在其他地区耗材销售的毛利率有所上升，因此， 2021 年公司外购耗材的整体毛利率略微上升。
公司在山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市以及湖南湘西州两个地区不仅销售被纳入带量采购范围内并中标的耗材，也销售部分未纳入带量采购范围内并中标的其他耗材，上述耗材的具体销售情况如下：
单位：万元
类型 | 金额 | 毛利率 | 销售占比 | 毛利率贡献 |
公司整体情况 | ||||
带量耗材注 1 | 252.01 | 18.07% | 4.36% | 0.79% |
其他耗材注 2 | 5,530.40 | 35.73% | 95.64% | 34.17% |
耗材注 4 合计 | 5,782.41 | 34.96% | 100.00% | 34.96% |
带量采购地区情况 | ||||
带量耗材注 1 | 252.01 | 18.07% | 68.89% | 12.45% |
其他耗材注 3 | 113.81 | 39.46% | 31.11% | 12.28% |
耗材注 4 合计 | 365.82 | 24.72% | 100.00% | 24.72% |
注：1、此处带量耗材指公司在山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市以及湖南湘西州两个地区被纳入带量采购范围内并中标的耗材；
2、此处其他耗材指除注 1 外公司销售的其他耗材；
3、此处其他耗材指除注 1 外公司在山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市以及湖南湘西州两个地区销售的其他耗材；
4、本表所列耗材数据均指外购耗材。
由上表可知，从公司整体的销售情况来看，受到带量采购的降价压力， 2021 年公司被纳入带量采购并中标的部分耗材毛利率为 18.07%，相对偏低，且由于此部分耗材占当年外购耗材销售收入的比例为 4.36%，因此其毛利率贡献比例仅为 0.79%，占比极小。除去带量耗材后，公司其他耗材的平均毛利率为
35.73%，仅略高于公司耗材的平均毛利率 34.96%。因此，带量耗材价格的以及毛利率的下降对公司整体外购耗材平均毛利率的负面影响偏小。
从山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市以及湖南湘西州两个地区 来看，公司除带量采购外其他耗材的销售比例约为 3 成，此类耗材的毛利率为 39.46%，与该地区未实施带量采购前的公司外购耗材的平均毛利率接近。因此，受到带量采购降价压力的主要为被纳入带量采购范围内并中标的部分耗材，公 司其他耗材虽然也在带量采购实施区域进行销售，但此类耗材毛利率在带量采 购前后基本未发生变化。
综上所述，由于带量采购的影响，2021 年，公司在山东七市采购联盟区域以及湖南湘西州地区经销的血液净化耗材规模大幅下滑，毛利率整体偏低，且受到影响的主要是其中被纳入带量采购范围内并中标的部分耗材，此部分耗材的毛利率贡献比例较低，对公司外购耗材平均毛利率负面影响较小。此外，由于 2021 年公司 CRRT 管路专用耗材的销售规模上升，公司整体外购耗材的毛利率高于 2020 年。因此，虽然 2021 年公司被纳入带量采购范围内并中标的部分耗材受带量采购售价下降的影响，毛利率偏低低，但整体上公司外购耗材的平均毛利率没有下降。
（二）结合部分地区已完成带量采购价格谈判的血液净化耗材价格平均下降幅度或区间、同类产品中标价格等，进一步分析发行人经销、自产和在研的血液净化耗材产品是否面临较大降价压力，并据此完善相关风险提示
1、部分地区已完成带量采购价格谈判的血液净化耗材价格平均下降幅度或区间、同类产品中标价格
截至本补充法律意见书出具之日，安徽、江苏、山东、山西、重庆、贵州、河南以及湖南等省份部分地区集中带量采购政策的采购目录中涉及到公司经销、自产和在研的主要血液净化耗材产品类别，上述地区被纳入集中带量采购目录 的血液净化耗材平均价格下降的幅度和区间情况具体如下：
（1）山东省淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市
根据威海市医疗保障局发布的医保动态信息，本次山东七市采购联盟医用
耗材带量采购“血液透析类平均降幅 35.2%”。发行人在山东七市采购联盟区域被纳入带量采购的终端医院为东营市第二人民医院及禹城市人民医院，根据发行人销售数据，所涉中标血液净化耗材产品价格情况具体如下：
单位：元
终端医院 | 产品名称 | 型号 | 中标价格 | 公司产品价格情况 | ||
带量采购 后注 1 | 带量采购前注 1 | 降幅 | ||||
东营市第二人民医院 注 3 | 血液透析浓缩液 （A 液） | WGTXY-2（费森配 方,5L/桶） | 22.00 | 22.00 | 24.00 | 8.33% |
WGTXY-2F/12L（费森 配方） | 44.00 | 44.00 | 48.00 | 8.33% | ||
PRXTXY-A02（5L/桶） | 20.00 | 20.00 | —— | —— | ||
PRXTXY-A02（10L/ 桶） | 40.00 | 40.00 | —— | —— | ||
血液透析浓缩物 （B 液） | WGTXY-2F/6L（费森配 方） | 18.00 | 18.00 | 19.00 | 5.26% | |
WGTXY-2（费森配方， 10L/桶） | 36.00 | 36.00 | 38.00 | 5.26% | ||
PRXTXY-B01（6L/桶） | 18.00 | 18.00 | —— | —— | ||
PRXTXY-B01（12L/桶） | 36.00 | 36.00 | —— | —— | ||
空心纤维透析器 | PES-15Mα 注 2 | 64.80 | 64.80 | —— | —— | |
SUREFLUX-17E（进 口）注 2 | 89.50 | 89.50 | —— | —— | ||
EXCLEAR15 注 2 | 59.63 | 59.63 | —— | —— | ||
血液净化装置的 体外循环血路 | BLU004E 注 2 | 12.40 | 12.40 | —— | —— | |
禹城市人民医院注 4 | 空心纤维透析器 | F18 | 78.00 | 75.58 | 94.80 | 20.27% |
HF18 | 108.00 | 103.68 | 107.50 | 3.55% | ||
F16 注 2 | 65.00 | 62.79 | —— | —— | ||
血液透析浓缩液 （A 液） | WGTXY-2F/12L（费森 配方） | 44.00 | 38.66 | 49.10 | 21.26% | |
血液透析浓缩物 （B 液） | WGTXY-2（费森配方， 10L/桶） | 36.00 | 38.58 | 49.02 | 21.30% | |
血液净化装置的 体外循环血路 | JRHLL-020-010-040 注 2 | 17.50 | 16.96 | —— | —— | |
注：1、此处带量采购前指 2020 年，带量采购后指 2021 年；
2、带量采购前，发行人未对所涉终端医院销售此型号耗材产品；
3、由于发行人直接销售给东营市第二人民医院，此处带量采购后价格与中标价格一致；
4、由于发行人通过下游经销商而非直接销售给禹城市人民医院，此处带量采购后价格与中标价格不一致。
据上表可知，对于此次山东七市采购联盟“耗材带量采购”区域的终端医院，带量采购后发行人血液净化类耗材平均价格降幅约 3%-22%，低于本次七市采 购联盟透析类耗材带量采购价格的平均降幅 35.2%。其中，发行人直接销售给 东营市第二人民医院的耗材平均价格降幅在 5%-9%的区间内，通过下游经销商 销售给禹城市人民医院的耗材平均价格降幅在 3%-22%的区间内，且主要集中 在 20%-22%的区间内，降幅相对较大。
除上述情况外，发行人向东营市第二人民医院以及禹城市人民医院销售的其他耗材不在带量采购目录内，带量采购政策前后相关耗材价格也基本未发生变化或变化不大，此处不单独列出具体销售数据情况。
（2）湖南湘西州
根据公开信息，湖南湘西州地方政府未披露此次耗材采购的价格降幅，发行人在湖南湘西州地区被纳入采购范围的终端医院为凤凰县人民医院，根据
《湘西州第二批低值医用耗材联合限价采购挂网的通知》及发行人销售数据，所涉中标血液净化耗材产品价格情况具体如下：
单位：元
终端医院 | 产品名称 | 型号 | 中标价格 | 公司产品销售价格 | ||
带量采 购后注 1 | 带量采 购前注 1 | 降幅 | ||||
凤凰县人 民医院 | 血液净化装置的体 外循环血路 | BAIN-BL-019 注 2 | 12.60 | — | 30.00 | — |
注：1、此处带量采购前指 2020 年，带量采购后指 2021 年；
2、在带量采购后，发行人未对所涉终端医院销售此型号中标耗材产品。
据上表可知，在湘西州地区实行耗材集中带量采购政策后，发行人进入采购目录内经销的耗材产品为血液净化装置的体外循环血路，中标型号为 BAIN- BL-019，但 2021 年发行人未向凤凰县人民医院销售此中标型号产品，因此无带量采购后的价格情况。带量采购前的销售价格与中标价格对比来看，所涉耗材的价格降幅为 59.26%。
除上述情况外，发行人向凤凰县人民医院销售的其他耗材产品不在其带量
采购目录内，带量采购政策前后相关耗材价格也基本未发生变化或变化不大，此处不单独列出具体销售数据情况。
（3）其他地区
除上述地区外，发行人未在其他实行血液净化耗材带量采购的地区进行耗材的销售，且其他地区“耗材带量采购”具体中标前后价格未公示，仅部分地区公示产品价格降幅，具体情况如下：
省 | 省市 | 文件 | 涉及公司产品类别 | 平均降幅 |
安徽 | 安徽 | 安徽省血液透析器集中带量 采购文件 | 血液透析器 | 53.90% |
江苏 | 南京-泰州-淮安 | 关于做好南京联盟第三次部 分医用耗材带量集中采购有关工作的通知 | 血液透析器 | 41.54% |
山西 | 临汾 | 临汾市公立医疗机构医用耗材联合集中带量采购公告 | 血液透析器（高通） | 30.19% |
血液透析器（中、低通） | 37.63% | |||
大同-阳泉-朔州 | 大同-阳泉-朔州市际低值医用耗材联合集中带量采购联盟第二批医用耗材集中带量 采购项目竞价谈判采购公告 | 血液透析类 | 35.67% | |
太原-晋中-忻州 -吕梁 | 太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构血液透析类产品集中带量 采购项目谈判采购公告 | 血液透析类 | 28.48% | |
贵州 | 黔南 | 黔南州血液净化类医用耗材集中带量采购公开遴选公告 | 血液透析器 | 31.00% |
透析 AB 粉 | 41.33% | |||
透析浓缩 AB 液 | 36.75% | |||
透析浓缩 A 液联机 B 粉 | 31.33% | |||
血液净化的体外循环管路 | 40.67% | |||
一次性使用动静脉内瘘穿 刺针 | 57.00% | |||
一次性透析护理包 | 44.67% | |||
柠檬酸消毒液 | 46.33% |
据上表可知，血液净化耗材产品中标价格较中标前采购价的平均降幅在 28%-57%的区间之内，上述山东七市采购联盟地区血液净化耗材平均降幅 35.2%也在此区间内。
2、发行人经销、自产和在研的血液净化耗材产品是否面临较大降价压力，并据此完善相关风险提示
（1）发行人经销、自产和在研的血液净化耗材产品是否面临较大降价压力
带量采购政策实施后，公开信息层面的带量采购政策降价幅度口径主要系相关产品中标前终端采购价格与实行带量采购后中标价格的降幅，此口径下带量采购产品降价幅度较大，主要集中在 28%-57%之间。
对于发行人经销的血液净化耗材产品，目前，血液净化耗材带量采购主要集中在少数地区，且以市级采购为主。2021 年，除湘西州被纳入带量采购范围但暂未实现销售的耗材降价幅度为 59.26%之外，发行人被纳入带量采购范围的耗材产品价格降幅区间主要集中在 3%-22%之间，带量采购政策对发行人相关产品销售价格的影响低于公开信息层面体现出的价格降幅，目前发行人经销的部分血液净化耗材面对的降价压力相对较小。
发行人直接销售给终端医院的耗材降价幅度为 5%-9%，通过经销商销售给终端医院的耗材降价幅度主要集中在 20%-22%之间，面对降价压力，带量采购会促使上游企业建立与终端医院的直接销售渠道，减少中间销售环节，尤其是对于耗材生产企业，这可能导致公司丧失部分经销渠道，且随着血液净化耗材带量采购实施区域的不断增加，市场整体价格也会出现下降，发行人的血液净化耗材经销业务面临较大的降价压力。
对于发行人自产和在研的血液净化耗材产品，随着发行人血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，若发行人产品进入实行带量采购政策区域的产品范围并中标，且降价情况保持目前的趋势，带量采购模式以价换量的效应有利于发行人增加医院覆盖数量，提升销量，且耗材规模生产后平均生产成本的下降及生产、管理效率的不断提升，亦会减轻因销售价格下降而导致的对公司盈利能力的影响。由于产品流通环节中订单开拓、渠道维护等成本相应减少，流通领域的经销商、配送商一般愿意较生产厂商让渡相对更多的价格空间，这也会降低公司的销售成本，发行人自产及在研的产品未来可能面对的降价压力较小。
如果未来中标情况不及预期，即中标价格出现大幅下滑从而传导到发行人产品的出厂价格也出现大幅下降，将可能使得未来中标价格接近或低于发行人生产成本；且若发行人未中标，则其虽仍可参与公立医院带量采购用量之外的业务，但产品销量仍会有所下降，为提高市场竞争力，产品价格也可能被动下调，导致发行人业绩出现下滑，未来可能面临较大的降价压力。
（2）完善相关风险提示
发行人已于《招股说明书》之“重大事项提示”及“第四节风险因素”中完善相关风险。
（三）血液净化设备的更新周期，各级卫生部门或医疗机构组织血液净化设备采购的周期和采购方式，说明发行人未来拓展客户和获取订单是否存在不确定性
1、血液净化设备的更新周期
厂商 | 产品名称 | 型号 | 使用期限 |
山外山 | 血液透析机 | SWS-4000 系列 | 25000 小时 |
血液透析机 | SWS-6000 系列 | 25000 小时 | |
血液净化设备 | SWS-5000 系列 | 30000 小时或 10 年 | |
威高日机装（威海）透析机 器有限公司 | 血液透析设备 | DBB-27C | 10 年 |
根据发行人血液净化设备的产品说明书以及市场上同类产品的公开资料，血液净化设备的使用期限情况如下：
据上表数据，对于发行人 SWS-4000 系列以及 SWS-6000 系列血液透析机，其标注的使用期限为 25000 小时，根据透析机的使用情况，假设每台透析设备
每天进行 2 次透析，每次透析时间约 4 个小时，全年每台透析机工作 310 天
（需保养 55 天左右），则发行人血液透析机 SWS-4000 系列及 SWS-6000 系列的使用期限约为 10 年，此外，发行人血液净化设备 SWS-5000 系列以及威高日机装（威海）透析机器有限公司的使用期限也为 10 年。因此，从发行人系列产
品以及市场同类产品的使用期限来看，血液净化设备的更新周期约为 10 年。
2、各级卫生部门或医疗机构组织血液净化设备采购的周期
报告期内，各级卫生部门或医疗机构组织血液净化设备采购不存在固定的周期，其对血液净化设备的采购需求主要由两方面的因素决定：一是由新增患者及治疗需求带来的增量，二是对原有设备的更新替代。
根据动脉网《2021 血液透析行业研究报告》的数据，2016 年至 2019 年底，新增患者数量的年复合增长率达 21%左右。根据 CNRDS（全国血液净化病例 信息登记系统）的统计，2020 年血液透析病人约 70 万人，按照每台机器支持 患者 4-6 人，保守计算目前血液透析设备的保有量约 12 万台，按复合增长率 20%计算，2021 年新增患者导致需要增加的机器数量约 2.4 万台。按照血液透析设 备每十年更新一次，并按直线法估测，则 2020 年保有量更新带来的市场需求约
为 1.2 万台。综上，血液透析设备在 2021 年的市场需求量约为 3.6 万台。随着透析病人绝对数量的增加，后续每年需要的血液透析机数量还会有所增加。
随着 2021 年新版医疗器械监督管理条例的实施，相关部门会加大监管医疗器械的超期使用情况，故更新换代（保有量更新）也是下一步设备数量的重要增长点。
综上，各级卫生部门或医疗组织主要在新增患者带来的增量以及原有设备更新替代的情况下进行血液净化设备的更新与采购。
3、各级卫生部门或医疗机构组织血液净化设备的采购方式
目前国内血液净化设备的采购需求主要来自于各级卫生部门或医疗机构，其组织采购血液净化设备的方式大致如下：
（1）各级卫生部门或公立医疗机构
各级卫生部门或公立医疗机构组织在组织采购血液净化设备时，主要适用
《中华人民共和国政府采购法》（以下简称“《政府采购法》”）。根据《政府采购法》的规定，各级国家机关、事业单位和团体组织，使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务，属于政府采购范围，必须执行政府采购制度。政府采购采用的方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价及国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。政府集中采购目录以外，采购限额标准以下的采购
项目不适用《政府采购法》及其实施条例的有关规定，由采购人按照公开、公平、公正、高效xx的原则自行组织实施，并做好相关内控管理。
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474 号）
（以下简称“《管理办法》”），血液净化设备不属于《管理办法》规定的甲类 大型医用设备、乙类大型医用设备，无需由卫生部或省级组织集中采购，而是 由省级卫生行政部门根据实际情况制定相关采购计划或方案。具体执行过程中，各地省级、市级等各级卫生行政部门及相关医疗机构会根据实际情况及自身管 理制度决定采购方式。报告期内，发行人根据相关卫生行政部门的规定及医疗 机构要求的方式进行合作。
综上，根据相关法规的规定以及报告期内发行人的具体情况，各级卫生部门或公立医疗机构组织采购血液净化设备，涉及采购限额标准以上的，主要采用《政府采购法》中规定的公开招标、邀请招标、单一来源采购、询价以及竞争性谈判等形式。涉及到公立医疗机构自主采购限额权限内的，主要按照内部管理制度进行购买，采购方式以商业谈判的方式为主。
（2）非公立医疗机构
非公立医疗机构在组织采购血液净化设备时，主要根据具体的采购需求以及其内部采购管理的规定进行采购，根据发行人的情况，报告期内除少数非公立医疗机构内部采购管理规定需要通过招投标方式进行采购外，其余非公立医疗机构主要通过商业谈判的方式与公司签署合同进行采购。
4、发行人未来拓展客户和获取订单是否存在不确定性
发行人未来拓展客户和获取订单的持续性主要与客户稳定性、新客户开拓情况、血液行业的潜在需求、国产替代步伐的加快以及终端市场需求等因素相关。
（1）与主要客户保持了长期稳定的合作关系
报告期内，发行人与各期前五大客户的合作起始时间具体如下：
单位名称 | 注册资本 （万元） | 控股股东及实际控制人或主要负责 人 | 注册地址 | 单位性质 | 合作起始年份 |
重庆市渝北 区人民医院 | 52,968.00 | 滕苗 | 重庆市渝北区中央公 园北路 23 号 | 事业单位 | 2010 |
重庆市黔江 区中医院 | 378.00 | xxx | 重庆市黔江区城东街 道石城路 165 号 | 事业单位 | 2016 |
重庆市九龙 坡区中医院 | 3,443.00 | xxx | 重庆市九龙坡区马王 乡龙泉村 160 号 | 事业单位 | 2013 |
中华慈善总 会 | 1,000.00 | 李本公 | 北京市西城区二龙路 甲 33 号新龙大厦 | 事业单位 | 2020 |
巫山县人民 医院 | 977.36 | 曾国峰 | 重庆市巫山县高唐街 道广东西路 168 号 | 事业单位 | 2012 |
湖北松滋市 中医院 | 896.00 | xx | x北省松滋市新江口 镇乐乡大道 75 号 | 事业单位 | 2012 |
Dialife SA | - | Frxxxx Xxxxx | Xndustrial Center Vedeggio 3 Viaal Fiume3 6807 Taverne, Switzerland | 外资企业 | 2014 |
仁怀市人民医院 | 9,579.00 | 罗太行 | 仁怀市鲁班街道办事 处生界社区鲁班大道北段 | 事业单位 | 2016 |
报告期内，发行人向前五大客户（合并口径）销售的产品内容主要为公司的血液净化设备及相关耗材。
报告期内，除中华慈善总会为疫情紧急采购的客户外，公司前五大客户相对较为稳定，且大部分与公司开展合作时间较早。公司客户再次采购公司的血液净化设备主要是由于公司产品的口碑逐渐提升以及售后服务工作得到了客户的普遍认可。总的来说，报告期内，公司与主要客户均保持了长期稳定的合作关系。
（2）销售规模超过 50 万元的客户数量稳步增加，国际市场拓展情况良好
在发行人客户数量的规模上，报告期内，发行人血液净化设备的客户数量稳步增加，销售规模超过 50 万元的客户的销售收入占收入的比重分别为 67.12%，74.63%，68.43%，维持相对稳定的状态。同时，报告期内，发行人超过 50 万元的客户数量分别为 32、78 以及 97，近两年保持较快增速。
在国际市场的拓展上，山外山血液净化设备系列产品以其优异的产品性能 和稳定安全的治疗模式，已远销印尼、菲律宾、泰国、印度、南非、利比亚、 巴基斯坦、希腊、巴拉圭、瑞士、摩洛哥、尼日利亚、秘鲁、坦桑尼亚、苏丹、马来西亚等 62 个国家和地区，累计实现了 1800 余台的海外市场装机量。报告
期内，发行人境外销售收入分别为 1,942.95 万元、2,668.24 万元和 3,759.82 万元，来自境外销售的收入保持稳定增速，国际市场拓展情况良好。
（3）国内血液净化行业市场空间广阔
目前，我国存量透析治疗需求仍远未被满足。根据动脉网《2021 血液透析行业研究报告》的数据，2016 年至 2019 年底，新增患者数量的年复合增长率达 21%左右。根据 CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统）的统计，2020年血液透析病人约 70 万人，按照每台机器支持患者 4-6 人，保守计算目前血液透析设备的保有量约 12 万台，按复合增长率 20%计算，2021 年新增患者导致需要增加的机器数量约 2.4 万台。按照血液透析设备每十年更新一次，并按直
线法估测，则 2020 年保有量更新带来的市场需求约为 1.2 万台。综上，血液透
析设备在 2021 年的市场需求量约为 3.6 万台。同时，随着 2021 年新版医疗器械监督管理条例的实施，相关部门会加大监管医疗器械的超期使用情况，故更新换代（保有量更新）也是下一步设备数量的重要增长点。
与此同时，基于前述血液净化行业相关政策的支持，明确提出了进口替代以及加快改造升级重大疫情救治基地的政策要求，释放出来了血液净化设备层面巨量的市场需求。
（4）政策环境良好，国产替代加速
发行人符合《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》、
序 号 | 相关文件名称 | 涉及公司产品的主要内容 | 与国家战略的匹配情况 |
1 | 《战略性新兴产 业重点产品和服务指导目录》 | “ 持续血液净化系统， 血液透析 机，腹膜透析机，人工肝治疗仪，血液灌流、血浆吸附及血浆置换设 | 公司主要产品血液净化设备 （含连续性血液净化设备、血液透析机、血液灌流机） |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目 标纲要》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》（工信部联规〔2021〕208 号）等国家战略性新兴产业政策与行业政策支持范畴，具体政策如下：
序 号 | 相关文件名称 | 涉及公司产品的主要内容 | 与国家战略的匹配情况 |
（2016 版） | 备和耗材” | 以及自产血液净化耗材均属 于该战略性新兴产业目录 | |
2 | 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年 远景目标纲要 | “着眼于抢占未来产业发展先机，培育先导性和支柱性产业，推动战略性新兴产业融合化、集群化、生态化发展” | 公司主要产品血液净化设备与耗材均属于战略性新兴产业目录，与国家十四五规划和 2035 年远景目标相匹配 |
3 | 《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方 案》（发改办产业〔2017〕2063 号） | 推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备（含耗材）、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升 | 公司对主要产品连续性血液净化设备（ CRRT） 以及血液透析机进行了升级换代和主要性能提升，完善了血液设备的安全性、稳定性，与国家创新驱动发展战略相匹 配 |
4 | 《“十四五”医疗装备产业发展规划》（工信部联规〔2021〕208号） | 坚持“引进来”和“走出去”相结合，积极融入全球医疗装备产业链和价值链，打造国际竞争新形势。 推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升 着 力 攻 关 体 外 膜 肺 氧 合 机 （ECMO）用中空纤维膜、血液净化设备用透析膜 全 面 突 破 体 外 膜 肺 氧 合 机 （ ECMO）、人工心脏等关键技术。有创呼吸机、高频呼吸机、连续性血液净化设备（CRRT）、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等达到国际先进水平 | 公司对主要产品连续性血液净化设备（ CRRT） 以及血液透析机进行了升级换代和主要性能提升。公司产品血液透析机主要技术参数均达到相同水平；连续性血液净化设备（ CRRT）在治疗模式上比费森尤斯、百特等国际一线品牌治疗模式更多，已达到国际先进水平 借助本次募集资金投资项目，持续推进血液净化设备产品升级和性能提升，攻克 血液净化设备用透析膜 |
5 | 《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》国卫医发 〔2016〕67 号 | 明确了血液透析中心的诊疗科目、人员、分区、设备在规章制度等方面的基本标准；对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体，优先设置审批，促进中国独立血液透析中心有序、健康发展，促进独立血液透析中心社区化、连锁化、 基层化发展 | 公司连锁血液透析医疗服务契合国内独立血液透析中心社区化、连锁化、基层化发展趋势 |
6 | 关于修改<医疗机构管理条例实施细则>的决定 | 增加“血液透析中心”医疗机构，拓宽社会力量办医渠道，不断满足人民群众多层次多样化的医疗服务需 求 | 有助于从立法层面让血液透析中心有法可循，同时激发在血液透析领域的投资热情 |
2020 年 5 月 9 日，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局联合 发布《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》（发改社会〔2020〕 735 号），明确提出了要加强大型医用设备配置规划和管理，全面提升县级医 院救治能力，重点改善县级医院（含县中医院）基础设备条件，提升诊疗能力；提出加强重大疫情救治基地医疗设备应急储备，改造升级重大疫情救治基地， 并将包含连续性血液净化设备（CRRT）（单个基地配置 5 台）在内的 35 类设 备纳入重大疫情救治基地应急救治物资储备清单；建设可转换病区，扩增重症 监护病区（ICU，含相关专科重症病房，下同）床位，一般按照编制床位的 2-5%设置重症监护病床，“平时”可作为一般病床，按照不同规模和功能，配置呼吸 机等必要医疗设备，发生重大疫情时可立即转换。
在医疗器械国产化加速推进的节点上，已有多个省份释放信号支持国产医 疗设备发展。2021 年 2 月 4 日，浙江省公布了最新的《2021-2022 年度全省政 府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》，数十种医疗设备移出该进口 清单，其中血液灌流机、血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）也都在列，均需遵循优先采购国产设备原则。2021 年 3 月 2 日，广东省xx委发布了关于
《2021 年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，可选择进口医疗设备品种从 132 种降为 46 种（不含血液净化设备）。2021 年 4 月 16 日，四川省政
府采购网发布了关于《省级 2021-2022 年政府采购进口产品清单论证意见公示
（医疗卫生设备类）》的通知，明确只有 59 种医疗设备（不含血液净化设备），可直接采购进口产品。这意味着，现在只要除了进口产品清单上的设备外，公 立医疗机构采购血液灌流机、血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等， 需要优先考虑国产医疗设备。
医疗器械、血液净化行业主要法律法规持续更新完善，对生产、质量控制、经营管理、产品注册等各方面与公司经营发展相关的情况进行监督、规范和管 理。公司自主开发的血液净化设备在国产品牌中市场占有率居第一，并进一步 向血液净化透析耗材、血液透析医疗服务以及血液透析大数据平台服务等领域 拓展，发行人产品及研发方向均符合国家政策鼓励、支持的行业发展趋势，国 家及地方出台的政策亦支持了公司产品加速进口替代的进程。
（5）连续性血液净化设备市场空间迅速增加
2020 年新冠疫情爆发极大地促进了国内 ICU 病房加速建设，血液净化行业市场规模迅速增加。连续性血液净化治疗已成为危重症患者的重要治疗手段，由于其应用越来越广泛，目前连续性血液净化设备的适应科室除了肾内科、血液透析室和重症医学科（ICU）之外，还包括急诊科、肝病科、感染科、消化内科、心内科、风湿免疫科等多个科室。
中国的重症医学科建设在非典之前非常薄弱，非典疫情催生了重症医学科 突飞猛进的发展，国家要求三甲医院必须配备 ICU 科室。此次新冠疫情防控再 次反映出 ICU 建设不足以及救治能力弱的问题，2020 年 5 月 9 日，国家发展改 革委、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于印发公共卫生防控救治 能力建设方案的通知》（发改社会〔2020〕735 号），明确提出了各级医院建 设可转换病区，扩增重症监护病区（ICU，含相关专科重症病房，下同）床位，一般按照编制床位的 2-5%设置重症监护病床，“平时”可作为一般病床，按照不 同规模和功能，配置呼吸机等必要医疗设备，发生重大疫情时可立即转换。截 至 2021 年年末，医疗卫生机构床位数为 957 万张。结合上述数据，我们测算，
ICU 床位数量届时将达到 19.14 万张至 47.85 万张，按照现有二级及三级医院平均每五张床位配置一到两台连续性血液净化设备估算，CRRT 市场保有量将达到 3.83 万台至 19.14 万台。假设按照连续性血液净化设备每十年更新一次，并
按直线法估测，市场稳定后，每年保有量更新带来的市场规模将达到至少 3,830
台。
国家政策的支持力度加大，以及国产替代步伐的加快，考虑到医疗资源的下沉，将使得基层医疗器械的需求快速增加，持续较大的新建需求以及原有老设备需要更新换代，未来很长时间每年将继续维持较高水平的市场需求。
综上，发行人与主要客户保持了长期稳定的合作关系；报告期内，发行人血液净化设备业务销售规模超过 50 万元的客户数量稳步增加，国际市场拓展情况较好；同时，发行人主要产品市场空间广阔，拥有巨大的发掘空间；再者，国家关于医疗器械国产化的步伐以及国产替代相关政策也在逐步落地；新冠疫情的冲击也推动了血液净化行业市场的需求。因此，发行人与已有客户的合作具有稳定性及持续性，且发行人具备持续开拓新客户的能力，行业市场与政策环境也较为良好，发行人获取订单不存在较大的不确定性。
（四）发行人在报告期内是否存在商业贿赂、违反招投标规定、串通投标等违法违规情形
根据发行人及其子公司所在地的市场监督管理部门、卫生健康行政部门出具的合法合规证明，并经检索国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、
国家卫生健康委员会及重庆市食品药品监督管理局、重庆市市场监督管理总局、重庆市卫生健康委员会、重庆市人民检察院等官网查询，报告期内发行人及其
实际控制人、董监高及主要销售人员不存在违反《反商业贿赂法》等法律法规的记录；报告期内，发行人不存在因有串通投标不良行为记录或涉嫌串通投标并正在接受主管部门调查的公开记录；根据重庆市人民检察院出具的证明，报告期内发行人实际控制人、董监高不存在犯罪记录；根据住所地公安局出具的无犯罪记录证明，报告期内发行人及其子公司、实际控制人、董监高不存在违法犯罪记录。
综上，发行人在报告期内不存在商业贿赂、违反招投标规定、串通投标等违法违规情形。
【核查结论】 本所律师认为：
1、截至本补充法律意见书出具之日，安徽、江苏、山东、山西、重庆、贵州、河南以及湖南等省份部分地区集中带量采购政策的采购目录中涉及到发行人自产和经销的主要产品，报告期内，发行人经销的部分耗材产品在山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市以及湖南湘西州两个地区的医用耗材集中带量采购项目中中标；
2、集中带量采购政策实施后，报告期内发行人经销的部分中标血液净化耗材产品销售价格有所下降，发行人已对集中带量采购政策下经销、自产和在研的血液净化耗材是否面临较大降价压力进行了说明，并针对目前带量采购对血液净化耗材业务的影响以及未来实施大规模带量采购后因产品未能中标或中标价格较低对业绩的不利影响进行了重点风险提示；
3、血液净化设备的更新周期约为10年，报告期内，各级政府卫生部门或医疗机构组织血液净化设备采购不存在固定周期，其采购方式主要为招投标、
竞争性谈判、自主采购与商业谈判等形式。发行人与已有客户的合作具有稳定性及持续性，且发行人具备持续开拓新客户的能力，行业市场与政策环境也较为良好，发行人获取订单不存在较大的不确定性；
4、发行人在报告期内不存在商业贿赂、违反招投标规定、串通投标等违法违规情形。
六、《审核问询函》问题 18.1
根据招股说明书，珠海岫恒等投资人入股时与发行人原股东约定了优先购 买权、随售权、优先认购权和反摊薄权、优先分红权、赎回权等股东特别权利。前述权利于发行人提交首次公开发行并上市申请之日起自动失效；若自前述权 利失效之日起12个月内未完成合格上市，前述权利自动恢复；尽管有前述约定，各方一致同意涉及公司相关义务及涉及公司承担责任的任何内容追溯至协议签 署之日起无效，未来亦不再恢复法律效力。
请发行人说明：列表说明前述对赌协议主要条款和股东特别权利相关约定的效力状况，注意区分是否自始无效、是否附带自动恢复效力条款；进一步明确对赌协议可能自动恢复效力的具体情形和范围，并说明如果上市后前述条款自动恢复效力，是否符合《科创板股票发行上市审核问答（二）》第10问的相关要求。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见，说明核查过程、依据和理
由。
【核查意见】
经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具之日，《补充法律意见书
（一）》之“六、《审核问询函》问题 18.1”所述核查意见、核查结论无变更与调整。
七、《审核问询函》问题 18.3
根据招股说明书和申报材料，1）楼外楼曾作为员工持股平台，以2.90元/出资额的价格入股发行人。此后平台上形成天上天、楼外楼两层持股，有28名员工股东和16名外部股东共同持股；2）发行人新设员工持股平台圆外圆，以 0.64元/股的价格受让楼外楼所持公司198.0255万股，以实现楼外楼平台上的内外部股东分开持股；3）发行人员工持股平台天上天、重庆德瑞曾暂持外部股东出让的公司股份，目前发行人员工持股平台中存在已离职员工仍持有份额的情况。
请发行人说明：（1）历次股权转让过程是否涉及应确认未确认的股份支 付，股权激励计划中关于等待期、服务期、离职限制等相关具体条款、公允价 值的确定依据、会计处理过程；（2）楼外楼形成内外部股东共同持股的具体 过程和原因，内外部股东的入股背景、资金来源、入股价格及定价依据，是否 存在股份代持的情形，楼外楼是否为高光勇实际控制；（3）发行人员工持股 平台暂持公司股份的交易背景，交易安排的合法性、合理性，是否存在为他人 x持股权的情况，如有，股权代持是否已经解除；（4）报告期内持股平台激 励对象是否存在新增、退出情形及相关处理情况，股权激励协议中的相关约定 是否得到执行；（5）发行人是否存在通过楼外楼、圆外圆、重庆德瑞等持股 平台和其他直接或间接持有发行人股份的主体进行股权代持或利益输送的情况，是否存在以非公允价格对员工、实际控制人或其他个人直接或间接授予股份的 情形，是否存在关联人、供应商或客户等不当持有发行人股权的情形。
请保荐机构、申报会计师和发行人律师核查并发表明确意见，说明核查过程、依据和理由。
【核查意见】
......
（四）报告期内持股平台激励对象是否存在新增、退出情形及相关处理情况，股权激励协议中的相关约定是否得到执行
1、报告期内各持股平台激励对象新增、退出情形及相关处理情况
（1）楼外楼
时间 | 人员及股权变动情况 |
2018 年 11 月 | （1）吸纳xxx为楼外楼新的股东，xxx将持有的 10.99 万元楼外楼股权转让给xxx； （2）xx、xxx、xxx离职退股，将合计持有的 4.88 万元楼外楼股 权转让给xxx，退出楼外楼。 |
2018 年 12 月 | （1）xxxxx有的 4.88 万元楼外楼股权转让给xxx； （2）高正万离职退股，将持有的 3.44 万元楼外楼股权转让给xxx，退出楼外楼。 |
2019 年 6 月 | xxx将持有的 3.44 万元楼外楼股权转让给xxx，xxx退出楼外楼。 |
2020 年 10 月 | （1）xxx离职退股，将持有的 19.31 万元楼外楼股权转让给高光勇，退出楼外楼； （2）刘虎彦去世，其持有的 10 万元楼外楼股权由其女儿xxx承。 |
2020 年 12 月 | 持股平台调整，天上天将持有的 11.54 万元楼外楼股权分别转让给xx、 何济等 8 名员工。 |
2021 年 3 月 | 持股平台调整，楼外楼股东中的高光勇、xxx 28 名员工股东以对楼外楼 的相应出资为标准新设圆外圆，由圆外圆平价受让该等 28 名员工股东对应 间接持有的山外山股份，最后 28 名员工股东对楼外楼进行相应减资。28名员工股东退出楼外楼。 |
（2）天上天
时间 | 人员及股权变动情况 |
2018 年 7 月 | （1）吸纳xxx为天上天新的股东，xxx将持有的 3.50 万元天上天股权转让给xxx； （2）xxx职退股，将持有的 1.44 万元天上天股权转让给xxx，退出 天上天。 |
2019 年 1 月 | xxx将持有的 1.44 万元天上天股权转让给xxx，xxx退出天上天。 |
2019 年 6 月 | 吸纳xxx天上天新的股东，xxx将持有的 0.41 万元天上天股权转让给 xx，退出天上天。 |
2020 年 10 月 | xxx离职退股，将持有的 4.95 万元天上天股权转让给高光勇，退出天上 天。 |
（3）重庆德瑞
时间 | 人员及股权变动情况 |
2019 年 9 月 | 段春燕对重庆德瑞增资 7.63 万元。 |
2020 年 9 月 | （1）吸纳汤朝明为重庆德瑞新的有限合伙人，伍小平将持有的 4.77 万元重庆德瑞合伙份额转让给汤朝明，伍小平离职退股； （2）吸纳xxx为重庆德瑞新的有限合伙人，xxxx持有的 2.39 万元 重庆德瑞合伙份额转让给xxx，xxxxxx股。 |
2020 年 9 月 | （1）段春燕对重庆德瑞增资 54.38 万元； （2）吸纳xxx、xx、xxx为重庆德瑞新的有限合伙人，合计对重庆德瑞增资 24.59 万元。 |
时间 | 人员及股权变动情况 |
2020 年 10 月 | xxx、xxxxxx股，将合计持有的 15.05 万元重庆德瑞合伙份额转 让给高光勇，退出重庆德瑞。 |
2021 年 4 月 | xxxxxx股，将持有的 4.77 万元重庆德瑞合伙份额转让给高光勇，退 出重庆德瑞。 |
（4）重庆德祥
时间 | 人员及股权变动情况 |
2021 年 2 月 | xxxxxx股，将持有的 10 万元重庆德祥合伙份额转让给高光勇，退 出重庆德祥。 |
2021 年 8 月 | xxx职退股，将其持有的 10 万元重庆德祥合伙份额转让给高光勇，退 出重庆德祥 |
2021 年 10 月 | xxx、向征离职退股，分别将其持有的 10 万元重庆德祥合伙份额、10 万元重庆德祥合伙份额转让给高光勇，退出重庆德祥 |
2021 年 11 月 | xxxxx股，将持有的 10 万元重庆德瑞合伙份额转让给高光勇，退出 重庆德瑞。 |
（5）圆外圆
圆外圆自设立至报告期末不存在新增、退出情形。
公司报告期内持股平台激励对象新增、退出情形涉及的转让价格、股份支付处理等情况详见《补充法律意见书（一）》之“二、《审核问询函》问题 18.3
之（一）”及本补充法律意见书第二部分“二、《审核问询函》问题 18.3 之
（一）”所列示的表格内容。
2、股权激励协议中的相关约定是否得到执行
（1）股权激励协议中关于新增和退出的相关具体条款
股权激励协议中关于新增和退出的相关具体条款详见《补充法律意见书
（一）》之“二、《审核问询函》问题 18.3 之（一）”所列示的表格内容。
（2）股权激励协议执行情况
1）审议及新增情况
经核查，补充反馈期间内，员工持股平台不存在新增员工的情况。
2）退出情形
根据xxx的劳动合同、离职证明、财产份额转让协议、支付凭证及访谈记录，xxx退出持股平台存在溢价，具体情况如下：2018 年 3 月，公司聘任xxx为副总经理，xxx陆续通过持股平台以 5 元/股的价格受让山外山 40万股股份，2020 年 10 月离职。xxx在职期间历任山外山副总经理、子公司天外天副总经理，曾主要分管山外山的采购、生产、售后、PMC 等工作及天外天的生产、工艺部门的工作。考虑到xxx在职期间对公司的贡献，经双方协商，高光勇同意按照股权转让协议约定的 8 元/股的价格受让xxx的股权。
根据离职员工的离职证明、财产份额转让协议、支付凭证及访谈记录，除黄承国外，报告期内其他离职员工退出情形均遵循《员工激励计划之股权受让方案》和《员工股权管理办法》中的相关约定。
（五）发行人是否存在通过楼外楼、圆外圆、重庆德瑞等持股平台和其他直接或间接持有发行人股份的主体进行股权代持或利益输送的情况，是否存在以非公允价格对员工、实际控制人或其他个人直接或间接授予股份的情形，是否存在关联人、供应商或客户等不当持有发行人股权的情形
1、发行人是否存在通过楼外楼、圆外圆、重庆德瑞等持股平台和其他直接或间接持有发行人股份的主体进行股权代持或利益输送的情况
根据楼外楼、圆外圆、重庆德瑞、重庆德祥平台的现有及历史股东调查表，现有自然人股东、机构股东出具的调查表、承诺函并经访谈，楼外楼、圆外圆、重庆德瑞等持股平台的股东/合伙人不存在股权代持或利益输送的情况。根据公 司自然人股东、机构股东出具的调查表、承诺函并经访谈，发行人直接股东不 存在股权代持或利益输送的情况。根据机构股东的上层出资人出具的承诺函， 发行人间接股东不存在股权代持或利益输送的情况。
因此，发行人不存在通过楼外楼、圆外圆、重庆德瑞、重庆德祥等持股平台和其他直接或间接持有发行人股份的主体进行股权代持或利益输送的情况。
2、是否存在以非公允价格对员工、实际控制人或其他个人直接或间接授予股份的情形
公司进行股权激励时，存在部分股权激励涉及以非公允价格对员工、实际
控制人直接或间接授予股份的情形，相关股份处理情况详见本补充法律意见书之“七、问题 18.3 之（一）”所列示的表格内容，除上述情形外，不存在其他以非公允价格对员工、实际控制人或其他个人直接或间接授予股份的情形。
【核查结论】 本所律师认为：
......
4、报告期内持股平台激励对象存在新增、退出情形；激励对象新增情形 均已根据股权激励协议中的相关约定进行处理；曾任山外山副总经理的xxx 离职退股时考虑到其在职期间对公司的贡献，经双方协商，高光勇同意按照股 权转让协议约定的8元/股的价格受让xxx的股权，除黄承国外，其余激励对 象退出情形均已根据股权激励协议中的相关约定进行处理，相关约定得到执行；
5、发行人不存在通过楼外楼、圆外圆、重庆德瑞、重庆德祥等持股平台和其他直接或间接持有发行人股份的主体进行股权代持或利益输送的情况；除部分股权激励涉及以非公允价格对员工、实际控制人直接或间接授予股份的情形外，不存在其他以非公允价格对员工、实际控制人或其他个人直接或间接授予股份的情形；不存在关联人、供应商或客户等不当持有发行人股权的情形。
八、《审核问询函》问题 18.4
发行人上层部分“三类股东”、保险资管产品未继续穿透至最终持有人，未能获取身份信息并进行证监会系统离职人员比对核查。
请保荐机构和发行人律师进行核查，说明未能穿透至最终持有人、未能获取身份信息的具体原因，是否符合《监管规则适用指引——关于申请首发上市企业股东信息披露》《监管规则适用指引——发行类第2号》等规定要求，并发表明确意见。
【核查意见】
经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具之日，《补充法律意见书
（一）》之“八、《审核问询函》问题 18.4”所述核查意见、核查结论无变更与调整。
九、《审核问询函》问题 19
根据招股说明书，发行人下属子公司和透析中心的生产经营场所为租赁用房，多份租赁协议将于2年内到期，部分租赁合同租期仅为1年，且部分租赁用房尚未办理产权证书。
请发行人说明：（1）子公司和部分透析中心的租赁用房是否存在租金成本上涨、到期无法续期、需要重新选址的风险，结合血液透析中心的监管政策和选址要求，说明重新选址是否对发行人的经营存在重大不利影响；（2）部分租赁用房尚未办理产权证书的具体原因，是否存在重大权属纠纷。
请发行人根据前述情况，补充完善关于“租赁房产风险”的风险提示。请发行人律师核查并发表明确意见。
【核查意见】
（一）子公司和部分透析中心的租赁用房是否存在租金成本上涨、到期无法续期、需要重新选址的风险，结合血液透析中心的监管政策和选址要求，说明重新选址是否对发行人的经营存在重大不利影响
1、部分子公司和透析中心的租赁用房存在租金成本上涨的情况
截至本补充法律意见书出具之日，依据租赁合同的约定，部分子公司和透析中心的租赁用房存在租金上涨的情况，具体情况如下：
序 号 | 承租方 | 出租方 | 座落 | 面积 （m²） | 租赁期间 | 租金约定 |
1 | 天外天 | 发行人 | 重庆市两江新区慈济路 1号 B 栋 1 楼、2 楼部分房间、C 栋 1、5、6、7、8 楼 | 9500.00 | 2022.01.01- 2024.12.30 | 固定租金 |
序 号 | 承租方 | 出租方 | 座落 | 面积 （m²） | 租赁期间 | 租金约定 |
2 | 德莱福 | 发行人 | 重庆市两江新区慈济路 1 号 B 栋 3 楼、2 楼部分房间 | 2700.00 | 2020.07.01- 2023.06.30 | 固定租金 |
3 | 康美佳 | 发行人 | 重庆市两江新区慈济路 1 号 B 栋 7 楼部分 | 600.00 | 2020.10.01- 2023.09.30 | 固定租金 |
4 | 康美透析中心 | 重庆渝高新兴科技发展有限 公司 | 重庆市渝北区金竹路 115 号 E1-1 幢第 4 层商业 2 房 | 679.18 | 2015.09.01- 2023.08.31 | 从第 2 年起，在上一年租金单价的基础上 每年递增 8% |
5 | 康美透析中心 | 重庆发展置业管理有限公司 | 九龙坡区公租房项目九龙西苑二组团 8 号楼 260- 261 号商铺（正式门牌号为白彭路 412 号附 33 号 2-2）商铺及设施 | 973.28 | 2018.06.20- 2022.03.31 | 每年在上一年租金单价基础上递增 |
6 | 康美透 析中心 | xxx | 重庆市南岸区弹子石新街 56#平街层 | 635.20 | 2015.07.06- 2025.07.05 | 租金逐年递增 |
7 | 九龙坡透析中心 | xx | 重庆市九龙坡区白马凼 138 号附 344 号商业房屋 | 98.58 | 2018.10.10- 2027.04.20 | 租金逐年递增 |
xxx | 重庆市九龙坡区白马凼 138 号附 345 号商业房屋 | 97.58 | 2018.10.10- 2027.04.20 | 租金逐年递增 | ||
xxx | 重庆市九龙坡区白马凼 138 号附 346 号商业房屋 | 84.44 | 2018.10.10- 2027.04.20 | 租金逐年递增 | ||
xxx | 重庆市九龙坡区白马凼 138 号附 347 号商业房屋 | 100.14 | 2018.10.10- 2027.04.20 | 租金逐年递增 | ||
谭科、xxx | 重庆市九龙坡区白马凼 138 号附 348 号商业房屋 | 196.51 | 2018.12.31- 2027.04.20 | 租金逐年递增 | ||
重庆市九龙坡区白马凼 138 号附 349 号商业房屋 | 租金逐年递增 | |||||
重庆市九龙坡区白马凼 138 号附 359 号商业房屋 | 租金逐年递增 | |||||
xx、xx | x庆市九龙坡区白马凼 138 号附 350 号商业房屋 | 124.49 | 2018.12.31- 2027.04.20 | 租金逐年递增 | ||
重庆市九龙坡区白马凼 138 号附 358 号商业房屋 | 租金逐年递增 | |||||
xxx | 重庆市九龙坡区白马凼 138 号附 360 号商业房屋 | 96.71 | 2018.06.21- 2027.04.20 | 租金逐年递增 | ||
8 | 沙坪坝透析中心 | 重庆永庆农贸市场经营管理有限责任 公司 | 重庆市沙坪坝区西永街道永庆街 1 号 | 935.00 | 2017.09.15- 2027.09.14 | 租金自 2020 年 9 月开始，每年 递增 3% |
序 号 | 承租方 | 出租方 | 座落 | 面积 （m²） | 租赁期间 | 租金约定 |
9 | 忠县透析中心 | 重庆云河水电股份有限公司 | 重庆市忠县忠州大道山东路云河工业园忠县忠州镇忠州大道山东路 11 号xxx综合楼（原汽销公司展厅所在楼房）之四楼 | 820.00 | 2017.04.01- 2027.03.31 | 租金逐年递 增：每两年在前一年租金基 础上递增 5%， 第五年之后每年递增 5% |
10 | 铜梁透析中心 | 重庆杰民实业有限公司商管部 | 重庆市铜梁区巴川街道办事处银柿路 47 号“杰民商 贸中心”2 栋 3 层 71-281 号到 71-281-1 号商铺， 71-282 号到 71-291 号商 铺、71-367 号到 71-374 号商铺 | 1120.00 | 2018.05.01- 2026.05.01 | 自 2020 年 5 月开始，每年递增 5% |
11 | 秀山透析中心 | 秀山县留金家居建材有限公司 | 秀山（武陵）现代物流园区“武陵国际家居建材广场”四层北门商铺 | 1203.00 | 2018.03.01- 2028.02.28 | 租金前两年不递增；第三年至第七年租金单价每年递增 1元；第八至第十年，按届时 市场行情确定 |
12 | 筠连透析中心 | xxx | xxx城南新区项目筠州 国际社区四栋二层 1-6 号 | 684.06 | 2018.10.01- 2022.12.31 | 固定租金 |
xxx | xxx城南新区项目筠州国际社区四栋二层 7、8 号 | 255.11 | 2018.10.01- 2022.12.31 | 固定租金 | ||
13 | 巴南透 析中心 | xxx、 xxx | 重 庆 市 巴 南 区 甘 泉 路 279-11 门面及附属设施 | 53.80 | 2021.08.13- 2022.08.12 | 固定租金 |
14 | 南岸透析中心 | 重庆粤奥置业有限 公司 | 南岸xxx大道 26 号负 76 号（即水云间 A 区 26 号商业 3 幢负 1-4） | 98.13 | 2021.08.12- 2022.08.11 | 固定租金 |
15 | 北碚透 析中心 | xxx | 重庆市北碚区梨园村 18 号门面及附属设施 | 53.18 | 2021.08.13- 2022.08.12 | 固定租金 |
16 | 彭州透析中心 | xxx | 四川省彭州市致和街道南三路一段 7 栋一层 349 号 4 楼门面及附属设施 | 20.00 | 2021.08.11- 2022.08.11 | 固定租金 |
17 | 蓬溪透析中心 | xx英、xx | 四川省遂宁市蓬溪县赤城镇蜀北中路 667 号门面及 附属设施 | 8.00 | 2021.08.17- 2022.08.17 | 固定租金 |
18 | 武胜透析中心 | xxx | 四川省广安市武胜县沿口镇沿中路 3 号岭秀郡财富 广场 2 栋 1-17 号 | 33.45 | 2021.08.12- 2022.08.12 | 固定租金 |
序 号 | 承租方 | 出租方 | 座落 | 面积 （m²） | 租赁期间 | 租金约定 |
19 | xxx透析中心 | 成都xxx企业管理咨询有 限公司 | 四川省成都市xxx区西河镇成洛大道 5888 号 1 栋 4 层 3 号 | 33.00 | 2021.08.13- 2022.08.12 | 固定租金 |
注：序号 13 至序号 19 的子公司已申请工商注销程序，注销完成后，对应租赁房产将退租。
2、下属透析中心选址和用地的合规性，是否符合行业要求，是否符合土地性质和规划、选址和用地是否合法合规
（1）发行人正在运营的下属透析中心的选址和用地合法合规，符合行业要
求
1）医疗机构对于选址、设置规划、用地的要求
根据《医疗机构管理条例》（2017 年修正）《医疗机构管理条例实施细则》
（2017 年修正）的相关规定，新设医疗机构需要符合当地的《医疗机构设置规 划》。新设医疗机构需提交选址报告（报告包含选址的依据、所在地区的环境 和公用设施情况、占地和建筑面积等情况）、可行性研究报告（报告包含申请 人基本情况，拟设医疗机构的名称、选址、组织架构、人员、设备、服务方式、服务半径等情况），如申请设置医疗机构不符合当地《医疗机构设置规划》或 选址不合理的，县级以上地方卫生健康行政部门应当不予批准设置。
根据《土地利用现状分类》（GB/T 21010-2017）、《城市用地分类与规划建设用地标准》（GB 50137-2011）等规定，医疗机构用地的用地性质应为医疗卫生用地。根据 2016 年 7 月自然资源部在其官网（xxxx://xxx.xxx.xxx.xx）披露的《关于鼓励民间闲置商业住宅地建医疗机构的建议复文摘要》，其中明确说明“涉及医疗卫生的建设项目可分为两类：一是非盈利性的公益设施，……，属于医疗卫生用地；二是由市场配置的私人诊所等，属于商业服务业设施用地。”依据上述规定，针对私人诊所等营利性医疗机构，可以使用商业服务业设施用地。
2）独立血液透析中心对于选址、设置规划、用地的要求
《血液透析中心基本标准（试行）》和《血液透析中心管理规范（试行）》主要针对血液透析中心内部布局规划、房屋和设施等提出了具体要求，对于选
址、用地、设置规划并无特殊规定；血液透析中心的选址、用地、设置规划等要求与其他医疗机构的要求一致。
经核查，发行人正在运营的下属透析中心属于营利性医疗机构，可以使用 商业服务业设施用地。正在运营的下属透析中心均于 2019 年前成立并开始运营，在申请设置批复阶段时已按照相关要求提交了《选址报告》《可行性研究报 告》。除铜梁透析中心无需取得《设置医疗机构批准书》1外，正在运营的透析 中心均取得了所在地卫生健康行政部门颁发的《设置医疗机构批准书》和《医 疗机构执业许可证》,符合当地对于医疗机构选址、设置规划、用地的相关规定，符合血液透析行业要求。
（2）发行人筹建中的下属透析中心将根据政策要求重新选址
根据 2019 年 6 月国家卫建委、国家发改委等十部委联合发布的《关于印发 促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》（国卫医发[2019]42 号）的相关 规定，经土地和房屋所有法定权利人及其他产权人同意后，对闲置商业、办公、工业等用房作必要改造用于举办医疗机构的，可适用过渡期政策，在 5 年内继 续按原用途和权利类型使用土地，但原土地有偿使用合同约定或划拨决定书规 定不得改变土地用途或改变用途由政府收回土地使用权的除外。（四川省、重 庆市分别于 2019 年 11 月、2020 年 3 月根据前述通知出台促进社会办医持续健 康规范发展的地方实施意见）
根据 2018 年 6 月，国家xx委发布的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19 号）的相关规定，二级及以下医疗机构设置审批与执业登记实行“两证合一”，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。血液透析中心属于“两证合一”的医疗机构。
1 根据2018年8月28日重庆市卫生和计划生育委员会办公室下发的《关于贯彻落实国家 卫生健康委进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（渝卫办发﹝2018﹞152号），根据国家卫生健康委《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发
〔2018〕19号）要求，二级及以下医疗机构设置审批与执业登记实行“两证合一”，因此，铜梁透析中心设立时，直接申请执业登记即可，无需再单独取得设置审批。
截至本补充法律意见书出具之日，发行人筹建中的血液透析中心已向所在地市场监督管理局申请工商注销程序，其中仪陇透析中心已完成注销。鉴于重庆市、四川省对于新设血液透析中心已实行“两证合一”的政策，未来，发行人会充分考虑各地政策、病患容量、公司发展规划等因素，重新选址，可以租赁闲置商业、办公、工业等用房，新设血液透析中心，并向所在地卫生健康行政部门提交执业许可申请。
3、部分子公司和透析中心的租赁用房存在到期无法续期、需要重新选址的风险，但风险较小
经发行人确认，上述序号第 1-3 号的租赁房产的出租方为发行人，到期不存在无法续期的风险。
上述序号第 13-19 的租赁房产对应的子公司已申请工商注销程序，相关租赁房产已退租或正在协商退租中。
上述第 4-12 处为正在营业中的透析中心租赁房产，到期无法续期、需要重新选址的风险较小，主要理由：（1）依据《中华人民共和国民法典》第七百三十四条的规定，租赁期限届满，房屋承租人享有以同等条件优先承租的权利；
（2）透析中心将在租赁期限届满前一年开展综合评估再确定是否续租。确定续租的，透析中心将与出租方积极协商续租事宜，正在营业的陶家透析中心、筠连透析中心的租赁合同期限将于 1 年内届满，目前正在协商续租中；（3）报告期内发行人子公司和透析中心未与出租方发生因租赁事宜发生纠纷，未发生过租赁房产到期无法续租被迫搬迁的情形。
综上，发行人部分子公司及透析中心租赁用房存在租赁合同到期无法续期、需要重新选址的风险，但风险较小。
4、重新选址是否对发行人的经营存在重大不利影响
如上所述，发行人部分子公司及透析中心存在租赁合同到期无法续期、需要重新选址的风险，若重新选址，会对公司的经营业绩带来一定不利影响，但不会构成重大影响，理由如下：
（1）如发生需要重新选址的情况，根据现行规定，发行人可提前在原租赁用房区域范围内就近寻找、租赁有合法权属证书的符合要求的租赁房产。发行人透析中心场地对楼层无特别要求，建设面积多在 600-1000 平方米之间，较容易在所在区域内寻找替代租赁房产。
（2）对于透析中心，发行人会按照《血液透析中心基本标准（试行）》等规定，选择满足血液透析中心空间布局、设施设备要求的房产（具体要求详见
《补充法律意见书（一）》之“二、《审核问询函》问题 4.2 之（六）”）。房产确认后，发行人会依据《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定，向主管卫生健康部门申请地址变更并办理相关变更手续。同
时，发行人具有较为丰富的透析中心建设经验，透析中心建设不存在重大障碍。
（3）针对重新选址可能导致的相关损失，公司实际控制人高光勇已出具
《承诺函》，承诺“公司及下属公司存在部分租赁房产出租方未取得产权证书情形，如公司及下属公司因租赁房产产权瑕疵、未办理房屋租赁备案手续等原因无法正常经营导致发行人及下属公司受到损失的，本人将无条件补偿公司及下属公司受到的相关损失。”
（二）部分租赁用房尚未办理产权证书的具体原因，是否存在重大权属纠
纷
截至本补充法律意见书出具之日，发行人部分透析中心租赁用房尚未取得产权证书的基本情况如下：
序 号 | 承租方 | 出租方 | 座落 | 面积 （m²） | 出租方未取得产权证 书的原因 |
1 | 沙 坪 坝 透 析 中 心 | 重庆永庆农贸 市场经营管理有限责任公司 | xxxxxxxxxxxxxx 0 x | 935.00 | 租赁物业属民生工 程，因历史遗留原因未取得不动产权证 |
2 | 筠 x 透 析中心 | xxx | xxx城南新区项目筠州国际社区四栋二层 1- 6 号 | 684.06 | 已签订商品房买卖合 同，目前尚未取得不动产权证 |
3 | 彭 州 透 析中心 | xxx | xxxxxxxxxxxxxxx 0 xxx 000 x 0 xxx及附属 设施 | 20.00 | 已签订商品房买卖合同，因开发商原因未能办理产权证书 |
4 | 武 x x | xxx | 四川省广安市武胜县沿 | 33.45 | 已办理商品房买卖合 |
序 号 | 承租方 | 出租方 | 座落 | 面积 （m²） | 出租方未取得产权证 书的原因 |
析中心 | 口镇沿中路 3 号岭秀郡 财富广场 2 栋 1-17 号 | 同备案，备案号： 20142000693，因开 发商原因未能办理产权证书 |
注：序号 3、4 的透析中心已申请工商注销程序，注销完成后对应房产将进行退租。
依据发行人的说明、出租方出具的情况说明，并经本所律师核查，上述租赁房产不存在重大权属纠纷。
【核查结论】 本所律师认为：
1、发行人部分子公司和透析中心的租赁用房存在租金成本上涨、到期无法续期、需要重新选址的风险，但风险较小。重新选址对发行人的经营不存在重大不利影响；
2、发行人部分租赁用房尚未办理产权证书主要因为历史遗留问题、开发商原因尚未取得或尚在办理中，出租方均已出具确认函，确认租赁房产不存在重大权属纠纷。
第三部分 发行人本次发行上市相关情况更新
一、本次发行上市的批准与授权
本所律师已在《法律意见书》《律师工作报告》中披露了发行人 2021 年第三次临时股东大会关于本次发行上市的批准与授权。
经核查，补充事项期间，上述批准与授权仍在有效期内，发行人未就本次发行上市作出新的批准与授权，也未撤销或者变更上述批准与授权。
二、发行人本次发行上市的主体资格
本所律师已在《法律意见书》《律师工作报告》中披露了发行人本次发行
上市的主体资格情况。
根据天职会所出具的《审计报告》并经核查，截至 2021 年 12 月 31 日，发
行人的归属于母公司股东权益合计为 386,684,318.39 元，发行人不存在资不抵债、不能清偿到期债务或明显缺乏清偿能力的情形。
经核查，补充事项期间，发行人本次发行上市的主体资格情况未发生重大变化。
三、本次发行上市的实质条件
本所律师已在《法律意见书》《律师工作报告》中披露了发行人本次发行上市的实质条件情况。
经核查，补充事项期间，发行人本次发行上市的实质条件情况未发生重大变化，具体情况如下：
（一）发行人本次发行上市符合《证券法》规定的条件
1、根据《保荐协议》，发行人已聘请西部证券担任本次发行上市的保荐承销机构，符合《证券法》第十条的规定。
2、根据发行人提供的组织架构图、各部门职能说明等资料并经核查，发行 人具有健全的组织机构，已依法建立健全股东大会、董事会、监事会议事规则，相关机构和人员能够依法履行职责且运行良好，符合《证券法》第十二条第
（一）项的规定。
3、根据《审计报告》，发行人财务状况良好，具有持续经营能力，符合
《证券法》第十二条第（二）项的规定。
4、天职会所已就发行人最近三年财务会计报告出具了无保留意见的《审计报告》，符合《证券法》第十二条第（三）项的规定。
5、根据发行人及其控股股东、实际控制人提供的守法合规证明、无犯罪记录证明、信用报告等资料并经核查，最近三年发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的
刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第（四）项的规定。
6、根据发行人 2021 年第三次临时股东大会决议，发行人本次发行的股票均为人民币普通股，与发行人本次发行前的股份具有同等权利，发行人本次发行的均为同种类股票，每股的发行条件和发行价格相同，任何认股人所认购股份均应当支付相同的金额，符合《公司法》第一百二十六条的规定。
7.根据发行人 2021 年第三次临时股东大会决议，发行人本次发行已经依照
《公司章程》规定由股东大会对发行股票的种类、数量、价格、对象等事项作出有效决议，符合《公司法》第一百二十七条、第一百三十三条的规定。
（二）发行人本次发行上市符合《注册管理办法》规定的条件
1、发行人本次发行上市符合《注册管理办法》第三条的规定
根据发行人出具的《关于符合科创板定位要求的专项说明》、保荐人出具的《关于发行人符合科创板定位要求的专项意见》并经本所律师核查，发行人的主营业务为血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务；发行人属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021 年 4 月修订）》重点推荐的生物医药领域中的高端医疗设备与器械及相关技术服务行业，报告期内发行人主要依靠核心技术开展生产经营，具有较强成长性，符合科创板定位，符合《注册管理办法》第三条的规定。
2、发行人本次发行上市符合《注册管理办法》第十条的规定
根据《律师工作报告》及本补充法律意见书第三部分“二、发行人本次发行上市的主体资格”相关内容，发行人已经持续经营三年以上，发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关人员能够依法履行职责，符合《注册管理办法》第十条的规定。
3、发行人本次发行上市符合《注册管理办法》第十一条的规定
（1）根据天职国际出具的标准无保留意见的《审计报告》以及发行人确认，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信 息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成