关于签署康普瑞丁磷酸二钠（CA4P）Ⅱ期临床试验合作研发协议暨关联交易的公告
证券代码：000788 证券简称：西南合成 公告编号：2013-18 号
北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司
关于签署康普瑞丁磷酸二钠（CA4P）Ⅱ期临床试验合作研发协议暨关联交易的公告
x公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性xx或者重大遗漏。
特别提示：
1、公司仅获得一类新药Ⅱ期临床批件，尚需经过Ⅱ、Ⅲ期临床试验才可向国家食品药品监督管理局申请一类新药生产批件，此过程需耗时 3-5 年左右，存在研究开发失败的不确定性。
2、本次协议仅就Ⅱ期临床研究合作开发进行了约定，后期双方将根据Ⅱ期临床的进展情况再行决定下一步合作方式，因此公司未来对本项目所享有的权益存在不确定性。
3、本协议的签署及履行对公司本年度的经营成果无影响。
一、关联交易概述
1、北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）拟于 2013 年 4 月 15 日在重庆与方正医药研究院有限公司（以下简称“研究院”）签订《技术开发（合作）合同》，双方约定共同参与研究开发康xxx磷酸二钠及注射剂Ⅱ期临床研究项目事项。
2、北大国际医院集团直接或间接持有西南合成 51.95%的股份，北大国际医院集团持有研究院 100%股权，根据深交所《股票上市规则》相关规定，本次交易构成公司的关联交易。
3、西南合成第七届第十三次董事会审议并通过了≪关于签署康xxx磷酸二钠（CA4P）Ⅱ期临床试验合作研发协议的议案》，关联董事xxx先生、xxx女士、xxxx、xxxxx回避表决。针对本次交易独立董事已进行事前认可并对本次关联交易发表了意见。根据深圳证券交易所《股票上市规则》及公司
《章程》等的规定，本次交易无须提交股东大会审议批准。二、关联方基本情况
1、方正医药研究院有限公司
注册地址：北京市昌平区生命园路 29 号创新大厦 A106 室法定代表人：xxx
注册资本：5,000 万元
主要经营范围：医药产品研究开发（药品生产除外）、技术转让、技术服务、技术咨询；项目投资。
方正医药研究院成立于 2008 年 10 月，是北京市xx技术企业及专利试点企业，同时研究院与北京大学医学部共同设立多个研发实验室，并设有博士后工作站。目前，方正医药研究院拥有各类专业研究、管理人员 53 人，其中博士后 2
名，博士 9 人，硕士 17 人，本科 17 人，外聘专家教授 8 人。因方正医药研究院
成立时间较短，药品研发周期长，故尚没有研发成果转让。但其在研项目 28 个，
其中已申报到国家食品药品监督管理局的有 14 个（含 1 个 1 类创新药，8 个 3
类新药原料及制剂，5 个 6 类仿制药）；处于临床前研究阶段的有 14 个 3 类及 6类新药项目。
截止 2012 年 12 月 31 日，方正医药研究院有限公司的财务数据（未经审计）
为：总资产 6,092.85 万元，净资产 3,378.29 万元,实现营业收入 620 万元,净利润-319.03 万元。
三、关联交易标的基本情况
x普瑞丁磷酸二钠（CA4P）是一种血管靶向药物或内皮破坏药物，其机理是引起肿瘤血流供应迅速中断导致肿瘤由于供氧不足和营养饥饿而死亡，CA4P 这种治疗肿瘤的作用机理与一般细胞毒性的化疗药物不同，也与新血管发育形成抑制类的药物不同，它是对肿瘤生长过程中新形成血管的未成熟内皮细胞特异性地破坏瓦解，而对正常组织血管成熟内皮细胞没有作用。它是一种正在开发的作用为破坏肿瘤血管系统的抗癌药。
公司在 2005 年底对康普瑞丁磷酸二钠及注射剂按药品注册管理办法进行一类新药 I 期临床注册申报，于 2008 年 9 月获得国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）批准的注射用康普瑞丁磷酸二钠 I 期临床试验批件（批件号： 2008L04683）。2010 年 1 月，公司与研究院签署《技术开发（合作）合同》，双
方共同研究开发康普瑞丁磷酸二钠Ⅰ期临床研究项目（详见公司公告 2010-02号）。2012 年 12 月，康普瑞丁磷酸二钠Ⅱ、Ⅲ期临床申请获得国家食品药品监督管理局药品审评中心技术评审通过。2013 年 2 月，公司获得 SFDA 批准的注射用康普瑞丁磷酸二钠Ⅱ期临床试验批件（批件号：2013L00180）。
四、交易协议的主要内容和生效条件
1、签署合同双方的法定名称：北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司与方正医药研究院有限公司
2、签署日期：2013 年 4 月
3、签署地点：重庆
4、合同主要内容：
双方共同参与研究开发康xxx磷酸二钠及注射剂Ⅱ期临床研究项目事项，按照新药临床研究的技术要求进行Ⅱ期临床试验，完成Ⅱ期临床试验；按新药药品注册管理办法要求进行Ⅲ期临床试验批件申报，获得Ⅲ期临床试验批件；有效期限：2013 年 4 月至 2016 年 4 月。
康xxx磷酸二钠及注射剂Ⅱ期临床研究费用预计约为 2,100 万元。其中，方正医药研究院提供全部Ⅱ期临床试验所需费用包括试验费、检查费、监查服务费、统计费用、差旅费用、劳务费等，负责Ⅱ期临床试验的组织、实施、管理、监督。北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司提供临床前研究的全部技术资料，制备临床试验样品，非临床试验研究，申报Ⅲ期临床批件所需全部费用，负责临床试验用样品的制备，临床批件中需补充完善的非临床研究工作，双方共同申报新药证书。双方共同成立项目合作开发工作小组，全面负责此项研究的组织管理和协调监督，并负责对双方所投入的研究费用和折算成技术投资的实际费用进行共同确认，在本项目全部完成后以确定的合作双方各自投入的总金额作为本项目最终利益分配的依据。因履行本合同所产生的技术成果及其相关知识产权
权利归双方共同享有。
因出现在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，导致研究开发失败或部分失败，双方同意终止项目的合作研究，各自承担已支付的费用。双方确定，本合同项目的技术风险按能否成功获得新药证书方式认定。
5、协议生效条件：在双方签字盖章后生效。五、本次关联交易的目的和对公司的影响
x普瑞丁磷酸二钠为一类新药，其临床研发具有较大不确定性。若其Ⅱ期临床试验所需费用超过本次预计费用，公司将重新履行审批程序及信息披露义务。康普瑞丁磷酸二钠的成功研发将有利于上市公司的长期持续健康发展。鉴于康普瑞丁磷酸二钠新药的研发具有较大不确定性，而方正医药研究院依托北京大学医学部深厚的学术基础，在新药项目的临床前研究、临床研究及注册申报等方面具有专业的背景和管理经验，为了规避一类新药研发的风险，加快一类新药的临床试验推进，公司与方正医药研究院合作研发康xxx磷酸二钠及注射剂Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验批件的注册申报对上市公司健康发展有积极的影响。
六、年初至披露日与该关联人累计已发生的各类关联交易的总金额
2013 年年初至披露日与该关联人累计已发生的各类关联交易的总金额为
146.3 万元。
七、独立董事的意见
根据《关于上市公司建立独立董事制度的指导意见》、《上市公司治理准则》和深圳证券交易所《股票上市规则》以及公司《章程》等有关规定，我们作为公司的独立董事，基于独立判断的立场，在认真审阅有关资料和充分事前沟通的基础上，对公司与研究院拟进行合作研究开发康xxx磷酸二钠及注射剂Ⅱ期临床研究项目已进行事前认可。此事项已提交公司第七届董事会第十三次会议审议。我们对会议审议事项发表以下独立意见：
一、康普瑞丁磷酸二钠为一类新药，它的成功研发将有利于上市公司的长期
持续健康发展。公司与方正医药研究院进行合作研发，能有效规避一类新药研发的风险，加快一类新药的临床试验推进，对公司的独立性没有构成影响。
二、本合同约定的双方义务和权力分配原则公平合理，研究开发成果的评定验收方法适当，交付方式合理。因本合同所产生、并由合作各方完成的技术成果及其相关知识产权权利归属分配公允，符合上市公司的利益，不会损害其他非关联股东特别是中小股东的利益。
三、公司第七届董事会第十三次会议在审议关联交易议案时，关联董事xxx先生、xxx女士、xxxx及xxxxx回避表决，决议表决程序符合有关法律、法规和公司《章程》的规定。
综上所述，我们对公司与方正医药研究院进行合作研究开发康xxx磷酸二钠及注射剂Ⅱ期临床研究项目发表同意的独立意见。
八、备查文件 1．董事会决议。
2．独立董事意见。
3．《技术开发（合作）合同》。特此公告
北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司
董 事 会
二〇一三年四月十五日