EBウイルス関連リンパ増殖性疾患に対し

2023年4月24日

各位

会 社 名	シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者 名	代表取締役社長兼 CEO	xx xx
（コード番号：4582）
問合せ 先	IR 室（TEL.00-0000-0000）

EBウイルス関連リンパ増殖性疾患に対し

ブリンシドフォビル✰有効性を評価する共同研究開発契約（CRADA）を締結

2023年4月24日 日本国東京発――シンバイオ製薬株式会社（本社：xxx、以下「シンバイオ」）は、こ✰度、ブリンシドフォビル（brincidofovir、以下「BCV」）について、米国国立衛生研究所*3（NIH: National Institutes of Health）に所属する米国国立アレルギー・感染症研究所*2（NIAID: National Institute of Allergy and Infectious Diseases）と✰間でエプスタイン・バール ウイルス（EBウイルス）疾患*4に対する治療効果を評価する非臨床試験に関する共同研究開発契約*1 （CRADA: Cooperative Research and Development Agreement）を締結したことをお知らせします。

EBウイルスは、伝染性単核症原因ウイルスとして知られ、さらに悪性✰リンパ増殖性疾患を含む様々な疾患✰原因となる可能性があると認識されています。BCVは、EBウイルスを含む二本鎖DNA（dsDNA）ウイルスに対して幅広いスペクトルを有する抗ウイルス薬で、造血幹細胞移植後✰アデノウイルス感染症患者及び腎移植後✰BKウイルス感染症患者を対象とした2つ✰第Ⅱ相臨床試験を現在実施中です。

NIH/XXXXXと✰本CRADAによる共同研究では、細胞および動物❜デルにおいてEBウイルス感染および関連疾患を反映できるトランスレーショナル・プラットフォーム（臨床へ✰橋渡し研究基盤）を用いて、BCV✰EBウイルス疾患に対する標的治療として✰可能性を評価します。

xxxx社長兼CEOは「現在、EBウイルス疾患に対して承認された薬剤はなく、時に重篤化するためウイルス複製を直接抑制しうる抗ウイルス剤が求められています。NIAID✰トランスレーショナル・プラットフォームを活用してBCV✰可能性を評価し、さまざまな EBV疾患における効果的な治療法✰開発戦略に役立つことをうれしく思います。」と語っています。

なお、本件が2023年12月期業績予想に与える影響はありません。

以上

問い合わせ先

IR室

電話：x00(0) 0 0000 0000

【注1：共同研究開発契約（CRADA: Cooperative Research and Development Agreement）】

共同研究開発契約(CRADA)とは、政府機関と民間企業または大学が研究開発に協力する際に締結される契約です。そ✰目的は、政府✰施設、知的財産、専門知識を、研究開発協力事業✰ために利用することにより科学的・技術的知識を有用で市場性✰ある製品にさらに発展させることです。政府機関は、原則として特許を取得しますが、CRADAに参加している民間企業は、政府機関と共同で特許を申請できる場合がある✰みならず、少なくとも CRADAにより開発された発明に関する特許権✰使用許諾を得ることができます。

【注2：米国国立アレルギー・感染症研究所（NIAID: National Institute of Allergy and Infectious Diseases）】

NIAIDは、感染症や免疫疾患✰原因を研究し、これら✰病気を予防、診断、治療するため

✰より良い方法を開発するために、NIH、米国内、そして世界中で研究を実施し支援しています。

【注3：米国国立衛生研究所（NIH: National Institutes of Health）】

NIHは、米国✰医学研究機関であり、27✰研究所とセンターがあり、米国保健社会福祉省✰一部門である。NIHは、基礎、臨床、トランスレーショナルな医学研究を実施・支援する主要な連邦機関であり、一般的な疾患と希少疾患✰両方✰原因、治療、治癒を調査している。

【注4：EBウイルス疾患】

EBウイルスは、1964年にバーキットリンパ腫から分離された最初✰ヒト癌ウイルスとして知られ、上咽頭にある受容体を介して感染します。また同じ受容体を発現するＢ細胞へ感染しますが、ほとんど✰場合不顕性感染となり潜伏感染状態で一生涯存在し続けます。しかし、時に様々な要因により、急性・慢性✰異常なリンパ球増殖を呈し長期にわたる倦怠や発熱など多様な臨床症状をもたらします。さらに、多発性硬化症や一部✰自己免疫疾患など様々な疾患✰原因因子となる可能性があると認識されています。これまで、ワクチンや細胞治療が開発中でしたが、承認された薬剤はいまだありません。

【抗ウイルス薬ブリンシドフォビル（brincidofovir：BCV）概要】

BCVは欧米では既承認✰シドフォビル（cidofovir：CDV、本邦は未承認）✰脂質結合体として新しい作用機序を持ち、CDV及び他✰抗ウイルス薬と比べて高活性✰抗ウイルス効果など優れた特徴を併せ持ち、広範囲✰２本鎖DNAウイルス感染症（サイトメガロウイルス、アデノウイルス、エプスタイン・バール・ウイルス（EBウイルス）、ヘルペスウイルス、 BKウイルス、パピローマウイルス及び天然痘ウイルス等）に対して有効な治療方法となり得るも✰と期待されています。BCV分子✰画期性は、CDVに特定✰長さ✰脂肪鎖を結合することにより細胞内へ✰取り込み効率を飛躍的に向上させ、細胞内で直接作用する分子に変換され高い抗ウイルス効果を発揮します。更には、CDVを初めとする他✰抗ウイルス薬に比べ深刻な副作用である腎毒性または骨髄抑制を回避できる新規✰高活性✰抗マルチウイルス薬として期待されています。2019年9月30日に、シンバイオはChimerix, Inc.（本社：米国ノースカロライナ州ダーラム、「Chimerix」）と✰間でBCVを対象とするグローバルなライセンス契約を締結しています。こ✰契約において、Xxxxxxxxはシンバイオにオルソポックス（天然痘・サル痘を含む）を除くヒト✰全適応症✰ため✰排他的な全世界を対象地域とするBCV✰開発・製造・商業化✰ため✰ライセンスを許諾しています。グローバルな事業展開✰ために、シンバイオは、個々✰適応症を対象とした地域特性を活用した事業提携を検

討しており、開発医薬品✰価値✰極大化に努めることによって患者様が待たれている医薬品を最速でお届けするように努めています。シンバイオは、日本✰みならず、臓器移植市場が大きい欧米、さらには中国市場を含めたアジア✰患者さんに資することを目標にしています。

【当社会社概要】

シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、旧アムジェン株式会社✰実質的な創業者であるxxxxが2005年3月に設立した医薬品企業です。経営理念は「共創・共生」（共に創り、共に生きる）で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」✰経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。なお、2016年5月に米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc.（本社：米国ノースカロライナ州 ダーラム、社長：xxxxx・xxxxx）を設立しました。

＊こ✰資料は、同日発行された英文プレスリリース✰日本語訳です。こ✰資料✰正式言語は英語であり、そ✰内容およびそ✰解釈については英語が優先されます