Contract

仕 様 書

1.契約件名

特定臨床研究「新規血栓溶解薬テネクテプラーゼの脳梗塞急性期再開通療法への臨床応用を目指した研究（T-FLAVOR）」EDC構築/運用、データマネジメント業務委託契約

2.業務期間・場所

2-1.業務期間

EDC 構築期間 ：契約締結～2021 年 6 月 30 日（契約締結後協議可）

EDC 運用期間（予定） ：2021 年 7 月 1 日～2024 年 3 月 31 日（本番環境：33 ヵ月）

DM 業務期間（予定） ：契約締結～2024 年 3 月 31 日

なお、臨床研究の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため留意するとともに、国立研究開発法人国立循環器病研究センター（xxxxxxxxxx 0 x 0 x）（以下

「当センター」という。）から変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。

2-2.業務実施場所

・原則、受託業者の管理敷地内とする。

・必要に応じて当センター内で業務を実施する。

・会議開催の際は、当センターの他、別途会議会場にて業務を実施する。会場は都度協議する。

2-3.研究実施医療機関（予定）

15施設 詳細については別紙「研究実施計画書概要」による。

2-4.研究内容

対象疾患：脳梗塞急性期研究対象：医薬品

研究構成：特定臨床研究

研究デザイン ：多施設（15施設）、先行3例のみ安全性検討フェーズ（単群）、その後は

比較検証フェーズ（非盲検無作為化並行群間比較）

目標症例 ：223例（安全性確認3例＋本試験220例）研究期間（各症例） ：試験治療開始から投与後90日まで

研究期間（全体） ：jRCT 公表日～2024 年 3 月 31 日

症例登録期間（予定） ：jRCT 公表日～2023 年 6 月 30 日詳細については別紙「研究実施計画書概要」による。

※なお、当研究は先進Bの承認を得て行うものである。

3.業務内容

3-1.各業務共通事項

（1）法令の順守、研究実施計画書の順守、手順書等の完備について

臨床研究法、研究実施計画書、添付文書、各種手順書などの最新の資料を順守する。また、受託者はその規則に沿って各業務の手順書・計画書・チェックリスト・マニュアル等を整備し、必要に応じて改訂を行う。

（2）資料について

受託者は、当センターが提供した資料を本業務以外の目的で利用してはならない。業務終了後は、当センターの指示により、速やかに返却もしくは破棄する。

（3）作成した文書について

受託者が作成した文書等は、紙媒体原本及び電子媒体で提出する。なお、重要情報を含む内容であるため、保管・管理等は厳重に行う。

（4）打合せ等について

当センターと受託者は、対面・テレビ会議・電話・メール等の手段を用いて打合せを定期的に行う。打合せのタイミング・頻度等は協議の上で決定する。協議内容は、重要情報を含むため、双方パソコンの適正管理を行うなど留意する。万が一、情報漏えい等の機会が生じた場合は、速やかに双方報告を行い、適切に対応する。

（5）各業務内容

１） データマネジメント（DM）業務

⬝ データマネジメント業務手順書の作成（各社 SOP で代用可）

⬝ データマネジメント計画書の作成

⬝ 症例報告書様式構築

⬝ 症例報告書（EDC）入力の手引き作成

⬝ データベース構造定義書作成

⬝ CDMS 等の構築、検証、維持

⬝ データマネジメント

（データクリーニング・データトラッキング・データコーディング(MedDRA)・データ固定・解除等)

⬝ 中央モニタリング計画書/報告書等文書作成

（EDC データ等をもとに、３カ月毎 観察期間終了まで計１３回程度報告書作成）

⬝ データレビューの資料作成（症例検討用資料）

⬝ プロトコルで規定された安全性評価時の資料作成（2 帳票、最大 12 回）

⬝ 安全性評価時の提供資料作成（SAE 発生の際、定期報告時に EDC データより資料作成）

⬝ 進捗報告

⬝ 解析データセットの作成

⬝ データマネジメント報告書の作成

⬝ 固定データ・電子 CRF の作成と提供

⬝ その他、当該業務の完遂に必要な業務

⮚ 作成資料

・データマネジメント実施に関する手順書（各社 SOP で代用可）

・データマネジメント計画書

・各種仕様書（DB 定義書、チェック仕様書、出力仕様書、コーディング仕様書等、尚、データマネジメント計画書の一部に含めることも可)

・症例報告書様式（word、excel 形式、あるいは EDC から導出される様式でも可）

・症例報告書（EDC）入力の手引き

・中央モニタリング計画書、中央モニタリング報告書

・進捗報告（月 1 回）

・症例検討会用資料

・安全性評価用資料

・固定データ

・採否データ

・データマネジメント報告書

・DM システム変更記録 等

⮚ 注意事項

・症例報告書（EDC）入力の手引きは、頻回の改訂が想定されるため、追加請求のないよう十分な予算を計上すること。

・有害事象のコーディングは MeDRA（最新版）で行う。

・本研究では EDC 外部データ（薬物動態データ等）が発生する。DM 計画書に外部データの取扱い（データ形式の指定、データ授受方法、解析への提出手順等）についても含めること。

・本試験の中央モニタリング業務とは、モニタリング責任者の指示のもと、中央モニタリング計画書案を作成いただき、DM 業務として EDC データ、実施医療機関・研究事務局等から得られた情報をもとに、モニタリングに必要な項目を集計したモニタリング報告書を作成・提出することである。実施頻度は、登録開始後３カ月に１回。

（モニタリング責任者（国循担当者）がオンサイトモニタリングの必要性を検討する為の資料となる。）

➘） EDC 構築・運用業務

⬝ 開発業務および管理業務に関する手順書・計画書の作成（基本システム選定、開発マニュアル、開発計画書、システム設計書・要件定義書の作成、運用管理手順書など）

⬝ システム開発（基本機能構築、入力画面構築、ロジカルチェック構築 等）

⬝ UAT の実施および計画書・報告書の作成

⬝ 運用準備（操作説明書/EDC 入力のマニュアル等の作成、ユーザトレーニング資料作成、ユーザトレーニング実施・記録 等）

⬝ EDC 運用管理業務（ユーザー登録・管理、EDC システム保守点検管理、ヘルプデスク等）

⬝ 終了処理（EDC 破棄 等）

⬝ その他、当該業務の完遂に必要な業務

⮚ 作成資料

・EDC 業務手順書または計画書等（開発・運用）

・EDC アカウント管理・施設管理手順書（EDC 業務手順書（運用）等に含めても可）

・変更管理手順書（EDC 業務手順書（運用）等に含めても可）

・EDC 要件定義書

・EDC 設計書・仕様書

・データベース定義書

・チェック仕様書

・UAT 計画書／報告書

・EDC 操作説明書（入力マニュアル）

・EDC トレーニング資料・記録

・運用開始・終了報告書

・運用記録（ヘルプデスク業務記録含む）

⮚ 注意事項

・EDC には症例登録・割付機能も含めること。尚、割付システムと EDC が別システムの場合は、それぞれのシステム構築に必要な文書を作成すること。

・EDC 画面は基本日本語で作成すること。

・EDC のシステムバリデーションは、UAT のみとする。

・極力 24 時間稼働できる EDC が望ましい。

・以下費用も計上すること。

‐EDC ライセンス費用

‐ヘルプデスク費用

‐EDC トレーニング費用（e-learning 等でも可）

‐EDC 改修業務の想定分費用

３） 文書管理・保管業務

⬝ １）➘）に関する手順書・計画書・報告書等の文書管理と保管

⬝ 管理・保管資料の全業務終了時の移管

⮚ 注意事項

・文書管理・保管期間は 2021 年 2 月～2024 年 3 月（38 か月）とすること。

4.資格要件

本件業務の受託を希望する者は下記の要件を満たす者でなければならない。

4-1.受託者の要件

（1）「臨床開発業務受託機関（CRO）」として業を営むものであること。

（2）特定臨床研究又は治験の「3.業務内容（5）」に示した全業務について受託実績を有すること。

（3）医薬品の特定臨床研究又は治験について業務受託の実績を有することが望ましい。

4-2.従事者の要件

（1）本件業務実施に当たり、特定臨床研究又は治験の当該業務に従事した経験のある者を担当者として選任すること。

4-3.競争参加資格

本件の受託を希望する者は、別途定める競争参加資格確認書類受領期限までに下記の書類を提出すること。

（1）入札参加者の会社案内

（2）厚生労働省における物品の製造・販売等に係る一般競争（指名競争）の入札参加資格（全省庁統一資格）の写し。役務の提供等（「調査・研究」若しくは「その他」）の資格

（3）4-1.（2）の受託実績を証明する書類（契約書の写し等、受託した実績が客観的にわかる書類を提出すること）

（4）4-2.（1）に定める事項を確認できる書類(任意様式)

（5）業務実施体制表

4-3.見積作成の留意点

見積作成にあたり、以下の点に留意すること。

（1）契約後の追加費用は臨床研究の条件変更（症例数、施設数、研究期間）以外は認められない。以下の予算についても最大限計上した見積を作成すること。

・パススルー経費（ミーティングに係る費用 等）

・印刷費等の物品費

・各種文書類改訂費（手順書、計画書、マニュアル類）

・EDC 改修費

不確定費用も想定額を計上すること。パススルー経費や想定されうる軽微な改修に対する対応費用についても算定金額を明示し、別途請求のないように記載すること。

（2）見積は以下の4項目とすること。

・データマネジメント（システム開発・運用業務もこちらに含める）

・文書管理・保管

・諸経費（パススルー経費含む）

・税（10%算定）

（3）仕様書で不足する情報は研究実施計画書（案）を確認のうえ業務の洗い出しと予算の計上をすること。提供資料では不明な点（作業の要否やレベル 等）は、受託者で判断せず必ず当センターに確認すること。

（4）各業務の詳細については、「3.1.（5）各業務内容」の作成資料（最終成果物として納品する最低限の資料）及び注意事項を確認し、必要な業務範囲を検討のうえ見積を作成すること。見積書に明記していない場合、含まれているものとみなす。

なお、各業務には、当センター側に責任者を設定する。各種文書の合意・承認は双方で行う。

5.受託後の提供書類

（1）受託者は業務実施に当たり、各業務における「業務手順書」等を当センターに提供し、承認を得ること。案の作成にあたっては当センターと十分協議し合意形成に努めること。

（2）情報セキュリティ管理

受注者は、以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。また、その実施内容及び管理体制についてまとめた情報セキュリティ管理計画書を契約締結後2週間以内に作成し、当センターの承認を受けること。

・ 当センターから提供する情報の目的外利用を禁止すること。

・ 本業務の実施に当たり、受注者またはその従業員、本調達の役務の内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。

・ 受注者の本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）に関する情報提供を行うこと。

・ 情報セキュリティインシデントへの対処方法が確立されていること。

・ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、当センターへ報告すること。

・ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、速やかに改善策を提出し、当センターの承認を受けた上で実施すること。

・ 当センターが求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受け入れること。

・ 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように情報セキュリティ管理計画書に記載された措置の実施を担保すること。

・ 当センターから要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領方法にて行うこと。

・ 当センターから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、または抹消し、書面にて報告すること。

・ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生または情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかに当センターに報告すること。

6.その他

（1）受託者は、業務の全部又は業務における総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理部分を第三者に再委託することはできない。業務の一部を再委託する場合は、あらかじめ再委託の相手方の商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性及び契約金額（又は本件業務の受託金額に占める再委託先への支払額の比率）について記載した「再委託に係る承認申請書」を当センターに提出し、承認を受けること。なお、再委託先への支払額は、本件業務の受託金額の50％を超えることはできない。受託者は、機密保持、知的財産等本仕様書に定める受託者の義務に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先事業者も負うよう、必要な処置を講じること。第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこと。

（2）契約締結後は研究実施計画書、手順書等の改訂、スケジュール変更等、委託者側に起因する大幅変更に伴う追加費用以外は原則として認められない。軽微な変更やメンテナンス費等、通常想定しうる業務費用は予め含めた見積を提示すること。

（3）毎月月末に月次報告書を作成し、当センターに提出すること。なお、代金の支払い方法については、契約書(案)を基本とし、協議の上で決定する。

（4）本業務において生じる問題点については、当センター及び受託者双方が協議して解決すること。

（5）当センター及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法令等により当センターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、当センター及び受託者が協議する。

（6）受託者は業務上知り得た個人情報および機密については、一切第三者に漏洩してはならない。また当センターの不利益になるような行為をしてはならない。なお、本項の機密保持の義務は、本件業務履行期限終了後も存続する。

（7）本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。

（8）業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および当センター規則・規程を遵守すること。

（9）当センターは受託者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面または口頭による報告を求めることが出来る。

（10）緊急時には当センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。

（11）有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該研究の開始又は継続が困難になった場合、当該研究を中止し本件契約を解除する場合があるため留意すること。

（12） 本案件にかかる内容において、当センターが希望する業務内容を、受託者が遂行できなかったり、業務が著しく遅滞した場合には、当センターより契約解除等の申し入れをする場合があるので留意すること。

（13） （12） （11）の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協議しなければならない。

（14）著作権は、全て当センターに帰属するもとする。受託者は、無断で複製や学会発表等で利用してはならない。

（15）本仕様書に定めのないことについては必要に応じて当センターと協議して定める。

（16）研究実施計画書は、別紙 秘密保持誓約書を提出した者に配布するものとする。

以上