CFDA 批件号:

合同编号：

医疗器械临床试验合同

项目名称：

医疗器械/诊断试剂：

CFDA 批件号:

试验类别： □国际多中心（代码 ） □国内多中心 □单中心

试验类别：境内 进口 I 类 II 类 III 类 其他：

注册分类： 注册国家：

申办方：

项目负责人: 联系电话:

地 址: E-mail：

CRO：

项目负责人: 联系电话:

地 址: E-mail：

临床试验机构：

机构办负责人： 联系电话：

地 址： E-mail：

主要研究者： 联系电话:

专业组: E-mail:

甲 方（申办方）：

^{乙 方（研究单位）：徐州市肿瘤医院}

丙 方（CRO）：

一、项目概述

甲乙双方针对 （方案编号：XXX）进行开展一项临床试验， 目的 是验证产品的安全性和有效性。三方依据、《中华人民共和国民法典》、国家药品监督管理局制 定的《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，

签订本合同以共同遵守。

研究背景：

研究目的：

临床试验病例数：（包含试验设计总病例数/本研究中心计划完成病例数）

试验周期：XX 年 XX 月—XX 年 XX 月

受试者入组类型：住院自费 / 门诊

二、双方承担的责任、义务

甲方（申办方/CRO）： ）

^{1、甲方负责向乙方和乙方研究者提供临床试验批件并保证该批件的合法有效，为提供的所有资料}

逻辑性、合规性、合法性负责。

2、根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册与备案管理办法》等规定向乙方提 供临床试验所需的相关文件、试验相关器械、设备、耗材等。包括（但不限于）（1）临床试验方 案（最新版本及修订版本）、（2）型检报告、（3）受试者知情同意书、（4）病例报告表（CRF）、

（5）研究者手册等与试验相关的资料等。

3、甲方应当与该项目专业组 PI 及相关研究成员按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等

组织设计科学、合理的器械试验方案，并负责制定临床试验质量控制相关的标准操作规范。

4、在试验过程中，甲方获得影响临床试验的重要信息时，应当及时通知乙方，并及时修改研究者

^{手册及相关文件，提交至本中心临床试验伦理委员会审查，伦理审查批件等相关纸质材料及时递}

交至机构办公室备案。

5、负责向乙方提供合格的试验用器械/诊断试剂及相关设备、配套仪器等，并保证试验用相关器 械/诊断试剂质量均合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用 ”的特殊标识，并对试验用

器械/诊断试剂进行适当的包装与标签，使之符合临床试验的设计需要。

6、甲方负责对乙方的研究人员针对该项器械临床研究进行相关的培训，培训内容包括但不限于： ①详细阅读和了解试验方案的内容 ②了解并熟悉试验产品的性质、作用及安全性 ③严格按照

临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》执行等。

7、甲方为临床试验质量保证责任方，应对临床试验的真实性、可靠性负责。负责建立对临床试验

的质量控制和质量保证系统。

8、甲方应配备合格的监查员负责该临床试验项目的监督、监查工作，如果监查员在监查过程中未

发现问题或未将监查结果反馈给乙方主要研究者及机构办公室，则视为甲方认可乙方试验工作。 甲方如果未尽责任，试验过程中未发现问题，直到临床试验结束后或上报资料后出现问题，不管

任何原因，甲方绝不和乙方对峙到法庭（院），也绝不上诉乙方。

9、本试验一旦发生不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方必须立即派监查员或者负责 人及时到达现场，负责协助机构处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全 和权益，并及时向药品监督管理部门报告，同时负责向在进行该医疗器械临床试验的其他医疗机

构通报不良事件。

^{10、甲方负责为参加临床试验的医疗机构及乙方研究者提供法律上与经济上的担保。同时应提供}

该临床试验对发生与试验相关的损害赔偿（包括受试者损害、乙方医疗机构和研究者的损害），

以及与试验相关的纠纷的赔偿，甲方负责承担全部责任，包括治疗费用、相关的法律责任、律师

费、诉讼费及相应的经济补偿。

11、甲方负责向相关药品监督管理部门备案，同时提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或 相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方 案，提交至本中心临床试验伦理委员会审批。在获得本中心临床试验伦理委员会批件后开始按试

验方案和《医疗器械临床试验质量管理规范》组织该临床试验相关流程。

12、甲方提前终止或暂停该项临床试验前，须书面通知乙方研究者、伦理委员会及机构办，同时 提供详细书面说明，并做好对已入组受试者的处理方案。乙方同意后，相关资料归档按照乙方的

要求进行。

^{13、甲方应严格保护受试者隐私和信息，未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅}

自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。

14、如甲方未按本合同约定或相关法律规定履行报备手续、提供医疗器械等相关物资及资料，或 数据存在问题、未及时将影响试验的相关情况告知乙方，导致甲乙双方或第三方遭受损害的，乙

方不承担由此所引起的任何责任，相关责任均由甲方承担。同时乙方保留解除本合同的权利。

15、甲方拥有对试验提供的设备及耗材等物资的所有权，甲方在试验启动前，应提供该等设备的 合格证、校准证书、带有设备型号的 SOP 等相关文件材料，临床试验期间甲方应负责该等设备的

维护及校准，正常损耗所致的维修、保养费用由申办方承担。

^{16、甲方负责向受理该医疗器械注册申请的省、 自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监}

督局递交本中心该项临床试验的总结报告/小结。

17、本合同的试验项目医疗器械产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送纸质版产品注册 证书复印件（盖章）/或将注册证书扫描件（邮箱形式）递交至本中心伦理办公室及机构办公室备

案。

乙方：徐州市肿瘤医院

1、与甲方协商，协助设计制订《临床试验研究方案》、《病例报告表》等试验项目研究文件。

^{2、及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。选择足够数量并符合试验方案入选标准的}

受试者进行临床试验。

3、在试验过程中，接受甲方派遣的监查员或稽查员以及药品监督管理部门的检查，并依据监查、

^{稽查发现的问题及时整改，协助监查员完成定期的现场监查、查阅受试者原始资料、核对研究数}

据等工作，确保研究执行情况符合 GCP 和研究方案要求，以保证试验数据的可靠性及试验质量。

4、在临床试验过程中如发生严重不良事件，乙方研究者应立即对受试者采取必要、及时的治疗措 施，以保障受试者的安全。同时研究者应当在获知严重不良事件后 24 小时内，向申办者、机构办 公室、伦理委员会报告。并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，及时提供详尽、书面的 随访报告，报告上应签署报告者姓名及报告日期，并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常

或转归。

5、临床试验结束时应以书面形式通知甲方，临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向 甲方提供真实、准确的 CRF 表等，与甲方合作撰写“临床试验总结报告或分中心小结 ”，签字确

认，注明日期并盖章。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。

^{6、研究者提前终止或暂停临床试验时，应当及时通知受试者、并给予受试者适当的治疗和随访，}

同时还要通知临床试验机构、申办者、伦理委员会，并提供详细的书面说明。

7、如甲乙任何一方需要修订试验方案，要经双方协商同意，伦理委员会批准后，方可实施。

8、乙方研究者对临床试验数据真实性、完整性、规范性负有法律责任，应严格按照《医疗器械临

^{床试验质量管理规范》的要求，认真阅读了解方案内容，并严格按照试验方案内容执行。保证将}

试验相关有效数据真实、准确、完整、及时、合法的载入病历和病例报告表等相关表格中。

9、若因试验产品的不良反应、疗效等问题而中断临床试验、因不可抗力所造成的一切损失或非因

^{乙方原因造成试验失败或终止的，乙方不承担由此所引起的任何责任。甲方须按终止时已入选的}

病例数支付相应款项及各项非费用。

10、乙方未经甲方同意不得将与委托内容相关的信息向本研究协作单位以外的任何第三方透露。

三、试验项目计划与进度

该试验项目获得徐州市肿瘤医院临床试验伦理委员会审查批件，在合同正式签定（以最后一 个签字日期为准），首笔试验项目费用、临床研究所需各类试验相关文件、试验用器械/诊断试剂 等物资到位，召开项目启动会后，开始在徐州市肿瘤医院 专业内进行临床试验。并提供 符合《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册与备案管理办法》要求的 CRF、研究 者手册等法规要求的相关材料。若因试验用医疗器械/诊断试剂、方案等原始资料修改、经费等原

因造成试验延误，责任由甲方自负。

四、试验相关费用承担及支付方式、支付时间（具体明细见附件）

1、金额

1.1 研究费用(本协议涉及金额均以“人民币 ”表示)

甲方应按每个合格病例 元/例的标准，向乙方支付临床研究费用，其中研究者观察费 元/例，检验检查费 元/例，受试者补贴（注明补贴类型） 元/例、筛败病例（筛选期研 究者观察费用） 元/例，检验检查劳务费（涉及其他相关费用依次列举）本次研究乙方拟完

成该类合格病例 元/例，计划入组 例，共计人民币 元。

1.2 医院管理费用

甲方在试验项目总费用 元的基础上，向乙方提供20%机构管理费，共计人民币

元。（不包含档案管理费）

1.3 档案资料保管费：3000 元/年。

临床试验资料将在研究结束（按分中心小结盖章时间开始计算）在机构保存10年，前5年免费 保存，5年免费保存期满后，后5年由申办方将按照3000元/年的标准支付给研究机构资料保管费（不 包括相关的存档设备及运输费用），该费用将在试验结束时由申办方一次性支付给研究机构。10 年保存期满后，申办方需提前30个工作日向研究机构提供书面说明，协商试验资料继续保管事宜。 若申办方需继续由机构保管，将按照3000元/年的标准支付给研究机构资料保管费（不包括相关的 存档设备及运输费用），暂以5年计。若申办方未在规定时限内提前联系研究机构并提供相关的书 面说明，在研究资料10年保存期满1个月后，将默认为申办方同意研究机构自行处理相关研究资料，

研究机构不再另行通知申办方，如产生任何资料纠纷均由甲方承担责任。

1.4 税费：根据机构财务管理要求，按合同总额*3%的税率计算。

本研究全部费用共计： 元，大写： 元（人民币）。

（实际总试验费用在试验完成后根据实际完成的病例数计算）。

2、支付方式

^{整个临床研究费用甲方以转账方式支付，甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目名称及}

款项类别 ”，并及时将汇款回执扫描件发到机构办公室邮箱。

3、付款计划

^{3.1 甲方在合同签订后 10 个工作日内向乙方账户支付首笔临床试验费用，占合同总金额的 40%，}

即人民币 元整（大写） (￥ 元整）。

^{3.2 甲方在该项目入组病例数达到预计病例数的一半（注明具体例数）时，支付合同总金额 30%}

的费用，即人民币 元整（大写） (￥ 元整）。

3.3 甲方在临床试验结束后、总结报告/小结签字盖章之前，由研究者和监查员签字确认已完成协

^{议规定的全部临床观察病例后，甲方应在 15 个工作日内按实际完成例数向乙方支付余下全部的临}

床试验费。

3.4 筛选失败的病历、脱落病历、剔除病历的临床观察费用按照合同中说明的进行支付，其他相 关检查费用以受试者实际发生的费用进行支付。（具体支付标准请在此处说明）

3.5 若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，甲乙双方应另行经协商签订相关的补 充协议或补充说明。

3.6 乙方在确认每次研究费用款项到账后，十个工作日内向向甲方开具等面值的【增值税普通发 票】。

五、研究监查、质量控制与保证

_{内容中应注明具体的监查频率或次数，}

1、甲方负责委派合格的监查员并负责相关费用，委派的监查员须为乙方所接受，依照监查员的工 作任务监查临床研究实施过程和所有试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决，及时

整改。

2、甲方监查员负责对试验的质量进行及时监查，确保所有试验资料符合上报要求，监查频率应和 入组进度相协调。每次监查结束后，甲方应将监查结果 10 日内以邮件及纸质形式反馈给专业组 PI 和机构办备案,并及时向乙方 PI 告知该试验项目中存在的问题，以便乙方采取相关措施改进/

保护受试者，保证试验质量。

3、监查员应保护受试者的隐私，其有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将 受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。甲方从乙方调阅和拿走任何试

验资料均须有资料调阅和交接记录。

^{4、甲方派出的监查员以及其他任何与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中}

不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方将承担所有的相关法律责任。

^{5、凡是试验时间超过一年的，甲方必须每年及时向伦理委员会和机构办公室提供该试验项目的年}

度报告。

6、具体监查计划：（请列出具体监查计划）

六、知识产权和研究资料保存

^{1、该试验在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数}

据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。

2、甲方拥有对本试验结果的全部知识产权。乙方享有本次临床试验成果的署名权，研究机构及研 究者可在征得申办方书面同意后，有权使用、引用上述研究成果，对研究结果进行发布、发表相

关论文、结果等。

3、遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册与备案管理办法》的要求，严格按 照临床试验方案进行试验，试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料至试验项目结束后 10 年，甲方应在资料免费保管期（5 年）满前 30 天与研究机构主动取得联系，协商临床试验资料继 续保管或销毁事宜，如甲方未在规定期限内提供有关该临床试验资料文件处理的书面意见，乙方

有权在保管到期后自行销毁。

七、受试者权益保护和赔偿

1、如果研究对象以参与研究时遭受人身伤害或引发病症为由，而对乙方、研究负责人、相关研究 者（以下称“ 乙方受保护人 ”）提出的任何索赔、诉讼或做出的任何判决（以下称“索赔 ”）。 甲方同意承担赔偿责任、为乙方辩护，并使其免于承担任何法律责任、索赔、损害赔偿、损失或

费用（包括律师费和诉讼费）。

2、申办者应确认其已经按照法律规定就其责任投保了一份该项目的临床试验责任险，并向乙方提 供该保险单和保险合同副本。如果申办者为受试者买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，则应由 申办者负责保险之外的继续或后续补偿或赔偿。如果该申办方未投保临床试验责任险，则发生的 一切法律责任、纠纷、损害赔偿、索赔以及相关费用（例如律师费、诉讼费等）由申办方全部承

担。

3、对于放入或植入或使用于体内而不取出的产品或若干年后再从体内取出的产品，待试验结束若 干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由甲方（申办

方）承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。

^{4、甲方应与研究者迅速对试验所发生的不良事件和严重不良事件，采取必要的措施，包括但不限}

于：

^{（1）在研究者或鉴定委员会对不良事件与试验关系判定前，根据先行赔付原则，支付受试者相关}

的医疗费用，以保证受试者的安全和权益。

（2）如果出现不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消 失、正常或转归，甲方应支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的相关的费用（包括受试者

相关检查费用、治疗费用、伙食费、营养费、护理费、误工费、伤残补偿费、丧葬费等相关人身

损害费用），并给予受试者要求的合理范围内的经济补偿。如果出现诉讼，甲方根据诉讼结果承 担经济和法律责任。在没有得到申办方书面同意之前，对受试者的赔偿要求及申办方之间的纠纷，

不能由申办方以外的组织或个人解决。

5、一旦发生受试者或研究者损害需要索赔或赔偿或诉讼，乙方应立即通知甲方，甲方（申办方/CRO） 须立即委托专人（律师或其他）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者允许并同意

给予甲方与其索赔或赔偿或诉讼相关的合理协助。

6、本临床试验的免除费用及受试者因不良事件或严重不良事件产生的相关的医疗费用由申办方承 担部分均不得使用受试者的社会医疗保险，若占用医保费用造成行政处罚，责任及罚金由申办方

承担。本条款在本协议期满、接除或终止后继续有效。

八、生物样本的管理

1、生物样本只允许在各临床试验机构实验室、该试验组长单位实验室或卫健委认可的其他实验室 （需提供该实验室的资质和卫健委认可的室间质控证明）进行生物样本的检测。甲乙双方均不允

许擅自运输到国外检测；

2、如果甲方需要的生物样本运输到国外进行检测时，必须首先得到卫健委、海关、人遗办等相关 主管部门的批准，并将相关批准文件加盖单位印章后递交乙方药物临床试验机构和伦理委员会备

案，并经临床试验机构和伦理委员会批准后方可。

九、争议与违约处理方法

1、甲方应按协议约定向乙方支付相应的费用，逾期支付的，经乙方催告后仍不支付，每逾期一 日 向乙方支付合同总金额的千分之二作为滞纳金；逾期达 30 日，乙方有权解除合同，且乙方保留对

应收费用的追溯权。

^{2、若甲方未按本合同规定提供临床研究用器械、诊断试剂及相关设备物资，乙方有权将合同规定}

之完成期限相应顺延。

3、如果该试验或验证产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题由甲方负全部责任。

^{4、合同在甲乙双方商定定稿后，在合同签署期间，任何双方如有任何改动必须经另一方书面同意，}

如果任何一方私自改动而未经另一方同意，则由改动方负全部责任。

5、双方应信守合同，若有争议，双方协商解决。本协议所发生的或与本协议有关的一切争议，各 方应通过友好协商解决，如任何一方不愿协商或在协商开始后 30 日无法协商解决，应向乙方所在

地人民法院提起诉讼。

十、合同保密及变更有关事项

^{1、双方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露}

给第三人。

2、合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。双方不得对本协议及其附件进行任何 无理由的变更、更改，如有特殊情况，请递交详细的补充说明。如一方违约，应赔偿守约方由此

造成的所有损失。

3、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

十一、合同生效

（以下无正文，后附签字页）

（本页无正文，为临床试验协议各方签字页）

甲 方	单位名称（盖章）
	甲方代表（签字）
	签字日期

乙 方	单位名称（盖章）
	机构授权代表人（签字）
	签字日期
	主要研究者 (签字)
	签字日期

备注：本合同一式 份 ，加盖骑缝章，甲方保留 份，乙方保留 份，经签约

双方签字盖章后，最后一个签字日期起生效。

1. 自双方签字盖章后生效，每份具有同等法律效力。

^{2.本合同下临床研究方案作为本合同不可分割的组成部分，与本合同具有同等法律效力。}

3.若双方另行签订书面补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

4．本合同可加附页（双方另盖公章），附页与本合同同样有效。

附件：

附件 1：研究经费

总研究经费包含各项费用如下表所示：

序号	费用项目	金额 （元/例）	例数（例）	总金额 （元）
1	研究者观察费
2	受试者检查费
3	受试者补助
4	XXX
5
6	项目总费用
7	机构管理费（项目总费用的 20%）
8	税费（税率 3%）
9	合计

（1）研究者观察费

本项研究计划在本中心完成可评价病例数 XX 例，申办方将为每个可评价病例支付研究者观察

费人民币 XX 元，总计研究者观察费预计为人民币 XX 元，将按实际完成的访视结算。

每例受试者的研究者观察费明细如下：

访视周期	访视	研究者观察费（元）
合计（元）

（2）受试者检查费

受试者检验检查费 元/例，预计 X 个月造影随访相关费用 元（若涉及），预计

入组 例受试者，共计人民币 元，试验结束后，按照实际发生费用结算尾款。

每例受试者的检查费 元，费用明细如下：

检查项目	检查及报告要求		单价 （元/次）	次数	合计 （元）
格式示例： 检验科 影像科	血常规	（白细胞计数（WBC）、中性 粒细胞计数（NEUT）、淋巴 细胞百分比（LY%）、单核细 胞百分比（MONO%）、）红 细胞计数（RBC）、血红蛋白 （HGB）、红细胞比容/红细胞 压积（HCT ） 、血小板计数 （PLT）
	XX
	XX
	胸部增强 CT
	上腹部+下腹部增强 CT
	盆腔 CT
	XX
影像检查造影剂药 品费用
彩超室	心脏彩超
	XX

XX
XX
采血费	采血人工费
挂号费	挂号费
住院相关费用	（护理费、床位费、诊察费等相关费用）
X 个月造影随访预估 相关费用（若涉及）	包含 X 个月回院挂号费、X 天住院费用、造影 费用、造影前后包含的检验检查费用（列清楚 检查项目名称，护理费、床位费、诊察费等相 关费用是否承担， 申办方需说明）	预估费用
费用总计（元）

（3）受试者补助

申办方为受试者提供XX补助（补助类型写全）。其中，XX 补助：每次访视 元（共计 元；

每次采血将给予受试者相应的采血补助，其中采血补助 XX 元/次，XX 采血补助 元/次，共计

元。每例受试者补助总计 元，预计 例，共计人民币 元。将按照实际产生的随

^{访或采血次数及依从性情况结算 XX 补助或 XX 补助。（若试验项目中涉及受试者 PK 采血，一并注}

明；若不涉及，可自行删除）

每例受试者补助明细如下：

访视周期	访视	交通补助 （元）		采血补助 （元）	PK 采血补助 （元）	小计 （元）
合计（元）

（4）研究护士采血补贴（方案中若不涉及，可自行删除）

本项研究计划在本中心完成可评价病例数 XX 例，申办方为每次访视采血支付相应的采血补 贴，每次访视采血补贴 元/次，共 次访视，每例支付采血补贴共计 元，XX 例受试者

共计 元。

每次访视采血补贴明细如下：（请注明以采血次数或采血点计算）

访视	研究护士采血补贴
总计

（5）机构管理费

机构管理费用按照项目总费用的 20%进行收取，项目总费用=（研究者观察费+受试者检查费 （含挂号费）+受试者补助费用+ (其它相关费用）= 元，机构管理费=项目其他总费用

*20%= _元（备注：档案管理费除外）

（6）税费

^{根据国家税务部门要求以及医院相关规定，需缴纳税率 3%的协议税费，协议税费=（项目总费}

用+机构管理费）*3%= 元。

以上所列全部费用总计为 元人民币（大写： ），研究单位应提供上述金额的增

值税普通发票。

附件 2：研究流程表

（研究流程表底部注明外送中心实验室检测的项目说明）

附件 3：付款安排及付款方式

一、付款安排

期数	支付条件	支付内容	支付数额(RMB)
1
2
3

4

5

二、付款方式：通过银行汇款方式付款，付款币种：人民币。

XX 的收款信息如下：

银行账户名称：徐州市肿瘤医院

^{开户银行：招商银行徐州分行营业部}

账号：516900911110903

甲方的开票信息如下：

^{银行账户名称：}

纳税人识别号：

^{开户行及账号：}

地址、电话：

备注：提供合同审查时，请将以下表格单独作为附件提供；

试验项目费用计算

表（合同附件）-.x

1、付款计划及比例表格

2、试验总费用明细表格

3、检验检查费用明细表格

4、其他合同相关费用明细表格

（此备注使用时请删除）

- 1 -