IBM Clinical Development

服务描述

IBM Clinical Development

本“服务描述”描述 IBM 向客户提供的 Cloud Service。客户表示缔约方及其授权用户和 Cloud Service 接收方。提供适用的“报价”和“权利证明”(PoE) 作为独立的交易文档。

1. Cloud Service

IBM Clinical Development（以下简称“Cloud Service”）提供了灵活且可扩展的数据管理平台，可以帮助客户通过整合特定于试验的功能部件和服务来设计和管理临床试验。客户可以配置 Cloud Service 以在任何阶段中支持临床试验、通过任何仪器从任何数据源捕获任何类型的数据。“临床试验”在本“服务描述”中表示探索某种医疗策略、治疗方法或设备是否安全有效的调查研究。

仅限经 IBM 认证的调研设计人员才有权在 Cloud Service 内将调研设置为活动状态，某些模块需要额外认证。如果客户员工中没有经过认证的设计人员，客户可以根据另行签署的协议联系 IBM 或第三方，以代表客户构建调研和/或将调研设置为活动状态，或者客户可以联系 IBM ，为授权用户提供培训，以构建试验和获取认证设计人员状态。

Electronic Data Capture（以下简称“EDC”）是 Cloud Service 的核心组件。它是基于云的数据捕获解决方案，旨在提供端到端的可视性以及患者、站点和试验管理功能。EDC 可集中并整理试验详细信息，并通过单一 URL 为客户提供全天候的，通过任何支持 Web 的设备，访问所有调研数据的权限。

通过使用提供的数据可视化工具，客户可以设计和构建标准报告和定制报告，这些报告可从任何字段或任何相关元数据中提取数据。

当临床试验转为结束状态时，在 Cloud Service 中无法再继续供客户或者其授权用户访问。客户可以使用

Cloud Service 提供的任何报告或导出功能来提取数据。定制数据抽取服务基于单独协议提供。 Cloud Service 旨在支持遵守美国联邦法规第 21 篇第 11 部分以及欧盟 GMP 附则 11 的规定。 Cloud Service 包含以下关键模块，可针对每次临床试验启用，无需额外付费：

数据导入/应用程序编程接口（“API”）

此模块支持自动通信，以在第三方解决方案与 Cloud Service 之间推送和提取数据，而无需执行手动数据输入。

Electronic Patient Reported Outcomes

Electronic Patient Reported Outcomes（“ePRO”）模块允许由临床试验参与者通过其所选的支持互联网的设备直接输入数据。

IBM My Clinical Diary Mobile 是独立移动应用程序，通过为临床试验参与者提供将其数据输入和传输到

Cloud Service 的替代方法来完善 ePRO 模块。

Inventory Management and Dispensing

此模块支持客户：1) 定义治疗方案；2) 输入和跟踪库存、货运和站点库存；以及 3) 将库存分配至客户的试验对象数据库。分组功能支持按特定条件对试验对象进行分组，并允许由用户控制填充，无需修改临床试验设计。

Languages/Translations

Languages/Translations 模块支持将设计人员所定义区域内的内容翻译为用户所选的语言。Cloud Service

本机菜单和界面支持多种语言和方言。

Cloud Service 还允许客户将文档提交给 IBM 指定的第三方供应商以进行翻译。翻译服务根据客户与第三 方供应商之间的独立协议提供。客户负责翻译服务费用。执行翻译后，翻译文档在 Cloud Service 内提供给客户使用。

Medical Coding

Cloud Service 提供对由 Uppsala Monitoring Centre（“UMC”）提供的《药事管理的标准医学术语集》（ “MedDRA”）和《世界卫生组织药物字典》(WHO Drug Dictionary) 的访问，以便于在临床试验内对事件和

用药进行编码。客户负责从 MedDRA 和/或 UMC 购买相应的许可。IBM 将验证客户所获得的许可并相应地授予对字典的访问权。

Monitor Management

Monitor Management 支持客户创建供站点监视器使用的站点访问模板、定义多项站点访问计划、跟踪站点监视器的访问活动并生成即时访问路线报告。

Monitoring Levels / Source Data Verification

Monitoring Levels 是旨在应用针对性源数据验证（“SDV”）策略的工具。可使用诸如站点绩效、分析的风险或地理位置来设计各种 SDV 计划。可为个别站点和试验对象分配监视级别，从而为每个临床试验创建定制的、减少的 SDV 策略。 源数据验证支持客户在构建临床试验时将任何临床数据字段指定为“已验证源数据”。

Randomization

Randomization 模块允许基于定义的随机方案来进行治疗分配，同时支持更复杂的工作流程，如双随机取样和替换随机取样。

Training/Tracking

此模块会通过分配特定于角色的文档、询问或 Web 站点访问来跟踪用户培训与合规性，这些特定于角色的文档、询问或 Web 站点访问需在访问临床试验之前完成。

1.1 可选功能部件

1.1.1 IBM Clinical Development Endpoint Adjudication

Endpoint Adjudication 使用单一仪表板，采用自动化的方法调整工作流程。它将创建协作性工作空间，以将端点管理和基本工作流程整合到单一的互连系统中。此类工作流程可包含成对的一致性、并行复核、专家复核和直接提交委员会的需求。将自动编译所需端点详细信息和源文档的电子档案，并为授权用户提供对试验文档和原始资料的联机访问。

1.1.2 IBM Clinical Development DICOM Imaging

DICOM Imaging 模块支持图像上载、编辑、去除像素标识和在 Cloud Service 内进行复核，而无需单独的图像数据库。图像存储方式与 CRF 相关的其他数据点相似，并为复核人提供零占用的 iConnect® Access查看器。

由于此模块直接集成到 Cloud Service 中，临床试验中的所有 DICOM 图像都可集成到任何工作流程中。此模块允许去除 DICOM 标题标识和在工作流程内去除像素标识，从而促进遵守隐私标准。

1.1.3 IBM Clinical Development Smart Reports

一款高级报告系统，专为临床研究专业人士而设计。该系统允许用户使用 SAS Visual Analytics 环境创建多种报告类型。

可针对“临床试验”对该模块进行配置，以定义针对每个个性化智慧报告的基于用户角色的访问。仅限经 IBM

认证的智慧报告调研设计人员才有权配置智慧报告模块和构建报告。

1.2 按使用付费服务

1.2.1 IBM Clinical Development Consulting

IBM 将根据客户请求且经 IBM 同意来提供按小时计算的咨询服务（以下简称“咨询”）。 咨询可供客户用于如下活动：需要了解行业知识、了解特定试验需求或者需要掌握 Cloud Service 标准技术与客户支持范围之外的知识才能解决客户请求的活动。咨询不包括 Cloud Service 实施活动、试验设计或修改、为客户创建可交付成果或者客户培训，这些可通过与 IBM 签订单独协议来实现。咨询旨在提供建议或指导方向，以利用 IBM 的专业技能、领域知识、意见以及（双方协定的情况下）部分监督活动来解决请求。咨询旨在满足协议或特定情况的需求，不能取代客户培训。 咨询通常需要更深入了解行业、了解 Cloud Service、了解通用实践和有关各种情况的知识。客户可以联系 IBM 请求咨询服务。 在收到请求后，IBM 将确认请求是否属于咨询范围、提供完成请求的咨询活动所需的估算的“小时”权利数，并根据人员可用性给出估算的开始日期。将根据实际使用的“小时”数向客户收费。

2. 安全描述

此 Cloud Service 遵循 xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/xxxx-xxxxxxxx 中提供的针对 IBM Cloud Service 的 IBM数据安全和隐私原则，以及本部分中提供的任何其他条款。对于 IBM 数据安全和隐私原则的任何更改都不会降低 Cloud Service 的安全性级别。

如果客户（作为数据控制者）确定技术和组织的安全性措施对于处理过程所带来风险以及要保护的数据性

质是适当的，那么客户可以使用此 Cloud Service 来处理内容（包含个人数据和下列描述的敏感个人数据）。

Cloud Service 并非旨在处理适用于其他法规需求的数据。

可由 Cloud Service 处理的个人敏感数据是有关个人的身体和心理健康的信息，例如，医疗程序代码、医疗诊断信息和医疗处方。

2.1 安全特性和责任

当客户选择在美国的数据中心内托管 Cloud Service 时，此 Cloud Service 将包含在 Merge eClinical, an IBM company 的隐私护盾证书中，且遵循以下网站中的隐私护盾隐私策略： xxxxx://xxxxx.xxxxxxxxxxx.xxx/xxxx-xxxxxxx。

3. 技术支持

提供针对 Cloud Service 的技术和客户支持。支持随附于 Cloud Service，不作为独立产品提供。可访问以下 Web 站点来查找有关运作的联系方式和时间的最新详细信息： xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xXxxxxxxxxxxx_xxxxxxx.xxxx。

4. 权利和计费信息

4.1 收费标准

Cloud Service 根据交易文档中指定的收费标准提供：

a. “临床试验对象”是获取 Cloud Service 时所采用的一种计量单位。“临床试验”表示探索某种医疗策略、治疗方法或设备是否安全有效的调查研究。“临床试验对象”是根据临床试验的调研设计接受跟踪的任何个人或物体。必须获得足够的权利，以涵盖在 PoE 或交易文档中所指定的评估期间由 Cloud Service 管理或跟踪的所有临床试验对象。

b. “并行临床试验”是获取 Cloud Service 时所采用的一种计量单位。“临床试验”表示探索某种医疗策略、治疗方法或设备是否安全有效的调查研究。客户必须获取足够的权利，以涵盖客户的 PoE 或交易文档中所指定的评估期间由 Cloud Service 同时管理或跟踪的并行临床试验的最大数量。

对于本 Cloud Service，“并行临床试验”表示处于激活状态（表示处于活动或锁定状态）的临床试验。

c. “事件”是获取 Cloud Service 所使用的一种计量单位。事件权利基于与使用 Cloud Service 相关的特定事件的出现次数。事件权利特定于 Cloud Service，并且事件类型不可与另一个 Cloud Service 的其 他事件权利或事件类型相交换或聚集。必须获取足够的权利以涵盖客户的 PoE 或交易文档中所指定的评估期间发生的所有事件。

d. “小时”是获取 Cloud Service 时所使用的一种计量单位。客户必须获取足够的“小时”权利，以涵盖客户

PoE 或交易文档中所指定的评估期间所使用的 Cloud Service 的全部或部分“小时”数的总数。

4.2 超额使用费

如果评估期间 Cloud Service 的实际使用超出了 PoE 中指定的权利，那么将在此类盘盈后的下个月按照交易文档中的指定的费率收取超额使用费。

4.3 按使用付费的费用

在使用后的下个月将按照交易文档中指定的费率，对“按使用付费”的费用进行计费。

5. 期限和续订选项

Cloud Service 期限自 IBM 通知客户可访问 PoE 中记录的 Cloud Service 之日算起。PoE 将指定 Cloud Service 是自动续订、在持续使用基础上继续，还是在期限结束时终止。

对于自动续订，除非客户在期限到期日期之前，至少提前 90 天发出不再续订的书面通知，否则将按照

PoE 中指定的期限对 Cloud Service 自动续订。续订价格每年增长。

对于持续使用，在客户提前 90 天发出终止书面通知之前，Cloud Service 将以月为单位继续有效。Cloud Service 的有效期将于 90 天期限过后的日历月末终止。

6. 附加条款

6.1 通用条款

客户同意 IBM 可在宣传或市场营销中将客户公开为 Cloud Service 的订户。

Cloud Service 不是独立医疗研究和判断的替代品。

客户同意 IBM 可以无任何限制地使用客户提供给 IBM 的关于 Cloud Service 的任何反馈。

6.2 客户数据权利和用途

客户负责获取在 Cloud Service 中使用、提供、存储和处理内容所需的全部权限，包括但不限于来自参与临床试验的个人的知情同意，以允许向诸如 IBM 等提供有关临床试验的供应商支持服务的实体披露数据，并且允许此类实体使用这些数据。

向客户提供 Cloud Service，通常即表示 IBM 根据不时修订的美国健康保险携带和责任法案及其实施细则

（“HIPAA”）中的定义向客户提供相关研究的供应商支持服务，因此 IBM 并非 HIPAA 中所定义的业务伙伴。如果客户对于 Cloud Service 的特定使用过程的情形使得 IBM 成为 HIPAA 定义的业务伙伴或者下游业务伙 伴，IBM 将在 HIPAA 所要求的适当范围内与客户签订业务伙伴协议。

6.3 Federal Healthcare Programs

IBM 声明并保证其 (a) 并非被排除、被禁止或无资格参加《美国法典》第 42 卷第 1320a-7b(f) 条所规定的任何联邦医疗保健项目（“联邦医疗保健项目”）; (b) 未被判处犯有与医疗保健项目或服务配置有关的罪行，并且未被排除、被禁止或被声明无资格参与联邦医疗保健项目，且 (c) 并未被调查或意识到可能会导致 IBM被禁止参加联邦医疗保健项目的情况。

6.4 访问请求

如果任何经过授权的人员或任何监管机构工作人员请求访问或验证在 IBM 的占有、保管或控制之下的任何属于客户或与客户项目相关的记录、报告、文档或数据，IBM 应在收到此类请求后立即通知客户。

本服务描述中所使用的“监管机构”是指美国食品和药品管理局（“FDA”）或任何其他适用的特定国家或地区的拥有治疗药品或医学设备审批管辖权的机构或监管机构。

6.5 检查通知

如果任何监管机构即将在 IBM 的经营场所进行检查且此类检查与本服务描述规定的 Cloud Service 有关， IBM 应在收到通知后立即通知客户，并向客户提供列席参加此类检查的权利。如果任何监管机构即将在客户的经营场所进行检查并且此类检查与按照本服务描述（包括任何适用的订单）向客户提供的 Cloud Service 相关，客户应在收到通知后立即通知 IBM。

6.6 链接到第三方 Web 站点或其他服务

如果客户或授权用户将内容传输到第三方 Web 站点或从中接收信息，或将内容传输到通过 Cloud Service链接或访问的其他服务，那么客户及其授权用户应向 IBM 提供支持任何此类内容传输所必需的同意，但是此类交互仅限于在客户、授权用户和第三方 Web 站点或服务之间进行。IBM 不对此类第三方站点或服务提供任何保证或声明，且不对此类第三方站点或服务承担任何责任。

6.7 支持软件

Cloud Service 需要使用下载的支持软件，以方便 Cloud Service 使用（如果适用）。客户仅可在与 Cloud Service 的使用关联的情况下使用支持软件。支持软件是“按现状”提供的，不提供任何种类的保证。

Cloud Service 随附的支持软件为：

● IBM My Clinical Diary Mobile

● IBM Clinical Development DICOM Uploader

6.8 备份

每天执行生产实例备份，每周执行面向客户的非生产实例备份。IBM 会将客户的生产实例数据的备份副本最长保留 90 天，非生产实例数据的备份副本最长保留 7 天。客户负责配置 Cloud Service 安全性，以禁止

个别用户删除数据，数据一经删除，客户承认并同意 IBM 不负责恢复此类已删除的数据，可能会对此类恢复服务予以收费（如果可用）。

6.9 Cloud Service 到期

在 Cloud Service 到期或终止之前，客户可以使用 Cloud Service 提供的任何报告或导出功能来抽取数据。定制数据抽取服务基于单独协议提供。

IBM 将依据 IBM 记录管理和保留政策保留客户数据。如果因 IBM 停业而终止本服务描述，IBM 将通过合理的商业努力确保客户数据可从 IBM 服务器取回，并且免受 IBM 债权人的任何财产索赔影响。