首次公开发行（A 股）股票并在创业板上市

北京市君合律师事务所

关于

菲鹏生物股份有限公司

首次公开发行（A 股）股票并在创业板上市

之

补充法律意见书（一）

二〇二一年六月

北京市君合律师事务所 关于菲鹏生物股份有限公司

首次公开发行（A 股）股票并在创业板上市之补充法律意见书（一）

致：菲鹏生物股份有限公司

北京市君合律师事务所（以下简称“本所”或“君合”）接受菲鹏生物股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）的委托，担任发行人首次公开发行

（A 股）股票并在创业板上市（以下简称“本次发行”）的特聘法律顾问，根据

《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》

（以下简称“《证券法》”）、《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、

《律师事务所从事证券法律业务管理办法》（以下简称“《证券法律业务管理办法》”）、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》（以下简称“《证券法律业务执业规则》”）和《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号—公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》等法律、行政法规、规章、规范性文件和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）及深圳证券交易所（以下简称“深交所”）的有关规定，按照中国律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，本所就本次发行事宜于 2020 年 12 月 20 日出具了《北京市君合律师事务所关于菲鹏生物股份有限公司首次公开发行（A 股）股票并在创业板上市之律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）、《北京市君合律师事务所关于菲鹏生物股份有限公司首次公开发行（A 股）股票并在创业板上市之法律意见书》

（以下简称“《法律意见书》”，与《律师工作报告》以下统称为“已出具律师文件”）。

鉴于：（1）深交所上市审核中心于 2021 年 1 月 25 日向发行人下发了《关于菲鹏生物股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函》（审核函〔2021〕010158 号）（以下简称“《审核问询函》”）；（2）自《律师工作报告》和《法律意见书》出具日至本补充法律意见书出具之日（以下简称“补充事项期间”），天健会计师事务所编制了《审计报告》（天健审〔2021〕3-167号）、发行人的资产等情况发生了变化；据此，本所就《审核问询函》中要求本所律师核查的事项所涉的法律问题以及发行人在补充事项期间的相关变化情况，

出具本补充法律意见书。

本补充法律意见书基于发行人向本所律师提供的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函、口头证言、证明及xx与保证（以下合称“披露信息”）出具，且本所及本所律师得到了发行人作出的如下书面保证：发行人提供的披露信息为本所及本所律师认为出具本补充法律意见书所必需的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函、口头证言、证明及xx与保证；提供给本所及本所律师的披露信息及其所述事实均是真实、准确、完整的，并无任何隐瞒、虚假xx和重大遗漏之处；披露信息为副本或者复印件的，其与正本或原件完全一致和相符；披露信息上的签名和印章均是真实和有效的；各披露信息的正本及原件的效力在其有效期内均未被有关政府部门撤销；自披露信息签署、出具或形成之日起至本补充法律意见书出具之日止，披露信息及其所述事实未发生任何变化、变更、补充、取消或被取代之情况。

本补充法律意见是对《律师工作报告》、《法律意见书》的补充，并构成《律师工作报告》、《法律意见书》不可分割的一部分。除x特别说明外，本所在《律师工作报告》、《法律意见书》中发表法律意见的前提、声明、简称、释义和假设同样适用于本补充法律意见。对于本补充法律意见所说明的事项，以本补充法律意见的说明为准。

本补充法律意见仅依据中国（为本补充法律意见之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）现行有效的法律、法规、规章和规范性文件的有关规定发表法律意见，并不对境外法律发表法律意见。

本补充法律意见仅就与本次发行上市有关的法律问题发表意见，并不对会计、审计、资产评估、投资决策、市值预估等事宜发表意见。在本补充法律意见中对 有关审计报告、验资报告、资产评估报告、内控审核报告、预计市值的分析报告 等专业报告中某些数据和结论的引述，并不意味着本所对这些数据、结论的真实 性和准确性作出任何明示或默示保证，本所并不具备核查并评价该等数据、结论 的适当资格和能力。

本所律师同意发行人按照中国证监会及深交所的审核要求引用本补充法律意见书的相关内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或

曲解。

本补充法律意见书仅供发行人为本次发行之目的使用，不得用作任何其他目 的。本所律师同意将本补充法律意见书作为发行人申请本次发行必备的法定文件，随同其他申报材料一同上报，并依法对本补充法律意见书承担相应的法律责任。

本所律师按照中国律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，对发行人提供的文件及本补充法律意见书出具之日以前已经发生或者存在的有关事实进行了审查和验证，现出具本补充法律意见书。

目 录‌

目 录 4

释 义 6

正 文 7

第一部分 审核问询函回复 7

《审核问询函》问题 13 7

《审核问询函》问题 14 40

《审核问询函》问题 15 70

《审核问询函》问题 16 98

《审核问询函》问题 17 135

《审核问询函》问题 18 149

《审核问询函》问题 19 167

《审核问询函》问题 20 194

《审核问询函》问题 22 217

《审核问询函》问题 23 241

《审核问询函》问题 24 247

《审核问询函》问题 25 261

《审核问询函》问题 26 275

《审核问询函》问题 27 298

《审核问询函》问题 28 305

《审核问询函》问题 29 307

第二部分 发行人本次发行上市相关情况的更新 310

一、发行人本次发行的主体资格 310

二、本次发行的实质条件 310

三、发行人的独立性 310

四、发起人和股东 310

五、发行人的股本及其演变 312

六、发行人的业务 314

七、关联交易及同业竞争 318

八、发行人的主要财产 334

九、发行人的重大债权债务 337

十、发行人的重大资产变化及收购兼并 339

十一、发行人的股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作 339

十二、发行人的税务 340

十三、发行人的环境保护和产品质量、技术等标准 342

十四、诉讼、仲裁或行政处罚 344

附件一：专利 347

附件二：商标 355

附件三：计算机软件著作权 361

释 义‌

本补充法律意见书中，除非根据上下文另作解释，下列简称和术语具有以下含义：

简称/术语		释义
济宁领先	指	济宁市领先生物科技有限公司
菲鹏资本	指	深圳市菲鹏资本管理股份有限公司
广东雯博	指	广东雯博股权投资基金管理有限公司
积因科技	指	东莞市积因科技合伙企业（有限合伙）
经天生物	指	深圳市经天生物有限公司
唯实科技	指	广东省唯实生物科技有限公司
天禄生物	指	广东省天禄生物科技合伙企业（有限合伙）
白泽科技	指	东莞市白泽科技合伙企业（有限合伙）
方舟科技	指	东莞市方舟科技合伙企业（有限合伙）
积因生物	指	广东积因生物有限公司
积因技术	指	东莞市积因技术合伙企业（有限合伙）
方舟生物	指	广东方舟生物有限公司
白泽生物	指	广东白泽生物有限公司
香港菲鹏资本	指	香港菲鹏资本有限公司
精准医疗	指	深圳精准医疗科技有限公司
广东积因	指	广东菲鹏积因生物技术有限公司
GenegenieDx	指	GenegenieDx Corporation
x博香港	指	x博投资（香港）有限公司
红杉生物	指	深圳市红杉生物技术有限公司
近三年	指	2018 年度、2019 年度及 2020 年度
《香港法律意见书》	指	香港君合于 2021 年 5 月 20 日出具的《有关菲鹏国际有限公 司的法律意见》
《美国法律意见书》	指	纽约君合于2021 年5 月12 日出具的《有关Fapon Biotech Corp. 的备忘录》

正 文‌

第一部分 审核问询函回复‌

《审核问询函》问题 13‌

申报文件显示，发行人实际控制人控制的其他企业有 18 家，主要包括菲鹏制药、菲鹏治疗、菲鹏资本、菲鹏科创、德凯运达、天禄生物等企业。发行人主要高管xxx、欧高兵、xxxx在菲鹏制药、菲鹏治疗、菲鹏资本创担任董事职务。菲鹏制药、菲鹏治疗、德凯运达的主营业务分别为创新药研发、CAR-T细胞治疗技术的研发、体外诊断产品的销售，与发行人业务具有较强相关性。此外，其他大部分关联企业均未实际开展业务。

请发行人：

（1）列表说明实际控制人控制的 18 家关联企业的历史沿革、资产、人员、主营业务（包括但不限于产品服务的具体特点、技术、商标商号、客户、供应商等）、最近一年一期主要财务数据等情况，并结合上述情况分析上述关联企业与 发行人的关系，业务是否在同一市场范围内销售；结合最近一年主要财务数据等，分析未实际开展业务的关联企业信息披露是否真实、完整，未来是否存在与发行人同业竞争的风险。

（2）结合前述问题回复及发行人业务产业链、主要产品和业务经营范围、关联企业实际经营情况等，分析并披露菲鹏制药、菲鹏治疗、德凯运达等关联企业与发行人是否构成同业竞争；结合发行人目前自身业务和关联方业务的经营情况、未来发展战略等，披露未来对于相关资产、业务的安排，以及上市后避免出现同业竞争的措施。

（3）披露发行人实际控制人控制的 18 家企业投资或控制的企业情况；除已披露的注销和转让子公司外，实际控制人及其关系密切人员是否存在注销或转让的其他关联方企业；报告期内发行人是否存在关联方非关联化情形。

（4）说明发行人实际控制人的亲属或关系密切人员投资或控制企业情况，以及是否与发行人存在同业竞争。

请保荐人、发行人律师发表明确意见，并按照中国证监会《首发业务若干问

题解答（2020 年 6 月修订）》问题 15 的要求进行核查，说明发行人与实际控制人及其控制的企业之间是否构成同业竞争。

回复：

一、列表说明实际控制人控制的 18 家关联企业的历史沿革、资产、人员、主营业务（包括但不限于产品服务的具体特点、技术、商标商号、客户、供应商等）、最近一年一期主要财务数据等情况，并结合上述情况分析上述关联企业与发行人的关系，业务是否在同一市场范围内销售；结合最近一年主要财务数据等，分析未实际开展业务的关联企业信息披露是否真实、完整，未来是否存在与发行人同业竞争的风险。

根据发行人实际控制人的书面确认及提供的资料，截至本补充法律意见书出具之日，除x博投资外，实际控制人控制的其他关联企业合计 20 家，其具体情况如下：

（一）具有具体研发计划的关联企业

1、菲鹏制药

菲鹏制药系发行人实际控制人控制的企业之一，主要从事创新药的研发，其与发行人在历史沿革、资产、人员、主营业务等方面的关系如下：

xx	xx制药	关联企业与发行人的关系说明
历史沿革	菲鹏制药由xx投资与xxx于 2015 年 7 月 27 日共同出资设立，设 立时注册资本为 500 万元，其中x博投资持有菲鹏制药 90%股权、xxx持有菲鹏制药 10%股权。菲鹏制药自设立以来注册资本和股权结构未发生 变更	菲鹏制药与发行人在历史上不存在任何形式的持股关系，两家公司从设立开始即独立运行
最新股权 结构	1、x博投资 90% 2、xxx 10%	-
主营业务	拟生产靶向药，用于肿瘤、自身免疫 等领域疾病的治疗	主营业务与发行人及其控股子公司不存 在重叠
主要资产	拥有的主要资产包括 BTX 细胞电融合仪、流式细胞分析系统等固定资产，用于靶向药的研发	除部分生物科技领域通用型设备与发行人所用设备类型相同以外，主要设备与发行人之间存在较大区别。菲鹏制药与发行人资产严格区分，不存在共用资产 的情形
人员	截至 2020 年 12 月 31 日，菲鹏制药共 有员工 39 名，主要为创新药研发人员。菲鹏制药员工并未在发行人担任	发行人高级管理人员未在菲鹏制药担任除董事、监事外的任何职务，也不存在 在菲鹏制药领取薪酬的情形；菲鹏制药

项目	菲鹏制药	关联企业与发行人的关系说明
	任何职务，也不存在在发行人领取薪 酬的情形	与发行人的人员相互独立，不存在人员 混同的情况
主要产品及特点	菲鹏制药尚处于临床前准备阶段，未来拟生产靶向药，用于肿瘤、自身免疫等领域疾病的治疗	菲鹏制药不涉及诊断检测领域核心原料、试剂半成品及仪器的研发与生产，与发行人主要产品及应用领域存在显著 差别
技术	菲鹏制药拥有的核心技术包括基于靶点体内作用机制开发体外生物学功能方法、小鼠体内肿瘤模型建立以及候选分子抗肿瘤活性评估等、对候选分子进行结构优化或设计新的结构等，主要应用于肿瘤免疫治疗；截至 2020 年 12 月 31 日，菲鹏制药独立拥有 5 项发明专利	发行人拥有与体外诊断试剂原料开发及产业化、试剂及仪器解决方案开发相关的完整技术和研发体系，其核心技术源于自身积累研发，并形成自有知识产权；菲鹏制药与发行人不存在知识产权或技术共用、混同的情形，不存在相互转让或许可使用知识产权或技术的情形，技 术研发相互独立
商标商号	菲鹏制药处于研发阶段，未有相关成熟产品及商标；商号为“菲鹏”	菲鹏制药与发行人不存在混用商标的情形；虽然菲鹏制药与发行人使用相同商号，但其与发行人的主营业务和经营范围存在明显差异，且发行人拥有独立的商标以区别其他成员企业的产品，因此使用相同商号不会对发行人的生产经营 造成不利影响
客户	菲鹏制药尚处于临床前准备阶段，除使用自有设备，临时为深圳市雅南生物科技有限公司提供蛋白性质分析测试服务外，不存在其他客户；未来目 标客户为终端医疗机构	发行人主要客户为体外诊断行业下游试剂研发生产企业，与菲鹏制药潜在客户存在显著差异
供应商	报告期内，菲鹏制药系根据自身需求独立采购，采购价格均系依据市场价格确认，不存在影响发行人独立性的情形。菲鹏制药的主要供应商包括英潍捷基（上海）贸易有限公司、广州赛哲科技有限公司及深圳市亿金达环境工程有限公司等，采购商品主要为无血清培养基、胎牛血清等	报告期内发行人与菲鹏制药存在一定的重叠供应商，但向重叠供应商采购的商品主要为耗材和基础原料，属于生物科技领域通用型原料（注）；此外，发行人拥有独立完整的采购体系，独立获取供应商，具备独立进行供应商评价与管理的能力，发行人与菲鹏制药不存在共用采购渠道的情形。就上述情形，发行人实际控制人xx、xx已出具《关于不存在利益输送的承诺函》，承诺其不会利用上述重叠供应商的情形向发行人进行 利益输送
最近一年 （2020 年）主要财务数据	资产总额：2,427.51 万元净资产：-3,846.88 万元营业收入：9.90 万元 净利润：-2,014.33 万元 2020 年菲鹏制药尚未实现药品销售相关的主营业务收入，2020 年度少量 收入系技术服务收入	菲鹏制药主要财务数据能够与其经营状况相匹配，2017-2020 年度内除关联租赁外，与发行人不存在其他关联交易，与发行人经营独立

注：发行人与菲鹏制药向重叠供应商采购的情况，请见本补充法律意见书之“《审核问询函》问题 17”之“三、披露报告期内现金分红的具体情况，包括金额、去向及用途，主要股东资金使用情况，上述资金是否流向客户或供应商，是否存在其他利益输送的情况”。

综上，菲鹏制药与发行人在历史沿革不存在关联，并在资产、人员、主营业务等方面均保持独立。菲鹏制药尚处于临床前准备阶段，尚未有成熟的产品实现销售，亦未有明确的销售计划，与发行人不存在重叠销售的情况；鉴于菲鹏制药的主要产品、技术特点、目标客户群体、等与发行人均存在明显差异，即使菲鹏制药后续产品研发成熟实现对外销售，其产品与发行人的主要产品亦不存在替代性或竞争性，菲鹏制药与发行人不存在在同一市场范围内销售的情况。

2、菲鹏治疗

菲鹏治疗系发行人实际控制人控制的企业之一，主要从事 CAR-T 细胞治疗技术的研发，其与发行人在历史沿革、资产、人员、主营业务等方面的关系如下：

项目	菲鹏治疗		关联企业与发行人的关系说明
历史沿革	设立	菲鹏治疗由菲鹏制药、发行人及xxx于 2015 年 12 月 31 日共同出资设立，设立时 注册资本为 500 万元，其中菲鹏制药持有其 50%股权、发行人持有其 30%股权、x xx持有其 20%股权	发行人与菲鹏治疗从设立开始就独立运行，发行人历史上曾持有菲鹏治疗少数股权，并根据公司章程行使股东权利，且发行人已于 2019 年 12 月转让其持有的菲鹏治疗相关股权，自此发行人不再以任何形式持有菲鹏治疗的相关股权
	第一次股权变更	由于菲鹏治疗自成立后始终处于亏损状态，且不属于发行人主营业务范围，为提高管理效率、聚焦主业，2019年 12 月发行人将其持有的菲鹏治疗 30%股权以人民币 1 元的价格转让予菲鹏制药。本次股权转让完成后，菲鹏制药持有菲鹏治疗 80%股权、xxx持有菲鹏治疗 20%股权
	第二次股权变更	2020 年 6 月，菲鹏制药将其持有的菲鹏治疗 0.30%股权转让给分享医疗。本次股权转让完成后，菲鹏制药持有菲鹏治疗 79.70%股权、xxx持有菲鹏治疗 20%股权、分享医疗持有菲鹏治疗 0.30%股权
最新股权结构	1、菲鹏制药 79.70% 2、xxx 20% 3、分享医疗 0.30%		-
主营业务	CAR-T 细胞治疗技术的研发，与终端医院合作直接应用于患者相应疾病的 治疗		主营业务与发行人及其控股子公司不存在重叠

项目	菲鹏治疗	关联企业与发行人的关系说明
主要资产	拥有的主要资产包括自动冷冻仪、大型气相液氮储蓄系统等固定资产，用于细胞治疗技术的研发	除部分生物科技领域通用型设备与发行人所用设备类型相同以外，主要设备与发行人之间存在较大区别。菲鹏治疗与发行人资产严格区分，不存在共用资产 的情形。
人员	截至 2020 年 12 月末，菲鹏治疗共有 员工 4 名，主要为细胞治疗方面的研发人员。菲鹏治疗员工并未在发行人担任任何职务，也不存在在发行人领 取薪酬的情形	发行人高级管理人员未在菲鹏治疗担任除董事、监事外的任何职务，也不存在在菲鹏治疗领取薪酬的情形；菲鹏治疗与发行人的人员相互独立，不存在人员 混同的情况
主要产品及特点	菲鹏治疗尚处于早期研发阶段，尚未实现收入，未来拟生产细胞治疗产品，主要涉及质粒 GMP 生产及细胞药物 GMP 生产等，本质上为将改良后的活 体细胞作为药物应用于人体疾病治疗	菲鹏治疗不涉及诊断检测领域核心原料、试剂半成品及仪器的生产研发，与发行人主要产品及应用领域存在显著差别
技术	菲鹏治疗拥有的核心技术包括 CAR-T细胞治疗相关的技术，主要应用于肿瘤的免疫细胞治疗和遗传疾病的基因治疗药物的研发和临床验证； 截至 2020 年 12 月 31 日，菲鹏治疗尚未拥有任何专利	发行人拥有与体外诊断试剂原料开发及产业化、试剂及仪器解决方案开发相关的完整技术和研发体系，其核心技术源于自身积累研发，并形成自有知识产权；菲鹏治疗与发行人不存在知识产权或技术共用、混同的情形，不存在相互转让或许可使用知识产权或技术的情形，技 术研发相互独立
商标商号	菲鹏治疗处于研发早期阶段，未拥有相关产品及商标；商号为“菲鹏”	菲鹏治疗与发行人不存在混用商标的情形；虽然菲鹏治疗与发行人使用相同商号，但其与发行人的主营业务和经营范围存在明显差异，且发行人拥有独立的商标以区别其他成员企业的产品，因此使用相同商号不会对发行人的生产经营 造成不利影响
客户	菲鹏治疗尚处于早期研发阶段，尚未实现收入，未来目标客户为制药企业、 终端医疗机构	发行人主要客户为体外诊断行业下游试剂研发生产企业，与菲鹏治疗潜在客户 存在显著差异
供应商	报告期内，菲鹏治疗系根据自身需求独立采购，采购价格均系依据市场价格确认，不存在影响发行人独立性的情形；菲鹏治疗的主要供应商包括英潍捷基（上海）贸易有限公司、深圳市亿金达环境工程有限公司、广州千江实验技术有限公司等，采购商品主要为胎牛血清等原料、仪器等	报告期内发行人与菲鹏治疗存在一定的重叠供应商，但向重叠供应商采购的商品主要为耗材和基础原料，属于生物科技领域通用型原料（注）。此外，发行人拥有独立完整的采购体系，独立进行供应商评价与管理的能力，发行人与菲鹏治疗不存在共用采购渠道的情形。就上述情形，发行人实际控制人xx、xx已出具《关于不存在利益输送的承诺函》，承诺其不会利用上述重叠供应商的 情形向发行人进行利益输送
最近一年 （2020 年）主要财务数据	资产总额：113.55 万元净资产：-755.81 万元营业收入：0 万元 净利润：-273.96 万元	菲鹏治疗主要财务数据能够与其经营状况相匹配，除 2017-2020 年度内发生的关联租赁外，与发行人不存在其他关联 交易，与发行人经营独立

注：发行人与菲鹏治疗向重叠供应商采购的情况，请见本补充法律意见书之“《审核问询函》

问题 17”之“三、披露报告期内现金分红的具体情况，包括金额、去向及用途，主要股东资金使用情况，上述资金是否流向客户或供应商，是否存在其他利益输送的情况”。

综上，菲鹏治疗与发行人自设立开始就独立运行，除发行人历史上曾持有菲鹏治疗少数股权并于 2019 年对外转让外，菲鹏治疗与发行人在历史沿革方面不存在其他关联，并在资产、人员、主营业务等方面均保持独立。菲鹏治疗尚处于早期研发阶段，尚未有成熟的产品实现销售，亦未有明确的销售计划，与发行人不存在重叠销售的情况；鉴于菲鹏治疗的主要产品、技术特点、目标客户群体等与发行人均存在明显差异，即使菲鹏治疗后续产品研发成熟实现对外销售，其产品与发行人的主要产品亦不存在替代性或竞争性，因此菲鹏治疗与发行人不存在在同一市场范围内销售的情况。

3、德凯运达

德凯运达系发行人实际控制人控制的企业之一，主要从事体外诊断试剂及医疗器械的经销，属于发行人下游客户的渠道商，其与发行人在历史沿革、资产、人员、主营业务等方面的关系如下：

项目	德凯运达		关联企业与发行人的关系说明
		德凯运达由xxx、xx及xx
	设立	芳于 2018 年 1 月 29 日共同出资 设立，设立时注册资本为 100 万元，其中xx瑞持有其 30%股权，xx持有其 40%股权，xxx持 有其 30%股权
历史沿革	第一次股权变更	2018 年 7 月 23 日，德凯运达注 册资本增加至 250 万元，新增注 册资本 150 万元由xx认缴（xx持有的德凯运达股权系替xxx持）；本次增资完成后，xxx有德凯运达 60%股权（实际系替xxxx）、xx持有其 16%股权、xx瑞持有其 12%股权、x xx持有其 12%股权	德凯运达与发行人在历史上不存在任何形式的持股关系
		为还原代持股权，天禄生物（系
		xxxx的合伙企业）与xx于
		2020 年 6 月 22 日签署《股权转让协议》，约定xx将其持有的德
	第二次股 权变更	凯运达 60%股权以 1 元的价格转 让给天禄生物。本次股权变更完
		成后，天禄生物持有德凯运达
		60%股权、xx持有其 16%股权、xx瑞持有其 12%股权、xxx 持有其 12%股权

项目	德凯运达	关联企业与发行人的关系说明
最新股权结构	1、天禄生物 60% 2、xx 16% 3、xx瑞 12% 4、xxx 12%	-
主营业务	主要从事体外诊断试剂及医疗器械的经销	德凯运达属于发行人下游客户的渠道商，未从事体外诊断试剂核心原料或试剂解决方案的研发、生产及 销售
主要资产	德凯运达主营业务为代理和经销体外诊断试剂及医疗器械，属于发行人下游客户的渠道商，拥有的资产主要为办公设备，未拥有生产 研发设备	除通用办公设备以外，德凯运达所拥有的资产，与发行人有明显区别；德凯运达与发行人资产严格区分， 不存在共用资产的情形
人员	截至 2020 年 12 月末，德凯运达共有员工 4 名，主要为外诊断试剂及医疗器械方面的销售人员，德凯运达员工并未在发行人担任任何职务，也不存在在发行人领取薪酬的情形	发行人高级管理人员未在德凯运达担任除董事、监事外的任何职务，也不存在在德凯运达领取薪酬的情形；德凯运达与发行人的人员相互 独立，不存在人员混同的情况
主要产品及特点	德凯运达代理或经销的主要产品为体外诊断试剂及医疗器械，为发行人所属产业链下游产 品	德凯运达代理或经销的产品不涉及体外诊断试剂核心原料或试剂半成 品
技术	德凯运达从事体外诊断试剂及医疗器械的代理和经销，不从事研发、设计和生产业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	发行人拥有与体外诊断试剂原料开发及产业化、试剂及仪器解决方案开发相关的完整技术和研发体系，其核心技术源于自身积累研发，并形成自有知识产权。德凯运达与发行人不存在知识产权或技术共用、混同的情形，不存在相互转让或许可使用知识产权或技术的情形，技 术研发相互独立
商标商号	德凯运达无注册商标，商号为“德凯运达”	德凯运达与发行人不存在混用商标 商号的情形
客户	德凯运达为体外诊断试剂及医疗器械的代理和经销商，属于发行人下游客户的渠道商，主要客户集中于境外，包括体外检测试剂生产企业的下游客户或终端消费群体	报告期内发行人与德凯运达存在个别的重叠客户，但发行人向重叠客户销售的产品主要为体外诊断试剂核心原料，德凯运达向重叠客户销售的主要产品为检测试剂及医疗器械，销售产品存在明显差异。就上述情形，发行人实际控制人xx、xx已出具《关于不存在利益输送的承诺函》，承诺其不会利用上述重叠客户的情形向发行人进行利益输 送
供应商	报告期内，德凯运达系根据自身需求独立采购，采购价格均系依据市场价格确认，不存在影响发行人独立性的情形；德凯运达的主要供应商包括深圳市迈科龙生物技术有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、上海绅道生物科技有限公司等，采购商品主要为体外诊断试 剂及医疗器械	德凯运达的供应商主要为体外诊断试剂及医疗器械的生产企业，为发行人的下游客户，德凯运达与发行人不存在供应商重叠的情形,不存在共用采购渠道的情形

项目	德凯运达	关联企业与发行人的关系说明
最近一年 （2020 年）主要财务数据	资产总额：460.19 万元净资产：382.99 万元 营业收入：818.90 万元 净利润：126.17 万元	德凯运达主要财务数据能够与其经营状况相匹配，除少量资金拆借外 （注），报告期内与发行人不存在关 联交易，与发行人经营独立

注：德凯运达与发行人之间的资金拆借情况，请见“《审核问询函》问题 14” 之“七、披露上述关联交易是否影响发行人的经营独立性，是否存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用、对发行人利益输送的情形，是否存在未来减少与实际控制人及关联方关联交易的具体措施”。

综上，德凯运达为公司实际控制人从无关联第三方并购取得，与发行人在历史沿革不存在关联，并在资产、人员、主营业务等方面均保持独立。

德凯运达的主营业务为代理与经销体外诊断试剂及医疗器械，与发行人拟转让的唯实生物属于产业链上下游关系，存在在同一市场内销售同类产品的可能，但德凯运达经营规模较小，2020 年度营业收入 818.90 万元、毛利 358.65 万元，占发行人同期主营业务收入或毛利的占比均低于 1%。与此同时，发行人已启动转让唯实生物的工作计划，唯实生物转让完成后，发行人与德凯运达将不存在在同一市场内销售的情况。

综上所述，德凯运达与发行人不存在构成重大不利影响的同业竞争情形。

4、GenegenieDx

GenegenieDx 系发行人实际控制人控制的企业之一，主要从事数据分析系统的研发，其与发行人在历史沿革、资产、人员、主营业务等方面的关系如下：

项目	GenegenieDx	关联企业与发行人的关系说明
历史沿革	GenegenieDx 由积因生物于 2020 年 1 月 28 日出资设立，设立时股份数为 1,500,000。GenegenieDx 自设立以来股份数和股权结构未发生变更	GenegenieDx 与发行人在历史上不存在任何形式的持股关系
最新股权结 构	积因生物 100%	-
主营业务	从事数据分析系统的研发，综合个体多种遗传和变异数据的分析建模来服 务肿瘤的精准治疗	主营业务与发行人及其控股子公司不存在重叠
主要资产	GenegenieDx 拟进行数据分析系统的研发，尚处于研发准备阶段，未实际开展经营；截至本补充法律意见书出具之日，GenegenieDx 未持有其他公司 股权或经营性资产	截至本补充法律意见书出具之日， GenegenieDx 未持有其他公司股权或经营性资产，与发行人不存在共用资产的情形

项目	GenegenieDx	关联企业与发行人的关系说明
人员	截至 2020 年 12 月末，GenegenieDx 共有 员 工 3 名， 均为研发人员。 GenegenieDx 员工并未在发行人担任任何职务，也不存在在发行人领取薪 酬的情形	发行人高级管理人员未在 GenegenieDx担任除董事、监事外的任何职务，也不存在在 GenegenieDx 领取薪酬的情形； GenegenieDx 与发行人不存在人员混同 的情况。
主要产品及特点	GenegenieDx 尚处于研发准备阶段，未 生产相关产品；未来 GenegenieDx 拟生产数据分析软件	GenegenieDx 不涉及诊断检测领域核心 原料、试剂半成品及仪器的研发和生产，未生产及销售相关产品
技术	GenegenieDx 尚处于研发准备阶段，未形成与生产制造相关的研发技术或专利储备	GenegenieDx 与发行人不存在知识产权或技术共用、混同的情形，不存在相互转让或许可使用知识产权或技术的情形，技术研发方向存在显著差异且相互 独立
商标商号	GenegenieDx 无注册商标， 商号为 “GenegenieDx”	GenegenieDx 不存在与发行人混用商标 商号的情形
客户	GenegenieDx 处于研发准备阶段，尚未实际开展业务，未拥有相关客户；尚 未确定产品应用方向及目标客户	-
供应商	GenegenieDx 处于研发准备阶段，除少量研发物料和办公设备的采购外，不存在其他与研发、生产相关的采购。研发物料的供应商为通过市场询价独 立获取	发行人与 GenegenieDx 不存在共用采购渠道的情形
最近一年 （2020 年）主要财务数据	资产总额：163.80 万美元净资产：103.80 万美元 营业收入：0.09 万美元 净收入：-46.20 万美元 2020 年 GenegenieDx 尚未实现主营业 务收入，少量收入系利息收入	GenegenieDx 主要财务数据能够与其经营状况相匹配，与发行人不存在关联交易，与发行人经营独立

综上，GenegenieDx 与发行人在历史沿革不存在关联，并在资产、人员、主营业务等方面均保持独立。GenegenieDx 尚处于研发准备阶段，未实际开展业务，未持有其他公司股权或经营性资产。GenegenieDx 拟进行数据分析系统的研发，其研发方向、拟生产的主要产品、未来客户结构与发行人均存在显著差别，与发行人不存在于同一市场范围内销售的情况。

5、积因生物

积因生物系发行人实际控制人控制的企业之一，主要协助 GenegenieDx 开展生物大数据相关技术的研发，其与发行人在历史沿革、资产、人员、主营业务等方面的关系如下：

项目	积因生物		关联企业与发行人的关系说明
历史沿革	设立	积因生物由xxx及xxx代	积因生物与发行人在历史上不存在任何

项目	积因生物		关联企业与发行人的关系说明
		天禄生物于 2019 年 12 月 26 日出资设立，设立时注册资本为 500 万元，其中孙佳良xxx生物持有积因生物 60%股权，xxxxxx生物和积因技术持 有其 40%股权	形式的持股关系
	股权变更	为还原股权代持，xxx、xxx与积因技术、天禄生物分别于2020 年3 月6 日签署了《股权转让合同》，约定xxx将其xxx生物持有的积因生物 60%股权以 1 元的价格转让给天禄生物，约定xxx将其代积因技术持有的积因生物 30% 股权以 1 元的价格转让给积因技术，同时将其xxx生物持有的积因生物 10%股权以 1 元的价格转让给天禄生物。本次股权变更完成后，天禄生物持有积因生物 70%股权，积因技术持股其 30%股权；同时，积因生物注册资本增加至 2,000万元，新增注册资本由天禄生 物和积因技术按持股比例认缴
最新股权结 构	1、天禄生物 70% 2、积因技术 30%		-
主营业务	辅助 GenegenieDx 开展生物大数据相 关技术的研发		主营业务与发行人及其控股子公司不存 在重叠
主要资产	积因生物未实际开展业务， 仅辅助 GenegenieDx 开展生物大数据相关技术的辅助性研究；除持有 GenegenieDx相关股权外，积因生物未持有其他公 司股权或经营性资产		发行人独立拥有或使用与从事体外诊断试剂核心原料或解决方案业务相关的土地、房产、机器设备、商标、专利等资产；积因生物与发行人资产严格区分， 不存在共用资产的情形
人员	截至 2020 年 12 月 31 日，积因生物共 有员工 3 名，主要为研发人员，协助 GenegenieDx 开展与生物大数据相关的辅助性研究；截至本补充法律意见书出具之日，积因生物员工并未在发行人担任任何职务，也不存在在发行 人领取薪酬的情形		发行人高级管理人员未在积因生物担任除董事、监事外的任何职务，也不存在在积因生物领取薪酬的情形；发行人的财务人员亦未在积因生物兼职；积因生物与发行人不存在人员混同的情况
主要产品及特点	积因生物仅协助 GenegenieDx 开展与生物大数据相关的辅助性研究		积因生物不涉及诊断检测领域核心原料、试剂半成品及仪器的研发和生产， 未生产及销售相关产品
技术	积因生物未实际开展业务，未形成与生产制造相关的研发技术或专利储备		发行人拥有与体外诊断试剂原料开发及产业化、试剂及仪器解决方案开发相关的完整技术和研发体系，其核心技术源于自身积累研发，并形成自有知识产权；积因生物与发行人不存在知识产权或技 术共用、混同的情形，不存在相互转让

项目	积因生物	关联企业与发行人的关系说明
		或许可使用知识产权或技术的情形，技 术研发方向存在显著差异且相互独立
商标商号	截至本补充法律意见书出具之日，积 因生物无注册商标，商号为“积因”	积因生物不存在与发行人混用商标商号 的情形
客户	积因生物未实际开展业务，未拥有相关客户	发行人主要客户为体外诊断行业下游试剂研发生产企业，与积因生物不存在重 叠客户的情况
供应商	积因生物除少量研发物料的采购外，不存在其他与研发、生产相关的采购。研发物料的供应商为通过市场询价独立获取	报告期内发行人与积因生物存在一定的重叠供应商，但向重叠供应商采购的商品主要为耗材和基础原料，属于生物科技领域通用型原料。此外，发行人已拥有独立完整的采购体系，独立进行供应商评价与管理的能力，发行人与积因生物不存在共用采购渠道的情形。就上述情形，发行人实际控制人xx、xx已出具《关于不存在利益输送的承诺函》，承诺其不会利用上述重叠供应商的情形 向发行人进行利益输送
最近一年 （2020 年） 主要财务数据	资产总额：2,049.07 万元净资产：-18.26 万元 营业收入：0 万元 净利润：-18.26 万元	积因生物主要财务数据能够与其经营状况相匹配，与发行人不存在关联交易，与发行人经营独立

综上，积因生物与发行人在历史沿革不存在关联，并在资产、人员、主营业务等方面均保持独立。除协助 GenegenieDx 开展与生物大数据相关的辅助性研究外，积因生物未实际开展业务。除持有 GenegenieDx 相关股权外，积因生物无其他对外投资和经营性资产，与发行人不存在在同一市场范围内销售的情况。

（二）无具体研发计划的关联企业

下述无具体研发计划的关联企业均为发行人实际控制人控制的企业，其与发行人在历史沿革、资产、人员、主营业务等方面的关系如下：

项目	百奥科技	菲鹏资本	广东xx	x博xx	xx科创
历史沿革	百奥科技于 2012 年 7 月 9 日由 发行人控股股东雯博投资及 21位自然人合伙人出资设立，设立时认缴出资 700 万元，其创始自然人合伙人均为发行人时任董事、高级管理人员、业务骨干；百奥科技自设立以来始终作为发行人持股平台，经过数次合伙份额变更，截至本补充法律意见书出具之日，百奥科技共有 27 位合伙人，除x博投资及 4 位外部自然人外，其余合伙人入股时均为发行人及控股子公司员工；百奥科技历史沿革具体情况详见本补充法律意见书“《审核问询函》问题 19”之“受让股份的定价依据，取得股份的价款支付情况及资金来源，合伙人结构 的变动情况”的相关回复	菲鹏资本由x博投资、xxx、xx、xxx与欧高兵于 2015 年 6 月 8 日共同出资设立，设立时注册资本为 1,000 万元，其中x博投资持有菲鹏资本 88.5%股权、xxx持有其 10%股权、xxx有其 1%股 权 、 x x x 持 有 其 0.25%股权、欧高兵持有其 0.25%股权。菲鹏资本自设立以来注册资本和股权结构未发生变更	广东雯博由x博投资于 2019 年 6 月 20 日出资设立，设立时注册资本为 1,000 万元。xxxx自设立以来注册资本和股权结构未发生变更	雯博xxxxx投资和xxx 2019 年 9 月 10日共同出资设立，设立时认缴出资为 1,000 万元，其中xxx有x博天津 99%合伙份额、x博投资持有其 1%合伙份额。x博天津自设立以来认缴出资和股权结构未发生变更	菲鹏科创由xx投资和xxx 2019 年 11 月 22 日共同出资设立，设立时认缴出资为 100 万元，其中xxx有菲鹏科创 90%合伙份额、x博投资持有其 10%合伙份额。xxx创自设立以来认缴出资和股权结构未发生变更
最新股权结构	参见本补充法律意见书“《审核问询函》问题 19”之“（一）/1、合伙人的入伙时间、选定依据，是否约定最低服务期限”的相关 回复	1、x博投资 88.5% 2、xxx 10% 3、xx 1% 4、xxx 0.25% 5、欧高兵 0.25%	x博投资 100%	1、xx 00% 2、x博投资 1%	1、xx 00% 2、xx投资 10%
主营业务	未从事具体业务，为发行人员工 持股平台	对外投资及持股平台	对外投资及持股平台	对外投资及持股平台	对外投资及持股平台
主要资产	百奥科技主要资产为持有的发 行人股份，无其他对外投资和经	菲鹏资本为发行人实际控 制人控制的对外投资及持	xxx博为发行人实际 控制人控制的对外投资	雯博天津为发行人实际 控制人控制的对外投资	菲鹏科创为发行人实际控 制人控制的对外投资及持

项目	百奥科技	菲鹏资本	广东雯x	x博xx	xx科创
	营性资产，未实际开展经营业务	股平台；除持有香港菲鹏资本、精准医疗相关股权外，菲鹏资本未持有其他经营性资产	及持股平台。xxx博未持有其他公司股权或经营性资产	及持股平台。x博天津未持有其他公司股权或经营性资产	股平台，主要进行生物技术企业的投资及孵化；除持有天禄生物、经天生物相关合伙份额或股权以及商标等无形资产外，菲鹏科创未持有其他公司的股 权或经营性资产
人员	截至 2020 年 12 月末，百奥科技未拥有从事经营活动的员工	截至 2020 年 12 月末，菲鹏资本未拥有从事经营活 动的员工	截至 2020 年 12 月末，xxx博未拥有从事经 营活动的员工	截至 2020 年 12 月末，x博天津未拥有从事经 营活动的员工	截至 2020 年 12 月末，菲鹏科创未拥有从事经营活 动的员工
主要产品及特点	百奥科技不从事研发、设计和生产业务，未生产相关产品	菲鹏资本不从事研发、设计和生产业务，未生产相 关产品	广东雯博不从事研发、设计和生产业务，未生 产相关产品	雯博天津不从事研发、设计和生产业务，未生 产相关产品	菲鹏科创不从事研发、设计和生产业务，未生产相 关产品
技术	百奥科技为持股平台，不从事研发、设计和生产业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	菲鹏资本为持股平台，不从事研发、设计和生产业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	广东雯博为持股平台，不从事研发、设计和生产业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或 专利储备	雯博天津为持股平台，不从事研发、设计和生产业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或 专利储备	菲鹏科创为持股平台，不从事研发、设计和生产业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备
商标商号	百奥科技无注册商标，商号为 “百奥”	菲鹏资本为对外投资及持股平台，未有相关产品及商标，使用“菲鹏”商号	xxx博无注册商标，商号为“x博”	x博天津无注册商标，商号为“雯博”	菲鹏科创为持股平台，拥有 103 项商标，均为与发行人主营业务无关的商标；菲鹏科创使用“ 菲 鹏”商号
客户	百奥科技为持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关客户	菲鹏资本为持股平台，未 实际开展经营业务，未拥有相关客户	广东雯博为持股平台， 未实际开展经营业务，未拥有相关客户	雯博天津为持股平台， 未实际开展经营业务，未拥有相关客户	菲鹏科创为持股平台，未 实际开展经营业务，未拥有相关客户
供应商	百奥科技为持股平台，未实际开 展经营业务，未拥有相关供应商	菲鹏资本为持股平台，未 实际开展经营业务，未拥	xxx博为持股平台， 未实际开展经营业务，	x博天津为持股平台， 未实际开展经营业务，	菲鹏科创为持股平台，未 实际开展经营业务，未拥

项目	百奥科技	菲鹏资本	广东雯x	x博xx	xx科创
		有相关供应商	未拥有相关供应商	未拥有相关供应商	有相关供应商
最近一年 （2020 年）主要 财务数据	资产总额：10,352.78 万元净资产：614.46 万元 营业收入：0 万元 净利润：67,443.68 万元	资产总额：101.52 万元净资产：101.46 万元 营业收入：0 万元 净利润：-0.06 万元	资产总额：0.05 万元净资产：-0.04 万元营业收入：0 万元 净利润：-0.05 万元	资产总额：39.48 万元净资产：-6.34 万元 营业收入：0 万元 净利润：4,276.30 万元	资产总额：5,305.88 万元净资产：-2.96 万元 营业收入：0 万元 净利润：-12.96 万元

注：百奥科技净利润系因 2020 年百奥科技转让发行人股份产生的投资收益。

（续上表）

项目	天禄生物		积因技术		方舟科技		白泽科技		香港菲鹏资本
历史沿革	设立	天禄生物由xxx及xxx代xx于 2019 年 12 月 10 日出资设立，设立时认缴出资为 500 万元，其中xxx代xxx有天禄生物 95%合伙份额，xxxxxxx有其 5%合伙份额	设立	积因技术由天禄生物及xxx（代xxxx）于2020 年3 月5 日共同出资设立，设立时认缴出资为 600 万元，其中天禄生物持有积因技术 90%合伙份额，xxx代xxx有其 10%合伙份额	设立	方舟科技由天禄生物及xxx（代xxxx）于 2020 年 3 月 20 日共同出资设立，设立时认缴出资为 100 万元，其中天禄生物持有方舟科技 90%合伙份额，xxx代xxx有其 10%合伙份额	设立	白泽科技由天禄生物及xxx（代xxxx）于 2020 年 3 月 21 日共同出资设立，设立时认缴出资为 100 万元，其中天禄生物持有白泽科技 90%合伙份额，xxxxxxx有其 10%合伙份额	香港菲鹏资本于 2015 年 7 月 15 日由菲鹏资本全资设立，设立时注册资本为 10,000 万港元；香港菲鹏资本自设立以来注册资本和股权结构未发生变更
	份额变更	为还原份额代持，xxx、xxx与xxx 2020 年 9 月签署了 《解除代持协议》，约定xxx将其持有的天禄生物 95%合伙份额以 1 元的价格转让 给菲鹏科创，xxx	份额变更	为还原份额代持，xxx与xxx 2020 年 11月签署了《解除代持协议》，约定xxx将其持有的积因技术 10%合伙份额以 1 元的价格转让给xx。本次份额变更 完成后，天禄生物持有	份额变更	为还原份额代持，xxx与xxx 2020 年 11 月签署了《解除代持协议》，约定xxx将其持有的方舟科技 10% 合伙 份额以 1 元的价格转 让给xx。本次份额	份额变更	为还原份额代持，xxx与xxx 2020 年 11 月签署了《解除代持协议》，约定xxx将其持有的xx科技 10%合伙份额以 1 元的价格转让给xx。本次份额变更完成 后，天禄生物持有xxx

项目	天禄生物		积因技术		方舟科技		白泽科技		香港菲鹏资本
		将其持有的天禄生物 5%合伙份额以 1 元的价格转让给xx；本次份额代持还原后，菲鹏科创持有天禄生物 95%合伙份额，xxx有其 5%合伙份 额		积因技术 90% 合伙份额，xxx有其 10%合伙份额		变更完成后，天禄生物 持 有 方 舟 科 技 90%合伙份额，xxx有其 10% 合伙份额		技 90%合伙份额，xxx有其 10%合伙份额
最新股权 结构	1、菲鹏科创 95% 2、xx 0%		1、天禄生物 90% 2、xx 10%		1、天禄生物 90% 2、xx 00%		1、天禄生物 90% 2、xx 00%		菲鹏资本 100%
主营业务	对外投资及持股平台		对外投资及持股平台		对外投资及持股平台		对外投资及持股平台		对外投资及持股平台
主要资产	天禄生物为发行人实际控制人控制的持股平台；除持有德凯运达、积因生物、白泽科技、方舟科技、方舟生物、白泽生物及积因技术等 7 家企业相关股权或合伙份额外，天禄生物未持有其他公司股权或经 营性资产		积因技术为发行人实际控制人控制的持股平台；除持有积因生物相关股权外，积因技术未持有其他公司股权或经营性资产		方舟科技为发行人实际控制人控制的持股平台；除持有方舟生物相关股权外，方舟科技未持有其他公司股权或经营性资产		白泽科技为发行人实际控制人控制的持股平台；除持有白泽生物相关股权外，白泽科技未持有其他公司股权或经营性资产		香港菲鹏资本为发行人实际控制人控制的境外持股平台；香港菲鹏资本未持有其他公司股权或经营性资产
人员	截至 2020 年 12 月末，天禄生物未拥有从事经营活 动的员工		截至 2020 年 12 月末，积因技术未拥有从事经营活动的 员工		截至 2020 年 12 月末，方舟科技未拥有从事经营 活动的员工		截至 2020 年 12 月末，白泽科技未拥有从事经营活动的员 工		截至 2020 年 12 月末，香港菲鹏资本未拥有 从事经营活动的员工
主要产品及特点	天禄生物不从事研发、设 计和生产业务，未生产相关产品		积因技术不从事研发、设计 和生产业务，未生产相关产品		方舟科技不从事研发、设 计和生产业务，未生产相关产品		白泽科技不从事研发、设计和生产业务，未生产相关产品		香港菲鹏资本不从事 研发、设计和生产业务，未生产相关产品
技术	天禄生物为持股平台，不 从事研发、设计和生产业		积因技术为持股平台，不从 事研发、设计和生产业务，		方舟科技为持股平台，不 从事研发、设计和生产业		白泽科技为持股平台，不从事 研发、设计和生产业务，未拥		香港菲鹏资本为境外 持股平台， 不从事研

项目	天禄生物	积因技术	方舟科技	白泽科技	香港菲鹏资本
	务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	有与生产制造相关的研发技术或专利储备	发、设计和生产业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利 储备
商标商号	截至本补充法律意见书出具之日，天禄生物无注册商标，商号为“天禄”	截至本补充法律意见书出具之日，积因技术无注册商标，商号为“积因”	截至本补充法律意见书出具之日，方舟科技无注册商标，商号为“方舟”	截至本补充法律意见书出具之日，白泽科技无注册商标，商号为“白泽”	香港菲鹏资本为境外投资及持股平台，未有相关产品及商标，使用 “菲鹏”商号
客户	天禄生物为持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关客户	积因技术为持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关客户	方舟科技为持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关客户	白泽科技为持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关客户	香港菲鹏资本为境外持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关 客户
供应x	xx生物为持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关供应商	积因技术为持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关供应商	方舟科技为持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关供应商	白泽科技为持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关供应商	香港菲鹏资本为境外持股平台，未实际开展经营业务，未拥有相关 供应商
最近一年 （2020 年）主要财务数据	资产总额：3,202.48 万元净资产：52.48 万元 营业收入：0 万元 净利润：-0.52 万元	资产总额：0 元净资产：0 元 营业收入：0 元 净利润：0 元	资产总额：0 元净资产：0 元 营业收入：0 元 净利润：0 元	资产总额：0 元净资产：0 元 营业收入：0 元 净利润：0 元	资产总额：0 元净资产：0 元 营业收入：0 元 净利润：0 元

（续上表）

项目	方舟生物	白泽生物	经天生物	雯博香港	FAPON NOVUS UK LTD	关联企业与发行人的关系说明
历史沿革	方舟生物由天禄生物及方舟科技于 2020 年 4 月 7 日共同出资设 立，设立时注册资本	白泽生物由天禄生物及白泽科技于 2020 年 3 月 30 日共同出资设 立，设立时注册资本	经天生物由菲鹏科创及积因科技（已注销）于 2020 年 5 月 19 日 共同出资设立，设立	雯博香港由x博投资于 2021 年 4 月在香港设立，设立时股份数 为 10,000。雯博香港	FAPON NOVUS UK LTD 由x博香港于 2021 年 5 月在英国设 立，设立时股份数为	前述公司与发行人在历史上不存在任何形式的持股关系

项目	方舟生物	白泽生物	经天生物	雯博香港	FAPON NOVUS UK LTD	关联企业与发行人的关系说明
	为 500 万元，其中天禄生物持有方舟生物 70%股权，方舟科技持有其 30%股权。方舟生物自设立以来注册资本和股权结构未发生变更	为 500 万元，其中天禄生物持有白泽生物 70%股权，白泽科技持有其 30%股权。xx生物自设立以来注册资本和股权结构未发生变更	时注册资本为 2,000万元，其中菲鹏科创持有经天生物 70%股权，积因科技持有其 30%股权。经天生物自设立以来注册资本和股权结构未发生变 更，目前经天生物正 在办理注销手续	自设立以来注册资本和股权结构未发生变更	100。FAPON NOVUS UK LTD 自设立以来注册资本和股权结构未发生变更
最新股权 结构	1、天禄生物 70% 2、方舟科技 30%	1、天禄生物 70% 2、白泽科技 30%	1、菲鹏科创 70% 2、积因科技 30%	x博投资 100%	雯博香港 100%	-
主营业务	拟用于未来新业务、新项目或新技术的开发而注册的储备型公 司	拟用于未来新业务、新项目或新技术的开发而注册的储备型公 司	拟用于未来新业务、新项目或新技术的开发而注册的储备型公 司	对外投资及持股平台	对外投资及持股平台	前述公司主营业务与发行人及其控股子公司不存在重叠
主要资产	方舟生物为发行人实际控制人拟用于未来新业务、新项目或新技术的开发而注册的储备型公司；截至本补充法律意见书出具之日，方舟生物尚无明确的研发计划，未实际开展业务，未持有其他公司股权或经营性资产	白泽生物为发行人实际控制人拟用于未来新业务、新项目或新技术的开发而注册的储备型公司；截至本补充法律意见书出具之日，白泽生物尚无明确的研发计划，未实际开展业务，未持有其他公司股权或经营性资产	经天生物为发行人实际控制人拟用于未来新业务、新项目或新技术的开发而注册的储备型公司。截至本补充法律意见书出具之日，经天生物正在办理注销手续，未实际开展业务，未持有其他公司股权或经营性资产	雯博香港为发行人实际控制人控制的对外投资及持股平台。x博香港持有 FAPON NOVUS UK LTD 的股 权	FAPON NOVUS UK LTD 为发行人实际控制人拟用于未来新业务、新项目或新技术的开发而注册的储备型公司。截至本补充法律意见书出具之 日， FAPON NOVUS UK LTD 尚无明确的研发计划，未实际开展业务，未持有其他公司股权或经营性资 产	发行人独立拥有或使用与从事体外诊断试剂核心原料或解决方案业务相关的土地、房产、机器设备、商标、专利等资产；前述公司与发行人资产严格区分，不存在共用资产的情形

项目	方舟生物	白泽生物	经天生物	雯博香港	FAPON NOVUS UK LTD	关联企业与发行人的关系说明
人员	截至 2020 年 12 月末，方舟生物未拥有从事经营活动的员工	截至 2020 年 12 月末，xx生物未拥有从事经营活动的员工	截至 2020 年 12 月末，经天生物未拥有从事经营活动的员工	截至 2021 年 5 月末，x博香港未拥有从事经营活动的员工	截至 2021 年 5 月末， FAPON NOVUS UK LTD 未拥有从事经营活动的员工	发行人高级管理人员未在该等企业担任除董事、监事外的任何职务，也不存在在该等企业领取薪酬的情形；前述公司与发行人 不存在人员混同的情况
主要产品及特点	方舟生物尚无明确的研发计划，未实际开展业务，未有相关产 品	白泽生物尚无明确的研发计划，未实际开展业务，未有相关产 品	经天生物正在办理注销手续，未实际开展业务，未有相关产品	雯博香港不从事研 发、设计和生产业务，未生产相关产品	FAPON NOVUS UK LTD 尚无明确的研发计划，未实际开展业 务，未有相关产品	前述公司未实际开展业务，未有相关产品
技术	方舟生物未实际开展业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	白泽生物未实际开展业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	经天生物未实际开展业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	雯博香港为持股平 台，不从事研发、设计和生产业务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	FAPON NOVUS UK LTD 未实际开展业 务，未拥有与生产制造相关的研发技术或专利储备	发行人拥有与体外诊断试剂原料开发及产业化、试剂及仪器解决方案开发相关的完整技术和研发体系，其核心技术源于自身积累研发，并形成自有知识产权；前述公司与发行人不存在知识产权或技术共用、混同的情形，不存在相互转让或许可使用知识产权或技术的情形，技术研 发相互独立
商标商号	截至本补充法律意见书出具之日，方舟生物无注册商标，商号为“方舟”	截至本补充法律意见书出具之日，白泽生物无注册商标，商号为“白泽”	截至本补充法律意见书出具之日，经天生物无注册商标，商号为“经天”	雯博香港无注册商 标，商号为“雯博”	FAPON NOVUS UK LTD 无注册商标，商号为“FAPON”	前述公司不存在与发行人混用商标的情形。菲鹏资本、菲鹏科创、香港菲鹏资本、 FAPON NOVUS UK LTD 虽然与发行人使用相同的商号，但其与发行人的主营业务和经营范围存在明显差异，且发行人拥有独立的商标以区别其他成员企业的产品， 因此使用相同商号不会对发行

项目	方舟生物	白泽生物	经天生物	x博香港	FAPON NOVUS UK LTD	关联企业与发行人的关系说明
						人的生产经营造成不利影响，除 上述情况外，前述公司不存在与发行人混用商号的情形
客户	方舟生物未实际开展经营业务，未拥有相关客户	白泽生物未实际开展经营业务，未拥有相关客户	经天生物未实际开展经营业务，未拥有相关客户	雯博香港为持股平 台，未实际开展经营业务，未拥有相关客 户	FAPON NOVUS UK LTD 未实际开展经营业务，未拥有相关客 户	发行人主要客户为体外诊断检测行业下游检测试剂生产企业，与前述公司不存在重叠客户的 情况
供应商	方舟生物未实际开展经营业务，未拥有相关供应商	白泽生物未实际开展经营业务，未拥有相关供应商	经天生物未实际开展经营业务，未拥有相关供应x	x博香港为持股平 台，未实际开展经营业务，未拥有相关供应商	FAPON NOVUS UK LTD 未实际开展经营业务，未拥有相关供应商	发行人已构建独立完整的采购体系和销售渠道，基于自身研发技术、品牌等优势与资源独立获取供应商，具备独立进行供应商评价与管理的能力，发行人与前述公司不存在共用采购渠道的 情形
最近一年 （2020 年）主要财 务数据	资产总额：0 元净资产：0 元 营业收入：0 元 净利润：0 元	资产总额：0 元净资产：0 元 营业收入：0 元 净利润：0 元	资产总额：7.13 万元净资产：7.01 万元 营业收入：0 万元 净利润：-32.99 万元	资产总额：0.元净资产：0 元 营业收入：0 元 净利润：0 元	资产总额：0.元净资产：0 元 营业收入：0 元 净利润：0 元	前述公司主要财务数据能够与其经营状况相匹配，与发行人不存在关联交易，与发行人经营独 立

综上所述，德凯运达的主营业务为代理与经销体外诊断试剂及医疗器械，与发行人拟转让的唯实生物属于产业链上下游关系，存在在同一市场内销售同类产品的可能，但德凯运达经营规模较小，2020 年度营业收入 818.90 万元、毛利 358.65 万元，占发行人同期主营业务收入或毛利的占比均低于 1%，且发行人已启动转让唯实生物的计划，因此不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争的情形；除德凯运达外的发行人实际控制人控制的其他关联企业中，具有具体研发计划、未来将开展具体经营活动的企业有菲鹏制药、菲鹏治疗、GenegenieDx、积因生物，但该等企业均处于研发阶段，尚未就其主营业务实现收入；剩余其他企业均为投资持股平台或暂无业务的储备型公司，所对应的被投企业即菲鹏制药、菲鹏治疗、德凯运达、GenegenieDx、积因生物或相关暂无业务的公司，未实际开

展业务的关联企业信息披露真实、完整。

发行人实际控制人xx、xx已出具关于避免同业竞争的承诺，承诺xx、xx在作为xx生物实际控制人期间，其及下属企业将不从事任何与菲鹏生物及下属企业的业务构成或可能构成直接或间接竞争的业务或活动，未实际开展业务的关联企业未来与发行人不存在同业竞争的风险。

（三）关于关联企业与发行人使用相同商号的情形

菲鹏制药、菲鹏治疗、菲鹏资本、菲鹏科创以及香港菲鹏资本存在与发行人使用相同商号“菲鹏”的情形，FAPON NOVUS UK LTD 存在与发行人使用相同商号“FAPON”的情形。根据《中华人民共和国商标法》，商号并非为注册商标，无法享有商标的专用权；但将他人注册商标、未注册的驰名商标作为企业名称中的字号使用，误导公众，构成不正当竞争行为的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》处理。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：（二）擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）。发行人已就“菲鹏”注册取得商标权（注册号分别为 5200387、16624180、16624931、5200628），亦就“FAPON”注册取得商标权（注册号为 19697620、7185791、19697944、34862404 等），且截至本法律意见书出具之日，菲鹏制药、菲鹏治疗尚处于研发阶段，尚未就其主营业务实现收入，菲鹏资本、xxx创、香港菲鹏资本以及 FAPON NOVUS UK LTD 系投资持股平台、不开展实际经营活动，因此前述企业不存在引人混淆误认为是发行人商品的不正当竞争行为。

菲鹏制药未来拟生产靶向药、目标客户为终端医疗机构，菲鹏治疗未来拟生产细胞治疗产品、目标客户为制药企业及终端医疗机构；菲鹏资本、菲鹏科创以及香港菲鹏资将继续作为投资持股平台，因此前述企业与发行人的主营业务、经营范围及目标客户均存在明显差异，且发行人拥有独立的商标以区别其他关联企业的产品，因此使用相同商号不会对发行人的生产经营造成不利影响。就使用

“菲鹏”的商号，发行人实际控制人xx、xx于 2021 年 6 月出具《关于商号使用的承诺函》，承诺：（1）本人尽最大合理努力使本人控制的企业合理使用“菲鹏”的商号，不导致与发行人的服务/产品产生混淆；（2）如因本人控制的企业使用“菲鹏”的商号给发行人造成任何实际损失的，本人承诺将及时足额赔偿发行人因此受到的损失正在使用“菲鹏”商号。综上所述，关联企业与发行人使用相同商号的情形对发行人本次发行不构成实质性影响。

二、结合前述问题回复及发行人业务产业链、主要产品和业务经营范围、关 联企业实际经营情况等，分析并披露菲鹏制药、菲鹏治疗、德凯运达等关联企业 与发行人是否构成同业竞争；结合发行人目前自身业务和关联方业务的经营情况、未来发展战略等，披露未来对于相关资产、业务的安排，以及上市后避免出现同 业竞争的措施

（一）结合前述问题回复及发行人业务产业链、主要产品和业务经营范围、关联企业实际经营情况等，分析并披露菲鹏制药、菲鹏治疗、德凯运达等关联企业与发行人是否构成同业竞争

根据发行人提供的资料及书面确认，并经本所律师核查，菲鹏制药、菲鹏治疗、德凯运达等关联企业与发行人不构成重大不利影响的同业竞争，具体分析如下：

3-3-1-28

项目	菲鹏制药	菲鹏治疗	德凯运达	GenegenieDx	积因生物
业务产业链	主营业务为创新药的研发，属于药品制造行业，上游企业多为药物研发相关原料供应商，下游客户是医院或药品经销商；上游环节提供的部分原料属于生物科技领域通用原料，与发行人部分原料存在重合，但与发行人所属产业链不存在上下游关系。菲鹏制药和发行人之间不属于同一产业 链	主营业务为细胞治疗技术的研发，与终端医院合作直接应用于患者相应疾病的治疗，属于药品制造行业，上游企业多为生物科技相关原料供应商。上游环节提供的部分原料属于生物科技领域通用原料，可能与发行人部分原料存在重合，但与发行人所属产业链不存在上下游关系。菲鹏制药和发行人之间不属于同一产 业链	主要从事体外诊断试剂与医疗器械的代理和经销，与发行人属于同一产业链，但属于发行人下游客户的渠道商	拟进行数据分析系统的研发，综合个体多种遗传和变异数据的分析建模来服务肿 瘤 的 精 准 治 疗 。 GenegenieDx 和发行人之间不属于同一产业链	辅助 GenegenieDx 开展生物大数据相关技术的研发。积因生物和发行人之间不属于同一产业链
主要产品	未来拟生产靶向药，用于肿瘤、自身免疫等领域疾病的治疗，与发行人主要产品的用途、功能、受众存在显著区别	未来拟生产细胞治疗产品，本质上为将改良后的活体细胞作为药物应用于人体疾病治疗，与发行人主要产品的用途、功能、受众存在显著区别	无自己生产的产品，代理或经销的主要为体外诊断终端产品；发行人拟转让的唯实生物亦销售体外诊断试剂，因此德凯运达与唯实生物的销售产品类型存在重 合的可能	未来拟生产数据分析软件，产品类型与发行人主要产品存在显著区别	协助 GenegenieDx 开展生物大数据相关技术的辅助性研究，无自有产品
经营范围	与发行人及其控股子公 司经营范围不存在重叠	与发行人及其控股子公司 经营范围不存在重叠	与发行人及其控股子公司 经营范围不存在重叠	与发行人及其控股子公司 经营范围不存在重叠	与发行人及其控股子公司 经营范围不存在重叠
实际经营情况	目前处于动物实验前期准备阶段，未进入临床测试，处于研发阶段，尚未 实现收入	目前处于早期研发阶段，尚未形成收入	不从事研发、设计和生产，仅从事经销和代理业务。目前处于业务拓展初期，销售 金额相对较小	尚处于研发准备阶段，未生产相关产品	尚处于研发准备阶段，未生产相关产品
历史沿革	设立起就独立经营，与发 行人在历史上不存在任	设立起就独立经营，发行人 历史上曾持有菲鹏治疗少	从无关联第三方处收购取 得，设立起就独立经营，与	设立起就独立经营，与发行 人在历史上不存在任何形	设立起就独立经营，与发行 人在历史上不存在任何形

项目	菲鹏制药	菲鹏治疗	德凯运达	GenegenieDx	积因生物
	何形式的持股关系	数股权，但已于 2019 年 12月转让其持有的菲鹏治疗相关股权，自此发行人不再以任何形式持有菲鹏治疗 的相关股权	发行人在历史上不存在任何形式的持股关系	式的持股关系	式的持股关系
主要资产	拥有的主要资产包括 BTX 细胞电融合仪、流式细胞分析系统等固定资产，用于靶向药的研发，且与发行人资产严格区分，不存在共用资产的 情形	拥有的主要资产包括法国程序化自动冷冻仪、大型气相液氮储蓄系统等固定资产，主要用于细胞治疗技术的研发，且与发行人资产严格区分，不存在共用资产的 情形	仅拥有必要的办公设备，未拥有研发及生产性设备，且与发行人资产严格区分，不存在共用资产的情形	未持有股权或经营性资产，且与发行人资产严格区分，不存在共用资产的情形	仅拥有必要的办公设备和少量研发设备，研发方向与发行人存在较大差异，且与发行人资产严格区分，不存在共用资产的情形
人员	主要为研发人员，研发方向与发行人存在显著差异，且与发行人的人员相互独立，不存在人员混同的情况	主要为研发人员，研发方向与发行人存在显著差异，且与发行人的人员相互独立，不存在人员混同的情况	主要为销售人员，与发行人的人员相互独立，不存在人员混同的情况	主要为研发人员，研发方向与发行人存在显著差异，且与发行人的人员相互独立，不存在人员混同的情况	主要为研发人员， 协助 GenegenieDx 开展与生物大数据相关的辅助性研究，研发方向与发行人存在显著差异，且与发行人的人员相互独立，不存在人员混同 的情况
主要客户	未来目标客户为终端医疗机构，与发行人存在显著差异	未来目标客户为制药企业、终端医疗机构，与发行人存在显著差异	鉴于德凯运达作为体外诊断试剂及医疗器械的代理商和经销商。报告期内发行人与德凯运达存在个别的重叠客户，但发行人向重叠客户销售的产品主要为体外诊断试剂核心原料，德凯运达向重叠客户销售的主 要产品为检测试剂及医疗	尚未确定产品应用方向及目标客户	尚未确定产品应用方向及目标客户

项目	菲鹏制药	菲鹏治疗	德凯运达	GenegenieDx	积因生物
			器械，销售产品存在明显差 异
主要供应商	因采购生物科技领域通用原料，与发行人存在少量重叠供应商，但不存在共用采购渠道的情形	因采购生物科技领域通用原料与发行人存在少量重叠供应商，但不存在共用采购渠道的情形	与发行人不存在重叠供应商，亦不存在共用采购渠道的情形	除少量研发物料和办公设备的采购外，不存在其他与研发、生产相关的采购。研发物料的供应商为通过市 场询价独立获取	除少量研发物料的采购外，不存在其他与研发、生产相关的采购。研发物料的供应商为通过市场询价独立获 取

针对上述重叠客户、供应商的情形，发行人实际控制人xx、xx已出具《关于不存在利益输送的承诺函》，承诺其不会利用上述重叠供应商、客户的情形向发行人进行利益输送。

综上所述：（1）菲鹏制药、菲鹏治疗属于药品制造行业，与发行人的主营业务分属不同行业和不同产业链，不存在上下游关系，与发行人主要产品、经营范围等方面均存在显著差异，除发行人历史上曾持有菲鹏治疗少数股权外（已于 2

019 年 12 月转让其持有的菲鹏治疗相关股权，自此发行人不再以任何形式持有菲鹏治疗的相关股权），发行人与菲鹏制药、菲鹏治疗在历史沿革上无其他关联，且在资产、人员、主营业务等方面均保持独立，与发行人不存在于同一市场范围内销售的情况，报告期内亦未有主营业务销售，不存在同业竞争的风险；（2）G enegenieDx、积因生物分别从事数据分析系统和生物大数据相关技术的研发，与发行人的主营业务分属不同行业和不同产业链，不存在上下游关系，与发行人主要产品、经营范围等方面均存在显著差异，且在历史沿革、资产、人员、主营业务等方面均保持独立，与发行人不存在于同一市场范围内销售的情况，报告期内亦未有主营业务销售，不存在同业竞争的风险；（3）德凯运达主要从事体外诊断试剂和医疗器械的代理和经销，与发行人同属于体外诊断行业，与发行人拟转让的唯实生物是产业链上下游关系，存在在同一市场内销售同类产品的可能，但德凯运达经营规模较小，2020 年度营业收入 818.90 万元、毛利 358.65 万元，占发行人同期主营业务收入或毛利的占比均低于 1%，不存在构成重大不利影响的同业竞争情形；（4）除上述企业外，x博投资及其余 15 家由发行人实际控制人xxxx的关联企业，均系持股平台公司或尚未实际开展经营活动的储备型公司，该等企业本身与发行人不构成同业竞争。

（二）结合发行人目前自身业务和关联方业务的经营情况、未来发展战略等，披露未来对于相关资产、业务的安排，以及上市后避免出现同业竞争的措施

1、发行人自身业务的经营情况、未来发展战略

根据发行人的书面确认，发行人是行业领先的体外诊断整体解决方案供应商，主营业务为体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊断 仪器与试剂整体解决方案。围绕开放诊断生态建设，发行人搭建了“核心生物活 性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”三维一体的业务布局，突破了行业瓶

颈，实现了原料、试剂、仪器全产业链覆盖，是行业内提供整体诊断解决方案的先行者。未来发行人将围绕自身核心优势，继续专注主营业务，深化与现有客户的业务合作，以自主创新为驱动，强化技术和产品研发、提升规模化生产能力，深化对创新标志物、核心生物活性原料、检测方法及配套仪器平台的研究，加快技术落地，不断开发和完善相关产品及技术服务，成为体外诊断领域的标杆企业。

2、关联方业务的经营情况、未来发展战略，以及未来对于相关资产、业务的安排

发行人实际控制人控制的除x博投资外的其他 20 家企业中，具体主营业务、主要产品/未来主要产品请见“《审核问询函》问题 13”之“一、列表说明实际控制人控制的 18 家关联企业的历史沿革、资产、人员、主营业务（包括但不限于产品服务的具体特点、技术、商标商号、客户、供应商等）、最近一年一期主要财务数据等情况，并结合上述情况分析上述关联企业与发行人的关系，业务是否在同一市场范围内销售；结合最近一年主要财务数据等，分析未实际开展业务的关联企业信息披露是否真实、完整，未来是否存在与发行人同业竞争的风险”的相关回复。

根据实际控制人的书面确认：除经天生物正在办理注销手续外，菲鹏制药未来发展战略为专注于肿瘤治疗类抗体药物的研发，通过不断的产品研发创新在肿瘤治疗取得重大产品突破；菲鹏治疗未来发展战略为专注在运用细胞治疗技术，聚焦细胞治疗在血液疾病方面的应用；德凯运达未来发展战略为国内体外诊断试剂企业提供国际化的贸易平台，通过专业的渠道资源助力更多本土体外诊断试剂生产企业实现国际化；GenegenieDx 专注于数据和算法系统的研发，将数据分析应用于医疗领域，提升医疗服务的智能性和高效性；积因生物仅协助 Genegenie Dx 开展生物大数据相关技术的辅助性研究；百奥科技继续作为发行人的员工持股平台；其他企业为持股平台公司或尚未实际开展经营活动的储备型公司，尚未制定明确的发展战略。

3、上市后避免出现同业竞争的措施

（1）实际控制人控制的关联企业与发行人之间仍将独立运营，在资产、人员、财务、机构和业务等方面均保持独立性。针对关联企业与发行人存在重叠客

户、供应商的情形，实际控制人已出具《关于不存在利益输送的承诺函》，承诺内容具体如下：

“一、本人及本人控制的企业未通过口头或者书面形式及其他任何形式与发行人的客户、供应商达成任何导致利益转移、利益输送或者损害发行人及其股东利益的协议、安排或行为。

二、本人及本人控制的企业将来亦不会通过口头或者书面形式及其他任何形式与发行人的客户、供应商达成任何导致利益转移、利益输送或者损害发行人及其股东利益的协议、安排或行为。

三、本人将促使本人及本人控制的企业遵守上述承诺。如本人或本人控制的企业违反上述承诺而导致发行人及下属企业或股东的权益受到损害，本人将依法承担相应的法律责任。”

（2）完成唯实生物控股权转让，以消除德凯运达与唯实生物之间的潜在同业竞争风险。

（3）实际控制人已出具《关于避免同业竞争及规范和减少关联交易的承诺函》，承诺内容具体如下：

“一、本人确认，截至本承诺函出具之日，本人及下属企业未直接或间接投资于任何与菲鹏生物及下属企业存在有相同或类似业务的企业或经济实体，未经营且没有为他人经营与菲鹏生物及下属企业相同或类似的业务；本人及下属企业与xx生物及下属企业不存在同业竞争。

二、本人在此承诺及保证，在本人在作为菲鹏生物实际控制人期间，本人及下属企业承诺将不从事任何与xx生物及下属企业的业务构成或可能构成直接或间接竞争的业务或活动，且不会新设或收购与菲鹏生物及下属企业从事相同或类似业务的企业、实体。

三、自本承诺函出具之日起，如xx生物进一步拓展其主营业务范围，本人及下属企业将不与菲鹏生物及下属企业拓展后的主营业务相竞争；若与xx生物及下属企业拓展后的主营业务构成竞争，本人及下属企业将以停止经营相关竞争业务、或将相竞争业务纳入到菲鹏生物、或将相竞争业务转让给无关联关系第三方或其他有效方式避免同业竞争。

四、本人及下属企业将尽可能地避免和减少与菲鹏生物及下属企业之间的关联交易。

五、本人承诺不利用本人的地位及影响谋求与xx生物及下属企业达成交易的优先权利。

六、对于无法避免或有合理原因而发生的关联交易，本人承诺将遵循公平合理、价格公允的原则，按照相关法律、法规、规章及其他规范性文件以及菲鹏生物公司章程及其他内部治理制度的规定履行相关程序和信息披露义务。

七、本人将促使本人下属企业遵守上述承诺。如本人或下属企业违反上述承诺而导致xx生物及下属企业或股东的权益受到损害，本人将依法承担相应的法律责任。”

三、披露发行人实际控制人控制的 18 家企业投资或控制的企业情况；除已披露的注销和转让子公司外，实际控制人及其关系密切人员是否存在注销或转让的其他关联方企业；报告期内发行人是否存在关联方非关联化情形

（一）发行人实际控制人控制的 18 家企业投资或控制的企业情况

根据发行人实际控制人提供的资料并经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具之日，除x博投资外，发行人实际控制人控制的 20 家企业投资或控制的企业情况如下：

序号	企业名称	对外投资企业	持股比例/持有份额比例
1	菲鹏制药	菲鹏治疗	持有菲鹏治疗 79.70%的股权
2	菲鹏治疗	无	无
3	德凯运达	无	无
4	GenegenieDx	无	无
5	积因生物	无	无
6	经天生物	无	无
7	白泽科技	白泽生物	持有白泽生物 30.00%股权
8	方舟科技	方舟生物	持有方舟生物 30.00%的股权
9	方舟生物	无	无
10	白泽生物	无	无
11	百奥科技	无	无

序号	企业名称	对外投资企业	持股比例/持有份额比例
12	菲鹏资本	香港菲鹏资本	持有香港菲鹏资本 100.00%的股权
		精准医疗	持有精准医疗 0.875%的股权。精准医疗成立于 2015 年 5 月 21 日，注册资本 3,000 万元，控股股东为深圳精准基因工程研发中心（普通 合伙）
13	广东雯博	无	无
14	x博天津	无	无
15	菲鹏科创	经天生物	持有经天生物 70.00%的股权
		天禄生物	菲鹏科创持有天禄生物 95.00%的出资份额
16	天禄生物	德凯运达	持有德凯运达 60.00%的股权
		积因生物	持有积因生物 70.00%的股权
		白泽科技	持有白泽科技 90.00%的出资份额
		方舟科技	持有方舟科技 90.00%的出资份额
		方舟生物	持有方舟生物 70.00%的股权
		白泽生物	持有白泽生物 70.00%的股权
		积因技术	持有积因技术 90.00%的出资份额
17	积因技术	积因生物	持有积因生物 30.00%的股权
18	香港菲鹏资本	无	无
19	雯博香港	FAPON NOVUS UK LTD	持有 FAPON NOVUS UK LTD100.00%的股权
20	FAPON NOVUS UK LTD	无	无

注：雯博香港于 2021 年 4 月设立；FAPON NOVUS UK LTD 于 2021 年 5 月设立。

（二）除已披露的注销和转让子公司外，实际控制人及其关系密切人员是否存在注销或转让的其他关联方企业

除已披露的注销和转让子公司外，实际控制人及其关系密切人员存在以下注销或转让的其他关联方企业，具体情况如下：

本所律师已在《律师工作报告》第九章“发行人的关联交易及同业竞争”中披露实际控制人在报告期内注销或转让的关联企业。

除上述企业外，实际控制人关系密切人员xxxxx的相关企业：xxx为发行人实际控制人xx之母。2020 年度内，xxx注销的控股企业包括日照恒源网络科技合伙企业（有限合伙）、日照枫尚网络科技合伙企业（有限合伙）、日照市恒禄网络科技合伙企业（有限合伙）、日照盛禄网络科技合伙企业（有限合

伙）和扶绥智泉企业管理咨询合伙企业（有限合伙）。以上企业均为其设立的持股平台，无实际经营业务。实际控制人关系密切人员xx注销的相关企业：xx为发行人实际控制人xxx兄，2021 年 3 月 29 日其担任总经理/董事的大连航天城投科技发展有限公司注销。

除上述情况外，发行人实际控制人及其关系密切人员不存在已注销或对外转让的其他关联企业。

（三）报告期内发行人是否存在关联方非关联化情形

2017 年初至本补充法律意见书出具之日，因发行人部分董事、高管不再担任兼职企业相关职位或者兼职企业注销，发行人曾经的关联方目前已变更为非关联方，具体如下：

序号	关联方姓名/名称	关联关系	资产处置、人员去向
1	惠州 TCL 移动通 信有限公司	原为财务总监xx担任董事的企业	2018 年 6 月不再担任该 企业董事
2	TCL 通讯（深圳） 有限公司	原为财务总监xx、独立董事xx担 任董事的企业	2019 年 3 月不再担任该 企业董事
3	浙江省国有资本 运营有限公司	原为独立董事xx担任副总经理的企 业	2019 年12 月不再担任该 企业副总经理
4	花样年控股集团 有限公司	原为独立董事xx担任非执行董事的 企业	2020 年 5 月不再担任该 企业非执行董事
5	惠州酷友网络科 技有限公司	原为独立董事xx担任董事的企业	2019 年 4 月不再担任该 企业董事
6	翰林汇信息产业 股份有限公司	原为独立董事xx担任董事的企业	2019 年 8 月不再担任该 企业董事
7	电大在线远程教 育技术有限公司	原为独立董事xx担任董事的企业	xx于 2020 年 8 月不再 担任该企业董事
8	格创东智科技有 限公司	原为独立董事xx担任董事的企业	xx于 2020 年 6 月不再 担任该企业董事
9	TCL 文 化 传 媒 （深圳）有限公 司	原为独立董事xx担任董事的企业	xx于 2019 年 7 月不再担任该企业董事
10	深圳 TCL 智能家 庭科技有限公司	原为独立董事xx担任董事的企业	xx于 2018 年 11 月不 再担任该企业董事
11	深圳 TCL 教育科 技有限责任公司	原为独立董事xx担任董事的企业	xx于 2020 年 4 月不再 担任该企业董事
12	西藏融鑫创业投 资管理有限公司	原为独立董事xx担任董事、总经理 的企业	2018 年 9 月不再担任该 企业董事、总经理
13	深圳市华信飞扬 科技有限公司	原为独立董事xx持有 90%股权且担 任执行董事的企业	该企业已于 2020 年 8 月 注销
14	珠海运峰华富实 业合伙企业（有限合伙）	原为独立董事xx通过深圳市华信飞扬科技有限公司间接控制的企业	该企业已于 2019 年 7 月注销

序号	关联方姓名/名称	关联关系	资产处置、人员去向
15	宁波新萃投资合伙企业（有限合 伙）	原为独立董事xx报告期内持有 60% 份额的企业	该企业已于 2021 年 6 月注销
16	TCL 金 服 控 股 （广州）集团有限公司	原为独立董事xx担任董事的企业	xx于 2021 年 6 月不再担任该企业董事
17	xx高岭土股份 有限公司	原为独立董事xxx担任董事的企业	2019 年 1 月不再担任该 企业董事

上述关联方变化均系发行人部分董事、高管不再担任兼职企业相关职位所致，该等企业与发行人主营业务差异较大，且报告期内上述关联方与发行人之间不存 在关联交易，在上述关联方变更为非关联方后亦不存在与发行人交易的情形，故 报告期内发行人不存在关联方非关联化情形。

四、说明发行人实际控制人的亲属或关系密切人员投资或控制企业情况，以及是否与发行人存在同业竞争

截至本补充法律意见书出具之日，发行人实际控制人的亲属或关系密切人员投资或控制企业及主营业务情况如下：

序 号	关联方名称	关联关系	主营业务	与发行人竞争情况 的说明
			高速公路机电系统（高
			速公路收费、监控和通
1	广州航天海特系统工程有限公司	发行人实际控制人xxx兄xx担任副总经理	信系统等）、轨道交通机电系统（自动售检票系统、乘客信息显示系统、 SCADA）、城市智能交 通系统、计算机应用系	不存在同业竞争
			统集成、软件产品开发

综上所述，发行人实际控制人的亲属或关系密切人员投资或控制企业与发行人不存在同业竞争。

五、核查程序及核查意见

就上述问题，本所律师履行了如下核查程序：

1、查阅实际控制人控制的关联企业的工商档案、资产清单、财务报表及重要科目明细，分析关联企业的具体经营情况；

2、访谈实际控制人，了解关联企业的主营业务及发展战略，判断关联企业的经营情况与财务数据的匹配性；

3、查阅实际控制人控制的 20 家关联企业的人员名单、抽查劳动合同及社保缴纳记录；

4、取得重要关联企业的采购明细，抽查重要采购合同/订单；

5、查阅实际控制人出具的《关于不存在利益输送的承诺函》；

6、查阅实际控制人填写的调查表；并通过全国企业信用信息公示系统等外部公示渠道复核实际控制人及其近亲属提供的相关资料；

7、登录全国企业信用信息公示系统、企查查等公示渠道查询广州航天海特系统工程有限公司、大连航天城投科技发展有限公司的企业基本信息。

经核查，本所律师认为：

1、除发行人历史上曾持有菲鹏治疗少数股权并已于 2019 年对外转让外，发行人与实际控制人控制的其他关联企业在历史沿革不存在关联，并在资产、人员、主营业务等方面均保持独立性；德凯运达与发行人存在在同一市场内销售同类产品的可能，但德凯运达经营规模较小，且发行人已启动转让唯实生物的计划，因此不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争的情形；除德凯运达外的发行人实际控制人控制的其他关联企业与发行人不存在同一市场销售的情况。未实际开展业务的关联企业信息披露真实、完整，未来不存在与发行人进行同业竞争的风险。

2、菲鹏制药、菲鹏治疗、GenegenieDx、积因生物与发行人的主营业务分属不同行业和不同产业链，不存在上下游关系，与发行人主要产品、经营范围等方面均存在显著差异，除发行人历史上曾持有菲鹏治疗少数股权外（已于 2019 年

12 月转让其持有的菲鹏治疗相关股权，自此发行人不再以任何形式持有菲鹏治疗的相关股权），发行人与该等公司在历史沿革上不存在其他关联，且在资产、人员、主营业务等方面均保持独立，与发行人不存在于同一市场范围内销售的情况，报告期内亦未有主营业务销售，不存在同业竞争的风险；德凯运达与发行人存在在同一市场内销售同类产品的可能，但德凯运达经营规模较小，且发行人已启动转让唯实生物的计划，因此不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争的情形；除上述企业外，x博投资及其余 15 家由发行人实际控制人xxxx的关联企业，均系持股平台公司或尚未实际开展经营活动的储备型公司，该等企业本

身与发行人不构成同业竞争。

3、除已披露的注销和转让子公司外，实际控制人及其关系密切人员不存在注销或转让的其他关联方企业，报告期内发行人不存在关联方非关联化情形。

4、发行人实际控制人的亲属或关系密切人员投资或控制企业与发行人不存在同业竞争；

5、本所律师参照中国证监会《首发业务若干问题解答（2020 年 6 月修订）》问题 15 的要求，对发行人控股股东、实际控制人及其近亲属控制的其他企业进行了核查，结合该等关联企业在历史沿革、资产、人员、主营业务（包括产品或服务、技术、商标、商号、客户、供应商等）等方面与发行人关系的分析和论述，本所律师认为，发行人与实际控制人及其控制的企业之间不构成重大不利影响的同业竞争。

《审核问询函》问题 14‌

申报文件显示，报告期内发行人的关联交易较多，包括：

（1）与唯实生物的交易。2020 年上半年，发行人向唯实生物分别销售诊断试剂材料 267.76 万元、转让资产 161.24 万元。同时，发行人将其持有的 2 项专利无偿转让予唯实生物。原材料与设备的转让价格均以账面价值为定价依据。2 020 年 10 月，发行人完成对唯实生物控股权的收购，唯实生物重新纳入发行人业务体系，但不影响发行人择机整体对外转让的安排。

（2）关联租赁。报告期内，发行人关联方唯实生物、菲鹏治疗、菲鹏制药向发行人租赁房屋，合计租金分别为 10.66 万元、10.66 万元、10.66 万元、58.4 3 万元。

（3）共同投资。2017 年 11 月，发行人子公司广东菲鹏与关联方东莞市生物技术产业发展有限公司共同出资设立莞仪生物。2019 年 9 月，发行人与时任监事xx共同出资设立广东积因， 2019 年 12 月广东积因注销。

（4）股权转让。2019 年 12 月，发行人将其持有的菲鹏治疗 30%的股份（对应 150 万股股本）转让予菲鹏制药。考虑到股权转让时菲鹏治疗的净资产账面价

值为负，股权转让对价为 1 元。

（5）知识产权转让。2019 年 12 月，发行人将闲置商标无偿转让予菲鹏科创。后xxx创将上述受让的 18 个商标重新无偿转回给发行人。2020 年 7 月，发行人与菲鹏科创约定在本次商标转让变更登记完成前，发行人享有无偿的、不可撤销的独占许可。

2017 年 11 月，发行人 2 项专利转让给东莞市生物技术产业发展有限公司，

截至 2018 年 1 月 4 日，东莞市生物技术产业发展有限公司已将上述专利转回予发行人

请发行人：

（1）说明唯实生物的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员情况，报告期内发行人与唯实生物多次发生交易的背景和原因、合理性、必要性，结合资产评估情况分析关联交易定价的公允性；未来拟整体对外转让唯实生物的原因及计划，以及对发行人生产经营的影响。

（2）结合租赁房屋具体情况及第三方可比价格，说明报告期内关联租赁价格的公允性，以及发生关联交易的原因和必要性、未来计划，是否存在利益输送。

（3）说明东莞市生物技术产业发展有限公司和莞仪生物、广东积因的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员情况，发行人与相关方共同出资设立莞仪生物、广东积因的背景和原因，相关出资或股权定价公允性；结合xx的简历及投资、控制的企业情况，说明发行人及其实际控制人与xx是否存在关联关系、股权代持或其他利益安排。

（4）说明菲鹏治疗、菲鹏制药的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员，菲鹏治疗 30%的股份转让予菲鹏制药的背景和原因，结合资产评估情况说明股权转让价格为 1 元的定价公允性，上述资产转让是否存在利益输送，是否影响发行人的独立性。

（5）结合知识产权的具体情况，包括知识产权的来源、是否属于核心商标、商业价值及应用情况等，分析说明商标、专利历次转让及转回的原因、必要性及合理性，定价公允性，商标转回的变更登记手续办理进展情况；结合上述情况分析对发行人独立性是否构成重大不利影响。

（6）结合上述关联交易情况，说明报告期内发行人收购唯实生物控股权，

转让菲鹏治疗 30%的股份，以及共同投资行为是否构成业务重组，如构成，请说明未作为业务重组内容进行披露的原因。

（7）披露上述关联交易是否影响发行人的经营独立性，是否存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用、对发行人利益输送的情形，是否存在未来减少与实际控制人及关联方关联交易的具体措施。

请保荐人、申报会计师、发行人律师发表明确意见，并按照中国证监会《首发业务若干问题解答（2020 年 6 月修订）》问题 16、20、36 的要求对上述情况进行核查，说明发行人是否存在影响其独立性或显示公平的关联交易。

回复：

一、说明唯实生物的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员情况，报告期内发行人与唯实生物多次发生交易的背景和原因、合理性、必要性，结合资产评估情况分析关联交易定价的公允性；未来拟整体对外转让唯实生物的原因及计划，以及对发行人生产经营的影响

（一）说明唯实生物的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员情况，报告期内发行人与唯实生物多次发生交易的背景和原因、合理性、必要性，结合资产评估情况分析关联交易定价的公允性

1、说明唯实生物的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员情况

（1）历史沿革

唯实生物由天禄生物与东莞唯实（彼时均为xxxx的持股平台）于 2019

年 12 月 27 日共同出资设立，设立时注册资本为 1,000 万元，其中天禄生物持有唯实生物 70%股权、东莞唯实持有其 30%股权。唯实生物设立时，其股权结构如下：

公司	一级股东	持股比例	二级股东	持股比例	三级股东	持股比例
唯实生物	天禄生物	70%	xxx（GP） （代xxx股）	95%	-	-
			xxx （代xxx股）	5%	-	-
	东莞唯实	30%	天禄生物（GP）	50%	xxx （代xxx股）	95%

					xxx （代xxx股）	5%
			于鸫	25%	-	-
			xxx	25%	-	-

2020 年 9 月 26 日，xxxx与天禄生物签署《股权转让协议》，约定天禄生物将其持有的唯实生物 70%股权以实缴出资 503 万元的价格转让予广东菲鹏。同日，xxxx与天禄生物签署《股权转让协议》，约定天禄生物将其持有的东莞唯实 50%出资份额（对应实缴出资 0 元）以 1 元的价格转让予xxxx，并由xxxx担任执行事务合伙人；同时，xxx、xxx与xxxx了《解除代持协议》，约定xxx将其持有的天禄生物 95%合伙份额以 1 元的价格转让给菲鹏科创，xxx将其持有的天禄生物 5%合伙份额以 1 元的价格转让给xx，以还原股份代持。2020 年 10 月 6 日，唯实生物完成本次股权转让的工商变更登记。

本次股权转让完成后，xxxx直接持有唯实生物 70%股权，同时通过东莞唯实间接持有唯实生物 15%股权，直接和间接合计持有唯实生物 85%股权；同时，作为东莞唯实执行事务合伙人，xxxx有权行使东莞唯实对唯实生物 30%的表决权，因此xxxx直接和间接持有唯实生物 100%表决权。具体股权结构如下：

公司	一级股东	持股 比例	二级股东	持股 比例	三级股东	持股 比例
唯实生物	广东菲鹏	70%	菲鹏生物	100%	-	-
	东莞唯实	30%	广东菲鹏（GP）	50%	xx生物	100%
			于鸫	25%	-	-
			xxx	25%	-	-

（2）出资情况：截至本补充法律意见书出具之日，唯实生物注册资本为 1,

000 万元，实缴资本为 1,000 万元。

（3）主营业务和产品：主要从事体外诊断 POCT 产品的研发、生产和销售。

（4）资产情况：唯实生物拥有的主要资产为开展主营业务所必须的生产设备等固定资产和相关专利技术。

（5）人员情况

截至 2020 年 12 月 31 日，唯实生物拥有员工 65 人，主要为研发及生产人员。

2、报告期内发行人与唯实生物多次发生交易的背景和原因、合理性、必要性，结合资产评估情况分析关联交易定价的公允性

POCT 荧光免疫分析仪及试剂解决方案（以下简称“POCT 荧光免疫解决方案业务”）原为发行人培育的一项新业务，2020 年 2 月前在发行人体系内经营，后因业务规划调整，该业务计划向 POCT 终端试剂方向发展，但这与发行人确立的作为上游体外诊断整体解决方案供应商、不直接向终端医疗机构销售的战略定位不符，且可能造成下游客户对公司直接涉足终端领域的误解，因此当时采取了实际控制人成立独立诊断公司唯实生物并将 POCT 荧光免疫解决方案业务注入唯实生物、其后实际控制人再择机转让的方式。

公司自 2020 年 2 月起将与开展 POCT 荧光免疫解决方案业务相关的必要人员陆续转入唯实生物，于 2020 年 6 月将与 POCT 荧光免疫解决方案业务相关的试剂原材料、设备及部分专利转让予唯实生物。

2020 年启动上市准备工作后，为避免同业竞争，发行人于 2020 年 10 月通过全资子公司广东菲鹏完成对唯实生物控股权的收购，将唯实生物重新纳入公司合并报表范围内。

因此，报告期内发行人与唯实生物多次发生交易（指与唯实生物之间转让无形资产、划转人员、以及收购唯实生物控股权）系基于发行人业务架构调整以及解决同业竞争问题而产生的，具备真实合理的商业背景。

（1）在发行人收购唯实生物控股权之前，发行人与唯实生物发生的关联交易具体情况及公允性分析如下：

交易性质	具体内容	2020 年 1-6 月交易金额 （万元）	交易原因	交易的公允性
销售商品	销 售 诊 断 试剂材料	267.76	业务剥离相关：将与 POCT 荧光免疫解决方案相关的原材料 转让给唯实生物	转让价格均以账面价值为定价依据，与本次交易的背景相匹配，具备公允性
房屋租赁	租 赁 发 行 人 闲 置 物 业，用于研发经营	53.10	唯实生物设立时间较短，未拥有自有物业，广东菲鹏将其自有的闲置物业出租给唯实生物，用于唯 实生物的日常经营	租赁价格系广东菲鹏在参考出租物业所在地段xx同类物业的市场租赁价格及承租方的经营用途等因素后协商确定，具备公允性

交易性质	具体内容	2020 年 1-6 月交易金额 （万元）	交易原因	交易的公允性
资产转让	销 售 实 验 设备	161.24	业务剥离相关：将与 POCT 荧光免疫解决方案业务相关的实验设备转让予唯实 生物	转让价格以前述设备的账面净值确定，与本次交易的背景相匹配，具备公允性
	两项专利	-	业务剥离相关：将与 POCT 荧光免疫解决方案业务相关的专利转让予唯实生物	转让的专利与发行人主营业务关联性低，为发行人此前申请的防御型专利，发行人并未通过该专利生产产品或获取经济利益，且该专利单独对外转让难以产生经济价值，故无偿转让具备 合理性

（2）发行人收购唯实生物控股权的具体情况及公允性分析

如上所述，为解决同业竞争问题，2020 年 9 月 25 日，发行人召开第五届董

事会第六次会议，审议通过：（1）xxxx以 503 万元的价格收购天禄生物持有

的唯实生物 70%股权（实缴出资 503 万元）；（2）xxxx以 1 元的价格收购天

禄生物持有的东莞唯实 50%合伙企业份额（实缴出资 0 元）。2020 年 9 月 26 日，xxxx按照上述决议与天禄生物分别签署《股权转让协议》、《份额转让协议》。上述变更完成后，xxxx直接和间接合计持有唯实生物 85%股权以及 100%表决权。

为收购唯实生物，发行人聘请了深圳市玄德资产评估事务所（普通合伙）对唯实生物截至 2020 年 6 月 30 日资产负债表日的全部所有者权益的公允价值进行

评估，并由其出具了编号为“深玄评字【2020】第 043 号”的《资产评估报告》，

评估方法为资产基础法，唯实生物截至 2020 年 6 月 30 日全部所有者权益的评估

价值为 857.46 万元。发行人收购唯实生物交易定价参考上述《资产评估报告》以及实缴出资金额，并经交易双方协商确定，符合公平交易原则。

（二）未来拟整体对外转让唯实生物的原因及计划，以及对发行人生产经营的影响

根据发行人的书面确认，发行人战略定位为“体外诊断试剂上游整体解决方案供应商”，即向体外诊断工业级客户销售诊断原料、试剂半成品和诊断仪器，客户采购发行人的诊断原料或试剂半成品后制备成终端试剂，再将终端试剂和配

套仪器销售给医疗检测机构，其中配套仪器可能采购自发行人、也可能是客户自产仪器。

唯实生物是发行人目前合并报表范围内唯一主营终端试剂销售的主体，为避免客户误解发行人将涉足终端发展试剂业务，发行人决定对外转让唯实生物，并已启动相关工作计划。

报告期内，唯实生物销售收入较小，2020 年营业收入为 853.86 万元，净利润为-948.55 万元，故对外转让不会对发行人的经营情况造成重大不利影响。2021年，随着唯实生物收入进一步增长，转让唯实生物对公司经营业绩的影响可能会有所增加。

二、结合租赁房屋具体情况及第三方可比价格，说明报告期内关联租赁价格的公允性，以及发生关联交易的原因和必要性、未来计划，是否存在利益输送

2017-2020 年度，发行人与关联方之间的租赁情况如下：

出租方	承租方	租赁单价 （元/月/㎡）	租赁期	租赁物业 所在地	租赁面积 （㎡）	租赁用途
		单位租金：		东 莞 市 松 山 湖 x x 技 术 产 业 开 发 区 花 莲街 5 号 1号厂房
		17.60
广东菲鹏	唯实生物	配套装修及工作台单位 租金：26.25	2020.01.14- 2022.01.13		2,400	生 产 与 办 公
		单位租金小
		计：43.85
广东xx	xx治疗	17.60	2017.01.01-		200	研 发 及 办
			2020.08.31			公
广东xx	xx制药	17.60	2017.01.01-		350	研 发 及 办
			2020.08.31			公

注：承租方唯实生物由于需支付广东菲鹏房屋配套的装修工程并承租工作台，需向广东菲鹏支付 26.25 元/月/ m2

租赁物业为广东菲鹏自有物业。为提高资产使用效率，广东菲鹏在满足自身生产经营的需求下拟将部分闲置面积对外出租，以实现公司效益最大化。唯实生物、菲鹏治疗及菲鹏制药（以下简称“承租方”）在承租前均为刚设立或设立时间较短的公司，具有租赁合适物业以开展正常经营活动的明确需求。考虑到广东菲鹏拟出租物业的位置、面积、装修等均满足承租方的预期，故承租方向广东菲鹏租赁合适面积用于日常经营具备合理性。

承租方租赁物业与xx同类型物业租赁价格比较情况如下：

来源	出租地址	装修情况	出租面积 （㎡）	租金单价 （元/月/㎡）
58 同城	东莞市松山湖区市科技二路宏远新智 汇	精装	239	20.10
安居客	东莞市大朗镇xx产业园区新马莲云 莲九街 10 号	毛坯	300	16.00
58 同城	东莞市松山湖区工业南路6 号松湖华科 产业孵化园	简装	300	15.00
58 同城	东莞松山湖区兴园路中科院云计算中 心	简装	1,000	42.00
安居客	东莞市松山湖区松佛路 2 号	简装	2,500	39.00
58 同城	东莞松山湖区总部二路光大 We 谷	精装	2,638	42.00

如上表所述，承租人租赁广东菲鹏所属物业单位价格与xx同类型物业价格大致相当。考虑到唯实生物所租面积较大，广东菲鹏除收取基本租金外同时考虑了装修工程摊销及工作设施的使用，故唯实生物单位租赁价格高于菲鹏制药及菲鹏治疗，但与xx同面积、同类型物业租赁价格基本相当。故发行人报告期内关联租赁价格具备公允性，不存在利益输送的情况。

2020 年 10 月，发行人通过其全资子公司广东菲鹏完成对唯实生物控股权的收购。唯实生物自此纳入发行人合并报表，关联租赁将予以消除。鉴于菲鹏治疗和菲鹏制药与广东菲鹏的租赁协议已于2020 年8 月到期，为保持发行人独立性，菲鹏治疗与菲鹏制药不再承租广东菲鹏所属物业，已搬迁至无关联第三方东莞市松山湖工业发展有限公司（出租方）所属物业，租赁地址为东莞市松山湖桃园路 1 号，菲鹏治疗、菲鹏制药与广东菲鹏的关联租赁自此予以消除。

综上所述，报告期内关联租赁价格公允，关联交易具有合理性，发行人关联方向发行人租赁房屋不存在利益输送。

三、说明东莞市生物技术产业发展有限公司和莞仪生物、广东积因的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员情况，发行人与相关方共同出资设立莞仪生物、广东积因的背景和原因，相关出资或股权定价公允性；结合xx的简历及投资、控制的企业情况，说明发行人及其实际控制人与xx是否存在关联关系、股权代持或其他利益安排

（一）说明东莞市生物技术产业发展有限公司和莞仪生物、广东积因的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员情况

1、东莞生物发展

东莞生物发展为东莞市国资委下属国有独资企业，主要负责生物技术产业合作基地的开发建设和综合运营，不从事具体研发、设计和生产业务，其基本情况如下：

历史沿革	2012 年 12 月 19 日，东莞市国有资产监督管理委员会设立东莞生物发展，持 有东莞生物发展 100%股权
	2016 年 2 月 3 日，东莞市国有资产监督管理委员向东莞生物发展增资至 80,000 万元
	2018 年 6 月 1 日，东莞市国有资产监督管理委员将东莞生物发展 100%的股权 转让给东莞科技创新金融集团有限公司
	2021 年 1 月 6 日，东莞科技创新金融集团有限公司将东莞生物发展 100%的股 权转让给东莞市松山湖管委会
出资情况	截至本补充法律意见书出具之日，东莞生物发展注册资本为 80,000 万元，实 缴资本为 80,000 万元
主营业务和 产品	东莞生物发展为东莞市国资委下属国有独资企业，主要负责生物技术产业合 作基地的开发建设和综合运营，不从事具体研发、设计和生产业务
主要资产	截至 2020 年 12 月 31 日，东莞生物发展总资产为 86,044.86 万元，负债 2,319.23 万元，净资产 83,725.63 万元；除持有相关土地使用权外，东莞生物发展无其 他重要经营性资产
人员	截至 2020 年 12 月 31 日，东莞生物发展拥有员工 18 人员

2、莞仪生物

历史沿革	莞仪生物由广东菲鹏和东莞生物发展于 2017 年 11 月 27 日共同出资设立，设立时注册资本为 700 万元，其中广东菲鹏持有莞仪生物 71.43%股权、东莞生物发展持有其 28.57%股权。莞仪生物自设立以来注册资本和股权结构未发生 变更
出资情况	截至本补充法律意见书出具之日，莞仪生物注册资本为 700 万元，实缴资本 为 700 万元
主营业务和 产品	主要从事研发设备的租赁和相关技术服务，不从事具体研发、设计和生产业 务
主要资产	截至 2020 年 12 月 31 日，莞仪生物总资产为 615.79 万元，负债 0.06 万元， 净资产 615.73 万元，主要资产包括少量用于租赁的专业设备

人员 截至 2020 年 12 月 31 日，莞仪生物未拥有从事经营活动的员工

3、广东积因

历史沿革	广东积因由xx和发行人于 2019 年 9 月 5 日共同出资设立，设立时注册资本 为 2,000 万元，其中xx持有广东积因 60%股权、发行人持有其 40%股权。广东积因自设立以来注册资本和股权结构未发生变更
出资情况	广东积因已于 2019 年 12 月 3 日注销，注销前广东积因注册资本为 2,000 万元， 尚未实缴
主营业务和 产品	注销前广东积因计划开展生物科技相关技术研发，但因为战略调整，尚未实 际开展研发，未有推出成熟产品
主要资产	注销前广东积因未持有具体经营性资产
人员	注销前广东积因未开展实际业务，未有相关员工

（二）发行人与相关方共同出资设立莞仪生物、广东积因的背景和原因，相关出资或股权定价公允性

（1）莞仪生物

为响应东莞市政府扶持生物技术产业的政策号召，加强发行人与地方政府的合作，2017 年 11 月，发行人通过其全资子公司广东菲鹏与东莞生物共同出资设立莞仪生物，所有股东出资价格均为 1 元/注册资本，具备公允性。莞仪生物主

要从事研发设备的租赁和相关技术服务，但 2019 年以来业务规模较小且逐年下

降，至 2020 年末已停止经营、无具体员工。

（2）广东积因

发行人曾计划开展生物科技相关技术的研发，与具有相关专业背景的业务骨干xx共同出资设立广东积因。后因战略规划调整，发行人决定终止此项计划，注销广东积因。发行人与xx共同出资设立广东积因，未实缴出资。

（三）结合xx的简历及投资、控制的企业情况，说明发行人及其实际控制人与xx是否存在关联关系、股权代持或其他利益安排

xx女士，2005 年 7 月毕业于齐齐哈尔大学，获生物工程专业学士学位。2 006 年 7 月至今就职于菲鹏生物，曾任公司监事、现任xx生物产品总监、菲鹏诊断监事。截至本补充法律意见书出具之日，除作为技术骨干持有百奥科技合伙份额外，xx无其他对外投资或控制其他企业，与发行人及其实际控制人不存在其他关联关系，也不存在股权代持或其他利益安排。

四、说明菲鹏治疗、菲鹏制药的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员，菲鹏治疗 30%的股份转让予菲鹏制药的背景和原因，结合资产评估情况说明股权转让价格为 1 元的定价公允性，上述资产转让是否存在利益输送，是否影响发行人的独立性

（一）说明菲鹏治疗、菲鹏制药的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员

菲鹏治疗、菲鹏制药的历史沿革、注册资本和实缴资本、主营业务和产品、主要资产和人员情况请见本补充法律意见书对“《审核问询函》问题 13”之“一、列表说明实际控制人控制的 18 家关联企业的历史沿革、资产、人员、主营业务

（包括但不限于产品服务的具体特点、技术、商标商号、客户、供应商 等）、最近一年一期主要财务数据等情况，并结合上述情况分析上述关联企业与发行人的关系，业务是否在同一市场范围内销售；结合最近一年主要财务数据等，分析未实际开展业务的关联企业信息披露是否真实、完整，未来是否存在与发行人同业竞争的风险”的相关回复。

（二）菲鹏治疗 30%的股份转让予菲鹏制药的背景和原因，结合资产评估情况说明股权转让价格为 1 元的定价公允性，上述资产转让是否存在利益输送，是否影响发行人的独立性

菲鹏治疗的主营业务为从事细胞治疗技术的研发，发行人于 2019 年 12 月转让持有的菲鹏治疗 30.00%股权，转让前一年菲鹏治疗的主要财务数据如下：

单位：万元

项目	2018.12.31/2018 年度
资产总额	132.74
未分配利润	-593.11
所有者权益	-193.11
营业收入	-
净利润	-286.05

注：未审计数

因菲鹏治疗自成立后始终处于亏损状态，经营效益不佳，且在转让时与发行人之间的业务协同较弱，为提高管理效率、聚焦主业，2019 年 12 月发行人将其持有的菲鹏治疗 30.00%股权（对应 150.00 万元注册资本）以 1 元的价格转让予

菲鹏制药。考虑到菲鹏治疗净资产持续为负，上述交易的定价依据以菲鹏治疗净资产为基础，经交易双方协商确定。深圳市玄德资产评估事务所（普通合伙）对截至 2019 年 11 月 30 日菲鹏治疗的全部所有者权益的公允价值进行了评估，并

出具了编号为“深玄评字【2020】第 038 号”的《资产评估报告》，评估方法为

资产基础法，菲鹏治疗截至 2019 年 11 月 30 日全部所有者权益的评估价值为-46

1.41 万元。本次股权转让的定价依据能够反映菲鹏治疗的经营情况和财务状况，且发行人已就上述股权转让履行了必要的审批程序，并与菲鹏制药签署了《股份转让协议书》，不存在损害发行人及股东利益的情形，不存在利益输送。除曾持有菲鹏治疗 30%股权并于 2019 年对外转让外，发行人与菲鹏治疗在历史沿革不存在关联，且在资产、人员、主营业务等方面均保持独立，且发行人的收入利润不依赖于菲鹏治疗，本次股权转让不影响发行人的独立性。

五、结合知识产权的具体情况，包括知识产权的来源、是否属于核心商标、商业价值及应用情况等，分析说明商标、专利历次转让及转回的原因、必要性及合理性，定价公允性，商标转回的变更登记手续办理进展情况；结合上述情况分析对发行人独立性是否构成重大不利影响

（一）结合知识产权的具体情况，包括知识产权的来源、是否属于核心商标、商业价值及应用情况等，分析说明商标、专利历次转让及转回的原因、必要性及合理性，定价公允性，商标转回的变更登记手续办理进展情况；结合上述情况分析对发行人独立性是否构成重大不利影响

1、商标

2019 年 12 月 10 日，发行人召开第五届董事会第二次会议，审议通过将发行人拥有的若干商标无偿转让予菲鹏科创。本次商标转让主要系实际控制人为加强其所控制企业在商标方面的整体使用与管理，拟由菲鹏科创作为商标权利人，再由菲鹏科创后续对各关联企业进行商标授权使用。

在上述转出商标中，主要元素为文字“菲鹏”、“FAPON”标识或类似标识且注册类别为第 5 类的商标为发行人核心商标，主要使用于体外诊断核心原料产品。该商标的权属转让导致发行人核心商标使用权和所有权相分离，存在潜在的经营风险，对发行人的资产完整和独立经营有一定影响。

除此之外的其他转出商标主要为发行人注册的防御性商标或者与发行人主营业务无关的商标。该等商标未在发行人成熟产品上使用，未在发行人销售中实际发生作用，未产生收入及利润，且未有投入资金对该类商标进行培育或推广，故本次转让未对该等商标进行评估，采取无偿转让方式，并未违反相关法律法规。

2020 年 6 月，发行人启动 IPO 工作。为了规范和增强发行人资产的完整性和独立性，确保发行人对与其主营业务相关的商标拥有完整的所有权并更好地保护该等无形资产，2020 年 7 月 13 日，发行人召开第五届董事会第五次会议，决定无偿受让取得前述已转让给菲鹏科创的主要元素为文字“菲鹏”、“FAPON”标识或类似标识且注册类别为第 5 类的商标及注册类别为第 1、10、42 类的防御性商标（共计 28 项商标）。鉴于该部分商标原系发行人所有，且系无偿转让给菲鹏科创，因此本次转回亦采取无偿转让的方式，定价合理。此外，前次转出至本次转回期间，时间跨度较短，且发行人在该期间内均是无偿使用前述主要元素为文字“菲鹏”、“FAPON”标识或类似标识的商标，主营业务未受到影响，因此相关商标的转让及转回不存在损害发行人利益的情况。

截至 2021 年 1 月，与发行人主营业务相关的注册类别为第 1、5、10、42 类且主要文字元素为文字“菲鹏”、“FAPON”标识或类似标识的商标均已登记在发行人名下，发行人对该等商标享有专用权，可排他性地在体外诊断核心原料、仪器与试剂解决方案等主要产品上使用。

历次转让及转回商标的具体情况如下：

（1）境内商标

序号	商标	来源	2019 年 12 月 转出商标对应的注册类别	2020 年 7 月 转回发行人的商标情况
				是否已转回	注册类别	注册号	商品名称和服务分类
1		原始取得	1-4、6-45 （共计 45 项注册号）	是	1	16624180	蛋白质（原料），动物蛋白（原料），工业用酶试纸（非医用、非兽医用），非医用、非兽医用微生物制剂，非医用、非兽医用生物制剂非医用、非兽医用 诊断制剂，生物化学催化剂非医用、非兽医用化学试剂未加工合成树脂
					10	16624931	医疗器械和仪器，医疗分析仪器，医用诊断设备，护理器械，外科仪器和器械， 兽医用器械和工具，验血仪器，医用放射设备，电疗器械，理疗设备
					42	5200628	工业品外观设计，包装设计，服装设计，室内装饰设计，计算机编程计算机软 件设计替他人创建和维护网站，生物学研究，主持计算机站（网站），把有形的数据和文件转换成电子媒体为计算机用户间交换数据提供即时连接服务
2		原始取得	1-4、6-18、20-45 （共计 48 项注册号）	是	1	7185792	非医用和兽医用诊断制剂，非医用或非兽医用生物制剂，非医用、非兽医用微生物制剂试纸，生物化学催化剂动物蛋白原料）蛋白质（原料），工业用酶化 学试剂（非医用或兽医用）未加工合成树脂
						19696976	工业用胶原蛋白，蛋白质（原料），动物蛋白（原料），生产用抗氧化剂非医用、非兽医用诊断制剂非医用、非兽医用生物制剂科学用化学制剂（非医用、 非兽医用），生物化学催化剂，非医用、非兽医用生物制剂，制药用抗氧化剂
					10	7185805	医疗器械和仪器，医疗分析仪器，医用诊断设备，护理器械，外科仪器和器械， 兽医用器械和工具，验血仪器，医用放射设备，电疗器械，理疗设备
						16697944	电动牙科设备，诊断和治疗期同位素设备和器械，医用断层扫描仪，医疗用超 声器械，医用X 光防护装置，医用床，吸奶器，非化学避孕用具，矫形用物品，缝合材料
						34862404	医疗器械和仪器，医疗分析仪器，医用诊断设备，护理器械，外科仪器和器械， 兽医用器械和工具，验血仪器，医用放射设备，电疗器械，理疗设备
					42	19699480	科学实验室服务，质量检测，科学研究，化学分析，临床试验细菌学研究，生 物学研究，材料测试，工业品外观设计，云计算

序号	商标	来源	2019 年 12 月 转出商标对应的注册类别	2020 年 7 月 转回发行人的商标情况
				是否已 转回	注册类别	注册号	商品名称和服务分类
						34883176	工业品外观设计，包装设计，服装设计，室内装饰设计，计算机编程计算机软 件设计替他人创建和维护网站，生物学研究，主持计算机站（网站），把有形的数据和文件转换成电子媒体为计算机用户间交换数据提供即时连接服务
3		原始 取得	35、36 （共计 2 项注册号）	否	/	/	/
4		原始取得	1、5、10、 35、42、44 （共计 6 项注册号）	否	/	/	/
5		原始取得	1、35 （共计 2 项注册号）	否	/	/	/
6		原始取得	35、36 （共计 2 项注册号）	否	/	/	/
7		原始取得	5、9、42、44 （共计 4 项注册号）	否	/	/	/
8		原始取得	5、9、42、44 （共计 4 项注册号）	否	/	/	/

（2）境外商标

序号	商标	来源	注册地区	2019 年 12 月 转出商标对应的注册类别	2020 年 7 月转回发行人的商标情况
					是否已 转回	注册 类别	注册号	商品名称和服务分类
1		原始 取得	巴西	1、5、10、42 （共计 4 项注册号）	是	1	916359506、 916359638、	动物蛋白(原料)，蛋白质(原料)，工业用胶原蛋白，生产用抗氧化剂， 生物化学催化剂，科学用化学制剂(非医用、非兽医用)，非医用、非

序号	商标	来源	注册地区	2019 年 12 月 转出商标对应的注册类别	2020 年 7 月转回发行人的商标情况
					是否已 转回	注册 类别	注册号	商品名称和服务分类
							916359751、 916359875	兽医用诊断制剂，非医用、非兽医用生物制剂，非医用、非兽医用微 生物制剂，制药用抗氧化剂
						5		疫苗，医用药物，医用或兽医用微生物制剂，医用生物制剂，医用酶， 生化药品，血液制品，医用诊断制剂，兽医用制剂，兽医用生物制剂
						10		电动牙科设备，医用 X 光防护装置，医用断层扫描仪，医疗用超声器械，诊断和治疗期同位素设备和器械，医用床，吸奶器，非化学避 孕用具，矫形用物品，缝合材料
						42		科学实验室服务，科学研究，质量检测，化学分析，临床试验，细菌 学研究，生物学研究，材料测试，工业品外观设计，云计算
2		原始取得	马德里国际注册（伊朗、俄罗斯、乌克兰、日本、韩国、新加坡、土耳其、美国、越 南）	42 （共计 1 项注册号）	是	42	1461458	科学实验室服务，科学研究，质量检测，化学分析，临床试验，细菌学研究，生物学研究，材料测试，工业品外观设计，云计算
3		原始取得	马德里国际注册（白俄罗斯、瑞士、埃及、肯尼亚、xx、澳大利亚、哥伦比亚、以色列、墨西哥、新西兰、菲律宾、乌兹别克xx）	1、5、10、42 （共计 1 项注册号）	是	1	1469664	动物蛋白(原料)，蛋白质(原料)，工业用胶原蛋白，生产用抗氧化剂，生物化学催化剂，科学用化学制剂(非医用、非兽医用)，非医用、非兽医用诊断制剂，非医用、非兽医用生物制剂，非医用、非兽医用微 生物制剂，制药用抗氧化剂
						5		疫苗，医用药物，医用或兽医用微生物制剂，医用生物制剂，医用酶， 生化药品，血液制品，医用诊断制剂，兽医用制剂，兽医用生物制剂
						10		电动牙科设备，医用 X 光防护装置，医用断层扫描仪，医疗用超声 器械，诊断和治疗期同位素设备和器械，医用床，吸奶器，非化学避孕用具，矫形用物品，缝合材料
						42		科学实验室服务，科学研究，质量检测，化学分析，临床试验，细菌

序号	商标	来源	注册地区	2019 年 12 月 转出商标对应的注册类别	2020 年 7 月转回发行人的商标情况
					是否已 转回	注册 类别	注册号	商品名称和服务分类
								学研究，生物学研究，材料测试，工业品外观设计，云计算
4		原始取得	马德里国际注册（奥地利、比荷卢、捷克、德国、西班牙、法国、伊朗、意大利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、乌克兰、越南、芬兰、英国、希腊、爱尔兰、日本、韩国、瑞典、新加坡、 土耳其、美国）	1、5、10 （共计 1 项注册号）	是	1	1018725	动物蛋白(原料)，蛋白质(原料)，工业用胶原蛋白，生产用抗氧化剂，生物化学催化剂，科学用化学制剂(非医用、非兽医用)，非医用、非兽医用诊断制剂，非医用、非兽医用生物制剂，非医用、非兽医用微 生物制剂，制药用抗氧化剂
						5		疫苗，医用药物，医用或兽医用微生物制剂，医用生物制剂，医用酶， 生化药品，血液制品，医用诊断制剂，兽医用制剂，兽医用生物制剂
						10		电动牙科设备，医用 X 光防护装置，医用断层扫描仪，医疗用超声器械，诊断和治疗期同位素设备和器械，医用床，吸奶器，非化学避孕用具，矫形用物品，缝合材料
5		原始 取得	中国香港	42 （共计 1 项注册号）	是	42	304748095	科学实验室服务，科学研究，质量检测，化学分析，临床试验，细菌 学研究，生物学研究，材料测试，工业品外观设计，云计算
6		原始取得	中国香港	1、5、10 （共计 1 项注册号）	是	1	301302155	动物蛋白(原料)，蛋白质(原料)，工业用胶原蛋白，生产用抗氧化剂，生物化学催化剂，科学用化学制剂(非医用、非兽医用)，非医用、非兽医用诊断制剂，非医用、非兽医用生物制剂，非医用、非兽医用微 生物制剂，制药用抗氧化剂
						5		疫苗，医用药物，医用或兽医用微生物制剂，医用生物制剂，医用酶， 生化药品，血液制品，医用诊断制剂，兽医用制剂，兽医用生物制剂
						10		电动牙科设备，医用 X 光防护装置，医用断层扫描仪，医疗用超声 器械，诊断和治疗期同位素设备和器械，医用床，吸奶器，非化学避孕用具，矫形用物品，缝合材料

序号	商标	来源	注册地区	2019 年 12 月 转出商标对应的注册类别	2020 年 7 月转回发行人的商标情况
					是否已 转回	注册 类别	注册号	商品名称和服务分类
7		原始取得	中国澳门	1、5、10、42 （共计 4 项注册号）	是	1	N/147234、 N/147235、 N/47236、 N/l47237、	动物蛋白(原料)，蛋白质(原料)，工业用胶原蛋白，生产用抗氧化剂，生物化学催化剂，科学用化学制剂(非医用、非兽医用)，非医用、非兽医用诊断制剂，非医用、非兽医用生物制剂，非医用、非兽医用微 生物制剂，制药用抗氧化剂
						5		疫苗，医用药物，医用或兽医用微生物制剂，医用生物制剂，医用酶， 生化药品，血液制品，医用诊断制剂，兽医用制剂，兽医用生物制剂
						10		电动牙科设备，医用 X 光防护装置，医用断层扫描仪，医疗用超声器械，诊断和治疗期同位素设备和器械，医用床，吸奶器，非化学避 孕用具，矫形用物品，缝合材料
						42		科学实验室服务，科学研究，质量检测，化学分析，临床试验，细菌 学研究，生物学研究，材料测试，工业品外观设计，云计算
8		原始取得	欧盟	1、5、10、42 （共计 1 项注册号）	是	1	17991936	动物蛋白(原料)，蛋白质(原料)，工业用胶原蛋白，生产用抗氧化剂，生物化学催化剂，科学用化学制剂(非医用、非兽医用)，非医用、非兽医用诊断制剂，非医用、非兽医用生物制剂，非医用、非兽医用微 生物制剂，制药用抗氧化剂
						5		疫苗，医用药物，医用或兽医用微生物制剂，医用生物制剂，医用酶， 生化药品，血液制品，医用诊断制剂，兽医用制剂，兽医用生物制剂
						10		电动牙科设备，医用 X 光防护装置，医用断层扫描仪，医疗用超声器械，诊断和治疗期同位素设备和器械，医用床，吸奶器，非化学避 孕用具，矫形用物品，缝合材料
						42		科学实验室服务，科学研究，质量检测，化学分析，临床试验，细菌 学研究，生物学研究，材料测试，工业品外观设计，云计算
9		原始取得	印度	1、10、42 （共计 3 项注册号）	是	1	4054410、 4054409、 4054408、 1797233	动物蛋白(原料)，蛋白质(原料)，工业用胶原蛋白，生产用抗氧化剂，生物化学催化剂，科学用化学制剂(非医用、非兽医用)，非医用、非兽医用诊断制剂，非医用、非兽医用生物制剂，非医用、非兽医用微 生物制剂，制药用抗氧化剂

序号	商标	来源	注册地区	2019 年 12 月 转出商标对应的注册类别	2020 年 7 月转回发行人的商标情况
					是否已 转回	注册 类别	注册号	商品名称和服务分类
						10		电动牙科设备，医用 X 光防护装置，医用断层扫描仪，医疗用超声器械，诊断和治疗期同位素设备和器械，医用床，吸奶器，非化学避 孕用具，矫形用物品，缝合材料
						42		科学实验室服务，科学研究，质量检测，化学分析，临床试验，细菌 学研究，生物学研究，材料测试，工业品外观设计，云计算
10		原始 取得	印度	5 （共计 1 项注册号）	是	5		疫苗，医用药物，医用或兽医用微生物制剂，医用生物制剂，医用酶， 生化药品，血液制品，医用诊断制剂，兽医用制剂，兽医用生物制剂

2、专利

根据发行人提供的资料，发行人与广东菲鹏于 2017 年 11 月 16 日将共同持有的专利号为“201410606685.4”的发明专利“可分泌抗 II 型登革病毒 NS1 单克隆抗体的杂交瘤细胞、单克隆抗体及应用”变更登记至东莞生物发展名下，于 2018 年 1 月 4 日由东莞生物发展将上述专利转回予发行人及广东菲鹏并完成变更登记。根据发行人的书面确认，上述专利属于发行人申请的防御型专利，与发行人当前主营业务和主要产品的关联度很低，不属于核心专利。

本次专利转让系东莞生物拟开展生物技术的研发而向发行人受让闲置专利；后因东莞生物调整发展方向，其研发无需再使用该专利，因此基于双方友好协商，东莞生物将原受让专利转回给广东菲鹏。该专利在转让时并未进行评估，但转出和转回间隔时间较短，对发行人和东莞生物未产生实质性影响，因此不存在损害发行人及其股东利益的情形。

综上所述，（1）在商标方面，转出商标影响发行人资产完整性的情形已通过无偿转回的方式得到规范，不会对发行人独立性构成重大不利影响；截至本补充法律意见书出具之日，与发行人主营业务相关的注册类别为第 1、5、10、42 类且主要文字元素为文字“菲鹏”、“FAPON”标识或类似标识的商标均已登记在发行人名下，发行人对该等商标享有专用权，可排他性地在体外诊断核心原料、仪器与试剂解决方案等主要产品上使用。（2）在专利方面，上述转出、转回的 1项专利非发行人核心专利，发行人并未依赖该专利实现经济价值，且转出后的较短时间内即转回，不会对发行人独立性构成重大不利影。

六、结合上述关联交易情况，说明报告期内发行人收购唯实生物控股权，转让菲鹏治疗 30%的股份，以及共同投资行为是否构成业务重组，如构成，请说明未作为业务重组内容进行披露的原因

（一）结合上述关联交易情况，说明报告期内发行人收购唯实生物控股权，转让菲鹏治疗 30%的股份，以及共同投资行为是否构成业务重组，如构成，请说明未作为业务重组内容进行披露的原因

根据《企业会计准则第 20 号——企业合并》及其应用指南、《企业会计准则解释第 13 号》等相关规定，业务是指企业内部某些生产经营活动或资产的组合，

该组合一般具有投入、加工处理过程和产出能力，能够独立计算其成本费用或所产生的收入。合并方在合并中取得的组合应当至少同时具有一项投入和一项实质性加工处理过程，且二者相结合对产出能力有显著贡献，该组合才构成业务。

1、收购唯实生物控制权构成业务重组，但不构成重大资产重组

2020 年 10 月，发行人通过其全资子公司广东菲鹏完成对唯实生物控股权的收购。唯实生物在合并日已是独立运营的公司，本次收购前唯实生物在研发、生产、销售等方面均已有投入，具有独立的研发、生产过程和运营能力，且有成熟样品和研发成果的产出，成本费用及所产生的收入能够独立核算。因此，唯实生物构成一项业务。

本次收购前，唯实生物为实际控制人xx控制的企业，其主营业务为体外诊断 POCT 产品的研发、生产和销售。发行人本次收购旨在对同一控制下与公司经营业务具有较高相关性的业务进行重组整合，从而达到消除同业竞争、减少关联交易以及增强拟上市主体资产业务的完整性的目的。本次收购完成后，唯实生物成为发行人的控股子公司。因此，发行人收购唯实生物控股权构成业务重组。

鉴于被重组方成立时间较短，在重组前一个会计年度未有相关财务数据，且收购交易额占发行人总资产、净资产的比例均低于 20%，故本次收购不构成《上市公司重大资产重组管理办法》中规定的重大资产重组，发行人未在招股说明书之“第五节 发行人基本情况/三、发行人报告期内的重大资产重组情况”中予以披露，但作为关联交易在“第七节 公司治理与独立性/九、关联方、关联关系及关联交易/（二）关联交易情况”中予以披露。

2、转让菲鹏治疗 30%股份构成业务重组，但不构成重大资产重组

菲鹏治疗由菲鹏制药、发行人及xxxx 2015 年 12 月 31 日共同出资设立，

设立时注册资本为 500 万元，其中菲鹏制药持有其 50%股权、发行人持有其 30%股权、xxxxx其 20%股权。由于菲鹏治疗自成立后始终处于亏损状态，且不属于发行人主营业务范围，为提高管理效率、聚焦主业，2019 年 12 月发行人将其持有的菲鹏治疗 30%股权以人民币 1 元的价格转让予菲鹏制药。发行人转让菲鹏治疗相关股权时，菲鹏治疗仅有很少量的研发人员和研发设备。

菲鹏治疗 2018 年度的营业收入、利润总额、总资产、净资产相对于发行人

对应指标的比例均小于 20%，故发行人转让菲鹏治疗 30%股权构成业务重组，但不构成重大资产重组；发行人未在招股说明书之“第五节 发行人基本情况/三、发行人报告期内的重大资产重组情况”中予以披露，但作为关联交易在“第

七节 公司治理与独立性/九、关联方、关联关系及关联交易（/中予以披露。

3、共同投资不构成业务重组

二）关联交易情况”

发行人通过全资子公司广东菲鹏与东莞生物共同出资设立莞仪生物，由莞仪生物开展一项新业务，且该新业务在莞仪生物设立之前并不存在，因此本项共同投资不构成业务重组，亦不构成重大资产重组。但因发行人实际控制人担任东莞生物的董事，该项共同投资构成关联交易，因此发行人于招股说明书之“第七节公司治理与独立性/九、关联方、关联关系及关联交易/（二）关联交易情况”中予以披露。

发行人与xxxx设立广东积因，在设立之时注册资本尚未实缴，股东亦未投入其他资金，尚无加工处理过程和产出能力，因此本项共同投资不构成一项业务，不属于业务重组。鉴于该项共同投资构成关联交易，因此发行人于招股说明书之“第七节 公司治理与独立性/九、关联方、关联关系及关联交易/（二）关联交易情况”中予以披露。

七、披露上述关联交易是否影响发行人的经营独立性，是否存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用、对发行人利益输送的情形，是否存在未来减少与实际控制人及关联方关联交易的具体措施

（一）披露上述关联交易是否影响发行人的经营独立性，是否存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用、对发行人利益输送的情形

1、关联交易的主要情况

根据发行人的书面确认，2017 至 2020 年度，发行人的关联交易简要情况如下：

单位：万元

序号	交易内容	关联方	关联交易发生额
			2020 年度	2019 年度	2018 年度	2017 年度

经常性关联交易
1	向关联方提供租赁	菲鹏治疗	2.58	3.88	3.88	3.88
2		菲鹏制药	4.52	6.78	6.78	6.78
向关键管理人员支付薪酬
3	向关键管理人员支 付薪酬	董事、监事、高级 管理人员	1,260.14	1,476.02	1,253.57	1,191.74
偶发性关联交易
4	接受关联方担保 （指当年新增的实际担保金额）	xx、xx	0,020.00	1,800.00	2,100.00	1,800.00
5		xx、xx、x东 菲鹏	4,000.00	-	-	-
6		xx	0,000.00	-	-	-
7		雯博投资	-	-	400.00[注 2]	-
8	与关联方拆借资金 （发行人拆出金额为负，发行人拆回金额为正，不含利息）	德凯运达	200.00	-	-200.00	-
9		雯博投资	-	-	-3,000.00 与 3,000.00[注 3]	-
10		xxx	-	-50.00 与 50.00[注 4]	-	-
11		GenegenieDx	-150.00 与 150.00[注 5]	-	-	-
12		xx	13.75	-50.00 与 36.25[注 6]	-	-
13	关联方为发行人代垫费用	百奥科技	71.59	686.24	435.46	-
14		xx	-	15.08	603.79	946.05
15		雯博投资	-	-	-	138.56
16	关联方代收货款	xx	-	-	10.91	91.68
17	2017 年，广东菲鹏与关联方共同出资设立莞仪生物，广东菲鹏出资 500 万元、关联方出资 200 万元	东莞市生物技术产业发展有限公司（xxxx董事）	不适用	不适用	不适用	不适用
18	2019 年 9 月，发行人与时任监事xxxx设立广东积因 （2019 年 12 月广东积因注销，注销时各股东尚未实缴 出资）	xx（x 2018 年 1 月1 日至2019 年9 月 17 日担任发行人监事）	不适用	不适用	不适用	不适用
19	向关联方转让菲鹏 治疗 30%的股份	菲鹏制药	-	0.00	-	-
20	向关联方无偿转 让、转回商标	菲鹏科创	-	-	-	-
21	向关联方无偿转 让、转回专利	东莞生物	-	-	-	-

22	关联方向广东菲鹏转让唯实生物 70% 股权	天禄生物	503.00	-	-	-
23	关联方向广东菲鹏转让东莞唯实 50% 合伙企业份额	天禄生物	0.00	-	-	-
24	关联方向菲鹏诊断转让润鹏生物 70% 股权	天禄生物	350.00	-	-	-
25	关联方向菲鹏诊断转让润鹏科技 83.33%合伙企业份 额	天禄生物	0.00	-	-	-
序号	交易内容	关联方	关联往来余额
			2020 年末	2019 年末	2018 年末	2017 年末
26	对关联方的应收款项	菲鹏治疗	0.70	12.67	8.45	4.22
27		菲鹏制药	1.23	22.18	14.78	7.39
28	对关联方的其他应收款	德凯运达	-	215.41	205.91	-
29		xx	-	13.75	-	-
30	对关联方的其他应付款	百奥科技	-	989.40	244.31	244.31
31		xx	-	0,080.07	1,965.00	461.06
32		雯博投资	-	138.56	138.56	35.28
33		天禄生物	203.00[注 7]	-	-	-

注 1：广东菲鹏 2020 年 10 月 6 日完成对唯实生物的控股权收购，自此唯实生物成为发行人

控股子公司；2020 年 1-6 月，发行人向唯实生物的关联销售金额为 267.76 万元，将自有物业出租给唯实生物而收取租金53.10 万元，向唯实生物转让POCT 相关实验设备161.24 万元；同时，广东菲鹏为唯实生物代垫检测费 4.97 万元，唯实生物 2020 年 6 月已归还该代垫费用；注 2：雯博投资的实际担保金额币种为美元；

注 3：雯博投资于 2018 年 3 月 30 日、2018 年 4 月 13 日分别向发行人拆借资金 2,000 万元、

1,000 万元，均已于 2018 年 12 月 14 日归还；

注 4：xxxx 0009 年 11 月 13 年向发行人拆借资金 50 万元，已于 2019 年 11 月 17 日归还；

注 5：GenegenieDx 的借款金额币种为美元；GenegenieDx 于 2020 年 1 月 30 日向菲鹏国际借款 150 万美元，于 2020 年 6 月 30 日归还；

注 6：xxx 2019 年 7 月 10 日按照《员工购房借款管理办法》向发行人借款 50 万元，2019

年度归还 36.25 万元，2020 年 10 月还清；

注 7：因同一控制下企业合并形成的其他应付款天禄生物 203 万元已于 2021 年 3 月 5 日支付完毕；

注 8：上表所列 0.00 均为 1 元。

（1）经常性关联交易

发行人于 2017 年至 2020 年 8 月向菲鹏治疗、菲鹏制药出租物业的价格，系参考xx地段同类物业的市场租赁价格及承租方的经营用途等因素后协商确定，

符合公允交易原则，不会对发行人的独立性造成重大不利影响。自 2020 年 9 月起，菲鹏制药、菲鹏治疗已搬迁至无关联第三方所属物业，前述关联租赁自此消除。

（2）向关键管理人员支付薪酬

2017 至 2020 年发行人向关键管理人员支付薪酬属于正常的关联交易，不存在损害发行人及其非关联股东利益的情形。

（3）偶发性关联交易

① 2017 至 2020 年，不存在发行人为关联方提供担保的情况，但存在实际控制人、控股股东为发行人或其控股子公司提供担保的情况，且关联方为发行人提供的担保系无偿担保，是关联方支持发行人发展的行为，不存在损害发行人利益的情形；

② 与关联方拆借资金中：A.德凯运达借款参考市场利率计息，申报前已归还；B.雯博投资的拆借是为发行人子公司菲鹏国际取得的美元贷款提供担保，故未计息，且拆出当年已归还；C.xxx拆借金额较小，于借款后 4 日内归还，故未计息；D.GenegenieDx 借款参考市场利率计息，拆出 5 个月后归还；E.xx系按照《员工购房借款管理办法》向公司借款，借款金额较小，按照公司规章制度执行；前述借款均在本次发行申报前全部清偿，且申报后发行人未再新增与关联方之间的违规资金占用；

③ 2017 年至 2020 年 2 月 3 日，xx、x博投资、百奥科技等关联方为发

行人代垫费用合计 2,896.76 万元，发行人已在本次发行申报前全部偿还完毕，并按照企业会计核算的要求将上述代垫费用纳入公司合并报表，且申报后发行人未再新增关联方为发行人代垫费用的情形；因上述代垫费用事宜产生的纳税义务

（除归属于已注销子公司济宁领先员工应承担的 2.93 万元税额外）已由相关纳税义务人完成补缴，并取得主管税务部门出具的完税证明；

④ 2017-2018 年度，xxxxxx行人代收货款情形，但金额较小，发行人

已将上述代垫货款纳入发行人合并报表，且 2019 年以来已对该情况予以规范，未再新增关联方代收货款情形；

⑤ 发行人与相关关联方共同投资具备合理的商业背景，定价公允，不存在

损害发行人利益的情形；

⑥ 关于向关联方转让股权或资产：A.发行人 2019 年以 1 元价格向菲鹏制药转让菲鹏治疗 30%的股份，系参考转让时最近一期菲鹏治疗的净资产为负且并未实现收入的情况所确定，定价公允；B.发行人收购天禄生物持有的唯实生物、润鹏生物股权以及东莞唯实、润鹏科技的合伙份额，系为解决潜在同业竞争问题，实现控股唯实生物和润鹏生物之目的，收购价格参考了资产评估报告及相关企业的实缴出资情况，定价公允；C.在商标方面，转出商标影响发行人资产完整性的情形已通过无偿转回的方式得到规范，不会对发行人独立性构成重大不利影响；截至本补充法律意见书出具之日，与发行人主营业务相关的注册类别为第 1、5、 10、42 类且主要文字元素为文字“菲鹏”、“FAPON”标识或类似标识的商标均已登记在发行人名下，发行人对该等商标享有专用权，可排他性地在体外诊断核心原料、仪器与试剂解决方案等主要产品上使用；D.在专利方面，上述转出、转回的 1 项专利非发行人核心专利，发行人并未依赖该专利实现经济价值，且转出后的较短时间内即转回，不会对发行人独立性构成重大不利影。

2021 年以来，发行人未再向关联方持续租赁物业、被关联方违规占用资金、由关联方为发行人代垫费用、关联方代收货款、向关联方转让资产等类型的关联交易，关联交易情形明显减少。

根据发行人的书面确认以及核查发行人报告期内交易情况、发行人及关联方的资金流水情况等，上述关联交易定价公允，在发行人向关联方偿还代垫费用后，发行人不存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用、或对发行人利益输送的情形。据此，上述关联交易不存在损害发行人及股东利益的情形，不会对发行人的独立性造成重大不利影响。

2、关联交易履行的程序

2020 年 11 月 12 日，发行人第五届董事会第七次会议审议并通过《关于审核确认公司最近三年关联交易事项的议案》，确认公司财务报表所记载的发行人 2017 年度、2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月的关联交易价格公允，符合公平、公开、公正的原则，能平等地保护公司各股东的利益，不存在损害发行人及股东利益的情形。关联董事在表决上述议案时予以回避。发行人董事会将上述议

案提交发行人 2020 年第四次临时股东大会审议。2020 年 11 月 27 日，发行人 2

020 年第四次临时股东大会审议通过上述议案，在表决上述议案时关联股东xx、xx、x博投资、百奥科技予以回避。

2021 年 4 月 14 日，发行人召开第五届董事会第十次会议，审议通过了《关

于审核确认 2020 年度发生的部分关联交易事项的议案》，确认公司在 2020 年度发生的且董事会尚未审议的关联交易价格公允、合理，公司与关联方之间关联交易的签订程序和决策程序复核法律法规以及公司内部规章制度的规定，不存在损害公司或非关联股东合法权益的情形，且公司已采取规范关联交易的有效措施。就上述关联交易，发行人独立董事行已出具独立意见，认为：公司在 2017-2020年度已发生关联交易价格公允，符合公平、公开、公正的原则，不存在损害公司或非关联股东合法权益的情形。据此，发行人已就上述关联交易按照《公司章程》履行了必要的审议程序。

发行人现已按照《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和《公司章程》的要求规范运作，在资产、人员、财务、机构和业务等方面与控股股东、实际控制人完全独立，具有完整的研发、采购、生产和销售业务体系，具备面向市场独立持续经营的能力。

综上所述，2017-2020 年度发行人发生的关联交易已履行了必要的审批程序，关联交易不存在损害发行人及股东利益的情形，不会对发行人的独立性造成重大不利影响。关联交易定价公允，亦不存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用、对发行人利益输送的情形。

（二）是否存在未来减少与实际控制人及关联方关联交易的具体措施

1、加强规范意识

如上所述，2017 至 2020 年上半年，发行人因内部控制不规范等原因存在向关联人进行资金拆借、代垫费用、代收货款等关联交易。其后，发行人董监高、财务部门等人员在上市辅导时均接受了上市中介机构的专门培训，增强了规范意识，自 2020 年下半年以来，发行人未再新增违规资金占用、代垫费用、代收货款等不规范情形。

2、制定并严格执行《关联交易管理制度》

为加强内控管理，合理规划业务活动，杜绝违规资金占用，减少非必要关联交易，保证关联交易定价的公允性，发行人已制定《关联交易管理制度》，明确了关联交易的审议标准和程序。制定上述制度后，发行人关联交易已严格按照《关联交易管理制度》履行相应程序，未来亦将遵此制度执行。

3、实际控制人出具承诺

为进一步避免未来可能发生的关联交易，保护公司其他股东的合法权益，发行人控股股东雯博投资及其一致行动人百奥科技、实际控制人xx和xxxx出具了《避免同业竞争及规范和减少关联交易的承诺函》，具体承诺如下：

（1）本企业/本人及下属企业将尽可能地避免和减少与菲鹏生物及下属企业之间的关联交易。

（2）本企业/本人承诺不利用本企业的地位及影响谋求与菲鹏生物及下属企业达成交易的优先权利。

（3）本企业/本人将促使本企业/本人的下属企业遵守上述承诺。如本企业/本人或本企业/本人的下属企业违反上述承诺而导致菲鹏生物及下属企业或股东的权益受到损害，本企业/本人将依法承担相应的法律责任。

（4）对于无法避免或有合理原因而发生的关联交易，本企业/本人承诺将遵循公平合理、价格公允的原则，按照相关法律、法规、规章及其他规范性文件以及菲鹏生物公司章程及其他内部治理制度的规定履行相关程序和信息披露义务。

发行人控股股东雯博投资及其一致行动人百奥科技、实际控制人xx和xxxx格履行上述承诺，有效减少关联交易。

八、核查程序及核查意见

就上述问题，本所律师履行了如下核查程序：

1、查阅了唯实生物的工商档案，取得并分析唯实生物 2020 年度财务报表及主要资产清单（包括商标专利等无形资产）、员工花名册及部分劳动合同；访谈实际控制人了解发行人先向唯实生物剥离 POCT 相关业务再收购唯实生物控制权的背景及过程，取得唯实生物与发行人资产交易的明细及自身股东权益的评估

报告、并分析定价公允性；查阅发行人收购唯实生物履行必要的内部程序，核验了交易双方的签署的股权转让协议及对价支付凭证；

2、查阅广东菲鹏与承租方签署的租赁合同；访谈承租方相关人员，了解关联租赁的原因，判断是否符合商业合理性；查阅第三方房屋租赁价格，分析报告期内关联租赁价格的公允性；针对关联租赁的解决，取得发行人收购唯实生物的全套法律文件及支付凭证，查阅承租方与第三方新签署的租赁合同，核查出租方与发行人的关联关系；

3、查阅莞仪生物及广东积因的工商档案或信用报告、取得并分析前述企业

2020 年度财务报表、资产清单；访谈发行人高管，了解发行人参与设立莞仪生物、广东积因的背景和原因，并取得发行人出具的书面确认；查阅xxxx的个人简历和调查表以及xxxx关事项签署的确认函，通过全国企业信用信息公示系统核实xxxx外投资情况及与发行人的关联关系；

4、查阅东莞生物发展签署的《对外投资问卷调查表》、登录全国企业信用信息公示系统、企查查等公示渠道查询东莞生物发展的历史沿革及工商信息；

5、访谈发行人高管，了解发行人平价转让菲鹏治疗相关股权的原因和背景，了解定价公允性，并取得发行人的书面确认；取得并分析转让前菲鹏治疗历年主要财数据和经营情况；

6、查阅发行人转让相关商标及专利履行的必要内部程序；访谈发行人高管了解转让相关商标及专利的原因及定价依据；核验转让商标和专利在发行人主要产品及生产经营中的应用，并取得发行人的书面确认；对于转让后再收回的商标专利，了解再收回的原因，核验转回程序及相关手续的合规性；

7、查阅发行人第五届董事会第七次会议、2020 年第四次临时股东大会会议文件以及实际控制人、控股股东及其一致行动人签署的《避免同业竞争及规范和减少关联交易的承诺函》、xxxxx《关于菲鹏生物股份有限公司关联方资金拆借、代垫费用、代收货款等事项的承诺函》；

经核查，以本所律师具备的法律专业知识所能够作出的判断，本所律师认为：

1、报告期内发行人与唯实生物发生的关联交易具有合理性，关联交易定价公允。为解决同业竞争问题，发行人在申报前完成收购唯实生物控股权。唯实生

物是发行人目前合并报表范围内唯一主营终端试剂销售的主体，为避免客户误解发行人将涉足终端发展试剂业务，发行人决定对外转让唯实生物，并已启动相关工作计划。

2、报告期内发行人的关联租赁符合商业合理性，租赁价格具备公允性，不存在利益输送的情况，且自 2020 年 9 月起，发行人已终止向菲鹏制药、菲鹏治疗出租物业。

3、报告期内发行人与相关方共同出资设立莞仪生物和广东积因，具备合理的商业背景，莞仪生物的出资定价公允，广东积因在注销前并未实缴出资。xxxx为技术骨干持有百奥科技合伙份额外，与发行人及其实际控制人不存在其他关联关系，也不存在股权代持或其他利益安排。

4、发行人向关联方转让菲鹏治疗 30%的股权具备合理的商业背景，转让定价公允，不存在利益输送的情况，也不会对发行人的独立性产生重大不利影响。

5、关于向关联方转让知识产权：在商标方面，转出商标影响发行人资产完整性的情形已通过无偿转回的方式得到规范，不会对发行人独立性构成重大不利影响；截至本补充法律意见书出具之日，与发行人主营业务相关的注册类别为第 1、5、10、42 类且主要文字元素为文字“菲鹏”、“FAPON”标识或类似标识的商标均已登记在发行人名下，发行人对该等商标享有专用权，可排他性地在体外诊断核心原料、仪器与试剂解决方案等主要产品上使用；除此之外的其他转出商标主要为发行人注册的防御性商标或者与发行人主营业务无关的商标，该等商标未在发行人成熟产品上使用，未在发行人销售中实际发生作用，未产生收入及利润，且未有投入资金对该类商标进行培育或推广，故采取无偿转让方式，并未违反相关法律法规。

在专利方面，发行人向东莞生物无偿转出又无偿转回的 1 项专利非发行人核心专利，发行人并未依赖该专利实现经济价值，且转出、转回时间间隔较短，不会对发行人独立性构成重大不利影响。

6、发行人收购唯实生物控制权、转让菲鹏治疗 30%股权构成业务重组，但不构成重大资产重组；发行人与关联方共同投资设立莞仪生物、广东积因不构成业务重组；前述交易虽未作为重大资产重组在招股说明书中披露，但因构成关联

交易，因此在招股说明书“第七节 公司治理与独立性/九、关联方、关联关系及关联交易/（二）关联交易情况”中予以披露。

7、报告期内，发行人发生的关联交易已履行了必要的审批程序，关联交易 不存在损害发行人及股东利益的情形，不会对发行人的独立性造成重大不利影响。关联交易定价公允，在发行人向关联方偿还代垫费用后，不存在通过关联交易调 节发行人收入利润或成本费用或对发行人进行利益输送的情形。

2021 年以来，发行人未再向关联方持续租赁物业、被关联方违规占用资金、由关联方为发行人代垫费用、关联方代收货款、向关联方转让资产等类型的关联交易，关联交易情形明显减少。

发行人董监高、财务部门等人员在上市辅导时均进行了专门培训，以加强关联交易的规范意识；发行人已制定《关联交易管理制度》，明确了关联交易的审议标准和程序；发行人实际控制人已就减少关联交易出具了《避免同业竞争及规范和减少关联交易的承诺函》。

8、本所律师参照中国证监会《首发业务若干问题解答（2020 年 6 月修订）》问题 16、20、36 的相关要求，对报告期内发行人发生的关联交易进行了核查，本所律师认为，报告期内发行人不存在影响其独立性或显示公平的关联交易。

《审核问询函》问题 15‌

申报文件显示：

（1）发行人的主要产品为体外诊断整试剂原料、仪器与试剂半成品，行业内企业主要包括诊断平台型企业 Illumina、华大智造，体外诊断试剂原料企业罗氏、HyTest、Meridian，但未披露同行业可比公司。

（2）目前，全球体外诊断试剂原料市场突出地体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点，即使像发行人、Hytest、BBI Solution、Meridi an 等头部企业的全球市场份额也不足 5%，而大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。在 PCR 诊断领域，国内领先企业主要包括达安基因、凯普生物、xx生物、圣湘生物、硕世生物、之江生物、透景生命等。

请发行人：

（1）结合同行业上市公司、拟上市公司、重组标的公司及其他市场挂牌（新三板）公司情况，分析发行人是否存在同行业可比公司，披露未就发行人市场竞争、经营规模、财务指标等选取同行业可比公司进行分析的原因；梳理相关情况并尽可能选取同行业可比公司，披露选取标准及可比程度。

（2）披露发行人与同行业可比公司或竞争对手的业务模式、生产工艺、采购渠道、销售市场、主要客户情况，并对比二者存在的差异；结合上述情况，进一步披露发行人优劣势，面临的国际国内市场竞争情况。

（3）披露与同行业可比公司或竞争对手在市场占有率（如有）、品牌声誉、产品质量、产品技术技术性能、关键技术指标等衡量核心竞争力的关键业务数据与指标等方面的比较情况，并据此分析发行人属于“行业领先的体外诊断整体解决方案供应商”的判断依据，发行人竞争优劣势和行业地位的相关信息披露是否准确、完整。

（4）披露同行业可比公司或竞争对手的业务规模、行业地位、主要财务数据（如有），包括但不限于最近三年一期的营业收入、净利润、毛利率、经营活动产生的现金流量净额。

请保荐人、申报会计师、发行人律师发表明确意见。回复：

一、结合同行业上市公司、拟上市公司、重组标的公司及其他市场挂牌（新三板）公司情况，分析发行人是否存在同行业可比公司，披露未就发行人市场竞争、经营规模、财务指标等选取同行业可比公司进行分析的原因；梳理相关情况并尽可能选取同行业可比公司，披露选取标准及可比程度。

根据发行人的书面确认，发行人主营业务为体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案，业务模式具有平台型公司的特征。公司主要产品为体外诊断试剂原料、仪器与试剂半成品，下游客户主要为体外诊断试剂厂商。

发行人从产品、生产工艺、业务模式、原材料及供应商、销售市场、客户类型等角度，与上市公司公告、网络搜索以及业务开展过程中了解到的其他体外诊断企业进行比较；虽然并无相关公司在前述全部维度均与发行人高度可比，但

Illumina、华大智造、HyTest、Meridian、诺唯赞等五家公司与发行人在业务模式、主要产品或主要客户等部分维度具有一定的可比性，因此本补充法律意见书需要将发行人与同行业内公司进行业务和财务指标的对比分析时，选择前述 5 家公司作为比较对象。

发行人与同行业可比公司，以及其他与发行人有相似之处的公司的具体对比分析情况如下：

1、诊断平台型公司

（1）Illumina

①基本情况

公司名称	ILLUXXXX, XXC.
成立时间	1998 年 4 月
注册地	美国特拉华州
上市地	NASDAQ
股票代码	ILMN

②具体对比分析情况

项目	具体对比分析情况
主要产品	产品包括测序仪、试剂及耗材，并在序列鉴定、基因型鉴定和基因表 达等领域为客户提供服务，产品结构与发行人存在较大差异
生产工艺	不详
业务模式	运营模式包括向下游企业开放基础技术平台、二代测序仪器及相关试剂，下游企业负责研发临床应用，从而拓展产品应用领域，拉动产品 销量，具有开放运营的特征，与发行人具有相似之处
原材料及供应商	主要原材料包括电子和机械部件，生物和化学材料
业务规模	2020 年总收入约为 32.39 亿美元
销售市场	美国占比约 53.84%，欧洲、中东和非洲占比约 27.35%，大中华区占 比约 10.56%，其他亚太地区占比约 8.24%
客户类型	基因研究中心、制药公司、学术机构、政府实验室和医院，以及制药、 生物技术、商业分子诊断实验室和消费基因组公司

由上表可知，Illumina 的主要产品和服务、原材料具体构成以及下游客户类型与发行人存在一定差异，但其与公司同属体外诊断行业，业务模式有相似之处，其所处的基因测序领域同样是发行人重点布局的领域之一。因此，Illumina 与发行人具有一定的可比性，可作为发行人可比公司。

（2）华大智造

①基本情况

公司名称	深圳华大智造科技股份有限公司
成立时间	2016 年 4 月 13 日
注册地	中国深圳
上市地	已申报科创板
股票代码	不适用

②具体对比分析情况

项目	具体对比分析情况
主要产品	基因测序仪及试剂、实验室自动化样本处理系统、实验室自动化流水 线、样本处理耗材等
生产工艺	设备生产步骤主要包括组件装配、整机装配、整机调试等，试剂的生 产步骤主要包括配液、搅拌、分装等
业务模式	具有直销和经销两种销售模式。与此同时，合作伙伴可以在其仪器平 台上针对不同应用场景开发试剂产品，从而拓展产品应用领域，拉动产品销量
原材料及供应商	原材料主要包括光学器件、生化试剂、机械组件、自动化器件等，供 应商主要为相关原材料的生产厂商
业务规模	2020 年 1-9 月总收入约为 17.39 亿元
销售市场	中国大陆及港澳台地区占比约为 31.19%，亚太区占比约为 37.48%， 欧非区约为 17.09%，美洲区约为 14.23%
客户类型	从事基因测序服务提供商，科研院所、诊断实验室等

由上表可知，华大智造的主要产品和服务、原材料具体构成以及下游客户类型与发行人存在一定差异，但其与公司同属体外诊断行业，业务模式有相似之处，同时基因测序同样是发行人重点布局的领域之一。因此，华大智造与发行人具有一定的可比性，可作为发行人可比公司。

2、体外诊断试剂原料企业

（1）罗氏

①基本情况

公司名称	Roche Holding AG
成立时间	1896 年 10 月
总部所在地	瑞士
上市地	OTCQX
股票代码	ROG

②具体对比分析情况

项目	具体对比分析情况
主要产品	产品包括制药和诊断两个板块，其中制药板块收入占比约为 76.35%，诊断板块占比约为 23.65%。其中诊断产品以可直接用于临床诊断的产成品为主。 罗氏向客户销售体外诊断试剂原料，但该部分业务的收入占比较低， 因此产品结构与发行人差异较大。
生产工艺	不详
业务模式	不详
原材料及供应商	不详
业务规模	2020 年总收入约为 583.23 亿瑞士法郎
销售市场	制药板块收入 53.10%来自于美国，18.41%来自于欧洲，8.45%来自于日本，其他地区收入占比 20.04%。诊断板块收入 39.82%来自于欧洲、 中东和非洲，28.04%来自于北美，32.14%来自于其他区域
客户类型	医疗相关的经销/分销商等

罗氏是全球知名的制药和诊断企业，由上表可知，制药板块收入占比较高。与此同时，罗氏的诊断产品以产成品为主，单独销售诊断试剂原料的收入占比较小（具体金额年报没有披露）。

综上所述，罗氏在产品结构、下游客户以及销售市场方面与发行人存在较大差异，因此与发行人可比程度较低。

（2）HyTest

①基本情况

公司名称	HyTest Ltd
成立时间	1994 年
总部所在地	芬兰
上市地	不适用
股票代码	不适用

②具体对比分析情况

项目	具体对比分析情况
主要产品	应用于体外诊断领域的抗体和抗原
生产工艺	不详
业务模式	不详
原材料及供应商	不详
业务规模	2020 年营业收入 2,809 万欧元（未经审计）
销售市场	主要销往中国、欧洲和美国等地

项目	具体对比分析情况
客户类型	体外诊断厂商、科研机构等

注：因为Hytest 为非上市公司，所以能够获取公开资料较少。2021 年 5 月 17 日，迈瑞医疗发布关于收购Hytest 100%股权的公告；其中，2020 年 Hytest 营业收入 2,809 万欧元（未经审计）。

HyTest 是一家知名的体外诊断试剂原料供应商，而发行人除向客户提供诊断试剂原料之外，还为客户提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案，双方在业务模式、业务定位方面存在一定差异。但是，HyTest 与发行人同属体外诊断行业，主要产品、主要客户等方面较为相似，具有一定的可比性，可作为发行人可比公司。

（3）Meridian

①基本情况

公司名称	MERIDIAN BIOSCIENCE, INC.
成立时间	1976 年
总部所在地	俄亥俄州
上市地	NASDAQ
股票代码	VIVO

②具体对比分析情况

项目	具体对比分析情况
主要产品	诊断板块的细分业务包括开发、制造、销售和分销诊断试剂盒，产品用于部分胃肠道和呼吸道传染病检测，以及血铅水平检测。体外诊断原料相关的生命科学板块主要涉及制造和销售抗原、抗体、PCR 酶和核苷酸等产品。诊断板块收入占比约为 47.75%，体外诊断原料板 块收入占比约为 52.25%
生产工艺	不详
业务模式	主要是产品的研发、生产和销售，具体模式包括直销和经销
原材料及供应商	不详
业务规模	2020 年（会计期间为 2019 年 10 月 1 日-2020 年 9 月 30 日）收入约 为 2.54 亿美元
销售市场	诊断板块收入 80.27%来自于美国，18.02%来自于欧洲、中东和非洲，其他地区收入占比 1.72%。体外诊断原料板块收入 28.21%来自于美 国，43.86%来自于欧洲、北美和非洲，27.93%来自于其他区域
客户类型	诊断板块的客户主要是经销/分销商，或终端用户；体外诊断原料板 块的客户主要为体外诊断厂商

由上表可知，Meridian 在主要产品、销售市场等方面与发行人存在一定的差异，但是其体外诊断原料板块与发行人的体外诊断试剂原料业务在主要产品、客户类型等方面较为相似，具有一定的可比性，可作为发行人可比公司。

3、其他企业

（1）义翘科技

①基本情况

公司名称	北京义翘神州科技股份有限公司
成立时间	2016 年
住所	北京
上市地	已申报创业板
股票代码	-

②具体对比分析情况

项目	具体对比分析情况
主要产品	重组蛋白、抗体、基因、培养基和CRO 服务等
生产工艺	重组蛋白表达，利用细胞作为蛋白表达的工厂，通过转入携带有目的蛋白基因片段的载体，利用细胞中的蛋白生产组件完成目的蛋白的生产，工艺环节包括细胞培养、细胞转染、蛋白纯化等；抗体产品的开发是利用抗原刺激动物，动物免疫系统产生免疫反应，生成针对抗原的抗体，并通过后续的筛选和纯化手段获得不同类型的抗体产品，工 艺环节包括免疫原制备、动物免疫、抗体纯化等
业务模式	销售模式以直销为主、经销为辅，同时有 CRO 模式
原材料及供应商	原材料包括实验耗材、生化试剂和实验动物等，主要供应商为前述原 材料的生产厂商或贸易商
业务规模	2020 年营业收入为 159,629.30 万元
销售市场	2020 年，境内收入占比为 18.52%，境外收入占比为 81.48%
客户类型	药品研发企业、生命科学研究机构和生物技术公司的研发机构

义翘科技的产品类型和生产工艺与发行人较为相似，但是义翘科技的下游客户类型以及具体产品，与发行人差异较大，因此与发行人之间可比程度较低。

（2）百普xx

①基本情况

公司名称	北京百普xx生物科技股份有限公司
成立时间	2010 年
住所	北京
上市地	已申报创业板
股票代码	-

②具体对比分析情况

项目	具体对比分析情况
主要产品	重组蛋白、检测服务等，产品类型与发行人较为类似，但因为应用领 域不一样，所以具体产品差异较大
生产工艺	重组蛋白及抗体的工艺流程主要包括获取目基因质粒构建和扩增、细 胞转染、细胞培养、蛋白纯化及成品冻干等步骤，与发行人较为类似
业务模式	销售模式以直销为主、经销为辅
原材料及供应商	原材料包括实验耗材、试剂，主要供应商为前述原材料的生产厂商或 贸易商
业务规模	2020 年营业收入为 24,631.86 万元
销售市场	2020 年，境内收入占比为 32.11%，美洲区占比为 44.46%，欧洲区占 比为 11.95%，亚太区占比为 11.41%，非洲区占比为 0.07%
客户类型	生物医药公司、生物科技公司和科研机构，与发行人的下游客户类型 差异较大

百普xx的产品类型和生产工艺与发行人较为相似。但是，百普xx的下游客户类型以及具体产品，与发行人差异较大，因此与发行人之间可比程度较低。

（3）诺唯赞

①基本情况

公司名称	南京诺唯赞生物科技股份有限公司
成立时间	2012 年
住所	南京
上市地	已申报科创板
股票代码	-

②具体对比分析情况

项目	具体对比分析情况
主要产品	包括：生物试剂、POCT 诊断试剂、POCT 诊断仪器等三类产品，其中生物试剂收入占比 63.90%，具体产品包括 PCR、QPCR、逆转录反应所需核心组分，还包括分子克隆、基因测序等多个系列产品广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。POCT 诊断试剂占比约 35.93%，POCT 诊 断仪器占比约 0.16%
生产工艺	其核心原料（高端酶、抗原和抗体）的制备工艺与发行人较为类似
业务模式	生物诊断试剂以直销为主，经销为辅；体外诊断类产品以经销为主， 直销为辅
原材料及供应商	原材料主要为日常经营所需原辅料、耗材和办公用品及低值易耗品、 包装物及 POCT 诊断仪器及配件
业务规模	2020 年主营业务收入为 155,900.05 万元
销售市场	2020 年，境内市场销售占比为 86.35%，境外市场销售占比为 13.65%
客户类型	生物试剂的客户包括：科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试 剂生产企业，制药企业和CRO 企业等；

项目	具体对比分析情况
	体外诊断产品的客户包括：医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构； 2017-2019 年，诺唯赞前几大客户主要为科研院校，2020 年因为新冠相关的体外诊断试剂原料占比上升，体外诊断试剂生产企业的占比有所提高； 诺维赞生物试剂的客户与发行人有相似之处，但其覆盖范围更广，还 包括一定比例的科研客户、制药企业。体外诊断产品有一部分会销售给医疗机构或经销商，下游客户与发行人差异较大

由上表可知，诺唯赞的下游客户类型以及具体产品、应用场景，与发行人存在一定差异，但是其体外诊断领域收入占比较高，生物试剂产品及相关制备工艺、以及 2020 年以来的客户类型与发行人存在相似之处，具有一定的可比性，可作为发行人可比公司。

综上所述，Illumina、华大智造、HyTest、Meridian、诺唯赞等五家公司，与发行人同属体外诊断领域，在业务模式、主要产品或主要客户等部分维度与发行人具有一定的可比性，因此本补充法律意见书中在需要将发行人与同行业内公司进行业务和财务指标的对比分析时，选择前述 5 家公司作为比较对象。

二、披露发行人与同行业可比公司或竞争对手的业务模式、生产工艺、采购渠道、销售市场、主要客户情况，并对比二者存在的差异；结合上述情况，进一步披露发行人优劣势，面临的国际国内市场竞争情况。

发行人与同行业公司或竞争对手，在主要产品、生产工艺、业务模式、原材料及供应商、销售市场或客户类型等方面的对比分析情况，以及差异请见本题之 “一、结合同行业上市公司、拟上市公司、重组标的公司及其他市场挂牌（新三板）公司情况，分析发行人是否存在同行业可比公司，披露未就发行人市场竞争、经营规模、财务指标等选取同行业可比公司进行分析的原因；梳理相关情况并尽可能选取同行业可比公司，披露选取标准及可比程度”之回复。

根据发行人的书面确认，发行人优劣势，面临的国际国内市场竞争情况如下：

1、发行人的竞争劣势

发行人规模较小，国际知名度有待提升。我国体外诊断行业起步较晚，本土相较于国际知名品牌厂商，积累时间较短。目前，国内的体外诊断市场大部分被罗氏、西门子、雅培、贝克曼等国际品牌厂商占据，与发行人相比，该等国际品

牌厂商规模更大，品牌效应更强。而在国外市场中，目前发行人销售渠道还不够完善，知名度有待提升，因此市场份额相对较小。综上所述，公司在资本规模、业务规模、市场份额、品牌实力等方面尚存在较大差距。

2、国际国内市场竞争情况

（1）体外诊断试剂原料的竞争情况

罗氏、HyTest、Meridian 等公司成立时间较，在全球范围内建立了较为完善的销售渠道，部分品类的产品形成了较大的竞争优势，例如罗氏的生化试剂原料、HyTest 的心肌标志物诊断试剂原料、Meridian 的天然抗原。与此同时，行业内还存在众多中小实验室，他们通过供应数款特色项目在行业内占据一席之地。

发行人以诊断试剂原料业务为基石，经过近二十年的发展，构建了完善的生物活性原料核心技术平台，在重大传染病、呼吸道传染病、热带病、心肌、肿瘤、炎症等临床应用领域具有较大影响力。

（2）体外诊断仪器和试剂解决方案的竞争情况

发行人定位为“体外诊断整体解决方案供应商”，除体外诊断试剂原料以外，还为下游客户提供体外诊断仪器和试剂整体解决方案，具体包括化学发光仪器、 POCT 分子诊断仪器以及高通量基因测序仪平台（已完成首款桌面型基因测序仪 功能样机的研发），以及化学发光、分子诊断、生化等试剂解决方案等。

目前，市场上与发行人采取类似定位和业务模式的公司较少，仅在基因测序领域，Illumina 和华大智造等诊断平台型公司与发行人的经营模式较为类似。

三、披露与同行业可比公司或竞争对手在市场占有率（如有）、品牌声誉、产品质量、产品技术性能、关键技术指标等衡量核心竞争力的关键业务数据与指标等方面的比较情况，并据此分析发行人属于“行业领先的体外诊断整体解决方案供应商”的判断依据，发行人竞争优劣势和行业地位的相关信息披露是否准确、完整。

（一）品牌声誉、产品质量

根据发行人的书面确认，发行人品牌声誉、产品质量主要体现在下游客户的广泛认可、科研实力及成果，具体情况如下：

1、公司获得下游体外诊断客户的广泛认可

公司 2001 年成立，是国内最从事体外诊断试剂核心原料的供应商之一，累积客户超千家，包括迈瑞医疗、华大基因、圣湘生物、新产业、安图生物、xx生物、万泰生物、万孚生物、东方生物、九强生物、xx诊断等在内的国内体外诊断上市公司基本均为公司客户，与公司建立了持续良好的合作关系。

公司 2007 年开始进行海外销售，凭借全品类、高品质、快响应的综合服务

优势，成功将产品销往全球六大洲约 40 个国家和地区，目前是印度等新兴市场领先的诊断原料供应商，在欧美等发达国家市场的影响力也日益提升。

下游体外诊断仪器与试剂企业的需求是纷繁多样的，公司的产品不仅要自身性能指标过关、质量达标，还尤为注重与客户诊断系统的配合，以达到最好的适配性和最佳检验效果。凭借深厚的技术积累和持续的研发创新，公司不断为客户提供技术与产品支持，将服务内容从单纯的试剂原料丰富为仪器与试剂整体解决方案，并以开放协同的方式为客户赋能，成为众多体外诊断客户值得信赖的优质合作伙伴，获得客户的广泛认可。

2、发行人科研实力及成果情况

（1）重要奖项

根据发行人提供的资料及书面确认，公司获得的主要荣誉及奖项如下：

序号	奖项名称	颁奖单位	获奖内容	颁发时间
1	中国专利奖优秀奖	国家知识产权局	一种突变型 Taq 酶及其 制备方法	2021.05
2	第七届广东专利奖 金奖	广东省人民政府	一种突变型 Taq 酶及其 制备方法	2020.11
3	中国专利奖银奖	国家知识产权局	一种艾滋病毒重组抗原 及其融合蛋白	2018.12
4	中国未来独角兽大 赛深圳站十强	中国风险投资研究院	2018 中国首届未来独角 兽大赛深圳站十强	2018
5	深圳市专利奖证书	深圳市人民政府	一种艾滋病毒重组抗原 及其融合蛋白	2016.04
6	广东重点新产品	广东省科学技术厅	天然结合分歧杆菌蛋白	2012.03
7	国家重点新产品	科学技术部、环境保护部、商务部、国家质量 监督检验检疫总局	新一代艾滋病酶联免疫诊断试剂	2010.05
8	火炬计划 2011	科学技术部火炬高技术 产业开发中心	新型甲肝诊断试剂核心原料的研制及产业化	2011.08

序号	奖项名称	颁奖单位	获奖内容	颁发时间
9	火炬计划 2010	科学技术部火炬高技术产业开发中心	新一代丙型肝炎诊断用核心试剂的研制及其产 业化	2010.05

（2）重大科研项目

2018 年以来，公司承担或参与的重大科研项目情况如下：

序号	项目类别	科研名称	主要科研内容	类型	承担时间
			本项目将开发出具有国内领先
			技 术 水 平 的 新 型 冠 状 病 毒
1	东 莞市新型 冠状病毒 感染的肺 炎防疫防 治技术研 究及推广 应急攻关专项	新型冠状病毒免疫 POCT 仪器、试剂及核心原材料的研发	COVID-19 重组抗原以及单克隆抗体，能快速实现产业化，为国内更多计划开发新冠免疫检测试剂公司输送优质、价廉、产量充足的原材料。并在荧光免疫层析法的基础上研制一套POCT 产品，包括新型冠状病毒抗原/抗体诊断试剂盒，和荧光免疫 POCT （及时检验）仪器。产品通过平 台的自身优势及试纸条的精密	牵头	2020 年 1 月-2020 年 12 月
			结构设计，以及配套的荧光免疫
			分析仪和孵育器，达到便捷、快
			速、高灵敏度、准确的检测目的。
			通过新型重组抗体技术，针对艾
2	国家“科技助 力经济 2020” 重点 专项	新型诊断用抗体技术开发及多种传染病诊断核心原料的 研发产业化	滋病、丙肝、流感（甲型流感/乙型流感）、新型冠状病毒四大传染性疾病开发出相关生物标志物检测关键原材料，用于传染病临床诊断试剂检测。实现高特 异性、高灵敏度、稳定性好的原	独立承担	2020 年 6 月-2021 年 12 月
			料研制及高质量、大规模的量
			产。
			1、开发高亲和力全人抗 CD40 抗体，能够在体外及体内模型中
3	深 圳 市 2018 年技术 攻关项目	重 20170465 降低移植排斥的双特异性抗体关键技术研 究	高效阻断 CD40-CD154 信号通路，并且在不会引起 B 细胞的减少等毒副作用。 2、建立双特异性抗体技术平台，实现 CD40 抗体与 CTLA4 的融合表达，保证其生物学功能不丧 失，并且提高生产效率及产量，	牵头	2018 年 3 月-2020 年 3 月
			使之满足批量生产要求。
			3、完善猪到猴血管移植模型及胰岛移植模型，用于开发的双特
			异抗体的功能评价及毒理分析。

（二）产品技术性能、关键技术指标

根据发行人的书面确认，其产品技术性能、关键技术指标与同行业可比公司或竞争对手比较情况如下：

1、诊断原料的主要质量指标和技术指标

指标	含义
外观	指原料的物理形态（如固态、液态、冻干粉等）以及溶解状态（如均一澄清、沉淀、浑浊、颗粒、白色粉末等）；外观一般由纯化工艺决定，肉眼即可观察， 一般仅作为质量指标。
纯度	目的蛋白含量的一个指标，可用不同方法鉴定，如聚丙烯酰胺凝胶电泳 （SDS-PSGE）后的条带扫描、高效液相色谱（HPLC）等。当纯度不够时，会导致其他杂蛋白被一起偶联于固相介质或者标记物上，从而影响试剂的反应性能；因此，保持较高的纯度并且控制不同批次产品的纯度差异较为重要。尽管理论上纯度越高，偶联效率和活性越高，但纯度越高，价格越高；因此，工业生产中纯度可按需设定，在达到需求比例后，纯度进一步提升并不会显 著影响试剂性能和检测效果。
活性	抗原抗体类的活性主要体现为效价，即某一物质引起生物反应的功效单位，或生物制品活性（数量）高低的标志；分子诊断原料的活性主要体现为酶活性，指酶催化一定化学反应的能力，可以用一定条件下酶所催化的某一化学反应的转化速率来表示，如单位时间内单位体积中底物的减少量或产物的增 加量。
线性范围	覆盖检测系统的可接受线性关系的范围，非线性误差小于设定标准。
灵敏度	又称真阳性率，指在某疾病患者中，用待评价诊断试验检出患有该病患者的 百分率。
特异性	又称真阴性率，指在非某种疾病患者中，用待评价诊断试验排除患者的百分 率。特异性越强，测试结果出现假阳性的概率越低。
稳定性	指在特定的储存条件下，一定时间内抗原、抗体、酶等保持其活性的能力。
重复性	指每批次产品的可重复性，重复性越高，不同批次产品质检的批间差越小。
相关性	指被测产品与对照产品在相关指标上的相关度与偏差分析。
催化效率	酶将底物（反应物）转化为产物（生成的物质）的速度。
扩增速度	合成新的 DNA 的速度。
扩增长度	合成新的 DNA 的长度。
无抗冻剂耐受	在无抗冻剂情形下酶保持活性的能力。
RNase H 活性	在特定环境、时间里，能够催化 1nmol DNA-RNA 杂合双链中的RNA 形成酸 可溶性核糖核苷酸形式所需的酶量。
结合常数	药物分子与蛋白质分子相互作用的量化参数。

质量指标指诊断原料生产的质量控制要求，是为确定产品合格；技术指标指诊断原料完成开发需达到的性能要求，是为确定产品性能。常见的质量指标和技术指标存在重合性，包括外观、纯度、活性、线性范围、灵敏度、特异性、稳定性、重复性、相关性、催化效率等，其具体含义如下：

2、发行人诊断原料质量指标、技术指标与同行业其他企业的比较情况

诊断原料的工艺流程、配方、内部评价的产品性能数据等属于各原料企业的商业秘密，多数为非公开资料，同时各原料厂家之间不易获取对方产品，因此在无公开性能数据的情况下，较难直接比较发行人与同行业其他原料厂家的质量指标、技术指标。

发行人开发的免疫诊断原料一般用临床、第三方实验室质控品、国际标准品、重组原料等进行筛选及性能评价，灵敏度、特异性、相关性等技术指标一般对标国内国际主流试剂品牌，如罗氏、雅培、贝克曼、西门子、万泰生物等。原料厂家将免疫诊断原料制备成试剂的过程中，试剂的性能除受抗原抗体等核心原料较大影响，还会受到抗原抗体包被标记工艺技术、所用耗材、缓冲液系统配比、实验室环境、检测样本群体、样本量、配套仪器等其他非受控因素的影响，发行人遇到特殊样本会同时采用不同方法学不同平台的试剂同步验证，并将验证结果提供给客户参考，在客户端相应的平台及工艺下完善试剂的性能；因此对免疫诊断原料更准确的评价结果应为同一试剂厂家将不同品牌原料按照各原料的最适工艺制备成试剂后的性能对比验证；但试剂厂家所用免疫诊断原料的对比数据也不易获取，因此难以通过指标对比方式来判别不同品牌免疫诊断原料的性能优劣。

发行人经公开信息查询，获取了主要类别的分子诊断酶与其他原料厂家的公开性能对比数据。经对比，发行人分子诊断酶在技术指标上具有领先优势，具体如下：

A. Taq DNA 聚合酶

项目	菲鹏生物	罗氏	Takara	诺唯赞	爱博泰克
活性（比活）	高	高	高	高	高
催化效率	95-110%	90-110%	90-110%	90-110%	90-110%
稳定性	高，37℃ 24h	高，室温 24h	高，室温 24h	高，37℃ 24h	高，室温 24h
特异性	高	高	中	高	中
耐受干扰物种	血红素， 腐殖 酸，胆酸等	血红素	血红素	血红素	血红素
灵敏度	高	高	高	高	中
扩增速度	10s/kb	20s/kb	20s/kb	15s/kb	60s/kb
扩增长度	≤8 kb	≤8 kb	≤5 kb	≤5 kb	≤5 kb
无抗冻剂耐受	高	弱	弱	弱	弱

注 1：数据来源于各个年份各公司的宣传资料或者特定客户平行验证数据；上述数据在不同

项目上可能会存在一定偏差；

注 2：耐受干扰物种指在测定某分析物的浓度或活性时，不会受到某些杂质的影响而导致测定结果增高或降低的物质；

注 3：活性、特异性、灵敏度、无抗冻剂耐受性等指标越高，单位时间内的扩增速度越快，以及扩增长度越长，表示酶催化效率越高；37℃ 24h 的稳定性比室温 24h 更好，表示在高于室温的 37℃条件下仍可保持 24 小时以上的稳定性。

B. 逆转录酶

项目	菲鹏生物	罗氏	Takara	Promega
RNase H 活性	很低	低	低	低
反应温度（推荐最高反应温度）	50℃	50℃	55℃	50℃
灵敏度	高	高	高	高
扩增长度	≤8kb	≤12kb	≤15kb	≤10kb
无抗冻剂耐受	高	弱	弱	弱

注 1：数据来源于各个年份各公司的宣传资料或者特定客户平行验证数据；上述数据在不同项目上可能会存在一定偏差；

注 2：RNase H 活性越低，扩增长度越长，以及无抗冻剂耐受性越高，表示酶催化效率越高。

C. RNase 抑制剂

项目	菲鹏生物	罗氏	Takara	Promega
分子量	x 49kDa	x 49kDa	x 49kDa	x 50kDa
抑制方式	非竞争性抑制	非竞争性抑制	非竞争性抑制	非竞争性抑制
活性 pH	4-9	4-9	5-9	5-9
结合常数	5x10-14M	5x10-14M	4x10-14M	4x10-14M
稳定性	高	高	高	高

注 1：数据来源于各个年份各公司的宣传资料或者特定客户平行验证数据；上述数据在不同项目上可能会存在一定偏差；

注 2：分子量指组成分子的所有原子的原子量的总和；

注 3：抑制方式分为竞争性抑制与非竞争性抑制；竞争性抑制是指通过用抑制剂代替底物来阻止酶在其底物上的作用，该化合物可以与酶的活性位点结合，从而阻碍酶和底物结合成中间产物；非竞争性抑制是一种可逆性抑制，其中抑制剂分子与酶的活性位点结合，不影响酶与底物的结合，但酶-底物-抑制剂复合物（ESI）不能进一步释放出产物；

注 4：活性 pH 指最适宜于酶、底物和辅酶互相结合，并发生催化作用，使酶促反应速度达最大值的 pH 条件；

注 5：活性 pH 区间越宽，结合常数越大，表示酶催化效率越高。

3、发行人体外诊断仪器的产品品类、质量指标、技术指标与国内外同行业竞争对手的比较情况

报告期内发行人已量产销售的体外诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪，包括两款机型，分别为测速 200 个/小时的 Shine i2000 中速机和测速 120个/小时的 Shine i1000 低速机。前述化学发光仪器自 2020 年开始量产销售，当年实现 183 台销售；2021 年一季度已发货超 60 台，截至 2021 年 3 月末，尚未发

货的在手订单量超 300 台，销售增长较快。

（1）发行人化学发光仪器的主要性能特点

性能特点	具体体现
检测快速	15 分钟内出首结果
精密度高	精密度≤3%
坪效比高	采取高度集成和简约化的专利设计技术，Shine i2000 机型0.51 m3， Shine i1000 机型 0.2 m3
操作便捷	支持批量、随机检测与急诊模式
人机交互体验流畅	触控屏与机身集成一体机，所有耗材可在线实时加载
一体化检测	孵育、清洗、检测一体化设计，提高检测效率
智能化软件	采用全自动智能控制技术，仪器故障率低
技术平台可选	支持多种化学发光检测体系（AE/AP/HRP/ABEI）
通用性较强	兼容不同参数和反应模式的免疫试剂与系列化仪器耗材

（2）发行人化学发光仪器在产品品类、质量指标方面的优势与先进性

1）相较国内外化学发光厂家单一技术路线，发行人化学发光仪器涵盖直接发光和间接发光两大主流技术平台，支持 AE/AP/HRP/ABEI 等多种发光检测体系和一步法、两步法等试剂反应模式，具备更广泛的应用市场。

2）目前发行人推出的两个系列仪器，具备不同速度及体积，满足不同的检测场景需求。Shine i2000 系列体积小、灵活便捷，测试速度快、试剂位、样本位较多，较适合各级医院门急诊、住院实验室；Shine i1000 系列相对测速低，但体积更小，更适合中基层实验室使用。

3）在核心指标如精密度、测试速度、样本位、试剂位等参数方面，发行人化学发光仪器可达到国内外主要厂家同级别仪器水平。在同平台同速度体系中体积小，检测稳定精准，并在满足行业标准的基础上具有较多独创优势，如创新性的集成一体式机械结构设计、光学系统设计以及逻辑算法的优化使得产品深度集成、高效可靠、单位面积产出高。

4）设备配套耗材使用在结构设计上有多项专利技术，解决了市场上仪器应用在操作便利性、存储空间、成本等方面的相关问题，严控耗材成本，节省实验室空间及成本，从用户需求角度去满足不同的应用场景及需求。

（3）发行人化学发光仪器在技术方面的优势与先进性

发行人围绕化学发光仪器开发，通过若干年研发积累，突破了多级随机时序控制、高灵敏激发光检测、多波峰检测及处理、高灵敏微弱光检测、精密加样、动态高效磁清洗等核心技术壁垒，该等技术的水平及优势如下：

序号	技术类别	技术描述	发行人技术水平
1	多级随机时序控制技术	化学发光的检测有着复杂的反应检测流程和反应模式，需要支持多种不同反应流程和反应模式的项目在仪器上同时测试，若时序控制和流程调度不好的话，会严重影响到仪器测试效率和速度，甚至对测试结果也会产生一定的影响。	针对化学发光检测方法和反应模式的复杂性和所开发检测系统的开放性，公司通过基于分布式硬件架构和全新的 Linux 软件系统平台，采用多层级、随机式的整机时序控制技术，实现多种不同项目类型、不同反应模式的临床项目随机式、批量式、任意式上机进行同时检测，突破了行业的技术壁垒，奠定了系统的开 放性和兼容性。
2	高灵敏激发光检测技术	荧光免疫是通过检测激发光束入射到试剂条上激发出来的荧光信号强度的大小，来计算出被检测物的含量。激发出来的荧光中混合有一些杂散光和环境光，将直接影响到仪器的 灵敏度和稳定性。	公司通过自研的高度集成化激发光信号检测结构设计和复杂的精密光学光路设计，能够有效地消除杂散光和环境光的干扰，提高了信号检测的灵敏度和稳 定性。
3	多波峰检测及处理技术	多波峰检测技术能够检测具体多个检测项目的荧光免疫检测卡，以提高样本的临床项目检测效率和速度，同时还能提升用户操作的便捷性	公司通过自主研发的多波峰荧光检测信号自主识别及信号滤波优化算法，能在有限的检测范围内有效地识别和处理多种波峰信号，满足荧光免疫对单联 卡、多联卡检测的性能要求。
4	高灵敏微弱光检测技术	化学发光分析方法通过检测标记在抗原或抗体上的发光物质经过底物催化或氧化后发射出光子的数量，计算出被检测物的含量。面对微弱光信号检测具有复杂性和不同化学发光体系对检测的要求不一，公司自主研发出高度集成化的微弱光检测硬件模块和针对不同发光检测体系开发 出不同的微弱光信号处理算法。	公司高灵敏微弱光检测技术能够实现不同发光检测体系下多达 7 个数量级范围内的光子强度测量，并通过采用独创的信号光和参考光光路设计以及自适应校准算法，对微弱光信号进行精密测量和自校正，有效地避免外界环境光的干扰和环境温度变 化的影响。
5	精密加样平台技术	样本和试剂的精密加样是整个仪器的核心模块功能之一，其加样的准确性和一致性将直接影响到其测试结果的准确性和一致性。	公司自主研发出了一套成熟的直线针精密加样技术平台，主要特点是：一是采用内外壁具有高表面质量的加样钢针和自研的加样控制过程及算法，具有优异的钢针微量加样性能，其微量加样的准确度偏差能够控制在 5%以内，重复性能够控制在 2%以内。二是采用正负压相结合的钢针清洗技术和智能化的清洗方式，有效地降低钢针内外壁的清 洗残留，对交叉污染非常敏感的

序号	技术类别	技术描述	发行人技术水平
			临床项目具有交叉污染率低、清 洗效率高的明显优势。
6	动态高效磁 清洗 技 术	磁分离清洗技术是用来清洗掉化学发光反应液中未结合的其它物质成分，其清洗的效果将对测试结果产生直接的影响，该技术为磁微粒化学发光免疫分析仪的关键核心技术之一，该技术的重点在于一方面如何保证化学发光反应液中未结合的其它物质成分能够有效地清洗干净，另一方面如何尽可能地减少已经结合有效成分的磁微粒损失，防止有效结合的 成分被清洗损失掉，影响测试结果。	公司通过采用独特的多阶磁珠重悬浮清洗机构和动态时序控制设计，对化学发光反应液进行有效的固液相清洗分离，在提高清洗效率的同时，有效地降低清洗残留及磁珠的损失率，保证结果的准确性。

（4）发行人化学发光仪器主要性能指标与同行业其他企业的比较情况

与行业内其他企业的相近机型相比，发行人化学发光仪器的轻巧性、测试速度、样本位、试剂位等主要指标均可达到行业相对领先水平，重点参数对比如下：

公司名称	菲鹏生物		罗氏	雅培	西门子	贝克曼	迈瑞医疗	x图生物	新产业	xx生物	亚辉龙
仪器型号	Shine i2000	Shine i1000	Cobas e602	ARCHITE C T i1000SR	ADVIA Centaur CP	Access2	CL-1200i	AutoLumo A1000	MAGLUM I X3	i 1000	iFlash 1800
技术路线	酶促化学发光法（发光底物 AMPPD）/基于吖啶酯的直接化学发光法		电化学发光	基于吖啶酯的直接化学发光法	基于吖啶酯的直接化学发光法	酶促化学发光法（发光 底 物 AMPPD）	酶促化学发光法（发光 底 物 AMPPD）	酶促化学发光法（发光底物鲁米诺及其 衍生物	基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光 法	基于吖啶酯的直接化学发光法	基于吖啶酯 的直接化学 发光法
重量	≤150kg	≤38kg	未披露	未披露	x 150kg	91kg	250Kg	未披露	127kg	未披露	未披露
体积（m3）	0.51	0.2	未披露	未披露	0.66	0.28	0.59	未披露	0.53	未披露	未披露
测试速度（每小 时测速）	000	000	000	100	180	100	180	100	200	180	180
第一个测试结果时间	≤15 分钟	≤15 分钟	18 分钟（急诊项目 9分钟）	29 分钟（无前处理） 36~43 分钟（有前处 理）	15 分钟	10-20 分钟	17 分钟	约 20 分钟	15 分钟	14 分钟	未披露
样本位（最大放置的患者样本数 量）	60	30	150	65	84	60	60	100	72	50	50
样本是否可连续 装载进样	是	是	是	是	是	是	是	是	是	是	是
样本加样量（μL）	00x000	00x000	00x00	0x000	10~200	未披露	00x000	0x000	10~200	未披露	5~150

公司名称	xx生物		罗氏	雅培	西门子	xxx	xx医疗	x图生物	新产业	xx生物	亚辉龙
试剂位（最大可 开展项目数量）	25	10	25	25	15	24	25	24	20	30	20
试 剂 冷 藏 温 度 （℃）	2~8	2~8	2~8	2~12	8~12	4~10	2~8	未披露	10±3	未披露	2~8
反 应 杯 装 载 量 （个）	500	200	1008	360	400	294	176	80	364	1,200	1,000

注：上表数据来源于各公司官网、产品手册或公开信息检索。

4、发行人体外诊断试剂解决方案的产品品类、质量指标、技术指标与国内外同行业竞争对手的比较情况

发行人体外诊断试剂解决方案按照检测方法学主要可分为化学发光、分子诊断和生化诊断三大类，发行人为客户成功研发出试剂开发生产方案后，可直接向客户销售试剂半成品（试剂核心组分），亦可销售诊断原料并将试剂开发方案输出给客户，具体采取何种形式由发行人根据客户需求并经双方协商确定。

（1）发行人试剂解决方案的核心技术

发行人在过去二十年中为超千家体外诊断工业客户供应核心原料，在此过程中不仅形成了深厚的原料开发能力，也同步积累了丰富的原料与试剂工艺系统的适配经验，有效满足了客户在不同应用场景下、对适应不同检测体系的高性能原料需求。依托在原料上的开发能力以及对不同检测体系下试剂工艺系统的深刻理解，发行人延展性地建立了免疫诊断、分子诊断和生化诊断等主要试剂解决方案平台，并形成了磁珠微粒包被技术、酶、发光物标记技术等一系列核心技术，该等技术的水平及先进性如下：

序 号	检测方法 类别	技术类别	技术描述	发行人技术水平
1	化学发光试剂解决方案	磁珠微粒包被技术	磁珠包被物是化学发光试剂中核心组分，是一种将抗原、抗体原料与磁微粒偶联的技术。但为了保证磁珠性能的优越和生产放大批次可重复性，需要实现偶联反应的定点、精确、可控。因此该技术包含定向交联技术，磁珠 包被过程控制技术和磁珠封闭技术。	公司现有磁珠包被技术处于国内领先水平，对交联剂，磁珠官能团，原料及它们之间的偶联反应机理有深入的研究。磁珠性能优越并能实现小规模批量放大生产，工艺重复性好， 磁珠粒径均一，稳定性好。
2		酶、发光物标记技术	酶、发光物标记技术是一种化学发光试剂中核心组分的处理技术，使用化学交联剂活化抗原、抗体原料和酶或发光物上的活性分子基团，实现将抗原、抗体原料和酶或发光物通过分子 共价键方式相结合的技术。	公司的酶、发光物标记技术标记效率高，工艺重复性好，酶或发光物标记物重复性好，灵敏度高，稳定性好，抗干扰性能强。
3		发光底物液制备技术	一种通过添加特殊化学结构的辅助增强剂，并调整该组份与活性组份和其他组份来增强碱性磷酸酶催化底物 AMPPD 产生化学发光的技术。	公司发光底物制备技术本底低，发光信号值高并稳定持久，灵敏度高，储存稳定性和开瓶稳定性好，宽发光信号值线性 范围。
4		信号放大技术	信号放大技术是一种通过增大发光标记或酶与抗原、抗体比例，增强发光强度，提高试剂灵敏度的技术工艺。	公司在信号放大技术基础上已经开发出 TSH、hs-cTnI 等项目，解决xx项目使用常规技术灵敏度不足等问题，性能达 到国内领先水平。

序 号	检测方法 类别	技术类别	技术描述	发行人技术水平
5		试剂抗干扰技术	试剂抗干扰技术是化学发光试剂中通过原料修饰、添加各功能型阻断剂、无蛋白封闭剂减少试剂对样本内、外源性干扰的技术。	公式依托试剂抗干扰技术已经开发 20 多个酶促化学发光项目，涵盖肿瘤、甲功、激素、传染病等疾病诊断领域，试剂 抗干扰能力强、性能稳定。
6	生化诊断试剂解决方案	高效化学标记技术	通过化学EDC/NHS 等交联剂，将抗原或抗体与表面具有功能基团的聚苯乙烯胶乳进行一步化学共价交联，通过合理控制反应条件，过程不需做纯化分离处理即可实现高产量和高质量的 免疫比浊试剂。	公司借助高效的化学标记技术，设计全流程自动化生产流水线， 生化比浊试剂可实现 500L 以上的单批量。
7		功能化微球合成技术	功能化微球被广泛应用于生物医学、免疫学、生物分离、生物催化等许多xx技术领域且具有良好的应用前景。通过乳液聚合或者分散聚合等化学合成方法将单体和功能单体聚合成表面带功能基团的微球。	公司完全掌控空白胶乳，羧基胶乳，氨基胶乳及其他功能基团的合成工艺；并能定制与临床诊断项目应用性能相符合的胶乳，通过个性化定制的功能化微球大幅度的提升了试剂性能。达到功能化微球粒径可控， 功能基团可控。
8		全血前处理技术	全血标本前处理技术是指在进行免疫反应测试前或测试过程中，对全血标本进行特殊处理，消除红细胞、白细胞等大颗粒对测试结果的干扰的一种 技术。	公司在闪射比浊平台上开发了全血CRP、SAA 等适应于急诊的试剂项目，以及客户定制需求的全血试剂项目。
9		蛋白质修饰技术	一种通过使用具有不同活性官能团的化学物质与蛋白质进行反应，从而改变该蛋白的一些亲疏水性、等电点、 特定活性官能团数量等的技术。	公司通过蛋白修饰技术解决诸多项目中活性、批间差、稳定性、蛋白易沉淀等问题。
10	分子诊断试剂解决方案	PCR 试剂技术	PCR 技术是用于扩增特定DNA 片段的分子生物学技术，基本原理是在反应室模拟细胞内DNA 复制，使目的 DNA在细胞外完成扩增。实时荧光定量 PCR 是目前分子诊断领域主流 PCR 技术，可利用荧光信号变化实时检测 PCR 扩增反应中每一个循环扩增产物量变化，实现对样本的高灵敏度和绝 对定量分析检测。	公司依托荧光定量PCR 平台成功开发了一系列的 DNA 聚合酶、逆转录酶等关键核心原料，以及涵盖新冠诊断试剂半成品在内的系列试剂解决方案，制备工艺领先。
11		基因测序试剂技术	采用生物化学和光学技术结合，将 DNA 序列中四种碱基转化为电化学信号，通过光学检测设备识读，获得目的 DNA 片段碱基排列顺序的技术。高通量测序可一次性测定几十万甚至几百万条序列，大幅提高测序效率，降低各环节成本，具有高通量、高精确度、信息量大的特点，是目前商业化 基因检测领域的主流技术。	公司依托 NGS 平台成功开发了一系列 NGS 相关核心原料及试剂解决方案，用于 DNA建库，RNA 建库以及高保真酶扩增，品类齐全，制备工艺领先。
12		恒温扩增技 术	采样非变温技术，在恒定温度下进行 DNA 或者 RNA 等目的基因片段的扩	公司依托定向克隆技术和纯化 平台，开发了系列的恒温检测

序 号	检测方法 类别	技术类别	技术描述	发行人技术水平
			增技术，可以兼容很多的应用场景，包括，床边检测，快速检测，应急检测等方向。	的原料，并调试成试剂半成品以便和下游客户进行系统调试和优化；目前主流的原料包含 RIA、TMA、NASBA、SDA、 RCA、RPA 等方向。
13		冻干试剂平台	对分子诊断试剂进行冻干工艺研究。减少试剂在冷链运输过程中潜在的性能偏差风险和运输成本。针对 qPCR 试剂和恒温试剂进行保护剂组方研究，冻干工艺研究，保障试剂核心性能不受影响，同时增加的成本在可控制的范围。	基于公司原料平台的技术优势和成本优势，大量及大范围的筛选到能用于 qPCR 试剂和恒温试剂相兼容的组分和冻干工艺曲线。能快速的响应客户的需求，同时满足客户成本要求，目前，在国内同时满足冻干管，冻干珠，冻干西林瓶试剂工艺 的原料供应商。
14		超多重扩增技术	采样核心的生物信息算法，开发出独特的超多重引物设计流程， 满足 10-2000 重的引物设计方案，同时匹配公司内部定向进化的超多重高保真酶，开发出在灵敏度，特异性，均一 性和保真性等整体性能优良的试剂。	基于该技术，可以大量适配与新生筛查，质谱，肿瘤 panel的客户，下游客户适配性强，试剂应用可拓展性强是这个技术的主要特点。

（2）发行人试剂解决方案产品的主要性能指标与同行业其他企业的对比

发行人试剂解决方案的产品主要为试剂半成品，即试剂的核心组分，其很大程度上会影响到终端试剂的性能，因此可将试剂解决方案产品与同类型终端试剂进行指标上的对比。发行人代表性试剂解决方案产品的质量指标、技术指标可达到业内较高水平，将其与国内国际主流试剂厂商的同类型试剂产品对比如下：

1）化学发光试剂解决方案产品

代表性产品的质量指标、技术指标

公司名称

产品品类

丙肝病毒（HCV）

糖类抗原 153（CA153）

超敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）

技术优势

分析敏感性（最低检出 限）

临床敏感性（阳性符合 率）

临床特异性（阴性符合 率）

最低检测限

线性范围

HOO K [注]

线性范围

空白限

检出限

定量限

固相试剂采用超顺磁微粒

自研：传染性疾病、肿瘤标

定向包被技术提高活性抗

菲 鹏 生物

志物、心肌标志物、甲状腺功功能、性激素、新冠系列；与第三方合作：骨代谢、糖 尿病、炎症、贫血、肝纤维

国 家 参 考品 L3

100%

≥99.8% （ 99.63- 99.89）

0.1U/ mL

0.1-30 0 U/mL

20000 U/mL

2-30000 ng/L

1ng/ L

/

8ng/ L

原、抗体比列，标记试剂采用信号放大技术工艺提高试剂灵敏度，并且支持碱性 磷酸酶和吖啶酯发光平台

化、肾功能、Torch

适用，实现化学发光试剂检

测。

罗氏

重点为肿瘤标志物，其它大类包括传染病、心肌标志物、甲状腺功能、性激素项 目、药物等

/

100%

99.66%

1 U/mL

1-300 U/mL

20000 U/mL

/

/

/

/

采用亲和素磁珠固相和钌标记试剂实现电化学发光试剂检测。

雅培

重点为传染性疾病，其它大类包括肿瘤标志物、心肌标志物、甲状腺功能、性激素 等

/

99.10%

99.60%

0.5 U/mL

0.5-80 0 U/mL

22000 U/mL

10-5000 0ng/L

0.7-1. 3ng/ L

1.9ng /L

4.7ng /L

固相采用超顺磁微粒包被原料，吖啶酯标记试剂实现化学发光试剂检测。

贝 克 曼

重点为甲状腺功能、性激 素，其它大类包括传染病、肿瘤标志物、心肌标志物等

/

/

/

0.5 U/mL

0.5-10 00 U/mL

30000 U/mL

2-27027 ng/L

0.8ng /L

2ng/ L

4.1ng /L

固相采用超顺磁微粒包被 原料，碱性磷酸酶标记试剂实现化学发光试剂检测。

西 门 子

重点为甲状腺功能，其它大类包括传染病、肿瘤标志 物、心肌标志物、性激素等

/

/

/

0.5 U/mL

0.5-20 0 U/mL

/

2.5-250 00ng/L

0.5ng /L

1.6ng /L

6ng/ L

固相采用超顺磁微粒包被原料，吖啶酯标记试剂实现 化学发光试剂检测。

迈 瑞

重点为肿瘤标志物，其它大

国 家 参

95.60%

99.20%

1U/mL

1.0-35

20000

6-50000

6ng/

/

23ng/

固相采用超顺磁微粒包被

公司名称

产品品类

代表性产品的质量指标、技术指标

技术优势

丙肝病毒（HCV）

糖类抗原 153（CA153）

超敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）

分析敏感性（最低检出 限）

临床敏感性（阳性符合 率）

临床特异性（阴性符合 率）

最低检测限

线性范围

HOO K [注]

线性范围

空白限

检出限

定量限

医疗

类包括心肌标志物、糖尿病、炎症、贫血、传染性疾病、甲状腺功能、性激素、骨代谢、肝纤维化、高血压 等

考 品 L3

0 U/mL

U/mL

ng/L

L

L

原料，碱性磷酸酶标记试剂实现化学发光试剂检测。

数据来源：各公司官网及相关行业组织的公开文件，各公司产品性能数据为各自在特定实验条件下自主取得的实验数据。

注：（1）HOOK 效应是指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象，其中抗体过量叫前带效应，抗原过量叫后带效应；（2）空白限指空白样本的检测上限，即空白样本可能测得的最高检测结果；（3）检出限指可持续检出待测物的最低浓度；（4）定量限指达到预设准确度要求时可测量的最低待测物浓度。

2）生化试剂解决方案产品

公

产品品类

代表性产品的质量指标、技术指标

技术优势

司名称

抗链球菌血素（ASO）

C 反应蛋白（CRP）

糖化血红蛋白（HbA1c）

线性

重复性

批间差

稳定性

线性

重复性

批间差

稳定 性

线性

重复性

批间差

稳定 性

菲鹏生物

主要涵盖的产

生化胶乳增强免疫比浊试剂中所有核心原料包括抗体/ 抗原和胶乳微球均为自产，保证了核心原料的质量，以及更短的供货周期和更小的批间差。同时，掌握核胶 乳试剂核心技术，在

品类别：风湿、

炎症、血糖、肾功、心肌、血脂、血凝， 其中炎 症、风湿、血糖

20-800 IU/ml

CV≤5%

CV≤10 %

24 个月

0.1-32 0 mg/L

CV≤6%

CV≤8%

24 个月

2-16%

CV≤5%

CV≤10 %

24 个月

为优势类别项

目

公

产品品类

代表性产品的质量指标、技术指标

技术优势

司名称

抗链球菌血素（ASO）

C 反应蛋白（CRP）

糖化血红蛋白（HbA1c）

线性

重复性

批间差

稳定性

线性

重复性

批间差

稳定 性

线性

重复性

批间差

稳定 性

原料、胶乳微球和胶乳偶联工艺上可根据客户试剂参数及仪器特点，提供个性化定制解决方案，目前每个项目均有多种不同参数和多种仪器应用 模式。

罗氏

主要涵盖产品类别：风湿、炎症、血糖、肾功、心肌、血脂、血凝，其中炎症、风湿、血糖为优 势类别项目

20-600 IU/ml

CV≤10 %

CV≤10 %

15 个月

3-400 mg/L

CV≤5%

CV≤5%

18 个月

4-20%

CV≤5%

CV≤5%

18 个月

HbA1c 项目采用免疫竞争法测试，线性范围宽。

九强生物

风湿、炎症、血糖、肾功、心肌、血脂、血凝，其中炎症、风湿、血糖为优势类 别项目

30-120 0 IU/ml

CV≤10 %

CV≤10 %

12 个月

0.5-32 0 mg/L

CV≤10 %

CV≤15 %

18 个月

2-16%

CV≤10 %

CV≤10 %

12 个月

采用一步法偶联技术，实现规模化生产。

数据来源：各公司官网、产品手册、展会宣传资料、国家药品监督管理局官网，各公司产品性能数据系各自在特定实验条件下自主取得的实验数据。

注：（1）IU 指国际单位（international unit）；（2）CV 指变异系数，是标准差与平均值之比，用百分数表示。

3）分子诊断解决方案产品

项目	菲鹏生物	Qiagen	罗氏	x湘生物	之江生物
具体产品名称	qPCR MasterMix 冻干粉	QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2	Cobas® SARS-CoV-2	新型冠状病毒核酸检测试剂盒	新型冠状病毒核酸检测试剂盒
形态	冻干粉	液态	液态	液态	液态
交叉反应	与 30 种病原无 交叉反应	与相关病原无 反应	和 43 种病原无 交叉反应	与主要相关病 原无交叉反应	与主要相关病 原无交叉反应
检出率	100%	100%	100%	100%	100%
检测限	200-500 copy/ml	500 copy/ml	0.009 TCID50/mL [ x 9-90 copies/mL]	200 copy/ml	1000 copy/ml
仪器兼容性	Roche LightCycler 480 ABI 7500 SLan 96P	Rotor gene-Q	cobas 6800/8800	ABI 7500 SLan 96P	ABI 7500 SLan 96P
试剂稳定性	37 度 7 天	室温 1 天	室温 1 天	室温 1 天	室温 1 天

注 1：上表数据来源于不同客户的临床测试反馈，对比数据来源于WHO 测试结果或者各公司的官方宣传资料；

注 2：不同厂家的产品受形态差异（冻干粉与液态）所限并非完全可比；

注 3：检测线越低表示试剂检测灵敏度越高，在越高温度下维持天数越长，表示试剂稳定性越好。

综上所述，发行人累计下游客户超千家，包括迈瑞医疗、华大基因、圣湘生物、新产业、安图生物、xx生物、万泰生物、万孚生物、东方生物、九强生物、xx诊断等在内的国内体外诊断上市公司，均与发行人建立了持续良好的合作，发行人产品亦成功销往全球六大洲约 40 个国家和地区。与此同时，发行人科研实力突出，获得多项重要奖项，承担或参与了重大科研项目。因此，发行人为“行业领先的体外诊断整体解决方案供应商”具有合理的依据，发行人竞争优劣势和行业地位的相关信息披露准确、完整。

四、披露同行业可比公司或竞争对手的业务规模、行业地位、主要财务数据

（如有），包括但不限于最近三年一期的营业收入、净利润、毛利率、经营活动产生的现金流量净额。

根据发行人的书面确认，同行业可比公司业务规模、主要财务数据等情况具体如下：

单位：亿元

项目	期间	Illumina	华大智造	HyTest	Meridian	诺唯赞
总资产	2020.12.31	494.91	58.56	12.91	26.44	16.12
	2019.12.31	510.38	54.52	-	22.71	3.24
	2018.12.31	477.61	32.03	-	17.25	2.51
	2017.12.31	343.50	18.97	-	16.32	1.88
营业收入	2020 年度	211.34	17.40	2.24	16.55	15.64
	2019 年度	247.17	10.91	2.23	14.02	2.68
	2018 年度	228.75	10.97	-	14.66	1.71
	2017 年度	179.82	8.02	-	13.12	1.12
毛利率	2020 年度	68.01%	76.66%	-	61.60%	91.46%
	2019 年度	69.63%	51.87%	-	59.06%	84.32%
	2018 年度	69.01%	50.30%	-	61.35%	82.53%
	2017 年度	66.35%	47.25%	-	61.91%	80.09%
净利润	2020 年度	42.80	1.62	0.52	3.01	8.22
	2019 年度	69.06	-2.39	-	1.70	0.26
	2018 年度	53.67	1.08	-	1.64	0.01
	2017 年度	44.30	-0.47	-	1.41	0.04
经营活动产生的现金流量净额	2020 年度	70.47	0.48	0.35	3.13	8.04
	2019 年度	73.32	-1.95	-	2.52	0.15
	2018 年度	78.38	9.97	-	2.39	-0.04
	2017 年度	57.17	0.92	-	2.70	-0.04

注 1：Illumina、Meridian 原始数据货币单位均为美元，为方便计算，均采用当年末的汇率计算，2017-2020 年的汇率分别为 6.5342、6.8632、6.9762、6.5249；

注 2：华大智造 2020 年财务数据最新仅公布到 1-9 月，因此 2020 年的数据为 1-9 月数据；注 3：HyTest 因为是非上市公司，没有披露详细的财务数据，其官网披露了 2019 年营业收入为 2.99 亿瑞典克朗，按照 2019 年末的汇率 0.7464 折算，约为 2.23 亿元人民币；2021 年 5 月 17 日，迈瑞医疗发布关于收购HyTest 100%股权的公告；其中，2020 年度 HyTest 原始数据货币单位均为欧元，按照 2020 年末的汇率 7.9657 折算；

注 4：Meridian 的年度财务报告基准日为 9 月 30 日，因此 2020 年的数据为截至 2020 年 9

月 30 日的财务年度数据，2017-2019 年和 2020 年相同。

五、核查程序及核查意见

就上述问题，本所律师履行了如下核查程序：

1、走访下游客户，对发行人管理层进行访谈，了解行业中存在哪些主要企业，相关企业的行业地位、技术水平、相比于发行人的竞争优劣势等情况；

2、通过互联网搜索，查阅相关行业分析报告，获取上市公司、拟上市公司的公开披露资料，了解相关企业的产品、生产工艺、业务模式、原材料及供应商、销售市场、客户类型等情况，分析与发行人的差异和可比性，进一步了解发行人的竞争优劣势，以及国际国内竞争情况；

3、分析发行人所处行业特点，技术水平、产品技术性能、关键技术指标等情况，与行业内公司进行对比分析，了解发行人的行业地位；

4、取得行业内公司的主要财务数据，进一步分析与发行人之间的可比性，以及竞争优劣势，是否存在异常情况。

经核查，以本所律师具备的法律专业知识所能够作出的判断，本所律师认为：

发行人已选取同行业可比公司，并补充披露选取标准、可比程度以及可比公司的具体情况。发行人已就竞争优劣势，以及国际国内市场竞争情况进行补充披露。发行人行业地位具有依据，竞争优劣势和行业地位的相关信息披露真实准确。发行人已补充披露同行业可比公司的主要财务数据。

《审核问询函》问题 16‌

申报文件显示：

（1）发行人历史上存在多次股权变动。2007 年 3 月，xx、xx将其持有发行人 99%的股权转让给x博投资时，xx、xx合计持有x博投资 80%的股权。2012 年 8 月，发行人增资时存在同股不同价的情形，即xx的增资价格为 1.

00 元/股，百奥科技的增资价格为 1.42 元/股。xxx 2016 年 2 月 29 日向发行

人补足了本次增资的价差 20,951.00 元。2015 年 9 月，发行人通过增资引入鼎锋汇锦、鼎锋汇信、鼎锋万年青 3 名股东，12 月通过增资引入股东上官鹏。

（2）报告期内发行人引入较多股东。2017 年 9 月鼎锋汇信将持有的部分股权转让给xx，2018 年 3 月引入新股东xx、五莲景程等。2018 年 4 月，五莲景程将其持有的全部股权转让给分享医疗，鼎锋汇锦、鼎锋汇信将其持有的全部股权转让给xx，前述协议转让通过深圳联合产权交易所完成过户。2018 年 8月，发行人通过增资引入新股东祺辉投资、勤智投资、xx医疗、自然人xxx。 2020 年 9 月，百奥科技向磐信投资、德福投资、凯辉投资、红杉商辰转让股份