Contract

仕 様 書

1.契約件名

医師主導治験「非小細胞肺癌手術適応症例に対するxx期ONO-1101投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ

／Ⅲ相比較試験（仮称）」における総合支援業務委託契約

2.業務期間・場所

2-1.業務期間

自 契約締結日から１ヶ月以内至 2024年3月末

なお、治験の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため留意するとともに、国立研究開発法人国立循環器病研究センター（xxxxxxxxx 0-0-0）（以下「当センター」という。）から変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。

ただし、当センターは 2019 年 3 月以降に移転(xx市xx新町)を予定していることに留意すること。

2-2.業務実施場所

・原則、受託業者の管理敷地内とする。

・必要に応じて当センター内で業務を実施する。

・会議開催の際は、当センター、主幹病院の他、別途会議会場にて業務を実施する。会場はその都度協議する。

2-3.治験実施医療機関（予定）

10施設（札幌4施設、山形1施設、東京2施設、大阪3施設）詳細については別紙「治験実施計画書概要」による。

2-4.研究内容

対象疾患：非小細胞肺癌治験対象：医薬品

研究構成：医師主導治験

治験デザイン：多施設、２群試験（手術単独群とのオープン試験の予定）目標症例：400例

試験期間（各症例）：肺がん切除術後2年間およびLPO時の一斉転帰調査試験期間（全体）：症例登録期間：2018 年秋頃～2021 年秋頃（3 年間）

観察期間：2018 年秋頃～2023 年秋頃

業務体制の構築：契約締結～2018 年夏頃

詳細については別紙「治験実施計画書概要」による。

3.業務内容

3-1.各業務共通事項

（1）法令の順守、治験実施計画書の順守、手順書等の完備について

医療機器 GCP および薬機法、治験実施計画書、治験機器概要書、各種標準業務手順書などの最新の資料を順守する。また、受託者はその規則に沿って各業務の標準業務手順書・チェックリスト・マニュアル等を整備し、定期的に改訂も行う。なお、手順書・チェックリスト・xxxxx等は委託者の承認を経て利用されるものとする。

（2）資料について

受託者は、当センターが提供した資料を本業務以外の目的で利用してはならない。業務終了後は、当センターの指示により、速やかに返却もしくは破棄する。

（3）作成した文書について

受託者が作成した文書等は、紙媒体原本及び電子媒体で提出する。なお、重要情報を含む内容であるため、保管・管理等は厳重に行う。

（4）打合せ等について

当センターと受託者は、対面・テレビ会議・電話・メール等の手段を用いて打合せを定期的に行う。打合せのタイミング・頻度等は協議の上で決定する。協議内容は、重要情報を含むため、双方パソコンの適正管理を行うなど留意する。万が一、情報漏えい等の機会が生じた場合は、速やかに双方報告を行い、適切に対応する。

（5）各業務内容

１） モニタリング業務

⬝ 文書作成（モニタリング手順書、モニタリング計画、チェックシート）

⬝ モニタリング実施※（モニタリング、SDV、必須文書確認、報告書作成 含む）

⬝ モニタリング業務におけるその他の必要業務

※Risk Based Approach に基づくモニタリングの実施とする。

２） データマネジメント（DM）業務

⬝ データマネジメント業務手順書の作成

⬝ データマネジメント計画書の作成

⬝ 症例報告書様式（症例ファイル用ワークシート）構築

⬝ 症例報告書作成改訂手引き作成

⬝ データ構造定義書作成

⬝ データマネジメント業務(データクリーニング・データトラッキング・データトラッキング、データコーディング(MedDRA)・データ固定・解除等)

⬝ 中央モニタリング業務(中央モニタリング計画書等文書作成を含む)

⬝ 中間解析および安全性評価時の提供資料作成

⬝ 解析データセットの作成

⬝ データマネジメント報告書の作成

⬝ CDISC 標準準拠データ・電子 CRF の作成と提供

３） EDC 開発・管理業務

⬝ 開発業務および管理業務に関する手順書の作成（基本システム選定、開発マニュアル，開発計画書，システム設計書・要件定義書の作成、運用管理手順書など）

⬝ システム開発（基本機能構築、入力画面構築、ロジカルチェック構築 等）

⬝ コンピュータ化システムバリデーション(CSV)（CSV 計画書の作成、テスト項目作成、実施、UAT、報告書作成 等）

⬝ 運用準備（操作説明書作成、EDC 記載の手引き作成、ユーザトレーニング資料作成、ユーザトレーニング実施 等）

⬝ EDC 運用管理業務（ユーザー登録・管理、EDC システム保守点検管理、ヘルプデスク 等）

⬝ 終了処理（EDC 破棄 等）

⬝ 文書管理・その他の必要業務

４） 統計解析業務

⬝ 統計解析業務手順書の作成

⬝ 統計解析計画書（図表案含む）の作成

⬝ 統計解析プログラムの開発と点検・検証（統計解析プログラムの開発仕様書、開発プログラム検証計画書作成・実施報告書作成などを含む）

⬝ データレビューの資料作成

⬝ 統計解析業務実施

⬝ 統計解析報告書の作成

⬝ 安全性評価時の提供資料作成

⬝ 文書管理・その他の必要業務

５） 監査業務

⬝ 文書作成（監査手順書、監査計画書）

⬝ 以下の監査実施および報告（監査報告書、監査証明書の作成含む）

実施施設、調整事務局、モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング

⬝ その他の必要業務

６） メディカルライティング

⬝ 文書作成（総括報告書作成手順書、総括報告雛型）

⬝ 総括報告書作成

⬝ その他の必要業務

７） 文書管理・保管業務

⬝ １）から６）に関する手順書・計画書・報告書等の管理と保管

4.資格要件

本件業務の受託を希望する者は下記の要件を満たす者でなければならない。 4-1.受託者の要件

（1）「臨床開発業務受託機関（CRO）」として業を営むものであること。

（2）過去5年間において、医師主導治験の前述の全業務について受託実績を有することが望ましい。

（3）過去5年間において、肺がん領域の医師主導治験について業務受託の実績を有することが望ましい。

（4）参加施設の分布から、札幌、東京、大阪（関西）に支社を有し、各拠点のモニターをアサインできることが望ましい。

（5）CDISC準拠の体制および業務経験を有し、必要に応じて治験薬提供者による確認の受け入れが可能であること。

（6）Risk Based Approachに基づくモニタリングの実施が可能であること（過去5年以内にサンプリングSDVや中央モニタリングの治験受託実績を有することが望ましい．）。

（7）治験薬提供者の所有するEDCシステムを受け入れ、EDC構築した経験を有すること。

4-2.従事者の要件

（1）本件業務実施に当たり、医師主導治験に従事した経験のある者を担当者として選任すること。

（2）モニター従事者のうち、以下の要件を満たす者をxx者として選定すること。

①医師主導治験にかかるモニタリング業務の責任者として従事した経験がある者。

②受託者内のまたは CRO 協会のモニター認定を取得している者。

4-3.競争参加資格

本件の受託を希望する者は、別途定める競争参加資格確認書類受領期限までに下記の書類を提出すること。

（1）入札参加者の会社案内

（2）厚生労働省における物品の製造・販売等に係る一般競争（指名競争）の入札参加資格（全省庁統一資格）の写し。役務の提供等（「調査・研究」若しくは「その他」）の資格

（3）4-1.（2～4）、及び(6)の受託実績を証明する書類（契約書の写し等、受託した実績が客観的にわかる書類を提出すること）

（4）4-2.に定める事項を確認できる書類(任意様式)

（5）業務実施体制表

5.受託後の提供書類

（1）受託者は業務実施に当たり、各業務における「業務手順書」等を当センターに提供し、承認を得ること。案の作成にあたっては当センターと十分協議し合意形成に努めること。

（2）情報セキュリティ管理

受注者は、以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。また、その実施内容及び管理体制についてまとめた情報セキュリティ管理計画書を契約締結後2 週間以内に作成し、当センターの承認を受けること。

・ 当センターから提供する情報の目的外利用を禁止すること。

・ 本業務の実施に当たり、受注者またはその従業員、本調達の役務の内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。

・ 受注者の本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）に関する情報提供を行うこと。

・ 情報セキュリティインシデントへの対処方法が確立されていること。

・ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、当センターへ報告すること。

・ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、速やかに改善策を提出し、当センターの承認を受けた上で実施すること。

・ 当センターが求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受け入れること。

・ 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように情報セキュリティ管理計画書に記載された措置の実施を担保すること。

・ 当センターから要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領方法にて行うこと。

・ 当センターから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、または抹消し、書面にて報告すること。

・ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生または情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかに当センターに報告すること。

6.その他

（1）受託者は、業務の全部又は業務における総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理部分を第三者に再委託することはできない。業務の一部を再委託する場合は、あらかじめ再委託の相手方の商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性及び契約金額（又は本件業務の受託

金額に占める再委託先への支払額の比率）について記載した「再委託に係る承認申請書」を当センターに提出し、承認を受けること。なお、再委託先への支払額は、本件業務の受託金額の50％を超えることはできない。受託者は、機密保持、知的財産等本仕様書に定める受託者の義務に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先事業者も負うよう、必要な処置を講じること。第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこと。

（2）毎月月末に月次報告書を作成し、当センターに提出すること。なお、代金の支払い方法については、契約書(案)を基本とし、協議の上で決定する。

（3）本業務において生じる問題点については、当センター及び受託者双方が協議して解決すること。

（4） 当センター及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法令等により当センターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、当センター及び受託者が協議する。

（5）受託者は業務上知り得た個人情報および機密については、一切第三者に漏洩してはならない。また当センターの不利益になるような行為をしてはならない。なお、本項の機密保持の義務は、本件業務履行期限終了後も存続する。

（6）本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。

（7）業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および当センター規則・規程を遵守すること。

（8） 当センターは受託者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面または口頭による報告を求めることが出来る。

（9）緊急時には当センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。

（10）有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該治験の開始又は継続が困難になった場合、当該治験を中止し本件契約を解除する場合があるため留意すること。

（11） 本案件にかかる内容において、当センターが希望する業務内容を、受託者が遂行できなかったり、業務が著しく遅滞した場合には、当センターより契約解除等の申し入れをする場合があるので留意すること。

（12） （11） （10）の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協議しなければならない。

（13）著作権は、全て当センターに帰属するもとする。受託者は、無断で複製や学会発表等で利用してはならない。

（14）本仕様書に定めのないことについては必要に応じて当センターと協議して定める。

（15）治験実施計画書は、別紙 秘密保持誓約書を提出した者に配布するものとする。

以上