Aurisco Pharmaceutical Co.,Ltd.
股票代码：605116 股票简称：xx特
奥锐特药业股份有限公司
Aurisco Pharmaceutical Co.,Ltd.
（住所：浙江省天台县八都工业园区）
向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
保荐机构（主承销商）
（xxxxxx 000 x）
二〇二四年二月
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实xx。
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
投资者在评价公司本次发行的可转换公司债券时，应特别关注下列重大事项：
本次可转换公司债券经中证鹏元评级，根据中证鹏元出具的信用评级报告，公司主体信用等级为 AA-，评级展望为稳定，本期债券信用等级为 AA-。
公司本次发行的可转换公司债券上市后，在本次债券存续期内，定期跟踪评级每年进行一次，跟踪评级报告于每一会计年度结束之日起 6 个月内披露。
公司本次发行的可转换公司债券未提供担保措施，如果存续期间出现对经营管理和偿债能力有重大负面影响的事件，本次发行的可转换公司债券可能因未提供担保而增加风险。
为了完善公司利润分配政策，建立持续、科学、稳定的分红机制，增强利润分配的透明度，保护中小投资者合法权益，根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37 号）和《上市公司监管指引第 3 号—上市公司现金分红》（证监会公告[2022]3 号）相关要求的规定，公司现行有效的《公司章程》对公司的利润分配政策进行了明确的规定，相关规定如下：
“利润分配原则：公司本着重视对投资者的合理投资回报，同时兼顾公司资金需求以及持续发展的原则，建立对投资者持续、稳定、科学的回报机制，保持利润分配政策的连续性和稳定性。
利润分配方式：公司利润分配可采用现金、股票、现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式分配利润。
在具备现金分红条件下，公司应当优先采用现金分红进行利润分配。公司分
配现金股利，以人民币计价和支付。公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后 2 个月内完成股利（或股份）的派发事项。
股东大会授权董事会每年在综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，根据上述原则提出当年利润分配方案。
现金利润分配的期间间隔、条件及最低比例：在符合现金利润分配条件情况下，公司原则上每年进行一次现金利润分配；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金利润分配。
当公司当年可供分配利润为正数，且无重大投资计划或重大现金支付发生时，公司每年以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的 20%。
重大投资计划或重大现金支付指以下情形之一：
1．公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的 50%，且超过 5,000 万元。
2．公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的 30%。
3．公司当年经营活动产生的现金流量净额为负。
利润分配股票股利的条件及最低比例：在满足现金股利分配的条件下，若公司营业收入和净利润增长快速，且董事会认为公司股本规模及股权结构合理的前提下，可以在提出现金股利分配预案之外，提出并实施股票股利分配预案。
利润分配需履行的决策程序：进行利润分配时，公司董事会应当先制定分配预案；公司董事会审议通过的公司利润分配方案，应当提交公司股东大会进行审议。独立董事应在制定现金分红预案时发表明确意见。
独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。
公司当年盈利但未提出现金利润分配预案，董事会应当在定期报告中披露未进行现金利润分配的原因以及未用于现金利润分配的资金留存公司的用途，并由公司独立董事对此发表相关的独立意见。
公司根据生产经营情况、投资规划和长期发展的需要，或者外部经营环境发
生变化，确需调整利润分配政策的，调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定；有关利润分配政策调整的议案由董事会制定并经独立董事认可后方能提交董事会审议，独立董事及监事会应当对利润分配政策调整发表独立意见；调整利润分配政策的议案经董事会审议后提交股东大会以特别决议审议，公司应安排网络投票等方式为社会公众股东参加股东大会提供便利，充分反映股东的要求和意愿。”
公司 2020 年、2021 年及 2022 年的利润分配情况如下：
单位：万元
分红年度 | 现金分红金额（含税） | 分红年度合并报表中归属 于上市公司股东的净利润 | 占合并报表中归属于上市 公司股东的净利润的比率 |
2022 年 | 6,499.12 | 21,089.51 | 30.82% |
2021 年 | 5,213.00 | 16,871.39 | 30.90% |
2020 年 | 4,812.00 | 15,722.72 | 30.61% |
最近三年累计现金分红额 | 16,524.12 | ||
最近三年实现的年均可分配利润 | 17,894.54 | ||
最近三年累计现金分红额占最近三年 实现的年均可分配利润的比例 | 92.34% | ||
公司最近三年以现金方式累计分配的利润共计 16,524.12 万元，占最近三年实现的年均可分配利润的比例为 92.34%。公司最近三年现金分红情况符合中国证监会及《公司章程》关于现金分红的规定，符合公司的实际情况和全体股东利益。
公司提请投资者仔细阅读募集说明书“风险因素”全文，并特别注意以下风险。
公司持续进行新产品和新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，并向下游制剂行业发展延伸，增加新的盈利增长点。报告期各期，公司的研发投入金额分别为 4,735.32 万元、6,935.07 万元、11,726.37 万元和 5,591.33 万元，占营业收入的比
例分别为 6.56%、8.63%、11.63%和 10.12%。
医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，一方面将导致公司前期研发投入无法收回，另一方面将对公司未来的产品布局和业务扩张造成不利影响。此外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
受市场供需结构变化、专利药专利到期后仿制药大批出现、上游原材料价格波动、国际市场剧烈变化、下游需求变化、竞争企业进入或退出本行业等多重因素的影响，公司所处行业产品价格存在一定波动。如在产品价格出现较大幅度下降时，公司不能通过向原材料供应商传导降价压力、工艺改进降低生产成本等方式进行有效应对，则将对公司的盈利能力造成较大不利影响。
公司产品生产所需原材料主要为基础化工及精细化工产品，上述产品的价格受经济周期影响较大。报告期内，公司自产业务主营业务成本中材料成本占比分别为 64.08%、64.43%、62.78%和 61.32%，均在 60%以上，因而原材料价格的波动会对公司盈利产生较大影响。若原材料价格出现大幅上涨，而公司不能有效地将原材料价格上涨的压力转移到客户或不能通过技术工艺创新抵消成本上涨的压力，又或在原材料价格波动过程中未能做好存货管理，都将会对公司的经营业绩产生不利影响。
假设公司自产业务主营业务成本中材料成本分别上涨 5%、10%，且在其他情况不变的情况下，对公司报告期各期的经营业绩影响测算如下：
单位：万元
上涨比例 | 项目 | 2023 年 1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 |
5% | 利润总额变动 | -729.71 | -1,299.02 | -1,051.85 | -856.02 |
利润总额变动比例 | -6.20% | -5.40% | -5.48% | -4.61% | |
10% | 利润总额变动 | -1,459.43 | -2,598.03 | -2,103.71 | -1,712.03 |
上涨比例 | 项目 | 2023 年 1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 |
利润总额变动比例 | -12.40% | -10.79% | -10.96% | -9.22% |
本次募投项目布局普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽 5 种特色原料药及醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片 3 种制剂。5 种特色原料药未来计划以出口销售为主，需根据产品进口国或地区相关法律规定办理欧盟 CEP 证书、美国 DMF 登记等资质认证或进行资质认证的变更，3 种制剂产品未来计划在境内销售，需通过境内 GMP 符合性检查并取得药品注册证书，相关资质或认证的取得需经过多个环节，经历较长周期，面临一定的不确定性。根据公司经验，办理原料药相关资质需 6-18 个月左右的时间，药品注册证书的取得需 18 个月以上的时间。如相关产品未能获批或未能如期获批上市，可能导致其后续商业化活动失败或时间将推迟，从而对本次募投项目的效益产生较大不利影响。
本次募集资金投资项目全部围绕公司现有的主营业务进行，募集资金主要用于特色原料药和制剂项目的建设及补充主营业务发展所需流动资金，是公司依据未来发展规划作出的战略性安排，以进一步增强公司的核心竞争力和持续盈利能力。在确定募集资金投资项目时，公司已综合审慎地考虑了自身技术实力、目前产品结构、市场发展状况、客户实际需求，并对产业政策、业务前景、生产线设计、工程建设方案等因素进行了充分的调研和分析。但在项目实施过程中，建设计划能否按时完成、项目的实施过程是否顺利、实施效果是否良好、产品研发是否顺利、市场销售及产能消化是否顺利等方面均存在着一定的不确定性，将给募集资金投资项目的投资回报带来一定的不确定性。
五、向不特定对象发行可转换公司债券摊薄即期回报的应对措施及相关主体的承诺
为保护广大投资者的合法权益，降低本次发行可能摊薄即期回报的影响，公
司拟采取多种措施保证本次发行募集资金有效使用、有效防范即期回报被摊薄的风险。公司填补即期回报的具体措施如下：
1、强化募集资金管理，保证募集资金合理规范使用
为加强募集资金的管理，规范募集资金的使用，维护投资者的权益，公司已按相关法律法规的要求制定了《募集资金使用管理制度》，本次可转债募集资金到位后，公司将与保荐机构、募集资金专户开户行签署募集资金专户监管协议，充分听取独立董事的意见，持续加强公司对募集资金进行专项存储的监督，遵循规范、安全、高效、透明的原则，注重使用效益。
2、加快募投项目建设进度，提高募集资金使用效率
公司已对本次募集资金投资项目的可行性进行了充分论证，募投项目符合产业发展趋势和国家产业政策，具有较好的市场前景和盈利能力。公司将积极调配资源，实施好募投项目的建设工作，争取募投项目早日达产并实现预期效益。随着本次募集资金投资项目的实施，公司的持续经营能力和盈利能力都将得到进一步增强，本次发行导致的股东即期回报摊薄风险将持续降低。
3、加强经营管理和内部控制，提升经营效率和盈利能力
本次可转债募集资金到位后，公司将努力提高资金的使用效率，完善并强化投资决策程序，合理运用各种融资工具和渠道，加强成本控制，全面有效地控制公司经营和管控风险，从而增加销售规模和公司业绩。
4、不断完善利润分配制度，强化投资者回报机制
为完善公司利润分配政策，增强利润分配的透明度，保护公众投资者的合法权益，公司已根据《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》以及《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红（2022 年修订）》，制定了《奥锐特药业股份有限公司未来三年股东分红回报规划（2023 年-2025 年）》。上述制度的制定，进一步明确了公司分红的决策程序、机制和具体分红比例，将有效地保障全体股东的合理投资回报。未来，公司将继续严格执行公司分红政策，强化投资者回报机制，确保公司股东特别是中小股东的利益得到保护。
公司控股股东、实际控制人及全体董事、高级管理人员就确保公司填补即期回报措施切实履行出具如下承诺：
1、公司控股股东、实际控制人出具的承诺
“鉴于奥锐特药业股份有限公司（以下简称“公司”）拟向不特定对象发行可转换公司债券，为维护公司和全体股东的合法权益，确保填补回报措施能够得到切实履行，公司控股股东浙江桐本投资有限公司、实际控制人xxx，承诺如下：
1、不会越权干预公司的经营管理活动，不会侵占公司利益；
2、自本承诺出具日至公司本次向不特定对象发行可转换公司债券实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等规定时，承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺；
3、切实履行公司制定的有关填补回报的相关措施以及对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。”
2、公司董事、高级管理人员出具的承诺
“鉴于奥锐特药业股份有限公司（以下简称“公司”）拟向不特定对象发行可转换公司债券，为确保公司摊薄即期回报的措施能够得到切实履行，本人作为公司的董事/高级管理人员承诺如下：
1、不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；
2、对本人的职务消费行为进行约束；
3、不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动；
4、由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；
5、如公司未来实施股权激励方案，则未来股权激励方案的行权条件将与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；
6、本承诺出具日后至公司本次向不特定对象发行可转换公司债券实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺；
7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。”
五、向不特定对象发行可转换公司债券摊薄即期回报的应对措施及相关主体的承诺 6
九、技术水平及研发情况 102
十、主要资产情况 103
十一、上市以来重大资产重组情况 119
十二、境外经营情况 119
十三、报告期内分红情况 120
十四、报告期内发行债券情况 122
第五节 财务会计信息与管理层分析 124
一、与财务会计信息相关的重大事项的判断标准 124
二、最近三年审计情况 124
三、公司合并财务报表 124
四、合并报表编制基础、合并报表范围及变化情况 129
五、公司报告期内的主要财务指标及非经常性损益明细表 130
六、公司报告期内会计政策变更、会计估计变更及会计差错更正情况 132
七、财务状况分析 134
八、经营成果分析 160
九、现金流量分析 177
十、资本性支出分析 181
十一、技术创新分析 181
十二、重大担保、诉讼、其他或有事项和重大期后事项 183
十三、本次发行对公司的影响 184
第六节 合规经营与独立性 185
一、发行人报告期内受到的行政处罚情况 185
二、发行人及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人被证券监管部门和交易所采取监管措施或处罚的情况 186
三、控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用发行人资源的情况.187
四、同业竞争 187
五、关联方及关联交易情况 189
第七节 本次募集资金运用情况 198
一、本次募集资金使用计划 198
二、本次募集资金投资项目与现有业务或发展战略的关系 198
三、本次募集资金投资项目的具体情况 199
四、项目建设的必要性 204
五、项目建设的可行性 205
六、募集资金使用和项目建设的进度安排 206
七、本次募投项目效益测算假设条件及主要计算过程 207
八、本次募投项目市场前景分析及产能消化安排 209
九、募投项目拓展新业务、产品相应的技术、人才、市场储备情况 218
十、本次募集资金对公司经营管理和财务状况的影响 220
第八节 历次募集资金运用 222
一、前次募集资金数额、资金到账时间以及资金在专项账户的存放情况.222
二、前次募集资金实际使用情况 223
三、前次募集资金投资项目实现效益情况 225
四、闲置募集资金的使用情况 226
五、前次募集资金结余及结余资金使用情况 226
六、注册会计师对发行人前次募集资金运用所出具的专项报告结论 226
第九节 声明 227
一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 227
二、发行人控股股东、实际控制人声明 228
二、发行人控股股东、实际控制人声明 229
三、保荐人（主承销商）声明（一） 229
三、保荐人（主承销商）声明（二） 231
四、发行人律师声明 232
五、会计师事务所声明 233
六、资信评级机构声明 234
七、发行人董事会声明 235
第十节 备查文件 237
在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下含义：
一、一般名词释义 | ||
奥锐特、公司、发行人 | 指 | 奥锐特药业股份有限公司 |
奥锐特有限 | 指 | 奥锐特药业有限公司，为发行人前身 |
奥锐特医药化工 | 指 | 浙江省天台县奥锐特医药化工有限公司，为发行人曾用名 |
大古化工 | 指 | 浙江省天台县大古化工有限公司，为发行人曾用名 |
桐本投资 | 指 | 浙江桐本投资有限公司，发行人控股股东 |
扬州奥锐特 | 指 | 扬州奥锐特药业有限公司，发行人全资子公司 |
扬州联澳 | 指 | 扬州联澳生物医药有限公司，发行人全资子公司 |
天津奥锐特 | 指 | 奥锐特药业（天津）有限公司，发行人全资子公司 |
上海奥锐特 | 指 | 上海奥锐特生物科技有限公司，发行人全资子公司 |
上海xx特 | 指 | 上海奥磊特国际贸易有限公司，发行人全资子公司 |
香港奥锐特 | 指 | 香港奥锐特贸易有限公司，发行人全资子公司 |
杭州奥锐特生物 | 指 | 杭州奥锐特生物有限公司，发行人全资子公司 |
USA Aurisco | 指 | AURISCO USA INC. ，发行人孙公司 |
卓肽医药 | 指 | 广东省卓肽医药有限公司，发行人控股子公司 |
源道医药 | 指 | 源道医药（苏州）有限公司，发行人参股公司 |
xx博奥 | 指 | 华翊博奥（北京）量子科技有限公司，发行人参股公司 |
天台农村商业银行 | 指 | 浙江天台农村商业银行股份有限公司，发行人参股公司 |
桐泰实业 | 指 | 上海桐泰实业有限公司 |
奥锐特实业 | 指 | 上海奥锐特实业有限公司，xx实业曾用名 |
AURISCO PHARMA | 指 | AURISCO PHARMA CEUTICAL LIMITED，英属维尔京群岛奥 锐特药业有限公司，已于 2021 年 7 月注销 |
天台铂融 | 指 | 天台铂融投资合伙企业（有限合伙），发行人员工持股平台 |
天台铂恩 | 指 | 天台铂恩投资管理合伙企业（有限合伙），发行人员工持股平台 |
本次发行 | 指 | 奥锐特药业股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券 |
可转债 | 指 | 可转换公司债券 |
中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
海通证券、保荐机构、 主承销商 | 指 | 海通证券股份有限公司 |
发行人律师 | 指 | 国浩律师（杭州）事务所 |
天健会计师 | 指 | 天健会计师事务所（特殊普通合伙） |
中证鹏元 | 指 | 中证鹏元资信评估股份有限公司 |
《公司章程》 | 指 | 《奥锐特药业股份有限公司公司章程》 |
《注册管理办法》 | 指 | 《上市公司证券发行注册管理办法》 |
元/万元 | 指 | 人民币元/万元 |
报告期、最近三年一期 | 指 | 2020 年、2021 年、2022 年和 2023 年 1-6 月 |
最近三年 | 指 | 2020 年、2021 年和 2022 年 |
募集说明书 | 指 | 《奥锐特药业股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券 证券募集说明书》 |
GSK | 指 | Glaxo Smith Kline，葛兰素史克，发行人主要客户之一 |
Welding | 指 | Welding GmbH & Co.KG，威林，发行人主要客户之一 |
Hovione | 指 | Hovione FarmaCienciaSA，好利安，发行人主要客户之一 |
Nortec | 指 | Nortec Quimica S.A.，发行人主要客户之一 |
Sterling | 指 | Sterling S.P.A，发行人主要客户之一 |
Brainfarma | 指 | Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. ，发行人主要客 户之一 |
Synthon | 指 | Synthon B.V.，发行人主要客户之一 |
Cipla | 指 | Cipla Limited，西普拉，发行人主要客户之一 |
Sanofi | 指 | Sanofi-aventis U.S.LLC，赛诺菲，发行人主要客户之一 |
Teva | 指 | Teva Pharmaceutical Industries Ltd.，梯瓦制药，发行人主要客户 之一 |
MSN | 指 | MSN Laboratories Limited，发行人主要客户之一 |
Apotex、加拿大奥贝泰 克 | 指 | Apotex Pharmaceutical Holdings Inc.，发行人主要客户之一 |
雅培 | 指 | 雅培制药有限公司，全球领先的医疗及保健品公司 |
二、专业名词释义 | ||
原料药/API | 指 | Active Pharmaceutical Ingredient，原料药是用于生产化学制剂的 主要原材料，是制剂中的活性药物成分 |
特色原料药 | 指 | 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生 产专利过期或即将过期药品所需的原料药 |
医药中间体 | 指 | 用于 API 合成工艺过程中的化工产品，是生产 API 的关键原料 |
制剂 | 指 | 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可 以最终提供给用药对象使用的药品 |
原研药/专利药 | 指 | Patented drug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验 和审批后方可获准上市 |
仿制药 | 指 | Generic drug，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后，由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给 药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品 |
FDA | 指 | U.S. Food and Drug Administration，美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊 断用品等的管理 |
EMA | 指 | European Medicines Agency，欧洲药品管理局，负责人用及兽用药品制剂的上市许可，包括创新药、通用名药及某些生物技术 产品 |
EDQM | 指 | European Directorate for the Quality of Medicines，欧洲药品质量 管理局 |
WHO | 指 | World Health Organization，世界卫生组织 |
GMP | 指 | Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 |
DMF | 指 | Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使 药品在该国获得销售许可 |
CEP | 指 | Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia， 欧洲药典适应性证书 |
L101 | 指 | 9α-羟基-4-雄甾烯-3，17-二酮 |
8DM、L108 | 指 | 地塞米松环氧水解物 |
R-CMH | 指 | （R）-3-（2-氨基-2-氧乙基）-5-甲基己酸 |
TAF | 指 | 替诺福韦艾拉酚胺 |
注：本募集说明书部分合计数与各分项直接相加之和如在尾数上有差异，除含特别标注外，均为四舍五入所致。
中文名称 | 奥锐特药业股份有限公司 |
英文名称 | Aurisco Pharmaceutical Co.,Ltd. |
公司曾用名 | 奥锐特药业有限公司、浙江省天台县奥锐特药业有限公司、浙江省天 台县奥锐特医药化工有限公司、浙江省天台县大古化工有限公司 |
注册资本 | 406,195,000 元 |
法定代表人 | 彭志恩 |
成立日期 | 1998 年 3 月 5 日 |
股票上市地 | 上海证券交易所 |
股票简称 | 奥锐特 |
股票代码 | 605116.SH |
注册地址 | 浙江省天台县八都工业园区 |
邮政编码 | 317200 |
电话号码 | 0576-83170900 |
传真号码 | 0576-83170900 |
互联网网址 | |
电子信箱 | |
经营范围 | 化学药品原料药、化学药品制剂、化学原料和化学制品研发、制造（以上产品不含危险化学品和易制毒化学品）及相关技术服务、技术转让、售后服务及仓储；化工产品（不含危险化学品和易制毒化学品）销售；经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准 后方可开展经营活动） |
1、本次发行的背景
公司多年来一直专注于特色原料药和医药中间体的研发、生产和销售，产品覆盖心血管类、女性健康类、呼吸系统类、抗肿瘤类、神经系统类和抗感染类药物，并积极推动“原料药+制剂”一体化发展战略，向下游制剂行业发展延伸。在全球医药制造业市场规模持续增长、国家鼓励和支持医药制造行业发展、国内医药制剂带量采购的背景下，公司选择市场前景较好、技术成熟的原料药产品及
制剂产品扩充产能或产业化。
（1）全球医药制造业市场规模持续增长
随着人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长。根据 IQVIA 发布的《The Global Use of Medicines in 2022 and Outlook to 2026》报告，以发票价格计算且不包括 COVID-19 疫苗的估计，2016 年全球药品支出 1.112 万亿美元，而 2021 年则达到了 1.424 万亿美元，
预计到 2026 年，将达到 1.8 万亿美元，以每年 3%-6%的速度增长。
（2）国家鼓励和支持医药制造行业发展
2021 年，国家发展和改革委员会、工业和信息化部联合印发的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（发改产业〔2021〕1523 号）指出：“密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。”
2021 年，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会
等 9 部印发《“十四五”医药工业发展规划》，在加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、推动医药制造能力系统升级等方面提出具体目标与支持措施。其中，为提升产业链竞争力，国家鼓励加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，促进原料药产业向更高价值链延伸，打造“原料药+制剂”一体化优势。
（3）带量采购给原料药企业带来新的发展机会
2018 年 11 月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路。2019 年 1 月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号），选择 11 个城市开展试点工作，具体措施包括 “带量采购，以量换价”、“招采合一，保证使用”、“确保质量，保障供应”、 “保证回款，降低交易成本”。2019 年 9 月 1 日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开
展跨区域联盟药品集中带量采购。联盟地区包括 25 个省，这也标志着我国大部分地区已纳入集中采购范围，后续国家陆续组织了多轮药品集中采购。
带量采购给原料药企业带来了新的发展机会。原料药企业本身属性更偏向制造业，在药品销售方面存在短板，而在带量采购的背景下，这种短板被极大地弥补了。与以往对投入大量销售费用及建立庞大的销售网络产生依赖不同，制剂企业需要将核心竞争点逐渐从后端的营销能力向前端的成本控制和质量管理转移，原料药作为制剂的核心组成部分，在新的竞争点上具有不可替代的核心作用。在价低者得的谈判模式中，药企的成本控制能力日益重要，“原料药+制剂”一体化发展的公司成本优势明显。
在此背景下，公司积极推动“原料药+制剂”的一体化发展战略，选择市场前景较好、技术条件成熟的产品进行下游制剂的拓展。
2、本次发行的目的
（1）拓展特色原料药产品品类、提升产能
本次募投项目中涉及的特色原料药产品为普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽。其中，普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松均为公司现有产品，已实现商业化生产和销售，并通过 GMP 符合性检查；卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽为技术较为成熟的产品，具备实施产业化生产的基础。通过本次募集资金投资项目的实施，可进一步拓展现有特色原料药的产品品类，提升特色原料药产能，实现从小分子药物到多肽类药物的拓展，增强公司未来盈利能力。
（2）顺应行业发展趋势，向下游制剂行业发展延伸
近年来，国家不断出台一系列政策促进我国医药行业转型升级，特别是“带量采购”的推进实施，要求医药制造企业以创新谋发展，通过科技手段努力控制制造成本，为广大患者提供价廉物美的临床药品。由此，“原料药+制剂”一体化已经成为我国制药企业的重要发展趋势之一，具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。公司顺应“原料药+制剂”一体化发展的行业发展趋势，通过募集资金投资项目的实施，在现有特色原料药的基础上，建设醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇
/雌二醇地屈孕酮复合包装片三种制剂产品生产线。
（3）满足营运资金需求，增强抗风险能力
公司拟将本次发行的部分募集资金用于补充流动资金，满足公司持续发展的营运资金需求，也为公司业务拓展和研发投入提供保障；通过本次发行可增强公司的资金实力，提升整体抗风险能力，增强公司的综合竞争力，进一步夯实公司高质量发展的基础。
1、本次发行证券的种类
本次发行证券的种类为可转换为公司 A 股股票的可转换公司债券，本次可转债及未来转换的公司股票将在上海证券交易所主板上市。
2、发行规模
本次拟发行可转债总额不超过人民币 81,212.00 万元（含 81,212.00 万元），具体发行规模由公司股东大会授权董事会及董事会授权人士在上述额度范围内确定。
3、证券面值
本次发行的可转债每张面值为人民币 100 元。
4、发行价格
本次发行的可转换公司债券按面值发行。
5、预计募集资金量（含发行费用）及募集资金净额
本次可转债预计募集资金总额不超过人民81,212.00 万元（含81,212.00 万元），扣除发行费用后预计募集资金净额为【】万元。
6、募集资金专项存储的账户
公司已经制定《募集资金使用管理制度》。本次发行的募集资金将存放于公司董事会决定的专项账户中，具体开户事宜在发行前由公司董事会及董事会授权人士确定，并在发行公告中披露募集资金专项账户的相关信息。
本次向不特定对象发行可转债募集资金总额不超过 81,212.00 万元（含
81,212.00 万元），扣除发行费用后，募集资金拟用于以下项目：
单位：万元
序 号 | 项目名称 | 投资总额 | 拟使用募集 资金投入金额 |
1 | 308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期） | 50,859.00 | 37,512.00 |
2 | 年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建 设项目 | 27,939.00 | 23,414.00 |
3 | 年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线 建设项目 | 6,230.00 | 3,286.00 |
4 | 补充流动资金 | 17,000.00 | 17,000.00 |
合计 | 102,028.00 | 81,212.00 | |
本次发行募集资金到位之后，如果实际募集资金净额少于上述项目募集资金拟投入总额，不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。在本次发行募集资金到位之前，如果公司根据经营状况和发展规划，对部分项目以自筹资金先行投入的，对先行投入部分，在本次发行募集资金到位之后予以全额置换。
在相关法律法规许可及股东大会决议授权范围内，公司董事会或董事会授权人士可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的具体金额进行适当调整。
本次可转债的具体发行方式由股东大会授权董事会及董事会授权人士与保荐机构（主承销商）协商确定。本次可转债的发行对象为持有中国证券登记结算有限责任公司上海分公司证券账户的自然人、法人、证券投资基金、符合法律规定的其他投资者等（国家法律、法规禁止者除外）。
本次发行由保荐机构（主承销商）海通证券以余额包销方式承销。承销期的起止时间：【】-【】。
项目 | 金额（人民币万元） |
承销及保荐费用 | 【】 |
律师费用 | 【】 |
审计及验资费用 | 【】 |
资信评级费用 | 【】 |
信息披露及发行手续费等费用 | 【】 |
合计 | 【】 |
日期 | 事项 |
T-2 日【】 | 刊登募集说明书及其摘要、发行公告、网上路演公告 |
T-1 日【】 | 原股东优先配售股权登记日、网上路演 |
T 日【】 | 刊登发行提示性公告、原股东优先认购日、网上和网下申购日 |
T+1 日【】 | 刊登网上中签率及网下发行配售结果公告；进行网上申购的摇号抽签 |
T+2 日【】 | 刊登网上申购的摇号抽签结果公告；网上投资者根据中签结果缴款；网下 投资者根据配售结果缴款 |
T+3 日【】 | 根据网上网下资金到账情况确认最终配售结果 |
T+4 日【】 | 刊登发行结果公告 |
以上日期均为交易日。如相关监管部门要求对上述日程安排进行调整或遇重大突发事件影响发行，公司将及时公告并修改发行日程。
本次可转债发行承销期间公司股票正常交易，不进行停牌。本次可转债申请上市的证券交易所为上海证券交易所。
（九）本次发行证券的上市流通，包括各类投资者持有期的限制或承诺
本次发行结束后，公司将尽快申请本次向不特定对象发行的可转换公司债券在上海证券交易所上市，具体上市时间公司将另行公告。
本次发行的证券不设持有期限制。
本次发行证券的种类为可转换为公司 A 股股票的可转换公司债券，本次可
转债及未来转换的公司股票将在上海证券交易所主板上市。
本次发行的可转债期限为自发行之日起六年。
本次发行的可转债每张面值为一百元，按面值发行。
本次发行的可转债票面利率的确定方式及每一计息年度的最终利率水平，股东大会授权公司董事会及董事会授权人士在发行前根据国家政策、市场状况和公司具体情况与保荐机构（主承销商）协商确定。
本次可转债在发行完成前如遇银行存款利率调整，则股东大会授权董事会对票面利率作相应调整。
本次发行的可转债采用每年付息一次的付息方式，到期归还本金和最后一年利息。
1、年利息计算
计息年度的利息（以下简称“年利息”）指可转债持有人按持有的可转债票面总金额自可转债发行首日起每满一年可享受的当期利息。
年利息的计算公式为：I=B×i I：指年利息额；
B：指本次发行的可转债持有人在计息年度（以下简称“当年”或“每年”）付息债权登记日持有的可转债票面总金额；
i：指可转债当年票面利率。
2、付息方式
（1）本次发行的可转债采用每年付息一次的付息方式，计息起始日为可转债发行首日。
（2）付息日：每年的付息日为本次发行的可转债发行首日起每满一年的当日，如该日为法定节假日或休息日，则顺延至下一个交易日，顺延期间不另付息。每相邻的两个付息日之间为一个计息年度。
（3）付息债权登记日：每年的付息债权登记日为每年付息日的前一交易日，公司将在每年付息日之后的五个交易日内支付当年利息。在付息债权登记日前
（包括付息债权登记日）申请转换成公司 A 股股票的可转债，公司不再向其持有人支付本计息年度及以后计息年度的利息。
（4）本次可转债持有人所获得利息收入的应付税项由持有人承担。
本次发行的可转债转股期自可转债发行结束之日满六个月后的第一个交易日起至可转债到期日止。
本次可转债经中证鹏元评级，根据中证鹏元出具的信用评级报告，公司主体信用等级为 AA-，评级展望为稳定，本期债券信用等级为 AA-。
公司本次发行的可转债上市后，定期跟踪评级每年进行一次，跟踪评级报告于每一会计年度结束之日起 6 个月内披露。
1、初始转股价格的确定依据
本次发行可转债的初始转股价格不低于募集说明书公告日前二十个交易日公司 A 股股票交易均价（若在该二十个交易日内发生过因除权、除息引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易均价按经过相应除权、除息调整后的价格计算）和前一个交易日公司 A 股股票交易均价，具体初始转股价格公司股东大会授权公司董事会及董事会授权人士在发行前根据市场状况与保荐机构（主承销商）协商确定。
前二十个交易日公司A 股股票交易均价=前二十个交易日公司A 股股票交易总额/该二十个交易日公司 A 股股票交易总量；
前一个交易日公司A 股股票交易均价=前一个交易日公司A 股股票交易总额
/该日公司 A 股股票交易总量。
2、转股价格的调整方式及计算公式
在本次发行之后，当公司因派送股票股利、转增股本、增发新股或配股、派送现金股利等情况（不包括因本次发行的可转债转股而增加的股本）使公司股份发生变化时，将按下述公式进行转股价格的调整（保留小数点后两位，最后一位四舍五入）：
派送股票股利或转增股本：P1=P0/（1+n）；增发新股或配股：P1=（P0+A×k ）/（1+k）；
上述两项同时进行：P1=（P0+A×k ）/（1+n+k）；派送现金股利：P1=P0-D；
上述三项同时进行：P1＝（P0-D+A×k ）/（1+n+k）。
其中：P0 为调整前转股价，n 为派送股票股利或转增股本率，k 为增发新股或配股率，A 为增发新股价或配股价，D 为每股派送现金股利，P1 为调整后转股价。
当公司出现上述股份和/或股东权益变化情况时，将依次进行转股价格调整，并在上交所网站（http://www.sse.com.cn）和中国证监会指定的上市公司信息披露媒体上刊登董事会决议公告，并于公告中载明转股价格调整日、调整办法及暂停转股时期（如需）。当转股价格调整日为本次发行的可转债持有人转股申请日或之后，转换股份登记日之前，则该持有人的转股申请按公司调整后的转股价格执行。
当公司可能发生股份回购、合并、分立或任何其他情形使公司股份类别、数量和/或股东权益发生变化从而可能影响本次发行的可转债持有人的债权利益或转股衍生权益时，公司将视具体情况按照公平、公正、公允的原则以及充分保护本次发行的可转债持有人权益的原则调整转股价格。有关转股价格调整内容及操作办法将依据届时国家有关法律法规及证券监管部门的相关规定来制订。
1、修正权限与修正幅度
在本次发行的可转债存续期间，当公司 A 股股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的 85%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议表决。
上述方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东大会进行表决时，持有本次发行的可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于前述的股东大会召开日前二十个交易日公司 A 股股票交易均价和前一个交易日公司 A 股股票交易均价。
若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算，在转股价格调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。
2、修正程序
如公司决定向下修正转股价格，公司将在上交所网站（http://www.sse.com.cn）和中国证监会指定的上市公司信息披露媒体上刊登相关公告，公告修正幅度和暂 停转股期间等有关信息。从转股价格修正日起，开始恢复转股申请并执行修正后 的转股价格。若转股价格修正日为转股申请日或之后，转换股份登记日之前，该 类转股申请应按修正后的转股价格执行。
本次发行的可转债持有人在转股期内申请转股时，转股数量的计算方式为：
Q=V/P，并以去尾法取一股的整数倍。
其中：Q 为可转债持有人申请转股的数量；V 为可转债持有人申请转股的可转债票面总金额；P 为申请转股当日有效的转股价格。
转股时不足转换为一股的可转债余额，公司将按照上交所等部门的有关规定，在可转债持有人转股当日后的五个交易日内以现金兑付该可转债余额及该余额 所对应的当期应计利息，按照四舍五入原则精确到 0.01 元。（当期应计利息的 计算方式参见第（十一）条赎回条款的相关内容）
1、到期赎回条款
在本次发行的可转债期满后五个交易日内，公司将赎回未转股的可转债，具体赎回价格由股东大会授权董事会及董事会授权人士根据发行时市场情况与保荐机构（主承销商）协商确定。
2、有条件赎回条款
在本次发行的可转债转股期内，如果公司 A 股股票连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价不低于当期转股价格的 130%（含 130%），或本次发行的可转债未转股余额不足人民币 3,000 万元时，公司有权按照债券面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转债。
当期应计利息的计算公式为：IA=B×i×t/365 IA：指当期应计利息； B：指本次发行的可转债持有人持有的可转债票面总金额； i：指可转债当年票面利率；
t：指计息天数，即从上一个付息日起至本计息年度赎回日止的实际日历天数（算头不算尾）。
若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算，在调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。
1、有条件回售条款
在本次发行的可转债最后两个计息年度，如果公司股票在任何连续三十个交易日的收盘价格低于当期转股价的 70%时，可转债持有人有权将其持有的可转债全部或部分按面值加上当期应计利息的价格回售给公司。若在上述交易日内发生过转股价格因发生送红股、转增股本、增发新股（不包括因本次发行的可转债转股而增加的股本）、配股以及派发现金股利等情况而调整的情形，则在调整前的
交易日按调整前的转股价格和收盘价格计算，在调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。如果出现转股价格向下修正的情况，则上述“连续三十个交易日”须从转股价格调整之后的第一个交易日起重新计算。
最后两个计息年度可转债持有人在每年回售条件首次满足后可按上述约定条件行使回售权一次，若在首次满足回售条件而可转债持有人未在公司届时公告的回售申报期内申报并实施回售的，该计息年度不能再行使回售权，可转债持有人不能多次行使部分回售权。
2、附加回售条款
若公司本次发行的可转债募集资金投资项目的实施情况与公司在募集说明书中的承诺情况相比出现重大变化，且该变化根据中国证监会或上交所的相关规定被视作改变募集资金用途或被中国证监会或上交所认定为改变募集资金用途的，可转债持有人享有一次回售的权利。可转债持有人有权将其持有的可转债全部或部分按债券面值加上当期应计利息（当期应计利息的计算方式参见第（十一）条赎回条款的相关内容）价格回售给公司。持有人在附加回售条件满足后，可以在公司公告后的附加回售申报期内进行回售，该次附加回售申报期内不实施回售的，不应再行使附加回售权。
因本次发行的可转债转股而增加的公司股票享有与原股票同等的权益，在股利发放的股权登记日当日登记在册的所有普通股股东（含因可转债转股形成的股东）均参与当期股利分配，享有同等权益。
本次发行的可转债给予原 A 股股东优先配售权。具体优先配售数量股东大会授权董事会及董事会授权人士在发行前根据市场情况确定，并在本次发行的可转债的发行公告中予以披露。
原 A 股股东优先配售之外的余额和原 A 股股东放弃优先配售后的部分采用通过上交所交易系统网上定价发行的方式进行，或者采用网下对机构投资者发售和通过上交所交易系统网上定价发行相结合的方式进行，余额由承销商包销。具体发行方式公司股东大会授权董事会或董事会授权人士与本次发行的保荐机构
（主承销商）协商确定。
1、债券持有人的权利与义务
（1）可转换公司债券持有人的权利
①依照法律、行政法规等相关规定及本规则参与或委托代理人参与债券持有人会议并行使表决权；
②依照其所持有的可转债数额享有约定利息；
③根据可转债募集说明书约定的条件将所持有的可转债转为公司A 股股票；
④根据可转债募集说明书约定的条件行使回售权；
⑤依照法律、行政法规及《公司章程》的规定转让、赠与或质押其所持有的可转债；
⑥依照法律、《公司章程》的规定获得有关信息；
⑦按可转债募集说明书约定的期限和方式要求公司偿付可转债本息；
⑧法律、行政法规及《公司章程》所赋予的其作为公司债权人的其他权利。
（2）可转换公司债券持有人的义务
①遵守公司发行可转债条款的相关规定；
②依其所认购的可转债数额缴纳认购资金；
③遵守债券持有人会议形成的有效决议；
④除法律、法规规定及可转债募集说明书约定之外，不得要求公司提前偿付可转债的本金和利息；
⑤法律、行政法规及《公司章程》规定应当由本次可转债债券持有人承担的其他义务。
2、债券持有人会议的召开情形
在本期可转换公司债券存续期间内及期满赎回期内，当出现以下情形之一时，应当召集债券持有人会议：
（1）公司拟变更可转债募集说明书的约定；
（2）拟修改本次可转债持有人会议规则；
（3）公司未能按期支付本次可转债本息；
（4）拟变更债券受托管理人或者受托管理协议的主要内容；
（5）公司减资（因股权激励或公司为维护公司价值及股东权益所必需回购股份导致的减资除外）、合并等可能导致偿债能力发生重大不利变化，需要决定或者授权采取相应措施；
（6）公司分立、解散、申请破产或依法进入破产程序；
（7）公司管理层不能正常履行职责，导致公司债务清偿能力面临严重不确定性，需要依法采取行动的；
（8）公司提出债务重组方案的；
（9）公司拟变更募集资金用途；
（10）发生其他对债券持有人权益有重大实质影响的事项；
（11）保证人（如有）、担保物（如有）或者其他偿债保障措施（如有）发生重大变化；
（12）公司、单独或合计持有本次债券总额百分之十以上的债券持有人书面提议召开；
（13）根据法律、行政法规、中国证监会、上交所及本规则的规定，应当由债券持有人会议审议并决定的其他事项。
下列机构或人士可以提议召开债券持有人会议：
（1）公司董事会；
（2）可转债受托管理人；
（3）单独或合计持有本次可转债未偿还债券面值总额 10％以上的债券持有人；
（4）法律法规、中国证监会、上交所规定的其他机构或人士。
本次发行的可转债不提供担保。
公司本次可转债发行方案的有效期为十二个月，自本次发行方案经股东大会审议通过之日起计算。
（十八）构成可转债违约的情形、违约责任及其承担方式以及可转债发生违约后的诉讼、仲裁或其他争议解决机制
1、违约事件
在本次债券存续期内，以下事件构成公司在债券受托管理协议和本次债券项下的违约事件：
（1）公司未能按时完成本次债券或本期债券的本息兑付；
（2）除债券受托管理协议另有约定外，公司不履行或违反债券受托管理协议关于公司义务的规定，出售重大资产以致对公司本次债券或本期债券的还本付息能力产生实质不利影响；
（3）公司丧失清偿能力、被法院指定接管人或已开始与破产、清算相关的诉讼程序；
（4）公司发生未能清偿到期债务的违约情况；债务种类包括但不限于中期票据、短期融资券、企业债券、公司债券、可转换债券、可分离债券等直接融资债务，以及银行贷款、承兑汇票等间接融资债务；
（5）公司未按照债券持有人会议规则规定的程序，私自变更本次债券或本期债券募集资金用途；
（6）其他对本次债券或本期债券的按期付息兑付产生重大不利影响的情形。
2、违约责任
上述违约事件发生时，公司应当承担相应的违约责任，包括但不限于按照募集说明书的约定向可转债持有人及时、足额支付本金及/或利息以及迟延支付本金及/或利息产生的罚息、违约金等，并就可转债受托管理人因公司违约事件承
担相关责任造成的损失予以赔偿。
3、争议解决机制
受托管理协议项下所产生的或与受托管理协议有关的任何争议，首先应在争议各方之间协商解决。如果协商解决不成，双方约定通过向受托管理人住所所在地有管辖权人民法院起诉讼方式解决争议。
当产生任何争议及任何争议正按前条约定进行解决时，除争议事项外，各方有权继续行使受托管理协议项下的其他权利，并应履行受托管理协议项下的其他义务。
名称 | 奥锐特药业股份有限公司 |
法定代表人 | 彭志恩 |
住所 | 浙江省天台县八都工业园区 |
联系人 | 李芳芳 |
联系电话 | 0576-83170900 |
传真 | 0576-83170900 |
名称 | 海通证券股份有限公司 |
法定代表人 | 周杰 |
住所 | 上海市广东路 689 号 |
联系电话 | 021-23187595 |
传真 | 021-23187700 |
保荐代表人 | 林增进、李敬谱 |
项目协办人 | 冯景源 |
项目组成员 | 王子阳、宋凯 |
名称 | 国浩律师（杭州）事务所 |
负责人 | 颜华荣 |
住所 | 浙江省杭州市老复兴路白塔公园 B 区 15 号楼、2 号楼国浩律师楼 |
联系电话 | 0571-85775888 |
传真 | 0571-85775643 |
经办律师 | 王侃、蒋丽敏、蓝锡霞 |
名称 | 天健会计师事务所（特殊普通合伙） |
负责人 | 王国海 |
住所 | 杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 |
联系电话 | 0571-88216888 |
传真 | 0571-88216999 |
经办注册会计师 | 王建甫、许红瑾、向晓三、连查庭 |
名称 | 上海证券交易所 |
住所 | 上海市浦东新区杨高南路 388 号 |
联系电话 | 021-68808888 |
传真 | 021-68804868 |
开户行 | 【】 |
户名 | 【】 |
账号 | 【】 |
名称 | 中证鹏元资信评估股份有限公司 |
负责人 | 张剑文 |
住所 | 深圳市福田区深南大道 7008 号阳光高尔夫大厦 3 楼 |
联系电话 | 021-51035670 |
传真 | 021-51035670 |
经办人员 | 张旻燏、何馨逸 |
截至本募集说明书签署日，发行人与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他利益关系。
1、新产品和工艺开发风险
公司持续进行新产品和新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，并向下游制剂行业发展延伸，增加新的盈利增长点。报告期各期，公司的研发投入金额分别为 4,735.32 万元、6,935.07 万元、11,726.37 万元和 5,591.33 万元，占营业收入的比例分别为 6.56%、8.63%、11.63%和 10.12%。
医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，一方面将导致公司前期研发投入无法收回，另一方面将对公司未来的产品布局和业务扩张造成不利影响。此外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
2、核心技术人员流失及核心技术泄密风险
公司核心技术主要由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来。稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础，如果核心技术人员流失，将会对 公司的生产经营造成一定的影响；同时，核心技术是公司生存和发展的基础，核 心技术一旦泄密，也将会对公司利益产生不利影响。
1、产品价格波动风险
受市场供需结构变化、专利药专利到期后仿制药大批出现、上游原材料价格波动、国际市场剧烈变化、下游需求变化、竞争企业进入或退出本行业等多重因素的影响，公司所处行业产品价格存在一定波动。如在产品价格出现较大幅度下降时，公司不能通过向原材料供应商传导降价压力、工艺改进降低生产成本等方
式进行有效应对，则将对公司的盈利能力造成较大不利影响。
2、原材料价格波动风险
公司产品生产所需原材料主要为基础化工及精细化工产品，上述产品的价格受经济周期影响较大。报告期内，公司自产业务主营业务成本中材料成本占比分别为 64.08%、64.43%、62.78%和 61.32%，均在 60%以上，因而原材料价格的波动会对公司盈利产生较大影响。若原材料价格出现大幅上涨，而公司不能有效地将原材料价格上涨的压力转移到客户或不能通过技术工艺创新抵消成本上涨的压力，又或在原材料价格波动过程中未能做好存货管理，都将会对公司的经营业绩产生不利影响。
假设公司自产业务主营业务成本中材料成本分别上涨 5%、10%，且在其他情况不变的情况下，对公司报告期各期的经营业绩影响测算如下：
单位：万元
上涨比例 | 项目 | 2023 年 1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 |
5% | 利润总额变动 | -729.71 | -1,299.02 | -1,051.85 | -856.02 |
利润总额变动比例 | -6.20% | -5.40% | -5.48% | -4.61% | |
10% | 利润总额变动 | -1,459.43 | -2,598.03 | -2,103.71 | -1,712.03 |
利润总额变动比例 | -12.40% | -10.79% | -10.96% | -9.22% |
3、产品质量控制风险
产品质量在医药制造行业至关重要。如公司采购原辅料的批间差异、生产人员、设备、环境的一致性控制影响、存储运输等过程中出现因某些偶发因素等，均可能给产品质量带来风险，并可能由此带来客户退换货、支付赔偿、被监管部门处罚等风险，对公司的市场信誉造成损害，进而对公司的持续经营造成重大不利影响。
4、医药行业相关资质续期风险
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等规定，药品（包括原料药及制剂）生产企业必须取得药品生产许可证等经营资质许可、认证或者通过相关符合性检查，并持续按照 GMP 体系管理。制剂在通过药品监管部门的注册审评审批，并取得注册批件后才能面向患者进行销售；对于原料药，如下游制剂厂商引用公司的原料药最终生产成制剂用于商业目的（即上市销售供
患者使用）的，公司也应当按照当地药品监管相关法律法规履行或配合下游制剂厂商履行相应的药品注册审评程序。上述资质许可、认证或者符合性检查均有一定的有效期，到期需进行重新审查，或者需定期或不定期的接受监管部门的检查。如果公司的经营资质许可、认证或者检查在有效期届满后无法续期，或者在检查时发现存在重要缺陷，公司将有可能被暂停甚至取消相关资质，从而对公司的生产经营产生重大不利影响。
5、关于贸易业务供应商资质及产品质量稳定性的风险
公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。报告期各期，公司主营业务收入中贸易业务收入分别为 13,649.40 万元、9,483.98 万元、8,855.98 万元和4,598.98 万元，占主营业务收入的比例分别为19.02%、11.85%、 8.85%和 8.43%；贸易业务毛利额分别为 2,538.61 万元、1,406.48 万元、1,691.50万元和 707.09 万元，占主营业务毛利的比例分别 7.48%、3.58%、3.28%和 2.63%。
公司贸易产品由供应商负责根据出口所在地的监管要求办理产品相关认证或注册；同时，客户会对相关产品进行质量审计，只有当供应商具备了终端客户所在地法规要求的资质并符合终端客户的质量要求时，终端客户才会决定采购相关的产品。因此，供应商若不能持续符合终端客户所在地关于药政监管的法规要求以及终端客户的质量要求，将会给公司贸易业务稳定性带来一定的风险。
6、安全生产和环境保护风险
公司生产工艺涉及化学合成工艺，存在废水、废气、固体废物等污染物排放。 公司高度重视环境保护工作，2022 年环保投入为 2,551.42 万元。随着国家经济 增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家对环境保护的要求不断加强，公司将有可能加大环保投入，增加环保费用的相应支出；若公司各项环境指标不 再符合国家有关环境保护的标准，则可能发生整改、限产、停产等影响公司正常 生产经营的不利情形。
公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大
安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
1、汇率波动风险
报告期各期，公司主营业务外销收入分别为 69,298.83 万元、76,518.44 万元、
92,076.46 万元和 50,871.35 万元，占主营业务收入的比例分别为 96.55%、95.59%、
92.00%和 93.20%，公司产品以出口为主，外销业务主要以美元标价及结算。随着公司出口业务规模的增长及汇率波动的加剧，如果人民币兑美元大幅升值，公司外销产品市场竞争力将有所下降，同时产生汇兑损失，进而对公司经营业绩带来不利影响。报告期各期，公司汇兑损益金额分别为 1,720.97 万元、743.56 万元、
-2,485.74 万元和-801.36 万元（负数代表收益）。
2、存货金额较大及发生跌价的风险
公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的采购计划、生产计划。为确保向客户供货的及时性，公司通常须保有一定量的原材料、半成品和库存商品作为安全库存，因此导致公司的存货规模较大。
报告期各期末，公司存货账面余额分别为 23,947.50 万元、32,754.67 万元、
45,352.11 万元和 50,489.96 万元，跌价准备余额分别为 168.28 万元、74.91 万元、
858.23 万元和 644.31 万元。一方面，较高的存货金额对公司流动资金占用较大，从而可能导致一定的存货积压风险与其他经营风险；另一方面，如市场环境发生不利变化，可能在日后的经营中出现存货跌价的风险。
近年来，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，用于推动行业的规范、有序发展，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“药品上市许可持有人制度”、 “两票制”、“集中带量采购”等新政策陆续出台。上述政策的出台，对医药企业的产品注册、生产和流通等环节产生了深远的影响。公司如果不能及时、有效
地适应上述行业监管政策的变化，将对公司的持续盈利能力造成不利影响。
随着我国成为全球最大的原料药生产国，越来越多国际知名企业在中国建立了生产工厂或采购原料药和中间体，我国原料药行业产品出口呈快速上升趋势。报告期各期，公司主营业务外销收入分别为 69,298.83 万元、76,518.44 万元、 92,076.46 万元和 50,871.35 万元，占主营业务收入的比例分别为 96.55%、95.59%、
92.00%和 93.20%，公司产品以出口为主。公司原料药和中间体出口的国家或地区分布较广，欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等均有涉及。
在国际政治、经济形势日益复杂的背景下，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性。如果未来全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税、反倾销、反补贴、技术壁垒、知识产权保护等手段对我国产品出口设置障碍，可能对公司经营造成不利影响。
公司主要产品基本上为外销产品，报告期内公司产品 90%以上销往境外。公司的主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的特色原料药、中间体生产企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、产品推广、专利数量等方面具有较强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产业配套完整性等方面具有竞争优势。虽然公司目前盈利能力较强，但是随着市场竞争的进一步加剧，公司如不能持续保持竞争优势，将对公司业绩产生不利影响。
本次募集资金投资项目全部围绕公司主营业务进行，募集资金用于特色原料药和制剂项目的建设及补充主营业务发展所需流动资金，是公司依据未来发展规划作出的战略性安排，以进一步增强公司的核心竞争力和持续盈利能力。在确定募集资金投资项目时，公司已综合审慎地考虑了自身技术实力、目前产品结构、市场发展状况、客户实际需求，并对产业政策、业务前景、生产线设计、工程建设方案等因素进行了充分的调研和分析。但在项目实施过程中，建设计划能否按
时完成、项目的实施过程是否顺利、实施效果是否良好、产品研发是否顺利、市场销售及产能消化是否顺利等方面均存在着一定的不确定性，将给募集资金投资项目的投资回报带来一定的不确定性。
公司本次募集资金投资项目建成达产后，公司特色原料药产能将大幅增加并新增制剂产能。公司产能扩张计划，是建立在对各产品未来整体市场需求、公司的技术实力等因素进行谨慎可行性研究分析的基础之上。但受市场需求不可预测的变化、国内外相关监管政策、市场竞争格局等多种因素的影响，公司募投项目新增产能的消化存在一定风险。
本次募投项目布局普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽 5 种特色原料药及醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片 3 种制剂。5 种特色原料药未来计划以出口销售为主，需根据产品进口国或地区相关法律规定办理欧盟 CEP 证书、美国 DMF 登记等资质认证或进行资质认证的变更，3 种制剂产品未来计划在境内销售，需通过境内 GMP 符合性检查并取得药品注册证书，相关资质或认证的取得需经过多个环节，经历较长周期，面临一定的不确定性。根据公司经验，办理原料药相关资质需 6-18 个月左右的时间，药品注册证书的取得需 18 个月以上的时间。如相关产品未能获批或未能如期获批上市，可能导致其后续商业化活动失败或时间将推迟，从而对本次募投项目的效益产生较大不利影响。
本次向不特定对象发行可转债发行完成后、转股前，公司需按照预先约定的 票面利率对未转股的可转债支付利息，由于可转债票面利率一般较低，正常情况 下公司对可转债募集资金运用带来的盈利增长会超过可转债需支付的债券利息，不会摊薄基本每股收益，极端情况下如果公司对可转债募集资金运用带来的盈利 增长无法覆盖可转债需支付的债券利息，则将使公司的税后利润面临下降的风险，将摊薄公司普通股股东即期回报。
中证鹏元对公司本次发行可转换公司债券进行了评级，公司主体信用等级、本期债券信用等级均为 AA-。在本期债券存续期限内，中证鹏元将持续关注公司经营环境的变化、经营或财务状况的重大事项等因素，出具跟踪评级报告。如果由于公司外部经营环境、自身或评级标准变化等因素，导致本期债券的信用评级级别发生不利变化，将会增大投资者的风险，对投资人的利益产生一定影响。
截至 2023 年 6 月 30 日，公司总股本为 406,195,000 股，股本结构如下：
股份类型 | 数量（股） | 比例（%） |
有限售条件股份 | 328,863,800 | 80.96 |
无限售条件股份 | 77,331,200 | 19.04 |
股份总数 | 406,195,000 | 100.00 |
截至 2023 年 6 月 30 日，公司前十名股东如下：
序号 | 股东名称 | 持股数量（股） | 持股比例 （%） | 股本性质 |
1 | 浙江桐本投资有限公司 | 153,583,200 | 37.81 | 限售A 股 |
2 | 褚义舟 | 112,294,800 | 27.65 | 限售A 股 |
3 | 刘美华 | 16,513,200 | 4.07 | 限售A 股 |
4 | 邱培静 | 11,178,000 | 2.75 | 限售A 股 |
5 | 天台铂融投资合伙企业（有限合伙） | 9,907,200 | 2.44 | 限售A 股 |
6 | 裘伟红 | 9,895,100 | 2.44 | 流通A 股 |
7 | 李建文 | 6,984,000 | 1.72 | 限售A 股 |
8 | 天台铂恩投资管理合伙企业（有限合伙） | 6,606,000 | 1.63 | 限售A 股 |
9 | 中国银行股份有限公司－华夏行业景气 混合型证券投资基金 | 6,400,842 | 1.58 | 流通A 股 |
10 | 北京泓石资本管理股份有限公司－青岛 泓石股权投资管理中心（有限合伙） | 3,630,000 | 0.89 | 流通A 股 |
公司按照相关法律的规定，建立了较为完善的公司治理结构，包括股东大会、董事会、监事会和各职能部门。截至本募集说明书签署日，公司的组织结构如下图所示：
截至 2023 年 6 月 30 日，公司共有 9 家子公司，其中 8 家为全资子公司，1家为控股子公司。子公司中，扬州奥锐特、扬州联澳为生产主体，上海奥锐特、天津奥锐特为对公司未来发展有重要影响的研发主体。扬州奥锐特、扬州联澳、上海奥锐特、天津奥锐特基本情况如下：
1、扬州奥锐特
公司名称 | 扬州奥锐特药业有限公司 | |
成立时间 | 2015 年 8 月 5 日 | |
注册资本 | 40,000.00 万元 | |
实收资本 | 40,000.00 万元 | |
主要生产经营地 | 扬州市高新技术产业开发区健安路 28 号 | |
发行人持股比例 | 发行人持股 100.00% | |
主营业务 | 特色原料药及医药中间体生产、研发、销售 | |
主要财务数据 | 指标名称 | 2022.12.31/2022 年 |
总资产（万元） | 59,812.78 | |
净资产（万元） | 49,936.83 | |
营业收入（万元） | 19,526.20 | |
净利润（万元） | 6,492.59 | |
审计情况 | 经天健会计师审计 | |
2、扬州联澳
公司名称 | 扬州联澳生物医药有限公司 | |
成立时间 | 2006 年 12 月 6 日 | |
注册资本 | 8,000.00 万元 | |
实收资本 | 8,000.00 万元 | |
主要生产经营地 | 扬州市邗江经济开发区 | |
发行人持股比例 | 发行人持股 100.00% | |
主营业务 | 特色原料药及医药中间体生产、研发、销售 | |
主要财务数据 | 指标名称 | 2022.12.31/2022 年 |
总资产（万元） | 21,186.20 | |
净资产（万元） | 17,821.51 | |
营业收入（万元） | 16,140.87 | |
净利润（万元） | 1,124.25 | |
审计情况 | 经天健会计师审计 | |
3、上海奥锐特
公司名称 | 上海奥锐特生物科技有限公司 | |
成立时间 | 2021 年 7 月 7 日 | |
注册资本 | 6,000.00 万元 | |
实收资本 | 5,000.00 万元 | |
主要生产经营地 | 上海市闵行区潭竹路 58 号 1 幢 1101 室 | |
发行人持股比例 | 发行人持股 100.00% | |
主营业务 | 寡核苷酸药物研究开发 | |
主要财务数据 | 指标名称 | 2022.12.31/2022 年 |
总资产（万元） | 4,361.70 | |
净资产（万元） | 3,423.14 | |
营业收入（万元） | 44.19 | |
净利润（万元） | -1,539.64 | |
审计情况 | 经天健会计师审计 | |
4、天津奥锐特
公司名称 | 奥锐特药业（天津）有限公司 |
成立时间 | 2007 年 8 月 23 日 |
注册资本 | 6,047.35 万元 |
实收资本 | 6,047.35 万元 | |
主要生产经营地 | 天津经济技术开发区海星街 19 号 | |
发行人持股比例 | 发行人持股 100.00% | |
主营业务 | 原料药、中间体研究开发 | |
主要财务数据 | 指标名称 | 2022.12.31/2022 年 |
总资产（万元） | 6,681.77 | |
净资产（万元） | 6,289.72 | |
营业收入（万元） | 2,429.84 | |
净利润（万元） | -46.44 | |
审计情况 | 经天健会计师审计 | |
截至 2023 年 6 月 30 日，公司参股公司共 3 家，情况如下：
1、源道医药
名称 | 源道医药（苏州）有限公司 |
成立时间 | 2021 年 1 月 18 日 |
住所 | 苏州吴中经济开发区越溪街道塔韵商务广场 1 幢 1101 室（1103 号房） |
法定代表人 | 杨丽娜 |
注册资本 | 1,111.11 万元 |
经营范围 | 许可项目：药品委托生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；专用化学产品销售（不含危险化学品）；软件销售；软件开发；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；科技中介服 务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
参股比例 | 奥锐特持股 10.00% |
2、华翊博奥
名称 | 华翊博奥（北京）量子科技有限公司 |
成立时间 | 2022 年 1 月 28 日 |
住所 | 北京市北京经济技术开发区科谷一街 10 号院 11 号楼 1 层 101（北京 自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
法定代表人 | 姚麟 |
注册资本 | 703.125 万元 |
经营范围 | 技术推广服务；销售计算机、软件及辅助设备、仪器仪表、通讯设备、电子产品、电子元器件。（市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活 动。） |
参股比例 | 奥锐特持股 3.88% |
3、天台农村商业银行
名称 | 浙江天台农村商业银行股份有限公司 |
成立时间 | 1995 年 6 月 6 日 |
住所 | 浙江省天台县赤城街道飞鹤路 358 号 |
法定代表人 | 许昌志 |
注册资本 | 31,933 万元 |
经营范围 | 经营中国银行业监督管理委员会依照有关法律、行政法规和其他规 定批准的业务，经营范围以批准文件所列为准。 |
参股比例 | 奥锐特持股 0.2969% |
截至本募集说明书签署日，桐本投资直接持有公司 153,583,200 股，占公司总股本的 37.81%，为公司的控股股东。其基本情况如下：
公司名称 | 浙江桐本投资有限公司 | ||
成立时间 | 2016 年 10 月 18 日 | ||
注册资本 | 5,000 万元 | ||
实收资本 | 3,800 万元 | ||
注册地和主要生产经营地 | 天台县赤城街道金盘中路 148 号 | ||
股东构成 | 股东名称 | 出资额（万元） | 持股比例（%） |
彭志恩 | 5,000.00 | 100.00 | |
合计 | 5,000.00 | 100.00 | |
主营业务 | 实业投资和投资管理 | ||
主要财务数据 | 项目 | 2022.12.31/2022 年 | |
总资产（万元） | 204,106.91 | ||
净资产（万元） | 162,541.75 | ||
净利润（万元） | 19,828.96 | ||
审计情况 | 经天台天信会计师事务所有限公司审计 | ||
最近三年，公司控股股东未发生变化。
彭志恩先生持有桐本投资 100%的股权，担任天台铂融、天台铂恩的执行事务合伙人，通过桐本投资、天台铂融、天台铂恩合计控制公司 41.88%的股权，同时担任公司董事长及法定代表人，为公司实际控制人。彭志恩先生的具体情况如下：
彭志恩先生，1973 年出生，中国国籍，无境外永久居留权；本科学历，1994年 7 月毕业于南开大学化学系；1994 年 7 月至 1998 年 2 月，任北京玻璃钢研究
设计院工程师；1998 年 3 月至 2002 年 10 月，任上海迪赛诺国际贸易有限公司
销售部副总经理；2002 年 11 月至 2018 年 8 月，任上海奥锐特国际贸易有限公司董事长、总经理；2004 年 5 月至 2021 年 7 月，任 AURISCO PHARMA 董事； 2005 年至 2017 年 5 月，任奥锐特有限副董事长；2006 年 10 月至 2017 年 3 月，
任扬州联澳董事长；2008 年 8 月至今，任桐泰实业执行董事；2015 年 8 月至 2016
年 9 月，任扬州奥锐特董事长；2016 年 10 月至今，任扬州奥锐特执行董事；2016
年 10 月至今，任桐本投资执行董事兼经理；2016 年 12 月至今，任上海奥磊特执行董事；2017 年 1 月至今，任香港奥锐特董事；2017 年 2 月至今，任天台铂融、天台铂恩执行事务合伙人；2017 年 4 月至今，任扬州联澳执行董事；2018年 2 月至 2022 年 1 月，任 HONG KONG TOHE TRADING CO.,LIMITED 董事；
2019 年 9 月至今，任天津奥锐特执行董事；2017 年 6 月至今，任公司董事长。最近三年，公司实际控制人未发生变化。
截至本募集说明书签署日，桐本投资、彭志恩直接或间接控制的其他企业基本情况如下：
企业名称 | 注册资本/ 出资额 | 实际控 制人 | 持股/出资情况 | 经营范围 |
天台铂融 | 1,710 万元 | 彭志恩 | 彭志恩持有天台铂融 13.17%的合伙份额 | 国家法律、法规和政策允许的投资业 务、投资咨询。 |
天台铂恩 | 1,140 万元 | 彭志恩 | 彭志恩持有天台铂恩 0.09%的合伙份额 | 国家法律、法规和政策允许的投资管理（未经金融等监管部门批准，不得从事向公众融资存款、融资担保、代 客理财等金融服务）。 |
企业名称 | 注册资本/ 出资额 | 实际控 制人 | 持股/出资情况 | 经营范围 |
桐泰实业 | 10,000 万元 | 彭志恩 | 彭志恩持有桐泰实业 95.00%的股权 | 食品销售，能源专业领域内的技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询，包装材料，建筑材料，家用电器，企业营销策划，展览展示服务，企业管理咨询，投资咨询，投资管理，从事货物及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方 可开展经营活动） |
截至本募集说明书签署日，控股股东和实际控制人所持公司股份不存在质押情况。
本次发行相关主体已作出的重要承诺及履行情况参见公司已于 2023 年 4 月
15 日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《奥锐特药业股份有限公司 2022 年年度报告》之“第六节 重要事项”之“一、承诺事项履行情况”。
1、填补摊薄即期回报措施的承诺
（1）公司控股股东、实际控制人出具的承诺
根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110 号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17 号）以及中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31 号）等规定的要求，为保障中小投资者利益，公司控股股东、实际控制人承诺如下：
“1、不会越权干预公司的经营管理活动，不会侵占公司利益。
“2、自本承诺出具日至公司本次向不特定对象发行可转换公司债券实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等规定时，本
企业、本人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺。
“3、切实履行公司制定的有关填补回报的相关措施以及对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。”
（2）公司董事、高级管理人员出具的承诺
根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110 号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17 号）以及中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31 号）等规定的要求，为保障中小投资者利益，公司董事、高级管理人员承诺如下：
“1、不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；
“2、对本人的职务消费行为进行约束；
“3、不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动；
“4、由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；
“5、如公司未来实施股权激励方案，则未来股权激励方案的行权条件将与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；
“6、本承诺出具日后至公司本次向不特定对象发行可转换公司债券实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺；
“7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。”
2、公司主要股东及董事、监事、高级管理人员对可转债发行认购意向的承
诺
（1）视情况参与认购的相关主体及其承诺
公司持股 5%以上的股东、董事（独立董事除外）、监事及高级管理人员针对本次可转债的认购已向公司作出如下承诺：
“鉴于奥锐特药业股份有限公司（以下简称“公司”）拟向不特定对象发行可转换公司债券（以下简称“可转债”），为维护公司和全体股东的合法权益，本人/本企业承诺如下：
“1、若本人及本人关系密切的家庭成员（指配偶、父母、子女）/本企业在本次发行可转换公司债券发行首日（募集说明书公告日）前六个月存在股票减持情形，本人/本企业承诺将不参与本次可转换公司债券的认购；
“2、若本人及本人关系密切的家庭成员（指配偶、父母、子女）/本企业在本次发行可转换公司债券发行首日（募集说明书公告日）前六个月不存在股票减持情形，本人/本企业将根据市场情况决定是否参与本次可转换公司债券的认购，若认购成功则本人及本人关系密切的家庭成员（指配偶、父母、子女）/本企业承诺将严格遵守相关法律法规对短线交易的要求，自本次发行可转换公司债券发行首日（募集说明书公告日）起至本次可转换公司债券发行完成后六个月内不减持公司股票及认购的本次可转换公司债券；
“3、若本人及本人关系密切的家庭成员（指配偶、父母、子女）/本企业出现未能履行上述关于本次可转债发行的承诺情况，由此所得收益归公司所有，并依法承担由此产生的法律责任。”
（2）不参与认购的相关主体及其承诺
公司独立董事陈应春、钟永成、苏为科将不参与本次可转债发行认购，前述人员针对本次可转债的认购已向公司作出如下承诺：
“鉴于奥锐特药业股份有限公司（以下简称“公司”）拟向不特定对象发行可转换公司债券（以下简称“可转债”），为维护公司和全体股东的合法权益，本人承诺如下：
“1、本人承诺将不参与公司本次可转债发行认购，亦不通过本人配偶、父母、子女及他人账户参与本次可转债发行认购。
“2、本人放弃本次可转债发行认购系真实意思表示，若本人出现未能履行上述关于本次可转债发行的承诺情况，由此所得收益归公司所有，并依法承担由此产生的法律责任。”
截至本募集说明书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员及其他核心人员如下：
姓名 | 职务 | 性别 | 任期起始日期 | 任期终止日期 |
董事 | ||||
彭志恩 | 董事长 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
褚义舟 | 副董事长 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
王国平 | 董事 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
邱培静 | 董事 | 女 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
李金亮 | 董事 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
褚定军 | 董事 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
陈应春 | 独立董事 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
钟永成 | 独立董事 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
苏为科 | 独立董事 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
监事 | ||||
金平 | 监事会主席 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
杨航 | 股东代表监事 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
杨丽微 | 职工代表监事 | 女 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
高级管理人员 | ||||
褚定军 | 总经理 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
王国平 | 副总经理 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
信铭雁 | 副总经理 | 女 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
陈杰明 | 副总经理 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
张丽琴 | 副总经理 | 女 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
赵珍平 | 副总经理 | 男 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
姓名 | 职务 | 性别 | 任期起始日期 | 任期终止日期 |
王袖玉 | 财务总监、副总经理 | 女 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
李芳芳 | 董事会秘书 | 女 | 2023 年 5 月 5 日 | 2026 年 5 月 4 日 |
其他核心人员 | ||||
张德法 | 总工程师、生产总监 | 男 | 2019 年 1 月 | - |
于振鹏 | 研发中心主任 | 男 | 2017 年 4 月 | - |
谢晓强 | 工艺研发总监 | 男 | 2017 年 9 月 | - |
李金亮 | 上海奥锐特总经理 | 男 | 2022 年 9 月 | - |
截至本募集说明书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的主要从业经历如下：
1、董事
彭志恩，董事，简历详见本募集说明书“第四节 发行人基本情况”之“三、公司控股股东、实际控制人基本情况”之“（二）实际控制人情况”。
褚义舟，副董事长，男，1958 年生，中国国籍，无境外永久居留权，专科学历。1983 年 9 月至 1987 年 7 月，任天台山河中学教师、副校长；1987 年 8 月
至 1993 年 7 月，任天台中学教师；1994 年 8 月至 1998 年 2 月，任天台有机化
工厂厂长；1998 年 3 月至 1999 年 11 月任大古化工总经理；1999 年 12 月至 2004
年 5 月，任大古化工董事长、总经理；2004 年 6 月至 2010 年 5 月，任奥锐特有
限总经理；2004 年 6 月至 2017 年 5 月，任奥锐特有限董事长；2008 年 6 月至今，任天台方德投资咨询有限公司执行董事、经理；2010 年 5 月至今，任上海发玛投资管理有限公司监事；2010 年 6 月至今，任浙江菱正机械有限公司执行董事； 2014 年 1 月至今，任浙江天台归鸟旅游文化开发有限公司监事；2016 年 12 月至今，任天台县方汇创业园有限公司执行董事、经理；2017 年 9 月至今，任杭州滨宇科技有限公司执行董事兼经理；2017 年 6 月至今，任奥锐特副董事长。
王国平，董事、副总经理，男，1966 年生，中国国籍，无境外永久居住权，博士学历。1993 年 7 月至 2005 至 9 月任上海医药工业研究院助理研究员、副研
究员、研究员；2005 年 10 月至 2015 年 7 月，任上海现代制药股份有限公司副
总经理；2015 年 8 月至今，任扬州奥锐特总经理；2017 年 6 月至 2020 年 5 月，任公司副总经理；2020 年 5 月至今，任奥锐特董事、副总经理。
邱培静，董事，女，1966 年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。
1988 年 9 月至 1992 年 9 月，任上海第六制药厂 API 工艺研发设计员；1992 年 9
月至 1999 年 1 月，任上海集成药厂技术科工程师；1999 年 2 月至 2002 年 6 月，
任浙江省仙居制药厂二分厂副总工程师；2002 年 7 月至 2003 年 11 月，任上海
迪赛诺生物制药有限公司项目部及销售部经理；2003 年 11 月至 2016 年 12 月，
任上海奥锐特国际贸易有限公司副总经理；2005 年 4 月至 2017 年 5 月任奥锐特
有限董事；2017 年 1 月至 2017 年 8 月，任上海奥磊特副总经理；2017 年 9 月至今任奥锐特上海分公司副总经理；2017 年 6 月至今，任奥锐特董事。
李金亮，董事，男，1972 年生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历。 2001 年 1 月至 2020 年 4 月，历任上海迪赛诺生物医药公司总经理、董事长、上海迪赛诺化学制药公司董事长、上海迪赛诺医药投资有限公司董事长、上海迪赛诺药业股份有限公司总经理；2009 年 9 月至 2020 年 4 月，任上海抗艾滋病病毒
药物工程技术研究中心主任；2014 年 11 月至 2020 年 4 月，任国家抗艾滋病病毒药物工程技术研究中心主任；2020 年 3 月至今，担任上海锦莨科技有限公司执行董事；2020 年 5 月至 2022 年 8 月，任上海应用技术大学特聘教授、硕士研究生导师；2022 年 9 月至今，任上海奥锐特总经理；2023 年 5 月至今，任奥锐特董事。
褚定军，董事、总经理，男，1973 年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。1997 年 7 月至 1998 年 11 月，任浙江海正集团有限公司技术员；1998
年 11 月至 2002 年 1 月任大古化工研发主管；2002 年 1 月至 2014 年 8 月任奥锐
特有限副总经理；2014 年 8 月至 2017 年 5 月任奥锐特有限常务副总经理；2022
年 4 月至今，任杭州奥锐特生物执行董事兼总经理；2017 年 6 月至今，任奥锐特董事、总经理。
陈应春，独立董事，男，1972 年生，中国国籍，无境外永久居住权，博士学历。2003 年 11 月至今，任四川大学华西药学院教授；2023 年 5 月至今，任奥锐特独立董事。
钟永成，独立董事，男，1964 年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。1983 年 8 月至 1986 年 1 月，任温岭市泽国供销社会计；1986 年 1 月至
1991 年 3 月，任温岭供销职工学校会计兼教师；1991 年 3 月至 1999 年 9 月，任
温岭会计师事务所注册会计师、所长；1999 年 9 月至 2002 年 6 月，任台州天一 会计师事务所主任会计师；2002 年 7 月至今，任浙江中和联合会计师事务所（普 通合伙）执行事务合伙人；现任浙江海宏液压科技股份有限公司独立董事，温岭 市中和企业管理咨询有限公司执行董事兼总经理，温岭市正和商务秘书有限公司、温岭市中和会计培训有限公司、台州正大基建审价咨询有限公司执行董事兼经理，浙江嘉宁创业投资股份有限公司董事，台州三点水企业管理咨询事务所（普通合 伙）执行事务合伙人；2023 年 5 月至今，任奥锐特独立董事。
苏为科，独立董事，男，1961 年生，中国国籍，无境外永久居留权，博士研究生学历。1983 年 7 月至 1985 年 8 月，任浙江工学院化工系助教；1985 年 9
月至 1988 年 6 月，于浙江大学化学工程专业学习；1988 年 7 月至 1993 年 11 月，历任浙江工学院讲师、副教授；1993 年 12 月至今，历任浙江工业大学副教授、教授。现担任浙江扬帆新材料股份有限公司、浙江中欣氟材股份有限公司、浙江野风药业股份有限公司、浙江和泽医药科技股份有限公司独立董事，德清天诺生物医药科技有限公司执行董事兼总经理；2023 年 5 月至今，任奥锐特独立董事。
2、监事
金平，监事会主席，男，1955 年生，中国国籍，无境外永久居留权，高中学历。1976 年 12 月至 1989 年 12 月，任天台县汽车服务公司车队长、副经理；
1989 年 12 月至 1995 年 7 月，任浙江天美制药有限公司供销部经理、办公室主
任；1995 年 8 月至 1998 年 3 月，任天台有机化工厂管理员；1998 年 4 月至 2004
年 5 月，任大古化工采购主管；2004 年 5 月至 2005 年 11 月，任奥锐特医药化
工采购部经理、常务副总经理；2005 年 11 月至 2010 年 5 月，任奥锐特有限常
务副总经理；2010 年 6 月至 2017 年 5 月，任奥锐特有限总经理；2017 年 6 月至今，任公司监事会主席。
杨航，监事，男，1983 年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。 2005 年 7 月至 2016 年 12 月，任上海奥锐特国际贸易有限公司销售。2017 年 1月至今，历任上海奥磊特销售经理、地区销售总监；2022 年 5 月至今，任奥锐特监事。
杨丽微，职工代表监事，女，1980 年生，中国国籍，无境外永久居留权，
本科学历。1998 年 9 月至 2004 年 5 月，任浙江省天台药业有限公司质检科质量检验员；2004 年 6 月至 2005 年 11 月，任奥锐特医药化工 QC 副经理；2005 年 11 月至 2014 年 2 月，任奥锐特有限 QC 副经理；2014 年 2 月至 2017 年 5 月，任奥锐特有限 QC 经理；2017 年 6 月至今，任奥锐特职工代表监事、QC 经理。
3、高级管理人员
褚定军，总经理，简历详见本募集说明书“第四节 发行人基本情况”之“五、公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员、其他核心人员的基本情况”之“1、董事”。
王国平，副总经理，简历详见本募集说明书“第四节 发行人基本情况”之 “五、公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员、其他核心人员的基本情况”之“1、董事”。
信铭雁，副总经理，女，1969 年生，中国国籍，无境外永久居住权，大专学历。1991 年 6 月至 2008 年 6 月，任陕西省汉中市汉江药业集团有限公司技术
员、车间副主任、分厂副厂长；2008 年 7 月至 2017 年 5 月，任奥锐特有限生产主管、副总经理；2021 年 12 月至今，任扬州联澳总经理；2017 年 6 月至今，任公司副总经理。
陈杰明，副总经理，男，1974 年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。1995 年 8 月至 2003 年 9 月，任浙江省天台县公安局刑事侦查大队刑警、
苍山中队中队长；2003 年 9 月至 2004 年 10 月，任浙江省天台县公安局治安大
队副大队长；2004 年 10 月至 2005 年 12 月任浙江省天台县公安局坦头派出所教
导员；2005 年 12 月至 2006 年 11 月任浙江省天台县公安局街头派出所所长；2006
年 11 月至 2014 年 7 月，任奥锐特有限物流部经理；2014 年 7 月至 2017 年 5 月，任奥锐特有限副总经理；2019 年 5 月至今，任杭州捷易机电有限公司监事；2023年 7 月至今，任浙江奥锐特医药有限公司执行董事兼总经理；2017 年 6 月至今，任公司副总经理。
张丽琴，副总经理，女，1976 年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。2000 年 7 月至 2002 年 1 月，任上海迪赛诺国际贸易有限公司销售业务员，
2002 年 2 月至 2005 年 3 月，任上海迪赛诺维生素有限公司销售经理；2005 年 4
月至 2016 年 12 月，任上海奥锐特国际贸易有限公司销售部副总经理；2017 年 1
月至 2017 年 6 月任上海奥磊特副总经理；2017 年 6 月至 2020 年 5 月，任公司销售总监；2020 年 5 月至今任公司副总经理。
赵珍平，副总经理，男，1973 年生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历。1995 年 8 月至 2003 年 10 月，任内蒙古赤峰制药集团有限公司 QA 主管， 2003 年 10 月至 2005 年 1 月任北京美国洲际药业项目经理，2005 年 1 月至 2011
年 8 月任浙江手心制药有限公司 QA 经理，2011 年 8 月至 2017 年 8 月任杭州正
步医药技术开发有限公司执行董事、总经理，2017 年 1 月至 2017 年 6 月任奥锐
特有限质量副总，2017 年 6 月至 2018 年 3 月任公司质量副总，2018 年 3 月至今，任公司副总经理。
王袖玉，副总经理、财务总监，女，1981 年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。2002 年 3 月至 2003 年 2 月，任浙江省天台县人民银行办公室
文员；2003 年 3 月至 2004 年 5 月，任大古化工会计；2004 年 6 月至 2005 年 11
月，任奥锐特医药化工会计；2005 年 12 月至 2006 年 2 月，任奥锐特有限会计；
2006 年 3 月至 2007 年 1 月，任奥锐特有限财务部副经理；2007 年 2 月至 2017
年 5 月，任奥锐特有限财务部经理；2017 年 6 月至 2020 年 5 月，任公司财务总监；2022 年 4 月至今，任杭州奥锐特生物监事；2020 年 5 月至今任公司财务总监、副总经理。
李芳芳，董事会秘书，女，1972 年生，中国国籍，无境外永久居留权，香港大学 MBA。2004 年 4 月至 2006 年 12 月，任上海特维英数码科技有限公司人
事行政经理；2007 年 1 月至 2009 年 3 月，任上海史密斯英特康电子元器件有限
公司中国区人事经理；2009 年 4 月至 2011 年 3 月，任上海国际油漆有限公司人
事行政经理；2011 年 4 月至 2016 年 12 月，任奥锐特实业总经理；2017 年 1 月
至 2017 年 5 月任上海奥磊特总经理，2017 年 6 月至今，任公司董事会秘书。
4、其他核心人员
公司其他核心人员为核心技术人员，共 4 人，分别为张德法、于振鹏、谢晓强、李金亮。发行人其他核心人员的相关情况如下：
张德法，男，1973 年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。1996
年 7 月至 2001 年 1 月，任浙江省长兴化工有限公司技术员、研发部主任；2001
年 1 月至 2004 年 5 月，任大古化工技术部实验员；2004 年 5 月至 2005 年 1 月，
任奥锐特医药化工技术部实验员；2005 年 2 月至 2005 年 11 月，任奥锐特医药
化工技术部副经理；2005 年 11 月至 2006 年 2 月，任奥锐特有限技术部副经理；
2006 年 3 月至 2008 年 1 月，任奥锐特有限生产部副经理；2008 年 1 月至 2015
年 8 月，任奥锐特有限生产部经理；2015 年 8 月至 2017 年 5 月，任奥锐特有限
总工程师、生产部经理；2017 年 6 月至 2018 年 12 月，任公司总工程师；2019
年 1 月至今，任公司总工程师、生产总监。
于振鹏，男，1982 年生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历。2013年 5 月至 2017 年 3 月，任上海现代制药海门有限公司研发中心副主任；2017 年
4 月至今，任扬州奥锐特研发中心主任。曾获得海门市科学技术进步奖三等奖第一名。
谢晓强，男，1990 年生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历。2017年 6 月至今，历任奥锐特技术员、工艺研发经理、工艺研发总监。
李金亮，简历详见本募集说明书“第四节 发行人基本情况”之“五、公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员、其他核心人员的基本情况”之“1、董事”。
截至本募集说明书签署日，公司现任董事、监事及高级管理人员及其他核心人员的兼职情况如下：
姓名 | 公司任职 | 在其他单位任职情况 | ||
单位名称 | 与公司关系 | 所任职务 | ||
彭志恩 | 董事长 | 桐本投资 | 控股股东 | 执行董事、经理 |
天台铂恩 | 股东 | 执行事务合伙人 | ||
天台铂融 | 股东 | 执行事务合伙人 | ||
桐泰实业 | 受同一实际 控制人控制 | 执行董事 | ||
褚义舟 | 副董事长 | 上海发玛投资管理有限公司 | 其他关联方 | 监事 |
浙江菱正机械有限公司 | 其他关联方 | 执行董事 | ||
天台方德投资咨询有限公司 | 其他关联方 | 执行董事、经理 | ||
姓名 | 公司任职 | 在其他单位任职情况 | ||
单位名称 | 与公司关系 | 所任职务 | ||
浙江天台归鸟旅游文化开发有限 公司 | 其他关联方 | 监事 | ||
天台县方汇创业园有限公司 | 其他关联方 | 执行董事、经理 | ||
杭州滨宇科技有限公司 | 其他关联方 | 执行董事兼经理 | ||
李金亮 | 董事 | 上海锦莨科技有限公司 | 其他关联方 | 执行董事 |
苏为科 | 独立董事 | 浙江扬帆新材料股份有限公司 | 无关联关系 | 独立董事 |
浙江野风药业股份有限公司 | 无关联关系 | 独立董事 | ||
浙江和泽医药科技股份有限公司 | 无关联关系 | 独立董事 | ||
浙江中欣氟材股份有限公司 | 无关联关系 | 独立董事 | ||
浙江诺旗生物技术有限公司 | 其他关联方 | 执行董事兼 总经理 | ||
德清天诺生物医药科技有限公司 | 其他关联方 | 执行董事兼 总经理 | ||
浙江长三角生物医药产业技术研 究园 | 无关联关系 | 主任 | ||
浙江省化工学会 | 无关联关系 | 常务理事 | ||
浙江省药学会 | 无关联关系 | 常务理事 | ||
中国药学会工业制剂专业委员会 | 无关联关系 | 委员 | ||
钟永成 | 独立董事 | 温岭市中和企业管理咨询有限公 司 | 其他关联方 | 执行董事、总经理 |
台州正大基建审价咨询有限公司 | 其他关联方 | 执行董事、经理 | ||
温岭市中和纳税人俱乐部 | 其他关联方 | 经营者 | ||
浙江天平投资咨询有限公司温岭 分公司 | 其他关联方 | 负责人 | ||
温岭市正和商务秘书有限公司 | 其他关联方 | 执行董事、经理 | ||
浙江嘉宁创业投资股份有限公司 | 其他关联方 | 董事 | ||
温岭市中和会计培训有限公司 | 其他关联方 | 执行董事、经理 | ||
台州三点水企业管理咨询事务所 （普通合伙） | 其他关联方 | 执行事务合伙人 | ||
浙江海宏液压科技股份有限公司 | 无关联关系 | 独立董事 | ||
陈杰明 | 副总经理 | 杭州捷易机电有限公司 | 其他关联方 | 监事 |
注：苏为科担任执行董事兼总经理的浙江诺旗生物技术有限公司已于 2023 年 7 月 31 日注销。
公司现任董事、监事、高级管理人员和其他核心人员 2022 年从公司领取的薪酬具体如下：
单位：万元
姓名 | 职务 | 2022 年从公司获得的 税前报酬总额 |
彭志恩 | 董事长 | 124.00 |
褚义舟 | 副董事长 | 75.84 |
邱培静 | 董事 | 99.48 |
李金亮 | 董事 | 104.00 |
褚定军 | 董事、总经理 | 168.32 |
王国平 | 董事、副总经理 | 165.00 |
陈应春 | 独立董事 | - |
苏为科 | 独立董事 | - |
钟永成 | 独立董事 | - |
金平 | 监事会主席 | 80.08 |
杨航 | 监事 | 53.50 |
杨丽微 | 职工代表监事 | 29.81 |
信铭雁 | 副总经理 | 77.13 |
陈杰明 | 副总经理 | 82.62 |
张丽琴 | 副总经理 | 124.60 |
赵珍平 | 副总经理 | 87.54 |
王袖玉 | 财务总监、副总经理 | 73.83 |
李芳芳 | 董事会秘书 | 103.90 |
于振鹏 | 研发中心主任 | 61.40 |
张德法 | 总工程师、生产总监 | 49.60 |
谢晓强 | 工艺研发总监 | 44.59 |
合计 | 1,605.24 | |
注：独立董事陈应春、苏为科、钟永成从 2023 年 5 月 5 日起任职。
（四）董事、监事、高级管理人员及其他核心人员持有公司股票情况
1、直接持股情况
截至本募集说明书签署日，公司现任董事、监事及高级管理人员直接持有奥锐特股份情况如下：
姓名 | 职务 | 持股数额（股） | 持股比例（%） |
褚义舟 | 副董事长 | 112,294,800 | 27.65 |
邱培静 | 董事 | 11,178,000 | 2.75 |
姓名 | 职务 | 持股数额（股） | 持股比例（%） |
褚定军 | 董事、总经理 | 3,301,200 | 0.81 |
李金亮 | 董事 | 500,000 | 0.12 |
金平 | 监事会主席 | 3,301,200 | 0.81 |
赵珍平 | 副总经理 | 250,000 | 0.06 |
张丽琴 | 副总经理 | 180,000 | 0.04 |
于振鹏 | 研发中心主任 | 160,000 | 0.04 |
谢晓强 | 工艺研发总监 | 144,000 | 0.04 |
2、间接持股情况
除上述直接持有公司股份之外，截至本募集说明书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员及其他核心人员间接持有的公司股份情况如下：
序号 | 姓名 | 职务 | 发行人 股东名称 | 发行人股东持有 发行人股份情况 | 董监高间接 持股情况 |
1 | 彭志恩 | 董事长 | 桐本投资 | 37.81% | 彭志恩持有桐本投 资 100%的股权 |
天台铂融 | 2.44% | 彭志恩持有天台铂 融 13.17%的股权 | |||
天台铂恩 | 1.63% | 彭志恩持有天台铂 恩 0.09%的股权 | |||
2 | 褚定军 | 董事、总经理 | 天台铂恩 | 1.63% | 褚定军持有天台铂 恩 49.96%的股权 |
3 | 王国平 | 董事、副总经理 | 天台铂恩 | 1.63% | 王国平持有天台铂 恩 49.96%的股权 |
4 | 杨航 | 监事 | 天台铂融 | 2.44% | 杨航持有天台铂融 3.26%的股权 |
5 | 杨丽微 | 监事 | 天台铂融 | 2.44% | 杨丽微持有天台铂 融 2.59%的股权 |
6 | 王袖玉 | 副总经理、财务总 监 | 天台铂融 | 2.44% | 王袖玉持有天台铂 融 3.15%的股权 |
7 | 信铭雁 | 副总经理 | 天台铂融 | 2.44% | 信铭雁持有天台铂 融 8.87%的股权 |
8 | 陈杰明 | 副总经理 | 天台铂融 | 2.44% | 陈杰明持有天台铂 融 9.63%的股权 |
9 | 张丽琴 | 副总经理 | 天台铂融 | 2.44% | 张丽琴持有天台铂 融 5.78%的股权 |
10 | 李芳芳 | 董事会秘书 | 天台铂融 | 2.44% | 李芳芳持有天台铂 融 3.70%的股权 |
11 | 张德法 | 总工程师、生产总 监 | 天台铂融 | 2.44% | 张德法持有天台铂 融 4.70%的股权 |
公司于 2022 年实施限制性股票激励计划，激励对象包括高级管理人员、核
心管理人员、核心骨干及董事会认为需要激励的其他人员，共授予限制性股票
519.50 万股，授予股票来源于公司向激励对象定向发行新股，授予价格为 11.00元/股，并根据公司和个人的绩效考核分三年解除限售。公司现任董事、高级管理人员及其他核心人员取得限制性股票情况如下：
序号 | 姓名 | 职务 | 获授的限制性股票数量 （股） | 占激励计划授予限制性股票总数的比 例（%） | 占激励计划公告日公司股本总额的比 例（%） |
1 | 张丽琴 | 副总经理 | 180,000 | 3.46 | 0.04 |
2 | 赵珍平 | 副总经理 | 250,000 | 4.81 | 0.06 |
3 | 于振鹏 | 研发中心主任 | 200,000 | 3.85 | 0.05 |
4 | 谢晓强 | 工艺研发总监 | 180,000 | 3.46 | 0.04 |
5 | 李金亮 | 董事 | 500,000 | 9.62 | 0.12 |
变动时间 | 变动依据 | 变动前人员 | 变动情况 | 变动原因 | 变动后人员 |
2020.5.8 | 2020 年第一次临时股东大会 | 彭志恩、褚义舟、刘美华、李建文、褚定军、邱培静、杨立荣、刘凤 珍、潘桦 | 刘美华不再担任公司第二届董事会董事，选举王国平为公司第二届董事会成员 | 董事会任期届满，换届选举第二届董事会成员 | 彭志恩、褚义舟、王国平、李建文、褚定军、邱培静、杨立荣、刘凤 珍、潘桦 |
彭志恩、褚义 | 李建文、杨立荣、刘凤珍、潘桦不再担任公司第三届董事会董事，选举李金亮、陈应春、钟永成、苏为科为公司第三届董事 会成员 | 董事会任期届满，换届选举第三届董事会成员 | 彭志恩、褚义 | ||
舟、王国平、 | 舟、王国平、 | ||||
2023.5.5 | 2022 年年度 股东大会 | 李建文、褚定 军、邱培静、 | 李金亮、褚定 军、邱培静、 | ||
杨立荣、刘凤 | 陈应春、钟永 | ||||
珍、潘桦 | 成、苏为科 |
变动时间 | 变动依据 | 变动前人员 | 变动情况 | 变动原因 | 变动后人员 |
2022.5.20 | 2021 年年度股东大会 | 金平、周悦、杨丽微 | 周悦不再担任公司监事，选举杨航为公司第二届监事会 成员 | 周悦因个人原因辞去公司监 事职务 | 金平、杨航、杨丽微 |
变动时间 | 变动依据 | 变动前人员 | 变动情况 | 变动原因 | 变动后人员 |
褚定军、信铭 | 公司高级管 | 褚定军、信铭 | |||
第二届董事 | 雁、陈杰明、王 | 公司财务总监王 | 理人员任期 | 雁、陈杰明、王 | |
2020.5.8 | 会第一次 | 国平、赵珍平、 | 袖玉同时担任公 | 届满，公司董 | 国平、赵珍平、 |
会议 | 王袖玉、张丽 | 司副总经理 | 事会聘任高 | 王袖玉、张丽 | |
琴、李芳芳 | 级管理人员 | 琴、李芳芳 |
2022 年 9 月，李金亮入职，为公司新增其他核心人员（核心技术人员），受聘为上海奥锐特总经理。
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。公司主营业务、本次募投项目不涉及产能过剩行业，不属于限制类、淘汰类行业，不属于高耗能高排放行业。
报告期内，公司主要产品为化学原料药及医药中间体。
1、化学原料药及中间体简介
化学原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成分）简称 API，是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。它是制剂中的有效成分，也是用于制剂生产的主要原料。
医药中间体是用于 API 合成工艺过程中的化工产品，是生产 API 的关键原料。虽然医药中间体这种化工产品在普通的化工厂即可生产，也不需要药品的生产许可证、药品批准文号和通过 GMP 符合性检查，但当它应用于药品的合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，大多数客户对其质量规格要求较高，一般需要经过严格的审计确认才会进行采购。
无论是 API 还是医药中间体，生产方法均是通过化学或生物反应得到最终产品，最终产品均是纯度极高的单一化学物质，故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，两者都是药品生产过程中的重要环节。鉴于此情况，本节在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。
2、化学原料药的类别
（1）按治疗领域分类
根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年版）》分类，西药按 ATC（Anatomical Therapeutic Chemical）分类可分为消化道和代谢方面的药物、血液和造血器官药、心血管系统、皮肤病用药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统等大类。不同品种的西药都有对应的化学原料药，因此，化学原料药可按治疗领域对应分类，如呼吸系统、心血管系统、抗感染以及神经系统用原料药等。
（2）按创新程度分类
药物按其创新程度的不同可分为原研药和仿制药。
原研药（RLD，Reference Listed Drug）是指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药（ND，New Drug），首家上市的新药几乎必定申请专利保护，亦即专利药（Patented Drug）。原研药一般可享受 20 年左右的专利保护期，因此原研药的生产、销售、价格等市场行为具有很强的垄断性。
仿制药（Generic Drug）是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。一般而言，仿制药在原研药过了专利保护期后，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药。由于仿制药研发费用低于原研药，仿制药厂商往往采取低价竞争策略。因此，仿制药上市后，将给原来原研药的市场带来较大的冲击，销售价格大幅下降的同时市场大规模扩张。
（3）按市场特点分类
在化学制药行业中，习惯上将原料药按照产品特点划分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是指青霉素、维生素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，利润率相对特色原料药较低。而特色原料药的生产工艺相对较复杂，技术含量高，其利润率通常要高于大宗原料药。
1、行业主管部门
国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家生态环境部、国家发展和改革委员会为行业的主要监管部门，其与医药行业相关的职能如下：
部门 | 与医药行业相关的职能 |
国家药品监督管理局 | 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、 直辖市药品监督管理部门工作。 |
国家医疗保障局 | 组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务 行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。 |
国家卫生健康委员会 | 组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提 出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物 政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预 警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、 医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。 |
国家生态环境部 | 拟定并组织实施国家环境保护政策、规划；组织制定各类环境保护标准、基准和技术规范，组织制定、监督实施排污许可证制度；负责审核固定资产项 目的环境影响评价；负责环境污染防治的监督管理等。 |
国家发展和改革委员会 | 负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理；对依法实行政府定价、政府指导价的药品价格进行监 督管理，依法查处价格违法行为和价格垄断行为；管理国家药品储备等。 |
2、行业监管体制
由于医药行业的产品直接关系到使用者的生命安全，各国对于原料药、制剂产品都有严格的监管规定。对于中间体产品，我国适用化学品管理相关规定，不涉及药品监管及相关注册要求，境外销售主要地区一般均适用化学品相关规定。
（1）国内监管体制
目前我国医药行业的主要监管制度如下：
管理制度 | 主要内容 |
药品上市许可持有人 制度 | 根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，自行生产药品的，应当取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力， 履行药品上市许可持有人义务。 |
药品注册管理制度 | 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记备案号上标注“已有上市制剂使用该原 料”，表示对应原料药可供相应关联审评药品上市时使用。 |
药品生产管理制度 | 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品；《药品生产许可证》应当标明生产范围和有效期，到期重新审查发证；生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。根据国家 药监局的相关规定，生产医药中间体产品不需要取得药品生产许可证。 |
药品质量管理制度 | 根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，进行上市前的 GMP 符合性检查。药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位 开展 GMP 符合性检查。 |
药品标准制度 | 根据《药品管理法》第十条、第三十二条的规定，药品生产企业生产的药品必须符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局组织国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药 品检验机构负责制定国家药品标准品及对照品。 |
药品销售管 理制度 | 《药品经营质量管理规范》规定企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追 |
管理制度 | 主要内容 |
溯系统。2017 年 2 月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13 号）再次提出，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到 2018 年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推 行药品购销票据管理规范化、电子化。 | |
药品集中采购制度 | 根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》及《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》中的内容，我国正全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、 网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。 |
一致性评价制度 | 国务院办公厅于 2016 年 2 月 6 日发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8 号），提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。文件中明确了评价对象和时限，对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 根据《药品注册管理办法（2020 年修订）》，药品的一致性评价生物等效性 试验在药物临床试验阶段完成。 |
（2）国外原料药监管主要规定
报告期内，公司特色原料药及中间体以出口为主。原料药出口到国际市场须履行相应的注册和审查程序，接受进口国药政管理部门的监管。公司的原料药和中间体出口的国家或地区分布较广，欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等均有涉及。
1）欧洲市场
公司在欧洲市场销售的国家有英国、德国、意大利、西班牙和荷兰等，主要客户为：GSK、Sanofi、Hovione、Sterling、Synthon 及 Welding 等知名跨国企业。
欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局
（EMA）以及各国的药政管理部门。按照欧盟相关法规的要求，欧盟成员国外国家生产的原料药若要进入欧盟市场，主要通过以下两种注册方式：一是向 EDQM 申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP 证书）；二是向 EMA 或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（ASMF，Active Substance Master File）。CEP 证书是已经被收录进欧洲药典的原料药品种合法地被欧盟最终用户使用的一种注册方式。一种原料药一旦取得 CEP 证书，即可用于欧洲药典委员会成员国内以及世界其他地区认可 CEP 证书的所有药物制剂生产厂家的制剂注
册。ASMF 与药品制剂的批准有关，应当与药品注册文件同时递交；ASMF 是药 品制剂的生产商为取得上市许可而必须提交的关于在制剂产品中所使用的原料 药的基本情况的支持性技术文件。ASMF 申请文件和下游制剂厂家药品上市许可 申请文件经药品评审机构审核符合要求后，会批准制剂厂家的药品上市许可申请。
2）北美市场
公司在加拿大、美国和墨西哥等北美国家均有产品销售，以美国为例，其药政的主要管理部门为美国食品药品监督管理局（FDA）。根据美国相关法律法规的规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药）都需要首先获得 FDA 的批准，并且所有关于药物的生产加工、包装等均应严格符合美国 GMP 的要求。
对于原料药，通过 FDA 批准主要有两个阶段：一是 DMF 文件的登记，要求递交的DMF 文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做出详尽的描述。二是当 DMF 文件的登记完成后，美国的制剂生产商提出申请，对原料药的 CMC（化学成分生产和控制）进行技术评审并且对原料药生产厂家进行 GMP 符合性检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，作出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA 审核通过后，该原料药即获准直接进入美国市场。
3）南美市场
公司在南美市场销售涉及的主要国家为巴西、阿根廷。在南美，巴西、阿根廷等发展中国家的注册程序基本相同，以巴西为例，巴西于 2009 年 11 月公布了原料药注册办法，并制订了一个实施计划表，按照原料药种类，分步骤逐渐实施注册的新规定。规定要求：制药企业先递交文件形式的注册申请，药品注册文件审查通过后，再根据生产厂家提交的质量体系评估书面材料以及进口产品的风险级别，视情况而定是否有必要对药品企业进行现场检查，注册文件和现场检查均合格，才会准予进口。
4）亚洲市场
公司在亚洲市场销售涉及的主要国家或地区包括印度、孟加拉等。亚洲各国或地区的注册程序基本相似，以印度为例：根据印度《药品和化妆品法规》，外国药品进入印度前，外国药品生产商的产品和进口的各种药品均要在印度注册。
只有在国外生产商和其具体进口的药品注册文件审查通过后，印度官方才发给药品/原料药生产商药品注册证书，进口商凭国外原料药生产商药品注册证书才能申请到药品进口许可证。
5）WHO 的有关规定
WHO 于 2001 年建立起了世卫组织资格预审程序（WHO Prequalification），该程序旨在为低收入国家提供质量可靠的急需药品。为此，WHO 在官网上向全世界发布了所需的制剂和原料药清单，欢迎各个有实力的制药厂商加入到这一行动中来。与其他国家的药品注册类似，WHO 有专门的资格预审组负责文件的评审和现场的 GMP 审计，药企递交申请后，WHO 就会对提交的技术文件进行审评，并在审评期间要求进行现场检查。原料药生产企业的产品通过 WHO 审核后，审核结果也可被认可其审核标准的下游制剂生产商或其他药政监管机构接受。
3、行业主要产业政策
近年来，国家和地方制定了一系列鼓励和促进医药产业发展政策，具体情况如下：
序号 | 产业政策 | 发布机关 | 发布年份 | 主要内容 |
到 2025 年，卫生健康体系更加完善， 中国特色基本医疗卫生制度逐步健全， | ||||
重大疫情和突发公共卫生事件防控应 | ||||
1 | 《“十四五”国 民健康规划》 | 国务院 办公厅 | 2022 年 | 对能力显著提升，中医药独特优势进一 步发挥，健康科技创新能力明显增强， |
人均预期寿命在 2020 年基础上继续提 高 1 岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。 | ||||
到 2025 年，主要经济指标实现中高速 | ||||
增长，前沿领域创新成果突出，创新动 | ||||
力增强，产业链现代化水平明显提升， | ||||
药械供应保障体系进一步健全，国际化 | ||||
2 | 《“十四五”医 药工业发展规划》 | 工信部、发改 委等九部门 | 2021 年 | 水平全面提高。到 2035 年，医药工业 实力将实现整体跃升；创新驱动发展格 |
局全面形成，产业结构升级，产品种类 | ||||
更多、质量更优，实现更高水平满足人 | ||||
民群众健康需求，为全面建成健康中国 | ||||
提供坚实保障。 |
序号 | 产业政策 | 发布机关 | 发布年份 | 主要内容 |
到 2025 年，医疗保障制度更加成熟定 | ||||
型，基本完成待遇保障、筹资运行、医 | ||||
3 | 《“十四五”全民医疗保障规划》 | 国务院办公厅 | 2021 年 | 保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改 革任务，医疗保障政策规范化、管理精 |
细化、服务便捷化、改革协同化程度明 | ||||
显提升。 | ||||
4 | 《浙江省医药产业发展“十四 五”规划》 | 浙江省发改委 | 2021 年 | 到 2025 年，全省医药产业总产值力争 达到 4,000 亿元，规模进入全国各省市区前四位。2025 年全省规模以上医药企业研发经费支出占营业收入比重达到 5.5%。到 2025 年，全省超百亿医药行业龙头企业集团达 5 家以上。 |
对通过仿制药质量和疗效一致性评价 | ||||
的药品优先纳入采购范围，所有公立医 | ||||
疗机构均应参加药品集中带量采购。约 | ||||
5 | 《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》 | 国务院办公厅 | 2021 年 | 定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品。对通过一致性评价 的仿制药、原研药和参比制剂不设置质 |
量分组，直接以通用名为竞争单元开展 | ||||
集中带量采购，不得设置保护性或歧视 | ||||
性条款。 | ||||
深化药品、医用耗材集中带量采购制度 | ||||
改革：坚持招采合一、量价挂钩，全面 | ||||
实行药品、医用耗材集中带量采购。推 | ||||
6 | 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 | 国务院 | 2020 年 | 进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。做好仿制药质量和疗效 一致性评价受理与审评，通过完善医保 |
支付标准和药品招标采购机制，支持优 | ||||
质仿制药研发和使用，促进仿制药 | ||||
替代。 | ||||
坚持基本医疗卫生事业公益属性，深化 | ||||
《中华人民共和 | 医药卫生体制改革，加快优质医疗资源 | |||
国国民经济和社 | 扩容和区域均衡布局，加快建设分级诊 | |||
7 | 会发展第十四个 | 全国人大 | 2020 年 | 疗体系，加强公立医院建设和管理考 |
五年规划和 2035 | 核，推进国家组织药品和耗材集中采购 | |||
年远景目标纲要》 | 使用改革，发展高端医疗设备。支持社 | |||
会办医，推广远程医疗。 | ||||
工信部、生态 | 加强原料药生产企业排污许可管理，严格持证、按证排污，落实制药工业大气污染物排放标准，重点区域执行特别排放限值，强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施，做好无组织排放管 控，确保实现稳定达标排放。 | |||
《推动原料药产 | 环境部、国家 | |||
8 | 业绿色发展的指 | 卫健委、国家 | 2020 年 | |
导意见》 | 药监局 | |||
四部门 |
序号 | 产业政策 | 发布机关 | 发布年份 | 主要内容 |
促进仿制药研发，提升仿制药质量疗 | ||||
效，提高药品供应保障能力，更好地满 | ||||
足临床用药及公共卫生安全需求，加快 | ||||
我国由制药大国向制药强国跨越；加快 | ||||
推进仿制药质量和疗效一致性评价工 | ||||
《关于改革完善 | 作，对临床使用量大、金额占比高的品 | |||
9 | 仿制药供应保障 及使用政策的意 | 国务院 | 2018 年 | 种加快评价工作进度；促进仿制药替代 使用，将与原研药质量和疗效一致的仿 |
见》 | 制药纳入与原研药可相互替代药品目 | |||
录；推动仿制药产业国际化，加强与相 | ||||
关国际组织和国家的交流，加快药品研 | ||||
发、注册、上市销售的国际化步伐；支 | ||||
持企业开展国际产能合作，建立跨境研 | ||||
发合作平台。 |
4、行业监管政策变化对公司生产经营的影响
（1）化学原料药关联审评审批有利于原料药企业与客户深度绑定
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）的规定，药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。关联审评审批使得化学原料药和化学药品制剂企业能够事前进行双向选择，合作关系更加紧密牢固，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，有利于原料药企业与下游制剂厂商实现深度绑定。
（2）带量采购政策推动下“原料药+制剂”一体化发展成为行业发展趋势
2018 年 11 月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路。2019 年 1 月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号），选择 11 个城市开展试点工作，具体措施包括 “带量采购，以量换价”、“招采合一，保证使用”、“确保质量，保障供应”、 “保证回款，降低交易成本”。2019 年 9 月 1 日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。联盟地区包括 25 个省，这也标志着我国大部分地区已纳入集中采购范围，后续国家陆续组织了多轮药品集中采购。
带量采购给原料药企业带来了新的发展机会。原料药企业本身属性更偏向制
造业，在药品销售方面存在短板，而在带量采购的背景下，这种短板被极大地弥补了。与以往对投入大量销售费用及建立庞大的销售网络产生依赖不同，制剂企业需要将核心竞争点逐渐从后端的营销能力向前端的成本控制和质量管理转移，原料药作为制剂的核心组成部分，在新的竞争点上具有不可替代的核心作用。在价低者得的谈判模式中，药企的成本控制能力日益重要，“原料药+制剂”一体化发展的企业成本优势明显。
在此背景下，公司在现有特色原料药产品基础上，选择市场前景较好、技术条件成熟的产品进行下游制剂的拓展。公司开发了地屈孕酮单方制剂，于 2021
年提交了药品注册申请，于 2023 年 6 月取得地屈孕酮片的药品注册证书；同时通过本次募投项目的实施，实现醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片等制剂产业化。
（3）药品上市许可持有人制度的实施为发行人向下游制剂行业拓展提供便
利
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订），国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。在药品生产方面，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，自行生产药品的，应当取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。此外，经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，明确规定了药品上市许可持有人变更的要求、流程和所需资料，药品上市许可的转让更加具有实操性和可行性。开展药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
在药品上市许可持有人制度下，通过与制剂企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效，大大提升了公司经营战略上的灵活性和主动性。
（4）主要出口国（地区）的贸易政策及其对发行人生产经营的影响
报告期内，公司境外销售占主营业务收入比例占比达 90%以上，公司境外销
售收入主要来源于欧盟、印度、巴西、英国、阿根廷等国家或地区，占报告期各期主营业务境外收入的比例分别为 84.28%、75.22%、73.24%和 74.78%。报告期内，上述国家或地区未对公司生产经营的特色原料药及中间体产品采取进口限制措施和反倾销、反补贴措施等。
1、医药行业发展概况
（1）全球医药行业发展概况
随着全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，人类对生命健康事业愈发重视。同时，各个国家与地区医疗保障体制不断完善，尤其是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求和社会医疗卫生支出，也推动了全球医药行业的发展。根据医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IQVIA）统计数据显示，2022年全球药品销售额超过 1.4 万亿美元，预计到 2026 年，全球医药市场将达到 1.75万亿美元，复合增长率在 3%-6%之间。
根据欧洲制药工业协会联合会（ European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA）的统计，全球医药产品市场集中度较高，北美及欧洲是全球最大的医药消费市场，2021 年销售额分别占全球医药产品销售市场的 40%、22%。从全球药品市场地域分布来看，受人口增长、全球化导致的经济发展以及各类新药在发展中国家逐渐普及的影响，新兴医药市场发展速度要显著快于发达国家。根据 IQVIA 预测，中国作为新兴医药市场的领头羊，未来将成为全球制药市场增长的主要动力。
数据来源：EFPIA（欧洲制药工业协会联合会）
（2）我国医药行业发展概况
改革开放以来，受益于我国经济快速增长、医疗体制改革、人口老龄化与生活方式的改变等因素，国内市场对医疗卫生服务的需求持续扩大，医药行业一直保持较快的增长速度。根据国家统计局数据，我国包括政府卫生支出、社会卫生支出及个人卫生支出在内的卫生总费用由 2012 年的 2.81 万亿元增至 2021 年的
7.68 万亿元，卫生总费用占我国 GDP 的比重亦总体呈上升趋势，从 2012 年的
5.22%增长至 2021 年的 6.68%。
数据来源：国家统计局
2021 年，我国卫生总费用占我国 GDP 的比重为 6.68%，根据经济合作与发展组织（OECD）数据披露，这一比例相比美国（17.80%）、德国（12.80%）、英国（11.90%），法国（12.40%）等发达国家存在明显差距，我国医药市场仍具有可观的增量空间。
医药制造业作为我国医药行业的支柱，在我国卫生总费用不断增长的背景下，也呈总体上升趋势。2011-2016 年我国医药制造行业规模以上工业企业主营业务 收入不断提升。在经历了一段人口、政策红利刺激下的高速发展后，2017-2019 年的医药制造业受到医保控费、“4+7”集采等政策规范调控和医药产业转型、 结构优化的影响，收入出现下滑。经历了低端产能出清后，从 2020 年开始我国 医药制造业增速反弹。2022 年我国医药制造业规模以上企业主营业务收入达到 29,111.40 亿元。
数据来源：统计年鉴
2、化学原料药行业发展概况
报告期内，公司主要产品为特色原料药及医药中间体。化学原料药行业发展概况如下：
（1）化学原料药的市场规模持续增长
化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，主要面向制剂生产企业销售。化学原料药行业是制药产业的重要基础，全球范围内生产的原料药已达 2,000 余种。根据 Grand View Research 数据，2020 年全球原料药市场规模约为 1,877.6 亿美元，受益于全球老龄化、诊疗升级以及创新药“专利断崖”，全球
原料药市场预计将以 6.6%的年复合增速增长至 2028 年的 3,130.8 亿美元。
（2）我国是全球第一大原料药生产国与出口国
20 世纪 90 年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生 产规模大且技术水平先进。20 世纪 90 年代以来，仿制药价格竞争日益激烈，出 于环保与成本原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等工业基 础好、人力成本低的发展中国家。目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速 发展并占领全球市场的核心竞争力之一。随着我国原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，在全球原料药行业的竞争地位不断提升。
经过几十年的发展，我国形成了比较完备的原料药工业体系，已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。目前，我国可生产 1,500 余种化学原料药，提供全球约 30%的原料药生产能力，出口规模接近全球原料药市场份额的 20%左右。
2022 年中国化学原料药行业主营营业收入总额达到 4,905 亿元，同比增长 15.01%。
数据来源：中国化学制药工业协会、医药经济报
数据来源：中国医药保健品进出口商会
3、行业特有的经营模式
（1）原料药行业的研发模式
原料药属于制剂的有效成分，原料药的研发也是制剂研发的主要内容，在原料药的研发模式中也可以根据其所对应制剂的不同类型，分为创新模式和仿制模式两种。
创新模式：此模式需要大量的研发投入和资源投入，主要为欧盟、美国、日本等大型制药企业采用，大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发
力量，不断加大新药的开发投入，通过推出新药获得专利药在专利保护期内的垄 断收益。部分实力较强的原料药生产企业也可以参与到大型制药企业的研发中来，合作研发或者独立研发某种中间体或原料药。
仿制模式：此种模式相比创新模式来说，研发投入和资源投入相对较小，国内大部分企业属于此模式。企业通过仿制专利保护到期的专利药物（原料药），获得市场发展空间。随着国内行业整体技术水平的提升，为提高市场竞争力，部分企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。
（2）原料药行业的生产模式
化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。
对于终端产品，一般情况下，企业结合市场情况和设备运行情况，组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间产品，企业在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的排产数量。此外，客户单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、药政法规的要求、市场开拓的重要性，确定排产数量。
（3）原料药行业的销售模式
原料药和中间体无法直接用于临床，需加工成制剂方可供病患使用，故原料药和中间体产品只能最终销往下游制剂行业。
全球医药市场按照对药品文件注册要求的不同，可分为规范市场和非规范市场。规范市场是指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北美、欧盟、日本等；非规范市场是指一些欠发达的国家和地区，其产业政策不完善，市场运作不规范，如非洲、南美等。在规范市场，各国监管机构对原料药企业的技术研发水平、生产工艺状况、产品质量等方面具有较高的要求。制剂企业在批量采购原料药前会进行严格审查，原料药供应商需要提交详细且完备的产品注册材料，全套流程较为复杂。相比而言，非规范市场的监管环境则较为宽松。
国际市场上，某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户通常不会直接与供应商联系，而是选择通过代理商来进行业务交流。因此，在向此类国家或地区出口时，需要通过代理商进行出口销售。
GMP 体系建设和 DMF 文件制作是向规范市场销售原料药产品的基本前提，在欧盟、美国、日本等规范市场，原料药生产企业必须先行完成 GMP 体系建设，并提交符合药政监管部门要求的原料药 DMF 文件，方可开展原料药的商业化销售。一方面，符合 GMP 要求的生产条件和质量管理体系是原料药品质的重要保证；另一方面，DMF 文件是产品生产过程、质量控制的说明性文件，能否快速准确编制符合药政监管部门要求的DMF 文件，将直接影响制剂的上市申报进度。因此，原料药生产企业是否具备良好的 GMP 管理能力和 DMF 文件注册能力，是下游制剂客户选择供应商时重点考察的内容。
具体到某一原料药或中间体产品，根据下游客户的制剂研发和申报上市阶段的不同，原料药和中间体的销售也可分为多个阶段。当下游客户的制剂尚处于实验室研发阶段时，通常只会向原料药企业采购少量的样品；当下游客户的制剂研发进入中试或生产验证时，原料药和中间体的采购量相应放大；当下游客户的制剂仿制药获批上市后，即开始大批量商业化采购。
4、发行人主要产品所处细分行业发展概况
按适用症划分，公司特色原料药及中间体产品主要包括心血管、女性健康、呼吸系统、抗肿瘤、神经系统和抗感染六大类别。不同类别产品细分市场情况如下：
（1）心血管类
公司产品中涉及治疗心血管疾病类药物的主要为依普利酮原料药及中间体。依普利酮主要用于心血管病的治疗，可有效降低血压、治疗心衰。高血压是最常见的心血管疾病之一，根据 WHO 2021 年发表的研究报告，世界高血压患者数已从 1999 年的 6.48 亿人增长至 2019 年的 12.8 亿人。
目前，国内外广泛应用的抗高血压药物主要为利尿剂、钙离子拮抗剂（CCB）、
血管紧张素转换酶抑制剂（AECI）、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）和 β 受体阻滞剂五大类，以及由上述药物组成的复方制剂。根据 WHO 的 ATC 系统分类，依普利酮属于利尿剂类药物。MIDAS 数据显示，近年来全球利尿剂类抗高血压主要药品制剂销售规模呈稳步增长态势，2022 年已达 106.18 亿美元，其中依普利酮为 5.42 亿美元。
（2）女性健康类
公司产品中涉及女性健康类药物的主要为地屈孕酮原料药，地屈孕酮是一种逆孕酮，用于治疗内源性黄体酮不足引起的女性健康疾病，包括妊娠期的习惯性流产、黄体期缺陷造成的功能失调性子宫出血和不孕、月经不调等疾病，也用于更年期激素疗法。MIDAS 数据显示，2022 年全球孕激素类主要药物制剂销售额为 73.46 亿美元，其中地屈孕酮制剂销售额为 8.59 亿美元，2018-2022 年年复合增速达 18.26%。
（3）呼吸系统类
公司产品中呼吸系统类药物主要为丙酸氟替卡松原料药及中间体。丙酸氟替卡松主要用于哮喘及呼吸道病症的治疗。根据《柳叶刀》（The Lancet）医学期刊 2020 年发布的研究报告，2019 年全球已有 2.62 亿人患有哮喘病。据 WHO 预测，至 2025 年全球哮喘患者将增至 4 亿人。哮喘已成为我国第二大呼吸道疾病，我国也是全球哮喘死亡率最高的国家。沙利文（Frost & Sullivan）披露的数据显示，中国哮喘患者数目由 2016 年的 6,040 万人增加至 2020 年的 6,500 万人，2016
年至2020 年的复合年增长率为1.8%。该数字预期将进一步增加至2022 年的6,790万人，2020 年至 2025 年的年复合增长率为 2.1%。MIDAS 数据显示，2022 年全球抗哮喘药主要药品制剂销售额高达 530 亿美元。其中，丙酸氟替卡松是抗哮喘药物的主要销售品种之一，2022 年销售额达 75.76 亿美元。
（4）抗肿瘤类
公司产品中涉及抗肿瘤类药物的主要是醋酸阿比特龙原料药。醋酸阿比特龙主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统发病率较高的恶性肿瘤之一。MIDAS 数据显示， 2022 年全球前列腺癌主要药品制剂销售额达 192.32 亿美元，其中，醋酸阿比特
龙制剂销售额达 31.59 亿美元。
（5）神经系统类
公司产品中涉及神经系统类药物的主要是普瑞巴林，主要用于抗癫痫、止痛及抗焦虑等。根据 WHO 报告显示，2019 年全球活动性癫痫患者约占总人口的 8.2‰，世界癫痫患者总数约有 5,000 多万人。在人口增长、遗传因素和环境因素
影响下，每年有超过 500 万例的癫痫新病例，并且癫痫患者人数预计将进一步增加。据中国流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为 7.14‰，年发病率为 28.8/10 万人，1 年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有1,000万人左右的癫痫患者，其中约 600 万人是活动性癫痫患者，同时每年新增癫痫患
者约 40 万人。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。MIDAS数据显示，2022 年全球抗癫痫类主要药品制剂销售规模达 133.03 亿美元，其中普瑞巴林达 26.96 亿美元。
（6）抗感染类
公司产品中涉及抗感染类药物的主要为替诺福韦。替诺福韦为一种核苷酸类似物，主要用于治疗乙肝病毒感染及艾滋病。
乙型病毒性肝炎，简称乙肝，是一种由乙型肝炎病毒（HBV）感染机体后所引起的疾病。乙型肝炎病毒可能造成一些人慢性肝脏感染，以后可能发展成肝硬化或肝癌。根据世卫组织 WHO 发布的《2022 世界卫生统计报告》，2019 年全球约有 2.96 亿人感染慢性乙型肝炎。乙型肝炎流行率在非洲和西太平洋地区最高，成年人口感染率分别为 7.5%和 5.9%。据统计，我国乙肝患者人数已经达到 8,600 万人，约占我国总人口数的 6%。
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合症（英文名称 Acquired Immune Deficiency Syndrome，AIDS），是一种危害性极大的传染病，由感染人类免疫缺陷病毒
（Human Immuno Deficiency Virus，HIV）引起。根据联合国艾滋病规划署发布的《2022 全球艾滋病防治进展报告：危急关头》，2021 年约有 65 万人死于艾滋
病相关疾病，约有 150 万艾滋病病毒新发感染，截至 2021 年末，全球共有 3,840
万人携带艾滋病毒。
MIDAS 数据显示，2018-2022 年全球抗乙肝病毒及抗艾滋病毒药主要药品制
剂销售规模以 4.8%的年复合增速增长，2022 年全球销售额达 660.42 亿美元，其中替诺福韦达 21.14 亿美元。
1、医药行业发展趋势
全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，使得市场对药品需求与日俱增，全球药品市场将保持较快增长。以美国、欧盟、日本等为代表的发达国家和地区占据了全球医药市场较大的市场份额，但其增速正在放缓。与此同时，以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为代表的新兴医药市场则以较快的速度增长，成为医药市场规模增长的中坚力量，预计 2019-2023 年全球新兴市场规模年均复合增长速度将在 5%-8%之间。随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、专利保护到期等因素，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇，其中中国市场将成为新兴市场的主力。
中国虽为全球第二大医药市场，但更多的是仿制药和中药，真正创新药占比仍然很低，升级空间较大。同时，疾病谱演变下药品需求持续增长，对创新药物需求更强，慢性病、肿瘤疾病、自身免疫疾病等用药需求持续增长，未满足需求仍然很多。
整体来看，国内医药行业的发展将迎来：（1）创新转型加快推进。随着疾病谱演变下居民对创新药品的需求持续增长，2021 年国内企业共有 44 款国产创新药获批上市，创历史新高，国产创新药已陆续步入上市和商业化阶段；（2）产业结构加快调整。行业龙头企业规模持续扩大、实力增强；新兴企业快速发展， CRO、CDMO 等业务快速增长。
2、化学原料药行业发展趋势
（1）原料药市场壁垒持续提升
根据国家统计局统计，2017 年，我国化学药品原料药产量达到 355.44 万吨，同比增长 4.3%，为近年来最大值。2018 年以来，随着环保政策的日趋严格和供给侧结构性改革的推动，行业内部分技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出市场，低端产能加速出清，行业进入壁垒提高，原料药行业竞争格局明显优化，市场份额持续向前期环保投入充分、运营规范的原料药头部企业
集中。
数据来源：国家统计局
（2）人口老龄化程度加深，老年病、慢性病用药需求扩大，原料药市场内需刚性增加
中国人口的老龄化有加速迹象。据国家统计局数据，截至 2021 年末，全国
60 周岁及以上老年人口 26,736 万人，占总人口的 18.90%；全国 65 周岁及以上
老年人口 20,056 万人，占总人口的 14.20%，近 10 年新增 4.80 个百分点。预计
到 2050 年前后，我国老年人口将达到峰值 4.87 亿，老龄化水平将达到 35.10%，
比世界平均值高 13.80 个百分点。老年人多发病中以高血压、冠心病、脑血管等疾病为主，因此降压、调脂、保护心脏、保护冠脉微循环等心血管药物用量较大，随着我国老龄化进程的加速，对于药物需求量也将随之快速增长。
（3）原料药向下游制剂一体化趋势
“原料药+制剂”产业链一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果。优质的特色原料药企业能够依靠其成本及质量优势，把握产业链向下延伸的主动权，成为原研药到期后的第一梯队仿制药生产商。近年来，政府愈加重视医药行业的规范治理，陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高。2021 年 11 月 9 日，国家发改委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，多次强调提高原料药产业链供应链自主可控水平，在绿色低碳要求下推动技术创新与产业升级，鼓励原料药制剂一体化发展，提升产业集中度。
同时一系列旨在提升原料药产业绿色化、高端化发展水平和原料药产品质量的政策进一步推动原料药行业回归质量和价值本源，在此背景下的“原料药+制剂”一体化企业的质量把控及供应链优势将愈发凸显。
随着未来集采的推进速度不断加快，仿制药企用于市场推广的费用将会逐渐压缩，药品的定价权将逐渐从销售端转向生产端，具备成本管控能力的药企将脱颖而出。原料药企通过向原料药与制剂一体化转型，可以赚取原料药和制剂的双重利润从而提升盈利水平。同时“原料药+制剂”一体化公司可以实现自主权管理产能和供应，从而避免被上游供应商掣肘。首批“4+7”集采的 25 个品种平均降价幅度为 52%，其中有 20 个中标品种具备原料药自产能力，制剂一体化企业的成本优势得到集中体现。
1、行业竞争格局及市场集中情况
（1）国际原料药行业竞争格局
1）中国原料药已在国际上占据重要地位
纵观原料药行业的全球竞争格局，美国、欧洲等发达市场拥有药品专利优势和工艺优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而以中国、印度为首的发展中国家，以其领先的生产工艺以及人工成本优势，在仿制药原料药市场中占据重要地位。一方面，随着国内原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺，另一方面，随着境外原研药企、仿制药企低成本生产外包速度加快，我国全球特色原料药行业的竞争地位将得到持续提升。
2）行业集中度高，大型客户资源竞争激烈
一般情况下，就某一种药物的原料药或中间体，大型药企一般会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购，因此，对于主要向制剂厂商输送产品的国内特色原料药生产企业而言，能够与国际制药巨头建立稳定的合作关系，或是成为市场空间广阔的知名药物的原料药或中间体供应商，将极大的推动公司的发展和业绩。然而，国际大型药企对供应商的筛选极其严格，对供应商的生产水平、产品质量、研发能力都有极高的要求。目前，国内外特色原料药生产企业均投入大量人力、物力以提高自身实力，大型客户资源竞争激烈。
（2）国内原料药行业竞争格局
1）行业集中度不高，低端产品竞争激烈
我国原料药企业整体技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家和地区仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈，国内特色原料药行业整体集中度较低。
2）大型特色原料药厂商正加快产业升级
相比制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的生产销售获利能力较弱。随着中国的环保、人力成本压力逐步显现，全球老龄化对医药制剂需求的加大，原料药厂商正加快向制剂行业转型升级。
2、公司产品或服务的市场地位、主要竞争对手
（1）公司主要产品的市场占有情况
报告期内，公司主要产品的销量及市场消耗量占比如下表：
单位：KG
序号 | 药品类别 | 产品名称 | 公司销售量 | 全球同类原料 药消耗量 | 占比 |
2022 年 | |||||
1 | 心血管类 | 依普利酮 | 11,115.32 | 30,294.00 | 36.69% |
2 | 女性健康类 | 地屈孕酮 | 1,370.37 | 17,257.00 | 7.94% |
3 | 呼吸系统类 | 丙酸氟替卡松 | 423.44 | 4,192.00 | 10.10% |
4 | 抗肿瘤类 | 醋酸阿比特龙 | 14,006.53 | 61,195.00 | 22.89% |
5 | 神经系统类 | 普瑞巴林 | 101,485.10 | 1,032,827.00 | 9.83% |
6 | 抗感染类 | 替诺福韦 | 35,808.70 | 563,252.00 | 6.36% |
2021 年 | |||||
1 | 心血管类 | 依普利酮 | 10,418.16 | 22,939.00 | 45.42% |
2 | 女性健康类 | 地屈孕酮 | 1,175.30 | 12,201.00 | 9.63% |
3 | 呼吸系统类 | 丙酸氟替卡松 | 410.43 | 4,164.00 | 9.86% |
4 | 抗肿瘤类 | 醋酸阿比特龙 | 2,594.22 | 47,920.00 | 5.41% |
5 | 神经系统类 | 普瑞巴林 | 101,151.50 | 861,853.00 | 11.74% |
6 | 抗感染类 | 替诺福韦 | 41,056.96 | 444,813.00 | 9.23% |
2020 年 | |||||
1 | 心血管类 | 依普利酮 | 9,900.80 | 22,413.00 | 44.17% |
序号 | 药品类别 | 产品名称 | 公司销售量 | 全球同类原料 药消耗量 | 占比 |
2 | 女性健康类 | 地屈孕酮 | 104.16 | 10,093.00 | 1.03% |
3 | 呼吸系统类 | 丙酸氟替卡松 | 94.84 | 4,387.00 | 2.16% |
4 | 抗肿瘤类 | 醋酸阿比特龙 | 1,748.10 | 39,466.00 | 4.43% |
5 | 神经系统类 | 普瑞巴林 | 61,827.73 | 789,258.00 | 7.83% |
6 | 抗感染类 | 替诺福韦 | 54,100.00 | 384,147.00 | 14.08% |
注：公司销售量为公司最终产品销售量，不包含中间体销售量；
由上表可知，2022 年公司依普利酮原料药销量占全球同类原料药消耗量的比例超过 30%，丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙原料药销量占全球同类原料药消耗量的比例超过 10%，地屈孕酮、普瑞巴林、替诺福韦原料药销量占全球同类原料药消耗量的比例超过 5%。公司是全球同类原料药的主要供应商之一。
上述主要产品中，除替诺福韦外，公司主要产品销量均保持增长或稳定态势，市场占有率亦基本稳定。最近三年，替诺福韦的销量分别为 54,100.00 千克、
41,056.96 千克、35,808.70 千克，最近三年，替诺福韦的销售量、市场占有率逐年下降，主要系：（1）公司替诺福韦的南美主要客户 Nortec 受 2021 年巴西政府减少艾滋病类药物采购影响，对公司采购量减少，2020 年、2021 年和 2022 年，公司对 Nortec 替诺福韦的销量分别为 24,900.00 千克、11,600.00 千克和 21,880千克；（2）替诺福韦下游制剂市场仿制药企业较多，竞争较为充分,2020 年、2021年和 2022 年，替诺福韦的单价分别为 0.11 万元/kg、0.10 万元/kg 和 0.11 万元/kg，毛利率分别为 40.80%、36.76%和 41.51%，公司销售价格、毛利率已下降至较低水平，对经营业绩贡献度较低。因此，公司以维持现有客户为主，将市场拓展重点转向其他未来发展前景、竞争格局较好的特色原料药产品。
（2）公司主要竞争对手的情况
截至报告期末，公司主要产品的国内外主要竞争对手情况如下：
产品类别 | 国外主要竞争对手 | 国内主要竞争对手 |
依普利酮 | 境外共有 3 家企业取得欧盟 CEP 证书，5家企业持有“激活”状态的美国 DMF。除了公司外，MSN、HETERO LABS 和意大利的 Industriale Chimica 是该原料药 的主要生产企业。 | 公司是国内主要原料药生厂商，同时拥有 CEP 证书和美国 DMF。国内主要的竞争对手为浙江圃瑞药业有限公司、江苏云阳集团药业有限公司。 |
产品类别 | 国外主要竞争对手 | 国内主要竞争对手 |
地屈孕酮 | 公司与原研厂商 Abbott 是该原料药的主要生产企业。 | 公司是国内主要原料药厂商，同时拥有 CEP 证书和美国 DMF，国内主要的竞 争对手为西安国康瑞金制药有限公司。 |
丙酸氟替卡松 | 境外共有 16 家企业取得欧盟 CEP 证书，共有 18 家企业持有“激活”状态的美国 DMF。除了公司外，Cipla、AARTI、 CORAL、Sterling、FARMABIOS、Hovione等是该原料药的主要生产企业。 | 公司是国内主要丙酸氟替卡松原料药及中间体生厂商；氟美松为生产丙酸氟替卡松的中间体，不单独进行药品注册。国内主要的竞争对手为浙江仙琚制药股份有限公司、武汉诺安药业有限公司、湖北恒安药业有限公司、上海创诺 化学制药有限公司等。 |
醋酸阿比特龙 | 境外共有 16 家企业持有“激活”状态的美国 DMF。除了公司外，Sterling、MSN Teva、Cipla 等是该原料药的主要生产 企业。 | 国内生产企业较多，主要竞争对手为成都新越医药有限公司、湖北亨迪药业股份有限公司、浙江神洲药业有限公司等 |
普瑞巴林 | 境外共有 25 家企业取得欧盟 CEP 证书，共有 30 家企业持有“激活”状态的美国 DMF。除了公司外，MSN、Teva、MYLAN、 SUN PHARMA, HETERO 等是该原料药 的主要生产企业。 | 公司和华海药业、美诺华、天宇股份、常州制药厂有限公司是国内主要原料 药生厂商。 |
替诺福韦 | 境外共有 12 家企业持有“激活”状态的美国 DMF。除了公司外，Cipla, ACEBRIGHT, MYLAN, HETERO, LAURUS LAB，SUN PHARMA 等是该 原料药的主要生产企业。 | 国内生产企业较多，主要有成都倍特药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、上海创诺化学制药有限公司等。 |
、
3、公司主要竞争优势
（1）研发与技术优势
公司是一家持续创新的国际化企业，通过多年的持续研发创新和工业化积累，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉 技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，为公司持续开发和布局复杂、高 壁垒、竞争格局良好的特色药物，实现从小分子药物向多肽、寡核苷酸药物拓展 奠定了良好的基础。
公司目前共拥有 6 个研发中心，拥有一支由博士、硕士、本科等学历组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺研发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，截至 2023 年 6 月末，公司共有研发人员 278 名，占公司员工比例为 18.53%。公司配备有各类先进的研发检测设备，包括 Cytiva、AKTA 寡核苷酸固相合成和纯化设备、UPLC-MS、UHPLC-QTof 等完善的分析仪器、制备色谱仪、高效液相色谱仪、气质联用质谱仪（GC-MS）以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。
公司与上海交通大学、浙江大学、东南大学、华东理工大学、中国科学院上海有机化学研究所、上海医工院等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，致力于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的高端医药中间体、特色原料药和制剂的开发生产。公司曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目和浙江省“十二五”科技重大专项项目。
（2）产品线丰富优势
经过 20 多年的发展，公司已经建立起了覆盖心血管、女性健康、呼吸系统、抗肿瘤、神经系统和抗感染等六大领域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并在多肽、寡核苷酸等药物领域积极布局，形成较强的持续竞争能力与抗风险能力。公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，为今后的持续发展奠定基础。
（3）客户资源优势
公司从事特色原料药及中间体的研发、生产、销售业务超过二十年，已经在美洲、欧洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括GSK、Sanofi、Apotex、Teva、Welding、 Hovione、Sterling、Cipla 等，在业内已形成较高的市场知名度。同时，立足国内大循环，公司积极拓展国内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、科伦药业以及扬子江药业等展开合作。
（4）质量优势
公司严格遵照中国以及欧美 GMP 药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国 NMPA、美国 FDA 和欧盟EMA 的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和 EHS 审计。公司始终把严格的质量保证和规范的质量控制体系作为优质产品生产的坚实基础。
1、技术壁垒
自主创新研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，而原料药行业对技术水平要求很高，企业的核心竞争力体现在技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选择、工艺过程控制等方面，技术能力对医药企业的发展起着决定性的影响。医药行业涵盖了实验室、中试和生产过程，并具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，新进企业很难在短时间内形成具有竞争力的综合技术能力。
原料药产品有较快的更新迭代速度，且往往具备专利保护，一些产品的关键性技术垄断程度较高，在专利到期前提前进行工艺研发、质量研究和产品注册，提前布局进而获得重要的先发优势。因此本行业具有较高的技术壁垒。
2、资质壁垒
我国医药行业的准入、生产、经营、销售等各个运行环节均受到国家药监局的严格监管。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，药品上市必须取得《药品注册批件》，并通过 GMP 符合性检查。随着我国新版 GMP 流程（GMP 符合性检查）的实施，对药品生产企业的设备、生产管理、质量管理水平等提出了更高的要求。
在国外药政市场销售原料药产品需要取得对应监管机构的药品注册认证，如美国的 FDA 认证、欧盟 CEP 认证等，相关认证的难度较大。此外，我国特色原料药、医药中间体生产企业的客户往往为国外大型制药企业，国外大型制药企业对于供应商的要求非常严格，涉及对生产管理系统的专业 GMP 认证、ISO 的认证，对 EHS 系统的认证，对研发能力及新技术、新工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，对企业员工专业化培训机制的要求，以及对专业化销售服务的要求等各个方面，而且其要求往往高于行业或者国家的标准。
3、资金壁垒
医药行业属于资本密集型产业，具有高风险、高投入的特征。药品研发、生产环节众多，从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，企业不仅面
临生产工艺研发周期长、资金周转慢的风险，同时需要拥有符合 GMP 要求的厂房、生产设备、检测设备等，投入巨大。同时，为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计需要，企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。
另外，原料药在研发成果产业化过程中，还要求企业在工艺设计、设备设计、厂房设计等方面打造出高素质的团队，以保证产业化过程中的产品质量优势和成本优势。因此，新进入者通常需要较长的启动时间和较强的资金实力，以承担固定资产投资和发展初期的固定费用，资金力量薄弱的小型企业将在市场竞争中处于弱势。
4、客户壁垒
由于原料药及中间体产品直接关系到使用者的生命安全，制剂生产企业对于供应商的选择非常严格。原料药生产企业的生产环境、工艺路线不同，意味着不同企业生产同一原料药会存在纯度、杂质等方面的差异，从而导致制剂产品毒性、副作用、药物代谢等方面的重大差异。因此，制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质进行严格的审计和分析，方能将其列入某一原料药的合格供应商名单。
同时，制剂生产企业在进行产品注册认证时需要提交供应商原料药相关技术文件，制剂企业如需更换供应商，需更新制剂申报文件，耗时较长、过程复杂，因此一般情况下制剂生产企业不轻易更换已入围的合格供应商。大多数制剂企业对某一种原料药一般只会有两到三家合格供应商，医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要壁垒。
1、上下游行业的关联性
公司所处行业为医药制造业中的化学原料药行业，其上游主要是基础化工原料行业，下游为医药制剂行业。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成，具体情况如下：
基础化工行业
基础化工原料
化学制药行业
化学制剂
化学原料药
医药中间体
公司所涉及的上下游行业相关方具体情况如下表：
项目 | 相关方 | |
上游行业 | 下游行业 | |
行业生产情况 | 基础化工、精细化工行业，其最终来源于石化产品、农产品，为公司提供如醇、苯、酸等基础原材料及部分医 药中间体。 | 化学制剂行业，将原料药加工成具备特定用途和剂型并提供给用药对象 使用。 |
供应商及客户类型 | 基础化工企业、精细化工企业、大宗化工原材料贸易商、大宗医药中间体 供应商等。 | 制剂生产企业、原料药和中间体生产企业、贸易商等。 |
相互关联性 | 上游行业的产能、价格变化会影响本行业的采购成本，而公司所处行业的发展也对上游行业产生促进作用。 | 本行业的发展影响下游制剂行业的产品开发和采购成本，而下游行业的景气程度直接决定了上游医药中间体及 原料药的需求状况。 |
2、上游行业发展状况
我国基础化工和精细化工行业已进入成熟期，供应链完善，产品种类较为齐全，该行业之中，各家厂商生产的同一种产品之间品质差异性不大，同质化严重，而且行业内产能充足，能够为下游及时提供原料供应。
3、下游行业发展状况
化学药品制剂行业是指直接用于疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。随着社会的发展，世界人口数量持续增加，平均寿命逐渐提高，全球老龄化趋势明显，使得人们对药物制剂的需求持续增加，相应带动化学原料药的发展。同时，近年来随着多种专利药物的专利集中到期，将会有大量质优价廉的仿制药上市销售，从而也间接促进了对原料药的市场需求。
近年来，化学药品制剂行业市场规模持续增长，2013 年到 2022 年，我国化学药品制剂制造业主营业务收入从 5,730.90 亿元上升到 8,568.47 亿元，年均复合增长率达 4.57%。
数据来源：中华人民共和国工业和信息化部、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会
1、主营业务
公司主要从事特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售，致力于打造一流的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物的研发和生产平台，并积极推动“原料药+制剂”一体化发展战略，向下游制剂发展延伸。通过多年的持续研发创新和工业化积累，公司建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，为公司持续开发和布局复杂、高壁垒、竞争格局良好的特色药物，实现从小分子药物向多肽、寡核苷酸药物拓展奠定了良好的基础。
凭借着突出的技术研发能力、丰富的产品矩阵以及领先的质量和 EHS 管理体系，公司与 GSK、Sanofi、Apotex、Teva、Welding、Hovione、Sterling、Cipla等世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，形成了独特的市场竞争优势，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。
公司产品矩阵丰富，截至报告期末，公司 8 个产品取得国内 GMP 证书或通过了国内 GMP 符合性检查、14 个产品提交了国内原料药登记备案、1 个产品取得国内药品注册证书、3 个产品取得了欧盟 GMP 证书、6 个产品取得欧盟 CEP证书、11 个产品取得了出口欧盟的证明、25 个产品提交了美国 DMF 注册、2 个产品取得了美国 GMP 认证、5 个产品取得印度注册、1 个产品取得了日本医药
品适合性调查结果通知书，1 个产品通过了巴西 GMP 认证、2 个产品取得了中国台湾卫生福利部药品许可证。
近年来国家制定了一系列法律法规和产业政策促进行业健康有序发展，随着仿制药一致性评价和带量采购等相关制度的出台，公司顺应行业发展趋势，在现有特色原料药的基础上向下游制剂行业发展延伸。2023 年 6 月，公司取得地屈孕酮片的药品注册证书，并将通过本次募集资金投资项目的实施，实现醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片和雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的产业化。
2、主要产品
经过 20 多年的发展，公司已经建立起了覆盖心血管、女性健康、呼吸系统、抗肿瘤、神经系统和抗感染等六大领域的产品链，主要产品包括依普利酮、地屈孕酮、丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙、普瑞巴林、替诺福韦等原料药和中间体。具体情况如下：
序号 | 药品类别 | 主要产品 | 制剂适用症 |
1 | 心血管类 | 依普利酮 | 用于治疗高血压、心衰 |
2 | 女性健康类 | 地屈孕酮 | 用于治疗痛经、子宫内膜异位症、月经周 期不规则等 |
3 | 呼吸系统类 | 氟美松、丙酸氟替卡松 | 用于治疗哮喘、呼吸道病症、鼻炎 |
4 | 抗肿瘤类 | 醋酸阿比特龙 | 用于治疗前列腺癌 |
5 | 神经系统类 | 普瑞巴林 | 用于治疗抗癫痫、止痛、抗焦虑 |
6 | 抗感染类 | 替诺福韦 | 用于治疗艾滋病、乙肝 |
1、自产业务的经营模式
（1）采购模式
公司设立了物流部，由物流部统一负责采购公司所需的各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司主要生产用品的采购环节主要包括采购计划制定、供应商选择与管理以及采购流程与价格控制等。
公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了《生产物资供应商管理制度》，对供应商的生产资质、质量标准、企业信誉、生产能力及售后服务进行整体评价，
明确了供应商的选择、评估、现场审计和变更等流程，以保证公司上游原材料的质量。对于个别市场供应商较少的产品，公司会与供应商签订长期采购合同确保物资供应的及时性与稳定性。
在物料价格控制方面，采购人员通过询价的方式，同等质量比价格，同等价格比质量，同时结合市场价格，确保采购价格处于合理水平，为公司节约成本。采购物资到货后，由仓库统一根据采购订单和供应商的送货单、质检单接收，及时根据《存货管理制度》进行验收，并由质检部门对原辅料进行取样检测，检测合格后办理入库手续。
（2）生产模式
原料药和医药中间体的生产通常由多道工序构成，生产过程中依次产出多个中间产品和终端产品，其中部分中间产品既可以用于下道工序继续生产用，也可以直接对外销售。
公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。
公司生产严格遵循国内外规范市场 GMP 生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁度操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。
（3）销售模式
①直销模式
直销方式是公司的主要销售方式。公司产品通过客户现场审计以及国外市场药政主管部门审批通过后，即可直接出口销售。公司与原料药生产商和制剂生产商等终端客户直接发生交易，货物直接发送至终端客户指定地点，终端客户在规定的账期内将货款付至公司账户。
②经销模式
公司有一部分产品销售通过经销方式开展。由于经销商熟悉特定的市场区域，能有效地开拓特定的市场和客户以支持公司的业务发展；同时部分经销商作为公 司的长期合作伙伴，除了经销公司产品外，还代理公司向当地药政管理部门提交 DMF 文件，办理注册，并协助公司申请官方 GMP 审计和提供必要的审计咨询和 指导。经销商以协定的价格，从公司采购中间体或原料药销售给境外客户，经销 商和公司是买断型关系，其结算方式与直销相同。
2、贸易业务的经营模式
公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。一方面，由于客户产品需求的多元化，而公司自有产品种类有限或者无法为某些客户的少量需求而开发新产品；另一方面，由于公司有着丰富的行业经验，并且与客户有多年的良好合作关系，客户出于对公司的信任，降低采购成本，会主动要求公司帮其寻找合格供应商，采购符合要求的产品。
公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户需求订单后，选择质量合格的供应商并与之商定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；双方根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。
1、主要产品的产能、产量及产能利用率
报告期内，公司主要产品的产能、产量及产能利用率情况如下：
单位：KG
产品名称 | 项目 | 2023 年1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 |
依普利酮 | 产能 | 20,000.00 | 20,000.00 | 20,000.00 | 20,000.00 |
产量 | 9,821.47 | 19,906.95 | 13,309.49 | 19,368.44 | |
产能利用率 | 49.11% | 99.53% | 66.55% | 96.84% | |
地屈孕酮 | 产能 | 3,000.00 | 3,000.00 | 3,000.00 | - |
产量 | 466.77 | 2,198.94 | 1,546.18 | 106.31 | |
产能利用率 | 15.56% | 73.30% | 51.54% | / | |
氟美松 | 产能 | 24,500.00 | 24,500.00 | 24,500.00 | 24,500.00 |
产量 | 4,134.13 | 8,165.06 | 5,898.97 | 5,079.79 |
产品名称 | 项目 | 2023 年1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 |
产能利用率 | 16.87% | 33.33% | 24.08% | 20.73% | |
丙酸氟替卡松 | 产能 | 4,000.00 | 4,000.00 | 1,600.00 | 1,600.00 |
产量 | 1,488.56 | 686.24 | 2,510.84 | 2,186.24 | |
产能利用率 | 37.21% | 17.16% | 156.93% | 136.64% | |
醋酸阿比特龙 | 产能 | 15,000.00 | 15,000.00 | 8,000.00 | - |
产量 | 12,777.30 | 15,100.88 | 2,898.35 | 1,235.10 | |
产能利用率 | 85.18% | 100.67% | 36.23% | / | |
普瑞巴林 | 产能 | 100,000.00 | 100,000.00 | 100,000.00 | 60,000.00 |
产量 | 47,546.24 | 102,037.09 | 101,272.46 | 59,753.92 | |
产能利用率 | 47.55% | 102.04% | 101.27% | 99.59% | |
替诺福韦 | 产能 | 60,000.00 | 60,000.00 | 60,000.00 | 30,000.00 |
产量 | 8,362.75 | 41,599.98 | 40,725.34 | 45,593.83 | |
产能利用率 | 13.94% | 69.33% | 67.88% | 151.98% |
注 1：公司生产氟美松、依普利酮、丙酸氟替卡松的同时也生产并销售相关产品的中间体，为便于核算，根据生产工艺反应系数将中间体产量折算为对应的原料药产量；
注 2：2023 年 1-6 月产能利用率=2023 年 1-6 月实际产量/2023 年全年产能；注 3：醋酸阿比特龙 2020 年为中试产量。
2、自产产品产量、销量及产销率
报告期各期，公司自产产品的产量、销量及产销率情况如下：
单位：KG
产品类别 | 项目 | 2023 年 1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 |
心血管类 | 产量 | 10,168.34 | 22,444.93 | 13,529.32 | 19,676.57 |
销量 | 12,600.80 | 20,340.73 | 12,867.10 | 13,540.80 | |
产销率 | 123.92% | 90.63% | 95.11% | 68.82% | |
女性健康类 | 产量 | 25,847.47 | 33,113.05 | 19,834.83 | 16,022.31 |
销量 | 22,454.22 | 20,599.00 | 22,775.30 | 13,104.16 | |
产销率 | 86.87% | 62.21% | 114.82% | 81.79% | |
呼吸系统类 | 产量 | 6,136.15 | 8,994.95 | 10,289.83 | 10,961.45 |
销量 | 5,792.82 | 8,351.73 | 9,753.93 | 11,091.38 | |
产销率 | 94.40% | 92.85% | 94.79% | 101.19% | |
抗肿瘤类 | 产量 | 14,104.41 | 15,271.08 | 3,162.18 | 1,311.61 |
销量 | 13,070.29 | 14,275.62 | 2,936.54 | 1,894.39 | |
产销率 | 92.67% | 93.48% | 92.86% | 144.43% |
产品类别 | 项目 | 2023 年 1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 |
神经系统类 | 产量 | 47,546.24 | 102,804.06 | 101,529.07 | 59,753.92 |
销量 | 42,942.01 | 101,975.79 | 101,226.75 | 61,841.33 | |
产销率 | 90.32% | 99.19% | 99.70% | 103.49% | |
抗感染类 | 产量 | 9,803.61 | 43,545.42 | 45,231.27 | 50,717.20 |
销量 | 6,536.10 | 36,662.25 | 45,195.71 | 59,170.85 | |
产销率 | 66.67% | 84.19% | 99.92% | 116.67% | |
其他类 | 产量 | 13,982.08 | 1,245.86 | 23,063.50 | 8,091.87 |
销量 | 3,006.61 | 4,981.14 | 15,779.49 | 4,423.86 | |
产销率 | 21.50% | 399.82% | 68.42% | 54.67% |
注：报告期各期部分产品产销量超 100%主要系期初库存影响。
3、发行人主营业务收入构成
（1）产品构成
报告期各期，公司主营业务收入产品构成情况如下：
单位：万元、%
项目 | 2023 年 1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 | ||||
金额 | 比例 | 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | |
心血管类 | 14,449.99 | 26.47 | 23,665.60 | 23.65 | 18,039.69 | 22.54 | 20,822.51 | 29.01 |
女性健康类 | 7,809.72 | 14.31 | 19,440.39 | 19.42 | 16,566.39 | 20.70 | 2,904.38 | 4.05 |
呼吸系统类 | 9,071.35 | 16.62 | 15,192.56 | 15.18 | 15,331.32 | 19.15 | 14,824.55 | 20.65 |
抗肿瘤类 | 11,594.98 | 21.24 | 14,066.64 | 14.05 | 4,037.32 | 5.04 | 3,609.01 | 5.03 |
神经系统类 | 3,810.13 | 6.98 | 10,043.95 | 10.04 | 8,346.94 | 10.43 | 5,502.64 | 7.67 |
抗感染类 | 866.81 | 1.59 | 4,659.26 | 4.66 | 4,936.44 | 6.17 | 7,034.50 | 9.80 |
其他类 | 2,382.97 | 4.37 | 4,160.46 | 4.16 | 3,303.90 | 4.13 | 3,427.32 | 4.78 |
自产业务小计 | 49,985.95 | 91.57 | 91,228.86 | 91.15 | 70,562.00 | 88.15 | 58,124.92 | 80.98 |
贸易业务 | 4,598.98 | 8.43 | 8,855.98 | 8.85 | 9,483.98 | 11.85 | 13,649.40 | 19.02 |
合计 | 54,584.93 | 100.00 | 100,084.84 | 100.00 | 80,045.98 | 100.00 | 71,774.32 | 100.00 |
（2）区域分布
报告期各期，公司主营业务收入区域分布情况如下：
单位：万元、%
区域 | 2023 年 1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 | ||||
金额 | 比例 | 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | |
境外 | 50,871.35 | 93.20 | 92,076.46 | 92.00 | 76,518.44 | 95.59 | 69,298.83 | 96.55 |
境内 | 3,713.58 | 6.80 | 8,008.38 | 8.00 | 3,527.54 | 4.41 | 2,475.49 | 3.45 |
合计 | 54,584.93 | 100.00 | 100,084.84 | 100.00 | 80,045.98 | 100.00 | 71,774.32 | 100.00 |
4、报告期内各期前五大客户情况
报告期各期，公司前五大客户情况如下：
单位：万元、%
期间 | 序号 | 客户名称 | 销售收入 | 占营业收入比例 |
2023 年 1-6 月 | 1 | Welding | 5,925.88 | 10.72 |
2 | Synthon | 4,064.22 | 7.35 | |
3 | Farmabios SpA | 3,814.95 | 6.90 | |
4 | GSK | 4,785.41 | 8.66 | |
5 | MSN | 3,339.13 | 6.04 | |
合计 | 21,929.59 | 39.68 | ||
2022 年 | 1 | Welding | 9,763.28 | 9.69 |
2 | GSK | 6,955.65 | 6.90 | |
3 | Synthon | 6,618.05 | 6.57 | |
4 | MSN | 5,140.22 | 5.10 | |
5 | Farmabios SpA | 4,480.86 | 4.44 | |
合计 | 32,958.05 | 32.69 | ||
2021 年 | 1 | Welding | 9,569.87 | 11.91 |
2 | Farmabios SpA | 5,382.91 | 6.70 | |
3 | GSK | 4,503.44 | 5.61 | |
4 | Brainfarma | 4,054.24 | 5.05 | |
5 | Arasa Pharmaceuticals AG | 3,907.17 | 4.86 | |
合计 | 27,417.62 | 34.13 | ||
2020 年 | 1 | Welding | 10,729.40 | 14.87 |
2 | Brainfarma | 5,600.50 | 7.76 | |
3 | Farmabios SpA | 4,521.47 | 6.27 | |
4 | GSK | 4,504.48 | 6.24 | |
5 | Cipla | 3,988.02 | 5.53 | |
期间 | 序号 | 客户名称 | 销售收入 | 占营业收入比例 |
合计 | 29,343.87 | 40.67 | ||
由上表可知，报告期各期，公司向前五大客户的销售占比均未超过 50%、向单个客户的销售占比均未超过 30%，不存在对少数客户的重大依赖。报告期内，公司前五大客户基本稳定，部分客户因销售金额及排名变化，进入或退出前五大客户。公司与报告期内前五大客户的合作情况如下：
序 号 | 客户名称 | 开始合 作时间 | 客户简介 | 涉及主要产品 |
1 | Welding | 2006 年 | 欧洲知名的医药原料药分销商。业务涉及医药原料药、食品及饲料添加剂 全球采购及欧洲市场分销 | 依普利酮、普瑞巴林、醋酸阿比 特龙 |
2 | GSK | 2003 年 | 全球最大的以研发为基础的跨国制药企业之一，在抗感染、中枢神经系统、呼吸和胃肠道/代谢、疫苗等领域代表 当今世界先进水平 | 氟美松、倍他米松 |
3 | Synthon | 2007 年 | 成立于 1991 年，为荷兰制剂生产商，主营仿制药及生物创新药 | 依普利酮、醋酸 阿比特龙、西罗莫司、贝派地酸 |
4 | MSN | 2008 年 | 成立于 2003 年，为印度知名原料药和 制剂生产商 | 依普利酮中间体 |
5 | Farmabios SpA | 2008 年 | 成立于 1968 年，全球领先的类固醇制造商 | 6-亚甲基-黄体酮醋酸酯、曲安奈 德环氧物 |
6 | Brainfarma | 2005 年 | 成立于 2002 年，巴西第一大制药厂 Hypera Pharma 的全资子公司 | 莫美他松、地奥 司明 |
7 | Arasa Pharmaceuticals AG | 2021 年 | 成立于 2009 年，注册地为瑞士，其为医药产品经销商，和西亚、中东等地 主要制剂厂家有众多合作与业务关系 | 地屈孕酮 |
8 | Cipla | 2002 年 | 成立于 1935 年，总部设在印度孟买， 是印度主要仿制药企业之一 | 丙酸氟替卡松中 间体、替诺福韦 |
公司报告期内新增主要客户为 Arasa Pharmaceuticals AG，其主要从事医药产品的研究及贸易。公司自 2021 年起与其开始合作，主要向其销售地屈孕酮原料药。Arasa Pharmaceuticals AG 为专业经销商，和西亚、中东等地主要制剂厂家有众多合作与业务关系。因公司地屈孕酮原料药在 2021 年量产销售并积极拓展客户渠道，与 Arasa Pharmaceuticals AG 建立合作关系。
1、主要原材料采购情况
报告期内，公司生产所需的主要原材料为基础化工及精细化工产品，由于公
司产品较为丰富，所需原材料种类较多。报告期各期，公司生产所需主要原材料采购情况如下：
单位：万元、%
名称 | 2023 年 1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 | ||||
金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
R-CMH | 1,188.96 | 4.43 | 4,228.93 | 8.24 | 3,579.98 | 7.93 | 2,370.27 | 7.35 |
L108 | 3,420.35 | 12.75 | 4,136.42 | 8.06 | 3,281.02 | 7.26 | 2,396.99 | 7.43 |
黄体酮 | 1,242.74 | 4.63 | 2,963.67 | 5.78 | 2,828.61 | 6.26 | - | - |
去氢表雄酮 | 1,460.40 | 5.45 | 2,071.50 | 4.04 | 610.52 | 1.35 | 79.65 | 0.25 |
17a 羟基黄体酮醋 酸酯 | 953.10 | 3.55 | 1,938.05 | 3.78 | 1,678.25 | 3.72 | 1,662.69 | 5.16 |
二乙基（3-吡啶基） 硼烷 | 895.22 | 3.34 | 1,514.16 | 2.95 | 402.65 | 0.89 | 113.38 | 0.35 |
L101 | 953.10 | 3.55 | 1,392.04 | 2.71 | 1,539.82 | 3.41 | 2,039.82 | 6.32 |
碘 | 322.48 | 1.20 | 1,223.23 | 2.38 | 202.72 | 0.45 | 91.67 | 0.28 |
二（三苯基膦）二 氯化钯 | 322.35 | 1.20 | 1,003.68 | 1.96 | 231.90 | 0.51 | 71.22 | 0.22 |
6,6-二甲基-3-氮杂 双环[3.1.0]己烷 | - | - | 770.58 | 1.50 | 0.49 | 0.00 | - | - |
氟化剂 | 446.22 | 1.66 | 617.02 | 1.20 | 575.33 | 1.27 | 588.27 | 1.82 |
四氢呋喃 | 128.55 | 0.48 | 589.20 | 1.15 | 666.12 | 1.47 | 218.85 | 0.68 |
无水乙醇 | 306.14 | 1.14 | 522.98 | 1.02 | 284.24 | 0.63 | 191.35 | 0.59 |
二氯甲烷 | 198.44 | 0.74 | 515.48 | 1.01 | 414.75 | 0.92 | 237.07 | 0.74 |
合计 | 11,838.05 | 44.14 | 23,486.94 | 45.78 | 16,296.40 | 36.07 | 10,061.23 | 31.19 |
2、主要能源、动力采购情况
公司生产经营所需能源主要包括电力、蒸汽和水，市场供应充足。报告期各期，电力、蒸汽和水采购情况具体如下：
名称 | 项目 | 2023 年 1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 |
电力 | 数量（万千瓦时） | 2,120.46 | 4,521.59 | 3,141.07 | 1,982.28 |
金额（万元） | 1,504.11 | 3,231.44 | 2,023.90 | 1,239.74 | |
单价（元/千瓦时） | 0.71 | 0.71 | 0.64 | 0.63 | |
蒸汽 | 数量（吨） | 27,841.40 | 52,726.25 | 43,461.60 | 23,285.00 |
金额（万元） | 836.58 | 1,592.72 | 1,098.97 | 493.32 | |
单价（元/吨） | 300.48 | 302.07 | 252.86 | 211.86 | |
水 | 数量（吨） | 119,366.00 | 254,399.00 | 217,971.00 | 132,515.00 |
名称 | 项目 | 2023 年 1-6 月 | 2022 年 | 2021 年 | 2020 年 |
金额（万元） | 43.32 | 91.87 | 78.71 | 47.56 | |
单价（元/吨） | 3.63 | 3.61 | 3.61 | 3.59 | |
合计金额（万元） | 2,384.01 | 4,916.02 | 3,201.57 | 1,780.61 | |
3、报告期内各期前五大供应商采购情况
报告期各期，公司前五大供应商情况如下：
单位：万元
期间 | 序号 | 供应商名称 | 采购金额 | 占采购总额 比例 |
2023 年 1-6 月 | 1 | 山东赛托生物科技股份有限公司 | 4,729.18 | 17.63% |
2 | 湖北竹溪人福药业有限责任公司 | 1,682.04 | 6.27% | |
3 | 江西金丰药业有限公司 | 1,520.27 | 5.67% | |
4 | 上海东岳生物化工有限公司 | 1,307.60 | 4.88% | |
5 | 余干县泰林碘业有限公司 | 982.30 | 3.66% | |
合计 | 10,221.39 | 38.11% | ||
2022 年 | 1 | 山东赛托生物科技股份有限公司 | 6,605.49 | 12.88% |
2 | 江西金丰药业有限公司 | 4,403.16 | 8.58% | |
3 | 成都亚中生物制药有限责任公司 | 3,706.86 | 7.23% | |
4 | 湖北竹溪人福药业有限责任公司 | 2,748.85 | 5.36% | |
5 | 湖北共同生物科技有限公司 | 1,958.40 | 3.82% | |
合计 | 19,422.77 | 37.87% | ||
2021 年 | 1 | 山东赛托生物科技股份有限公司 | 4,136.68 | 9.16% |
2 | 江西金丰药业有限公司 | 3,782.82 | 8.38% | |
3 | 成都亚中生物制药有限责任公司 | 3,712.39 | 8.22% | |
4 | 丽江映华生物药业有限公司 | 1,986.73 | 4.40% | |
5 | 河北达瑞生物科技股份有限公司 | 1,371.68 | 3.04% | |
合计 | 14,990.30 | 33.19% | ||
2020 年 | 1 | 成都亚中生物制药有限责任公司 | 5,013.22 | 15.54% |
2 | 江西金丰药业有限公司 | 2,566.95 | 7.96% | |
3 | 江西赣亮医药原料有限公司 | 2,446.19 | 7.58% | |
4 | 河北达瑞生物科技股份有限公司 | 2,039.82 | 6.32% | |
期间 | 序号 | 供应商名称 | 采购金额 | 占采购总额 比例 |
5 | 上海东岳生物化工有限公司 | 1,799.30 | 5.58% | |
合计 | 13,865.49 | 42.99% | ||
注 1：2020 年，上海东岳生物化工有限公司控股上海诺莱国际贸易有限公司，其采购额合并计算；
注 2：对山东赛托生物科技股份有限公司的采购额包括对其子公司山东斯瑞药业有限公司的采购额。
由上表可知，报告期内，公司向前五大供应商的采购占比均未超过 50%、向单个供应商的采购占比均未超过 30%，不存在对少数供应商的重大依赖。报告期内，公司前五大供应商基本稳定。公司与报告期内前五大供应商的合作情况如下：
序号 | 供应商名称 | 开始合作 时间 | 主要采购内容 |
1 | 山东赛托生物科技股份有限公司 | 2018 年 | L108、醋酸四烯物、17a 羟基 黄体酮醋酸酯 |
2 | 江西金丰药业有限公司 | 2017 年 | R-CMH |
3 | 成都亚中生物制药有限责任公司 | 2009 年 | 地奥司明 |
4 | 湖北竹溪人福药业有限责任公司 | 2018 年 | 黄体酮、去氢表雄酮 |
5 | 湖北共同生物科技有限公司 | 2019 年 | 去氢表雄酮、17a 羟基黄体酮 醋酸酯、黄体酮 |
6 | 丽江映华生物药业有限公司 | 2020 年 | 黄体酮 |
7 | 河北达瑞生物科技股份有限公司 | 2016 年 | L101 |
8 | 江西赣亮医药原料有限公司 | 2017 年 | L108 |
9 | 上海东岳生物化工有限公司 | 2012 年 | 卡培他滨中间体 |
10 | 余干县泰林碘业有限公司 | 2022 年 | 碘 |
（五）发行人董事、监事、高级管理人员和其他核心人员，主要关联方或持有发行人 5％以上股份的股东在上述供应商或客户中所占的权益
截至本募集说明书签署日，公司董事、监事、高级管理人员和其他核心人员、主要关联方或持有公司 5%以上股份的股东未在上述供应商或客户中持有权益。
公司主要出口国家或地区的进口药品监管政策详见本节之“七、公司所处行业基本情况”之“（二）行业监管体制及最近三年监管政策的变化”之“2、行业监管体制”之“（2）国外原料药监管主要规定”。
报告期内，公司境外销售占主营业务收入比例达 90%以上，公司境外销售主