Contract

新潟県立xx病院倫理審査規程

（目的）

第１条 この規程は、新潟県立xx病院（以下「病院」という。）において、病院の職員が行う患者に対し何らかの影響を及ぼす可能性のある研究的行為（以下「研究等」という。）について、倫理的側面からその妥当性を審査することを目的とする。

（委員会の設置）

第２条 前条の目的を達成するため「新潟県立xx病院倫理委員会」（以下「委員会」という。）を置く。

（審査事項）

第３条 この規程による審査対象は、病院の職員が行う研究等で、院長へ申請があったものとする。

２ 職員から申請がされていない研究等についても、院長又は委員長が必要と認める場合は審査対象とする。

３ 薬剤の治験に関する審査は、治験審査委員会に委ねるものとする。

（委員会の審議内容）

第４条 委員会は審議を行うに当たっては、病院の職員が行う研究等について、xxxxx宣言を尊重し、また、国内の倫理指針の趣旨にそって、医学的、倫理的、社会的観点から審議することとし、特に次に掲げる事項に留意しなけらばならない。

（１）研究等の対象となる患者の人権擁護

（２）研究等によって生じる患者への利益、不利益及び危険性

（３）医療への貢献の予測

（４）研究等の対象となる患者に理解を求め同意を得る方法

（委員会の組織）

第５条 委員会は、次の各号に掲げる委員５名を持って組織する。

（１）副院長（不在の場合は院長）

（２）事務長

（３）薬剤部長

（４）看護部長

（５）院外委員（医療関係者以外とする）

２ 前項の委員は、院長が委嘱する。

３ 委員の任期は、第１項１号から４号に掲げる者は在職期間、第５号に掲げる者は

２年とする。また、第５号に掲げる者については、再任を妨げない。

４ 第１項の委員に欠員が生じた時には、補欠の委員を選任することとし、任期は前任者の残存期間とする。

５ 委員会に委員長を置き、副院長（不在の場合は院長）がこれに当たる。

６ 委員長に事故あるときは、事務長がその職務を代行する。

（委員会の運営）

第６条 院長から諮問があった場合、委員長は委員会を招集し議長となる。

２ 委員長は、委員２名以上の連名で議題を付して委員会の招集を求められた場合は、速やかに委員会を招集しなければならない。

３ 委員会は、委員の３分の２以上及び第５条第１項第５号に規定する院外委員の出席がなければ会議を開くことが出来ない。

４ 委員会は、審議に当たって申請者から申請内容等の説明を求めることができる。なお、申請者が委員である場合は、委員会審議に参加することはできない。

５ 委員会は、必要と認めるときは委員会に委員以外の者の出席を求めて、説明又は意見を求めることができる。

６ 審査の決議は、出席委員の合意によるものとする。

７ 特別の事情により審査に緊急性がある場合は、委員長の認定によりこれを裁定し、事後に委員会の承認を得るものとする。

８ 委員会は、非公開とする。ただし、委員会が特に必要と認めた場合は、審議経過を公表することが出来る。

９ 委員会は、審議の内容を記録して保存しなければならない。

10 審議の結果は、院長に報告する。

（申請手続き及び審査通知）

第７条 審査の申請をしようとする者は、倫理審査申請書（別紙第１号様式）を院長に提出しなければならない。

２ 院長は、委員長に事案を諮問する。

３ 委員長は、審議終了後速やかに院長に報告書（別紙第３号様式）を提出し、院長は書面（別紙第２号様式）をもって申請者に通知する。

（研究結果の報告）

第８条 申請者は、研究が終了したときは、研究結果報告書（別紙第４号様式）により院長に報告しなければならない。

２ 研究等が複数年に渡る場合は、終了予定日とこれまでの概略を記した報告書を１年毎に提出しなければならない。

（庶務）

第９条 委員会の庶務は、経営課において処理する。

（その他）

第１０条 この規程に定めるもののほか、必要な事項は委員会が別に定める。

附則

１ この規程は、平成１４年７月１８日から施行する。

２ この規程は、平成１７年４月１日から一部改正し施行する。

３ この規程は、平成２０年４月１日から一部改正し施行する。

４ この規程は、平成２８年４月１日から一部改正し施行する。