テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社 (以下「TR Japan」 )による認証に関する業務条件
テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社 (以下「TR Japan」 )による認証に関する業務条件
(TÜV Rheinland Cert GmbH の審査機関としての業務を含む)
I. 認証に関する一般業務条件
1. 適用範囲
1.1 本認証に関する業務条件は、合意された認証業務及び、契約履行の範囲内で提供される付随業務及び、その他付随するあらゆる職務に適用される。
1.2 本認証契約業務条件は、弊社の「一般取引条件」に優先する。
1.3 申請者の一般業務条件は、例えば、申請者の購買条件などに該当する条項がある場合であっても、当該条項は適用されない、またここに明示的にその適用を除外する。申請者の契約条件は、弊社によって、明示的に適用が除外されていなかったとしても、本契約条項の一部とはならない。
1.4 この業務条件のなかで、「認定機関」という用語は、承認機関ないし認可機関を含み、また、「認定規則」、「認定要求事項」及び「認定手順」という用語は、これらの機関の手順としてもまた準用される。
2. 業務範囲
2.1 業務範囲は、国別規格又は国際規格に基づき、製造業者及び役務提供業者のシステム 及び製品について審査及び認証を行うことである。業務範囲には、弊社が認定、許可、承認を受けている業務(認定認証)、 認定、許可
、承認を受けていない業務(標準認証)が含まれ、第三者認証サービス(自社規格)も提供する。
2.2 合意された業務は、一般的に受入られた技術規定に従い
、かつ契約締結時に適用される規則に基づいて提供される。書面による別段の合意のない限り、また特定の方法が強制力のある規則に基づいて必須とされない限り、弊社は、自己の合理的な裁量に基づき、審査の方法と形式に関する独自の判断をする権限を有する。
2.3 弊社は、契約上合意された規格、及び⁄又は、参照された規定や規則に基づいて、認定を受けた認証を行う。これには、特定の認証規格に関して一般的に適用される認定規格や認証規格、全ての該当するガイドライン及び管轄権のある認定機関によって規定された要求事項を含む
。 認定要求事項に従い、より多くの審査員工数が 必要であると判明し、弊社がその費用負担をする責任を負わない場合、申請者は追加的費用を負担する。 規格認証は、個々の国別規格又は国際規格に基づいて実施される。 自社規格認証の認証手順は、弊社が別途制定した規定や規則に基づいて実施される。
2.4 認証が良好に完結した場合、本認証一般業務条件の第 3
項に基づき、適切な認証書が発行される。
2.5 申請者は異議申し立ての正当な理由を有し、かつ提出した場合、特定の審査員又は技術専門家の指名に対して異議を申し立てる権利を有する。
2.6 審査員が、テュフ・ラインランド・グループのxx従業員以外の審査員(外部審査員)である場合は、審査チームとして指名され、審査チームの一員になる前に、申請
者の承認を得なければならない。外部審査員の審査チーム任命の通知を受け 1 週間以内に、申請者が外部審査員の使用に対して異議申し立てをしない場合、承認がなされたものとみなす。
2.7 認定分野における認証(即ち、認定機関の認定の下で行なう認証)の場合、申請者は認定機関の審査員、又は規格所有者の審査員が申請者の書類を確認し審査に立ち会うことを承諾する。
2.8 審査の進め方又は内容、又は認証プロセスに対する苦情及び異議申し立ての際には、申請者の承認を得た上で、運営委員会又は仲裁委員会を招集してもよい。
2.9 申請者は、認証結果に対して異議申し立てをする権利を持つ。
3. 認証書及び認証マークの使用権の範囲
3.1 合意された認証手順が問題なく完了した場合、 弊社は相当する認証書を申請者に対して発行する。認証書の有効期間は、契約書に定められる、又は定められていない場合には、認証に関する特別業務契約条件に定めるものとする。
3.2 上記 3.1 項に従い、認証書が発行された際には、申請者は 3.3 項から 3.15 項に従い、定められた認証期間において、簡潔かつ譲渡不能で、非独占的に、認証マークを使用する権利を付与されるものとする。これも文書や、パンフレット、広告資料といったコミュニケーション用媒体において、認証を示す参照として使用することができる。
3.3 弊社が発行した認証書及び認証マークの使用は、認証書に示される申請組織の適用範囲のみに限られる。適用範囲外で認証書及び認証マークを使用してはならない。
3.4 マネジメントシステム認証に関する認証マークは、申請組織の名称又は組織ロゴに直接関連付けてしか使用してはならない。認証マークを、申請者の製品に関連し、貼り付ける、又は使用することはできない。このことは製品梱包、同梱情報、試験報告書、校正記録、又は検査報告書に対しても同様に適用する。申請者が、認証を受けたマネジメントシステムに関する情報を、梱包物又は同梱物に表明する場合には、最低限下記を含めなくてはならない。
・ 申請者企業名、又は申請者のブランド及び企業名
・ 複合マネジメントシステムの場合は、個々のマネジメントシステム 例:品質、環境及び適用規格例: ISO 9001:2015, ISO 14001:2015
・ 認証機関:TÜV Rheinland Cert GmbH
指針:ISO17021-1:2015、8.3.3 項、製品梱包及び同梱情報に関する定義を考慮しなければならない。
3.5 申請者は、申請組織、又は申請組織の認証範囲が認証に基づくものであることを表明するためにのみ、認証書及び/又は認証マークを使用する。申請者は、認証が公的
検査である、及び/又はシステム認証が製品試験の一種である、というような印象を与えないようにしなくてはならない。
3.6 申請者は、認証書認証xxx又は審査報告書を変更する権限を付与されていない。
3.7 申請者は、自社の広告及び同種のものにおいて認証は自発的なものであり、民法上の契約に基づき行われているということを示す責任を負う。
3.8 使用権は、申請者が有効な認証書を保持しない場合、特に認証書の有効期限が過ぎた、又は必要なサーベイランス審査が実施されていない場合には、失効するものとする。
3.9 認証書及び/又は認証マークを使用する申請者の権利は
、上記 3.1 ないし 3.8 項の規定、又は本契約の他の条項に反して申請者が認証書及び/又は認証マークを使用した場合、解約通知を要せずに、ただちに失効するものとする。
3.10 認証書及び/又は認証マークを使用する申請者の権利は、通常の合意した期間の満了を以て、又は正当な理由に基づき例外的に直ちに終了する。
3.11 行政法規、又は裁判所により認証書の維持が認められない場合、使用権は自動的に失効する。
3.12 使用権の失効の際には、申請者は、遅滞なく弊社に認証書を返却する義務を負うものとする。
3.13 申請者が契約条件に違反した場合、弊社は損害の賠償を請求する権利を留保する。
3.14 認証により、TR Japan の名誉が傷つけられることがあってはならない。
3.15 申請者は、無権限でなされた、及び誤解を招くと弊社がみなすおそれがある、認証に関する表明をしてはならない。
3.16 申請者が、認証の要求事項を一時的に満足することができないということが予見された場合、認証を一時的に停止することができる。認証の一時停止期間中、申請者は
、広告において認証を利用してはならない。第 7 項に示されるとおり、認証組織の一覧には、その状況を更新し、「停止中」とされる。
3.17 合意された期間内に一時停止とされた原因が取り除かれた場合、認証が新たにされる。合意された期間内に、停止とされた原因が解決されない場合、認証は取り消されるものとする。
3.18 申請者は、取引上認証書をどのように使用したか記録を維持しなければならない。弊社は第三者からの情報も含み、認証書が規則に沿って使用されていることを、ランダムサンプリングにて監視する。
3.19 第三者が申請者の認証書を不適切に使用していることが判明した場合、申請者は直ちに弊社に通知をしなければならない。
3.20 申請者は認証文書を第三者に提供する場合は、完全な形又は認証規則に沿って提供する。
4. 認証審査における申請者の参加義務及び一般規則
4.1 申請者は、該当する規格に対する認証のために要求される情報を全て提供しなくてはならない。 情報提供は「審査御見積用質問書」、及び⁄又は「申請内容確認書(継続)」を提出する形で行うことができる。
4.2 申請者は、認証機関に対し、要求される文書全てを、しかるべきときに、審査に先立ち、無料で提出しなくてはならない。下記のものが特に、要求文書に含まれる。
- マネジメントシステム文書
- 規格要求事項との対比表
(組織のマネジメントシステム文書と規格要求事項との相互参照)
- 組織体制/組織図
- プロセス、その相互関係及び相互作用を示すもの-マネジメントシステムの管理文書一覧
- 公的及び法的要求の一覧
- 見積もりに記載されたその他文書
4.3 申請者は、審査チーム及び/又は審査員に対し、適用範 囲に関連する記録全てを公開し、交替勤務も考慮に入れ、組織の関連部署に立ち入る権利を与えなくてはならない
。
4.4 申請者は、審査員が契約上で合意された業務を実施するにあたり、それを支援するための 1 名又は数名の審査担当者を任命しなくてはならない。
4.5 認証書発行後、申請者は、契約期間を通じ、マネジメントシステム又は認証製品に著しく影響を与えるあらゆる変更について、特に下記の点について、通知する義務を負うものとする。
- 認証されたマネジメントシステムにおける変更
- 認証製品の設計又は仕様に関わる変更
- 交替勤務の実施又は部分変更も含めた、組織体制及び組織そのものの変更
本契約条件において、申請者はさらに下記の点について、伝達する義務を負うものとする。
-製品及びサービスの安全に影響を与える出来事
-市場監視及び政府の法執行支局により決定された法規要求の不履行
4.6 申請者は、外部企業によってなされたマネジメントシステムに関する苦情全て、及び認証範囲にある製品又はプロセスで、該当認証規格要求事項への適合性に関連する苦情全てを記録し、適切な是正処置を実施し、是正処置の実施を文書化し、要求があれば、審査中に審査員に提示する義務を負うものとする。
4.7 申請者は該当する認証規格において定められる要求事項に関わる、すべての通信文や対策を、要求あり次第、審査中に審査員に提示する義務を負うものとする。
4.8 製品認証範囲内で、4.5 項に示される変更により、さらなる審査が避けがたいということを弊社が指摘した場合
、安全であると弊社が知らせるまで、申請者は、変更が実施された後でも、製品認証範囲に該当するいかなる製品もリリースしてはならない。
4.9 製品認証が関わる際、申請者は、その製品が製品認証要求事項を満足しない場合、弊社に通知しなくてはならない。
4.10 申請者は、付随する変更の実施を含め、常に認証要求事項を満足する義務を負う。 申請者はまた基礎を成すマネジメントシステムを、認証の有効期間において、継続的且つ効果的に運用することにコミットする。
4.11 申請者及び弊社は、予備審査の実施に関して合意し、そのような審査の範囲を共に決定することができる。
4.12 申請組織での現地審査実施期間中、組織が文書化された手順を適用し、運用していることを示す中で、構築されたマネジメントシステムの有効性が検証されなくてはならない。申請組織による是正処置を必要とする、規格又は規格要求に適合していない事項は、不適合報告書に文書化されなくてはならない。
4.13 審査終了後、審査結果は、クロージングミーティング(最終会議)において申請者へ伝えられ、その後審査報告書に文書化される。不適合は文書化され、結果により、必要とされる場合には再審査(即ち、再現地審査)又は改訂文書の提出を求められる場合がある。再審査の範囲はxx審査員によって決定される。再審査は、不適合がみとめられた規格要求事項のみに着目するものとなる。規格に対する適合を、審査終了から認証判断の間に立証できない場合、認証は認められない。
4.14 認証書とは、下記に示す全ての規定承認を指す。例:公的な記録、有効期間の表明、及び狭義における認証書。認証とは、評価、審査、妥当性の確認及び認証プロセス全てを指す。 その結果をベースとし、認証の判断(付与、拒否、維持、適用範囲の拡張又は縮小、更新、一時停止又は一時停止からの回復、又は取り消し)がなされる。
認証文書のレビューを良好に終えた後、弊社は認証書を発行する。 認証書は申請者に送られる。認証書は、全ての不適合の処置が契約者より承認された場合にのみ発行される。認証書は定められた期間に対して発行される。
4.15 認証書の効力を維持するために、該当規格によっては、現地サーベイランス審査を実施しなくてはならない。認証書の維持への積極的な判断を含め、認証機関によりサーベイランス手続きが完了しなかった場合、認証書は無効とされなくてはならない。この場合、認証書の写し全てを認証機関に返却しなくてはならない。
4.16 サーベイランス審査においては、最低限要求事項として
、主要な規格要求事項が検証されなくてはならない。加えて、サーベイランス審査では、認証書の適切な使用(及び、必要であれば認証マーク)、マネジメントシステムに関する苦情、不適合に対してなされた是正処置の有効性について、評価されなくてはならない。各サーベイランス審査は、申請者へ提出する報告書として文書化されなくてはならない。
4.17 地理的(例:支店の追加)及び技術的(例:製品の追加)範囲は拡張/縮小、及び/又は、サーベイランス、又は再認証審査の範囲内でさらなる規格を含むための認証アップグレード、及び/又は、単独の拡張、又はアップグレード審査とすることができる。拡張、又はアップグレード審査のために必要な審査員工数は、拡張又はアップグレードの範囲によるものとし、申請組織により、審査に先立ち、その範囲が明確に伝えられなくてはならない。
4.18 契約期間中に、手続きのベースとなる部分に(例:申請組織の詳細、認定要求事項など)変更がある場合、手続きにおいて、それら変更点は適切に考慮され、他の契約当事者に遅滞なく通知されなくてはならない。そのような変更によって生じる、認証に関する審査工数のいかなる変更も、同様の扱いとする。
4.19 複数の規格、及び要求事項に亘る統合マネジメントシステムの認証は複合認証手順に基づき認証することができる。 規格や要求事項によっては、複合認証は個々に提供されることになる。
4.20 予定されていない審査、又は再審査、及び前回の審査において明らかとなった不適合を取り除くための是正処置に対する検証により生じた追加的な作業にかかる費用は
、申請者が負担するものとし、発生ベースで請求するものとする。「認証に関する特別業務契約条件」の 1.4 項に おいて規定される、短期予告の特別審査のために発生した費用も、同様の扱いとする。
5. 守秘義務
5.1 本合意の目的のために、「機密情報」には、一方の当事者が(「開示者」)が他方の当事者(「受領者」)に対して提示、送付又はそれ以外の方法で開示する全ての情報、文書、画像、図面、手法、データ、サンプル及びプロジェクト文書が含まれる。機密情報には、そのような情報のハードコピー又は電子コピーも含まれる。
5.2 開示者は受領者へ交付する前に、書面形式で開示される機密情報の全てに、機密であると記さなくてはならない
。E メールで送られた機密情報も同様の扱いとする。機密情報が口頭で開示される場合には、受領者には、前もって、適切に伝えられなくてはならない。
5.3 開示者が交付し、又はそれ以外の方法で、受領者に開示される機密情報全ては、
a) 開示者と、書面により明確に合意された場合以外は、受領者により、上記に定められた目的のためだけに、使用されなければならない;
b) 受領者が、コピー、配布、出版又はその他の方法で、開示してはならない。認定手順の範囲内において、監督機関、及び/又は認定機関へ交付しなければならない機密情報については、上記規定への適用が免除されるものとする;
c) 受領者が、自己の機密情報を保護するための注意義務と同等の注意義務で、しかしながら、客観的に必要とされる適切な注意義務(善良な管理者の注意義務)を下回ることなく、取り扱わなくてはならない。
5.4 受領者は、本契約に関し必要な業務を実施するために、当該情報を必要とする受領者の従業員以外には、開示者から受領した機密情報を開示してはならない。受領者は
、本守秘義務条項に規定される義務と同等の守秘義務を
、その従業員に対して課す義務を負うものとする。
5.5 受領者が、以下の証拠を提供することが出来る情報は、本合意において定義される機密情報とはみなさない。
a) 本合意の違反でなく、開示の際には、一般的に知られていた、又は一般的な知見となっていた、又は、
b) この情報を開示する権限を持つ第三者より、受領者に開示された、又は、
c) 開示者により開示されるに以前に、既に受領者がこの情報を保持していた、又は、
d) 開示者による開示と関わりなく、受領者が独自で開発した。
5.6 機密情報は、全て開示者の所有物として帰属する。受領者は、本業務条件によって、(i)全ての写しを含む、全ての機密情報を開示者へ、及び/又は開示者の要求により
、遅滞なく返却する、 (ii)全ての写しを含む、全ての機密情報を破壊し、 契約の終了、又は満了後、遅くとも開示者がそのように要求した場合にはいつでも、特別な要求なしで、書面にて開示者へ、その機密情報が破壊されたことを明確にすることに同意する。本契約義務の実施において、弊社が、申請者に対して独占的に作成し、申請者により保持される報告書及び認証書の全ては上記から除外される。弊社は、出した結論が正しいという証拠を示すため、及び一般的な文書化の目的を果たすための、報告書、認証書及び、根拠となる機密情報の写しを保持する権利を有する。
5.7 本契約の開始から、本契約の終了又は満了後 5 年間、受領者は、全ての機密情報について厳格な秘密保持を維持しなくてはならない、及びいかなる第三者への開示をしてはならず、又はそれ自身で使用してはならない。
6. 契約の終了及び解除
6.1 契約当事者双方は、合意した契約期間において、6 ヶ月経過をもって、本契約を終了することができる。
6.2 弊社は、重要な事由がある場合、通知なくこの認証契約を終了することができる。
6.3 本契約の目的に関し、弊社の「重要な事由」とは、下記に定義されるものとする。
a) 申請者が、認証の対象となる組織に関するいかなる変更、又は変更の兆候を、遅滞なく弊社に通知しない
、
b) 申請者が、認証書、認証マーク及び/又は審査報告書の誤用をする、又は契約に反してそれらを使用する、
c) 申請者資産に関して、破産手続きが開始される、又は、そのような破産手続きの申請が資産の不足により却下される。
6.4 前項に加えて、申請者が認証手続きに適用される審査/業務の提供のために計画された期間に従うことができない、及びその結果として、認証の取り消しが必要とされた場合、弊社は、通知なく契約を解除する権限を持つ(例:サーベイランス審査の実施)。
7. 認証組織一覧
7.1 TÜV Rheinland Cert GmbH は、下記に示す情報を含む
、認証保持者のディレクトリを保持する義務を負う:認証書保持者名、適用規格文書、有効適用範囲、地理的情報(複数サイトに対して:有効適用範囲内の本社及び各サイトの地理的情報)。
7.2 3.16 項に基づく認証の一時停止、及び 3.9 項 及び
3.17 項における認証の取り消しはディレクトリ情報に含まれる。
7.3 TÜV Rheinland Cert GmbH は、7.1 項に定められるディレクトリを、要求に従い、一般に提供することができる
。
8. TÜV Rheinland Cert GmbH の契約締結権
TÜV Rheinland Cert GmbH
所在地: Am Grauen Stein 51105 Cologne Germany
は、随時これら認証業務条件を適用した認証契約を結ぶ権利を持つ。
9. 認証書の差し替え
9.1 1 ヶ月の通知期間をもって、弊社は、差し替えによって認証範囲変更が生じないことを条件として、認証書に記載された認定認証機関が変更となる場合、いつでも新たな認証書(差し替え認証書)を、既に発行された認証書と差し替える権限を持つ。
9.2 差し替えの際には、申請者は 9.1 項の規定に従い、遅滞なく差し替えられるよう、認証書を弊社に返却する義務を負う。
10. 苦情
10.1 苦情は、書面にて弊社に提示されなければならない。
10.2 苦情の正当性が認められた場合、弊社は適切な処置を講じる。
10.3 苦情が、弊社の見解において、支持できないと証明された場合、苦情申し立て者にこれを伝え、さらに 30 日以内にそれに対するコメントを求めるものとする。 苦情に対し、友好的な解決に到達できない場合、両者は相互
に仲裁手続きに進む合意をすることができる。それがだめな場合は、訴訟手続きに入ることとなる。
II. 認定分野における認証に関する特別業務条件
申請者はまず、組織が、認証を受けるための準備を整え
ここに記載される規則は、認証に関する一般業務条件を補充するものであり、認定分野における認証、例えば、国別規格
、国際規格、又は基準に対して認定、承認又は認証を受けた業務に限って適用する(「認定分野における認証」という)。この特別業務条件のなかで、「認定機関」という用語は、 承認機関ないし認可機関を含み、また、「認定規則」、 「認定要求事項」及び「認定手順」という用語は、これらの 機関の手順としてもまた準用される。 認定分野における認証には、一般的で有効な国際認定規格、それに加えて関連するガイドライン
、及び各認定機関により定められた認定規則が適用される。特に下記のものを含む:
- 一般的に有効な国際認定規格 例: ISO/IEC17201 、
ISO19011、ISO/IEC17065
- 関連認証規格に対する特定の認定規格 例:食品産業に対する ISO 22003、又は IT に対する ISO 27006、航空機分野における EN9104-001、EN9101
- ISO 9001、ISO 14001、IATF 16949、BS OHSAS 18001/ ISO 45001、SCC、ISO 50001
- 各認定機関により定められた認定規則
認証規格 | 認定規格等 |
ISO 9001 ISO 14001 ISO 50001 EN 9100 | ISO/IEC 17021-1, 2, 3 IAF MDs DIN ISO 50003 EN 9104-001, EN9101 |
ISO 13485 | ISO/IEC 17021-1 IAF MDs |
ISO 27001 ISO 20000-1 | ISO/IEC 27006 IAF MDs ISO/IEC 20000-6 |
ISO 45001 BS OHSAS 18001 | ISO/IEC 17021-1 ISO/IEC TS 17021-10 IAF MDs |
IATF 16949 | 自動車産業認証制度 IATF承認取得と維持のためのルール |
ISO22000, FSSC22000 | ISO/IEC 17021-1, ISO/TS 22003 |
BRC, IFS | ISO/IEC 17065 |
-認定ルールは、個々の認定機関により定められる。
るため、適切な処置を講じなくてはならない。そのことにより、申請者、又は弊社に生じる、移動費用、 移動
拘束費及び損失時間などの追加費用はいかなるものであっても、申請者が負担するものとする。
1.1.3 ステージ 1 審査及びステージ 2 審査の間隔は、6 ヶ月を超えてはならない。この間隔が、6 ヶ月以上経過した場合には、ステージ 1 審査を、もう一度実施しなくてはならない。そのことにより、申請者又は弊社に対し生じる
、移動費用、移動拘束費及び損失時間などの追加費用はいかなるものであっても、申請者が負担するものとする
。
1.1.4 ステージ 1 とステージ 2 審査の間隔を決定する際は、申請者の要求事項、及び不具合の是正に対する十分な時間の両方を考慮しなくてはならない。一般的に、審査時間の多くがステージ 2 審査に費やされる。
1.1.5 ステージ 2 審査最終日から、6 ヶ月以内に、いかなる不適合に対する修正及び是正処置の実施を、弊社が確認することができない場合、弊社は、認証推薦に先立ち、別にステージ 2 審査を実施しなくてはならない。
1.2 サーベイランス審査
1.2.1 認証書の効力を維持するために、現地サーベイランス審査を少なくとも、毎年実施しなくてはならない。審査期限日は、初回認証審査の最終日をその日とする。認証審査後の第一回サーベイランス審査は、審査期限日より前に計画され、認証審査判定後 12 ヶ月が経過する前に実施されなくてはならない。
1.3 再認証審査
1.3.1 認証をさらに 3 年間更新するために、認証書の有効期間の満了に先立ち、再認証審査が、申請組織に対して実施されなくてはならない。
1.3.2 手順は、認証審査の手順と同様のものとなる。 ただし
、ステージ 1 審査の必要性及び認証範囲は、申請者のマネジメントシステム、申請者の組織又は申請者が運用するマネジメントシステムの状況における変更に応じて決定される。
1 認定分野における認証に関する一般業務条件
1.1 初回認証審査
1.1.1 初回認証審査は、2 つのステージからなる。ステージ 1は、マネジメントシステム、及びその成熟度(運用の状況)の概要を得ることを目的とする。この情報が得られた後、マネジメントシステムの構築及び要求事項への適合性を審査するためのステージ 2 審査を実施することができる。
1.1.2 ステージ 2 審査は、ステージ 1 審査終了後ただちに実施することができる。しかしながら、ステージ 1 審査において、組織の認証のための準備がまだ整っていないこ
とが明らかとなった場合には、ステージ 2 審査はステー
ジ 1 審査完了後ただちに行うことはできない。この場合
、
1.3.3 再認証審査が成功裏に完了した場合、認証は新たに 3 年間延長される。この新しい周期は前の周期の期限日から始まる。再認証審査及びその決定は認証期限までに完了しなければならない。
1.4 短期通知又は非通知での審査
次のような場合には、短期間での通知又は非通知で特別な審査が必要となる可能性がある:
- 申請者の認証されたマネジメントシステムの有効性に疑念を抱かせるような深刻な苦情、及びその他の認証機関が認知した状況が発生し、書面形式では、又は計画された次の審査において、取り除くことのできない場合(例:申請者、又は申請者の幹部の法律違反が申し立てられた場合)。
- 申請者によりなされた変更が、もはや規格の要求事項に適合することができないほどマネジメントシステムの有効性を損なっている。
- 申請者の認証一時停止の結果として。
1.5 マルチサイト認証
1.5.1 複数事業所を持つ、又は現地事務所としてのみ機能する支店を持つ組織には、マルチサイト認証を適用することができる。法人という意味において、相互関連がなく、及び、マネジメントシステムを開発、運用、維持するにあたり、他の非グループ企業、又は外部組織を利用する個人の集まり、独立、自立している企業又は組織は、IAF MD1 ( IAF = International Accreditation Forum, MD=Mandatory Document)において意味するマルチサイト組織を成さず、それ故にグループとして認証することはできない。
1.5.2 マルチサイト認証は、下記の基準を満たす場合に可能となる:
・ 全てのサイトが、組織の本社と法律上、又は契約上の関係を維持している。
・ 製品/サービスが全ての事業所において、基本的に同一であり、かつ、同一の手法、プロセスで生産されている。
・ 全ての支店、製造拠点において、同一のマネジメントシステムが確立され、維持されている。
・ マネジメントシステム適用範囲全体に対し、組織の中心的役割を果たす事務所の管理者責任者の監督の下で、xx監視され、マネジメントシステム関連の指示がなされる。
・ 内部監査及びマネジメントレビューが、全ての支店拠点において、実施されている。
・ 製品及び工程設計・開発、購買、人事(HR)といった集約的活動を特定の事業所が、全ての支社/製造拠点に代わり実施している。
1.5.3 マルチサイト認証に関して、事業所の現地審査は、認証審査及びサーベイランス審査に渡り、振り分けることができる。 サンプリングした事業所と共に、本社は毎年審査を受けなくてはならない。
1.5.4 弊社が審査する事業所を決定するものとする。
2. 認定分野における認証に関する特別業務条件(各規格に固有の条件)
上記の認定分野における認証に関する共通業務条件のほか、下記に挙げる各規格固有の業務条件も適用する。第 1 項に示される一般業務条件に加え、遵守しなくてはならない認定分野における認証に適用される業務条件は、固有の規格毎個別に下記に示すものとする。
2.1 ISO14001 及び/又は EMAS に関する環境マネジメントシステムの補充条件
2.1.1 これらの補充条件は、(ISO 14001 及び EMAS (環境管理・環境監査スキーム)に基づく 検証及び妥当性の確認に関する環境マネジメ ントシステムの認証に適用される。
2.1.2 ISO14001 に関するステージ 1 審査の補充条件:
初回認証審査の際には、ステージ 1 審査が、常に現地で実施されなければならない。 上記規則に対する例外は
、次の基準が満たされた場合にのみ可能とする:
- 審査チームが、前回の審査から、申請組織及びそ典型的環境側面に精通している。
- 申請組織が、ISO14001、又は EMAS に関する認証されたマネジメントシステムを既に運用している、又は
- 申請組織のサイトのほとんどが、環境側面の複雑さのカテゴリーが「低い」、又は 「限定的」、に分類される。
文書のレビューは、適用されるシステムの文書及び環境側面、及び申請者が適合すべき法令要求事項を含まなくてはならない(環境法令に従った許可を含む)。
2.1.3 EMAS に関する認証は、EU 規制、及び特にドイツにおいては、環境審査法 (Umweltauditgesetz, UAG) に加え て そ の 料 x x 則 (UAG-Gebührenverordnung, UAGGebV) が適用される。
2.1.4 環境に関わる重大なことが起きている、又は、公式に企業として関わる必要のある環境義務の不履行があった場合は、申請者は直ちに弊社に知らせる義務を負う。環境に関わる重大な事柄、というこの意味においては、その事柄が犯罪、又は行政の調査に繋がる場合を特に想定したものとする。契約者は短期通知での特別審査が必要かどうかを決定する(1.4 参照)。 環境マネジメントシステムにおいて、認証要求の不履行が深刻であることが判明した場合、契約者は認証の一時停止又は取り消しへ向かう対応を採用する可能性がある。
2.2 自動車業界 IATF16949、VDA 6.x における 補充条件
2.2.1 自動車業界に対する認証規格において、適用される規則は下記に示されるとおりであり、優先適用するものとする。
- IATF16949 – 自動車産業認証制度 – IATF 承認取得と維持のためのルール- IATF16949 対応第 5 版
- 2016 年 11 月 1 日(IATF:国際自動車産業特別委員会)
- VDA 6.x – ISO9001 をベースとした VDA6.1、 VDA6.2、VDA6.4 に関する認証業務 (VDA-QMC Verband der Automobilindustrie - Qualitäts Management Center)
2.2.2 申請者は:
- IATF 代表者の同席を拒否することはできない。
- 弊社からの IATF への最終報告書の提出依頼を拒否することはできない。
- 審査に対する IATF 立会審査を拒否することはできない。
- 審査機関の内部立会審査員の同席を拒否することはできない。
- IATF 代表者又はその代理人の同席を拒否することはできない。
2.2.3 申請者のコンサルタントは審査中に申請者のサイトにいることはできない、又はいかなる形であっても審査に参加することはできない。
2.2.4 申請者による弊社への変更に関する通知の不履行は、法的効力のある契約への違反と見なされ、弊社により、申請者の IATF 16949 認証が取り消される可能性もある。変更の例として:
- 法的地位
- 提携状況(例:合弁事業、他の組織との下請関係)
- 所有権(例:M&A)
- 組織及びトップマネジメント
- 連絡先住所、又は所在地
- 認証されたマネジメントシステムに含まれる事業活動の範囲
- IATF を支持する自動車メーカーの特別状態
- マネジメントシステム及びプロセスへの重要な変更
2.2.5 審査の打切り:
- ステージ 2 審査 が中止になった場合、申請者はステージ 1 審査の準備状況レビューからやり直さなくてはならない。
- サーベイランス審査が中止になった場合、認証書は一時停止となり、最終ミーティングから 90 日以内に改めてサーベイランス審査を実施しなくてはならない。
- 再認証審査が中止となった場合、申請者 は 1.3 項に従い、改めて再認証審査を受けなくてはならない。 期限を過ぎた場合には、申請者は初回認証審査からやり直さなくてはならない(ステージ 1 及
びステージ 2 審査)。
- 認証の移転審査が中止となった場合、申請者は初回認証審査からやり直さなくてはならない(ステージ 1 準備状況レビュー及びステージ 2 審査)。
2.2.6 不適合の取り扱い:
現地審査の最終ミーティングから最大 60 日以内に、弊社は、申請者に対し、次の証拠を提出する要請を行う事とする:
- 実施済み修正処置
- 手法も含めたxx原因解析と結果
- 類似のプロセスや製品への影響も考慮に入れた、不適合を取り除くための体系的に実施した是正処置
- 実施した是正処置の有効性の確認
認められた不適合への是正処置計画が、受容れられないと判断された場合においては、弊社は審査のクロージングミーティング(最終会議)から最大 90 日以内に申請者に対し未解決事項を解決しなくてはならない。 解決策が完了できない場合には、最終審査結果として 不合格と見なされ、IATF データベースを更新しなくてはならない。 認証判定は否とされ、申請者は初回認証審査からやり直さなくてはならない。 現在有効な認証書は直ちに取り消されなくてはならない。 重大な不適合の場合には現地確認(オンサイトベリフィケーション)を実施しなくてはならない。
例外的に、現地審査のクロージングミーティング(最終会議)から最大 90 日以内に是正処置実施が完了できない場合には、次の条件が満たされた場合、弊社は、不適合状態ではあるが 100%解決と見なさなくてはならない
:
- 認められた行動計画をベースとして、次回の審査に先立ち、現地のフォローアップ審査が計画されている。
- 申請者プロセスへの全体的な影響のレビューを含め、顧客へのリスクを防止する封じ込め策が実施されている。
- 申請者プロセスへの全体的な影響のレビ ューを含め、不適合状況を除去するための、認められた対策計画、指示及び記録が証拠として文書化されている。
軽微な不適合については、追加的な現地審査で確認を行う代わりに、次回の審査で該当する是正処置の有効性を確認する可能性がある。 認められた是正処置計画が効
果的に実施されていないと判断された場合には、新たな重大な不適合が是正処置プロセスに対して発行され、前回の軽微な不適合は重大な不適合として再発行されなくてはならない。 これにより、認証書は自動的に一時停止状態とされる。
弊社による再認証審査中に不適合が発見された場合、認証解除プロセス(IATF ルール の 8.0 項参照)を審査最終日に開始しなくては ならない(ルールの 8.1c 項参照
)。
2.2.7 特別審査
申請者の品質マネジメントシステムへの変更(IATF ルール 3.2 項参照)、申請者サイトの重要な変更、又は一時停止(IATF ルール 8.3 項参照)の認証書の結果としてなされた重大な変更に対応して、弊社は、パフォーマンスに関する苦情の調査をするため、認証済みの申請者に対して審査を実施することが必要となる可能性がある( IATF ルール 8.1 a/b 項参照)。 申請者は特別審査を拒否することはできない。
2.2.8 認証の移転審査
申請者は、認証機関を弊社にする意図があることを元の認証機関に知らせなくてはならない。
法的強制力のある合意において、弊社への全ての認証の移転活動が完了するまで、合意が延長可能であることを確実にする規定を含めなくてはならない。
2.3 ISO22000/FSSC22000 における食品業界に関する補充条件
2.3.1 これらの補充条件は、下記のものに適用される:
- ISO22000-食品安全マネジメントシステム-フードチェーンのあらゆる組織に対する要求事項
- FSSC 22000 食 品 v.5.1 (ISO 22000 + ISO/TS22002-1
ISO/TS 22002-1-食品安全に関する前提条件プログラム-Part 1:食品製造
- FSSC 22000 食品容器包装 v5.1 (ISO 22000 + ISO/TS2002-4)
ISO/TS 22002-4-食品安全に関する前提条件プログラム-Part 4:食品容器包装製造
2.3.2 審査全体、ロゴ使用を含む認証プロセスの実施のベースは適用規格の仕様及び Food Safety Certification Foundation 追加文書とする。例:FSSC 22000 スキーム v5.1, Part 2 (xxx.xxxx00000.xxx)
2.3.3 ISO/TS 22002-1 及び/ 又は ISO/TS 22002-4 は ISO 22000 と併せてのみ審査することができる。
2.3.4 ISO 22000 のマルチサイトサンプリングは、動物繁殖、植物栽培、ケータリング、配送、運送/ 保管の分野において 25 事業所までのみ可能とする。
2.3.5 契約者は、下記の情報を TUV Rheinland Cert GmbH を通 じ 、 Foundation for Food Safety Certification, Stephensonweg 14, 4207 HB Gorinchen, The Netherlands へ提出するための取り消し不能の権限を申請者より与えられる。
- FSSC22000 規格に準拠した審査のための契約
- 審査の成否にかかわらず、FSSC22000 契約、審査及び認証に関する結果の詳細事項。この情報は
、FSSC のオンラインデータベース(ポータル)及び FSSC 22000 ホームページ上 (www.fssc22000)に保管される。
2.3.6 申請者は、必要に応じ、契約者が食品安全認証財団
(FFSC), GFSI 及び政府当局と認証及び審査に関する情報を共有することを認める。
2.3.7 申請者は、FFSC 及び認定機関、その関係責任者及び 従業員に対し、必要な情報全てへの無制限のアクセス及び下記に示す権限を与えることに同意する
- 資産、事業所、操業及び保管エリアへ立ち入り及び業務時間中の輸送手段
- 検査の実施
- 書面及び電子的業務文書の確認、精査
- 必要な情報の要求
重大な不適合が発見された場合、FFSC は契約者に対し、認証の取り消しとなりうる判断をすることができる。
2.3.8 認証/再認証審査後、またその後 3 年ごと少なくとも 1 度 FSSC 22000 を実施する。申請者は、自発的にサーベイランス審査、及び再認証審査全てを毎年の非通知審査に置き換えることができる。申請者は、ステージ 2 の完了後 2 週間以内に、非通知サーベイランス審査実施不可日を、書面で契約者に伝えなくてはならない。実施不可日とは非通知審査が実施できない日のことである(例:休業日、生産に関わる大規模保全活動など)。暦年で組織の裁量日数は 10 日ある。認証審査は非通知で実施しない。
2.3.9 申請者が FSSC 22000 非通知審査への参加を拒否する場合、まず直ちに認証書が一時停止となる。申請者が、審査日から6ヶ月以内に非通知審査実施の確実な機会を与えない場合には、認証書は取消となる。
2.3.10 審査員が、審査を受ける申請者組織への立ち入りを許されない場合、申請者は、特に移動時間、移動費及び審査の計画、結果的に係る費用全てに対し責任を負うものとする。
2.3.11 申請者は、特に下記に示すような事柄が起きた場合、3営業日以内に契約者へ報告しなければならない。
a) 重大な事象とは下記が特に該当する
- 製品安全又は製品コンプライアンスに関し、起こりえるあらゆる訴訟
- 申請者の製品が健康上のリスクを引き起こす、又は法規要求を満足していないと認識する
- 食品安全又は合法性に関する訴訟手続き、起訴及びその結果
- 申請者に関わりのある、公の食品安全の事柄(例:リコール、大災害など)
- 戦争、ストライキ、暴動、政情不安、xxx的緊張、テロ、犯罪、流行病、洪水、地震、悪意あるコンピュータハッキング、その他自然災害又は人災といった、食品安全又は認証に大きな脅威となる異例の事柄
b) 下記に挙げる変更
- スキーム要求事項の遵守に影響を与えるあらゆる著しい変更。 変更の著しさに疑義が生じる場合には契約者へ連絡をすること
- 組織名、連絡先住所及びサイト詳細の変更
- 組織(例:法的、商業的、組織の状態又は所有権)及びマネジメント(例:中心的管理者、決定者又は技術者)の変更
- マネジメントシステム、認証を受けたマネジメントシステム上の業務及び製品カテゴリーへの変更
- 認証書上の情報を不正確にするその他の変更
2.3.12 契約者は、その状況を評価する手続きをとる。該当する場合、適切な措置、それぞれに対する検証活動をする。これら活動は、申請者の認証状態に影響を与える可能性がある。
2.3.13 申請者は審査報告書の所有者及び認証書保有者である。
2.3.14 申請者により要請を受けた場合、契約者は積極的に、申請者が利用可能な機能を使い、ポータル上に登録されている関連する組織のプロフィール、審査及び認証データへアクセスできるようにする。
2.3.15 契約当事者は、現地審査の代わりにリモート審査を実施することに同意することができる。これには認定機関/規格出版者の指示/認証プログラム所有者による許可が条件となる。申請者は、申請者側の技術的問題により生じた追加費用(例:審査時間)を負担する。 契約者は、固定価格又は上限価格が合意されていたとしても、追加費用を請求する権利を持つ。
2.4 IFS 食品規格/IFS ロジスティック規格 /IFS ブロ ーカー規格に関する製品認証補充条件
2.4.1 下記の国際的に認知されている規格に従い、これら補充条件が製品認証に適用される:
- IFS 食品 v6.1 -食品の安全及び品質に対する審査規格 (遅くとも 2021 年 6 月 30 日までには審査可能)
- IFS 食品 v7-食品の安全及び品質に関する製品及びプロセス遵守評価のための審査規格
- IFS ロジスティックv2.2 -製品の品質及び安全性に関連する物流サービスに対する審査規格
- IFS ブローカー v3 -製品の品質及び安全性に関する貿易代理業者、輸入業者及びブローカーサービスコンプライアンスに対する審査規格
2.4.2 ロゴ使用も含めた、審査及び認証プロセス全体の基準には、該当する規格に定められる規定及びIFS Management GmbH の補完文書(例:IFS ガイドライン/原則)が適用される。
2.4.3 審査計画の実施は、認証準備状況の確認が良好に完了し、契約者及び申請者間の意見相違が解決された時にのみ可能となる。
2.4.4 IFS ロジスティックを除き、マルチサイト認証は行わない。
2.4.5 契約者は、競争の目的で、特に広告を意図としたIFS 認証/ロゴが制約なく使用可能であるという保証はしない。
2.4.6 契約者は、下記の情報を TUV Rheinland Cert GmbH を通じ、IFS Management GmbH, Am Wxxxxxxxxx 0X, 00000 Xxxlin へ提出するための取り消し不能の権限を申請者より与えられる。
- IFS 規格に準拠した審査のための契約
- 審査の成否にかかわらず、IFS 規格に準拠した契約、審査、及び認証に関する詳細結果
これらの情報は、IFS Management GmbH のオンラインデータベースに保管される。
2.4.7 IFS Management GmbH は、詳細な結果を除き、成功裏に完了した手順について、オンラインデータベースを通じて食品小売及び卸売業者が利用可能できるようにする
、 取り消し不能な権限を与えられるものとする。
2.4.8 IFS Management GmbH が不成功に終わった認証、及び不成功に終わった/成功裏に完了した認証の詳細な結果
を、オンラインデータベースで小売業者及に利用可能にできるか否かは、申請者の裁量とする。
2.4.9 申請者は、認定機関及び IFS Management GmbH、その関係責任者及び 従業員に対し、“IFS 完全性プログラム”に基づく必要な情報全てへの無制限のアクセス権限を与え、下記に示す権限を与えることに同意する
- 資産、事業所、操業及び保管エリアへ立ち入ること及び業務時間中の輸送手段
- 検査の実施
- 書面及び電子的業務文書の確認及び精査
- 必要な情報の要求
- 非通知審査の実施
重大な不適合が発見された場合、IFS Management GmbH は契約者に対し、認証の取り消しとなりうる判断をすることができる。
2.4.10 IFS 食品審査/IFS ロジスティック審査は、3 年以内に少なくとも1度非通知審査を実施する。不参加の場合には、認証は継続されず、申請者は生じた費用を負担しなくてはならない。申請者は、契約者に対し、書面で10日/年の非通知審査実施不可日(例:休業日)を通知する。さらなる情報は(例:審査プロトコル非通知審査)規格の所有者ホームページに記述がある(xxx.xxx-xxxxxxxxxxxxx.xxx)。
2.4.11 申請者は、重大な事象が起きた場合、契約者に3営業日以内に報告しなければならない。
重大な事象とは下記が特に該当する
- 製品安全又は製品コンプライアンスに関し起こりえるあらゆる訴訟
- 申請者の製品が健康上のリスクを引き起こす、又は法規要求を満足していないと認識する
- 食品安全又は合法性に関する訴訟手続き、起訴及びその結果
- 申請者に関わりのある、公の食品安全の事柄(例:リコール、大災害など)
- 戦争、ストライキ、暴動、政情不安、xxx的緊張、テロ、犯罪、流行病、洪水、地震、悪意あるコンピュータハッキング、その他自然災害又は人災といった、食品安全又は認証に大きな脅威となる異例の事柄
2.4.12 契約者はその状況を評価する手続きをとる。該当する場合、適切な措置、それぞれに対する検証活動をする。 これら活動は申請者の認証状態に影響を与える可能性がある。
2.4.13 契約当事者は現地審査の代わりにリモート審査を実施することに同意することができる。これには認定機関/規格出版社の指示/認証プログラム所有者による許可が条件となる。次の条件が適用される。
- 申請者は積極的に IFS ブローカー認証受けている
- 申請者には適切な IT インフラ及び環境(例:インターネットアクセス)がある
- 申請者にはオンラインで利用可能な関連する全ての文書及び記録がある、又は必要に応じ、さらに文書又は記録をデジタル化できるような文書スキャナー、又は同様のものがある。
- 申請者は、申請者側の技術的問題により生じた追加費用(例:審査時間)を負担する。 契約者は、固定価格又は上限価格が合意されていたとしても、追加費用を請求する権利を持つ。
2.5 食品安全に関する BRC グローバルスタンダード/包装材に関する BRC グローバルスタンダード / 消費材に関する BRC グローバルスタンダード-日用雑貨 / 消費材に関する BRC グローバルスタンダード-衛生用品に基づく製品認証の補充条件
2.5.1 これら補充条件は、国際的に認知されている BRC(英国小売協会)規則に従って、製品認証に適用される。
- BRC 食品安全に関するグローバルスタンダード
- BRC 包装材に関するグローバルスタンダード
- BRC 消費材に関するグローバルスタンダード –日用雑貨
- BRC 消費材に関するグローバルスタンダード –
衛生用品
2.5.2 ロゴ使用を含めた、審査及び認証プロセス全体は、適用規格に定められる規定に準拠するものとする。該当する場合、申請者が取り入れた”voluntary module” 任意の基準も含む(例:ASDA)。詳細情報は、規格オーナーサイトにて閲覧できる(xxx.xxxxx.xxx)。
2.5.3 審査計画の実施は、認証準備状況の確認が良好に完了し、契約者及び申請者間の意見相違が解決された時にのみ可能となる。
2.5.4 マルチサイト認証は行わない。
2.5.5 認証の一時停止又は取消の場合、申請者は、認証の一時停止又は取消に至った状況について、申請者の顧客に速やかに伝える必要がある。 顧客は認証状態を回復するための是正処置について情報提供を受ける。
2.5.6 契約者は、下記の情報を BRCGS へ提供するための取り消し不能の権限を申請者より与えられる。
- BRCGS に準拠した審査のための契約
- 審査の成否にかかわらず、BRCGS に準拠した契約、審査、及び認証に関する詳細結果(例:審査報告書、認証書及び審査に関連するその他の文書の写し)
2.5.7 申請者は、BRCGS 及び認定機関、その関係責任者及び従業員に対し、必要な情報全てへの無制限のアクセス権限、及び下記に示す権限を与えることに同意する
- 資産、事業所、操業及び保管エリアへ立ち入ること及び業務時間中の輸送手段
- 審査の実施
- 書面及び電子的業務文書の確認及び精査
- 必要な情報の要求
- 非通知審査の実施
重大な不適合が発見された場合、BRCGS は契約者に対し、認証の取り消しとなりうる判断をすることができる
。この規定は、”Voluntary Modules” (例:ASDA)の枠組みに取り入れられている追加的規格の所有者も含まれる。
2.5.8 申請者は、重大な事象が起きた場合、契約者に3営業日以内に報告しなければならない。
重大な事象とは下記が特に該当する
- 製品安全又は製品コンプライアンスに関し起こりうるあらゆる訴訟
- 申請者の製品が健康上のリスクを引き起こす、又は法規要求を満足していない
- 食品安全又は合法性に関する訴訟手続き、起訴及びその結果
- 申請者に関わりのある、公の食品安全の事柄(例:リコール、大災害など)
- 戦争、ストライキ、暴動、政情不安、xxx的緊張、テロ、犯罪、流行病、洪水、地震、悪意あるコンピュータハッキング、その他自然災害又は人災といった、食品安全又は認証に大きな脅威となる異例の事柄
2.5.9 契約者は、その状況を評価する手続きをとることとなる。該当する場合、適切な措置、それぞれに対して検証活動をすることとなる。これら活動は申請者の認証状態に影響を与える可能性がある。
2.5.10 BRCGS 審査は、下記を条件とし、3 年以内に少なくとも1度非通知審査を実施する必要がある。
- BRCGS 食品安全及び BRCGS 包装材に対し有効
- 実施しない場合には、認証は継続されず、申請者は生じた費用を負担しなくてはならない。
- 申請者は、契約者に対し、最後の審査から 6 ヶ月以内に書面で非通知サーベイランス審査実施不可日を伝える。実施不可日とは非通知審査が実施できない日のことである(例:休業日、生産に関わる大規模保全活動など)。 暦年で組織の裁量日数は 10日ある(6 か月審査スケジュールのサイトに関しては(例:食品規格 C 又はD グレード認証のサイト)、最大 5 日)。
2.5.11 契約当事者は、ブレンド審査を実施することに同意することができる。ブレンド審査とはオフサイトリモート審査に続き、現地審査を実施するという審査である。これには次の条件が適用される。
- 申請者は積極的に、国際的に認知されている BRCGS 規格のいずれかの認証を受けている(2.5.1参照)
- BRCGS 認証審査ではなく、再認証審査に適用される。
- オフサイトリモート審査では、申請者は全ての関連文書及び記録すべてをオンラインで利用可能にしている。
- 申請者は、申請者側の技術的問題(例:インターネット接続状況が悪い)により生じた追加費用(例:審査時間)を負担する。契約者は、固定価格又は上限価格が合意されていたとしても、追加費用を請求する権利を持つ。
2.6 航空業界 EN/AS9100 に関する補充条件
2.6.1 これら補充条件は、国際的に認知された EN9100 規格に基づく認証に適用される:
2.6.2 EN9100 シリーズの規格に従い、認証範囲内の基準及び方法が正しく適用されているか否かを検証するために必要な限度で、弊社は、TÜV Rheinland Cert GmbH を通
じて、下記機関が立ち入ることを許可する権限を与えられるものとする: ドイツ認定協会(DAkkS – Deutsche Akkreditierungsstelle), 航空行政当局、及び ドイツ航空宇宙産業協会会員機関 (Bundesverband der Deutschen Luft- und Raumfahrtindustrie e.V., BDLI).
2.6.3 申請者は、レベル 1(公共エリア-AQMS( Aerospace Quality Management System )に対し発行された認証書についての情報、及び、レベル 2(プライベート部分 - OASIS (online Aerospace Supplier Information System)データベースにおいて、 審査結果、審査、不適合、是正処置、レビュー及び一時停止ついての情報)を TUV
Rheinland Cert GmbH を通じ、弊社が登録することを認めなくてはならない。 正当な理由がない限り(例:競争
、機密、利害抵触)申請者は、レベル 2 のデータバンクである OASIS に含まれるデータへのアクセス権を航空産業、航空宇宙産業、防衛産業及び当局という、申請者の顧客に対して付与しなくてはならない。
2.6.4 申請者は、従業員1人を OASIS データベースの組織のデータベースアドミニストレータとして指定しなくてはならない。
2.6.5 初回認証審査ステージ 1 審査は現地で実施されなければならない。ステージ 1 及びステージ 2 は直ちに続けて実施されない可能性もある。
2.6.6 認証適用範囲に含まれる複数サイトを持つ組織に対して
、EN9104-001 の appendix B 基準をもとに組織構造を当てはめる。 各サイトの審査日数は、割り当てに基づくものとする。
2.6.7 申請者は、正当な理由がない限り(例:競争、機密情報
、利害抵触)、審査報告書及び関連文書や記録の写しを
、要求があれば、その顧客及び潜在顧客に対し、提供する義務を負うものとする。
2.6.8 全ての不適合がxx原因調査により、修正され、是正処置が認証機関により確認され、認められたときにのみ、認証書を発行するものとする。
2.6.9 EN9101 に従い、不適合の確認後最大 30 日以内に、不適合に対する修正対策をxx審査員に提出しなくてはならない。組織が適合状態を回復したということを、不適合報告書の発行から 60 日以内に証明できない場合には
、弊社は TUV Rheinland Cert GmbH を通じ、認証の一時停止のプロセスを開始しなくてはならない。 AQMS認証組織がその規格に従い認証を失った際には、組織は航空、航空宇宙、防衛関連顧客に直ちにこのことを知らせなくてはならない。
2.6.10 機密取扱物件/輸出規制要求事項:機密取扱物件又は輸出 規制要求事項について、その側面を契約及び審査計画に 含めることができるよう、審査の契約及び実施に先立ち、申請者は認証機関に対し情報提供をしなくてはならない。十分に審査されたエリア/プロセスのみしか認証書適用 範囲内に列挙されないという理由により、審査員及び必 要であれば立ち合い/OP 審査員に関わるアクセス規制が 審査中に特定エリアで起こった際には、申請者と認証機 関との間で、審査中、どのようにそのエリアにアクセス することができるかを明確にしなくてはならない。プロ セスからの適用除外は規格の要求事項にあるのみが認め られる。
2.7 BS OHSAS18001 / ISO 45001 及び SCC に関する補充条件
2.7.1 これらの補充条件は、下記の国際的に認知されている規格に基づく労働安全マネジメントシステムの認証に適用する:
- BS OHSAS 18001 / ISO 45001 及び、下記に関する安全、健康、及び環境保護の分野におけるマネジメントシステム
- SCC (請負業者/製造部門) 及び
- SCP (人的サービスの提供者)
2.7.2 BS OHSAS 18001 / ISO 45001 に基づく初回認証審査の場合、ステージ 1 審査は、常に現地で実施されなくてはならない。
2.7.3 SCC 認証の場合、申請者は、審査員に代表的な建設現場/作業場への立ち入る権限を与える義務を負うものとする。建設現場/作業場の適切な一覧表が、審査の 3 週間前に提出されなくてはならない。
2.7.4 SCP 認証の場合、申請者は、代表的な建設現場/作業場
、又はプロジェクトへの立ち入る権限を与える義務を負うものとする。借主がその企業、建設現場/作業場、又はプロジェクトへの立ち入りを拒否した場合、人材派遣企業は、申請者の本社、又はその関連支社へ、派遣された労働者の代表的なサンプルを送り、審査員が審査の範囲内でそれら労働者に面談を行えるようにすることを確実にしなくてはならない。
2.7.5 SCC 又は SCP に基づいて認証された申請者は、認証書有効期間内において SCC ロゴ マークの使用に対する申請を申し出ることができる。
2.7.6 組織内において健康及び安全に関し、公式的介入を要する事柄や、法的義務の不履行が起きている際には、申請者は直ちに弊社にそのことを知らせる義務を負うものとする。重大な健康及び安全に関する事柄、というこの意味においては、それが犯罪、又は行政の調査に繋がる場合を特に想定したものとする。契約者は短期通知での特別審査が必要かどうかを決定する(1.4 参照)。OSH マネジメントシステムに対し、認証要求事項の深刻な不履行が認められた場合、認証書の一時停止又は、取り消しに繋がる可能性のある措置が採られることになる。深刻な違反は、例えば、業務中の命に関わる事故などに存在する。
2.8 他のテュフラインランド組織の補充条件
他のテュフラインランドグループ組織が認定を保有するマネジメントシステム認証(例えば、 SA8000、IRIS)に対しては、追加的な規格固有の要求事項が適用される。
2.9 ISO/IEC 27001 に基づく ISMS 補充条件
1.5 項で定められたマルチサイト認証に対する要求事項を補うことで、下記の補充条件が、ISO/IEC27001 に基づく情報セキュリティマネジメントシステム認証(ISMS
)に適用される:
2.9.1 類似する複数サイトを維持しており、全てのサイトにわたる要求事項を含む ISMS を確立した組織にはマルチサイト認証を実施することができる。
下記の基準を満たした場合、組織及びそのサイトに適用する認証書を発行することができる:
a) 同じ ISMS を全てのサイトが維持しており、管理及び監視が中央機能によってなされ、内部監査やマネジメントレビューを必要とする。
b) 組織の審査、及びマネジメントレビュー計画において、全てのサイトが含まれている。
c) 初回契約確認において、個々のサイト間の違いが
、サンプルを選択する際に適切に考慮されていることを確実にしている。
d) 認証機関は、下記の側面を考慮しながら、代表的サンプルとなるサイトを選択した。
- 本社、及びサイトで実施された内部監査の結果
- マネジメントレビューの結果
- サイトの規模の違い
- サイトの事業目的の違い
- ISMS 複雑性のレベル
- 各サイトの情報システムの複雑性
- 業務の種類の違い
- 実施している活動の違い
- 重要な情報システム、又は注意を要するデータを処理する情報システムとの考えられる相互作用
- 法令要求事項の違い
e) 代表となるサンプルは、申請者の ISMS の範囲において含まれる全てのサイトを 検討の対象にしている;サンプルに含まれ るサイトは、上記 d) に基づいて一覧となった基準とすべき側面をベースとして、選択される。その方法はランダムサンプリングによる。
f) 認証に先立ち、著しいリスクに関係する全てのサイトが審査されなくてはならない。
g) サーベイランス審査により、妥当な時間枠で全てのサイトを審査することを確実にするものとする
。
h) あるサイトで実施された是正処置は、認証の範囲に含まれるマルチサイト全体に適用することができる
。
2.10 エネルギーマネジメントシステム
ISO 50001 認証に関する補充条件
2.10.1 エネルギーマネジメントシステム-現行版EnMS(71SD 6 022) に対する認証機関の認定に関して、 Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) の規定 が 適 用 さ れ る (xxx.xxxxx.xx/xxx_xx)。
新規認証、又は再認証は、ISO50003:2014 に従い、認定 日から ISO50003 の要求事項に適合しなくてはならない。
2.10.2 マルチサイト認証に関し、II. 1.5 項の条件が適用される
。 従業員のいない事業所は審査時間決定対する追加サイトとして、計算上考慮されないものとするが、3 年 の審査サイクルにおいて、適切に考慮/審査されなくてはならない。
2.10.3 初回認証に対し、ステージ 1 審査は現地で実施されなくてはならない。例外的に妥当な場合にのみ(非常に小規模な企業、それぞれの場所で、既に ISO14001、 EMAS妥当性確認, GHG 検証を受けていることにより、認証機関に十分な知識がある)、ステージ 1 及びステージ 2審査を続けて直ちに実施することができる。 審査中断のリスクについての説明が申請者になされなくてはならない。 決定は契約者がする。
2.11 道路交通法( ARR )に基づく承認又は部品証明
(Teilegutachten) に関するマネジメントシステム審査要求事項の補充条件(ARR:認可関連要求事項)
2.11.1 ドイツ連邦自動車局(Kraftfahrt-Bundesamt, KBA)に関する“技術サービス(カテゴリ C)の指定/認可のためのルール”現行版を適用する。
2.11.2 各審査に対し、申請者は、契約者に既存、又は計画している道路交通法認可、又は部品証明についての情報を提供する。
2.11.3 承認及び認可当局は、審査報告書、品質記録及び型式認証に関するその他の文書を、いつでも要求する権利を持つ。
2.11.4 申請者は、ARR 手順、又はその一部の適用範囲内で準備された認証書、CoP 情報、審査報告書などを、誤解を招くような方法で使用することはできない。
2.11.5 申請者及び道路交通法上の型式認証保持者、又は潜在的保持者は、認証保持者の権利と義務に従うということをここに伝える(特に“KBA 初回審査情報シート(MAB)”に従う)。これら権利と義務は認証/審査プロセスとは独立して効力を持つ。
2.11.6 申請者及び部品証明書所有者又は潜在的所有者は、前項の認証保持者と同じ権利と義務に従うという勧告を受ける。
2.11.7 複数の対象物に対する道路交通法型式認証、又は部品証明書の申請者及び所有者は、認証を受けた、又は部品証明関連の特性を定期的に確認するためのプログラムを作成しなくてはならない。検査の種類、頻度、及びサンプル数の根拠を示すこと。プログラム実施に対する適切な期間、記録を保管、維持する。
2.11.8 道路交通法下での型式認証、又は部品証明書の申請者及び所有者は、認証、又は部品証明に関する要求事項への適合性評価のために適切な頻度で内部監査を実施し、マネジメントによる評価がなされなくてはならない。
2.11.9 道路交通法下での型式認証、又は部品証明書の申請者及び所有者に、全体的、又はかなりの程度まで、法的に独立した企業(外部製造施設)で製造した関連対象物がある場合、審査では、申請者が製造の監視義務をどれだけ果たしているかを評価する。
2.11.10 外部製造サイトの品質マネジメントシステムの証明は、契約者が実施する審査、又は下記の代替方法により提供 することが可能である。
- 認証書、ARR 認証、又は外部製造サイトの検証確認による証明。これら文書は、認証に関わる要求事項を含み、指定の技術サービスにより発行される。
- 認証を受けた対象物(KBA)が外部製造の場合、製造施設は、現行版 KBA の“初回審査情報シート
(MAB)”の要求事項を満足しなくてはならない。
- 部品証明関連の対象物が外部製造の場合、製造施設は、審査を実施する技術サービスに従い、追加要求事項を満足することが必要になる可能性がある。
2.11.11 認証書又は ARR 認証の有効期間中、製造業者は、次の情報を認証機関へ提供しなくてはならない。
- 製造方法への変更
- 製造サイトに関する変更
2.11.12 認証保持者又は潜在的認証保持者(KBA)への審査ごとの結果として、“CoP 報告書”が準備され、認証機関により連邦自動車局(KBA)へ送られる。
2.11.13 ISO/IEC 17021-1 の要求事項の範囲を超えた重大な逸脱を下記に定義する。
- 次のリスクがある
*製品が認証を受けていない、又は受けているように見える製品が認証の表示と共に市場に持ち込まれる
*不適合製品が市場へ持ち込まれる可能性がある
*動作しない製品の回収ができない
- 認証保持者が認証のための規定に適合しておらず、妥当な修正及び是正処置を速やかに実施していない。
- その他認証関連要求事項に対する重大な違反
2.11.14 申請者(認証保持者)の通知義務とは関わりなく、中でも下記の場合には、契約者は KBA(連邦自動車局)へ速やかに通知しなくてはならない。
- 組織が妥当な修正及び是正処置を直ちに、そして効果的に実施しない場合の、被審査組織における、認可関連要求事項からの重大な逸脱
- 認可関連要求事項への遵守を示す認証書の明確な拒否
- 認証関連要求事項及びそれにかかる継続中の手順に対する認証書の失効、制約又は一時停止
2.11.15 申請者は、指定当局からの立ち合い審査員が、審査に参加することを認める義務を負う。
2.12 認証を受けた品質システム(ISO 9001 又は IATF)が利用可能な場合の ARR 証明書発行に伴う、認証関連又は部品承認関連要求事項(手順 ARR)に関する審査
2.12.1 適用する認証(ISO9001 又は IAFT)のルール及び手順に加えて、次の補充事項を適用する。
2.12.2 手順 ARR における初回審査プロセスは、下記の通りとなる。 審査を含む手続きすべては、手順 ARR 対しては別に、又は認証を受けた手順と組み合わせて実施することができる。
- 手順 ARR の重点事項と見合う任意の情報
- オファー準備及び注文確認
- 必要な場合、準備状況評価に対する認証関連又は部品証明関連要求事項に関わる審査及び文書レビューの準備
- 審査計画
- 審査実施
- 必要な場合、是正処置又は再審査の実施及び検証
- 認証機関の ARR 製品マネジメントによる内部レビュープロセス
- 認証当局へ CoP 報告書の提出(認証保持者又は潜在的認証保持者の場合)
- 適用する認証手順(ISO 9001 又は IATF)の有効期限に準じた ARR 証明の提供
- 申請者への ARR 証明及び CoP 報告書の送付
2.12.3 サーベイランス審査
適用認証手順のルールに基づき、年毎のサーベイランス審査を実施する。審査パフォーマンスまで、又はそれを含めたすべての段階は単独で、又は組み合わせで実施することができる。
サーベイランス審査ごとに(認証保持者又は潜在的認証保持者に対する)、更新した CoP 報告書を認証当局へ提出する必要がある。
2.12.4 再審査
適用認証手順のルールに基づく再認証審査において、再審査は手順 ARR において実施される。 審査パフォーマンスまで、又はそれを含むすべての段階は、手順 ARR と別に、又は組み合わせて実施することができる。
更新された ARR 証明は再審査が良好に終了した後発行される。更新した CoP 報告書(認証保持者又は潜在的認証保持者に対する)は、認証当局に提出される。
2.13 認証を受けた品質システムがなく、ARR の確認発行に伴う、認証又は部品証明(検証手順)関連要求事項の審査
2.13.1 この場合、初回審査に対する検証手順は次の通りとなる:
- 検証手順に見合う任意の情報
- オファー準備及び注文確認
- 必要な場合、準備状況評価に対する認証関連又は部品認証関連要求事項に関わる審査及び文書レビューの準備
- 審査計画
- 審査実施
- 必要な場合、是正処置又は再審査の実施及び検証
- 認証機関の製品マネジメント ARR による内部リリースプロセス
- 認証当局への CoP 報告書の提出(認証保持者又は潜在的認証保持者の場合)
- 最初は 1 年の有効期限での ARR 確認の発行
2.13.2 サーベイランス審査
原則として、サーベイランス審査は初回審査からおよそ 1 年後、検証手順における 1 回目の審査に対して計画され、ARR の確認の有効期限はこの時に対し制限される。この判断は、ARR の確認がリリースされたときになされる。
良好にサーベイランス審査を終えた後、ARR の確認の有効期限は初回審査日を起点に 3 年に延長される。
初回審査後のサーベイランスの場合、現行の CoP 報告書は認証当局へ送られる。
再審査の場合は、通常年間のサーベイランスはない。
2.13.4 再審査
ARR の確認の有効期限切れの際、再審査の合意が検証手順においてなされる。
良好に再審査を終えた後、更新した ARR の確認が発行される。更新した CoP 報告書は(認証保持者又は潜在的認証保持者に対する)認証当局へ送られる。
2.14 認証を受けた品質マネジメントシステムあり、又はなし、 ARR の証明発行なしでの認証関連要求事項の審査(初回審査)
2.14.1 この手順は潜在的型式認証保持者に対してのみとなる。初回審査に対する手順は下記の通り:
- 検証手順に見合う任意の情報
- オファー準備及び注文確認
- 必要な場合、準備状況評価に対する認証関連要求事項に関わる審査及び文書レビューの準備
- 審査計画
- 審査実施
- 必要な場合、是正処置又は再審査の実施及び検証
- 認証機関の製品マネジメント ARR による内部リリースプロセス
- 認証当局への CoP 報告書の提出
2.14.2 サーベイランス審査
原則として、サーベイランス審査は提供しない。 さらなる監視対策の決定は、認証当局の責任とする。
2.14.3 再審査
原則として、再審査は提供しない。 さらなる監視対策の決定は、認証当局の責任とする。
以上