Contract
奇
美醫療財團法人奇美醫院
委託審查「人體研究計畫案」協議書
立協議書人
甲方：奇美醫療財團法人奇美醫院
乙方：
基於促進雙方之研究發展，提昇合作意願，甲方同意接受委託，就乙方之人體研究計畫案（包括人體試驗計畫案及人體研究計畫案）予以審查，並議定條款如下：
審查：甲方之人體試驗委員會對乙方提送審查之人體研究計畫，將依相關法令規定暨甲方人體試驗委員會之作業規範，就其內容與執行提供審查意見。
執行：乙方之研究計畫書經甲方人體試驗委員會核准者，發給核准證明書，乙方於取得前述核准書面後，始得進行研究。乙方執行人體研究計畫案時，須依醫療法、人體試驗管理辦法、人體研究法、藥品優良臨床試驗準則、醫療器材優良試驗基準、…等相關法令執行。
稽核：經甲方審查核准之人體研究計畫案，甲方得依據相關法令規定、甲方人體試驗委員會之作業規範並審酌受試者因參加所承受之風險，訂定評估方式，就乙方進行中之研究計畫進行評估，乙方應予配合。
責任：乙方及乙方團隊人員（含受僱人、使用人），應遵守相關法令規定，且應善盡管理人之義務維護受試者之身體、健康及個人資訊之安全。乙方或乙方團隊人員執行研究計畫如有致受試者或第三人遭受生命、身體、健康、財產或其他權利之損害時，應由乙方及乙方團隊人員自負法律及損害賠償責任。若因而連累甲方受訴追或求償，乙方仍應負最後之賠償責任，不得請求甲方分擔；但因甲方違反保密責任所生損害，不在此限。
費用：
乙方需繳交審查費予甲方，審查費用依甲方人體試驗委員會公告。甲方並得自行修訂前開審查費用，並將修訂後之費用，以書面方式通知乙方，乙方同意按修訂後之費用繳納。
受理收件時，乙方即應如實繳納審查費，乙方撤回申請案或因不可歸責甲方之因素致無法完成審核時，均不予退費。
審核結果若不為核准，乙方繳納之費用，不得請求退費或減免。
因追蹤審查及實地訪查增加之必要費用，由甲方檢附憑證向乙方申請，由乙方全額負擔。
內容修正須取得核准：經甲方核准的人體研究計畫案，其研究計畫內容如有變更者，其修正應取得甲方人體試驗委員會之核准。
通報責任：乙方執行人體研究計畫案時，如有人體試驗管理辦法第12條第1項各款之情事時，執行的醫療機構依同法第12條第2項之規定通報中央主管機關。
知會義務：乙方執行甲方人體試驗委員會審查通過之研究計畫案，發生法令規定必須通報主管機關之情事時，除應依前條規定善盡通報責任外，乙方應同時知會甲方。
保密責任：
因審查及執行計畫所知悉之各項機密、受試者資料或相關文件等，雙方人員均負保密責任；違反者應自負相關法律責任。
前項保密責任，不因本協議書之解除、終止或期滿而失效。
配合事項：
甲方人體試驗委員會於乙方執行研究計畫期間，每年將依法至少進行一次追蹤審查，並得依研究計畫之特性與不良反應發生狀況，增訂追蹤審查次數。並得派員實地訪查該計畫執行地點及相關設施，乙方應配合並提供必要之行政支援。
經甲方認定研究計畫之執行有重大違失時，乙方應於接受甲方書面通知之時，中止或終止研究，不得拖延。
本協議書執行期間自民國___ 年 月 日至 ___年 月 日。雙方如欲繼續合作，應於本協議期滿30日前另訂協議。期滿前，一方若欲提前終止本協議，應於 2 個月前以書面通知他方。
本協議書如有未盡事宜，得經甲、乙雙方協議修訂之。
雙方因本協議書如發生爭議，應先協商處理，惟若無法達成協議，同意以台灣臺南地方法院為第一審管轄法院。
本協議書一式兩份，由甲、乙雙方各執一份為憑。
甲方：奇美醫療財團法人奇美醫院
院長：
地址：71004xxxxxxxxx000x
乙方：
代表人：
地址：
中 華 民 國 年 月 日
2017/12/11 IRB修訂版