（IRB前々月上旬かそれ以前） 責任医師が実施に合意・施設選定

治験・製造販売後臨床試験　新規申込時の流れと提出書類記載方法について


【各種お問い合わせ先】

・施設選定、契約、IRB手続き、費用（下記医療支援課対象以外）について

　治験事務局（旭川医科大学研究支援課研究企画係）： xxxxxx_xxx@xxxxxxxxx-xxx.xx.xx

・ヒアリング提出資料(ICF、治験参加カード、募集ポスターの内容確認等)について

　臨床研究コーディネート部門（CRC部門）： xxx-xxx@xxxxxxxxx-xxx.xx.xx

・医療費について（保険外併用療養費支給対象外経費及び覚書、被験者の支払いに関する資料）

　旭川医科大学病院医療支援課医療支援係： chiken-iryo@ xxxxxxxxx-xxx.xx.xx


（IRB前々月上旬かそれ以前） 責任医師が実施に合意・施設選定

Shape1


（〆切　IRB前々月第１週まで。

　遅くても前月第1週まで） 利益相反（COI）審査

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（ヒアリング開催日の1週間前まで）　　　　　ヒアリング資料提出

（おおよそIRB前月第3週までに実施） ヒアリング

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（IRB前月末日まで） IRB資料提出

（原則毎月第4火曜日、8月休会） IRB審査

※各段階の進捗状況により、日程には多少の前後はあります


  1. （IRB前々月上旬かそれ以前）ご依頼の打診、責任医師候補者との面談、施設選定等

治験事務局へメールまたは電話にて、状況をお知らせいただき、施設選定チェックシート、治験依頼確認書の提出をお願いします。責任医師候補者との面談については、医局を通して、ご依頼ください。

施設選定にあたり調査事項があればお知らせください。

治験事務局　Mail：xxxxxx_xxx@xxxxxxxxx-xxx.xx.xx　 Tel：0000-00-0000　


  1. 利益相反審査

IRB審査希望月の２カ月前の第1週目までに、利益相反審査のための書類をご提出ください。

（準備の進捗によっては1カ月前の第1週目まででも可）

提出先：　治験事務局（研究支援課研究企画係）

提出方法：紙媒体によるご提出でも、電子ファイルでもご提出方法は任意です。

様式

書類名

書式2

製造販売後調査等分担者リスト（案）

書式3

製造販売後調査依頼書（案）


施設版説明文書、同意文書（案）


治験実施計画書または治験の概要を説明する資料（様式任意）

  1. 契約関係

旭川医科大学病院臨床研究支援センターHPよりダウンロード、治験事務局へメールにてデータ提出・修正等の確認

URL：xxxx://xxx.xxxxxxxxx-xxx.xx.xx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx.xxx/xxxxxxx

提出先：治験事務局（研究支援課研究企画係）　Mail：xxxxxx_xxx@xxxxxxxxx-xxx.xx.xx

様式

書類名

備考

xx様式３

治験・製販後臨床試験研究経費ポイント算出表

最終案はヒアリング後になりますが、事前にご提出ください。

xx様式7-1

治験研究経費算出内訳（契約締結時シートのみ）


xx様式8-1

製造販売後臨床試験研究経費算出内訳（契約締結時シートのみ）


xx様式12

治験契約書


xx様式13

治験契約書（三者契約）


xx様式14

製造販売後臨床試験契約書


xx様式15

製造販売後臨床試験契約書（三者契約用）


xx様式17

業務委託内容（三者契約用)


ひな形あり

物品貸与の覚書、機器校正の覚書等（案）




  1. IRB資料の事務局提出（審査希望IRB実xxの前月末日まで）

電子資料提供マニュアルに従い、紙媒体と電子ファイル（PDF）の両方のご提出をもって受付完了といたします。

なお、統一書式、当院書式（契約書を除く）とも、捺印は必須ではございません。


  1. IRB審査

原則、毎月第4火曜日開催（8月休会）


  1. 審査結果通知書等の発送（IRB翌月上旬～中旬）

通常、審査結果通知書はIRB翌日付、契約書は審査IRB翌月の最初の営業日付で作成いたします。

結果通知書発送は翌月10日頃、IRBにて実施が承認された場合は結果通知書と契約書を翌月10日ごろ、　請求書を翌月3週目ごろ発送します。


各様式記載方法

xx様式3_研究経費ポイント算出表

該当ポイントの欄がドロップダウンリストになっており、○を記入するとポイント数が自動計算されます。

49週以上の治験参加期間のポイント数は、ウェイト×8＋49週目3ポイント＋24週目毎に3ポイント加算です。


  • xx様式5　旅行計画及び旅費額算出内訳書（通常提出不要）

  1. 本院に費用を納入しなければできない旅行が、確実にあり、日程、場所、出席者等がはっきり決まっている場合に、1.～7.について記入し、提出して下さい。

  2. 予定していなかった旅行が期間内に発生した場合、あるいは、詳細等未定だった旅行が確定した場合は、「(調)書式10　製造販売後調査等に関する変更申請書」とともに提出いただくこととなります。この場合、変更契約での対応となります。旅費の受入は、旅行までに完了していなければならないため、早めの申請をお願いします。


  • xx様式12～16　契約書

  1. 必要事項及び会社、代表者名を記入・押印し、2部（三者契約の場合は3通）作成して下さい。

  2. 契約書は複数枚になりますので、製本して割印をお願いします。

  3. 予定症例数について、記載必須ではありません。記載される場合は症例数追加する際、変更契約をお願いします。記載されない場合は、症例数追加の合意書等をもって、事務局に最新の予定症例数を通知してください。

  4. 治験期間について、開始日は記入しないで下さい。IRB承認後、本院での開始日（契約締結日）を記入します。終了日は実施計画書上の終了日として下さい。

  5. 契約期間について、開始日は記入しないで下さい。IRB承認後、契約締結日を記入します。

終了日については、治験期間終了日が含まれる年度の翌年度末（3月31日）までとして下さい。

  1. 契約締結日は記入しないで下さい。通常、IRB開催月の翌月の最初の営業日とし、当院捺印時に記入します。

  2. 契約内容について、記載変更を希望される条項がありましたら、ひな形に修正履歴を残す形で修正して下さい。書類の事務的確認の際に確認いたします。


  • xx様式17　開発業務受託機関に委託した業務の範囲・内容について

三者契約で該当する場合のみご作成下さい。

以上


Document Metadata

Filed: March 2nd, 2020