（2）2019 年 2 月，公司将控股子公司艾迪斯 9.87%的股权（对应的注册资本 250 万元）以 250 万元的价格转让给员工郑德先，确认股份支付费用 689.85 万元。（3）发行人 2018 年设立艾迪斯，专业从事 ADC 抗体偶联药物研发业务，与基因治疗业务不存在协同效应。2020 年 5 月，剥离 ADC 新药研发业务，发行人将其所持艾迪斯 39.93%的股权转让给上海和迪，进一步聚焦 CRO/CDMO 业务。
关于和元生物技术（上海）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的发行注册环节反馈意见落实函的回复
保荐人（主承销商）
二零二一年十二月
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：
上海证券交易所于2021年12月7日转发的《发行注册环节反馈意见落实函》
（以下简称“意见落实函”）已收悉。和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称“和元生物”、“发行人”或“公司”）与海通证券股份有限公司（以下简称 “保荐机构”或“保荐人”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称 “申报会计师”）等相关方已就意见落实函中提到的问题进行了逐项落实并回复，并对申请文件进行了相应的补充。
本回复中所使用的术语、名称、缩略语，除特别说明者外，与其在招股说明书中的含义相同。
类别 | 字体 |
意见落实函所列问题 | 黑体（加粗） |
意见落实函问题回复、中介机构核查意见 | 宋体（不加粗） |
招股说明书补充、修订披露内容 | 楷体（加粗） |
目录
问题一 关于股份支付 4
问题二 关于知识产权 9
保荐机构总体核查意见 16
（1）根据申报文件 2018 年至 2021 年 6 月，发行人共进行 5 次股权激励，
股份支付费用分别为 893.25 万元（2018 年）、689.85 万元（2019 年）、136.80 万元（2019 年）、848.00 万元（2020 年）、463.79 万元（2021 年），在各期内计入管理费用。除 2021 年 4 月股票期权激励约定服务期外，其余 4 次股权激励未约定服务期，属于授予后立即可行权的股份支付，相关费用已计入非经常性损益。
（2）2019 年 2 月，公司将控股子公司xx斯 9.87%的股权（对应的注册资本 250 万元）以 250 万元的价格转让给员工xxx，确认股份支付费用 689.85 万元。（3）发行人 2018 年设立xx斯，专业从事 ADC 抗体偶联药物研发业务，与基因治疗业务不存在协同效应。2020 年 5 月，剥离 ADC 新药研发业务，发行人将其所持xx斯 39.93%的股权转让给上海和迪，进一步聚焦 CRO/CDMO 业务。
请发行人：（1）结合各次股权激励计划协议，说明授予后立即可行权的股权激励是否存在强制回购、回购价格、人员范围等转让限制的相关约定；核心技术人员相关的股份支付费用计入管理费用的原因及合理性。（2）结合xxx的任职和工作变化情况，说明将xx斯股权用于郑德先股权激励的原因及合理性。请保荐机构、申报会计师核查并发表意见。
回复：
一、结合各次股权激励计划协议，说明授予后立即可行权的股权激励是否存在强制回购、回购价格、人员范围等转让限制的相关约定；核心技术人员相关的股份支付费用计入管理费用的原因及合理性
（一）结合各次股权激励计划协议，说明授予后立即可行权的股权激励是否存在强制回购、回购价格、人员范围等转让限制的相关约定
1、总体结论
（1）2018 年 7 月、2019 年 12 月、2020 年 2 月股权激励计划
1）自激励对象认购激励股权之日起五年内为锁定期，激励对象不得擅自以任何形式转让其获授的激励股权；如自激励对象认购激励股权之日起五年内，公
司 IPO 成功的，激励对象所持全部激励股权自公司 IPO 成功后一次性解除锁定。
上述股权激励锁定期仅为一般性的限制性股票锁定要求，在于鼓励受激励对 象长期持有本公司股票而享受公司未来发展所带来的回报，非对于服务期的要求。该等员工在此期间离职的，若不损害公司和/或公司关联方利益，仍可选择继续 持有股份，不存在强制回购的约定。
2）对于公司 5 年内未能成功 IPO 上市，约定员工可选择：①继续持有股份；
②将其持有股份转让给公司实控人或其指定方，价格按照不高于以下两者（届时同期市场价格、原认购价格加上全国银行间同业拆借同期贷款市场报价利率计算利息）的较高值，并经协商后确定。
3）对于员工主动离职特定情形下，约定员工可选择：
①继续持有股份；②向公司指定的其他员工按照不低于原实际认购支付金额且由双方协商确定一致的价格出售股份。
对于公司实施股权激励后五年内未能成功 IPO 或员工离职特定情况下，员工选择出售股份情况下的受让人员范围限制系基于对员工持股平台定位和人员稳定性的考虑，回购价格系以双方协商为基础确定，不存在强制约定回购价格情形。
截至本回复出具之日，上述股权激励计划尚无员工离职或转让股份情况。综上所述，上述条款的约定均不影响股权激励为授予后立即可行权的激励性质。
（2）2019 年 2 月股权激励
公司通过转让部分xx斯股权实施股权激励不存在强制回购、回购价格、人员范围等转让限制的相关约定。
2、各次股权激励计划具体条款
报告期内，各次授予后立即可行权的股权激励的主要条款如下：
（1）2018 年 7 月、2019 年 12 月、2020 年 2 月股权激励计划
项目 | 股权激励计划相关条款 |
2018 年 7 月、2019 年 12 月、2020 年 2 月股权激励 | 1、自激励对象认购激励股权之日起五年为锁定期 锁定期内，未经公司股东大会审议通过，激励对象不得擅自以任何形式转让其获授的激励股权。锁定期届满后，激励对象所获得的激励股权一次性解除锁定，但证券监督管理机构如对激励对象所持公司股票的限售有其他强制规定的，从其规定。 无论锁定期是否届满，在以下期间内激励对象仍不得擅自转让激励股权、不得擅自为激励股权设置质押或以其他任何方式设定担保、债权等权利限制或以其他方式进行变现： 公司决议申请在中国境内或境外首次公开发行股票并上市（以下简称 “IPO”）的，自公司股东会/股东大会审议决定启动 IPO 之日起至以下任一情形发生之日止： （1）公司成功 IPO 之日； （2）公司 IPO 申请被证券监督管理机构驳回之日； （3）公司主动撤回 IPO 申请之日。 2、如自激励对象认购激励股权之日起五年内，公司 IPO 成功的，激励对象所持全部激励股权自公司 IPO 成功后一次性解除锁定，但证券监督管理机构如对激励对象所持公司股票的限售有其他强制规定的，从其规定。 3、如激励对象自其认购激励股权之日五年内公司 IPO 未能成功的，对于激励对象所持有的激励股权，激励对象有权选择按照以下方式对该等激励股权进行处理： （1）继续持有该等激励股权； （2）要求公司实际控制人和/或其指定第三方回购其所持有的该等激励股权，回购价格由激励对象与实际控制人协商决定，但不得高于以下两者中的较高者： 1）按照公司届时市场公允价值确认的回购价格，即回购价格=截至激励对象提出要求回购公司最近一轮融资确认的公司融资单价*该等激励股权对应的公司股数； 2）回购价格=该等激励股权对应的公司股数*（1+全国银行间同业拆借中心公布的同期贷款市场报价利率计算*激励对象实际持有该等激励股权的天数/365） 如激励对象要求公司实际控制人和/或其指定第三方回购其所持有的该等激励股权的，应在五年锁定期满起 6 个月内提出。逾期提出的，视为激励对象放弃要求公司实际控制人和/或其指定第三方回购该等激励股权的权 利。具体回购事宜将以届时激励对象与公司实际控制人和/或其指定第三方签署的回购协议或类似文件予以约定。 4、员工离职的处理等其他特殊情形 激励对象主动提出辞职离开公司或公司下属机构且经公司认定激励对 象不存在损害公司和/或公司关联方利益的，激励对象可选择继续持有股份，或向公司指定的其他员工按照不低于原实际认购支付金额且由双方协商确 定一致的价格出售股份。 5、激励对象有权就其持有的激励股权享受相应的分红权。 |
（2）2019 年 2 月股权激励
项目 | 股权激励计划相关条款 |
2019 年 2 月 股权激励 | 2019 年 2 月，公司通过转让部分子公司xx斯股权的形式实施股权激励， 股权转让协议仅约定股权转让相关的一般条款，如转让金额、支付条款等，不存在强制回购、回购价格、人员范围等转让限制的相关约定。 |
序号 | 姓名 | 入职时间 | 现任职务 |
1 | xxx | 2017 年 2 月 | 董事、总经理 |
2 | xxx | 2013 年 6 月 | 副总经理、研发总监 |
3 | 由庆睿 | 2017 年 5 月 | 副总经理、CDMO 运营总监 |
4 | xxx | 2017 年 5 月 | 工艺开发副总监 |
5 | xxx | 2016 年 4 月 | 研发经理 |
（二）核心技术人员相关的股份支付费用计入管理费用的原因及合理性发行人核心技术人员共五名，其入职时间及现任职务如下：
发行人将核心技术人员相关的股份支付费计入管理费用具备合理性，主要基于以下具体原因：
1、股权激励的本质是公司基于长期发展的管理需要，通过授予股权以激励和稳定研发骨干团队的一种长效机制。同时，股权支付费用包含对激励对象历史贡献的补偿、对当前职能及未来发展期望的激励，并非固定岗位和日常工作的薪酬支出，因此，其作为公司综合性的管理成本计入管理费用具备合理性。
2、在管理费用中以股份支付费用单独列示该部分金额更方便统计，并在财务数据分析时能更真实、有效地反应公司的实际经营成果，方便不同期间财务数据的可比，符合谨慎性及可比性的会计信息质量要求。
3、公司将核心技术人员相关的股份支付费用计入管理费用符合科创板上市公司一般惯例。经查阅，存在将除管理人员外的研发、生产、销售等部门人员的股份支付费用全部计入管理费用之情形，如奥精医疗（688613）、灿勤科技
（688182）、南微医学（688029）、南亚新材（688519）、神工股份（688233）、传音控股（688036）、晶晨股份（688099）、寒武纪（688256）等。
综上，发行人将核心技术人员相关的股份支付费用计入管理费用符合企业会计准则，符合公司实际情况，与部分科创板上市公司的会计处理方式一致，具备
合理性。
二、结合xxx的任职和工作变化情况，说明将xx斯股权用于郑德先股权激励的原因及合理性
郑德先于 2016 年 1 月入职发行人，负责肿瘤靶向治疗药物的研发工作，并于 2017 年主持 ADC 新药研发。当时发行人在基因治疗 CRO/CDMO 业务、新药研发领域开展多元化尝试，尚未聚焦具体发展方向。
2018 年年初，发行人明确聚焦基因治疗 CRO/CDMO 服务，并于 2018 年 6月设立子公司xx斯，将 ADC 新药研发业务从和元生物分离，实现基因治疗 CRO/CDMO 业务与 ADC 新药业务的独立清晰运营。xxxxx ADC 项目技术负责人，出任xxx总经理并继续主持 ADC 新药研发工作。
2019 年 2 月，为提高xx斯研发团队的积极性和稳定性，发行人向xxx转让部分xx斯股权实施股权激励。该等股权激励与xxx技术贡献、担任职位、负责的工作内容匹配，具备合理性。
保荐机构、申报会计师执行了下列核查程序，
1、查阅股权激励方案、协议等，了解股权激励的主要条款，核查是否约定强制回购条款、转让人员范围和其他转让限制情况等；
2、复核股份支付的会计处理是否符合《企业会计准则》及其他相关规定；
3、查阅上市公司关于股份支付处理的相关案例；
4、询问管理层了解股权支付实施的背景，对激励对象进行访谈；
5、结合了xxx的任职和工作变化，评价将xx斯股权用于激励xxx的合理性。
经核查，保荐机构、申报会计师认为：
1、2018 年 2 月、2019 年 12 月、2020 年 2 月各次授予后立即可行权的股权激励不存在公司强制回购条款约定；对于公司实施股权激励后五年内未能成功 IPO 或员工离职情况下，给予员工选择继续持有或要求实控人/公司指定方实施回购，该等受让人员范围的限制系基于保持员工持股平台人员的稳定性考虑，且回购价格由双方协商为基础确定；公司上述股权激励计划相关条款的设定不影响公司股权激励为授予后立即行权的激励性质，符合《企业会计准则》及其他相关规定；
2、2019 年 2 月通过转让部分子公司xx斯股权的形式实施股权激励不存在强制回购、回购价格、人员范围等转让限制的相关约定，属于授予后立即可行权的股份支付，符合《企业会计准则》及其他相关规定；
3、公司将核心技术人员相关的股份支付费用计入管理费用符合企业会计准则，符合公司实际情况，与部分科创板上市公司的会计处理方式一致，具备合理性。
4、公司向xxx转让部分xx斯股权实施股权激励，系为提高xxx骨干研发团队的积极性和稳定性，与xxx技术贡献、担任职位、负责的工作内容匹配，具备合理性。
申请文件显示，发行人共拥有 15 项授权专利。其中，12 项为发明专利，3项为实用新型专利。
序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 专利 权人 | 申请日 | 专利权 期限 | 取得方式 |
1 | 一种慢病毒载体、构建方法及其 应用 | 发明专利 | ZL202011175991.9 | 发行人 | 2020.10.28 | 二十年 | 原始取得 |
2 | 突变的 U6 启动子及其应用 | 发明专利 | ZL202011159251.6 | 发行人 | 2020.10.27 | 二十年 | 原始取得 |
3 | 与 PolII 和 PolIII 亲和力增强 的 H1 启动子 | 发明专利 | Zl202011106108.0 | 发行人 | 2020.10.16 | 二十年 | 原始取得 |
4 | 配液管道、配液装置和配液装置 的操作方法 | 发明专利 | ZL202011029238.9 | 发行人 | 2020.9.27 | 二十年 | 原始取得 |
5 | 腺相关病毒的分离纯化方法 | 发明专利 | ZL202010957806.5 | 发行人 | 2020.9.14 | 二十年 | 原始取得 |
6 | 重组腺相关病毒颗粒及其应用 | 发明专利 | ZL202010901859.5 | 发行人 | 2020.9.1 | 二十年 | 原始取得 |
序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 专利 权人 | 申请日 | 专利权 期限 | 取得方式 |
7 | 能够与 AAV1-13 结合的抗体 | 发明专利 | ZL202010881865.9 | 发行人 | 2020.8.28 | 二十年 | 原始取得 |
8 | 一种 WPRE 突变体病毒载体及其 应用 | 发明专利 | ZL202010866932.X | 发行人 | 2020.8.26 | 二十年 | 原始取得 |
9 | 腺病毒包装方法 | 发明专利 | ZL202010741347.7 | 发行人 | 2020.7.29 | 二十年 | 原始取得 |
10 | 一种在工具细胞中激活 hSyn 启 动子的方法及其应用 | 发明专利 | ZL201910629189.3 | 发行人 | 2019.7.12 | 二十年 | 原始取得 |
11 | 靶向整合外源 DNA 序列到大鼠和小鼠 Rosa26 位点的方法及其 应用 | 发明专利 | ZL201310455151.1 | 发行人 | 2013.9.29 | 二十年 | 原始取得 |
12 | 重组腺伴随病毒载体介导的肿瘤坏死因子相关的细胞凋亡配 体肽段及其用途 | 发明专利 | ZL03138357.2 | 发行人 | 2003.5.28 | 二十年 | 受让取得 |
13 | 一种用于实现阳离子聚合物法 转染的装置 | 实用新型 | ZL201820919314.5 | 发行人 | 2018.6.14 | 十年 | 原始取得 |
14 | 一种用于实现磷酸钙法快速批 量转染细胞的装置 | 实用新型 | ZL201520715680.5 | 发行人 | 2015.9.16 | 十年 | 原始取得 |
15 | 收纳装置和微型针收纳组件 | 实用新型 | ZL202022581430.0 | 发行人 | 2020.11.10 | 十年 | 原始取得 |
其中，形成主营业务收入的产品涉及 11 项发明专利，9 项发明专利的申请时间是在 2020 年之后。公司大量核心技术系以专利以外的技术诀窍形式存在。
请发行人补充披露报告期内使用核心技术产生的业务收入情况，包括但不限于占营业收入的比例、构成情况、测算方法等，以及报告期内主要项目中使用核心技术和专利的情况。
回复：
一、补充披露报告期内使用核心技术产生的业务收入情况，包括但不限于占营业收入的比例、构成情况、测算方法等，以及报告期内主要项目中使用核心技术和专利的情况。
核心技术产生的业务收入情况，已在招股说明书“第六节 业务与技术”之 “五、公司核心技术情况”之“（一）主要产品核心技术及技术来源”补充披露如下：
“
3、核心技术产生的业务收入情况
（1）核心技术产生的收入及构成
发行人核心技术包括①基因治疗载体开发技术；②基因治疗载体生产工艺及质控技术，分别从基因治疗载体的基础底层技术和产业化技术层面，支撑发行人提供基因治疗 CRO 和 CDMO 服务。核心技术产生的收入即为基因治疗 CRO 和基因治疗 CDMO 收入。
报告期内，核心技术产生的收入占营业收入的比例分别为 95.59%、96.82%、 96.94%和 97.06%，具体构成如下：
单位：万元
类别 | 核心技术类别 | 2021 年 1-6 月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
基因治疗 CRO | - | 2,386.47 | 3,668.62 | 3,608.52 | 2,934.85 |
基因载体研制服务 | 基因治疗载体开 发技术 | 736.71 | 2,625.57 | 2,641.17 | 2,477.33 |
基因功能研究服务 | 基因治疗载体开 发技术 | 1,649.76 | 1,043.05 | 967.34 | 457.52 |
基因治疗 CDMO(Pre-IND) | - | 5,311.24 | 9,008.68 | 2,483.02 | 1,291.17 |
Non-IND | 基因治疗载体生 产工艺及质控技术 | 522.17 | 505.61 | 197.34 | 102.14 |
IND-CMC | 基因治疗载体开发技术、基因治疗载体生产工艺 及质控技术 | 4,555.47 | 7,892.85 | 2,006.14 | 1,084.95 |
Pre-IND 配套服务 | 基因治疗载体生 产工艺及质控技术 | 233.60 | 610.22 | 279.54 | 104.08 |
基因治疗 CDMO(Post-IND) | - | 1,913.30 | 1,162.66 | - | - |
临床 I/II 期生产服务 | 基因治疗载体生 产工艺及质控技术 | 1,913.30 | 1,162.66 | - | - |
核心技术产生的收入 | 9,611.00 | 13,839.97 | 6,091.54 | 4,226.02 | |
营业收入 | 9,901.73 | 14,276.91 | 6,291.45 | 4,420.97 | |
核心技术产生的收入占营业收入比例 | 97.06% | 96.94% | 96.82% | 95.59% | |
（2）核心技术形成收入的测算方法
1）总体测算逻辑说明
发行人主营基因治疗 CRO 和 CDMO 业务，服务于基因治疗先导的科学研究和
基因药物的研发及产业化。其中，基因药物生产高度复杂，其产业化对于载体大规模生产工艺的效率、稳定性、安全性均有很高要求，非常强调 CDMO 公司的技术能力和技术诀窍；而为基因治疗先导研究提供载体构建、基因功能研究等 CRO 服务，本身即有较强技术研究属性。基于此，基因治疗 CRO 和 CDMO 业务的开展均依托核心技术支撑，所产生的收入即核心技术形成的收入。
发行人核心技术包含专利技术和大量非专利的技术诀窍。且由于行业和业务特点，发行人前沿、关键工艺技术主要以技术诀窍存在。此外，发行人为保护技术竞争力，避免关键技术方法、工艺指标参数在申请专利时对外披露，总体采取了选择性申请专利的策略。而在获批的专利中，一项核心技术则可能对应多个专利。综上，基因治疗 CRO/CMDO 收入主要由核心技术体系整体产生，专利并不孤立产生收入。
2）具体测算方法
基因治疗载体开发技术的主要内涵为对病毒载体结构的优化、改造、效价改进等，应用于载体构建业务、基因功能研究等 CRO 业务，同时亦视 CDMO 项目阶段及客户具体合同需求，而在部分 CDMO 服务中得到应用；基因治疗载体生产工艺和质控技术的主要内涵为质粒、细胞、病毒载体的上下游大规模生产、纯化和质控工艺，应用于基因药物临床前 CMC 药学研究，以及临床样品生产，因此对应的服务为 CDMO 项目，不对应 CRO 项目。
此外，发行人还存在少量生物制剂、试剂的研发销售收入，以及少量其他业务收入，该等收入均不对应核心技术。
综上，发行人核心技术与 CRO 和 CDMO 服务对应，基于上述方法进行的分类结果，即为核心技术产生的收入构成。
”
报告期内主要项目中使用核心技术和专利的情况，已在招股说明书“第六节业务与技术”之“五、公司核心技术情况”之“（一）主要产品核心技术及技术来源”补充披露如下：
“
4、主要项目中使用核心技术和专利的情况
（1）核心技术集群与技术诀窍、专利技术的关系
发行人核心技术集群由技术诀窍和专利技术共同构成。其中，核心技术集群与技术诀窍的主要对应关系如下（为引用简便，11 类技术诀窍分别标记为 k1至 k15）：
序号 | 核心技术集群 | 技术诀窍 |
k1 | 基因治疗载体开发技术 | 慢病毒载体研发 |
k2 | 基因治疗载体开发技术 | 腺相关病毒载体研发 |
k3 | 基因治疗载体开发技术 | 腺病毒载体研发 |
k4 | 基因治疗载体开发技术 | 基于新型腺相关病毒载体文库的筛选和发现 |
k5 | 基因治疗载体开发技术 | 其他病毒或非病毒基因治疗载体的开发 |
k6 | 基因治疗载体生产工艺及质控技术 | 结合基础研发的病毒产量提升技术 |
k7 | 基因治疗载体生产工艺及质控技术 | 先进工艺开发理念 |
k8 | 基因治疗载体生产工艺及质控技术 | 用于基因治疗载体生产的大规模细胞培养技术 |
k9 | 基因治疗载体生产工艺及质控技术 | 用于大规模悬浮细胞生产病毒的质粒转染技术 |
k10 | 基因治疗载体生产工艺及质控技术 | 全封闭、自动化下游纯化工艺 |
k11 | 基因治疗载体生产工艺及质控技术 | 国际主流水平的质量检测技术体系 |
核心技术集群与发明专利的对应关系如下（为引用简便，15 项发明专利分别标记为 p1 至 p15）:
序号 | 核心技术集群 | 对应专利名称 | 专利类型 | 专利号 |
p1 | 基因治疗载体开发技术；基因治 疗载体生产工艺及质控技术 | 一种慢病毒载体、构建方法及 其应用 | 发明专利 | ZL202011175991.9 |
p2 | 基因治疗载体开发技术 | 突变的 U6 启动子及其应用 | 发明专利 | ZL202011159251.6 |
p3 | 基因治疗载体开发技术 | 与PolII 和PolIII 亲和力增强 的 H1 启动子 | 发明专利 | Zl202011106108.0 |
p4 | 基因治疗载体生产工艺及质控 技术 | 配液管道、配液装置和配液装 置的操作方法 | 发明专利 | ZL202011029238.9 |
p5 | 基因治疗载体生产工艺及质控 技术 | 腺相关病毒的分离纯化方法 | 发明专利 | ZL202010957806.5 |
p6 | 基因治疗载体开发技术；基因治 疗载体生产工艺及质控技术 | 重组腺相关病毒颗粒及其应用 | 发明专利 | ZL202010901859.5 |
p7 | 基因治疗载体生产工艺及质控 技术 | 能够与 AAV1-13 结合的抗体 | 发明专利 | ZL202010881865.9 |
序号 | 核心技术集群 | 对应专利名称 | 专利类型 | 专利号 |
p8 | 基因治疗载体开发技术 | 一种 WPRE 突变体病毒载体及 其应用 | 发明专利 | ZL202010866932.X |
p9 | 基因治疗载体开发技术；基因治 疗载体生产工艺及质控技术 | 腺病毒包装方法 | 发明专利 | ZL202010741347.7 |
p10 | 基因治疗载体开发技术 | 一种在工具细胞中激活 hSyn 启动子的方法及其应用 | 发明专利 | ZL201910629189.3 |
p11 | 基因治疗载体开发技术 | 靶向整合外源 DNA 序列到大鼠 和小鼠 Rosa26 位点的方法及其应用 | 发明专利 | ZL201310455151.1 |
p12 | 基因治疗载体开发技术 | 重组腺伴随病毒载体介导的肿瘤坏死因子相关的细胞凋亡配 体肽段及其用途 | 发明专利 | ZL03138357.2 |
p13 | 基因治疗载体生产工艺及质控 技术 | 一种用于实现阳离子聚合物法 转染的装置 | 实用新型 | ZL201820919314.5 |
p14 | 基因治疗载体生产工艺及质控 技术 | 一种用于实现磷酸钙法快速批 量转染细胞的装置 | 实用新型 | ZL201520715680.5 |
p15 | 基因治疗载体开发技术 | 收纳装置和微型针收纳组件 | 实用新型 | ZL202022581430.0 |
（2）主要 CDMO 项目中使用的核心技术和专利
报告期内，由于发行人基因治疗 CRO 业务具有订单数量多且分散、单个订单金额小的特点，不存在一般意义上的主要项目，故此处分析 CDMO 业务的主要项目与核心技术、专利的关系。
报告期内，发行人基因治疗 CDMO 业务快速发展，其主要执行的 CDMO 项目中，使用核心技术和专利情况如下：
CDMO 项目类型 | 核心技术集群 | 技术诀窍 | 涉及专利 |
Non-IND 服务 | 基因治疗载体开发技 术；基因治疗载体生产工艺及质控技术 | K1、k2、k6、k7、k8、k9、 k10、k11 | p1、p4、p5、p6、p7、p8、 p13、p14 |
IND-CMC 服务 | 基因治疗载体开发技术；基因治疗载体生 产工艺及质控技术 | K1、k2、k3、k5、k6、k7、 k8、k9、k10、k11 | p1、p4、p5、p6、p7、p8、 p9、p13、p14 |
临床 I&II 期服务 | 基因治疗载体生产工 艺及质控技术 | k6、k8、k10、k11 | p4 |
Pre-IND 配套服务 | 基因治疗载体开发技术；基因治疗载体生 产工艺及质控技术 | K1、k5、k6、k7、k8、k9、 k10、k11 | p1、p4、p8 |
注：为简便计，表格中技术诀窍和专利分别以 k 和p 表示，含义与前表一致。
上表主要 CDMO 项目未对应的技术诀窍为 k4，该技术诀窍目前在 CRO 业务中
应用；未对应的专利为 p2、p3、p10、p11、p12、p15，该等专利在特定技术场景下使用，主要应用于 CRO 业务。前述 CDMO 项目的服务内容不涉及该等特定场景。CDMO 项目由于其技术特点，主要依托长期积累的技术诀窍和通用性较高的生产、纯化工序相关的专利完成。
”
对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。
（本页无正文，为和元生物技术（上海）股份有限公司《关于和元生物技术（上海）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的发行注册环节反馈意见落实函的回复》之签章页）
董事长签字：
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和元生物技术（上海）股份有限公司
年 月 日
声 明
本人已认真阅读和元生物技术（上海）股份有限公司本次发行注册环节反馈意见落实函回复的全部内容，确认回复内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
董事长签字：
xxx
和元生物技术（上海）股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，为海通证券股份有限公司《关于和元生物技术（上海）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的发行注册环节反馈意见落实函的回复》之签章页）
保荐代表人：
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保荐机构董事长签名：
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海通证券股份有限公司年 月 日
声 明
本人已认真阅读和元生物技术（上海）股份有限公司本次发行注册环节反馈意见落实函的回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，发行注册环节反馈意见落实函的回复报告不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长签名：
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海通证券股份有限公司年 月 日