采购文件编号：SH-HD2020-1
上海市医用耗材（人工晶体类）集中采购文件
采购文件编号：SH-HD2020-1
上海市医药集中招标采购事务管理所 2020 年 8 月
工作流程图
发布集中采购文件
企业培训会
填报产品信息
递交综合加分材料
专家评审确定综合加分
公布综合加分结果
现场递交申报材料
召开申报信息公开大会
公示拟中选结果
公布中选结果
签订购销协议
执行中选结果和配套措施
目录
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）为本市医保定点医疗机构实施人工晶体类医用耗材及相关服务的集中采购，现邀请符合要求的企业前来申报。
（一）采购品种目录
竞价组 | 功能属性分类 | 入围基准价 | 约定采购量计算基数 | |||
竞价组 A | A1 | 球面 | 非预装 | 单片 | 686 | 85132 |
A2 | 非球面 | 预装 | 单片 | 1788 | ||
A3 | 非球面 | 非预装 | 单片 | 836 | ||
A4 | 球面 | 非预装 | 三片 | 850 | ||
A5 | 非球面 | 非预装 | 三片 | 1300 | ||
竞价组 B | B1 | 球面 | 非预装 | 单片 | 498 | 29095 |
B2 | 非球面 | 预装 | 单片 | 2087 | ||
B3 | 非球面 | 非预装 | 单片 | 1398 | ||
本次集中采购的品种为单焦人工晶体，根据本市在用厂牌市场占有率，以“上海市医药采购服务与监管信息系统”（以下简称“阳光采购平台”） 数据为准，划分为竞价组 A 和竞价组B；根据球面/非球面、预装/非预装、 单片/三片等 3 项功能属性进行产品分类，3 项功能属性均相同的，划入 同一分类。具体分组、产品功能属性分类、入围基准价（单位：元/片） 和约定采购量计算基数（单位：片）如下：
注：约定采购量计算基数为“阳光采购平台”2019 年对应分类产品全
年采购量。
（二）约定采购量
约定采购量是本市医保定点医疗机构在采购周期内的最低采购量，具体为各竞价组约定采购量计算基数的 30%；中选企业每增加一个打包中选产品（具体打包规则详见第二部分第五款第（三）条），增加约定采购量计算基数的 10%。约定采购量最高不超过约定采购量计算基数的 50%。
采购周期为 1 年，到期后综合考虑市场竞争格局变化及产品更新迭
代等情况可延长 1 年。采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（一）申报企业资格要求
提供单焦人工晶体类医用耗材及伴随服务的国内医用耗材生产企业，进口医用耗材国内总代理视同生产企业。同一注册证号内医用耗材，不同型号、规格不得委托不同代理企业进行申报。
（二）申报产品资格要求
属于采购品种目录范围并获得国内医疗器械注册证的上市医用耗材产品，已取得国家医用耗材分类代码，且满足以下条件之一：
1.本市医保定点医疗机构普遍使用，2019 年临床在用的主流产品（以 “阳光采购平台”数据为准）。
2.本市医保定点医疗机构普遍认可，经临床专家遴选，2019 年临床在用的其他产品。
符合申报要求产品名单见附件 1。
（三）其他要求
1.申报企业须在规定时间内提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉产品在本市的集中采购。
2.申报企业须确保在采购周期内满足约定采购量需求，且具备约定采购量 2 倍以上的供应能力。
3.申报企业应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。
（一）基础信息填报及审核
申报企业登陆“上海市医药采购服务与监管信息系统（医疗器械）”资证子系统，进入“企业->集中招采申报->企业集中招采申报”功能，按要求填写相关信息并上传附件，上传的附件必须是 PDF 文件且单个文件不大于 5MB。填报信息由市药事所负责相关审核工作。
（二）比价系数确认
1.以同企业各个产品“阳光采购平台”上近 2 年（2018 年 7 月 1 日
至 2020 年 6 月 30 日，下同）有采购记录的最低议价（以下简称“本市最低价”）产品价格为基数 1，以此确定所有人工晶体类产品（包括单焦、非单焦）与最低价产品的比价系数（四舍五入精确到小数点后 2 位）。
2.企业可以适当调整比价系数。其中同企业最低价和最高价产品之间的比价系数不允许调整，不同产品的比价系数调整幅度不能超过 20%，且不高于该产品“阳光采购平台”近 2 年有采购记录的最高议价的比价系数。
以上基础信息填报及比价系数确认时间为 2020 年 8 月 24 日至 2020
年 8 月 28 日。
综合加分项包括：创新生产工艺设计、全周期的质量和服务保证、产品规格型号齐全、临床适应症全面、循证医学证据充分等 5 个要素。企业按综合加分明细表（附件 2）填写，每项描述内容不超过 50 字，每个要素证明材料不超过 2 份，每份不超过 2 页。综合加分明细表和要素证明材料一式两份（一份公证处留存备查）一并递交，且加盖企业公章及骑缝章。
现场递交时间：2020 年 8 月 28 日 9:00-11:00
递交地点：xxxxxxxxx 000 x 0 x
由临床专家根据企业提交的综合加分材料对申报产品进行综合加分评审，申报产品取得的专家评审总分作为该产品原始总分，按以下公式校正后即为该产品的综合加分（四舍五入精确到小数点后 2 位），综合加分对外公布。
综合加分=（产品原始总分-所有申报产品中最低原始总分）/（所有申报产品中最高原始总分-所有申报产品中最低原始总分）*17
综合加分项 | 分值 |
创新生产工艺设计 | 5 分 |
全周期的质量和服务保证 | 4 分 |
产品规格型号齐全 | 3 分 |
临床适应症全面 | 3 分 |
循证医学证据充分 | 2 分 |
合计 | 17 分 |
综合加分评审结果于 2020 年 9 月 7 日（星期一）上午 12:00 前公布。
2020 年 9 月 15 日 9:00 开始接收申报材料。
（一）递交截止时间：2020 年 9 月 15 日（星期二）上午 10:00
（二）地点：xxxxxxxxx 000 x 0 x
（一）时间：2020 年 9 月 15 日（星期二）上午 10:00
（二）地点：xxxxxxxxx 000 x 0 x
（一）电话：000-00000000、000-00000000、000-00000000
对外服务时间：8:30-11:30;13:30-16:30（节假日除外）
（二）传真：021-31773252
（一）申报企业
1.申报企业应当具备以下条件：
（1）具有履行协议必须具备的能力。
（2）参加本次集中采购活动前 2 年内，在医用耗材生产活动中无严重违法记录。
（3）对医用耗材的质量负责，一旦中选，应作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医保定点医疗机构临床使用需求。
2.申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。
（二）其他要求
1.若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，将不受理申报；情节严重的，取消该企业生产的所有医用耗材在采购周期内本市医用耗材采购活动的参与资格。
2.申报产品在本次医用耗材集中采购活动前 2 年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。
3.相关部门可根据工作需要对拟中选企业的医用耗材生产及拟中选医用耗材质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。
4.申报企业中选后，须按要求签订购销协议。
5.中选医用耗材在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议的双方协商解决。
（一）编制要求
申报企业应仔细阅读采购文件中所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。如果申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等，由此产生的后果由申报企业负责。
（二）申报语言、医用耗材名称、医用耗材功能属性表示和计量单位 1.申报企业提交的申报材料，一律以中文书写。
2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材功能属性表示方法。
（三）纸质申报材料的构成
按照申报要求，用 A4 纸准备纸质申报材料，每页均需加盖企业公章。 1.上海市医用耗材集中采购申报函（编号：SH-HD2020-1）（附件 3）。
2.企业授权书及被授权人居民身份证复印件（正反面）（附件 4）。
3.医用耗材申报企业承诺函（附件 5）。
4.申报信息一览表（附件 6）。
（四）申报报价
1.申报价货币单位为人民币 “元”，精确到小数点后 2 位；以“片”为计价单位。
2.申报价为申报企业的实际供应价，应包含税费、配送费以及必须的服务等所有费用。
3.申报价应不高于该产品入围价。申报产品入围价根据专家综合评审结果，按以下公式计算产生（四舍五入精确到小数点后 2 位）。
申报产品入围价=入围基准价+申报产品本市最低价*综合加分/100。
（五）申报材料的式样和签署
1.申报信息一览表须打印或用不褪色书写工具书写，并由申报企业加盖公章。
2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改错漏处，必须由企业法定代表人或其授权代表签字或盖公章。
（一）“申报信息一览表”的封装和标记
1.申报企业应将“申报信息一览表”一式两份分别装入 2 个小信封密
封，再将 2 个小信封共同装入 1 个大信封，大信封上粘贴“申报信息一览表”信封封面样张（附件 7），并标明申报截止时间前不得启封。封口处加盖企业公章或被授权人签字。
2.如果信封密封不严，申报材料非人为因素提前启封造成的后果，由申报企业自行承担。
3.“企业授权书”、“上海市医用耗材集中采购申报函”及“医用耗材申报企业承诺函”另行装入信封密封后提交（同时需现场校验身份证原件）。
（二）申报截止时间
1.申报企业应在规定地点和截止时间前递交申报材料。
2.根据公证机构的意见，拒绝接收在截止时间后递交的任何申报及申报相关材料。
3.申报截止时间后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。
申报信息公开时邀请所有申报企业、有关部门和公证机构参加，对申报信息公开的全过程进行监督。
每个竞价组通过综合竞价仅产生 1 个中选产品（打包中选产品除外）。
（一）符合申报资格要求的产品，满足以下全部条件按 1、2、3 顺序确定拟中选产品：
1.申报价不高于该产品入围价，为有效申报价。
2.同竞价组综合降幅最高（降幅以百分比计，四舍五入精确到百分比小数点后 2 位）。
综合降幅=（申报产品本市最低价-申报价）/申报产品本市最低价+综合加分/100
当综合降幅相同时，按照 2019 年“阳光采购平台”产品采购量由高到低确定优先拟中选顺序。
3.申报价不高于同竞价组同功能属性分类下申报产品的平均有效申报价，或经询价同意签署价格确认书降至前述平均有效申报价以下。
（二）当综合降幅最高的产品不同意降至同竞价组同功能属性分类下申报产品的平均有效申报价时，在同时满足上述 1、3 条件的产品中按照综合降幅由高到低的顺位确定拟中选产品。
（三）拟中选产品的同企业其他符合申报资格要求产品可选择“打包
中选”，并签订打包中选确认书。“打包产品”的价格需符合以下要求： 1.不高于以“拟中选产品价格为基准，按比价系数”折算后的价格。
2.不高于同竞价分组同功能属性分类下申报产品的平均有效申报价。以上两个价格取低价者作为“打包产品”的拟中选价。
（一）拟中选结果公示
拟中选结果在“上海阳光医药采购网”（xxx.xxxxx.xx）公示，并接受申投诉。申投诉应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料；未提供相应证明材料的，原则上不予受理。
（二）中选结果通知
拟中选结果公示无异议后，将发布中选结果通知。
（三）签订购销协议
1.中选结果通知发布后，按要求组织签订购销协议并执行。
2.购销协议签订后，双方不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。
（一）非中选单焦人工晶体产品符合以下要求，允许作为备选产品，由医保定点医疗机构和企业基于备选限价（备选产品挂网采购议价红线）自主议价后选择使用：
1.与中选产品（含打包中选产品）同竞价组同功能属性分类，符合申报资格要求的非中选产品，实行梯度降价：
按该产品入围价与同竞价组同功能属性分类中选产品的价格计算价差，分为价差大于等于 50%、价差小于 50%但大于等于 30%、价差小于 30%
但大于等于 15%三档，分别在入围价基础上再降 20%、10%、5%计算价格；再以该产品本市最低价的 50%降幅托底，综合加分可抵扣降幅。
2.其他符合申报资格要求的非中选产品，备选限价不高于该产品入围价，同时符合同企业比价系数，备选限价以该产品本市最低价的 50%降幅托底，综合加分可抵扣降幅。
3.已获得本市统编代码但不符合本次申报资格要求的非主流单焦人工晶体，按与同厂牌备选主流产品的比价系数就低调整价格，无同厂牌备选主流产品的，备选限价价格不得高于同竞价组同功能属性分类备选产品最高价，且不高于该产品本市最低价。
（二）非单焦人工晶体产品符合以下要求，允许参照备选产品，由医保定点医疗机构和企业基于备选限价（备选产品挂网采购议价红线）自主议价后选择使用：
1.以同企业单焦人工晶体备选产品价格为基准，按比价系数就低折算后确定备选限价的非单焦人工晶体，以京津冀及黑吉辽xxx医用耗材
（人工晶体类）联合带量采购（LH-HD2020-1）中选价格托底。
2.同企业无单焦人工晶体备选产品，以其他企业同类型非单焦人工晶体的最高备选限价作为备选限价，且不高于该产品本市最低价。
3.本市将在执行此次中选结果时，同步对人工晶体探索医保支付标准，对符合规定的非单焦人工晶体按统一的医保支付标准支付（具体办法另行 规定）。
（三）不接受备选限价的人工晶体产品由医保定点医疗机构根据临床需求，向市药事所申请备案后可继续议价采购。备案产品列入重点监控名单范围，市药事所将对外公布各医保定点医疗机构备案产品的采购情况。
（四）新上市产品如接受价格不高于同类型产品平均价，可参照备选产品执行。
（五）备选产品和备案产品由医保定点医疗机构和供应企业自主议价采购，议价需同时符合本市现行医疗器械挂网议价有关规定。
（一）采购周期中，医保定点医疗机构应优先使用本次集中采购中选产品，并确保完成约定采购量。各医保定点医疗机构中选产品的采购量应高于打包中选产品的采购量。
（二）医保定点医疗机构应及时支付货款，原则上回款时间不超过 30天。
（三）医保定点医疗机构在优先使用本次集中采购中选产品的基础上，剩余用量可适当采购其他价格适宜的备选产品或备案产品。市药事所将通过“阳光采购平台”按季度对中选和未中选产品采购量比例进行限制。
（一）中选企业可以委托有资质的配送企业配送中选产品并签订委托配送协议，中选企业应将委托配送企业名单向市药事所备案。
（二）承担中选产品配送工作的配送企业需具备 24 小时内向全市医保定点医疗机构配送中选产品的能力和条件。
（三）中选企业或其委托的配送企业应向采购中选产品的医保定点医疗机构提供必要的临床支持服务，具体由各医保定点医疗机构与中选企业或其委托配送企业协商确定。
（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认
定情节严重的将被列入“违规名单”。
1.申报产品不符合“申报产品资格”或涉嫌提供虚假材料。
2.提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
3.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
4.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
5.以向采购方、采购办公室行贿等手段牟取中选。
6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
7.在规定期限内不签订购销协议。
8.未按购销协议及法律法规要求实行配送。
9.中选后放弃中选资格。
10.不履行供货承诺，影响到临床使用。
11.中选产品发生严重质量问题。
12.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中所作承诺。
13.恶意投诉的企业。
14.蓄意干扰专家评审，影响集中采购相关工作秩序。
15.其他违反法律法规的行为。
（二）列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理。
1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。情节严重的，取消上述企业在列入“违规名单”之日起 2 年内参与本市医用耗材采购活动的资格。
2.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业本次集中采购的配送资格。
（三）其他事项
1.中选企业出现中选产品无法供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，从本次集中采购该品种同竞价组其他申报企业中确定替补的供应企业，由替补企业按替补企业中选价进行供应，因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的原中选企业承担。
2.采购周期内，若中选产品配送企业被列入“违规名单”，应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。
3.中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。
4.本采购文件仅适用于本次集中采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归市药事所所有。
附件 1：
符合申报要求产品名单
A 竞价组产品清单 | |||
序号 | 产品名称 | 注册证号 | 厂牌 |
1 | 折叠式后房丙烯酸人工晶状体 | 国械注进 20173221501 | 眼力健 |
2 | 注入式非球面丙烯酸人工晶状体系统 | 国械注进 20173220160 | 瑞纳 |
3 | 后房型丙烯酸酯非球面人工晶状体 | 国械注进 20193161561 | 人类光学 |
4 | 后房型丙烯酸酯非球面人工晶状体 | 国械注进 20143164827 | 人类光学 |
5 | 人工晶状体 | 国械注进 20163220173 | xxx |
6 | 人工晶状体 | 国械注进 20143166151 | xxx |
7 | 人工晶状体 | 国械注进 20153162376 | xx |
8 | 人工晶状体 | 国械注进 20163220367 | xxx |
9 | 聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体 | 国械注进 20173221526 | 眼力健 |
10 | 人工晶状体 | 国械注进 20163223306 | xx |
11 | 亲水丙烯酸人工晶状体 | 国械注进 20173221818 | 瑞纳 |
12 | 预装式非球面单件式丙烯酸人工晶状体 | 国械注进 20143164994 | 眼力健 |
13 | 折叠式丙烯酸人工晶状体 | 国械注进 20173226611 | 眼力健 |
14 | 后房型丙烯酸酯人工晶状体 | 国械注进 20193161562 | 人类光学 |
15 | 人工晶状体 | 国械注进 20163220067 | xxx |
16 | 后房型丙烯酸酯非球面蓝光滤过型人工晶状体 | 国械注进 20143165566 | 人类光学 |
*17 | 单件式复曲面人工晶状体 | 国械注进 20173221106 | 眼力健 |
B 竞价组产品清单 | |||
序号 | 产品名称 | 注册证号 | 厂牌 |
1 | 人工晶状体 | 国械注进 20173220336 | Lenstec |
2 | 人工晶状体 | 国械注准 20183220052 | xxx德 |
3 | 折叠式非球面人工晶状体 | 国械注进 20173226950 | 优视 |
4 | 人工晶状体 | 国械注进 20143165595 | 博士x |
5 | 后房型人工晶状体 | 国械注进 20173226798 | Ophtec B.V. |
6 | 预装式非球面后房人工晶状体 | 国械注进 20173226602 | 豪雅 |
7 | 折叠式人工晶状体 | 国械注进 20143165033 | 优视 |
8 | 预装式非球面后房人工晶体 | 国械注进 20163221201 | 豪雅 |
9 | 预装式着色非球面后房人工晶状体 | 国械注进 20193161563 | NIDEK |
*10 | 虹膜夹无晶体眼人工晶状体 | 国械注进 20173226325 | Ophtec B.V. |
注：序号前标*产品为临床专家遴选结果。
附件 2：
综合加分明细表
企业名称：
序号 | 要素 | 描述 |
1 | 创新生产工艺设计 | |
2 | 全周期的质量和服务保证 | |
3 | 产品规格型号齐全 | |
4 | 临床适应症全面 | |
5 | 循证医学证据充分 | |
产品名称： 产品注册证号：
附件 3：
上海市医用耗材集中采购申报函
（编号：SH-HD2020-1）
上海市医药集中招标采购事务管理所：
在充分理解《上海市医用耗材（人工晶体类）集中采购文件》（编号：SH-HD2020-1）后，我方决定按照采购文件的规定参与申报。我方保证所提供的全部报价和其他证明文件的真实性、合法性。
我方已充分考虑原材料价格等因素，并以此申报。我方承诺申报价不低于本企业该品种成本价。我方完全理解并遵守采购文件中的中选产品确定准则。
我方承诺参加本次集中采购活动前两年内，在医用耗材生产活动中无严重违法记录。
我方承诺同采购方没有利益关系，不会为达成此项目同采购方进行任何不正当联系，不会在申报过程中有任何违法违规行为。在正式协议签订前，本申报函和中选结果通知将构成约束双方的协议。
申报企业（盖章）：
日期： 年 月 日
附件 4：
企业授权书
本授权书声明：注册于 （地址）的
（公司）的（法定代表人姓名、职务）授权（被授权人的姓名、职务）为公司的合法代理人，就上海市医用耗材（人工晶体类）集中采购项目，以本公司名义处理一切与之相关的事务。本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。
本授权书于年月日签名生效，有效期至本次集中采购工作截止日。
特此声明。
授权企业法定代表人签字或盖章： 被授权人签字或盖章： 被授权人联系方式（手机）： 单位名称： 地址：
出具授权书的企业（盖章）： 签署日期: 年 月 日
被授权人居民身份证复印件
（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）
被授权人居民身份证复印件粘贴处
（正反面）
附件 5：
医用耗材申报企业承诺函
上海市医药集中招标采购事务管理所：
依据《上海市医用耗材（人工晶体类）集中采购文件》（编号： SH-HD2020-1），我方承诺确保在采购周期内满足中选医用耗材约定 采购量需求，具有履行协议必须具备的约定采购量 2 倍以上的医用 耗材供应能力，对医用耗材的质量和供应负责。如我方医用耗材中选，将按要求及时足量组织生产，及时向配送企业发送医用耗材，满足医 保定点医疗机构临床使用需要，确保中选产品的价格、质量及数量等 一切要素按照购销协议履行。
申报企业（盖章）： 日期： 年 月 日
附件 6：
申报信息一览表
申报企业： 采购文件编号：SH-HD2020-1
注册证号 | 品名 | 规格 | 生产企业（总代） | 申报价 （元/片） |
申报企业（盖章）：
日期： 年 月 日
附件 7：
“申报信息一览表”信封封面样张
工作机构：上海市医药集中招标采购事务管理所申报材料递交地址：xxxxxxxxx 000 x
2020 年 9 月 15 日（星期二）上午 10:00 前不得启封
申报企业：
申报产品：
序号 | 品名 | 注册证号 |
1 | ||
2 | ||
3 | ||
4 | ||
5 |