公司名称 上海君实生物医药科技股份有限公司 英文名称 Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd 法定代表人 熊俊 注册资本 78,414.65 万元 君实有限设立时间 2012 年 12 月 27 日 整体变更设立股份有限公司时间 2015 年 5 月 5 日 注册地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路 781 号 6 楼 602 室 主要生产经营地址 中国（上海）自由贸易试验区海趣路 36、58 号 2 号楼 13 层 控股股东 熊凤祥、熊俊 实际控制人...
关于上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的
上市保荐书
保荐机构
（xxxxxxxxxxxx 0 xxxxx 0 x 00 xx 00 x）
关于上海君实生物医药科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的上市保荐书
上海证券交易所：
上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”、“发行人”或“公司”）拟申请首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次证券发行”或“本次发行”），并已聘请中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”）作为首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构（以下简称“保荐机构”或“本机构”）。
保荐机构及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、
《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《科创板注册管理办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐办法》”）等法律法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）及上海证券交易所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。
（本上市保荐书中如无特别说明，相关用语具有与《上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）》中相同的含义）
公司名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
英文名称 | Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd |
法定代表人 | xx |
注册资本 | 78,414.65 xx |
x实有限设立时间 | 2012 年 12 月 27 日 |
整体变更设立股份有限公 司时间 | 2015 年 5 月 5 日 |
注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区xx路 781 号 6 楼 602 室 |
主要生产经营地址 | 中国（上海）自由贸易试验区海趣路 36、58 号 2 号楼 13 层 |
控股股东 | xxx、xx |
实际控制人 | xxx、xx |
行业分类 | C27 医药制造业（《上市公司行业分类指引》） |
在其他交易场所（申请挂 牌）或上市的情况 | 股票于全国中小企业股份转让系统挂牌（证券代码：833330），于香港 联交所上市（证券代码：00000.XX） |
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司以为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择为使命。公司拥有卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术及快速扩大的极具市场潜力的在研药品组合。
凭借上述自主建立的药物开发技术平台，公司通过源头创新来开发同类首创
（first-in-class）或同类最优（best-in-class）的药物并已成功开发出包括 JS001、JS002、 JS004、UBP1213 等在内的多项生物创新药，一项生物类似药 UBP1211，以及包括 JS101在内的小分子产品组合，构建了丰富的在研项目储备。其中，核心产品xxxx
（Toripalimab）单抗注射液（商品名：拓益）已于 2018 年 12 月 17 日获 NMPA 有条件批准上市，是国内首个获批上市的国产 PD-1 单克隆抗体注射液，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。xxxx单抗于 2019 年 2 月 26 日开出首张处
方，截至 2019 年 3 月 31 日，xxxx单抗的销售额已达到 7,811.75 万元。除已获批的首个适应症外，公司也正在就xxxx单抗进行多项拓展适应症的临床试验。截至本上市保荐书签署日，公司正在或即将就xxxx单抗开展超过 20 项临床试验，包括 11项关键注册临床，与国内众多临床试验中心进行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多个适应症在内的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，并在美国同步进行Ⅰ期临床试验。公司是首家就抗 PCSK9 单克隆抗体和抗 BLyS 单克隆抗体取得 NMPA 的 IND 批准的中国公司，公司还向美国 FDA 申请并获得了全球首个抗 BTLA 单克隆抗体注射液
的临床试验批准。
除公司自主研发的产品外，公司还通过技术转让与合作形式进一步壮大产品管线。合作研发方面，公司自润佳医药受让 CDK 抑制剂（JS104）及 PI3K-α 抑制剂（JS105）的 50%权益，受让华奥泰安维汀生物类似药（JS501）的现有研发成果及其后续技术支持，以及获得 Anwita 关于公司在大xxxxxxxxxxx XX-00 xxxx（XX000）的许可。
随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域还将扩展至包括小分子药物、抗体药物偶联物（ADC）等在内的更多类型的药物研发，及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法的探索。
公司作为创新驱动型生物制药企业，自成立之初即将研发与创新视为核心竞争力。公司的核心团队成员均来自于知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和深厚的研发与管理经验。2016-2018 年，公司研发费用投入分别为 12,200.13 万元、 27,530.34 万元和 53,818.28 万元，复合增长率 110.03%。截至报告期末，公司已承担 3项“国家重大新药创制专项”重大科研项目。公司已建立全球一体化的研发流程，并在美国设立实验室。公司自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括七个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台；（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台；（3）抗体人源化及构建平台；（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台；（5）CHO 细胞发酵工艺开发平台；（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台以及（7）抗体质量研究、控制及保证平台。
凭借上述自主建立的药物开发技术平台，围绕“创新驱动”与“患者可及”，公司通过源头创新与合作引进，已构建丰富的产品管线，共有 19 项在研产品，13 项是由公司自主研发的原创新药，6 项与合作伙伴共同开发。公司多样化的在研药品管线分别处于不同研发阶段，其中 1 项产品 JS001（xxxx单抗，重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液，商品名：拓益）已正式上市销售；8 项产品已获得 NMPA 的 IND 批准，其中有
条件获批上市销售的 JS001 正在开展适应症拓展的临床试验，UBP1211（修美乐生物类似药）已完成临床 III 期试验，JS002（重组人源化抗 PCSK9 单抗注射液）正在开展临床 II 期试验，JS501（xxx生物类似药）、JS003（重组人源化抗 PD-L1 单抗注射液）、 UBP1213（重组人源化抗 BLyS 单抗注射液）、JS101（泛 CDK 抑制剂）和 JS005（重组人源化抗 IL-17A 单抗注射液）已进入 I 期临床试验；2 项产品已获得美国 FDA 的临床试验批准，其中，JS001 正在美国开展 Ib 期临床试验，JS004（重组人源化抗 BTLA单抗注射液）是全球首个获得临床试验批准的抗 BTLA 单克隆抗体注射液，正在美国进行临床 Ib 期试验；10 项产品处于临床前研究阶段。公司产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经系统疾病等领域。雄厚的研发实力及丰富的在研项目储备为公司未来的持续发展壮大奠定了坚实的基础。
截至 2019 年 6 月 30 日，公司拥有 24 项已授权专利，其中 17 项为境内专利，7 项为境外专利。专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
单位：万元
项目 | 2019 年 3 月 31 日 | 2018 年 12 月 31 日 | 2017 年 12 月 31 日 | 2016 年 12 月 31 日 |
资产总额（万元） | 441,577.47 | 425,032.09 | 121,970.81 | 114,902.98 |
归属于母公司所有者 权益（万元） | 334,185.10 | 331,525.54 | 112,050.78 | 112,756.17 |
资产负债率（母公司） （%） | 17.91 | 14.40 | 2.86 | 0.41 |
资产负债率（合并报 表）（%） | 24.35 | 22.03 | 8.23 | 1.95 |
主要财务指标 | 2019 年 1-3 月 | 2018 年度 | 2017 年度 | 2016 年度 |
营业收入（万元） | 7,907.54 | 292.76 | 5,449.98 | 593.91 |
净利润（万元） | -37,066.66 | -72,285.42 | -31,757.08 | -13,626.90 |
归属于母公司所有者 的净利润（万元） | -37,059.85 | -72,291.54 | -31,734.35 | -13,532.19 |
扣除非经常性损益后 归属于母公司所有者的净利润（万元） | -27,267.67 | -70,602.78 | -30,046.41 | -15,984.03 |
基本每股收益（元） | -0.48 | -1.21 | -0.55 | -0.27 |
项目 | 2019 年 3 月 31 日 | 2018 年 12 月 31 日 | 2017 年 12 月 31 日 | 2016 年 12 月 31 日 |
稀释每股收益（元） | -0.48 | -1.21 | -0.55 | -0.27 |
加权平均净资产收益 率（%） | -10.92 | -7,297.00 | -2,580.00 | -1,561.00 |
经营活动产生的现金 流量净额（万元） | -48,750.60 | -51,695.13 | -31,130.00 | -18,452.72 |
现金分红（万元） | - | - | - | - |
研发投入占营业收入 的比例（%） | 245.27 | 18,383.24 | 505.15 | 2,054.22 |
1、技术风险
（1）新药研发风险
公司是一家创新驱动型生物制药企业，截至本上市保荐书签署日，公司共有 19 项在研产品储备，其中 1 项已上市销售（xxxx单抗）、8 项已获得国家药监局的临床试验批准（含已有条件获批上市销售的xxxx单抗）、2 项已获得美国 FDA 的临床试验批准（含同时在美国开展临床试验的xxxx单抗），其余 10 项正处于临床前研究阶段。公司在研产品中，13 项为自主研发的原创新药。新药研发涉及到专利申请策略及专利保护政策，涉及到产品的疗效和医生及病人的接受程度，其整个过程受到政府相关部门的严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向、不能组织各学科专业人才通力协作以提高研发效率、不能开展针对性的市场推广与营销以提升产品上市后的市场认知度与市场销售，公司可能面临研发及产业化进度低于预期、政府审批时间不确定、市场推广未达到预期的风险。
此外，生物技术药物研发领域受人类对现存各类疾病及未来可能出现的新的疾病的治疗需求以及医药研发技术水平不断提升的共同推动，未来有可能出现新的治疗药物取代单克隆抗体药物，成为治疗诸如癌症、自身免疫性疾病等病症的首选药物，因此公司单克隆抗体药物未来可能面临被其他药物取代的风险，公司也将面临因产品被取代而导致的市场需求下降的风险。
（2）新药上市的风险
新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更为广泛地为医生和患者所接受。因此，如果新药上市后的市场开拓和学术推广遇到瓶颈，或市场与商业
化团队未能有效运作，或遇到未知的科学风险，从而使公司产品未能有效得到市场认可，无法应对不断变化的市场环境，则可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。
此外，即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可，然而如有较公司产品在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的产品获批上市，则公司产品的销售可能因此受到不利影响，从而影响公司的财务状况和经营业绩。
（3）附条件上市的药品后续不能满足相关条件的风险
根据国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》（批件号：2018S00663），公司的xxxx单抗注射液为有条件获批准上市，上市后仍需完成针对一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的 III 期临床试验、每年度报告临床研究进展、严格执行上市后风险管理计划、每年提交安全性更新报告、根据要求开展药学方面的进一步研究，并根据临床研究和安全性更新结果及时提出修订说明书的申请。
参考原国家食品药品监督管理总局于 2017 年 12 月 20 日发布的《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，在以下情况下，药品监管机构可撤销已经获得的有条件上市许可：
1、要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益；
2、其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效；
3、申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验；
4、申请人传播与产品有关的虚假或误导性宣传资料。
xxxx单抗注射液药品批准文号有效期至 2023 年 12 月 16 日。如果公司不能满足国家药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求，可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销有条件上市许可的情形，从而影响公司的销售与经营。
（4）知识产权被侵害的风险
生物医药企业在经营过程中，因涉及到大量核心技术和商业秘密，通常通过申请专利保护来保障自身商业利益。公司已通过在中国、美国和其他与其经营至关重要的在研
药品和新技术有关的国家提交专利申请来保护自身利益。截至本上市保荐书签署日，公司已获得 9 项国内外发明专利授权。尽管公司已建立全产业链的专利布局并采取严密的知识产权保护措施，公司知识产权仍存在受到侵害的风险。
（5）潜在诉讼风险
公司的商业成功部分取决于公司及其合作方能否避免侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利及其他知识产权。公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务领域的动态发展，很可能会出现与公司业务方面有关的其他专利发布。一般而言，生物科技与医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司存在被指控侵犯第三方专利权的风险。若第三方对公司提起的侵犯知识产权的索赔得到争议解决机构的支持，公司可能需要停止侵权药品的生产、销售并支付赔偿。
即使诉讼或其他法律程序最终以公司作为受益人而得到解决，上述争议解决过程可能会增加公司的成本，并可能对公司的声誉和业务经营造成不利影响。知识产权诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性，亦可能会对公司在市场上的竞争能力产生不利影响。
（6）核心技术泄露及研发、技术人员流失的风险
公司已建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系。公司目前拥有包括抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台，人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台，抗体人源化及构建平台，高产稳定表达细胞株筛选构建平台，CHO细胞发酵工艺开发平台，抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台以及抗体质量研究、控制及保证平台等七大技术平台，构成公司的核心竞争力。公司的核心技术具有不可替代的重要性，如果出现核心技术泄密情况，即使借助司法程序寻求保护，公司仍需要消耗大量人力、物力及时间，也将对公司未来经营和新产品研发带来不利影响。
同时，随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司核心技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止、无法进一步开发新的在研产品，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
2、经营风险
（1）产品集中度较高的风险
报告期内，xxxx为公司唯一的上市销售药物，2019 年 1-3 月其上市首季度销售收入占公司主营业务收入的 100%。截至本上市保荐书签署日，xxxx正在进行针对包括黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个适应症的Ⅲ期临床试验；同时，修美乐生物类似药 UBP1211 的Ⅲ期临床试验病人已完成随访，正在进行数据整理和申报资料准备工作，预计于 2019 年下半年向 NMPA 提交 NDA 申请。随着xxxx更多适应症和修美乐生物类似药的上市，公司的销售收入将得到提升，产品集中度将有所下降。但短期来看，xxxx仍将是公司收入和利润的主要来源。如果xxxx的经营环境发生重大变化、销售产生波动、临床开发进度不达预期等，都将对公司的经营业绩和财务状况产生不利的影响。
（2）产业政策变化风险
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力，产品覆盖肿瘤免疫、炎症及代谢类疾病、自身免疫类疾病和神经系统疾病等治疗领域。近年来，国家发布了一系列产业政策支持生物医药企业的发展，特别是创新药企业的发展。医保控费、新版《国家基本药物目录》推出、一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案、进口药品“零关税”等一系列政策落地，鼓励药企创新与药品降价已是大势所趋。如果未来公司不能够跟进产业趋势持续创新或相关产业政策出现不利变化，则可能对公司的发展带来不利影响。
（3）药品价格政策调整风险
2009 年 1 月 17 日，《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的出台，要求全面实行以政府为主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。后续，《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定进一步明确了有关药品集中采购的实施方式、评价办法，要求组织专家评标议标，合理控制中标率，减少药品流通环节，认真履行药品购销合同及规范医疗机构合理用药。若公司未来参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购，未能中标或中标价格大幅下降，将可能导致公司的销售收入不及预期。此外，国家
药价谈判以及医保目录调整，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来可能面临药品降价风险，对公司收入可能造成潜在的影响。
（4）市场竞争风险
新药的研发和商业化领域竞争激烈。公司目前已上市及在研药品均面临及可能将面临来自全球的主要制药公司和生物科技公司的竞争。目前有许多大型制药和生物科技公司正在营销、销售或研发与公司研发的在研药品适应症相同的药物。公司的已上市药物xxxx单抗是国内首个获批上市的国产 PD-1 单抗药物，目前全球市场（除中国市场外）共有 Keytruda、Opdivo 和 Libtayo 三个 PD-1 单抗药物正在销售，国内市场获批销售的 PD-1 单抗药物除公司产品拓益单抗以外，还包括 Opdivo、Keytruda、达伯舒和艾瑞卡。除此之外，截至 2019 年 8 月 31 日，国内有 1 个 PD-1 单抗已提交 NDA 申请，2个 PD-1 单抗在临床 III 期，同时共有 23 个针对 PD-1 单抗的 III 期单药试验和 52 个针对 PD-1 单抗的 III 期联合治疗试验正在开展。后续如进一步出现同类药物或类似药获批上市，则可能加剧市场竞争风险，从而对公司的经营业绩产生一定影响。
（5）境外业务的经营风险
拓普艾莱为公司在美国设立的全资子公司，依托旧金山实验室与马里兰实验室，拓普艾莱主要负责肿瘤和自身免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选，为公司重要的海外研发主体。截至本上市保荐书签署日，拓普艾莱已获得 FDA 关于 JS001 和 JS004 的 IND，且目前正在美国开展 I 期临床试验。
由于国际政治经济局势可能会发生变化、政策法规变动、知识产权保护等多项风险，公司在美国的研发活动以及未来在美国推进商业化可能受到不利影响，存在境外业务的经营风险。
（6）研发技术服务及原材料供应风险
公司业务经营需要大量研发技术服务以及原材料供应。目前公司与现有供应商关系 稳定，若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价 格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利影响。同时，公司供应商可能无法 跟上公司的快速发展，存在减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性。若该 等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
3、法律风险
（1）公司实际控制权可能发生变化的风险
截至本上市保荐书签署日，实际控制人及其一致行动人合计持股比例为 27.70%，本次发行（按本次股份发行上限计算）后，实际控制人及其一致行动人合计持股比例将进一步稀释为 24.93%。公司第二大股东上海xx的持股比例为 9.77%，与第一大股东xx（直接持有公司 11.13%的股份）持股比例相近，且上海xx的实际控制人xxx可通过在香港联交所或未来公司在科创板上市后在二级市场增持公司股票，或者通过其他形式增加其能够实际支配的公司股东大会表决权，由此可能导致公司上市后公司控制权发生变化。
虽然xxx、上海xx已经出具了《关于不谋求实际控制权的承诺函》，自承诺函出具之日至上市当年剩余时间以及其后三个完整会计年度内不会通过任何形式单独或共同谋求对公司的实际控制，但实际控制人及其一致行动人所持股份降低仍有可能导致公司实际控制权发生变化，进而可能影响公司经营业绩的稳定与公司治理的有效性，从而给公司生产经营和业务发展带来潜在的风险。
（2）公司业务取决于监管审批及流程较长的风险
公司业务能否良好发展在很大程度上取决于能否及时完成在研药品的研发、取得监管批准并成功实现在研药品的商业化。公司的核心产品 JS001、JS002 处于临床试验的不同阶段。公司无法预测有关核心产品的临床试验是否能够顺利完成，也无法预计监管机构会否同意或认可公司所开展的临床前研究和临床试验的结论。此外，公司无法预知获得 NMPA、FDA 和其他类似有权监管机构批准所需的时间，且相关审批流程较长。因此，公司存在行业监管风险。
（3）公司存在知识产权相关的风险
公司的长远发展与其在中国、美国和其他国家取得和维护专利技术和在研药品有关的专利的能力有较强相关性。然而，公司面临诸多限制和风险，包括：1）公司可能无法取得和维持保护公司技术和药物的知识产权；2）公司存在无法在全球范围内保护知识产权的风险；3）为保护或使用公司的知识产权，公司可能会涉及法律诉讼，存在成本xx、耗费时间较长且不成功的风险；4）如公司无法保护商业秘密的机密性，公司
业务和竞争地位存在受损的风险。
（4）公司药物上市销售后的产品质量风险
由于生物药生产工艺复杂，产品质量可能受到原辅料采购、生产质量控制、药品存储及运输、设施设备故障、人为失误等各项因素的影响，进而导致产品质量事故的发生，可能影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成不利影响。此外，公司产品质量事故的发生也可能引起产品质量纠纷，受到第三方的追索、诉讼，进而给公司正常的生产经营带来不利影响。
（5）公司药物上市销售后的持续监管风险
公司在药物获批上市销售后，将在生产、标签说明、包装、贮存、宣传、推广等方面继续受到监管的关注。公司及其人员、厂房、设施和设备等须符合 NMPA、FDA 等监管机构的各项规定，确保质量控制及生产过程符合药品生产质量管理规范的规定。公司仅能按照获批的适应症及药品说明书载明的用途进行宣传，不得主动做超说明书用途的宣传。因此，公司在药品获批上市销售后面临持续的监管风险。
（6）银行借款未能及时偿还导致抵押资产被处置从而影响公司正常经营的风险
君实工程于 2019 年 5 月 15 日与上海银行签署《固定资产借款合同》，约定君实工
程向上海银行申请固定资产借款 5 亿元用于置换君实工程在上海银行存量贷款及君实
工程临港产业化项目，借款期限自 2019 年 5 月 15 日至 2022 年 11 月 29 日。君实工程
将其持有的沪（2017）奉字不动产权第 016471 号土地使用权及地上在建工程抵押给上
海银行作为担保；苏州众合将其持有的苏（2018）xx区不动产权第 9015280 号土地使
用权及地上建筑物（即苏（2018）xx区不动产权第 9015280 号《不动产权证书》所载的房屋所有权）抵押给上海银行作为担保；苏州众合将其持有的相关设备抵押给上海银行，君实工程分别于 2019 年 6 月 13 日和 2019 年 6 月 26 日将其持有的相关设备抵押给上海银行；发行人与苏州众合为君实工程借款向上海银行提供不可撤销的连带责任保证担保。
在上述借款期限届满或者发生《固定资产借款合同》约定的银行宣布授信提前到期的情况下，君实工程如果未能如期偿还借款，上海银行可能会要求借款项下的抵押人承
担相应的担保责任，相关的土地、建筑物及设备存在被处置的风险，可能影响发行人及相关子公司的正常经营。
（7）公司的部分租赁物业未办理房屋租赁备案存在法律瑕疵
截至本上市保荐书签署日，公司及中国境内子公司因生产经营需要向第三方租赁物 业，其中发行人及境内子公司承租的部分租赁物业尚未办理租赁备案。根据中国相关法 律法规，租赁协议未办理租赁备案不会影响租赁协议的有效性，但当地房地产管理主管 部门有权责令公司在一定期限内完成租赁协议的备案，否则公司及中国境内子公司会因 每处租赁物业未予办理租赁备案而可能被处以人民币1,000 元至人民币10,000 元的罚款，或者因此可能导致租赁的办公地址搬迁，进而产生相关损失的风险。
（8）经营资质申请及续期风险
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、GMP 认证证书、药品注册批件等许可、认证或批件，公司可能存在未能满足相关经营资质的申请条件或标准而不能成功获批相应的经营资质，对公司生产经营产生不利影响。此外，该等经营资质一般情况下均设有一定的有效期，在有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记，将可能导致公司不能继续生产相关产品，从而对公司的生产经营造成不利影响。
（9）安全生产风险
公司所从事的行业为生物药品制造行业，可能涉及使用有害及易燃物质。公司的日常经营存在发生安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。同时，公司为员工缴纳了社会保险费，该保险可能无法提供足够的金额以应对员工因使用或接触有害物质而受伤的额外开支。此外，为适应不断提高的安全生产要求，公司亦将面临合规成本不断上升的情况，将在一定程度上增加公司的日常运营成本。
（10）环保政策风险
发行人在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对xx环境
会造成一定的不利影响。发行人生产经营活动受到各级环境保护部门的日常监管，故环保相关制度的健全对公司日常业务运营起到十分重要的作用。随着我国对环境保护问题日益重视，新修订的《环境保护法》自 2015 年 1 月 1 日起开始实施，国家制定了更严格的环保标准和规范，增加了医药企业的环保成本。
公司目前严格按照国家环保相关规定进行生产经营，但是，随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布更严格的环境保护法律法规，提高环保标准，对公司环保管理工作提出更高的要求。另外，随着公司未来收入规模的增长，公司污染物的排放量预计将有所加大，从而进一步增加环保支出和环保管理工作难度，进而可能在一定程度上影响公司的经营业绩。
（11）对外投资可能受到 CFIUS 审查并影响投资进度的风险
发行人于 2019 年 6 月 24 日签署股份购买协议，认购 Anwita 的 2,990,162 股 A 系列优先股，约占其发行在外股份的 20%，对价为 10,000,000 美元。该项对外投资可能遭遇美国 CFIUS 的审查，接受 CFIUS 的审查可能会影响发行人完成该项对外投资的预计时间，也有可能在经 CFIUS 审查后不予同意该笔交易，前述不确定性均可能对发行人的对外投资产生不利影响。
4、财务风险
（1）营运资金风险
在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广、药品生产等经营活动。2016 年度、2017 年度、2018 年度及 2019 年 1-3 月，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-18,452.72 万元、-31,130.00 万元、-51,695.13 万元以及
-48,750.60 万元，公司需要通过股权和债权融资补充营运资金。
如果公司无法获得足够的营运资金，将被迫推迟、削减或取消研发项目，进一步影响未来药品的商业化进度，对公司业务造成不利影响。
（2）存在大额累计亏损及持续亏损、短期内无法现金分红的风险
2016 年度、2017 年度、2018 年度和 2019 年 1-3 月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-13,532.19 万元、-31,734.35 万元、-72,291.54 万元和-37,059.85 万元，截至 2019 年 3 月 31 日，公司累计未分配利润为-161,288.21 万元。截至本上市保荐书签
署日，公司尚未盈利且存在大额累计亏损，主要原因有二：一是公司自设立以来专注于药品研发，连续数年发生较大的研发费用支出；二是公司首个产品于 2019 年 2 月起刚开始实现销售，销售收入尚不能覆盖成本、费用。
目前，公司虽然已有xxxx单抗实现上市销售。但公司未来仍将保持较大规模的研发资本投入，可能导致亏损进一步增加。此外，公司未来盈利取决于在研药物能否顺利完成关键临床试验、药审监管部门是否同意药品注册，以及获准药品注册后能否获得市场认可并顺利实现药品商业化。如若上述关键因素未能如预期实现，对公司未来实现盈利将产生重大不利影响。
倘若公司本次发行上市申请获得监管部门审核及注册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状态继续存在或亏损持续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。
同时，根据中国证监会和上交所发布的关于上市公司现金分红的相关规定和要求，为明确公司对股东的合理投资回报规划，完善现金分红政策，增加利润分配决策透明度和可操作性，便于股东对公司经营和利润分配进行监督，公司制定了《首次公开发行股票并在科创板上市后股东分红回报三年规划》，但由于公司属于生物医药研发型企业，目前保持持续高额研发投入，截至本上市保荐书签署日，公司唯一一款获批上市的药品xxxx单抗注射液始于 2019 年 2 月销售，尚未实现盈利。截至 2019 年 3 月 31 日，公司存在大额累计亏损，因而短期内存在无法进行现金分红的风险。
5、内控风险
（1）管理风险
随着研发及产品商业化进程的发展，公司需要增加大量的管理、运营、生产、销售等员工。公司管理层在公司及员工管理方面面临更强挑战，其中包括:（1）选聘、招募、整合、维护及激励管理层及员工；（2）有效管理公司的研发工作，包括为在研药品进行临床前研究、临床试验及符合监管机构要求的审查程序，同时遵守并履行与外部第三方的合同义务；（3）对公司的运营、财务、管理等方面进行提升和改善。
公司有效管理近期增长及未来增长的能力，决定了其未来业绩及将其在研药品商业
化的能力。若公司无法通过招聘新员工等方式进一步扩大公司的组织来有效管理公司的增长，公司可能无法实现研发及商业化目标。
（2）业务合规风险
随着公司药物研发及产品商业化进程的发展，公司业务规模不断扩大、人员数量不 断增长，对管理层在业务合规方面提出了更高的要求。在临床试验申请、药物临床试验 和上市许可申请以及药品销售和推广等领域，若公司未能强化有关业务合规的内控制度，提升管理层及员工的合规经营意识，可能会给公司合规经营带来挑战。
6、募投项目风险
（1）募投项目的实施风险
x次募集资金将投入以下项目：创新药研发项目、君实生物科技产业化临港项目、偿还银行贷款及补充流动资金。
生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。在创新药研发项目的实施过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多客观条件变化的因素，都有可能影响项目能否按时推进、在研药品能否成功获批上市、项目实施结果能否实现预期效果。一旦募集资金投资不能实现预期收益，将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。
（2）募投项目所涉土地及在建工程被抵押，存在影响项目顺利实施的风险
君实工程于 2019 年 5 月 15 日与上海银行签署《固定资产借款合同》，约定君实工
程向上海银行申请固定资产借款 5 亿元用于置换君实工程在上海银行存量贷款及君实
工程临港产业化项目，借款期限自 2019 年 5 月 15 日至 2022 年 11 月 29 日。君实工程
将其持有的不动产权证号为沪（2017）奉字不动产权第 016471 号，面积为 53,334.40
㎡的土地使用权及地上在建工程抵押给上海银行，为上述君实工程借款提供担保。
如君实工程借款期限届满时发行人无其他可靠还款资金来源，将导致公司不能及时、足额偿还银行债务，进而面临抵押权人依法对资产进行限制或处置的风险，从而对公司 的募投项目的顺利实施造成不利影响。
（3）募集资金投资项目新增折旧及研发费用影响公司业绩的风险
公司本次募集资金投资项目涉及较大规模的生产基地建设及其他资本性支出，新增的固定资产主要为机器设备。募集资金投资项目实施完毕后，公司的固定资产将有一定幅度的提高，固定资产年折旧费用将有较大幅度的增加。由于偿还银行贷款及补充流动资金项目不能直接带来经济效益，而君实生物科技产业化临港项目、创新药研发项目实现经济效益仍需一定时间，因此本次募集资金投资项目新增的折旧和研发费用将进一步影响公司的净利润和净资产收益率，对公司整体的盈利能力产生一定不利影响。
（4）募集资金投资项目未能如期完工导致产能不足的风险
君实生物科技产业化临港项目按照 cGMP 标准建设，其中一期项目计划于 2019 年底竣工，一期项目产能 30,000L。公司位于苏州xx的生产基地拥有 3,000L 发酵能力，正在进行公司xxxx单抗注射液的商业化生产和临床试验用药的生产。截至 2019 年第一季度，xx生产基地的产能利用率达到 90%以上（考虑已入库但未完成检定部分的产品）。随着公司临床试验的开展对临床试验用药需求的增加，以及临近商业化的在研药物未来获批上市以后进入商业化生产，临港项目按预计时间完工投产显得非常重要。临港项目能否顺利完成竣工验收，设备安装、调试能否按预计时间完成以及药品商业化生产前能否顺利通过 GMP 认证将直接对公司产能产生影响。如果君实生物科技产业化临港项目未能如期完工可能给公司带来产能不足的风险。
7、发行失败风险
发行人本次公开发行后公司总股本超过 4 亿股，根据《上海证券交易所科创板股票
发行与承销实施办法》第十二条的规定，“公开发行后总股本超过 4 亿股或者发行人尚未盈利的，网下初始发行比例不低于本次公开发行股票数量的 80%”和第十三条的规定， “网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，发行人和主承销商应当中止发行”。
本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在网下投资者申购数量低于网下初始发行量而被中止发行的风险。
8、同时在 A 股市场和 H 股市场挂牌上市的风险
x次公开发行股票上市后，公司股票将同时在上交所和香港联交所挂牌上市，并将
同时遵循中国大陆和香港两地监管机构的上市监管规则。本次发行的 A 股股票上市后， A 股投资者和 H 股投资者分属不同的类别股东，并将根据相关规定对需履行类别股东分别表决的特定事项进行分类表决。H 股类别股东大会的召集、召开及表决结果，可能对 A 股类别股东产生一定影响。
9、预测性xx存在不确定性的风险
招股说明书列载有若干预测性的xx，涉及公司所处行业的未来市场需求、公司未来发展规划、业务发展目标、财务状况、盈利能力、现金流量等方面的预期或相关的讨论。尽管公司及公司管理层相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论是否能够实现仍然存在较大不确定性。鉴于该等风险及不确定因素的存在，招股说明书所列载的任何前瞻性xx，不应视为本公司的承诺或声明。
股票种类： | 人民币普通股（A 股） |
每股面值： | 人民币 1.00 元 |
发行股数： | 不高于 8,713.00 万股（不超过发行后总股本的 10.01%） |
每股发行价格： | 【】元 |
发行方式： | 采用网下对投资者询价配售和网上向社会公众投资者定价发行相结合的方 式或证券监管部门认可的其他方式（包括但不限于向战略投资者配售股票） |
定价方式： | 本次发行采用网下向专业机构投资者配售与网上向社会公众投资者按市值 申购定价发行相结合的方式或中国证监会、上交所认可的其他方式确定发行价格 |
发行对象： | 符合国家法律、法规及规范性文件和监管机构规定的询价对象、战略投资者和在上交所开设人民币普通股（A 股）股票账户的合格投资者（国家法 律、法规及规范性文件禁止的认购者除外） |
承销方式： | 余额包销 |
拟申请上市证券交易 所： | 上海证券交易所科创板 |
xxx：于 2013 年取得保荐代表人资格，曾经担任中科创达软件股份有限公司 A股 IPO 项目、深圳市科达利实业股份有限公司 A 股 IPO 项目的保荐代表人，在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，执业记录良好。
xxx：于 2015 年取得保荐代表人资格，在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐办法》等相关规定，执业记录良好。
项目协办人：xxx，于 2016 年获得证券从业资格。
项目组其他成员：xx、xx、xx、xx、xx瞰、xxx、xxx
1、本机构或本机构控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况如下：
截至 2019 年 8 月 31 日，中金公司新三板做市账户持有君实生物 1,256,656 股内资股，占发行人内资股总股本的 0.21%。
中金公司作为本次君实生物首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，严格遵守相关法律法规及监管要求，切实执行内部信息隔离制度，充分保障保荐机构的职业操守和独立性。中金公司已建立并实施包括《限制名单政策》在内的信息隔离墙制度，在制度上确保各业务之间在机构设置、人员、信息系统、资金账户、业务运作、经营管理等方面的独立隔离机制及保密信息的妥善管理，以防范内幕交易及避免因利益冲突产生的违法违规行为。
上述情形不违反《证券发行上市保荐业务管理办法》第四十三条的规定，不会影响保荐机构公正履行保荐职责。
中金公司将安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。中金公司及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。
2、发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本机构或本机构控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。
3、本机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员不存在拥有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况。
4、中金公司第一大股东为中央汇金投资有限责任公司（以下简称“中央汇金”或“上级股东单位”），截至 2019 年 3 月 31 日，中央汇金直接持有中金公司约 46.18%的股份，同时，中央汇金的下属子公司中国建银投资有限责任公司、建投投资有限责任公司、中国投资咨询有限责任公司各持有中金公司约 0.02%的股权。中央汇金为中国投资有限责任公司的全资子公司，中央汇金根据国务院授权，对国有重点金融企业进行股权投资，以出资额为限代表国家依法对国有重点金融企业行使出资人权利和履行出资人义务，实现国有金融资产保值增值。中央汇金不开展其他任何商业性经营活动，不干预其控股的国有重点金融企业的日常经营活动。根据发行人提供的资料及公开信息资料显示，中金公司上级股东单位与发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互持股的情况，中金公司上级股东单位与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互提供担保或融资的情况。
5、本机构与发行人之间不存在其他关联关系。
本机构依据相关法律法规和公司章程，独立公正地履行保荐职责。
（一）中金公司承诺已按照法律法规和中国证监会及本所的相关规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，充分了解发行人经营状况及其面
临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序。
（二）作为上海君实生物医药科技股份有限公司本次发行的保荐机构，本机构：
1、有充分理由确信发行人符合法律法规、中国证监会以及上海证券交易所有关证券发行上市的相关规定；
2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏；
3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
6、保证本上市保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏；
7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会以及上海证券交易所的规定和行业规范；
8、自愿接受中国证监会、上海证券交易所依照相关法律、行政法规采取的监管措施。
（三）中金公司承诺，自愿按照《证券发行上市保荐业务管理办法》的规定，自证券上市之日起持续督导发行人履行规范运作、信守承诺、信息披露等义务。
（四）中金公司承诺，将遵守法律、行政法规和中国证监会对推荐证券上市的规定，接受证券交易所的自律管理。
经核查，发行人已就本次证券发行履行了《公司法》、《证券法》及中国证监会规定的决策程序，具体如下：
1、2019 年 4 月 30 日，发行人召开第二届董事会第十二次会议，审议通过了《关于公司符合首次公开发行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市条件的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市方案的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票募集资金投资项目及可行性分析的议案》、
《关于提请股东大会授权董事会全权办理本次公开发行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市相关事宜的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票前滚存利润分配和未弥补亏损承担方案的议案》、《关于审议公司上市后未来三年股东分红回报规划的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市后三年内稳定公司股价预案及约束措施的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股
（A 股）股票并在科创板上市有关承诺事项及约束措施的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票摊薄即期回报影响及采取填补回报措施的议案》、《关于制定公司本次发行及上市后生效的<上海君实生物医药科技股份有限公司章程（草案）>的议案》等与本次证券发行相关的议案，对本次股票发行的具体方案、本次募集资金使用的可行性以及其他必须明确的事项作出了决议，并提请股东大会审议。
2、2019 年 6 月 17 日，发行人召开了 2018 年年度股东大会、2019 年第一次内资股类别股东大会及 2019 年第一次 H 股类别股东大会，审议通过了上述与本次发行相关的议案。
本机构认为，发行人本次公开发行证券已获得发行人董事会、股东大会的批准，发行人董事会已取得股东大会关于本次公开发行的授权，发行人就本次证券发行履行的决策程序符合《公司法》、《证券法》、《科创板注册管理办法》等法律法规的相关规定和发行人《上海君实生物医药科技股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）、发行人
《董事会议事规则》和《股东大会议事规则》的规定。
以下内容摘自保荐机构出具的《中国国际金融股份有限公司关于君实生物医药科技股份有限公司符合科创板定位要求的专项意见》（以下简称“专项意见”），投资者欲全面了解科创板定位要求的全部内容，请参阅专项意见。
1、公司面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司以为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择为使命。公司拥有卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术及快速扩大的极具市场潜力的在研药品组合。
发行人通过源头创新来开发 first-in-class（同类首创）或 best-in-class（同类最优）的药物，已成功开发出极具市场潜力的在研药品组合，多项产品具有里程碑意义：发行人的核心产品之一 JS001（xxxx单抗注射液，商品名：拓益）是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体。JS002 和 UBP1213 分别是中国本土公司第一次获得国家药监局 IND 批准的抗 PCSK9 单克隆抗体和抗 BLyS 单克隆抗体。JS004是发行人自主研发、全球首创的抗 BTLA 单克隆抗体，已获得美国 FDA 的临床试验批准，目前正在开展一期临床试验。
公司围绕“创新驱动”与“患者可及”，拥有开发同类首创乃至全球首创药物的能力，为病患提供可负担的覆盖肿瘤免疫、自身免疫性疾病及代谢疾病等多种适应症的创新疗法。公司致力于成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司，实现“中国智造，布局全球，同步服务海内外市场”的宏伟目标。
2、公司符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出
鼓励研发创新已逐步上升为医药行业的国家战略。2017 年 10 月 8 日，中共中央办 公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展等 6 个方面（共计
36 项改革措施）鼓励药品和医疗器械创新。
发行人的业务符合鼓励药品创新的国家战略。发行人具备卓越的发现及开发创新药物的能力，并且已建立全球一体化的研发流程，已在美国设立实验室。发行人已自主研发建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系。该体系包括七个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台；（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台；（3）抗体人源化及构建平台；（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台；（5）CHO 细胞发酵工艺开发平台；（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台以及（7）抗体质量研究、控制及保证平台。凭借上述技术平台，发行人具备全球一体化的研发流程。发行人依托其于肿瘤免疫治疗领域强大的研究能力和自主建立的药物分子筛选平台，已自主开发出两项有望成为全球首创药物的创新药物
（即 JS004 与 JS009），其中 JS004 自 FDA 获得全球首个抗 BTLA 单克隆抗体注射液临床试验批准，标志着公司已从同类创新向全球首创进军，科技创新能力突出。
3、主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式
发行人创新药物的研发与商业化依托其自主研发建立的涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系。凭借上述自主建立的药物开发技术平台，围绕“创新驱动”与“患者可及”，发行人通过源头创新与合作引进，已构建丰富的产品管线，共有 19 项在研产品，13 项是由公司自主研发的原创新药，6 项与合作伙伴共同开发。发行人产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经系统疾病等领域。雄厚的研发实力及丰富的在研项目储备为公司未来的持续发展壮大奠定了坚实的基础。
发行人具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。发行人核心产品拓益于 2019 年正式上市销售，标志着发行人从研发型生物医药企业成长为具有完整产业链的生物制药企业。该产品获批以前，公司主要收入来源于技术转让及服务收入和制剂销售收入。自 2019 年以来，发行人主要收入来源于药品销售收入。公司的商业模式稳定。
4、公司市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性的企业
发行人产品主要为创新型生物制品，大部分为源头创新、自主研发。截至本上市保荐书出具日，公司共有 19 项在研产品，包括 17 项创新药、2 项生物类似药。发行人 9
项产品已累计取得 8 项国家药监局的临床试验批件和 2 项美国 FDA 的临床试验批准。 2018 年 12 月 17 日，发行人独立研发、具有完全自主知识产权的国家一类新药xxxx单抗注射液（商品名：拓益）获 NMPA 有条件批准上市并于 2019 年开始销售。xxxx单抗注射液是公司首个获批上市的产品，也是国内首个获批上市的国产 PD-1 单克隆抗体注射液，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。自 2019
年 2 月 26 日开出首张处方以来，截至 2019 年 3 月 31 日，xxxx单抗的销售额已达
到 7,811.75 万元。未来，随着发行人已上市产品拓展适应症和在研产品管线的陆续获批，预计发行人收入将呈现良好的增长趋势，具备较强的成长性。
2018 年 12 月 24 日，君实生物在香港联交所主板上市，首日涨幅达 23%。截至 2019
年 8 月 30 日，发行人市值为 240 亿港币，自上市以来涨幅 58%。君实生物在香港市场良好的股价表现体现了市场对其的充分认可。
综上，公司符合《注册管理办法》第三条“公司申请首次公开发行股票并在科创板上市，应当符合科创板定位，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求。优先支持符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性的企业。”规定的关于申报企业性质的相关条件。
（二）公司属于《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》重点推荐领域的企业
公司主营业务为创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化，产品主要为创新型生物制品。
根据国家发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 年版），公司从事的业务属于“4.1 生物医药产业”之“4.1.2 生物技术药物”之“治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物”。
根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，公司属于第六条规定的“生物医药领域”中的“生物制品、高端化学药相关技术服务”企业；并且属于第三条规定的“新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等xx技术产业和
战略新兴产业的科技创新企业”中的“生物医药产业”企业。
在评估发行人科技创新能力时，本保荐机构通过走访报告期内主要客户和供应商，访谈发行人管理层和核心技术人员，查阅医药产业政策文件，查阅行业研究资料和市场统计资料，咨询行业专家和关键意见领袖意见，查阅发行人全部专利证书及年费缴纳凭证，查阅发行人承担的重大课题和科研项目资料，查阅公司员工花名册和相关人员简历，与同期相关行业、市场和可比公司情况进行了对比分析等途径进行了审慎的调查分析和独立判断，重点核查了以下事项：
1、公司核心技术拥有自主知识产权、处于细分行业国际领先水平，且全部用于主营业务
发行人作为创新驱动型生物制药企业，自成立之初即将研发与创新视为核心竞争力。发行人的核心团队成员均来自于知名机构、跨国企业和监管机构，具有良好的教育背景 和深厚的研发与管理经验。截至报告期末，发行人已承担 3 项“国家重大新药创制专项” 重大科研项目，已建立全球一体化的研发流程，在美国设立了实验室。发行人自主开发 并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系。基于发行 人的核心技术平台，发行人已独立自主开发出首个获 NMPA 批准上市的国产 PD-1 单抗 及其他在研产品，发行人全部核心技术均用于主营业务。
2、公司拥有高效的研发体系，具备持续创新能力
公司建立了全球一体化的研发流程，已在美国建立实验室。公司在全球设有三个研发中心，公司的旧金山实验室进行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化，马里兰实验室使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择，国内苏州研发中心则主要进行药物的功能学验证与工艺开发。
在马里兰实验室和旧金山实验室的支持下，公司在中国的苏州和上海生产基地，负责进行稳转细胞株的建立、工艺优化、GMP 标准生产、建立和维护全球的质量系统、生产将用于临床试验的药物和未来商业制药。公司在美国的实验室密切关注生物技术创新药物研发的最新技术趋势，而公司的中国实验室在研发过程中进行后续支持性工作，从而支持公司较高效率和较低成本的研发。
3、公司科研实力雄厚、科研成果丰富
公司作为创新驱动型生物制药企业，自成立之初即将研发与创新视为核心竞争力。公司的核心团队成员均来自于知名机构、跨国企业和监管机构，具有良好的教育背景和深厚的研发与管理经验。发行人依托其于肿瘤免疫治疗领域卓越的研究能力和自主建立的药物分子筛选平台，已自主开发出两项有望成为全球首创药物的创新药物（即 JS004与JS009），其中JS004 自FDA 获得全球首个抗BTLA 单克隆抗体注射液临床试验批准，标志着发行人已从同类创新向全球首创进军。
4、公司相对行业竞争对手具有竞争优势
公司具备的行业竞争优势包括：
（1）卓越的药物发现和开发能力。公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药的关键步骤；
（2）全产业链的药物研发与生产能力。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，分别位于苏州xx和上海临港。苏州的xx生产基地是公司目前正在使用的商业化生产基地和中试临床药物生产基地；
（3）快速扩张的强大在研药品管线。自公司于 2012 年 12 月成立至今，已开发共计 19 项在研药品，包括 13 项肿瘤免疫疗法在研药品、2 项代谢类疾病在研药品、3 项针对炎症或自身免疫性疾病的在研药品和 1 项治疗神经系统疾病的药物；
（4）经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队。公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及 FDA 等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。
5、公司依靠其核心技术，形成了创新性的业务模式，主营业务具有较高成长性
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司以为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择为使命。公司拥有卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、全产业链大规模生产技术及快速扩大的极具市场潜力的在研药品组合。发行
人主营业务具有较高成长性。
报告期内，发行人主营业务收入按产品类别分类的情况如下表所示：
单位：万元
项目 | 2019 年 1-3 月 | 2018 年度 | 2017 年度 | 2016 年度 | ||||
金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
药品销售 | 7,811.75 | 100.00% | - | - | - | - | - | |
技术转让 与服务 | - | - | 93.40 | 31.90% | 4,866.83 | 89.30% | 349.95 | 61.59% |
制剂销售 | - | - | 199.36 | 68.10% | 583.15 | 10.70% | 218.26 | 38.41% |
合计 | 7,811.75 | 100.00% | 292.76 | 100.00% | 5,449.98 | 100.00% | 568.21 | 100.00% |
6、公司业务属于创新药物的发现、开发与产业化，为战略性新兴行业，符合国家战略
公司是国内领先的创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司以为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择为使命。公司拥有卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术及快速扩大的极具市场潜力的在研药品组合。公司独立研发、具有完全自主知识产权的治疗用生物制品 1 类新药xxxx单抗注射液（商品名：拓益）已获 NMPA 有条件批准上市并于 2019 年 2 月开始销售。xxxx单抗注射液是公司首个获批上市的产品，也是国内首个获批上市的国产 PD-1 单克隆抗体注射液，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“C制造业”中的“2761 生物药品制造”行业。根据《战略性新兴产业分类》（2018 年修订），公司所处行业为“4.1 生物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”，属于战略新兴产业，符合国家经济发展战略。
八、发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件
（一）发行人符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规
定的发行条件
1、发行人持续经营三年以上，具备健全且运行良好的组织机构
x机构按照《保荐人尽职调查工作准则》的要求对发行人的主体资格进行了尽职调查，查证过程包括但不限于：核查了发行人设立至今相关的政府批准文件、营业执照、公司章程、发起人协议、创立大会文件、评估报告、审计报告、验资报告、工商设立及变更登记文件、三会议事规则和相关会议文件资料、董事会专门委员会议事规则、独立非执行董事工作制度、董事会秘书工作细则、总经理工作细则等公司治理制度及其运作情况等文件资料；对发行人、主要股东和有关政府行政部门进行了访谈，并向发行人律师、审计师进行了专项咨询和会议讨论。
经对发行人主体资格的尽职调查和审慎核查，核查结论如下：
（1）发行人的依法设立
发行人系由上海君实生物医药科技有限公司（下称“君实有限”）整体变更设立。2015年 3 月 27 日，君实有限的全体股东签署了《发起人协议》，同意将公司整体变更设立
为股份有限公司，并以君实有限截至 2014 年 12 月 31 日经审计后的账面净资产
124,309,420.08 元中的 14,700,000 元折合为 14,700,000 股，每股面值人民币 1 元。发行
人于 2015 年 3 月 27 日召开股份公司创立大会，于 2015 年 5 月 5 日领取了上海市工商行政管理局向公司核发了《营业执照》（统一社会信用代码：91310000059383413A），法定代表人为xx。
（2）发行人的持续经营
发行人系由君实有限整体变更设立而来，君实有限成立于 2012 年 12 月 27 日，发行人成立至今持续经营时间在三年以上，符合《科创板注册管理办法》第十条之规定。
（3）发行人的组织机构及运行情况
发行人自设立以来，已按照《公司法》等相关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，建立健全了股东大会、董事会、监事会；选举了董事、独立非执行董事、监事，聘任了总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员；设立了董事会战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会等 4 个下属专门委员会；制定了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《总经理
工作细则》、《独立非执行董事工作制度》、《董事会秘书工作细则》、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》、《对外投资管理制度》、《募集资金管理制度》等公司治理制度。
发行人董事会由 15 名董事组成，其中独立非执行董事 5 名，独立非执行董事人数不低于董事总人数的三分之一，并制定了独立非执行董事工作制度。董事会下设战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会，并聘任 1 名董事会秘书。
发行人监事会由 5 名监事组成，其中包括 2 名职工代表担任的监事。职工代表监事的人数不少于监事总人数的三分之一。监事会中的职工代表监事由职工代表大会民主选举产生。股东大会是发行人最高权力机构，由股东组成，代表股东的利益，按照法律、法规和规范性文件及发行人《公司章程》的规定行使权利。发行人的股东大会分为年度股东大会和临时股东大会。年度股东大会应每年召开一次，临时股东大会按照规定在必要时召开。
根据保荐机构对发行人成立以来股东大会、董事会、监事会会议记录及决议的适当核查，发行人均能按照有关规定召开股东大会、董事会和监事会会议，会议的召开程序及表决方式均符合《公司法》及《公司章程》的有关规定，并保存有关会议文件；对董事、监事及其他高级管理人员的任免、关联交易和募集资金用途等事项均能按照规定程序召开。
综上，发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《科创板注册管理办法》第十条之规定。
2、发行人会计基础工作规范，内部控制制度健全且被有效执行
x机构按照《保荐人尽职调查工作准则》等法规的要求对发行人的会计基础和内部控制制度进行了尽职调查，查证过程包括但不限于：对经审计的财务报告及经审核的内部控制审核报告以及其他相关财务资料进行了审慎核查；查阅了发行人内部审计和内部控制制度及投资、对外担保、资金管理等内部规章制度；就发行人会计基础和内部控制制度问题，本机构与发行人财务人员和审计师进行密切沟通，并召开了多次专题会议。
经对发行人的会计基础和内部控制制度的尽职调查和审慎核查，核查结论如下：发行人会计基础工作规范，公司财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信
息披露规则的规定，无虚假记载，在所有重大方面公允地反映了公司的财务状况、经营成果和现金流量。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）出具了标准无保留意见的《审计报告》（会审字[2019]5393 号）。
发行人已建立规范、健全的内部控制管理体系，涵盖了发行人生产经营运作的全过程，使发行人全部经营活动中的各项业务均有了规范的内部控制制度或管理办法。发行人现有的内部控制制度涵盖了治理结构、业务运营、财务管理等方面，在完整性、合理性和有效性方面不存在重大缺陷，并将根据发展的实际需要，对内部控制制度不断加以改进。容诚出具了无保留意见的《内部控制鉴证报告》，认为发行人“根据财政部颁发的《企业内部控制基本规范》及相关规范建立的与财务报告相关的内部控制于 2019 年
3 月 31 日在所有重大方面是有效的。”
发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制审核报告。
发行人符合《科创板注册管理办法》第十一条之规定。
3、发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力
x机构按照《保荐人尽职调查工作准则》等要求对发行人的业务完整性和独立持续经营能力进行了尽职调查，查证过程包括但不限于：核查了发行人的业务经营情况、资产权属证明、相关三会决议文件、关联交易管理制度、财务管理制度、主要股东的工商证明等文件资料；查阅了报告期内重大购销合同、关联交易协议、主要银行借款资料、股权投资相关资料、对外担保的相关资料，并走访了客户、供应商等部门；查阅了董事
（包括独立非执行董事）、监事、董事会秘书及其他高级管理人员的履历资料及任职文件，并向其进行了问卷调查；对发行人、核心技术人员和有关政府行政部门进行了访谈，并向发行人律师、审计师进行了专项咨询和会议讨论。
经对发行人的业务完整性和独立持续经营能力的尽职调查和审慎核查，核查结论如下：
（1）发行人的资产完整和独立性
1）资产完整性：发行人是依法由有限责任公司整体变更设立的股份有限公司，有限公司所有资产、负债等均已整体进入股份有限公司。发行人拥有与业务经营相关的经
营场所、机器设备、专利技术、非专利技术、注册商标以及其他资产的所有权或使用权，具备独立完整的研发、运营系统及配套设施。发行人不存在资产被控股股东、实际控制人或其关联方控制或占用而损害公司利益的情况。
2）人员独立性：发行人董事、监事、高级管理人员均依法定程序选举或聘任，不存在股东或实际控制人超越公司董事会或股东大会作出人事任免的情况。发行人的总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务，亦未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪。发行人的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。
3）财务独立性：发行人设置了独立的财务会计部门，并根据现行的会计准则及相关法规，结合公司实际情况，建立了独立、完整的财务核算体系，能够独立作出财务决策，具有规范的财务会计制度和对子公司的财务管理制度。发行人开立有独立的银行账户，银行账户独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户的情形。
4）机构独立性：发行人根据《公司法》、《证券法》等有关法律、法规、规范性文件及《公司章程》建立了股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书等制度，并设置了若干职能部门和内部经营管理机构，相关机构和人员能够依法履行职责，独立行使经营管理职权。发行人所设机构完全独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，不存在机构混同的情形。
5）业务独立性：发行人具有独立完整的技术研发、原料采购、产品生产和销售等业务经营体系，具有独立面向市场持续经营的能力。发行人的业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争或显失公平的关联交易。
综上，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《科创板注册管理办法》第十二条之规定。
（2）发行人最近 2 年主营业务，董事、高级管理人员及核心技术人员的变化情况和股权情况
1）发行人主营业务为创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、生产及商业化。最近两年内发行人的主营业务没有发生重大不利变化。
2）最近两年内发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员未发生重大不利变化：
①最近两年内发行人董事的变化情况
2017 年 1 月 1 日，发行人的董事会成员共有 9 名，分别为xx、xx、xx、xx、XXX XX（xx）、xxx、XXXXX XXX（xx）、XX XXXXXXXX（xxx）和xx。2018 年 6 月 24 日，公司召开 2018 年第四次临时股东大会，选举xx、xx、 XXX XX（武海）、XXXXX XXX（xx）、xxx、xx、xx、XX XXXXXXXX（xxx）、xxx、XXXX XX（xx）、xx、xxx、XXXXXXX XXXX（xxx）、XXX XX（xx）、XXX XXXXXX XXXXXX 为公司第二届董事会董事；其中，xx、xx、 XXX XX（xx）、XXXXX XXX（xx）、xxx、NING XX（李宁）为执行董事，xx、xx、XX XXXXXXXX（xxx）、xxx、xx、xxx、XXXXXXX XXXX（xxx）、XXX XX（xx）、XXX XXXXXX XXXXXX 为非执行董事，xx、xxx、XXXXXXX XXXX（xxx）、XXX XX（xx）、XXX XXXXXX XXXXXX 为独立非执行董事。
② 最近两年内发行人监事变动情况
2017 年 1 月 1 日，发行人的董事会成员共有 3 名，分别为xxx、xxx、xxx。
2018 年 4 月 26 日，公司监事会收到公司监事会主席xxx递交的辞职报告。鉴于xxx辞职后将导致公司监事会成员人数低于法定最低人数，在改选出的监事就任前，原监事仍依照法律、行政法规和公司章程的规定，履行监事职务。
2018 年 6 月 24 日，公司召开职工代表大会，选举xxx、xxx为公司职工代表监事，与经公司股东大会选举产生的非职工代表监事共同组成公司第二届监事会。
2018 年 6 月 24 日，公司召开 2018 年第四次临时股东大会，选举xxx、xxx、 xx作为公司第二届监事会监事，与公司职工代表大会选举产生的职工代表监事xxx、xxx共同组成公司第二届监事会。
2019 年 4 月 9 日，公司监事会收到公司监事xxx递交的辞职报告。
2019 年 4 月 30 日，公司监事会收到公司监事会主席xxx、监事xxx递交的辞职报告。鉴于xxx、xxx辞职后将导致公司监事会成员人数低于法定最低人数，在改选出的监事就任前，原监事仍依照法律、行政法规和公司章程的规定，履行监事职务。
2019 年 5 月 7 日，公司召开 2019 年第一次职工代表大会，选举xxx、xxx为公司第二届监事会职工代表监事，与股东大会选举产生的非职工代表监事共同组成公司第二届监事会。
2019 年 6 月 17 日，公司召开 2018 年年度股东大会，选举xx作为公司第二届监事会监事。
2019 年 7 月 10 日，公司召开第二届监事会第十次会议，审议并通过选举xx为公司监事会主席。
③最近两年内发行人高级管理人员变动情况
2017 年 1 月 1 日，发行人的高级管理人员共 4 名，分别为总经理xx，副总经理及财务总监 XXX XX（武海），副总经理xxx，副总经理 XXXXX XXX（xx）。
2017 年 3 月 31 日，公司召开第一届董事会第二十三次会议，聘任xxx为公司董事会秘书，任期至第一届董事会任期届满之日。
2017 年 5 月 24 日，公司召开第一届董事会第二十五次会议，聘任xxx为公司副总经理，任期至第一届董事会任期届满之日。
2018 年 1 月 4 日，公司董事会收到公司总经理xx先生、公司董事会秘书xxx
先生递交的辞职报告。2018 年 1 月 8 日，公司召开第一届董事会第三十三次会议，聘任 XXXX XX（李宁）为公司总经理，聘任xxx为公司董事会秘书，聘任xxx为公司副总经理，任期至第一届董事会任期届满之日。
2018 年 6 月 27 日，公司召开第二届董事会第一次会议，聘任 XXXX XX（李宁）为公司总经理，xxx、XXX XX（武海）、XXXXX XXX（xx）、xxx为公司副总经理，xx为公司财务总监，xxx为公司董事会秘书，任期至第二届董事会任期届满之日。
2019 年 7 月 19 日，公司董事会收到公司副总经理xxx女士提交的辞职报告，辞
去公司副总经理职务。
2019 年 7 月 30 日，公司召开第二届董事会第十三次会议，聘任xx、xx为公司副总经理，任期至第二届董事会任期届满之日。
2019 年 8 月 290 日，公司召开第二届董事会第十四次会议，聘任 GANG XXXX（xx）为公司副总经理，任期至第二届董事会任期届满之日。
④ 最近两年内核心技术人员变动情况
公司核心技术人员为xx、XXX XX（xx）、XXXXX XXX（xx）、xxx，最近两年内未发生变动。
经核查，上述变动均依法履行了《公司法》及《公司章程》规定的程序，且该等变动未对发行人的法人治理结构、经营管理层的稳定性及经营政策的延续性产生重大不利影响，不属于董事、高级管理人员、核心技术人员发生重大变化的情形。
3）发行人的股权及控制权情况
截至本上市保荐书签署日，发行人总股本为 784,146,500 股，其中已发行内资股
601,400,000 股，H 股 182,746,500 股。截至 2019 年 8 月 31 日，发行人的股权结构如下：
股东名称/姓名 | 持股数量（股） | 持股比例（%） |
xx | 87,252,968 | 11.13 |
上海xx | 76,590,000 | 9.77 |
瑞源盛本 | 43,584,000 | 5.56 |
xxx | 41,060,000 | 5.24 |
珠海高瓴天成股权投资基金（有限合伙） | 25,200,000 | 3.21 |
xxx | 21,680,800 | 2.76 |
xxx | 00,000,000 | 2.62 |
xx | 20,418,536 | 2.60 |
xxx | 15,814,256 | 2.02 |
xx | 13,140,000 | 1.68 |
剩余 352 名内资股股东 | 236,079,440 | 30.11 |
H 股股东 | 182,746,500 | 23.31 |
总计 | 784,146,500 | 100.00 |
发行人的控股股东、实际控制人为xxx、xx父子。
1、报告期内，xxx、xx父子（合并计算）一直为公司的第一大股东
报告期初，即截至2016年1月1日，xxx、xx合计持有公司6,806,248股股份，合计占公司总股本比例为30.87%；2016年度，公司经历三次定向发行股票融资及一次资本公积转增股本，xxx、xx所持公司股份比例逐渐被稀释。至2017年1月1日，xxx、xx父子合计持有公司108,899,968股股份，合计占公司总股本比例为19.80%，但仍然为公司的第一大股东。
截至2019年8月31日，xxx、xx父子持有公司128,312,968股股份，合计占公司总股本比例为16.37%，xx为公司第一大股东。
2、截至2019年8月31日，xx父子及其一致行动人合计持股与第二大股东相差较大截至2019年8月31日，xx父子及其一致行动人合计持有公司217,231,536股股份，
合计占公司总股本比例为27.70%。
截至2019年8月31日，公司第二大股东上海xx及其一致行动人上海檀正合计持有发行人78,852,000股股份，占发行人股份总数的10.06%。其中上海xx、上海檀正分别持有发行人76,590,000股内资股股份、2,262,000股内资股股份。
xx父子及其一致行动人合计持股与第二大股东相差较大。
3、xxxx、林利军出具不谋求实际控制权的承诺
上海檀英作及其实际控制人xxx于2019年7月31日出具《关于不谋求实际控制权的承诺函》，就公司控制权相关事宜作出如下承诺：
（1）本承诺人确认，本承诺人对公司的股权投资系以获取投资收益为目的，本承诺人未向公司派驻管理人员，亦不直接参与公司的日常经营管理，本承诺人未曾通过任何形式谋求公司的控制权。
（2）本承诺人承诺，本承诺函出具之日至本次发行上市当年剩余时间及其后三个完整会计年度内，本承诺人及本承诺人实际控制的主体不会与公司的任何其他股东通过委托、征集投票权、签署协议或作出安排等方式达成在公司董事会/股东大会上采取一致行动的合意，共同扩大在公司董事会/股东大会上的表决权，不会通过任何形式单独或共同谋求对公司的实际控制。
4、xxx、xx与其他股东签署一致行动协议
2017年12月25日，xxx、xx与xxxx、本xxx、xxxx、xxx、xxx、xxxx、xx签署《一致行动协议》；2018年2月26日，xx与共青城君拓签署《一致行动协议》1；2019年7月26日，xx与xxxxx《一致行动协议》。前述《一致行动协议》约定各方作为一致行动人，就发行人的经营、管理、控制及其相关事项保持一致立场及意见，各方在召开股东大会前应当经过适当的事先共同协商程序以对会议表决事项事先达成一致意见，各方应以此一致意见在股东大会上进行投票表决；若各方对该等事项仍未形成一致意见，导致各方无法形成一致意思表示的，其他各方同意无条件与xx保持一致意见。最近两年内，xxx、xx及其一致行动人在公司的股东大会上对相关事项的表决意见均保持一致。前述《一致行动协议》自各方盖章/签字之日生效，原则上至各相关方不再持有君实生物股份为止。经各方协商一致，亦可以提前解除一致行动协议。
5、报告期内，历次股东大会的表决中，上述签订一致行动协议的股东与xxx、xx保持一致
自2016年1月1日至今，参与历次股东大会表决的xxx、xx的一致行动人在实际投票表决过程中均与xxx、xx保持一致。
虽然xxxx、xxxx、xxxx、xxx、xxx、xxxx、xxx一致行动人与xxx、xx的《一致行动协议》签署于2017年12月25日，但在此之前的股东大会表决中，前述出席股东大会的一致行动人均与xxx、xxxx一致。
6、报告期内，xxxx担任公司关键职务，历次董事会审议重大事项时，公司多数董事与x总保持一致
报告期内，xx在公司的任职情况如下：
期间 | 姓名 | 任职 |
2016 年 1 月-2018 年 1 月 | xx | 董事长、总经理 |
2018 年 1 月至今 | xx | 董事长 |
报告期内，xx持续担任发行人的董事长及/或总经理职务，对发行人的研发、生产、经营、管理、融资等重大事项均具有重大影响。自2016年1月1日至今，公司累计共召开46次董事会，出席历次董事会会议的董事在各项议案的表决中均与xx的表决结果一致。
1 2019 年 7 月 25 日，公司控股股东、实际控制人之一xx受让共青城君拓所持公司全部股份。
此外，根据公司董事xx、XXX XX（xx）、XXXXX XXX（xx）、xxx、xx、xx和 XX XXXXXXXX（xxx）的确认：（1）自 2016 年 1 月 1 日至今，历次
董事会在关于各项议案的表决结果上，与xx的表决意见一致；（2）自 2016 年 1 月 1日至今，xx在担任董事长及总经理期间，xx先生能够对发行人的研发、生产、经营、管理、融资等重大事项均具有重大影响；（3）自 2016 年 1 月 1 日至今，认可xxx、xx父子依据其能够实际支配的股东大会表决权以及xx先生作为董事长、总经理对公司的影响等因素，认可xxx、xx父子为公司的控股股东、实际控制人。
因此，发行人控股股东、实际控制人为xxx、xx父子，且最近两年内未发生变化。
经核查，各股东所持发行人的股份权属清晰，最近 2 年控股股东、实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
综上，发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近 2 年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近 2 年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《科创板注册管理办法》第十二条之规定。
（3）发行人的其他重大事项
1）经核查，发行人在用的商标、专利等重要资产和技术的获得或者使用不存在重大权属纠纷；
2）经核查，发行人不存在重大偿债风险，也不存在影响持续经营的担保、诉讼以及仲裁等重大或有事项；
3）经核查，发行人的经营环境和行业地位均保持良好，预计未来也不会发生重大变化，不会对发行人的持续经营构成重大不利影响；
4）经核查，发行人不存在其他可能对发行人持续经营构成重大不利影响的情形。发行人的上述情形符合《科创板注册管理办法》第十二条之规定。
4、发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策
x机构按照《保荐人尽职调查工作准则》的要求对发行人的生产经营进行了尽职调查，查证过程包括但不限于：取得了税务、工商等相关政府部门出具的证明；查阅了董事（包括独立非执行董事）、监事、董事会秘书及其他高级管理人员的履历资料及任职文件，并向其进行了问卷调查；对发行人和有关政府行政部门进行了访谈，并向发行人律师、审计师进行了专项咨询和会议讨论。
经对发行人生产经营的尽职调查和审慎核查，核查结论如下：
发行人自成立以来始终专注于轨道交通控制系统技术的研究与探索，主要业务为创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、生产及商业化。发行人已取得其经营业务所需的法律、法规和规范性文件所要求的批准、许可及登记。
最近 3 年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。
发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近 3 年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
综上，发行人的生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《科创板注册管理办法》第十三条之规定。
综上所述，发行人符合《科创板注册管理办法》规定的发行条件。
（二）发行人符合发行后股本总额不低于人民币 3,000 万元的规定
经核查，发行人本次发行前股本总额为 78,414.65 万元，本次拟发行股份不超过
8,713.00 万股，本次发行后公司股本总额不超过 87,127.65 万元，大于 3,000 万元。
（三）发行人符合股份总额超过人民币 4 亿元的，公开发行股份的比例为 10%以上的规定
经核查，本次发行后发行人的股本总额超过人民币 4 亿元，且鉴于发行人同时为于香港联交所上市公司，已发行 H 股股份占公司总股本比例为 23.31%，其中公众持股比
例为 18.56%，本次公开发行 8,713.00 万股后，公开发行股份的比例不低于 10%。
（四）发行人的市值和业务、产品情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》要求标准
1、发行人本次上市选择的标准为：
预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
2、发行人预计市值符合上市标准
发行人为于香港联交所上市公司，经核查，截至 2019 年 8 月 30 日，公司在香港联
交所市值规模为 240.34 亿港币。本次发行预计市值高于 40 亿元人民币。
3、发行人主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人从事的业务属于“C 制造业”中的“2761 生物药品制造”行业，发行人主要业务为创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、生产及商业化，主要业务或产品需要经国家药品监督管理部门批准。市场空间方面，2014 年-2018 年全球生物药市场规模稳步增长，由 1,994亿美元上升至 2,618 亿美元，年复合增长率为 7.7%。预计到 2023 年，全球生物药市场规模会达到 4,021 亿美元，五年年复合增长率为 9.0%。2018 年，中国生物药市场规模达 2,622 亿元人民币。随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩
大，预计至 2023 年中国生物药市场规模将进一步扩大至 6,412 亿元人民币，同期年复合增长率为 19.6%，市场空间大。
截至本上市保荐书签署日，公司共有 19 项在研产品，13 项是由公司自主研发的原创新药，6 项与合作伙伴共同开发。公司多样化的在研药品管线分别处于不同研发阶段，其中 1 项产品 JS001 已正式上市销售；8 项产品已获得 NMPA 的 IND 批准，其中有条件获批上市销售的 JS001（xxxx单抗，重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液，商品名：拓益）正在开展适应症拓展的临床试验，UBP1211（修美乐生物类似药）已完成临床 III 期试验，JS002（重组人源化抗 PCSK9 单抗注射液）正在开展临床 II 期试验，
满足《科创板注册管理办法》设定的“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”条件。
经核查，本机构认为发行人符合上海证券交易所规定的其他上市条件。
首次公开发行股票并在科创板上市的，持续督导期间为股票上市当年剩余时间以及其后 3 个完整会计年度。持续督导期届满，如有尚未完结的保荐工作，本机构将继续完成。
本机构在持续督导期间，将履行下列持续督导职责：
1、督促上市公司建立和执行信息披露、规范运作、承诺履行、分红回报等制度；
2、识别并督促上市公司披露对公司持续经营能力、核心竞争力或者控制权稳定有重大不利影响的风险或者负面事项，并发表意见；
3、关注上市公司股票交易异常波动情况，督促上市公司按照规定履行核查、信息披露等义务；
4、对上市公司存在的可能严重影响公司或者投资者合法权益的事项开展专项核查，并出具现场核查报告；
5、定期出具并披露持续督导跟踪报告；
6、中国证监会、上海证券交易所规定或者保荐协议约定的其他职责。
本机构、保荐代表人将针对上市公司的具体情况，制定履行各项持续督导职责的实施方案。
保荐机构（主承销商）：中国国际金融股份有限公司法定代表人：xxx
保荐代表人：xxx、xxx
联系地址：xxxxxxxxxxxx 0 xxxxx 0 x 00 xx 00 xxx：000000
电话：（010）0000 0000
传真：（010）6505 1156
无其他应当说明的事项。
x公司保证发行人的董事了解法律、法规、上海证券交易所上市规则及股票上市协议规定的董事的义务与责任，并协助发行人健全了法人治理结构、协助发行人制定了严格的信息披露制度与保密制度。本公司已对上市文件所载的资料进行了核实，确保上市文件真实、准确、完整，符合规定要求。本公司保证发行人的上市申请材料、上市公告书没有虚假、严重误导性xx或者重大遗漏，并保证对其承担连带责任，并保证不利用在上市过程中获得的内幕信息进行内幕交易，为自己或他人谋取利益。
鉴于上述内容，本公司推荐上海君实生物医药科技股份有限公司的股票在贵所上市交易，请予批准！
（此页无正文，为《中国国际金融股份有限公司关于上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行 A 股股票并在科创板上市的上市保荐书》之签章页）
法定代表人签字：
xxx 年 月 日
保荐业务负责人签名：
孙 男 年 月 日
内核负责人签名：
xx清 年 月 日
保荐代表人签名：
xxx xxx 年 月 日
项目协办人签名：
xxx 年 月 日
保荐机构公章
中国国际金融股份有限公司
年 月 日