✓三方合同：申办者（甲方）、临床试验机构（乙方）和CRO公司（丙方）
合同审查-主合同
临床药理研究中心 xxx 2024年6月5日
⮚药物临床试验合同签署方
✓三方合同：申办者（甲方）、临床试验机构（乙方）和CRO公司（丙方）
✓两方合同：
①申办者（甲方）和临床试验机构（乙方）
②CRO公司（甲方）和临床试验机构（乙方），需在合同中承诺由CRO公司承担赔偿责任或提供申办者赔偿承诺书，如申办者为外方单位，需提供申办者中国代理人赔偿承诺书（代理人应是在中国境内合法注册的单位）
⮚医疗器械/体外诊断试剂临床试验合同签署方
✓三方合同：申办者（甲方）、临床试验机构（乙方）和CRO公司（丙方）
✓两方合同：申办者（甲方）和临床试验机构（乙方）
备注：必须包含申办者
⮚双PI项目：应与两个PI分别签署合同，并需在合同中写清是与哪个科室哪位PI签署，注明与另一个PI的合同会另行签署，两个合同需同时盖章
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（赔偿承诺书需注明是申办者还是申办者代理人，赔偿承诺书内容可
以修改，但需审核，具体要求参见合同的赔偿条款）
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⮚协助临床试验机构一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核
⮚遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
⮚应当向研究者和临床试验机构提供试验方案和最新的研究者手册
⮚负责对乙方研究人员进行该临床研究有关的培训
⮚执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
⮚提供试验相关的文件、设备、耗材及研究经费等
⮚应当免费向受试者提供试验用药品（包括但不限于试验药和对照药）并保证质量注：（医疗器械试验应免费提供试验用医疗器械并注明产品型号和规格）
6
⮚对临床试验的质量进行监查
⮚发生不良事件或严重不良事件应及时协助处理并报告
⮚应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿
⮚盲法试验接盲后，需及时将受试者用药信息书面告知研究者
⮚试验药物或器械获得“药品注册证书” 或“医疗器械注册证”后，应及时通知临床试验机构，并寄送证书复印件
⮚组织召开数据管理会或盲态审核会（如国外的研究已成立了专项数据管理委员会，
请注明）——我院为牵头单位时需增加
⮚机构对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者
⮚研究者在临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
⮚详细阅读和了解试验方案的内容，严格执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
⮚负责合同的管理以及申办者提供的经费的管理
⮚将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入CRF
⮚负责对临床试验的档案资料进行保存
⮚配合接受监查、稽查和检查
⮚做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件和严重不良事件时得到适当的治疗
⮚在收到对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息
⮚临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的CRF表、小结报告及其他书面资料
⮚协助申办者解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问
⮚研究者应根据申办者要求出席药物或器械的审评会
⮚主要研究者出席并主持数据管理会或盲态审核会-我院为牵头单位时需增加
⮚在获得人遗批准文件后才可开展临床试验
⮚研究将严格按照中国人类遗传资源管理办法的要求开展
⮚采集的标本只限于本临床试验使用
⮚检测结束后剩余标本将严格按照人类遗传资源申请书中生物样本的销毁方式及时销毁
⮚机构认可试验产品相关的知识产权完全属于申办者，但应注明探索性研究知识产权另行约定，探索性研究的知识产权应根据各方所做智力贡献的比例分配
⮚研究者有发表文章的权利，研究人员和研究者可以将此类数据和结果用于非商业的内部研究与教育目的，机构应遵守隐私相关的法律法规和本协议的条款
⮚在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，临床试验机构应作为协作
单位，在获得NMPA的批件后，应给研究机构一份复印件
⮚申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿
✓应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害（不能接受方案违背等不赔偿）
✓应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用以及相应的补偿，并及时兑付
✓提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。可选择但不限于购买临床试验责任险或建立专项基金等方式保障受试者的安全与利益，并承担保
⮚临床试验机构保存本临床试验档案，用于申请药品注册的临床试验，保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，保存至临床试验终止 后5年。保存到期后，申办者有责任主动联系机构取回档案。机构预计保存档案 至试验结束后15年（药物15年，器械10年），届时机构将通知申办者，如未到法规保存期限则与申办者协商后续保存事宜，自通知之日起3个月申办方未回复，
视为自动放弃，机构有权处理档案。双方预留联系人姓名、联系电话、传真/邮箱。机构档案管理员，电话：00000000，邮箱：xxxxxxxxxx@000.xxx；申办者联 系人：XX，电话：XX，传真/邮箱：XX。
⮚申办者为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员（委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责），对本试验进行数据管理、统计分析及质量控制，必要时可组织独立的稽查以保证试验质量。申办者应对试验的质量进行监查，负责全部病例所有数据的质量控制,确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调,对监查发现的试验中存在问题，需提交书面报告，及时督促临床试验机构及研究者采取相关措施改进/保护受试者
⮚临床试验机构和主要研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及
药品监督管理部门的稽查和检查，保证其能够在合理时间内查阅临床试验相关的
⮚签署合同时请在首页注明各方角色和注册地址
⮚合同若有中、英文版本，需要注明：若两种版本内容不一致时以中文版本为准
⮚本合同一式X份，各方X份（乙方保留两份，临床试验机构一份，研究者一 份），双方加盖法定代表人或授权代表签字/签章及单位公章之日，或人类遗传资源批件获批之日，以二者较晚者为生效日期。
⮚违约/争议条款 被告方所在地/研究中心所在地/北京
⮚试验方案名称为: 与伦理立项名称一致
⮚临床试验机构负责项目的专业组为: ，主要研究者为：
⮚该试验预计开始日期： 年 月 日，预计结束日期：
年 月 日 晚于第一次递交合同日期
⮚该试验总设计例数为 例，甲方初步计划委托乙方入组 例，具体
入组例数以最终实际入组数为准 不要写范围，应与费用部分例数一致
⮚本协议项下所有对乙方（临床试验机构）的付款，均应付至如下账户：
⮚户名：中国医学科学院北京协和医院
⮚开户行：中国建设银行北京朝阳支行
⮚账号：11001018700059999999
⮚乙方收到费用后及时提供与费用金额相等的正式发票
✓发票中不包含方案编号等信息
✓不要在合同中约定是普通发票还是专用发票，不要注明发票税率
✓可以要求及时退款，但不要限制具体时限
⮚试验计划入组 例受试者，预计该项目费用总计为人民币（大写）
元(￥ 元）；此费用根据试验具体入组和实际发生情况结算。若试验期间遇到国家价格调整，从调整之日起执行新的税率标准。
⮚必须预计筛选失败病例数和费用，如不涉及需注明原因
✓不能限制例数
✓原则上筛选失败的观察费和检查费应和筛选期的观察费和检查费一致
⮚筛选失败的病历、脱落病历、剔除病历的费用按照实际发生的费用支付
✓不接受方案违背的情况不付费，只接受误纳导致数据无法使用时不付费
⮚观察费：PI根据临床试验的具体情况确定，不得低于医院最低标准
1.1观察费：合计： 元。（临床试验不涉及门诊挂号费，此费用应纳入观察费中）
1.1.1入组受试者预计 例，每例 元，共计 元，明细见表1.研究者观察费明细表。
1.1.2预计筛选失败 例，筛选失败的观察费为筛选期观察费，每例 元，共计 元。
表1.研究者观察费明细表 | |||||||
费用名目 | 筛选期 | V1 | V2 | V3 | ... | Vn | 合计 |
研究者观察费 | |||||||
⮚检查费：PI根据临床试验方案确定，不得低于HIS系统价格
1.2受试者检查费（如不涉及检查费请注明原因）合计： 元。
1.2.1入组受试者预计 例，每例 元，共计 元，明细见表2.检查费明细表。
1.2.2预计筛选失败 例，筛选失败的检查费预计为筛选期检查费，每例 元，共计 元。
注意：血常规等检查实际结算时会包括抽血管等费用，建议增加材料费，避免预算不足。
表2.检查费明细表 | ||||||
检查项目 | 单价 | 筛选期 （次数） | V1 （次数） | ... | Vn （次数） | 合计费用 |
项目1 | ||||||
项目2 | ||||||
... | ||||||
项目n | ||||||
合计 | ||||||
合计费用 | ||||||
临床试验经费-检查费
⮚受试者补偿费：应和知情同意书一致
1.3受试者补偿费（包括交通、营养等）合计： 元。（如较为复杂请按访视列表）
1.3.1受试者交通补偿费 元/次/例，预计 次，预计 例，共计 元。
1.3.2受试者营养补偿费 元/次/例，预计 次，预计 例，共计 元。
常见错误：混淆受试者补偿费和受试者交通费
✓受试者补偿费：按固定金额打款
✓受试者交通费：凭票报销
⮚计划外访视费用：原则上方案中提及的访视和检查都应纳入预算
✓计划外访视观察费：预计次数和单价纳入预算，按实际发生结算
✓计划外访视检查费：预计次数和单价纳入预算，按实际发生结算
⮚推荐预计应急费用并纳入预算：例如处理AE、SAE的费用
✓应急费用-观察费
✓应急费用-检查费
原因：无预算不支出，我院通过HIS系统控制预算支出，增加预算的唯一途径是签订合同，为避免预算不足导致系统无法开出检查，建议主合同将预算做充足，而不是试
⮚其他消耗类费用（办公费等）：PI根据临床试验的具体情况确定
✓刻盘费、病理切片费和其他科室协作费等可归类为研究助理费，便于实时分配
⮚牵头费：观察费（以我院观察费为基数）*牵头总例数*10%
⮚管理费：以上所有费用*12%+档案保管费
✓档案保管费： 元，取回档案时根据实际情况退回多余保管费
药物：2000元/项/年×17年（保存15年，另付2年预付款）=34000元/项；
医疗器械：2000元/项/年×12年（保存10年，另付2年预付款）=24000元/项。 体外诊断试剂：1000/项/年×12年（保存10年，另付2年预付款）=12000元/项。
⮚流转税：以上所有费用*6.77%
⮚机构另收取项目评审费（5000元/项）、伦理复审费（2000元/次）、项目审核费
（1000元/次），以上项目均含税，按实际发生结算。
⮚如需使用研究型病房、中心药房，需另行签署补充协议增加相应费用。
药理中心网址： xxxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxx.xxxx 研究平台服务网址：
xxxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxx/xxxxxxxxx n.html
临床试验病房-合同模板研究病房-合同模板
研究门诊-合同模板
⮚研究经费：甲方同意向乙方提供 元（含税）的研究经费（费用明细详见费用汇总表），以支持乙方完成其承担的临床研究工作。
✓合同必须有费用汇总表
✓所有费用和名目应和前文对应
✓请勿删除备注
✓下载地址：
① 办事流程-办事流程及说明-合同递交-费用汇总表
② 办事服务-下载专区-全款预
算表/费用汇总表为excel版
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⮚首付款要求：①首付款在临床试验开始前支付②原则上研究经费不低于 30%，国际多中心项目（项目类别以伦理立项为准）不低于3x
⮚过程中付款：按研究经费百分比或例数根据项目进度及时付款
备注：无硬性要求，通过HIS系统控制，预算或余额不足时无法开出检查
⮚尾款要求：①总结报告盖章前支付②应结清所有费用，含研究经费、药房管理费和档案管理费等。③以实际发生结算。
⮚档案保管费单独支付（应含税），最迟在项目结算前交清
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欢迎大家批评指正
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