1、根据 GCP 规范第六章第四十三条的要求，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申 办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
天津市肿瘤医院签署协议要求
一、必加条款：
（一）、Ⅱ、Ⅲ期临床试验甲方：
1、根据 GCP 规范第六章第四十三条的要求，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
2、申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任。
3、临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验 数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接责任。（授权 CRO 公司负责临床试验实施者需要添加此条）
4、甲方应按 GCP 规范第六章第三十九条的要求，在试验开展期间组织对临床试验的稽查以保证质量。
5、本协议包含临床试验所有费用，如试验过程中产生其他费用需另签订补充协议。严禁以其他形式或与个人签订合同，如经发现责任由合同甲方承担。
乙方：
1、 临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。研究者是临床试验项目的具体实施者，须保证数据真实、完整、规范，可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接责任。
2、 同一临床科室不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床试验。
付款部分：（在协议附件中费用金额表格下添加注释）
1、医院管理费：计算方法：协议总金额（受试者补助除外）*10%。
2、医院管理费中不超过 50%用于申办者使用临床试验机构信息系统使用费和系统持续维护建设费，具体费用可与信息系统开发维护单位接洽并签署相关协议。如有剩余经费，仍归入医院该项目试验经费中。
3、税费：明细：增值税 6%，附加税 0.72%，企业所得税 5%。计算方法：【总研究费用（含受试者补助）+医院管理费】/（1-0.1172）*0.1172。
共同：
本协议由双方负责人或合法代表人签字并盖公章后具有法律效力。合同生效日期以合同签署时间或伦理委员会批准日期（遗传办批准日期）后者为准。
（二）、药代试验：（除以上Ⅱ、Ⅲ期临床试验必加条款外，还需另加以下条款）甲方：
1、指派第三方 XX 公司负责建立生物样品的分析方法，对药代动力学样品进行分析测试。并由第三方专业技术人员对本研究建立生物样品的分析方法、药代动力学样品进行分析测试进行质控。必须保证检测数据真实、完整、规范，可溯源。
乙方：
1、同意甲方指派第三方（XX 公司）建立生物样品的分析方法，对药代动力学样品进行分析测试。并由第三方专业技术人员对本研究建立生物样品的分析方法、药代动力学样品进行分析测试进行质控。
二、格式方面：
1、协议签署双方必须是法人单位，不能出现 PI 或其他自然人。
2、协议首页要注明申办方/CRO 的地址、电话、经办人。
3、协议里要明确写明协议总金额，且总金额处要用阿拉伯数字（小写）和中文
（大写）两种书写方式写明，并在总金额处加盖甲方公章。
4、协议里要注明经费支付方式或付款时间。
5、协议里须注明项目预计结束时间。
6、医院协议签字页要包含 PI 和机构授权代表两人签字。机构授权代表姓名：xxx，职务：机构副主任。
7、我院协议需要叁份：机构、研究者、财务处各一份。
三、部分报价：
1、药品管理：常温药物 300/例/周期；2-8℃冷藏药物 500/例/周期。
2、试验文件保存超过五年：500/月。
3、配液中心配液费：11 元/每袋。
4、其他检查费报价，详见机构相关文件夹。
四、协议审核流程：
01 | CRA 根据医院签署协议要求完善协议内容及价格。 |
02 | 协议初稿交由研究护士进行初审。 |
03 | 研究护士审核通过后交由 PI 审核。 |
04 | PI 审核：有意见，则 CRA 继续修改； 无意见，则签署协议审核递交信，表示协议通过审核。 |
05 | 协议审核递交信（纸版）和协议（word 版）交机构秘书统一递交至协议审核委员会审核。 |
06 | 委员会反馈审核结果，无意见则可以签署；有意见则继续修改，并重新递交委员会复审。 |
附件：
协议审阅递交信
尊敬的协议审核委员会：
由 XX 公司申办的题为“XX”临床试验，方案编号：XX，在贵院已通过伦理审批，现提交临床试验合同审阅。
递交材料：
1、临床试验合同。（补充协议/CRC 协议）
临床试验合同已审阅，审阅意见。
□同意
□不同意，修改内容：
主要研究者签字：
日期：