第 34/P/19 號公開招標
第 34/P/19 號公開招標
供應協議藥物及其它藥用產品招標方案
招標方案
目錄
招標方案附件十一 - 臨時擔保之銀行擔保/保險擔保的格式 33
招標方案附件十二 - 確定擔保之銀行擔保/保險擔保的格式 34
1. 招標目的及查閱案卷
1.1. 本公開招標旨在根據招標方案、承投規則及招標項目清單之規定向與衛生局簽訂藥物供應協議之藥房供應藥物及其它藥用產品，為期兩(2)年。
1.2. 【招標方案】、【承投規則】及【招標項目清單】組成的招標案卷現存放於澳門加思欄馬路 5 號一樓的衛生局物資供應暨管理處。有興趣者由有關公告刊登日起至公開招標截止日期及時間前，可於辦公時間內前往上址查閱。
1.3. 有興趣者繳付所需費用，以取得招標案卷的副本；亦可從本局網頁 (xxx.xxx.xxx.xx)內免費下載。凡於衛生局互聯網上下載各項公開招標相關資料的人士， 有責任主動於該項投標截止時間前每日登上欄內獲取更新、修正等資料。本局不接受由於投標人本身責任而造成資料遺漏之訴求。
1.4. 對下載招標文件及公開招標一般事宜有任何疑問，可於辦公時間內致電 83908516 或 83908538 向衛生局物資供應暨管理處查詢。倘對投摽案卷及程序有任何疑問，請按招標方案之“解答及聲明異議”的規定提出。
2. 一般投標條件
2.1. 本招標以本局所定的單位以單價計算。
2.2. 投標書內的價格應以澳門幣(MOP)列出，投標書有效期內不得加價。
2.3. 投標人可遞交供應全部或部分藥物及其它藥用產品之投標書。
2.4. 投標書內聲稱有關產品之證明文件需隨投標書一同遞交，否則本局有權不考慮有關投標產品。投標書內聲稱有關產品之證明文件類別如與所交資料不符，本局有權不考慮有關投標產品。
2.5. 投標產品如具有澳門權限部門發出之專利證明，需提交有關證明文件副本。
2.6. 所有投標產品之首次交貨期不得超過六十(60)日，否則，本局有權不考慮有關投標產品。
2.7. 所有投標藥物產品必須已獲進口藥物之預先許可或藥物電子進口准照，並符合以下技術指引：
1) 技術性指示第 2/00 號(批准藥品入口前必須呈交之文件)(參閱招標方案附件一)；
2) 技術性指示第 3/2005 號[藥品(西藥)包裝的標籤規定](參閱招標方案附件二)；
3) 第 04/SS/2016 號批示(參閱招標方案附件三)。
2.8. 供應產品之投標人必須符合現行對藥物進口及包裝標籤之所有規定。
2.9. 供應產品之投標人必須遵守其他現行法定之入口條件，並符合衛生局藥物事務廳發出的準則。
2.10. 供應“精神科藥物及麻醉品”之獲判給供應商必須根據 7 月 19 日第
34/99/M 號法令規定，持有效許可。
2.11. 衛生局祇接受符合經 3 月 25 日第 20/91/M 號法令、7 月 10 日第 30/95/M號法令、第 21/2003 號行政法規及第 1/2009 號行政法規修改的 9 月 19日第 58/90/M 號法令所規定法定條件之商號所提交的投標書。
2.12. 除不可抗力的情況外，投標人必須確保判給產品在合同生效期間之正常供應，包括確保產品符合招標方案第 2.7.點規定及對任何涉及藥物進口文件之有效性，否則衛生局有權取消判給及按照承投規則第 7 點科以處分。
2.13. 為了更好地評選所提交之投標書，投標人需免費提供投標每項產品之樣本，包括：現行在本澳市場銷售的藥品樣本、完整包裝以及其產品說明書(或說明資料)，每個樣本上必須蓋上公司印章及有關項目編號 (如同一項目提供多種樣本以供本局選擇時，還應註明樣本編號)，並需把能
遞交產品之樣本記錄於“招標方案附件四”之表格內 (第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品 - 遞交產品樣本及說明書表格)。本局將不接納欠缺上述資料之樣本，並有權對欠交產品樣本及說明書之項目不作考慮。所有樣本連同投標書一併提交，本局有權不接納過期遞交之樣本。此外，所有產品的樣本將不獲退回。若投標人未能按規定提交產品樣本，建議在接獲衛生局的通知日起計 7 天內補交產品樣本。
2.14. 為了公眾利益，當有技術問題或其他被證實為重要的理由時，衛生局有權把同一種產品分判由多於一名投標人供應，或可判給不同品牌之投標人供應。
2.15. 招標項目清單所載之建議包裝數量僅作參考之用，投標人可提供多於一種包裝之報價，甄選委員會有權按實際使用情況甄選最理想包裝。
2.16. 衛生局無需接受出價最低的投標書，並有權因公眾利益的理由，不判給全部或部分招標產品。
2.17. 為確保採購的進度以避免影響藥物之供應，所有擬獲判給之投標人必須按招標方案第 6.1.2 點規定，對擬獲判給合同及清單提出意見。
2.18. 所有投標產品之製造商必須符合以下所載的藥物生產質量管理規範，並需提交有關文件副件。
− 藥物產品之投標人必須能夠展示下列任何一種藥物生產質量管理規範(GMP)證書之證明或同等證明文件：
a) 美國藥品及食品管理局發出之 GMP 證書(FDA GMP)；
b) 歐盟成員國權限部門發出之 GMP 證書；
c) 國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)成員發出的 GMP 證書；
d) 瑞士權限部門發出之 GMP 證書；
e) 澳洲 Therapeutic Goods Administration 發出之 GMP 證書(TGA
GMP)；
f) 加拿大權限部門發出之 GMP 證書；
g) 日本厚生省發出之 GMP 證書；
h) 中華人民共和國國家藥品監督管理局發出之 GMP 證書(NMPA GMP)；
i) 世界衛生組織所建議 GMP 證書 (WHO GMP)。
2.19. 口服製劑方面， 需提交有效的“生物利用度和生物等效性證書” (B.A.B.E.) 的有關副本，其內需載明受試者的選擇及數量、參比制劑、服藥劑量、藥物動力學分析、以及生物等效性評價(藥物動力學數據統計分析)。倘若產品為原研發廠生產，則無需遞交有關文件，特殊情況除外。
2.20. 所有投標人必須提交有關投標產品的製造商或擁有人的授權文件之副件，並需把能遞交之文件記錄於“招標方案附件五”之表格內 (第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品 - 遞交授權文件副本表格)，否則本局有權不考慮有關投標產品。
2.21. 如投標產品違反第 97/99/M 號法令《工業產權法律制度》的規定，可在招標程序中被排除。
3. 判給標準
分兩個階段進行甄選，程序如下：
3.1 第一階段甄選：綜合考慮第一階段所列 A 至 K 項判給標準因素：
⚫ 具優先條件者獲得甄選，不進入第二階段評分；
⚫ 若多於一份投標書其條件相若，則須進入第二階段評分。
3.2 第二階段甄選：以計分方式分別對“價格”、“有效期”及“交貨期”三項進行評分，得分最高者將獲判給。
判給標準 | |
第一階段判給標準 | A. 生產商為原研發廠； |
B. 產地 產地以 B1.至 B6.項為優先： B1.美國；B2.歐盟成員國；B3.瑞士；B4.澳洲；B5.加拿大；B6.日本； B7.發展中或第三世界國家(通常指亞洲、非洲、中南美洲的發展中或第三世界國家)。 | |
C. 產品之投標人必須能夠展示下列任何一種藥物生產質量管理規範 (GMP)證書之證明或同等證明文件，持有 C1)至 C8)項之 GMP 證書優先： C1)美國藥品及食品管理局發出之 GMP 證書(FDA GMP)； C2)歐盟成員國權限部門發出之 GMP 證書； C3)國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)成員發出的 PIC/S GMP 證書； C4)瑞士權限部門發出之 GMP 證書； C5)澳洲Therapeutic Goods Administration 發出之GMP 證書(TGA GMP)； C6)加拿大權限部門發出之 GMP 證書； C7)日本厚生省發出之 GMP 證書； C8)中華人民共和國國家藥品監督管理局發出之GMP 證書(NMPA GMP)； C9)世界衛生組織所建議 GMP 證書(WHO GMP)。 | |
D. 口服製劑方面，能提交有效的〝生物利用度和生物等效性證書〞 (B.A.B.E.)的有關副本，其內必須載明受試者的選擇及數量、參比制劑、服藥劑量、藥物動力學分析、以及生物等效性評價(藥物動力學數據統計分析)。倘若產品為原研發廠生產，則無需遞交有關文件， 特殊情況除外； | |
E. 較有聲譽的藥廠； | |
F. 轉換品牌可導致出現臨床療效的明顯差異，或屬於因治療⑤狹窄而慣用的藥物； | |
G. 包裝較符合現行臨床使用，例如：錫紙裝、排裝、單劑等等包裝； | |
H. 產品能提供中英文或中葡文說明書； | |
I. 臨床應用經驗； | |
J. 供應商對產品供應有較佳保證者； | |
K. 產品符合要求。 | |
判給標準 | ||
第二階段判給標準 | L.價格 | 60% |
M.有效期 | 20% | |
N.交貨期 | 20% | |
4. 解答及聲明異議
4.1. 對招標案卷有任何疑問，應於遞交投標書指定期間之首個三分之一時間內，以書面形式向衛生局局長提出，要求解答，郵寄地址：“澳門若憲馬路─衛生局”，信封面上應註明招標之編號、名稱及“要求解答”字樣，並傳真至本局，傳真編號為 2831 1498。
4.2. 上點所指的要求作出解答，應在上點同一期間緊隨之三分之一時間內，以書面形式提供解答。若在上述規定時間內未作出解答時，應任何利害關係人要求，得延長提交投標書的期間，而延長之時間為規定作出解答之期間。
4.3. 解答之副本將存入投標案卷內，並按公佈招標的方式公佈有關行動。
4.4. 對招標程序有任何異議，得自獲悉遺漏或不當情事之日起計十(10)日內，以書面形式向衛生局局長提出聲明異議。
5. 投標書
5.1. 截止日期
5.1.1. 投標書必須於二零一九年九月九日下午五時四十五分(17:45)前交往位於仁伯爵綜合醫院婦兒科大樓地下(R/C)之衛生局文書科。
5.1.2. 倘若因颱風或不可抗力之原因而導致衛生局停止對外辦公，則遞交投標書之截止日期及時間順延至緊隨之工作日及相同截止時間。
5.1.3. 郵寄之投標書必須採用具收件回執之掛號方式。郵寄地址為“澳門若
憲馬路 – 衛生局”。因可歸責於投標人之原因，在截止時間後才收到之投標書，將不獲考慮。
5.2. 形式
5.2.1. 投標書應按本方案附件式樣(參閱招標方案附件六之擬本)，以中文或葡文編製，不得塗改，不得在行與行之間加字；如用打字機或電腦打印，必須用同一類型之打字機或電腦；如用手寫，必須用同一字體及墨水書寫；而第 5.3.1.點包括在投標書內的資料可以英文撰寫。
5.2.2. 投標人或其合法代表必須在投標書上簽名，簽名需經公證認定。如投標人為公司，需由有權使公司承擔義務的人簽名。若由被授權人簽名，應附具經公證認可賦予其有關權力之授權書的正本或公證本，並放入本招標方案第 5.5.2.點所指“文件”的信封內。
5.3. 包括在投標書內的資料
5.3.1. 投標書內需載有以下內容，填寫的內容必須準確無誤，本局將不接納擬獲判給之投標人提出任何的更改以避免延誤採購進度：
a) 產品的單位價格(單位可參閱承投規則附件二之單位中葡文譯本)；
b) 產品之交貨期限需以日數為單位；
c) 產品之有效期需以日數為單位；
d) 需註明產品包裝之形式，以及產品之商品名稱、生產地、來源國及生產商；商品名須以藥物事務廳註冊之名稱為準；
e) 需註明產品的劑型、劑量及投藥途徑；
f) 需在光碟(CD-ROM)之備註中註明產品的活性成份名稱及其含
量；
g) 需註明獨立包裝的數量及價格(可按本局建議的包裝或較符合現行臨床使用藥物療程之其它包裝)；
h) 需在光碟(CD-ROM)之備註中註明獨立包裝之產品有否外包裝；
i) 需註明是否具備產品的製造商或擁有人的授權文件，並提交相關有效證明文件副本；
− 需把能遞交投標項目之授權文件副本記錄於“招標方案附件五”之表格內 (第 34/P/19 號公開招標 – “供應協議藥物及其它藥用產品”- 遞交授權文件副本表格)；
− 需按每一投標項目之授權文件副本，以分隔紙獨立分隔，分隔紙上需註明投標項目編號，倘投標項目超過一個報價時，需以“項目編號 - 選擇編號”，如“12-1”即為第 12項第 1 選擇；
− i)項所指的產品的製造商或擁有人的授權文件及遞交授權文件副本表格需載入一個或多個箱或信封內以火漆密封，以及於本招標之截標日期及時間前(二零一九年九月九日下午五時四十五分(17:45))一併交往仁伯爵綜合醫院婦兒科大樓地下之衛生局文書科。每個箱或信封外需正確註明： 1.“第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品”；
2.“產品的製造商或擁有人的授權文件”；
3. 投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)。
j) 需註明所能提供的藥物生產質量管理規範 GMP 證書類別，例如美國藥品及食品管理局發出之 GMP 證書 (FDA GMP)、歐盟成
員國權限部門發出之GMP 證書、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)成員發出的 PIC/S GMP 證書、瑞士權限部門發出之 GMP 證書、澳洲 Therapeutic Goods Administration 發出之 GMP 證書(TGA GMP)、加拿大權限部門發出之 GMP 證書、日本厚生省發出之 GMP 證書、中華人民共和國國家藥品監督管理局發出之 GMP 證書 (NMPA GMP)和世界衛生組織建議之藥物生產質量管理規範 GMP 證書，並需提交有關證書或等同文件之副本；
− 需把能遞交投標項目之文件副本種類記錄於“承投規則附件三”之表格內 (第 34/P/19 號公開招標 – “供應協議藥物及其它藥用產品”- 遞交證明文件副本表格)；
− 需按每一投標項目之藥物生產質量管理規範 GMP 證書類別之文件副本，以分隔紙獨立分隔，分隔紙上需註明投標項目編號，倘投標項目超過一個報價時，需以“項目編號 -選擇編號”，如“12-1”即為第 12 項第 1 選擇；
− j)項所指的藥物生產質量管理規範 GMP 證書類別副本及遞交證明文件副本表格需載入一個或多個箱或信封內以火漆密封，以及於本招標之截標日期及時間前(二零一九年九月九日下午五時四十五分(17:45))一併交往仁伯爵綜合醫院婦兒科大樓地下之衛生局文書科。每個箱或信封外需正確註明：
1.“第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品”；
2.“藥物生產質量管理規範 GMP 證書類別副本”；
3. 投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)。
k) 需註明是否具有效的“ 生物利用度和生物等效性證書”
(B.A.B.E.)及遞交有關文件副本；
l) 需註明進口藥物之預先許可證(俗稱白稟)或藥物電子進口准照的編號及核准日期，核准日期必須為 2019 年 2 月 1 日當日或以後的日期，並需提交有關文件副本，獲特殊許可進口者除外；
m) 需嚴格遵守下列記錄及遞交本招標方案第 5.3.1.點 k)項至 l)項文件副本，否則，本局有權不考慮有關投標之項目：
− 需把能遞交投標項目之文件副本種類記錄於“承投規則附件三”之表格內 (第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品 - 遞交證明文件副本表格)；
− 需按每一投標項目之進口藥物之預先許可證(俗稱白稟)/藥物電子進口准照及 B.A.B.E.之文件副本，以分隔紙獨立分隔，分隔紙上需註明投標項目編號，倘投標項目超過一個報價時，需以“項目編號 - 選擇編號”註明，如“12-1”即為第 12 項第 1 選擇；
− k)項及 l)項所指的進口藥物之預先許可證(俗稱白稟)/藥物電子進口准照/B.A.B.E.及遞交證明文件副本表格需載入一個或多個箱或信封內以火漆密封，以及於本招標之截標日期及時間前(二零一九年九月九日下午五時四十五分(17:45))一併交往仁伯爵綜合醫院婦兒科大樓地下之衛生局文書科。每個箱或信封外需正確註明：
1. “第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品”；
2. “藥物進口之預先許可證(俗稱白稟)/藥物電子進口准
照及 B.A.B.E.副本”；
3. 投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)。
n) 每項投標產品之樣本及遞交產品樣本及說明書表格需載入一個或多個箱或信封內以火漆密封，以及於本招標之截標日期及時間前(二零一九年九月九日下午五時四十五分(17:45))一併交往仁伯爵綜合醫院婦兒科大樓地下之衛生局文書科。每個箱或信封外需正確註明：
1. “第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品”；
2. “投標產品之樣本”；
3. 投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)。
o) 光碟(CD-ROM)內要求的其他資料；
p) 投標人可在投標書和光碟(CD-ROM)備註內列出認為對其評核有利之其他資料。
5.3.2. 倘若投標人沒有提供招標方案第 5.3.1.點 a)至 o)項的資料，本局有權不考慮有關投標項目的藥物。
5.3.3. 投標人應把衛生局提供的報價程式自行複製於自備的光碟(CD-ROM)內，並需以衛生局報價程式的格式編印投標書。投標人須審慎檢查所儲存的資料，以避免光碟(CD-ROM)受損而不能讀取有關資料，需以膠盒裝載兩(2)隻光碟(CD-ROM)，並在兩(2)隻光碟(CD-ROM)上註明“原裝”及“拷貝”。倘投標書內的資料和光碟(CD-ROM)內的資料不相符或不能開啓時，衛生局將接受書面報價。
5.3.4. 需提交經公證認定簽名之聲明書，其內聲明投標書內所載全部產品沒有侵權(參閱招標方案附件七之擬本)，並需獨立載入另一個信封內以火
漆密封，以及於本招標之截標日期及時間前(二零一九年九月九日下午五時四十五分(17:45))一併交往仁伯爵綜合醫院婦兒科大樓地下之衛生局文書科。信封外需正確註明：
1. “第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品”；
2. “沒有侵權聲明書”；
3. 投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)。
5.4. 投標書所附同的文件
為符合投標資格，投標人必須遞交以下文件，缺少任一文件的投標人將不被接納：
5.4.1. 經公證認定簽名之聲明書，其內應列明投標人的姓名、婚姻狀況及住址；如投標人為公司，聲明內應指明其公司名稱、公司總部地址、與履行合同有關之分支機構，管理小組據位人之姓名、其他有權使公司承擔義務的人的姓名，以及未因最近三(3)年內結算之稅捐及稅項而結欠澳門特別行政區政府債務(參閱招標方案附件八之擬本)；
5.4.2. 有權使投標人承擔義務的人士之身份證明文件之認證繕本；
5.4.3. 經公證認定簽名之聲明書，其內指出如獲判由其供應投標書內之部份或全部產品，必定提供確定擔保(參閱招標方案附件九之擬本)；
5.4.4. 如投標人為非本地居民，或其總部不設在澳門特別行政區之企業，必須作出經公證認定簽名之聲明書，聲明所有與本投標及供應產品有關之行為，放棄受其他國家或地區之法院管轄，直至完成全部結算為止 (參閱招標方案附件十之擬本)；
5.4.5. 為證明招標內容屬其業務範圍，且有能力承擔責任，根據現行《營業稅章程》第 33 至 35 條及第 19/2018 號法律《2019 年財政年度預算案》
所規定，遞交豁免繳納最近一(1)年營業稅之文件正本或認證繕本，該文件載有“與本公開招標內容相關的行業代號”，例如：“61.05.20”或“61.09.10”，倘有更改申報，則需同時提交營業稅開業/更改申報表(M/1 格式)正本或認證繕本；倘投標人屬新開業，尚未擁有最近一(1)年營業稅徵稅憑單(M/8 格式)，則提交營業稅開業/更改申報表(M/1 格式)正本或認證繕本；
5.4.6. 證明已提供本招標方案第 5.6.1 點所指之臨時擔保之文件，如屬衛生局司庫科發出的收據應提交收據正本或認證繕本，如屬銀行擔保或保險擔保必須提交其正本(參閱招標方案附件十一之擬本)；
5.4.7. 如投標人為公司，需提交成立公司及修改公司資料之“商業登記證明”；
5.4.8. 符合 3 月 25 日第 20/91/M 號、7 月 10 日第 30/95/M 號法令、第 21/2003號行政法規及第 1/2009 號行政法規修改的 9 月 19 日第 58/90/M 號法令所規定的有效牌照；
5.4.9. 投標書若由被授權人簽名，應提交具經公證認可賦予其有關權力之授權書的正本或認證繕本。
注意：第 5.4.點要求的證明文件應具法律效力。
5.5. 提交投標書的方式
5.5.1. 投標書(參閱招標方案附件六)、第 2.4.點及第 5.3.1.點所指的資料應放入密封並封上火漆之不透光信封內，在封面上應寫明“投標書”字樣，而第 5.3.1.點中 i)、j)、k)項、l)項及 n)項及第 5.3.4.點之文件則按照該點所指的方式遞交。
5.5.2. 把招標方案第 5.2.2.點及第 5.4.點所指之文件放入另一密封並封上火漆
之不透光信封內，封面上寫明“文件”字樣。
5.5.3. 然後把上述所有封套放入名為“外封套”的另一個不透光的信封內，同樣以火漆封口，其上應寫上“第 34/P/19 號公開招標投標書 - 供應協議藥物及其它藥用產品”。
5.5.4. 第 5.5.1.點、第 5.5.2.點及第 5.5.3.點所指之信封上應寫明投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)、地址、招標之編號、招標之名稱及進行招標實體之名稱(即“衛生局”)。
5.6. 遞交及返還臨時擔保
5.6.1. 投標人須向本局司庫科繳交金額為 MOP100,000.00(澳門幣壹拾萬元整)的現金或支票、或遞交抬頭人/受益人為“衛生局”之等額銀行擔保
/保險擔保，作為臨時擔保，以保證準確且及時履行因提交投標書而承擔之義務。
5.6.2. 現金或支票必須存入衛生局司庫科，銀行擔保或保險擔保分別需由依法獲許可在澳門特別行政區合法從事業務之信貸銀行或保險機構發出。
5.6.3. 如自開標之日起九十(90)日之期間屆滿後，無任何投標人要求返還或解除臨時擔保，或沒有接到判給通知，則投標書之有效期視為因投標人之默示同意而延長，有關期間將延長不多於一百八十(180)天，而相關的臨時擔保將會在期限屆滿後返還予投標人。
5.6.4. 當衛生局經與任一投標人訂立合同後，投標人有權要求解除臨時擔保。
5.6.5. 投標人依第 5.6.3 點及第 5.6.4 點所示要求解除臨時擔保，並不使其喪失在是次招標中之地位，所有投標書仍有被考慮獲判給之機會。
5.7. 開標地點及日期
5.7.1. 開標將於二零一九年九月十日上午十時正(10:00)，在位於澳門加思欄馬路五號地下的“多功能會議室”舉行。
5.7.2. 倘若因颱風或不可抗力之原因而導致衛生局停止辦公，則開標日期順延至緊隨之首個工作日及相同開標時間。
5.7.3. 根據 7 月 6 日第 63/85/M 號法令第 27 條所預見的效力，投標人或其代表應出席開標。
6. 判給、確定擔保及合同
6.1. 判給
6.1.1. 衛生局不一定採納報價最低的投標書，並保留選擇最符合衛生局利益的投標書和作出部份判給的權利，以及對不符合衛生局利益的投標書保留不作判給的權利，並按實際情況增加或減少判給，並有權把判給物品分判由多於一(1)名投標人供應；當出現 7 月 6 日第 63/85/M 號法令第 38 條規定的情況，衛生局保留不作出判給的權利。
6.1.2. 衛生局意屬的投標人如對合同擬本有任何意見，必須在收到合同擬本後五(5)日內提出，否則，擬本視為被同意。此外，衛生局有權為著公眾利益與獲判給人洽談合同的條件。對於合同有關內容獲判給人需遵守保密義務，不能向第三者披露合同有關細節，否則一切損失將由獲判給人獨力承擔。
6.1.3. 判給將由衛生局發出書面通告知會意屬之投標人。
6.1.4. 作出判給後，獲判給人對第三者所引致的損失負責，因此，可以把有關責任轉嫁至一公共責任保險。
6.1.5. 倘引起之意外損失超過上條所指金額，有關超出部份亦由獲判給人承擔。
6.2. 確定擔保及合同
6.2.1. 獲判給人必須在收到判給通知後八(8)天內，須提供以總判給金額之百分之五(5%) 的款項作為確定擔保， 最高至澳門幣叁拾xxx整 (MOP350,000.00)，現金或支票須存入衛生局司庫科，而銀行擔保或保險擔保分別需由依法獲許可在澳門特別行政區從事業務的銀行或保險機構發出(參閱招標方案附件十二之擬本)。
6.2.2. 獲判給人沒有在指定期間內提供確定擔保，判給即告失效，且喪失已提供之臨時擔保。
6.2.3. 提供擔保及簽訂合同所引起之一切開支，概由獲判給人負擔。
6.2.4. 獲判給人沒有在指定之日期、時間及地點出席簽訂合同，且不具充份理由，判給即告失效，並喪失已提供之確定擔保。
6.2.5. 從意屬的投標人首次確認合同擬本及判給清單無誤後，衛生局決不接受任何刪除及變更，直至簽署合同為止。
6.2.6. 當物品被確定接收後，扣除按規定抵償部分後擔保可獲返還。
7. 投標人所作之解釋
7.1. 衛生局認為有需要時，投標人必須對組成其投標書的文件作出解釋，以便衛生局對本招標目的供應物的優良技術保證作出全面技術評估。
7.2. 如衛生局在審議投標書階段，對投標人之經濟狀況、財政狀況，以及對供應本招標標的物之相關文件、樣本、產品、能力及投標書所有內容有疑問時，可要求投標人提供有關資料及證明。
7.3. 如投標人被要求對其投標書及組成投標書的文件作出解釋，必須於八(8)日內進行。
8. 適用之法例
x招標方案如有遺漏，應遵守 7 月 6 日第 63/85/M 號法令、經由 3 月 25 日第
20/91/M 號法令、7 月 10 日第 30/95/M 號法令、第 21/2003 號行政法規及第
1/2009 號行政法規修改的 9 月 19 日第 58/90/M 號法令，以及 9 月 19 日第
59/90/M 號法令之規定及其它適用法例。
招標方案附件一 - 技術性指示第 2/00 號
事由： 批准藥品入口前必須呈交之文件
根據九月十九日法令第 58/90/M 號第七十七條所賦與之權限，為維護消費者， 並為了保障公眾健康， 現決定如下：
1. 所有藥品獲批准入口前， 必須預先呈交以下文件及資料:
⚫ 由原產國或出口國有權限之當局發出之 註冊證書 之正本或鑑 證本， 或經澳門公證部門鑑證的副本， 或把上述證書翻譯成中文後，由證書發出國之中國領事館鑑證的副本，倘若出示正本， 則藥物事務廳鑑證。
⚫ 由原產國有權限之當局發出之 生產准照 或相等的文件<相等的文件必須列明產品名稱及其製造商>的正本或鑑證本， 或由澳門公證部門鑑證的副本， 或把上述准照或文件翻譯成中文後，由發出國之中國領事館鑑證的副本， 倘若出示正本， 則可由藥物事務廳鑑證。
⚫ 外包裝樣本。
⚫ 說明書。
2. 以上提及的文件及資料必須在首次申請 有關藥品入口之初步認可證前十五天送交藥物事務廳並由藥物事務廳保密存檔。
3. 每次申請的初步認可證上必須填寫有關資料。
4. 廢除一九九八年三月五日發出之技術性指示第 1/ 98 號。
5. 此決定將於二零零一年一月一日開始生效。二零零零年十一月二十三日於衛生局
招標方案附件二 - 技術性指示第 3/2005 號
事由：藥品(西藥)包裝的標籤規定
根據九月十九日第58/90/M號法令第七十七條所賦予之權限，為了維護公眾健康、保障消費者，現決定如下：
1. 進入澳門特別行政區市場之所有藥品，其外包裝或內包裝(倘若無外包裝時)上必須標明以下資料：
a. 藥品名稱；
b. 劑型；
c. 活性成份及其含量；
d. 製造商或澳門特別行政區/原產國/來源國的產品註冊持有人的名稱其所在地；
e. 貨物製造批號；
f. 有效日期；
g. 特別貯存條件及注意事項(如適用者) ；
h. 原產國或來源國之註冊編號(如適用者) 。
2. 倘若以具有外包裝的藥品作為向公眾供應的最終零售包裝，其內包裝上最少也須標明藥品名稱及貨物製造批號。
3. 倘若具有外包裝的藥品是以分拆方式零售，則其向公眾供應的最終零售包裝
最少也須標明藥品名稱、貨物製造批號及有效日期。
4. 上述第 1點 a 至 g 項以及第 2、3 點所列資料，須於藥品到達本地區時， 以印刷方式標示在其外包裝或內包裝上(倘若無外包裝時)， 而原產國或來源國之註冊編號則可以黏貼方式標示。
5. 上述第1 點所列的資料，必須以中、葡或英文其中一語言標示。倘若藥品的標籤以其他語言繕寫而非上述指定者， 則允許藥物進口及批發商號在獲得製造商的預先授權， 並經藥物事務廳核准後，可用中、葡或英文把第1 點所列之資料以標籤貼於外包裝上及加入包裝內說明書。
6. 廢除二零零零年十一月二十三日發出之技術性指示第3/2000 號。
7. 本技術性指示於《澳門特別行政區公報》中公佈之日起生效。
二零零五年七月二十七日於衛生局
招標方案附件三 -第 04/SS/2016 號批示
鑑於有必要維護消費者權益及保障公眾健康，並且確保在澳門特別行政區使用的含有新活性藥物成分的藥物的質量、有效性及安全性；
並鑑於衛生局對監察藥物業活動方面的職權；基於此；
衛生局局長行使九月十九日第 58/90/M 號法令第七十七條第三款賦予的職權，作出本批示。
一、核准《關於新藥進口須提交的文件的技術性指示》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、本批示僅適用於含有新活性藥物成分的藥物。
三、因適用本批示而產生的疑問，由衛生局局長作出決定解決。四、本批示自公佈翌日起生效，並適用於待決的進口申請。
二零一六年三月十日於衛生局局長 xxx
xx
《關於新藥進口須提交的文件的技術性指示》
一、藥物產品出入口及批發商號在申請進口含有新活性藥物成分的藥物時，必須提交下列文件︰
（一）由衛生局局長於二零零零年十一月二十三日發出的第 2/2000 號技術性指示規定的藥物進口必須提交的文件；
（二）該藥物在下列任何兩個國家或地區註冊及自由銷售的官方文件或經認證的副本：內地、德國、澳洲、奧地利、比利時、保加利亞、加拿大、塞浦路斯、丹麥、斯洛文尼亞、西班牙、美國、愛沙尼亞、芬蘭、法國、希臘、荷蘭、匈牙利、意大利、愛爾蘭、日本、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、xx他、波蘭、葡萄牙、英國、捷克、斯洛伐克共和國、羅馬尼亞、瑞典及瑞士；
（三）關於該藥物的安全性、療效和質量方面的專家研究報告；
（四）以電子檔案形式提交該藥物在亞洲人群的臨床試驗報告，或其在亞洲國家或地區相關使用經驗的報告；
（五）歐盟風險管理計劃或美國食物及藥物管理局的風險緩解策略。
二、第一款所指的新活性藥物成分是指未收載於各國或各地區負責制訂及更新藥典或國家處方集的主管實體所認可的任何藥典或國家處方集的活性藥物成分。
三、藥物產品出入口及批發商號應將第一款所指的全部文件送交衛生局，以送藥物登記技術委員會審評。
四、在獲得衛生局許可後，新藥方可進口澳門特別行政區。
招標方案附件四 - 遞交產品樣本及說明書
第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品遞交產品樣本及說明書表格
公司名稱： 公司蓋章：
標書位置 | 物品編號 | 物品名稱 | 產品樣本 | 產品說明書使用的語言 | |||
中文 | 英文 | 葡文 | 其他 | ||||
備註：
1. 〝√〞表示能遞交產品樣本或產品說明書使用的語言。
2. 蓋上公司印章。
3. 本表格可重覆影印使用。
招標方案附件五 - 遞交授權文件
第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品遞交授權文件副本表格
公司名稱： 公司蓋章：
標書位置 | 物品編號 | 物品名稱 | 授權文件 |
備註：
1. 〝√〞表示能遞交授權文件。
2. 蓋上公司印章。
3. 本表格可重覆影印使用。
招標方案附件六 – 投標書
(1) ，居住於(2)_ [(3)持有於 年 月 日由 簽發，編號為 之身份證明文 件 ] ， (4) ， [(5) 根 據 附 上 由 ， 籍 ， 出 生 於
，居住於 ，於 / / 簽署之授權書，以被授權人身份有權執行有關行為] ，作為位於 之
公司之(6)擁有人/代表人，在得悉第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品之招標方案及承投規則後，現謹提交以下投標書，內附進行上述供應之單位價格(7)，並承諾遵守招標方案及承投規則之規定及條件。
日期
(簽名需經公證認定之)簽名
(1) 投標人或被授權人之姓名；
(2) 投標人或被授權人之住所；
(3) 投標人或被授權人之身份資料；
(4) 投標人或被授權人之婚姻狀況；
(5) 投標書由被授權人簽名時填寫；
(6) 按實際情況填寫；
(7) 單位價格只在附件內註明。
備註：本附件僅作參考，不得作為聲明書遞交。
招標方案附件七 – 聲明書
(1) ， 居住於(2) [(3)持有於 年 月 日由 簽發，編號為 之身份證明文件]，(4) _，[(5)根據隨函附上由 ， 籍，出生於
，居住於 ，於 / / 簽署之授權書，以被授權人身份有權執行有關行為]，作為位於 之(6) 公司(7)擁有人/代表人，參與投標第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品，茲聲明(6) 公司遵守第 97/99/M 號法令《工業產權法律制度》的規定，投標書所載的全部產品不會侵犯已授予或在申請中的專利權。如不履行有關法律制度，(6) 公司須承擔所產生的一切責任並賠償因而引起的所有損失。
日期
(簽名需經公證認定之)簽名
(1) 投標人或被授權人之姓名；
(2) 投標人或被授權人之住所；
(3) 投標人或被授權人之身份資料；
(4) 投標人或被授權人之婚姻狀況；
(5) 投標書由被授權人簽名時填寫；
(6) 投標人(公司)名稱；
(7) 按實際情況填寫。
備註：本附件僅作參考，不得作為聲明書遞交。
招標方案附件八 – 聲明書
(1) ，居住於(2) [(3)持有於 年 月 日由 簽發，編號為 之身份證明文件] ， (4) ， [(5) 根據附上由 ， 籍，出生於
，居住於 ，於 / / 簽署之授權書， 以被授權人身份有權執行有關行為] ， 作為位於 之
公司之(6)擁有人/代表人，參加第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品，特此聲明“ ”公司未因最近三年內結算之稅捐及稅項而結欠澳門特別行政區政府債務。
日期
(簽名需經公證認定之)簽名
(1) 投標人或被授權人之姓名；
(2) 投標人或被授權人之住所；
(3) 投標人或被授權人之身份資料；
(4) 投標人或被授權人之婚姻狀況；
(5) 投標書由被授權人簽名時填寫；
(6) 按實際情況填寫。
備註：本附件僅作參考，不得作為聲明書遞交。
招標方案附件九 – 聲明書
(1) ，居住於(2) [(3)持有於 年 月 日由 簽發，編號為 之身份證明文件]，(4) ，[(5)根據隨函附上由 ， 籍，出生於 ，居住於 ，於 / / 簽署之授權書，以被授權人身份有權執行有關行為]，作為位於 之
公司之(6)擁有人/代表人，參加第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品，特此聲明“ ”公司如獲判給供應招標物品，承諾提供確定擔保。
日期
(簽名需經公證認定之)簽名
(1) 投標人或被授權人之姓名；
(2) 投標人或被授權人之住所；
(3) 投標人或被授權人之身份資料；
(4) 投標人或被授權人之婚姻狀況；
(5) 投標書由被授權人簽名時填寫；
(6) 按實際情況填寫。
備註：本附件僅作參考，不得作為聲明書遞交。
招標方案附件十 – 聲明書
(1) ，居住於(2) [(3)持有於 年 月 日由 簽發，編號為 之身份證明文件] ， (4) ， [(5) 根據隨函附上由 ， 籍，出生於
，居住於 ，於 / / 簽署之授權書，以被授權人身份有權執行有關行為]，作為位於 之 公司(6)擁有人/代表人，為一切法律效力，特此聲明有關第 34/P/19 號公開招標 - 供應協議藥物及其它藥用產品之一切事宜，祇受澳門特別行政區之法律及法院約束及管轄，明確放棄受其他國家地區的法院管轄。
日期
(簽名需經公證認定之)簽名
(1) 投標人或被授權人之姓名；
(2) 投標人或被授權人之住所；
(3) 投標人或被授權人之身份資料；
(4) 投標人或被授權人之婚姻狀況；
(5) 投標書由被授權人簽名時填寫；
(6) 按實際情況填寫。
備註：本附件僅作參考，不得作為聲明書遞交。
招標方案附件十一 - 臨時擔保之銀行擔保/保險擔保的格式
用以保證第 34/P/19 號公開招標投標書所需之義務之銀行擔保/保險擔保的格式
金額：澳門幣 元正
銀行擔保/保險擔保編號………
應第 34/P/19 號公開招標投標人……(1)之要求， (2)銀行/保險公司現
開具抬頭人為“衛生局”，金額為 (3)之銀行擔保/保險擔保(4)乙份，以保證
上述投標人完全正確及適時地履行提交投標書所需之義務，本銀行/保險公司保證支付衛生局因投標人沒有履行義務而要求繳付之任何金額，但以本銀行擔保/保險擔保(4)之金額為限。
根據 7 月 6 日第 63/85/M 號法令第 19 條之規定，本擔保有效。
日期
(簽名需經公證認定之)簽名
(1)投標人姓名或投標公司名稱； (2)銀行/保險公司名稱；
(3)註明銀行擔保或保險擔保之金額； (4)註明是銀行擔保或是保險擔保。
備註：如把現金存入衛生局司庫科作為臨時擔保，應遞交有關收據之正本或認證繕本，而無需遞交本附件。
招標方案附件十二 - 確定擔保之銀行擔保/保險擔保的格式
用以保證履行第 34/P/19 號公開招標合同所需履行之義務之銀行擔保/保險擔保的格式
金額：澳門幣………元正
銀行擔保/保險擔保編號…………
應第 34/P/19 號公開招標獲判給人………(1)之要求， (2)銀行/保險公司現開
具抬頭人為“衛生局”，金額為 (3)之銀行擔保/保險擔保(4)乙份，以保證上
述獲判給人完全正確及適時地履行合同所需履行之義務，本銀行/保險公司保證支付衛生局因獲判給人沒有履行義務而要求繳付之任何金額，但以本銀行擔保/保險擔保(4)之金額為限。
本擔保書有效性自……年…..月…..日至……年…..月…..日止 (5)。日期
(簽名需經公證認定之)簽名
(1) 獲判給人姓名或公司名稱；
(2) 銀行/保險公司名稱；
(3) 註明銀行擔保或保險擔保之金額；
(4) 註明是銀行擔保或是保險擔保；
(5) 須與合同有效期一致。
備註：如把現金存入衛生局司庫科作為確定擔保，應遞交有關收據予物資供應暨管理處影印，而無需遞交本附件。
外信封：把“文件”及“投標書”信封放入另一個密封並封上火漆之不透光信封內，信封正面註明“外信封”及投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)、地址、招標之編號、招標之名稱及進行招標實體之名稱(即“衛生局”)。
外信封
文件
=
投標書
+
投標產品的製造商或擁有人的授權文件副本
+
藥物生產質量管理規範 GMP 證書類別副本
+
進口藥物之預先許可(俗稱白稟)/藥物電子進口准照及 B.A.B.E 副本
+
投標產品之樣本
+
沒有侵權聲明書
+
註：外信封處理方式詳見第 8 點。
1. 文件(必須遞交)
根據招標方案第 5.2.2.點及第 5.4.點中所指的有關文件，應放入一密封並封上火漆之不透光信封內，信封正面註明投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)、地址、招標之編號、招標之名稱、進行招標實體之名稱(即“衛生局”)及“文件”字樣。
2. 投標書(必須遞交)
根據投標書(招標方案附件六)、第 2.4.點、第 5.3.1.點(其中第 5.3.1.點 i)項、j)
項、k)項、l)項及 n)項及第 5.3.4.點之文件則按照該點所指的方式遞交)內所指
的文件，應放入一密封並封上火漆之不透光信封內，信封正面註明投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)、地址、招標之編號、招標之名稱、進行招標實體之名稱(即“衛生局”)及“投標書”字樣。
3. 投標產品的製造商或擁有人的授權文件
根據招標方案第 5.3.1.點 i)項內所指的文件，應放入一密封並封上火漆之不透光信封內，信封正面註明投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)、地址、招標之編號、招標之名稱、進行招標實體之名稱(即“衛生局”)及“投標產品的製造商或擁有人的授權文件副本”字樣。
4. 藥物生產質量管理規範 GMP 證書
根據招標方案第 5.3.1.點 j)項內所指的文件，應放入一密封並封上火漆之不透光信封內，信封正面註明投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)、地址、招標之編號、招標之名稱、進行招標實體之名稱(即“衛生局”)及“藥物生產質量管理規範 GMP 證書類別副本”字樣。
5. 進口藥物之預先許可(俗稱白稟)/藥物電子進口准照/B.A.B.E.
根據招標方案第 5.3.1.點 k)項及 l)項內所指的文件，應放入一密封並封上火漆之不透光信封內，信封正面註明投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)、地址、招標之編號、招標之名稱、進行招標實體之名稱(即“衛生局”)及“藥物進口之預先許可(俗稱白稟)/藥物電子進口准照及 B.A.B.E.副本”字樣。
6. 投標產品之樣本
根據招標方案第 5.3.1.點 n)項內所指的樣本及文件，應放入一密封並封上火漆
之不透光信封內，信封正面註明投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)、地址、招標之編號、招標之名稱、進行招標實體之名稱(即“衛生局”)及“投標產品之樣本”字樣。
7. 沒有侵權聲明書
根據招標方案第 5.3.4.點內所指的文件，應放入一密封並封上火漆之不透光信封內，信封正面註明投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)、地址、招標之編號、招標之名稱及進行招標實體之名稱(即“衛生局”)及“沒有侵權聲明書”字樣。
8. 倘若信封未能容納上述所有文件，可以用箱代替，箱外需標示：外信封 - 第...個/所有箱的數量。
舉例：倘若多於 1 個箱，如提交 3 個箱，則箱面要標示“外信封- 1/3”、“外信封- 2/3”及“外信封- 3/3”。
外信封- 1/3
外信封- 0/0
xxx- 0/0
xxx- 0/0
外信封- 3/3
外信封- 3/3
每個箱的表面同時要註明投標人之姓名或公司名稱(如投標人為公司)、地址、招標之編號、招標之名稱、進行招標實體之名稱(即“衛生局”)。