Contract
北京海润天睿律师事务所关 于
广州康盛生物科技股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市的
法律意见书
[2022]海字第 055 号
xxxxxxxxxxx 00 xxxxx 9/10/13/17 层电话：000-00000000 传真：010-88381869
二○二二年六月
目 录
十四、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作 23
释 义
在本法律意见书中，除非文意另有所指，下列用语具有以下含义：
康盛生物、发行人、公司、股份公司 | 指 | 广州康盛生物科技股份有限公司 |
康盛有限 | 指 | 发行人的前身广州康盛生物科技有限公司 |
红杉信远 | 指 | 发行人的股东北京红杉信远股权投资中心（有限合伙） |
温氏投资 | 指 | 发行人的股东广东温氏投资有限公司 |
xx投资 | 指 | 发行人的股东、员工持股平台广州xx投资中心（有限合伙） |
xxx投资 | 指 | 发行人的股东、员工持股平台广州xxx投资中心（有限合伙） |
横琴温氏 | 指 | 发行人的股东横琴温氏精诚贰号股权投资基金合伙企业（有限合伙） |
横琴齐创 | 指 | 发行人的股东横琴齐创共享股权投资基金合伙企业 （有限合伙），原名“新兴齐创投资合伙企业（有限合伙）” |
广州晟康 | 指 | 发行人的子公司广州晟康医疗科技有限公司 |
湖南xx | 指 | 发行人的子公司湖南晟康医院投资管理有限公司 |
长沙xx | 指 | 发行人的子公司xxxx血液透析中心有限公司 |
本次发行上市 | 指 | 发行人首次公开发行股票并在创业板上市 |
报告期 | 指 | 2019 年度、2020 年度和 2021 年度 |
中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
民生证券、保荐机构 | 指 | 民生证券股份有限公司 |
华兴会计师 | 指 | 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） |
国众联 | 指 | 国众联资产评估土地房地产估价有限公司 |
本所 | 指 | 北京海润天睿律师事务所 |
《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》（2018 年 10 月修正） |
《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》（2019 年 12 月修订） |
《创业板管理办法》 | 指 | 《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 |
《创业板上市规则》 | 指 | 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》（2020 年 12 月修订） |
《编报规则》 | 指 | 《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号 ——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》 |
《业务管理办法》 | 指 | 《律师事务所从事证券法律业务管理办法》 |
《执业规则》 | 指 | 《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》 |
《执业细则》 | 指 | 《监管规则适用指引——法律类第 2 号：律师事务所从事首次公开发行股票并上市法律业务执业细则》 |
《公司章程》 | 指 | 《广州康盛生物科技股份有限公司章程》 |
《招股说明书》 | 指 | 发行人为本次发行上市制作的《广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）》 |
《审计报告》 | 指 | 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）就发行人本次发行 上 市 出 具 的 《 审 计 报 告 》 （ 华 兴 审 字 [2022]21001520028 号） |
《纳税情况鉴证报告》 | 指 | 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）就发行人本次发行上市出具的《纳税情况鉴证报告》（ 华兴专字 [2022]21001520062 号） |
《内部控制鉴证报告》 | 指 | 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）就发行人本次发行上市出具的《内部控制鉴证报告》（ 华兴专字 [2022]21001520055 号） |
指 | 《北京海润天睿律师事务所关于广州康盛生物科技股 |
份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书》（[2022]海字第 055 号） | ||
律师工作报告 | 指 | 《北京海润天睿律师事务所关于广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的律师工作报告》（[2022]海字第 056 号） |
中国 | 指 | 中华人民共和国，在本法律意见书中，除非特别说明，特指中华人民共和国大陆地区 |
元 | 指 | 人民币元，中国法定货币 |
北京海润天睿律师事务所
关于广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书
[2022]海字第 055 号
致：广州康盛生物科技股份有限公司
根据康盛生物与本所签署的《法律服务协议》，本所接受康盛生物的委托，担任其本次发行上市的专项法律顾问。
本所根据《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《编报规则》、
《业务管理办法》、《执业规则》、《执业细则》及《创业板上市规则》等有关规定以及本所与发行人签署的《法律服务协议》，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具本法律意见书和律师工作报告。
引 言
一、本所及本所经办律师依据《公司法》、《证券法》、《编报规则》、《业务管理办法》和《执业规则》等规定及本法律意见书、律师工作报告出具之日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，对发行人的行为以及本次申请的合法、合规、真实、有效进行了充分的核查和验证，保证本法律意见书、律师工作报告所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
二、本所及本所经办律师仅就与发行人本次发行上市有关法律问题发表意见，而不对有关会计、审计、资产评估、内部控制等专业事项发表意见。在本法律意 见书、律师工作报告中对有关会计报告、审计报告、资产评估报告和内部控制报 告中某些数据和结论的引述，并不表示本所对这些数据和结论的真实性及准确性 作出任何明示或默示保证。
三、本法律意见书中，本所及本所经办律师认定某些事件是否合法有效是以该等事件所发生时应当适用的法律、法规、规章及规范性文件为依据。
四、本法律意见书的出具已经得到发行人如下保证：
1. 发行人已经提供了本所为出具本法律意见书所要求发行人提供的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函或证明。
2. 发行人提供给本所的文件和材料是真实、准确、完整和有效的，并无隐瞒、虚假和重大遗漏之处，文件材料为副本或复印件的，其与原件一致和相符。
五、对于本法律意见书至关重要而又无法得到独立证据支持的事实，本所及本所经办律师依据有关政府部门、发行人或其他有关单位等主体出具的证明文件出具相应法律意见。
六、本所同意将本法律意见书和律师工作报告作为发行人本次发行上市所必备的法律文件，随同其他材料一同上报，并愿意承担相应的法律责任。
七、本所同意发行人部分或全部在《招股说明书》中自行引用或按中国证监
会、深交所审核要求引用本法律意见书、律师工作报告的内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
八、本法律意见书和律师工作报告仅供发行人为本次发行上市之目的使用，未经本所事先书面同意，不得用作任何其他目的。
正 文
一、本次发行上市的批准和授权
为查验发行人本次发行上市的批准和授权，本所律师核查了发行人提供的有关本次发行上市的董事会、股东大会会议通知、会议议案、签到册、会议表决票、会议决议及会议记录等资料原件及其正本复印件。在此基础上，本所律师对发行人本次发行上市的批准和授权是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《创业板上市规则》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）本次股东大会的召集、召开程序、表决方式以及会议形成的决议符合
《公司法》、《公司章程》及其他有关规定，发行人股东大会已依法定程序作出 了本次发行上市的决议。本次股东大会授权董事会在决议有效期内依照法律、法 规、规范性文件的规定和有关主管部门的要求全权办理本次发行上市的有关事宜，授权范围及程序合法、有效；
（二）经本所律师核查，发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等相关责任主体已分别就稳定股价、股票回购、赔偿投资者、股票锁定及减持等事项做出承诺。前述相关责任主体关于履行其所作出承诺已制定相应的约束措施。本所律师认为，发行人作出的相关承诺已经履行了相应的决策程序，相关承诺及约束措施合法、有效；
（三）发行人本次发行上市现阶段已取得了必要的批准和授权，发行人本次发行上市尚需获得深交所审核及中国证监会同意注册。
二、发行人本次发行上市的主体资格
本所律师核查了公司提供的发行人内部决策文件和全套工商登记档案以及相关合同、协议等资料，对上述资料的内容、性质和效力等进行了必要的查验、分析和判断，并取得了发行人出具的相关声明与承诺函；在此基础上，本所律师对发行人本次发行上市的主体资格是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人为有效存续的股份有限公司，不存在根据《公司法》和《公司章程》等规定需要解散、终止的情形；
（二）发行人为依法设立有效存续且持续经营时间三年以上的股份有限公司，符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》等法律、法规、规章及规范 性文件的规定，具备本次发行上市的主体资格。
三、本次发行上市的实质条件
为查验发行人是否具备本次发行上市的实质条件，本所律师从工商行政管理部门调取并核查了发行人自成立以来所有工商登记、变更资料，并通过国家企业信用信息公示系统进行查验；核查了发行人“三会”会议资料及其他内部控制制度等规范运作资料原件及正本复印件；查阅了华兴会计师出具的《审计报告》、
《纳税情况鉴证报告》、《内部控制鉴证报告》；走访了相关政府主管部门，核查了发行人报告期内的合法合规性，并取得了上述政府部门出具的证明文件；核查了发行人目前是否有重大未了结诉讼、仲裁情况；核查了发行人董事、监事、高级管理人员有无违法犯罪记录、不良行为情况；核查了发行人主要股东、董事、监事、高级管理人员当前有无涉诉情况；与发行人董事、监事、高级管理人员进行了访谈并取得相应承诺。在此基础上，本所律师对发行人本次发行上市是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《创业板上市规则》及其他法律、法规及规范性文件规定的实质条件予以验证。
（一） 发行人本次发行上市符合《公司法》规定的发行条件
1. 发行人本次发行实行公平、公正原则，发行人本次发行的股票为同种类股票人民币普通股，每股面值为人民币 1 元，每股的发行条件和价格相同，每一股份具有同等权利。发行人本次发行上市符合《公司法》第一百二十六条的规定。
2. 发行人已召开股东大会对本次发行股票的种类、数额、发行价格等事项形成合法、有效的决议。发行人本次发行上市符合《公司法》第一百三十三条的规定。
（二） 发行人本次发行上市符合《证券法》规定的发行条件
1. 发行人已按照《公司法》等法律、行政法规和规范性文件的要求设立了股东大会、董事会、监事会等组织机构，并完善了组织制度及其他内部管理制度，组织机构健全且运行良好，相关人员能够依法履行职责。发行人本次发行上市符合《证券法》第十二条第一款第（一）项的规定。
2. 发行人在 2019 年度、2020 年度和 2021 年度连续盈利，具有持续经营能力，且截至本法律意见书出具之日，不存在影响其持续经营能力的实质性法律障碍。发行人本次发行上市符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
3. 华兴会计师已就发行人最近三年财务会计报告出具了无保留意见的《审计报告》。发行人本次发行上市符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定。
4. 发行人及其控股股东、实际控制人最近三年均不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪。发行人本次发行上市符合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
（三） 发行人本次发行上市符合《创业板管理办法》规定的发行条件
1. 发行人系由康盛有限依法按其经审计的账面净资产值折股整体变更设立的股份有限公司，自康盛有限 2001 年 4 月 5 日成立至今已依法设立且持续经营三年以上；发行人建立了股东大会、董事会、监事会、独立董事和高级管理人员等组织机构，并制定了相应的治理制度，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。发行人本次发行上市符合《创业板管理办法》第十条的规定。
2. 根据发行人提供的资料、签署的访谈笔录或出具的声明与承诺、华兴会计师出具的《审计报告》和《内部控制鉴证报告》，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人在报告期内的财务状况、经营成果和现金流量，且华兴会计师已就发行人最近三年的财务会计报告出具了无保留意见的《审计报告》；发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证发行人运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，且华兴会计师已就发行人的内部控制情况出具了无保留
结论的《内部控制鉴证报告》。发行人本次发行上市符合《创业板管理办法》第十一条的规定。
3. 发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，本次发行上市符合《创业板管理办法》第十二条的规定，具体如下：
（1）发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争情形，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易；
（2）发行人最近两年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近两年实际控制人没有发生变更、不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷的情形；
（3）发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。
4. 发行人的主营业务为血液净化产品的研发、生产与销售，发行人在生产经营中不存在违反法律、行政法规规定的重大违法行为，其生产经营符合《产业结构调整指导目录（2019 年本）》等国家产业政策的规定。发行人本次发行上市符合《创业板管理办法》第十三条第一款的规定。
5. 在最近三年内，发行人及其控股股东不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。发行人本次发行上市符合《创业板管理办法》第十三条第二款的规定。
6. 在最近三年内，发行人董事、监事和高级管理人员不存在受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查尚未有明确结论意见等情形。发行人本次发行上市符合《创业板管理办法》第十三条第三款的规定。
（四） 发行人本次发行上市符合《创业板上市规则》规定的上市条件
1. 根据发行人提供的资料并经本所律师核查，发行人本次发行上市符合《创业板管理办法》规定的发行条件，符合《创业板上市规则》第 2.1.1 条第（一）项的规定。
2. 截至本法律意见书出具之日，发行人股本总额为 9,450 万股，本次发行不超过 3,150 万股，本次发行后股本总额不低于 3,000 万元。发行人本次发行上市符合《创业板上市规则》第 2.1.1 条第（二）项的规定。
3. 截至本法律意见书出具之日，发行人股本总额为 9,450 万股，本次发行不超过 3,150 万股，不低于发行人发行后总股本的 25%。发行人本次发行上市符合
《创业板上市规则》第 2.1.1 条第（三）项的规定。
4. 发行人在 2020 年、2021 年的净利润（以扣除非经常性损益前后的孰低者为准）分别为 6,114.97 万元、7,381.26 万元，均为正数且累计不低于 5,000 万元。发行人本次发行上市符合《创业板上市规则》第 2.1.1 条第（四）项、第 2.1.2 条第（一）项规定。
综上，本所律师认为，发行人本次发行上市符合《公司法》、《证券法》、
《创业板管理办法》、《创业板上市规则》等法律、法规及规范性文件的规定。
四、发行人的设立
为查验发行人的设立过程，本所律师前往工商行政管理部门调取并核查了发行人及前身康盛有限设立登记时的相关资料；对于影响本所律师作出独立判断而工商行政管理部门未要求发行人提供的资料，本所律师以书面尽职调查清单的形式要求公司补充提供了其内部管理的相关档案资料；查验了发行人设立时所取得的《营业执照》及其他相关政府部门颁发证照原件；与发行人主要股东及董事、高级管理人员进行了访谈。在此基础上，本所律师对发行人的设立过程是否符合
《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《创业板上市规则》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人系由康盛有限整体变更设立，发行人设立的程序、资格、条件、方式等符合当时法律、法规和规范性文件的规定，并得到了有权部门的核准登记；
（二）发行人审计追溯调整后，发行人整体变更时母公司的净资产仍高于发行人整体变更后的总股本，发行人整体变更时的注册资本已足额缴纳，符合法律的相关规定；
（三）发行人发起人为整体变更设立签署的《发起人协议》及其补充协议符合相关法律、法规和规范性文件的规定，未引致发行人设立行为存在潜在纠纷；
（四）发行人在设立过程中已履行了必要的审计、评估和验资程序，符合相关法律、法规和规范性文件的规定；
（五）发行人创立大会的召开程序和所议事项符合相关法律、法规和规范性文件的规定。
五、发行人的独立性
为查验发行人的独立性，本所律师核查了发行人及其子公司实际从事的主营业务，核查了发行人主要股东有无其他控制的企业；走访了发行人的经营及办公场所；与发行人主要股东和发行人主管研发、采购、销售、财务的高级管理人员进行了访谈；核查了发行人及子公司的主要资产；核查了发行人的组织架构。在此基础上，本所律师对发行人的独立性是否符合《创业板管理办法》、《创业板上市规则》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
经核查，发行人的资产完整，在人员、财务、机构、业务等方面具备独立性，具有独立完整的业务体系及面向市场自主经营的能力，具体情况如下：
（一） 发行人的业务独立
1. 发行人的主营业务为血液净化产品的研发、生产与销售。经本所律师核查，发行人实际从事的业务均在经核准的经营范围内。
2. 股份公司系在原有限责任公司—康盛有限基础上整体变更以发起设立方式设立，整体变更时投入股份公司的资产独立完整，产权清晰，各发起人以其在
x盛有限的净资产折股投入股份公司。发行人拥有从事上述业务所必需的设施和 条件，能够独立支配和使用人、财、物等经营要素，自主作出经营决策，顺利组 织和实施经营活动；发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力；发行人及其子公司经营所需的主要资产为发行人及其子公司独立拥有，原料采购 及产品销售均由发行人及其子公司独立完成，不依赖于股东及其他关联方。
3. 发行人与实际控制人控制的其他企业之间不存在同业竞争和显失公平的关联交易。
（二） 发行人的资产独立完整
1. 发行人设立和历次增资时，各股东投入公司的资产完整，范围界定清晰，股本已足额缴纳并经验资确认。
2. 发行人及其子公司拥有与经营有关的土地等主要经营场所的所有权或者使用权，因此，发行人经营场所不存在对实际控制人及其控制的其他企业的依赖。
3. 发行人及其子公司独立、完整地拥有其经营所需的主要设备，并设有内部研发机构，具有独立的原料采购及研发体系，并已经取得多项专利等知识产权。
（三） 发行人的人员独立
1. 根据发行人总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书等高级管理人员的xx和本所律师核查，发行人的总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书均专职在发行人处工作且仅在发行人处领取薪酬，不存在在实际控制人控制的其他企业担任除董事、监事以外其他职务的情形，也不存在在实际控制人控制的其他企业领薪的情形；发行人的财务人员不存在在其他企业兼职的情形。
2. 发行人的董事、监事、高级管理人员的任命程序均符合《公司章程》及其他内部制度的规定，不存在股东、其他任何部门或单位或人员超越公司股东大会和董事会作出人事任免的情形。
3. 根据发行人的说明和本所律师核查，发行人拥有独立于各股东单位和其他关联方的员工。上述员工均专职在发行人处工作并从发行人处领取薪酬，不存在在股东单位工作或从股东单位领取报酬的情形。
（四） 发行人的机构独立
1. 根据发行人提供的组织机构图和本所律师核查，发行人设有股东大会、董事会、监事会，发行人的经营管理机构目前包括总经理、副总经理、财务负责人及下设的各职能部门。上述各组织机构和经营管理部门均与实际控制人控制的其他企业完全分开，不存在机构混同的情形。
2. 发行人上述各内部组织机构和各经营管理部门的设立符合法律、法规、规范性文件、《公司章程》及其他内部制度的规定，其设置不受任何股东或其他单位或个人的控制。
3. 发行人上述各内部组织机构和各经营管理部门均独立履行其职能，独立负责发行人的经营活动，其职能的履行不受实际控制人及其控制的其他企业、其他有关部门或单位或个人的干预，并且与实际控制人及其控制的其他企业及其各职能部门之间不存在隶属关系。
（五） 发行人的财务独立
1. 根据发行人确认、《审计报告》和《内部控制鉴证报告》以及本所律师核查，发行人具备独立的财务负责人及其他财务人员，所有财务人员均专职在发行人处任职，并设有财务中心等独立的财务部门。发行人建立了独立的财务核算体系，能够独立作出财务决策，具有规范的财务会计制度和对子公司的财务管理制度。
2. 发行人单独开立基本银行账户，不存在与实际控制人控制的其他企业共用银行账户的情形，且目前不存在资金被实际控制人控制的其他企业以借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用的情形。
（六） 发行人具有面向市场自主经营的能力
经本所律师核查，发行人已按有关法律、法规和规范性文件的要求与实际控制人控制的其他企业在业务、资产、机构、人员、财务等方面独立运作；发行人拥有或合法使用从事主营业务所需的主要经营性资产，具备与经营有关的相关资产。因此，发行人具有面向市场自主经营的能力。
综上所述，本所律师认为，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，符合《创业板管理办法》和《创业板上市规则》对独立性的有关要求。
六、发起人、股东和实际控制人
为查验发行人的发起人、股东和实际控制人情况，本所律师核查了发行人全套工商登记资料；核查了发行人发起人、股东的工商登记资料或所在地的注册资料；核查了发行人发起人、股东和实际控制人出具的声明承诺，并对发起人、股东和实际控制人进行了访谈。在此基础上，本所律师对发行人的发起人、股东和实际控制人是否具备《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件规定的资格予以验证。
（一）发行人的自然人发起人、股东均具有民事权利能力和完全民事行为能力，发行人的非自然人发起人、股东依法设立并有效存续，该等发起人、股东均具有法律、法规及规范性文件规定的担任股份有限公司发起人、股东的资格；
（二）发行人的发起人、股东的人数、住所、出资比例符合法律、法规和规范性文件的规定；
（三）发起人已投入发行人的资产的产权关系清晰，将相关资产投入发行人不存在法律障碍；
（四）在发行人整体变更设立的过程中，不存在发起人将其全资附属企业或其他企业先注销再以其资产折价入股或以在其他企业中的权益折价入股的情形；
（五）康盛有限的资产、债权和债务全部由发行人承继，不存在法律障碍或风险；
（六）根据发行人股东提供的材料并经本所律师核查，发行人现时的股东为 7名，其中包括自然人股东1名，非自然人股东6名。发行人非自然人股东中的私募投资基金及私募投资基金管理人均已按照《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等法规、规范性文件的
规定办理了登记、备案手续；
（七）截至本法律意见书出具之日，发行人的实际控制人为陈校园，且在最近两年内没有发生变更。
七、发行人的股本及其演变
为查验发行人的股本及其演变情况，本所律师在工商行政管理部门调取并核查了发行人自康盛有限成立以来历次股本演变有关内部决策及验资档案资料，对于影响本所律师作出独立判断而工商行政管理部门未要求发行人提供的资料，本所律师以书面尽职调查清单的形式要求发行人补充提供其内部管理的相关档案资料；核查了康盛有限成立以来股东出资凭证及股权转让相关资料；就发行人股东持有股份有无质押、司法冻结等权利受限情况，本所律师在国家企业信用信息公示系统进行了公开查询，并对股东进行了访谈。在此基础上，本所律师对发行人的股本及其演变是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人设立前的历次股权变动、增资等事项符合当时法律法规及规范性文件的规定，履行了必要的法律程序，真实、合法、合规、有效；发行人历史上存在股权转让未召开股东会、转让双方未签订股权转让协议的情形，存在程序上的瑕疵，但转让事实已经被工商局依法登记，转让双方及其他股东亦未就本次转让提出任何异议，其程序上的瑕疵不会导致本次转让的事实结果被撤销或被认定无效，因此，不会对发行人的合法存续构成重大不利影响，亦不会构成发行人本次发行上市的实质性法律障碍；
（二）发行人前身康盛有限历史上曾经存在股权代持的情形；截至本法律意见书出具之日，上述股权代持关系已解除；上述股权代持关系的设立、变更和解除均为相关各方的真实意思表示，被代持人与各代持人之间、与发行人及其现有股东之间不存在关于股权代持、股权权属等方面的争议或纠纷，上述股权代持不影响发行人股权权属清晰性，不影响发行人实际控制人控制权的稳定性，对发行人本次发行上市不构成实质性法律障碍；
（三）发行人历史上的国有股东退出股权时履行了内部决策程序及国有资产转让的流程，符合当时适用的法律、法规及规范性的强制性规定，不会对发行人的合法存续构成重大不利影响，亦不会构成发行人本次发行上市的实质性法律障碍；
（四）红杉信远、温氏投资等主体约定的股东特殊权利不涉及发行人股份表决权事项，特殊权利至今未被实际实施，且相关各方已经针对特殊权利事项签署了终止协议，不影响发行人控制权的稳定、股权权属的清晰或持续经营能力，不会导致发行人控制权变化，不会对发行人、其他中小股东的合法权益构成重大不利影响，不构成发行人本次发行上市的实质性法律障碍；
（五）截至本法律意见书出具之日，发行人股东不存在为他人代持发行人股份的情形，不存在委托他人代持发行人股份的情形。股东所持发行人股份不存在质押、被司法机关冻结等导致其行使股东权利受到限制的情形。
八、发行人的业务
为查验发行人的业务开展情况，本所律师查验了发行人的《营业执照》等相关证照；核查了工商档案中关于经营范围变更的资料；查阅了《审计报告》中有关主营业务的经营数据；实地查看了发行人的经营场所，访谈了发行人主管研发及销售工作的相关人员并取得相应说明。在此基础上，本所律师对发行人的业务经营及主营业务变化情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人的经营范围和经营方式符合相关法律、法规和规范性文件的规定；
（二）截至本法律意见书出具之日，发行人未通过设立分支机构的方式在中国大陆以外的国家或地区开展业务经营；
（三）截至本法律意见书出具之日，发行人及其子公司的业务经营已取得必要的批准和相应的资质证书。发行人及其子公司拥有的资质证书真实、合法、有效；
（四）发行人的主营业务一直为血液净化产品的研发、生产与销售，在最近两年内未发生重大变化；
（五）在报告期内，发行人的主营业务突出；
（六）截至本法律意见书出具之日，发行人不存在持续经营的法律障碍。
九、关联交易及同业竞争
为查验发行人的关联交易和同业竞争情况，本所律师按照《公司法》等要求确认了发行人的关联法人和关联自然人信息；根据华兴会计师出具的《审计报告》核查了相关关联交易合同及往来凭证；与发行人财务负责人就报告期内关联交易事项进行了访谈并取得发行人出具的相应说明及承诺；就发行人及其子公司与发行人主要股东及其控制的其他企业之间是否存在同业竞争，核查了发行人及该等企业实际从事的主营业务，与发行人主要股东就发行人是否与其控制的其他企业存在同业竞争情形进行了调查与访谈，并取得相应说明及承诺；核查了发行人独立董事出具的关于报告期内关联交易的独立性意见；核查了发行人有关规范关联交易的相关股东大会、董事会、监事会决议及内部控制制度等文件。在此基础上，本所律师对发行人的关联交易以及同业竞争是否符合《公司法》、《证券法》、
《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人在报告期内发生的关联交易较少、金额较小，对发行人的财务状况、经营成果未产生重大不利影响，且均按照平等互利、等价有偿的市场原则或有利于发行人的原则进行，价格公允，决策程序不违反当时有效的法律法规和公司章程的规定，不存在损害发行人及其他股东利益的情形；
（二）发行人已在《公司章程》等治理制度中明确规定了关联交易公允决策的程序；
（三）发行人控股股东、实际控制人已出具关于减少和规范关联交易的承诺，合法、有效，有利于减少和规范未来的关联交易；
（四）截至本法律意见书出具之日，发行人与控股股东、实际控制人控制的其他企业之间不存在同业竞争；发行人采取的避免同业竞争的措施合法、有效；对可能发生的同业竞争，发行人的实际控制人已作出避免同业竞争的承诺，该等承诺真实有效；
（五）发行人已在《招股说明书》中对有关关联交易和解决同业竞争的承诺与措施进行了充分披露，无重大遗漏或重大隐瞒。
十、发行人的主要财产
为查验发行人的主要财产，本所律师到发行人主要财产所在地进行了实地查验；核查了发行人及子公司提供的不动产权证书、专利证书等资料，其中就发行人拥有的已授权专利，本所律师到中国国家知识产权局现场走访并查询了专利最新法律状态；与发行人董事长及财务负责人进行了访谈，查阅了《审计报告》。在此基础上，本所律师对发行人及子公司所拥有主要财产的权属以及是否存在产权纠纷、权利受限等情况予以验证。
（一）经本所律师审查，发行人拥有的土地使用权、房屋所有权真实、合法、有效；
（二）截至本法律意见书出具之日，发行人专利均处于有效期内，发行人拥有的发明专利真实、合法、有效；
（三）截至本法律意见书出具之日，发行人商标权未设置任何抵押、质押等他项权利，亦不存在权利受到限制的其他情况；
（四）截至本法律意见书出具之日，发行人及其子公司拥有的域名真实、合法、有效；
（五）发行人系以购买方式取得资产净值在50万元以上主要生产经营设备的所有权；截至本法律意见书出具之日，发行人上述主要生产经营设备为发行人占有、使用，没有产权争议。发行人拥有该等生产经营设备真实、合法；
（六）截至本法律意见书出具之日，发行人租赁的主要经营性房产存在出租
方未提供产权证明、未办理租赁登记备案手续、未办理产权过户手续等情形，该等情形不影响相应租赁合同的法律效力，不会对发行人的正常生产经营活动造成重大不利影响，不构成发行人本次发行上市的实质性法律障碍；
（七）发行人知识城厂房二期为公司首次公开发行股票的募集资金投资项目，目前发行人已经用自有资金投资建设，待募集资金到位后进行资金置换；知识城 厂房二期等建设项目目前已取得开工建设所需的批准文件。
十一、 发行人的重大债权债务
为查验发行人重大债权债务情况，本所律师核查了发行人提供的正在或将要履行的借款合同、销售合同、采购合同、企业信用报告、《审计报告》等资料，并核对了发行人提供的复印件与其保存的原件的一致性；实地走访了主要客户、供应商，查验了国家有关部门的证明文件。在此基础上，本所律师对发行人的重大债权债务情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规及规范性文件规定予以验证。
（一）截至本法律意见书出具之日，本所律师认为，发行人正在履行的重大合同合法、有效、履行正常，不存在潜在风险和纠纷；
（二）截至本法律意见书出具之日，发行人不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全、人身权等原因产生的重大侵权之债；
（三）发行人主要客户均系有效存续的公司；在报告期内，发行人不存在向单个客户的销售占比超过 50%或严重依赖于少数客户的情形；前五大销售客户除了江苏仁厚医疗器械有限公司、湖南鼎泰医疗器械有限公司及湖南博xxx商贸有限公司系公司（前）员工经销商外，其余客户与发行人及发行人的控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员之间不存在关联关系；
（四）发行人主要供应商均系有效存续的公司；在报告期内，发行人不存在向单个供应商的采购占比超过 50%或严重依赖于少数供应商的情形；发行人主要供应商与发行人及发行人的控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员
及其关系密切的家庭成员之间不存在关联关系，不存在该等供应商及其控股股东、实际控制人是发行人前员工、前关联方、前股东、发行人实际控制人的关系密切 的家庭成员等可能导致利益倾斜的情形。
（五）除律师工作报告正文之“九、（二）关联交易”所述外，在报告期内，发行人与关联方之间不存在其他重大债权债务关系或相互提供担保的情形；
（六）截至2021年12月31日，发行人金额较大的其他应收款、其他应付款均系因正常的生产经营活动产生，合法、有效；
（七）发行人的重大债权债务关系合法、合规，不存在纠纷及潜在纠纷。
十二、 发行人的重大资产变化及收购兼并
为查验发行人重大资产变化及收购兼并情况，本所律师核查了发行人的股本及其演变情况；核查了报告期内发行人及其子公司对外投资、收购情况；核查了发行人及子公司相关内部决策程序文件；核查了发行人提供的相关资料及说明，查阅了《审计报告》。在此基础上，本所律师对发行人的重大资产变化及收购兼并是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人自设立以来无合并、分立、减少注册资本、重大出售资产的情况；
（二）除律师工作报告已披露的情形以外，发行人报告期内不存在重大股权收购、重大资产收购或重大资产出售的情况。发行人目前不存在拟进行的资产置换、资产剥离、资产出售或收购等行为；
（三）根据发行人的说明，在本次上市前及可预见近期经营规划中发行人将不会进行资产置换、资产剥离、资产出售或收购等行为。
十三、 发行人公司章程的制定与修改
为查验发行人的章程制定与修改，本所律师自工商行政管理部门系统内调取并核查了发行人制定或修改公司章程相关的决策文件、公司章程及公司章程修正案文本及工商备案等资料；将发行人现行有效的公司章程与有关法律法规和规范性文件进行了逐条比对。在此基础上，本所律师对发行人章程的制定与修改情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人已就《公司章程》的制定及其在报告期内的修改履行了必要的法定程序，其内容符合现行法律、法规和规范文件的规定；
（二）发行人《公司章程（草案）》系依照《上市公司章程指引》、《上市公司股东大会规则》等相关法律、法规、规范性文件制定，其内容符合相关法律、法规和规范性文件的规定，将在发行人本次发行上市完成后实施。
十四、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
为查验发行人的“三会”议事规则及规范运作情况，本所律师核查了发行人最近三年的历次股东大会、董事会、监事会召开的会议通知、议案、表决票、会议决议、会议记录以及该等会议审议通过的“三会”议事规则、总经理工作细则、董事会秘书工作制度、专门委员会工作细则、独立董事制度、关联交易管理制度、融资与对外担保管理制度等资料，并将发行人现行有效的“三会”议事规则与有关法律法规和规范性文件及《公司章程》规定进行了逐条比对。在此基础上，本所律师对发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）根据《公司章程》的规定，发行人设立了股东大会、董事会（下设战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会）、监事会、总经理、副总经理、董事会秘书、财务总监；发行人目前下设总经理办公室、内审部、财务中心、人力资源部、计划部、研究开发中心、生产技术中心、市场销售中心、
采购部、品质管理部等经营和管理部门；发行人组织机构符合《公司法》及其他法律、法规的规定。发行人具有健全的组织机构；
（二）发行人已制订《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》，前述规则符合《公司法》、《证券法》及其他相关法律、法规和规范性文件的规定；
（三）发行人自设立以来历次股东大会、董事会、监事会会议的召开、决议内容及签署均合法、合规、真实、有效；
（四）发行人自设立以来股东大会、董事会的历次授权和重大决策等行为均合法、合规、真实、有效。
综上，本所律师认为，发行人的组织机构健全，股东大会、董事会、监事会的议事规则符合法律、法规和《公司章程》的规定，股东大会、董事会、监事会的组成及运作合法、合规。股份公司历次授权或重大决策行为合法、合规、真实、有效。
十五、 发行人董事、监事、高级管理人员及其变化
为验证发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化情况，本所律师核查了发行人的工商登记档案、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员任免及变动的相关会议文件、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的身份证明文件及其出具的书面声明与承诺等资料，查验了发行人的董事、监事和高级管理人员的任职资格，并登陆中国证监会网站、上海证券交易所网站、深圳证券交易所网站、中国执行信息公开网站进行了查询；在此基础上，本所律师对发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其变化情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《创业板上市规则》以及其他法律、法规、规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人现任董事、监事和高级管理人员不存在《公司法》第一百四十六条规定的不得担任公司董事、监事、高级管理人员的情形，其任职资格和任职程序均符合法律、法规和规范性文件以及《公司章程》的规定；
（二）发行人最近两年高级管理人员、核心技术人员均未发生变化；发行人董事、监事的变化符合法律、法规、规范性文件和《公司章程》有关规定，履行了必要的法律程序，发行人董事、监事的变化对发行人生产经营不构成影响，发行人的董事、监事未发生重大不利变化；
（三）发行人的独立董事为xxx、xxx、xxx、xxx，独立董事人数占发行人董事会成员总人数的三分之一以上，其中xxx为会计专业人士。发行人现已制订了《独立董事制度》。根据发行人提供的有关材料以及本所律师核查，发行人独立董事任职资格和职权范围符合有关法律、法规和规范性文件规定，其职权范围未违反我国法律法规及规范性文件的规定。
十六、 发行人的税务
为查验发行人的税务，本所律师查阅了相关税收优惠法律法规和规范性文件的规定；核查了发行人的《营业执照》和《xx技术企业证书》、税收优惠相关文件、政府补助批复文件及财务凭证；查阅了《审计报告》和《纳税情况鉴证报告》、发行人报告期内的纳税申报资料；核查了发行人及其子公司主管税务部门出具的相关证明，访谈了发行人财务负责人。在此基础上，本所律师对发行人的税务情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人及其子公司目前执行的主要税种、税率符合现行法律、法规和规范性文件的规定；
（二）发行人及其子公司在报告期内享受的税收优惠和财政补贴合法、合规、真实、有效；
（三）发行人子公司湖南晟康报告期内受到 50 元税务行政处罚，前述税务违法行为系因逾期申报企业所得税受到处罚，其处罚金额较小，该违法行为已经得到整改，税务主管部门亦证明前述行为不属于重大违法行为，因此，不构成本次发行上市的实质性法律障碍；
（四）除上述处罚外，发行人及其子公司报告期内未受到过其他税务行政处
罚的情形。
十七、 发行人的环境保护和产品质量、技术等标准
为查验发行人的环境保护和产品质量、技术等标准情况，本所律师核查了发行人相关产品质量、技术监督、环保主管部门出具的无违法违规证明及关于发行人本次募投项目的备案文件、股份公司出具的声明与承诺；在此基础上，本所律师对发行人的环境保护、产品质量、技术监督标准情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《创业板上市规则》以及其他法律、法规、规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人及其子公司的经营活动符合有关环境保护的要求，发行人及其子公司报告期内不存在因违反环境保护方面的法律、法规和规范性文件而受到处罚的情形；
（二）经发行人确认，发行人正在办理本次发行上市募集资金投资项目环境影响评价的相关审批手续，尚待取得环保主管部门的相关批复文件；
（三）在报告期内，发行人及其子公司所从事的业务符合有关产品质量和技术监督标准，不存在因违反有关产品质量和技术监督方面的法律、法规和规范性文件而受到行政处罚的情形。
十八、 发行人募集资金的运用
为查验发行人募集资金的运用情况，本所律师核查了发行人本次发行批准程序、业务经营情况、募集资金投资项目的可行性研究报告、相关政府部门的批复、备案文件、募集资金管理办法等资料；在此基础上，本所律师对发行人募集资金投资项目的情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）发行人募集资金均将用于与发行人主营业务相关的项目；截至本法律意见书出具之日，发行人已就募集资金投资项目履行了股东大会审批、主管部门
审批或备案等手续；
（二）发行人已制定《募集资金管理制度》，募集资金到位后将建立募集资金专户存储制度，募集资金将存放于发行人在银行设立的专用账户；
（三）发行人募集资金投资项目均以发行人为实施主体，不涉及与他人进行合作，且募集资金投资项目的实施不会产生同业竞争或者对发行人的独立性产生不利影响；
（四）发行人募集资金投资项目符合国家产业、投资管理、土地、环境保护等法律、法规和政策的规定。本次募集资金投资项目实施后不会产生同业竞争或者对发行人独立性产生不利影响，本次募集资金投资项目实施不存在法律障碍。
十九、 发行人业务发展目标
为查验发行人的业务发展目标，本所律师核查了发行人的业务经营情况、发行人为本次发行上市制作的《招股说明书》，查验了发行人出具的书面承诺、声明；在此基础上，本所律师对发行人的业务发展目标是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规及规范性文件规定予以验证。
（一）发行人的业务发展目标与主营业务一致；
（二）发行人的业务发展目标符合国家产业政策及有关法律、法规和规范性文件的规定，不存在潜在的法律风险。
二十、 诉讼、仲裁或行政处罚
为查验发行人的诉讼、仲裁或行政处罚情况，本所律师核查了发行人提供的相关诉讼、仲裁案件资料，发行人及其持股5%以上股东、董事、监事和高级管理人员签署的尽职调查问卷、承诺等资料，各相关政府主管部门出具的证明文件，登陆中国裁判文书网、中国执行信息公开网站、中国证监会网站、上海证券交易所网站、深圳证券交易所等网站进行了查询。在此基础上，本所律师对发行人诉讼、仲裁或行政处罚的情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办
法》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
（一）根据发行人提供的有关材料以及本所律师核查，发行人及其下属子公司目前不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。报告期内，发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为；
（二）根据发行人提供的有关材料以及本所律师核查，截至目前，持有发行人股份5%以上的股东不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件；
（三）根据发行人提供的有关材料及本所律师核查，发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员目前不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
二十一、 发行人《招股说明书》法律风险的评价
经审阅发行人《招股说明书》引用本法律意见书相关内容的部分，本所律师认为，《招股说明书》中引用的本法律意见书和律师工作报告相关内容与本法律意见书和律师工作报告无矛盾之处。本所律师对发行人《招股说明书》中引用本法律意见书和律师工作报告的相关内容无异议，确认《招股说明书》不会因引用本法律意见书和律师工作报告的相关内容而出现虚假记载、误导性xx或重大遗漏。
二十二、 本所律师认为需要说明的其他事项
（一）发行人引用第三方数据的情况
为查验发行人引用第三方数据的情况，本所律师核查了《招股说明书》，了解其中引用第三方数据的情况；通过网络查询方式核查第三方数据的来源；访谈发行人的董事长、总经理、财务总监和董事会秘书等相关主要人员；核查发行人及其控股股东、实际控制人出具的确认及声明承诺文件。在此基础上，本所律师对发行人引用第三方数据的情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《深圳证券交易所创业板发行上市审核业务指南第 2 号--创业板首次公开发行审核关注要点》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
经本所律师核查后认为，《招股说明书》所引用的数据均来自于第三方机构公开发布的信息或资料，数据来源真实可靠，并非专门为本次发行准备，发行人并未为此支付费用或提供帮助，并非为定制报告、付费报告或非公开资料，其引用具有必要性、完整性。
（二）发行人股权激励情况
为查验发行人股权激励的情况，本所律师核查了发行人全套工商登记资料；核查了发行人员工持股平台的工商登记资料或所在地的注册资料；核查了发行人员工持股平台出具的声明承诺，并对实际控制人进行了访谈。在此基础上，本所律师对发行人股权激励情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》以及其他法律、法规和规范性文件规定予以验证。
本所律师认为，发行人实施股权激励具有合理性和必要性，持股平台设立履行了必要的法律程序。截至本法律意见书出具日，发行人未在本次发行上市申报前制定期权激励计划。
（三）社会保险费和住房公积金缴纳情况
为查验发行人社会保险费和住房公积金缴纳情况，本所律师核查了发行人及其子公司在报告期各期末的员工名册；核查了发行人及其子公司在报告期内为其员工缴纳社会保险费、住房公积金的参保证明、税收完税证明（社会保险费）和住房公积金汇缴凭证等资料；通过网络查询方式核查发行人及其子公司在报告期内是否存在有关缴纳社会保险费、住房公积金的行政处罚；核查政府主管部门出具的合规证明；访谈发行人的董事长、总经理、人事负责人等相关主要人员；核
查发行人及其控股股东、实际控制人出具的确认及声明承诺文件。在此基础上，本所律师对发行人社会保险费和住房公积金缴纳情况是否符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《深圳证券交易所创业板发行上市审核业务指南第 2 号--创业板首次公开发行审核关注要点》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
本所律师认为，报告期内，发行人没有因违反社会保险和住房公积金缴纳方 面的相关规定而受到主管行政部门处罚的情形；且发行人实际控制人已出具承诺，若发行人因社会保险或住房公积金缴纳事项遭受补缴、被处罚或被追索，其将全 额承担发行人因此遭受的全部损失，不会对发行人的持续经营造成重大不利影响。
（四）发行人报告期内存在第三方回款的情形
《证券法》、《创业板管理办法》、《深圳证券交易所创业板发行上市审核业务指南第 2 号--创业板首次公开发行审核关注要点》以及其他法律、法规和规范性文件的规定予以验证。
本所律师认为，发行人第三方回款金额较小，回款真实，不存在虚构交易或调节账龄情形；发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员或其他关联方与第三方回款的支付方不存在关联关系或其他利益安排；发行人不存在因第三方回款导致货款权属或不当得利纠纷；发行人已在招股说明书中完整披露了公司销售收入回款中第三方回款的情形，不存在其他类似情形；第三方回款情形不会构成发行人本次发行上市的实质性法律障碍。
二十三、 结论意见
综上所述，本所律师通过对发行人提供的资料及有关事实审查后认为，发行人本次发行申请符合《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《创业板上市规则》及其他有关法律法规和中国证监会、深交所颁布的规范性文件规定的首次公开发行股票并在创业板上市的有关条件，其首次公开发行股票并在创业板上市不存在法律障碍。发行人不存在影响本次发行的违法、违规行为。发行人本次发行现阶段已履行了必要的法律程序，发行人本次发行上市尚需获得深交所审核及中国证监会同意注册。发行人《招股说明书》及其摘要引用的本法律意见书和律师工作报告的内容准确、适当。
本法律意见书正本一式三份。
（以下无正文，为本法律意见书的签署页）
（本页无正文，为《北京海润天睿律师事务所关于广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书》的签署页）
北京海润天睿律师事务所（盖章）
负责人（签字）： 经办律师（签字）：
xxx xxx
马玉泉
xxx
xx
x 月 日
北京海润天睿律师事务所关 于
广州康盛生物科技股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市的
补充法律意见书（一）
[2022]海字第 055-1 号
xxxxxxxxxxx 00 xxxxx 9/10/13/17 层电话：000-00000000 传真：010-88381869
二〇二二年九月
目 录
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释 义
在本补充法律意见书中，除非文意另有所指，下列用语具有以下含义：
康盛生物、发行 人、公司、股份公司 | 指 | 广州康盛生物科技股份有限公司 |
x盛有限 | 指 | 发行人的前身广州康盛生物科技有限公司 |
红杉信远 | 指 | 发行人的股东北京红杉信远股权投资中心（有限合伙） |
温氏投资 | 指 | 发行人的股东广东温氏投资有限公司 |
xx投资 | 指 | 发行人的股东、员工持股平台广州xx投资中心（有限合伙） |
xxx投资 | 指 | 发行人的股东、员工持股平台广州xxx投资中心（有限合伙） |
横琴温氏 | 指 | 发行人的股东横琴温氏精诚贰号股权投资基金合伙企业（有限合伙） |
横琴齐创 | 指 | 发行人的股东横琴齐创共享股权投资基金合伙企业 （有限合伙），原名“新兴齐创投资合伙企业（有限合伙）” |
广州晟康 | 指 | 发行人的子公司广州晟康医疗科技有限公司 |
湖南xx | 指 | 发行人的子公司湖南晟康医院投资管理有限公司 |
xxxx | 指 | 发行人的子公司xxxx血液透析中心有限公司 |
x次发行上市 | 指 | 发行人首次公开发行股票并在创业板上市 |
报告期 | 指 | 2019 年度、2020 年度和 2021 年度 |
中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
民生证券、保荐机构 | 指 | 民生证券股份有限公司 |
华兴会计师 | 指 | 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） |
国众联 | 指 | 国众联资产评估土地房地产估价有限公司 |
x所 | 指 | 北京海润天睿律师事务所 |
《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》（2018 年 10 月修正） |
《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》（2019 年 12 月修订） |
《创业板管理办法》 | 指 | 《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 |
《创业板上市规则》 | 指 | 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》（2020 年 12 月修订） |
《编报规则》 | 指 | 《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号— —公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》 |
《业务管理办法》 | 指 | 《律师事务所从事证券法律业务管理办法》 |
《执业规则》 | 指 | 《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》 |
《执业细则》 | 指 | 《监管规则适用指引——法律类第 2 号：律师事务所从事首次公开发行股票并上市法律业务执业细则》 |
《公司章程》 | 指 | 《广州康盛生物科技股份有限公司章程》 |
《招股说明书》 | 指 | 发行人为本次发行上市制作的《广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）》 |
《审计报告》 | 指 | 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）就发行人本次发行 上 市 出 具 的 《 审 计 报 告 》 （ 华 兴 审 字 [2022]21001520028 号） |
《纳税情况鉴证报告》 | 指 | 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）就发行人本次发行上市出具的《纳税情况鉴证报告》（ 华兴专字 [2022]21001520062 号） |
《内部控制鉴证报告》 | 指 | 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）就发行人本次发行上市出具的《内部控制鉴证报告》（ 华兴专字 [2022]21001520055 号） |
法律意见书 | 指 | 《北京海润天睿律师事务所关于广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书》（[2022]海字第 055 号） |
本补充法律意见书 | 指 | 《北京海润天睿律师事务所关于广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（一）》（[2022]海字第 055-1 号） |
律师工作报告 | 指 | 《北京海润天睿律师事务所关于广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的律师工作报告》（[2022]海字第 056 号） |
《问询函》 | 指 | 深交所于 2022 年 7 月 19 日出具《关于广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函》（〔2022〕010671 号） |
中国 | 指 | 中华人民共和国，在本法律意见书中，除非特别说明，特指中华人民共和国大陆地区 |
元 | 指 | 人民币元，中国法定货币 |
北京海润天睿律师事务所
关于广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（一）
[2022]海字第 055-1 号
致：广州康盛生物科技股份有限公司
根据康盛生物与本所签署的《法律服务协议》，本所接受康盛生物的委托，担任其本次发行上市的专项法律顾问。
本所根据《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《编报规则》、
《业务管理办法》、《执业规则》、《执业细则》及《创业板上市规则》等有关规定以及本所与发行人签署的《法律服务协议》，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，根据《问询函》涉及的有关法律问题出具本补充法律意见书。
引 言
一、本所及本所经办律师依据《公司法》、《证券法》、《编报规则》、《业务管理办法》和《执业规则》等规定及本补充法律意见书出具之日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，对发行人的行为以及本次申请的合法、合规、真实、有效进行了充分的核查和验证，保证本补充法律意见书所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
二、本所及本所经办律师仅就与发行人本次发行上市有关法律问题发表意见，而不对有关会计、审计、资产评估、内部控制等专业事项发表意见。在本补充法 律意见书中对有关会计报告、审计报告、资产评估报告和内部控制报告中某些数 据和结论的引述，并不表示本所对这些数据和结论的真实性及准确性作出任何明 示或默示保证。
三、本补充法律意见书中，本所及本所经办律师认定某些事件是否合法有效是以该等事件所发生时应当适用的法律、法规、规章及规范性文件为依据。
四、本补充法律意见书的出具已经得到发行人如下保证：
1. 发行人已经提供了本所为出具本补充法律意见书所要求发行人提供的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函或证明。
2. 发行人提供给本所的文件和材料是真实、准确、完整和有效的，并无隐瞒、虚假和重大遗漏之处，文件材料为副本或复印件的，其与原件一致和相符。
五、对于本补充法律意见书至关重要而又无法得到独立证据支持的事实，本所及本所经办律师依据有关政府部门、发行人或其他有关单位等主体出具的证明文件出具相应法律意见。
六、本所同意将本补法律意见书为发行人本次发行上市所必备的法律文件，随同其他材料一同上报，并愿意承担相应的法律责任。
七、本所同意发行人部分或全部在《招股说明书》中自行引用或按中国证监会、深交所审核要求引用本补充法律意见书的内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
八、本补充法律意见书仅供发行人为本次发行上市之目的使用，未经本所事先书面同意，不得用作任何其他目的。
正 文
一、 《问询函》问题 3、关于血液透析中心
申报材料显示，发行人子公司xxx康血液透析中心有限公司的主要业务为租赁湖南省交通医院的物业开办血液透析中心，2021 年实现营业收入 432.30万元。
请发行人说明：
（1）xxxx的血液透析中心是否通过承包公立医院（湖南省交通医院）的相关科室设立，xxxx与湖南省交通医院合作的基本情况，包括但不限于合作期限及期限届满后的处置计划、收支核算模式、是否存在收入分成及具体分成内容、湖南省交通医院对发行人的管理模式等，相关合作模式是否符合医疗卫生系统相关管理规定。
（2）血液透析中心配备的人员、医疗器械情况，血液透析中心的业务经营及相关医护人员是否均取得了从业必须的资质或资格，是否按规定备案、审批或年检，是否在资质证书限定的范围内从事血液透析业务或提供医疗服务，相关机构及人员是否存在超范围经营/行医的情形。
（3）报告期内血液透析中心是否存在医疗卫生事故纠纷或行政处罚，如有，请说明具体情况，并结合相关情况说明对应业务开展的合规性。
（4）医疗服务业务的未来开展计划，包括但不限于长沙晟康的年最大诊疗人次、发行人是否计划在多地设立多个血液透析中心、是否计划提供除血液透析外的其他医疗服务等，如存在进一步扩大经营计划的，请量化说明相关规划及最新进展，未来拟开展业务的范围，已获取或拟获取的资质。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
【回复】：
一、xxxx的血液透析中心是否通过承包公立医院（湖南省交通医院）的相关科室设立，xxxx与湖南省交通医院合作的基本情况，包括但不限于合作期限及期限届满后的处置计划、收支核算模式、是否存在收入分成及具体分成内容、湖南省交通医院对发行人的管理模式等，相关合作模式是否符合医疗卫生系统相关管理规定。
（一）xxxx的血液透析中心是否通过承包公立医院（湖南省交通医院）的相关科室设立。
2017 年 6 月 27 日，原湖南省卫生和计划生育委员会对xxx康血液透析中 心的设置情况进行了审批前公示，公示的医疗机构名称为xxxx血液透析中心，诊疗科目为肾病学专业。
2017 年 7 月 11 日，原湖南省卫生和计划生育委员会出具《关于同意设置长沙晟康血液透析中心的批复》（湘卫函[2017]450 号），批复同意设立xxx康血液透析中心。
2017 年 10 月 13 日，原湖南省卫生和计划生育委员会核发《医疗机构执业许可证》，机构名称为长沙晟康血液透析中心，经营性质为营利性，诊疗科目为肾病学专业。
综上所述，xxx康血液透析中心为公司独立设立，自身持有《医疗机构执业许可证》，为独立经营的医疗机构，不存在通过承包湖南省交通医院相关科室设立的情形。
（二）xxxx与湖南省交通医院合作的基本情况。
公司就血液透析中心的运营事宜，与湖南省交通医院达成了下述相关协议：
序号 | 协议名称 | 事项 | 主要内容 |
1 | 《房屋租赁合同》 | 场地租赁 | 湖南省交通医院将位于xxxxxx000x（xxx000x0xx）第六层面积975平方米的场地，出租给xxxx作为开办血液透析中心的医疗用房。 |
2 | 《技术服务协议》 | 日常维护 | 湖南省交通医院向xxxx提供技术服务，具体技术服务包括保安保洁、消防维护、废弃物回收及处理、跨科室会诊咨询费用等。 |
综上所述，xxx康血液透析中心依法独立持有《医疗机构执业许可证》，为独立经营的医疗机构，其仅因经营需要向湖南省交通医院租赁相关物业并采购相关服务，合作模式不存在违反《基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规的情形。
二、血液透析中心配备的人员、医疗器械情况，血液透析中心的业务经营及相关医护人员是否均取得了从业必须的资质或资格，是否按规定备案、审批或年检，是否在资质证书限定的范围内从事血液透析业务或提供医疗服务，相关机构及人员是否存在超范围经营/行医的情形。
（一）血液透析中心配备的人员、医疗器械情况。
截至本补充法律意见书出具之日，血液透析中心共有从业人员 20 人，其中
办公室 2 人（行政财务人员），医生 3 人（主任医师 1 人，执业医师 2 人），护
士 14 人，工程师 1 人。血液透析中心主要配置的医疗器械为水处理系统 1 台、
血液透析机 27 台，臭氧消毒机 11 台，心电监护仪 3 台，大型治疗车 6 辆，抢救
车 2 台，其他器械包括除颤仪、输液泵、供氧装置、负压吸引装置等。
（二）血液透析中心的业务经营及相关医护人员资质或资格，是否按规定备案、审批或年检，是否在资质证书限定的范围内从事血液透析业务或提供医疗服务，相关机构及人员是否存在超范围经营/行医的情形。
1、血液透析中心的业务经营资质
长沙晟康血液透析中心为患者提供血液透析诊疗服务，其已经取得了诊疗科目 为 “ 肾 病 学 专 业 ” 的 《 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 》 （ 证 书 编 号 ： 30430432943010515P9392），并每年依据《医疗机构管理条例》进行《医疗机构执业许可证》的校验。
2、医护人员的资质或资格
截至本补充法律意见书出具之日，xxxx血液透析中心共有 1 名主任医
师、2 名执业医师，14 名护士，医护人员均已取得执业证书，其中主任医师的执业范围为内科专业，执业医师的执业范围分别为内科专业、中西医结合专业，执业医师均在执业证书载明的执业范围内执业。
综上所述，血液透析中心的业务经营及相关医护人员均取得了从业必须的资 质或资格，并按规定备案、审批或年检，并均在资质证书限定的范围内从事血液 透析业务或提供医疗服务，血液透析中心及人员不存在超范围经营或行医的情形。
三、报告期内血液透析中心是否存在医疗卫生事故纠纷或行政处罚，如有，请说明具体情况，并结合相关情况说明对应业务开展的合规性。
报告期内，xxx康血液透析中心不存在医疗卫生事故纠纷或受到行政处罚的情形。
四、医疗服务业务的未来开展计划，包括但不限于长沙晟康的年最大诊疗人次、发行人是否计划在多地设立多个血液透析中心、是否计划提供除血液透析外的其他医疗服务等，如存在进一步扩大经营计划的，请量化说明相关规划及最新进展，未来拟开展业务的范围，已获取或拟获取的资质。
截至本补充法律意见书出具之日，以xxx康血液透析中心目前的人员配备及医疗器械配置情况进行测算，其年最大诊疗人次为 1.94 万人次，公司目前暂无扩大其人员配备、医疗器械配置及扩大经营的计划。
同时，因血液透析中心的设置审批周期长、前期投入大，且需对血液透析医疗服务市场具备充分的认知，因此公司暂无在多地设立血液透析中心的计划，亦暂无提供除血液透析外的其他医疗服务的计划。
综上所述，截至本补充法律意见书出具之日，公司暂无进一步扩大血液透析医疗服务业务的计划。
五、核查情况
（一）核查程序
x所律师履行的主要核查程序如下：
1、查阅血液透析中心的医疗机构设置相关申请文件和批复，核查血液透析中心的设置过程；
2、查阅血液透析中心的医疗机构执业许可证，核查准予执业的诊疗项目；
3、查阅血液透析中心固定资产明细及医疗器械配置相关材料，了解血液透析中心的医疗器械配置情况；
4、查阅xxxx与与湖南省交通医院签订的相关合作协议，核查双方合作情况；
5、访谈血液透析中心负责人，了解血液透析中心人员配备、器械设置、内部管理及与湖南省交通医院的合作情况等；
6、访谈湖南省交通医院，了解血液透析中心与其合作情况；
7、取得并查阅血液透析中心人员的聘用合同、从业资格证书等文件，核查其是否取得了从业必须的相关资质及是否超范围行医等；
8、查阅相关主管部门出具的无违法违规证明，通过国家企业信用信息公示系统、中国检察网、中国执行信息公开网、中国裁判文书网、信用中国网站、长沙晟康住所地相关政府主管部门网站等公开网站查询血液透析中心报告期内的运营情况，核查报告期内是否存在医疗卫生事故纠纷或受到行政处罚；
9、访谈血液透析中心负责人，了解报告期内是否存在医疗纠纷、医疗事故、卫生安全事件或受到行政处罚等情形；
10、访谈发行人管理层，了解公司医疗服务业务的未来开展计划。
（二）核查意见
经核查，本所律师认为：
1、xxx康血液透析中心依法独立持有《医疗机构执业许可证》，为独立经营的医疗机构，不存在通过承包湖南省交通医院相关科室设立的情形，其仅因经营需要向湖南省交通医院租赁相关物业并采购相关服务，合作模式不存在违反
《基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规的情形；
2、血液透析中心的业务经营及相关医护人员均取得了从业必须的资质或资格，并按规定备案、审批或年检，均在资质证书限定的范围内从事血液透析业务或提供医疗服务，血液透析中心及人员不存在超范围经营或行医的情形；
3、报告期内血液透析中心不存在医疗卫生事故纠纷或受到行政处罚的情形；
4、发行人暂无进一步扩大血液透析医疗服务业务的计划。
二、《问询函》问题 5、关于行业政策申报材料显示：
（1）医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
（2）目前，部分省市根据国家政策在血液净化耗材领域实施或推进集中采购。公司产品血液透析干粉、血液透析浓缩液等，仅在局部城市开展了集中采购。
（3）发行人主要产品为血液透析耗材，目前全国范围内仅有福建等少数地区执行“两票制”，大部分省市尚未执行“两票制”。
请发行人说明：
（1）产品被纳入“带量采购”名单的基本情况；结合同行业公司在相关行业政策实施前后销售费用、净利率等方面的变化情况，以及同行业公司在产品纳入 “带量采购”名单后的毛利率变化情况，国家、各省、地方的政策执行实际情况或时间表，有针对性地分析说明行业政策变动对发行人、销售模式、经销商管理、客户、主要产品销售情况定价、收入、毛利率、销售费用等方面的具体影响，以 及发行人相关的应对措施。
（2）在已实行“两票制”省份或地区的营业收入、成本、销售费用、单价和毛利率等数据及变动情况，与尚未实行相关行业政策省份或地区的数据对比情况，分析差异原因并说明在实施“两票制”地区发行人的经销商情况，实行“两票制”对发行人销售收入的影响情况。
（3）相关产品是否纳入医保，如是，纳入医保的产品名称、医保使用限制，纳入（或未纳入）医保、医保结算回款等对发行人产品销售、回款的具体影响。
（4）报告期内生产经营和质量控制是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等相关法律法规的规定及其依据；报告期内是否存在产品质量纠纷或潜在纠纷，发行人是否因产品质量等问题导致境内外医疗纠纷、医疗事故、不良事件、被召回等，是否存在被境内外监管机构处罚的情形，发行人是否建立健全质量控制相关的内控制度以及执行的有效性。
（5）报告期内接受飞行检查的情况、发现的问题、发行人的整改措施及整改验收情况，飞行检查中发现的产品缺陷对发行人生产经营的具体影响。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
【回复】：
一、产品被纳入“带量采购”名单的基本情况；结合同行业公司在相关行业政策实施前后销售费用、净利率等方面的变化情况，以及同行业公司在产品纳入 “带量采购”名单后的毛利率变化情况，国家、各省、地方的政策执行实际情况或时间表，有针对性地分析说明行业政策变动对发行人、销售模式、经销商管理、客户、主要产品销售情况定价、收入、毛利率、销售费用等方面的具体影响，以及发行人相关的应对措施。
（一）国家、各省、地方的政策执行实际情况或时间表以及发行人产品被纳入“带量采购”名单的基本情况。
目前，国家带量采购政策主要在利润空间较高的骨科、口腔科等领域不断探索施行，在高值医疗耗材、IVD 试剂等领域试行。对于血液透析粉、液等血液透析耗材实行带量采购的地区较少。
截至本问询回复出具日，公司产品相关的国家、各省、地方的带量采购政策执行的实际情况如下：
省份 | 地区 | 文件 | 发文时间 | 是否 投标 | 是否中标 | 涉及公司产品 |
江苏 | 无锡 | 无锡市公立医疗机构医用耗材联盟带量价格谈判公告 | 2019/8 | 是 | 是 | 血液透析浓缩液 |
无锡市医用耗材联盟带量续约谈判公告 | 2021/1 | 是 | 是 | 血液透析干粉 | ||
黑龙江、辽宁 | 黑龙江、辽宁 | 关于黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购中选结果及中选结果挂网的通知 | 2022/5 | 是 | 是 | 血液透析浓缩液、血液透析干粉 |
湖南 | 永州 | 永州市 2022 年低值医用耗材和检验试剂集中招标采购项目 | 2022/4 | 是 | 是 | 柠檬酸消毒液 |
衡阳 | 衡阳市终末期肾脏病治疗相关耗材（药 品）集中带量采购公告 | 2021/5 | 是 | 否 | 血液透析干 粉、血液透析滤过器 | |
河南 | 河南省新乡市 | 河南省新乡市等八市 （县）开展医用耗材联盟集中采购 | 2020/11 | 是 | 否 | 血液透析浓缩液、血液透析干粉 |
贵州 | 黔南 | 黔南州血液净化类医用耗材集中带量采购公开遴选公告 | 2020/12 | 是 | 否 | 血液透析干 粉、柠檬酸消毒液 |
山西 | 临 汾、运 | 临汾、运城、长治、晋城四市联盟 第五轮医用耗材带量 | 2021/11 | 是 | 否 | 血液透析浓缩液 |
省份 | 地区 | 文件 | 发文时间 | 是否 投标 | 是否中标 | 涉及公司产品 |
城、长 治、晋城 | 采购项目 | |||||
大同- 阳泉-朔州 | 大同-阳泉-朔州市际低值医用耗材联合集中带量采购联盟第二批医用耗材集中带量采购项目竞价谈判采购公告 | 2021/7 | 否 | 否 | 血液透析浓缩液、血液透析滤过器 | |
太原- 晋中- 忻州-吕梁 | 太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构血液透析类产品集中带量采购项目谈判采购公告 | 2021/10 | 否 | 否 | 血液透析浓缩液、血液透析滤过器 | |
山东 | 淄博- 青岛- 东营- 烟台- 威海- 滨州-德州 | 七市采购联盟部分医用耗材带量采购方案 | 2020/10 | 否 | 否 | 血液透析浓缩液、血液透析滤过器 |
新疆 | 阿勒泰地区 | 新疆维吾尔自治区阿勒泰地区医疗机构医用耗材及检验试剂带量集中采购项目招标公告 | 2019/12 | 否 | 否 | 血液透析浓缩液、血液透析干粉 |
哈密 | 2019 年xxxxxx xxxxxxxxx | 0000/0 | 否 | 否 | 血液透析浓缩 液、血液透析 |
省份 | 地区 | 文件 | 发文时间 | 是否 投标 | 是否中标 | 涉及公司产品 |
医用耗材及检验试剂集中招标采购公告 | 干粉 |
根据上表，公司投标并中标的地区分别为江苏无锡、黑龙江和辽宁、湖南永州。
公司参加了湖南衡阳、河南新乡、贵州黔南、山西临汾、运城、长治、晋城四市的招投标，但未中标，主要原因在于上述地区招标价格较低，公司在该等区域的销量较少，公司综合考虑成本效益主动放弃。
公司在山西部分地区、山东政策执行七市、新疆的销量体量较小，因此未参加投标。
（二）同行业公司在相关行业政策实施前后销售费用、净利率等方面的变化情况，以及同行业公司在产品纳入“带量采购”名单后的毛利率变化情况。
1、宝莱特
根据《宝莱特：发行人和保荐机构关于审核问询函的回复》，宝莱特关于相关行业政策实施前后销售费用、净利率、毛利率等的变化情况如下：
“受各省医疗器械集中采购的影响，产品中标价格降低，平均售价及毛利率呈下降趋势。
2020 年透析器毛利率较 2019 年降低 10.98 个百分点，主要是平均售价下降了 8.99%所致。2020 年及之前，发行人销售的透析器产品主要以珠海宝瑞及深圳宝原代理的外资品牌产品为主，受到医疗器械集中采购政策的影响，产品平均售价呈下降趋势……医疗器械集中采购政策在全国范围逐渐铺开，对透析器平均售价的影响较为明显。
综上所述，剔除从 2020 年开始产品销售运费从销售费用调整至营业成本核 算的影响之后，发行人报告期内修正后的主营业务毛利率分别为 37.07%、39.52%、 50.95%和 41.19%，其中，2020 年修正后的主营业务毛利率为 50.95%，同比增长 了 11.43 个百分点……但是与 2019 年正常年份的主营业务xxx 39.52%相比，
2021 年上半年修正后的主营业务毛利率为 41.19%，变化很小，xxx未发生异常变动。”
2、山外山
根据《山外山：8-1-1 发行人及保荐机构关于第一轮审核问询函的回复意见
（2021 年财务数据更新版）》，山外山关于相关行业政策实施前后销售费用、净利率、毛利率等的变化情况如下：
“从公司整体的销售情况来看，受到带量采购的降价压力，2021 年公司被纳入带量采购并中标的部分耗材毛利率为 18.07%，相对偏低……因此，带量耗材价格的以及毛利率的下降对公司整体外购耗材平均毛利率的负面影响偏小。”
结合上述可获得的公开信息，同行业可比公司在“带量采购”相关行业政策实施后，受政策影响的耗材面临集中采购中标产品降价、毛利率降低的压力，但由于集中采购的范围尚未全国范围内大面积铺开，且可比公司附加值较高的新产品不断研发、生产并销售，可比公司整体财务指标未受到明显不利影响。同行业可比公司未披露相关行业政策对销售费用、净利率等财务指标的影响。
（三）行业政策变动对发行人、销售模式、经销商管理、客户、主要产品销售情况定价、收入、毛利率、销售费用等方面的具体影响，以及发行人相关的应对措施。
1、行业政策变动对发行人、销售模式、经销商管理、客户、主要产品销售情况定价、收入、毛利率、销售费用等方面的具体影响
（1）对发行人销售模式、经销商管理、客户、销售费用的影响
带量采购政策主要针对终端销售环节，通过“带量采购、以量换价”的原则，降低终端医疗机构的采购价格。公司作为医疗器械生产企业，如在开展带量采购的区域中标，则终端医疗机构会优先采购公司的产品，公司可通过直销或经销的方式进行销售，因此对公司的销售模式和经销商管理不会产生重大影响。
在“带量采购”的政策下，在中标地区公司对于产品的市场宣传需求下降，销售费用可能有所下降。但目前公司中标地区较少、收入占比较低，对销售费用无明显影响，且随着公司经营规模的扩大，对新产品的宣传会有所增加。综合以
上因素，带量采购对公司现阶段及未来的销售费用总体不会造成明显影响。
（2）对公司主要销售产品定价、收入的影响
“带量采购”中标后，公司产品的终端销售价格将出现下滑，但根据“以量换价”的政策原则，医院会优先采购中标企业的产品，从而使公司在中标地区的销售量增长，而销量的增长将会对冲因价格下降而导致的收入下滑风险。
（3）对公司收入、毛利率的具体影响
公司产品血液透析浓缩液、血液透析干粉于 2022 年 5 月在黑龙江省、辽宁省确定中标，但上述两省尚未明确具体的实施方案，对公司收入和毛利率的影响暂无法估计。公司产品柠檬酸消毒液于 2022 年 4 月在湖南永州中标，但柠檬酸消毒液销售占比较低，对公司收入、毛利率影响较小。
根据无锡市医用耗材联盟带量续约谈判中选通知书，2021 年 3 月 9 日公司透析粉（液）被确定为中标产品。
以公司经销至无锡地区的血液透析粉、液的销售收入、毛利及毛利率进行对比分析，具体情况如下：
单位：万元
项目 | 2021 年 7-12 月 | 2021 年 1-6 月 |
销售收入 | 150.34 | 100.63 |
毛利 | 77.68 | 52.02 |
毛利率 | 51.67% | 51.69% |
相较于 0000 x 0-0 x，0000 x 7-12 月公司销售至无锡地区的销售收入增幅为 49.39%，主要系带量采购中标后，公司通过江苏仁厚医疗器械有限公司经销至无锡地区的产品销量增加所致。公司产品毛利率波动较小，主要系公司在无锡地区的带量采购中中标后公司仍通过经销商江苏仁厚医疗器械有限公司进行销售。由于公司对江苏仁厚医疗器械有限公司的产品经销价格系整体谈判确定，并不会根据部分区域的终端价格调整进行部分调价；同时，中标前后无锡地区终端价格变化幅度不大，且公司基于市场竞争情况、经销商的市场能力和资源，公司
已经给予了江苏仁厚医疗器械有限公司较为有竞争力的经销价格，因此公司并未因本次公司产品中标无锡地区带量采购主动下调对江苏仁厚医疗器械有限公司的产品售价。但若未来无锡或其他地区的医疗器械耗材带量采购工作持续深入开展，经销商可能会要求公司下调经销价格，可能会对公司收入、毛利率造成一定影响。
报告期内，除无锡地区外，公司其它地区的销售受带量采购政策的影响较小。报告期各期，公司主营业务收入分别为37,281.98 万元、40,080.02 万元和42,214.08万元，剔除物流费影响后的主营业务毛利率分别为 61.17%、63.32%和 63.50%。目前带量采购政策对公司总体的销售收入、毛利率影响较小。
综上所述，带量采购对公司销售模式、经销商管理、客户、主要产品销售定价、收入、毛利率、销售费用的影响较小。
2、发行人相关应对措施
目前，公司相关产品带量采购政策的实施尚处于摸索前行的阶段。公司位于经济发展较好、市场化程度较高的珠三角地区，市场占有率较高，产品质量较好、患者认可度较高，在行业内具有一定的规模和知名度，在带量采购政策下具有一定的优势，公司相关应对措施如下：
（1）公司始终高度重视研发，积极跟进医疗改革政策要求，以适应政策要求及市场需求。公司积极拓展新产品系列，丰富公司产品线，拟通过更多的血液净化吸附新产品的推广及销售弥补地区性血液透析粉、液带量采购可能造成的收入下滑的影响，从而保持公司整体销售收入和毛利率的稳定。
（2）公司将抓住带量采购带来的产销量提升契机，在保障产品质量的基础上，充分利用现有产能和本次募投项目的新增产能，充分利用生产中的规模效应、市场中的品牌效应，提升整体盈利能力。
（3）公司将做好对国家以及各省、市相关政策执行情况的跟踪与研究，提前对市场人员进行相关培训工作。如未来公司产品被纳入“带量采购”名单，公司将综合考虑自身成本、预计销量、竞争对手情况，利用自身的规模优势提出切实可行且具有竞争力的报价，力争中标入围以提升市场占有率，持续不断开拓市场空间。
二、在已实行“两票制”省份或地区的营业收入、成本、销售费用、单价和毛利率等数据及变动情况，与尚未实行相关行业政策省份或地区的数据对比情况，分析差异原因并说明在实施“两票制”地区发行人的经销商情况，实行“两票制”对发行人销售收入的影响情况。
（一）发行人产品涉及实行“两票制”省份或地区情况
截至本问询回复出具日，公司相关产品涉及“两票制”相关政策的省份或地区仅包括陕西、安徽和福建，相关政策内容、实施时间具体列示如下：
省份 | 实施时间 | 政策名称 | 内容 |
《关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》 | 陕西全省公立医疗机构医用耗材 | ||
全部实行两票制。要求二级、三 | |||
2017 年 1 月 | 级医疗机构耗材配送企业不超过 15 家；鼓励生产企业直接为城市公立医疗机构配送药品耗材，不 | ||
计入配送数量。 | |||
从 2017 年 1 月 1 日起，全省城市公立医疗机构在药品、医用耗材 | |||
采购中实行“两票制”。医用耗 | |||
材实行“两票制”确有困难的， | |||
陕西 | 《关于在全省公立医疗 | 可先在高值医用耗材中实施。结 | |
2017 年 1 月 | 机构实行药品和医用耗 | 合我省医疗服务价格调整、公立 | |
材“两票制”的通知》 | 医院药品集中采购和医用耗材网 | ||
上阳光采购工作进展情况，为保 | |||
证“两票制”平稳施行，各医疗 | |||
机构可设立过渡期，但不得超过 | |||
2017 年 6 月 30 日。 | |||
2018 年 8 月 | 《陕西省医改领导小组 办公室等八部门关于进一步推进药品和医用耗 | 最迟不超过 2018 年 10 月 31 日， 全省县及县以下基层医疗卫生机构（含村卫生室）实行药品、耗 | |
材“两票制”的通知》 | 材“两票制”。 |
省份 | 实施时间 | 政策名称 | 内容 |
福建 | 2018 年 7 月 | 《福建省医疗保障管理委员会办公室关于开展医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享工作的通知》 | 耗材采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。 |
2019 年 1 月 | 《关于做好医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享工作的通知》 | 全省高值医用耗材采购严格执行 “两票制”，鼓励实行“一票制”，各级医疗保障管理局要加强对 “两票制”的监督检查，未按规定执行的医保定点公立医疗机构及企业，按照《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》（闽医保办〔2016〕 8 号）等有关规定处理。全省高值医用耗材由生产企业确定配送，各医保定点公立医疗机构不得拒绝生产企业确定的企业配送高值医用耗材，并积极配合做好相关衔接工作，确保阳光采购工作顺利推进。 | |
安徽 | 2017 年 12 月 | 《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见（试行）》 | 自 2017 年 12 月 1 日起，在全省二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”。实施医用耗材“两票制”的品种为安徽省医药集中采购平台公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购目录品种，并逐步扩大实施范围。类别范围包括：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、 电生理类、起搏器类、体外循环 |
省份 | 实施时间 | 政策名称 | 内容 |
及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。 |
注：上表政策未明确提及实施时间的，以发文时间作为政策的实施时间。
（二）发行人产品在涉及实行“两票制”省份或地区的经销商、单价、营业收入、成本、毛利率和销售费用率等的影响
目前，公司产品涉及实行“两票制”的省份和地区较少，且在“两票制”省份或地区相关政策对公司的单价、毛利率、销售费用率等关键财务指标影响不大，主要是受以下因素影响所致：
1、公司经销商通常不存在多级经销情况，基本符合“两票制”的要求。公司设立之初以直销模式为主，在发展过程中为加快市场拓展、提高资金xx，发展为直销与经销相结合的模式。但公司始终坚持对经销商的严格管理，特别是对终端流向管理严格，因此公司经销商通常不存在多级经销的情况，通常直接销售产品至终端医疗机构。此销售模式符合“两票制”对于从生产企业到公立医院只能开具两次增值税发票的要求，因此在部分“两票制”省份（如对终端医疗机构的配送企业名单没有强制要求）公司的经销商结构未发生明显变化，定价、费用承担等亦未发生变化。
2、公司主要产品市场相对成熟，所需的市场推广费用有限。在部分“两票制”实行省份或地区，在实行“两票制”之后，向医院进行药品或耗材配送的配送企业名单需由主管部门审核通过，在这些区域公司需要相应调整经销商结构，由公司原有经销商调整至主管单位审核通过的配送商。但由于公司主要产品血液透析粉液的市场相对成熟，所需市场推广费费用比例较低，报告期内直销模式下公司血液透析粉液的市场推广费率仅为 5-6%。因此，即使根据政策要求调整成配送商销售，公司与配送商通过合理的定价和利益分配，也可由配送商承担该部分市场推广义务和费用，对公司的产品定价、费用承担也不会产生重大影响。
综上所述，相关地区的“两票制”政策对公司主要产品单价、毛利率、销售费用率等关键财务指标影响不大，具体到各省份情况分析如下：
1、陕西省
根据本题回复（一）的“两票制”政策发布情况，陕西省于 2017-2018 年开始逐步实施医用耗材的两票制政策。由于公司在陕西省的主要经销商本身即直接销售给终端医疗机构，因此在“两票制”实施前后，公司在陕西区域的经销商构成未发生明显变化。2017-2019 年，公司在陕西区域的主要经销商如下表所示：
序号 | 2017 年度 | 2018 年度 | 2019 年度 |
1 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
2 | 陕西华远医药集团西安医疗器械药品有限公司 | 陕西华远医药集团西安医疗器械药品有限公司 | 陕西大千医疗器械有限公司 |
3 | 庆xxx药业有限公司 | 庆xxx药业有限公司 | 陕西华远医药集团西安医疗器械药品有限公司 |
由上表可知，在“两票制”实施前后，陕西省的主要经销商构成保持基本稳定，除陕西大千医疗器械有限公司由于自身市场推广能力较强业务增长较快，其他经销商未发生变化。
2017-2019 年，公司在陕西区域的主要经销商的产品销售价格已申请信息披露豁免。
由上表可知，由于实行“两票制”前后，公司在陕西省的经销商、经销模式均未发生变化，因此主要经销商销售价格保持基本稳定。因此，“两票制”对陕西省的销售价格、销售收入、成本、毛利率、销售费用率亦未产生明显影响。
2、福建省
根据本题回复（一）的“两票制”政策发布情况，福建省于 2019 年 1 月开始全面实施医用耗材的“两票制”，且在政策实施后各个区域的配送商需为主管部门审核通过的配送企业。因此，在“两票制”实施后，公司根据政策要求将公司的经销商调整为主管部门已审核通过的配送企业，2018-2019 年，公司在福建区域的主要经销商如下表所示：
序号 | 2018 年度 | 2019 年度 |
1 | 厦门励锦医疗科技有限公司 | 华润东大（福建）医药有限公司 |
2 | 福州润优医疗器械有限公司 | 厦门国科恒泰医疗科技有限公司 |
3 | 泉州xxx盛医疗器械有限公司 | 福建国药器械有限公司漳州分公司 |
由上表可知，“两票制”实施前后，公司在福建区域的经销商构成发生了较大变动。虽然经销商结构发生了变动，由公司原有的经销商调整为了经主管部门审核通过的配送商，但由于公司血液透析产品的市场推广工作有限、费用率较低，因此公司与配送商确定价格时参考了历史上经销商的销售价格，并由配送商继续承担相关区域的市场推广工作、承担相应费用。公司与福建区域的配送商确定的销售价格基本均为终端中标价格*85%，考虑公司血液透析粉液 5-6%的市场推广费率后，配送商仍然拥有合理、充足的利润空间。
2018-2019 年，公司在福建区域的主要经销商的产品销售价格已申请信息披露豁免。
由上表可知，在“两票制”实施后，福建区域的主要经销商销售价格保持基本稳定、部分产品略有提升。同时，由于公司并未调整与经销商之间关于市场推广的权责划分，因此“两票制”对福建省的销售价格、销售收入、成本、毛利率、销售费用率亦未产生明显影响。
3、安徽省
根据本题回复（一）的“两票制”政策发布情况，安徽省由 2017 年 12 月开
始实施医用耗材“两票制”。公司在 2017 年尚未在安徽省开展业务，公司在安
徽省的销售业务自 2018 年开始逐步拓展，因此自建立业务关系之初公司即要求相关经销商需符合“两票制”的政策要求，即经销商均为一级经销，直接销售公司产品至终端医疗机构。因此，公司对经销商的销售定价、市场推广方面的权责划分也与其他“非两票制”地区经销商无明显差异。
报告期内，公司在安徽区域的经销商主要包括合肥辰木医疗器械有限公司、费森尤斯医药用品（上海）有限公司、滁州市中诚医疗器械有限公司，公司对该
等经销商的销售定价与邻近省份江苏省经销商的价格对比已申请信息披露豁免。
根据上表，费森尤斯医药用品（上海）有限公司价格较其他经销商稍高，主要原因是公司对费森尤斯医药用品（上海）有限公司在全国不同区域统一定价，而其终端医疗机构以距离较远的西南、西北地区为主，且采购产品中血液透析浓缩液占比较高，考虑运费因素，公司对费森尤斯医药用品（上海）有限公司的销售价格整体较高。
综上，由于在安徽区域公司与经销商之间关于市场推广的权责划分与其他 “非两票制”区域并无差异，因此“两票制”对安徽省的销售价格、销售收入、成本、毛利率、销售费用率亦未产生明显影响。
（三）发行人产品在“两票制”和“非两票制”省份或地区的对比情况
根据上述分析，公司的销售模式、销售价格、市场推广模式等并未受到“两票制”政策的重大影响。
报告期各期，公司“两票制”地区与“非两票制”地区主要产品经销模式下平均销售单价已申请信息披露豁免。
根据上表，报告期内，经销模式下，公司“两票制”地区的销售价格并未明显高于“非两票制”地区，不同地区的价格差异主要取决于当地的终端中标价格、市场竞争程度等因素。
综上所述，公司在“两票制”省份或地区的销售模式、销售价格、市场推广模式等并未受到“两票制”政策的重大影响，因此对公司的销售收入、销售价格、成本、毛利率和销售费用率并未产生明显影响。
三、相关产品是否纳入医保，如是，纳入医保的产品名称、医保使用限制，纳入（或未纳入）医保、医保结算回款等对发行人产品销售、回款的具体影响。
（一）相关产品纳入医保的情况。
公司主要产品包括血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析滤过器、蛋白 A 免疫吸附柱、柠檬酸消毒液及一次性使用胆红素血浆吸附器等。其中，血液透析浓缩液、血液透析干粉、柠檬酸消毒液为血液透析治疗服务所需的耗材。
报告期内，除蛋白 A 免疫吸附柱外，公司其它主要产品均纳入医保，具体情
况如下：
序号 | 产品名称 | 纳入医保情况 |
1 | 血液透析浓缩液、血液透析干粉、柠檬酸消毒液 | 血液透析服务纳入医保，前述产品均为血液透析服务所需耗材 |
2 | 血液透析滤过器 | 纳入医保 |
3 | 一次性使用胆红素血浆吸附器 | 纳入医保 |
4 | 蛋白 A 免疫吸附柱及其配套溶液 | 尚未纳入医保 |
目前，公司蛋白 A 免疫吸附柱在申请进入医保的过程中，尚未被纳入医保目录。
根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》的通知（医保发〔2021〕50 号），公司上述纳入医保的产品和服务尚未明确存在医保使用限制。
（二）纳入（或未纳入）医保、医保结算回款对发行人产品销售、回款的具体影响。
血液透析治疗服务所需耗材包括血液透析浓缩液、血液透析干粉和柠檬酸消毒液等，患者通过透析治疗使用上述产品，医保报销血液透析治疗费用。公司作为生产厂商，通常并不直接从医保局获得医保结算资金，仅有浙江省及广东省个别医院分别以浙江省药械采购中心和广东省药品交易中心有限公司与企业直接结算，且结算回款速度与终端医疗机构直接回款没有明显差异。
四、报告期内生产经营和质量控制是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等相关法律法规的规定及其依据；报告期内是否存在产品质量纠纷或潜在纠纷，发行人是否因产品质量等问题导致境内外医疗纠纷、医疗事故、不良事件、被召回等，是否存在被境内外监管机构处罚的情形，发行人是否建立健全质量控制相关的内控制度以及执行的有效性。
（一）报告期内生产经营和质量控制是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等相关法律法规的规定及其依据。
报告期内，公司的生产经营和质量控制符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等相关法律法规的规定，相关依据如下：
1、公司的生产经营符合相关法律法规的规定
公司作为医疗器械生产企业，已根据《医疗器械监督管理条例》完成所生产医疗器械产品的注册，取得“粤食药监械生产许 20010354 号”《医疗器械生产许可证》，依法可以从事第二类、第三类医疗器械生产。
同时，公司已根据《医疗器械监督管理条例》取得证书编号为“粤穗食药监械经营许 20150194”的《医疗器械经营许可证》以及证书编号为“粤穗食药监械经营备 20170849 号”的《第二类医疗器械经营备案凭证》，依法可以从事第一类、第二类及第三类医疗器械经营。
报告期内，公司不存在作为医疗器械注册申请人、医疗器械注册人委托其他企业生产样品、产品的情形，也不存在接受他人委托，为他人生产相关样品、产品的情形，不存在违反《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的情形。
2、公司的质量控制符合相关法律法规的规定
公司已根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。公司已取得证书编号为“04722Q10000308”的 ISO13485:2016 质量管
理体系认证证书和证书编号为“04722Q10308R2M”的 ISO 9001:2015 质量管理体系认证证书。
3、公司主管部门已出具合规证明
根据公司及广州xx于“信用广东”下载的《企业信用报告》、长沙市开福区市场监督管理局向湖南xx和xxxx所出具的证明，公司及子公司报告期内在主管部门无行政处罚记录。
（二）报告期内是否存在产品质量纠纷或潜在纠纷，发行人是否因产品质量等问题导致境内外医疗纠纷、医疗事故、不良事件、被召回等，是否存在被境内外监管机构处罚的情形，发行人是否建立健全质量控制相关的内控制度以及执行的有效性。
1、报告期内的产品质量纠纷或潜在纠纷
报告期内，公司不存在产品质量纠纷或潜在纠纷。
2、报告期内的不良事件
报告期内，公司存在可疑医疗器械不良事件报告，其主要表现为透析液 A 液少许渗漏、包装损坏、干粉漏粉、干粉包装边缘破损导致透析过程漏液引起电导度失常等，发生不良事件主要原因是产品在运输途中碰撞造成破裂、运输不当导致裂缝等。针对该等不良事件，公司依据相关法规进行了处理。
3、报告期内不存在因产品质量等问题导致境内外医疗纠纷、医疗事故、被召回、被境内外监管机构处罚的情形
公司报告期内不存在在境外销售产品的情形，亦不存在因产品质量等问题导致境内外医疗纠纷、医疗事故、被召回及被境内监管机构处罚的情形。
4、公司是否建立健全质量控制相关的内控制度以及执行的有效性
公司基于 ISO13485 质量管理体系并严格按照我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系，涵盖了从产品研发到生产、销售及售后全过程的质量管理。公司主要的产品质量控制制度包括《质量手册》《设计开发控制程序》《产品风险管理控制程序》《采购控制程序》《供应商控制程序》《生产过程控制程序》《服务过程控制程序》《质量控
制程序》等。
公司建立了专业化、分工明确的质量管理团队，在产品研发以及生产的进料检查、过程控制、成品检测、生产环境等各个环节都采取了严格有效的质量监控手段，并使用专用检测设备，以保证产品各个阶段的质量都能有效监控和追溯。
综上所述，公司已制定建立健全质量控制相关的内控制度，上述制度均得到有效执行。
五、报告期内接受飞行检查的情况、发现的问题、发行人的整改措施及整改验收情况，飞行检查中发现的产品缺陷对发行人生产经营的具体影响。
报告期内，公司及其子公司未接受药监部门的飞行检查，公司不存在因违反国家有关医疗器械法律法规、医疗器械产品标准而受到行政处罚的情形。
六、核查情况
（一）核查程序
x所律师履行的主要核查程序如下：
1、通过公开资料查询国家、各省、地方医疗器械“两票制”“带量采购”政策实施情况以及相同适应症产品被纳入“带量采购”情况；
2、根据公开资料，查询“带量采购”相关政策对于发行人可比公司财务数据、经营模式的影响情况；
3、访谈管理层，了解发行人在“两票制”政策执行省份或地区的政策执行、产品销售、经销商等情况；获取发行人收入成本表，计算分析“两票制”政策执行省份或地区的产品销售单价等财务数据，并与未实行相关政策地区的财务数据进行对比分析；
4、查询公开资料，了解发行人产品的医保政策；访谈管理层，了解公司产品纳入医保情况、医保结算回款对发行人产品销售、回款的具体影响；
5、查询《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等文件，核实发行人生产经营和质量控制符合上述法规要求；
6、结合对发行人供应商和客户的访谈资料，查询信用中国、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局等主管部门网站，获取发行人产品质量制度文件及内控制度文件，核实确定报告期内发行人是否存在产品质量纠纷或潜在纠纷，发行人是否因产品质量等问题导致境内外医疗纠纷、医疗事故、不良事件、被召回等，是否存在被境内外监管机构处罚的情形，发行人是否建立健全质量控制相关的内控制度以及执行的有效性；
7、访谈公司管理层，查询药监局网站，核实发行人及其子公司是否接受过药监部门的飞行检查，发行人是否存在因违反国家有关医疗器械法律法规、医疗器械产品标准而受到行政处罚的情形。
（二）核查意见
经核查，本所律师认为：
1、发行人主要产品血液透析粉液在少数地区被纳入“带量采购”名单，但发行人坚持“带量采购、以量换价”的原则，中标地区收入未出现重大不利影响。目前，血液透析领域实施带量采购的区域较少，发行人受“带量采购”相关政策的影响较小；
2、随着执行“带量采购”政策省份的增多，未来如发行人参与投标或中标的省份增多，则会对发行人的销售模式、定价、收入以及销售费用产生一定影响；发行人将持续加大技术研发以及市场开拓的力度以应对相关政策的影响；
3、发行人在“两票制”省份或地区的销售模式、销售价格、市场推广模式等并未受到“两票制”政策的重大影响，因此对发行人的销售收入、销售价格、成本、毛利率和销售费用率并未产生明显影响；
4、发行人血液透析治疗服务所需耗材包括血液透析浓缩液、血液透析干粉和柠檬酸消毒液等，患者通过透析治疗使用上述产品，医保报销血液透析治疗费用。公司作为生产厂商，通常并不直接从医保局获得医保结算资金，仅有浙江省及广东省个别医院分别以浙江省药械采购中心和广东省药品交易中心有限公司与企业直接结算，且结算回款速度与终端医疗机构直接回款没有明显差异；公司蛋白 A 免疫吸附柱在申请进入医保的过程中，尚未被纳入医保目录，受医保结算条款的影响较少；
5、发行人生产经营和质量控制符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等相关法律法规的规定；
6、报告期内，公司存在的可疑医疗器械不良事件报告均已按照相关法规进行了处理。报告期内发行人不存在产品质量纠纷或潜在纠纷，发行人不存在因产品质量等问题导致境内外医疗纠纷、医疗事故、被召回等情形，不存在被境内外监管机构处罚的情形，发行人建立健全质量控制相关的内控制度且执行有效；
7、报告期内，发行人及其子公司未接受药监部门的飞行检查，发行人不存 在因违反国家有关医疗器械法律法规、医疗器械产品标准而受到行政处罚的情形。
三、《问询函》问题 6、关于知识产权
申报材料显示，截至 2022 年 5 月 31 日，发行人拥有的授权专利技术达 79项，其中发明专利 35 项。2005 年，发行人与华南理工大学约定共同进行蛋白 A免疫吸附血液净化材料的研究开发。发行人于 2006 年与华南理工大学联合申请了三项蛋白 A 免疫吸附材料相关发明专利。根据发行人的说明，发行人的蛋白 A免疫吸附柱产品最终使用的技术不涉及发行人与华南理工大学共有专利的相关技术。
请发行人说明：
（1）对最终使用技术的保护情况。
（2）专利保护期即将届满的发明专利是否涉及发行人目前投入运用的核心技术，对保护期届满后相关技术的保护措施，技术公开是否会对发行人相关材料的制备、生产、销售等产生较大负面影响及判断依据。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
【回复】：
一、对最终使用技术的保护情况。
根据公司蛋白 A 免疫吸附柱的注册申报资料、公司与华南理工大学的共有专利内容，公司的蛋白 A 免疫吸附柱产品最终使用的偶联技术为公司自主开发的高碘酸钠氧化法，相关专利为《一种高碘酸盐氧化制备用于清除致病抗体吸附剂的合成方法（ZL201010512304.8）》，不涉及使用公司与华南理工大学共有专利的相关技术。
二、专利保护期即将届满的发明专利是否涉及发行人目前投入运用的核心技术，对保护期届满后相关技术的保护措施，技术公开是否会对发行人相关材料的制备、生产、销售等产生较大负面影响及判断依据。
（一）专利保护期即将届满的发明专利是否涉及发行人目前投入运用的核心技术，对保护期届满后相关技术的保护措施。
截至本补充法律意见书出具之日，公司专利剩余保护期不足 6 年的情况如下：
序号 | 权利人 | 专利类型 | 专利名称 | 专利号 | 注册号 | 申请时间 | 所属产品类别 |
康盛生物 | 硅胶载体蛋白 | ||||||
1 | 发明 | A 免疫吸附材 料及其制备方 | 200510034 2635 | 342290 | 2005.4.26 | ||
法和应用 | |||||||
xxx | 一种血液净化 | ||||||
2 | 物、华 南理工 | 发明 | 蛋白 A 免疫吸 附材料及其合 | 200610123 7109 | 716203 | 2006.11.18 | 蛋白 A 免疫吸 |
大学 | 成方法 | 附柱 | |||||
xxx | 一种用于去除 | ||||||
3 | 物、华南理工 | 发明 | 致病抗体及其 复合物的蛋白 | 200610123 7077 | 625152 | 2006.11.17 | |
大学 | A 免疫吸附材 | ||||||
料及其合成方 |
序号 | 权利人 | 专利类型 | 专利名称 | 专利号 | 注册号 | 申请时间 | 所属产品类别 |
法和应用 | |||||||
4 | 康盛生物、华南理工大学 | 发明 | 一种蛋白 A 免疫吸附材料及其制备方法 | 200610035 4707 | 739147 | 2006.5.10 | |
康盛生物 | 葡萄球菌蛋白 | ||||||
5 | 发明 | A 定量检测试 剂盒及定量检 | 200810029 8960 | 988985 | 2008.7.30 | ||
测方法 | |||||||
6 | 康盛生物 | 发明 | 一种碳酸氢盐血液透析干粉组合物 | 031143539 | 195819 | 2003.4.30 | 血液透析 A 干粉 |
上表所示第 1-5 项涉及的 5 项专利为与蛋白 A 免疫吸附柱相关的发明专利，其中第 2-4 项是公司与华南理工大学共同申请的专利，相关技术并未最终使用在公司产品；第 1 项主要用于吸附剂制备，第 5 项主要用于产成品出厂时蛋白 A 吸附剂上蛋白 A 脱落量的检测，在蛋白 A 免疫吸附柱产品最终定型时也未使用，上述专利不涉及公司目前投入运用的核心技术。
上表所示第 6 项涉及的专利为公司目前投入运用的核心技术，该专利技术主要涉及血液透析 A 干粉的制备技术。
针对即将过期的血液透析 A 干粉的制备技术的专利，基于公司在血液透析 A 干粉方面的技术储备和经验积累，为进一步确保公司的技术领先水平和行业竞争优势，公司已于 2021 年申请了发明专利《一种不易结块的血液透析干粉 A 组分的制备方法（ZL202111617045.X）》并获得授权。
综上所述，针对即将过期的第 6 项涉及核心技术的专利已被公司其它专利技术升级、替代并确保公司在血液透析 A 干粉领域的技术领先地位和竞争优势；除此之外，其他剩余保护期不足 6 年的专利未最终得到使用或不涉及公司目前投
入运用的核心技术。
（二）技术公开是否会对发行人相关材料的制备、生产、销售等产生较大负面影响及判断依据。
1、关于五项蛋白 A 免疫吸附柱的技术公开
上述 1-5 项专利形成于公司蛋白 A 免疫吸附柱研发早期，后经多年持续的技术攻关和产品研发，在蛋白 A 免疫吸附柱技术定型时并未采用上述五项专利所涉及的技术，因此，上述五项专利未曾形成收入。同时，上述五项专利已被后续研发的技术或专利升级、替代，具体如下：
序号 | 权利人 | 专利名称 | 是否形成收入 | 技术演进情况 |
硅胶载体蛋白 A免疫吸附材料及其制备方法和应 | 该技术为公司在蛋白 A 免疫吸附柱研发早期申请的第一项高 | |||
1 | 康盛生物 | 否 | 性能蛋白 A 免疫吸附载体活化 和偶联技术相关的核心技术专利，在后续研究中发现，该技术 | |
用 | 不适用于大规模无菌生产和临 | |||
床使用，因此，最终未采用该专 | ||||
利技术。 | ||||
康盛生物、 | 一种血液净化蛋 | 该 3 项专利均为公司与华南理 | ||
2 | 华南理工大 | 白 A 免疫吸附材 | 否 | 工大学合作申请的高性能蛋白 |
学 | 料及其合成方法 | A 免疫吸附载体活化和偶联技 | ||
术相关的核心专利，在后续研 | ||||
一种用于去除致 | 究中，因公司研发出工艺更x | |||
xx生物、 | 病抗体及其复合 | 单，成本效益更优异的吸附剂 | ||
3 | 华南理工大 | 物的蛋白 A 免疫 | 否 | 制备技术（ZL201010512304.8: |
学 | 吸附材料及其合 | 一种高碘酸盐氧化制备用xx | ||
x方法和应用 | 除致病抗体吸附剂的合成方 | |||
法），最终未采用该 3 项技术作 | ||||
4 | 康盛生物、 | 一种蛋白 A 免疫 | 否 | 为蛋白 A 免疫吸附剂的制备技 |
华南理工大 | 吸附材料及其制 | 术。公司为了进一步确保在蛋 |
序号 | 权利人 | 专利名称 | 是否形成收入 | 技术演进情况 |
学 | 备方法 | 白 A 免疫吸附柱产品上的技术领先水平和竞争优势，针对高性能蛋白 A 免疫吸附载体活化和偶联技术进一步研发出一种用于靶向吸附的蛋白 A 吸附材料 及 其 制 备 方 法 （ZL201910353718.1）并获得 专利授权，且该专利技术获得第八届广东专利优秀奖。 | ||
5 | 康盛生物 | 葡萄球菌蛋白 A定量检测试剂盒及定量检测方法 | 否 | 该技术为公司在蛋白 A 免疫吸附柱研发过程中申请的一项蛋白 A 免疫吸附柱吸附高灵敏度蛋白 A 配基脱落定量检测专利技术，后因能采购到商业化的检测试剂盒且经验证满足检验要求，因此未作为产品继续开展研发，亦未形成销售收入。 |
2、关于一项血液透析 A 干粉的制备技术的技术公开
公司一项血液透析 A 干粉的制备技术目前为核心专利，公司血液透析 A 干粉的制备技术采用了后续升级、迭代研发的新技术，形成了对上述专利的升级、替代。因此，该专利所涉及技术的公开不会对公司相关材料的制备、生产、销售等产生较大影响。
综上，公司即将过期专利的技术公开不会对公司相关材料的制备、生产、销售等产生较大影响。
三、核查情况
（一）核查程序
x所律师履行的主要核查程序如下：
1、访谈研发人员，获取专利清单，了解发行人的蛋白 A 免疫吸附柱产品最终使用技术及对应的专利情况；
2、访谈研发人员，获取专利清单及专利到期信息，了解发行人即将到期的专利情况以及发行人针对保护期届满后相关技术的保护措施。
（二）核查意见
经核查，本所律师认为：
1、发行人蛋白 A 免疫吸附柱产品最终使用的偶联技术为公司自主开发的高碘酸钠氧化法，相关专利为《一种高碘酸盐氧化制备用于清除致病抗体吸附剂的合成方法（ZL201010512304.8）》，不涉及使用公司与华南理工大学共有专利的相关技术；
2、发行人针对专利保护期届满后相关技术已通过相应技术升级、替代，技术公开不会对发行人相关材料的制备、生产、销售等产生较大影响。
四、《问询函》问题 9、关于销售模式申报材料显示：
（1）发行人选取xxx、健帆生物、山外山作为同行业可比公司。其中，宝莱特主要采用经销商买断式销售模式，健帆生物以经销商买断销售为主、终端销售为辅，山外山采用直销和经销相结合的模式，直销占比超过 50%。发行人说明，发行人以经销商买断式销售为主，直销为辅，主要采用委托第三方物流服务商将产品直接配送至终端医疗机构的物流配送模式。
（2）报告期内，发行人经销模式收入占主营业务收入的比例分别为 67.79%、 65.10%和 64.47%。
（3）报告期内，发行人对（前）员工经销商的销售金额合计分别为 4,065.23万元、1,910.44 万元以及 1,450.66 万元，占发行人营业收入的比重分别为 10.86%、4.75%及 3.43%。
请发行人：
（1）说明销售模式与同行业可比公司存在较大差异、经销销售收入占比低xxx生物、宝莱特的原因。
（2）说明物流配送模式与同行业可比公司是否存在较大差异，通过经销销售、采用物流服务商直接配送的原因及合理性。
（3）结合与下游经销商关于商品运送、交付、验收的具体合同约定及下游经销商对发行人的付款安排、是否存在等待终端医疗机构支付后再将尾款支付发行人的相关条款等，具体分析说明“买断式销售”的具体体现及在已经与终端客户建立良好合作关系的前提下，仍然采用经销销售为主的销售模式的商业合理性。
（4）说明终端医疗机构客户选择不同生产厂家的透析粉液产品的具体影响因素，发行人或发行人经销商获取终端客户订单的具体方式，发行人是否存在自身或通过经销商进行商业贿赂的情形。
（5）结合合同条款说明与经销商的合作模式，不同模式下发行人对经销商定价机制、退换货机制、信用政策、返利政策、奖励政策，经销层级设置，同类产品对不同经销商的销售价格是否存在重大差异，对经销商的返利金额。
（6）说明与（前）员工经销商交易的具体情况，包括但不限于销售产品、销售金额、销售单价，以及终端销售情况，并结合与其他方同类产品交易价格说明
定价公允性。
请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见，说明对经销模式的核查程序、核查过程、核查范围、核查比例及原因、核查结论，并根据《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》问题 29 的规定逐条发表明确意见。
【回复】：
一、说明销售模式与同行业可比公司存在较大差异、经销销售收入占比低xxx生物、宝莱特的原因。
公司与同行业可比公司销售模式对比情况如下：
同行业可比公司 | 销售模式 | 经销收入比例 | ||
2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | ||
宝莱特 | 主要采用经销商买断式的销售模式。 | 81.78% | 86.81% | 75.56% |
健帆生物 | 以经销商买断式经销为主，终端销售为辅。通过经销商将产品销售给最终客户是医药及医疗器械类企业的通行做法，公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。 | 98.05% | 98.52% | 98.97% |
山外山 | 根据行业下游客户特点，公司国内销售采用直销和经销相结合的模式，国际销售采用经销为主。 | 41.91% | 34.82% | 23.61% |
发行人 | 公司国内销售以经销商买断式经销为主，直销为辅。 | 64.47% | 65.10% | 67.79% |
注：1、宝莱特 2020 年和 2021 年经销收入比例取自其《2021 年年度报告》，为占营业收入比例，2019 年经销收入比例取自其《创业板向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》，为占主营业务收入比例；
2、健帆生物 2020 年和 2021 年经销收入比例取自其《2021 年年度报告》，为占营业收入比例，2019 年经销收入比例取自其《创业板向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》，为占主营业务收入比例经销收入比例；
3、山外山 2019-2021 年数据取自其《招股说明书》（上会稿），为占主营业务收入比例；
4、公司经销收入比例为占主营业务收入比例。
从上表可以看出，除山外山外，公司与宝莱特、健帆生物均采用经销为主、直销为辅的销售模式，公司与同行业可比公司在销售模式上不存在较大差异，只是公司直销模式占比相对较高。
与经销相比，直销模式的主要优势在于：（1）通过直销模式可以直接掌握
大量终端客户资源，与终端客户建立直接的业务关系，有利于公司未来新产品的导入和拓展，并建立良好的品牌形象和市场基础；（2）直销模式的毛利率水平较高，有利于提高公司整体盈利能力。
公司目前确定了直销与经销相结合的销售模式，销售模式中直销占比相对较高的主要原因是：（1）公司销售模式曾“以直销为主”，后逐渐转为“经销为主”，考虑直销模式的优势，公司仍保留了一定的直销比例；（2）作为国内较早生产血液透析浓缩液、血液透析干粉的企业，公司产品具备一定的市场占有率和品牌知名度，具备与终端医疗机构直接合作的基础。
因此，报告期内公司与同行业可比公司在销售模式上不存在较大差异，公司直销模式占比相对较高具有合理性。
二、说明物流配送模式与同行业可比公司是否存在较大差异，通过经销销售、采用物流服务商直接配送的原因及合理性。
1、发行人通过经销销售、采用物流服务商直接配送的原因及合理性公司主要通过经销销售并采用物流服务商直接配送的原因包括：
（1）公司主要产品为血液透析粉液，该类产品具有体积和重量较大的特性，其仓储、运输成本较高，一方面很多经销商并不具备物流配送的资源和能力，另一方面大部分经销商不愿承担较高的仓储物流成本；
（2）公司委托物流服务商直接配送的模式有利于公司把控运输效率、服务质量，及时满足终端医疗机构的采购需求，并提高客户满意度。
因此，除少数经销商自行负责二段配送外，公司主要采用委托第三方物流服务商将产品直接配送至终端医疗机构的物流配送模式，并承担物流费。
2、发行人物流配送模式符合行业通行做法
血液透析粉液类产品一般由生产厂家委托物流服务商直接配送至终端医疗机构，根据对公司经销商的访谈确认，公司同行业可比公司中如威高药业亦采用此种配送模式。
因此，公司主要通过经销销售并采用物流服务商直接配送的做法符合行业特征，具有合理性。
三、结合与下游经销商关于商品运送、交付、验收的具体合同约定及下游经销商对发行人的付款安排、是否存在等待终端医疗机构支付后再将尾款支付发行人的相关条款等，具体分析说明“买断式销售”的具体体现及在已经与终端客户建立良好合作关系的前提下，仍然采用经销销售为主的销售模式的商业合理性。
（一）结合与下游经销商关于商品运送、交付、验收的具体合同约定及下游经销商对发行人的付款安排、是否存在等待终端医疗机构支付后再将尾款支付发行人的相关条款等，具体分析说明“买断式销售”的具体体现
报告期内，公司与经销商签订协议的主要条款如下：
项目 | 是否涉及设备安装调试 | 主要合同条款 |
商品运送 | 否 | 由公司负责将货物运至经销商指定地点，货物到达收货地址前的费用和风险由公司承担，到达收货地址后的费用和风险由经销商承担。 |
是 | 由公司负责将货物运至经销商指定地点，费用和风险由公司承担。 | |
交付 | 否 | 提供给经销商的产品如存在质量问题，由公司负责退还，如因经销商使用、保管、保养不善等自身原因造成产品质量问题的，由经销商负责。 |
是 | 公司提供的设备必须是全新的，符合国家检测标准，或具有有关质检部门出具的产品检验合格证明，外包装到货时完好无损。 | |
验收及退换货 | 否 | 经销商收货后应立即对产品的数量、外观进行检验，出现问题应向承运商索取相关证明并在收货后一定时间内（一般为 3 天）书面通知公司，经公司同意后由公司负责退换货；经销商未按约定时间收货、验收或履行通知义务的，视为产品数量、质量符合合同要求，公司概不负责。 |
是 | 由公司负责设备安装调试，并通知乙方验收。乙方在规定时间内组织 相关人员对设备进行验收，并出具验收报告，否则视为验收合格。公 |
项目 | 是否涉及设备安装调试 | 主要合同条款 |
司所交的设备不符合合同要求的，客户提出异议后未在 10 日内纠正的，经销商有权拒绝收货。 | ||
付款安排 | 公司与经销商之间结算采用银行对公转账。结合经销商采购规模、信用情况、历史合作情况、覆盖医院情况等因素，公司给予经销商不同信用政策，对规模较大、实力较强、信用较好、合作关系良好或有成熟客户资源的经销商，公司结合具体情况给予其一定的信用期。 | |
根据上表所示的主要合同条款，产品在经销商签收/验收后，除非产品本身质量出现问题，否则经销商无权要求退货，因此，经销商签收/验收产品后即实现产品控制权转移，同时公司就该部分商品取得现时收款权利、经销商就该部分商品负有现时付款义务。
在实际执行过程中，对大部分经销商，系由公司将产品直接配送至终端医疗机构处，运输费用亦由公司承担。因此，终端医疗机构签收/验收产品时，公司和经销商同时实现了产品控制权转移，同时取得了现时收款权利。
除个别经销商外，公司与经销商签订的经销协议不存在“等待终端医疗机构支付后再将尾款支付发行人”的相关条款，该等条款仅是个别经销商与公司在付款进度上进行的安排，不影响公司产品买断式销售的认定。
综上所述，公司向经销商的销售认定为买断式销售具有合理性。
（二）在已经与终端客户建立良好合作关系的前提下，仍然采用经销销售为主的销售模式的商业合理性
公司虽然已经与终端医疗机构建立了良好的合作关系，但受下列因素影响，公司仍然采用经销销售为主的销售模式：
1、部分终端医疗机构采购机制影响
近年来，部分终端医疗机构逐步采用“院内供应链延伸服务”的采购机制，即就不同类型的耗材、药品、设备等分别约定仅由一家企业进行供应。因此，受
此采购机制的影响，公司虽与终端医疗机构保持了良好的合作关系，但公司产品必须经该等企业向终端医疗机构供应。
2、经销模式下公司资金占用压力较小
通常情况下，终端医疗机构受医保结算、院内审批等因素的影响，其回款周期普遍较长，因此直销模式下对公司的资金占用较大。经销模式下经销商可以承担一定的资金xx压力，公司得以更加专注产品的研发和质量控制，不断增强核心竞争优势。
3、经销模式有利于公司市场开拓及产品营销
终端医疗机构较为分散，且不同地区的客户沟通方式及销售渠道存在一定的不同，利用各地经销商的资源，有利于公司产品在当地宣传、开拓当地市场及更好的服务当地客户，并且其自身拥有大量稳定的客户资源，有利于公司对全国各区域市场的开拓。
综上所述，公司虽然已经与终端医疗机构建立了良好的合作关系，但仍采用经销销售为主的销售模式具有商业合理性。
四、说明终端医疗机构客户选择不同生产厂家的透析粉液产品的具体影响因素，发行人或发行人经销商获取终端客户订单的具体方式，发行人是否存在自身或通过经销商进行商业贿赂的情形。
（一）终端医疗机构客户选择不同生产厂家的透析粉液产品的具体影响因
素
终端医疗机构客户首先会核查供应商是否具备产品认证或注册等必要资质，并综合考虑该产品质量、服务质量及品牌效应等因素最终确定供应商。
1、公司的产品品质和质量
公司主要产品属于第三类医疗器械，其品质和质量水平不仅影响到公司的品牌和声誉，而且直接关系到患者的治疗效果和生命健康安全，故其可靠性、安全性和有效性必须得到保障。基于产品的特殊用途，公司十分重视产品品质提升和质量管理：一方面，公司通过自主研发掌握了在血液透析粉液产品生产过程中的核心技术，在同行业中具有领先优势；另一方面，公司设立品质管理部作为一级
部门，从原材料购入、产品生产、产成品入库、物流配送等各个环节都执行严格的质量控制，公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立了完善的质量管理体系，通过了 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证和 ISO9001 质量管理体系认证。
公司在产品品质提升和质量保障方面的长期积累和坚持，使公司产品在终端医疗机构享有较高认可度，为公司产品拓展奠定坚实基础。
2、公司的服务质量
经过多年的发展，公司建立了完善的售前、售中、售后服务体系，不断提升服务质量，提高客户黏性，增强品牌知名度。
售前环节，公司通过学术推广、产品推介，提高品牌和产品知名度；向经销商提供专业的产品知识讲解，协助产品市场销售、招投标。售中环节，公司加强对终端医疗机构临床使用的专业指导、培训，协助终端客户快速掌握产品使用方法。售后环节，公司组建了高效的售后服务团队，同时设立了 24 小时客户服务专线，由专人负责管理服务，为客户提供专业、细致的产品销售全周期的售后服务，提升公司品牌形象。公司于重点销售区域设售后服务中心或服务驻点，当区域市场出现售后服务需求时能尽快处理。公司还建立《售后服务制度》，对售后服务实施、客户投诉管理作出具体的规定及要求。
3、公司的品牌效应
公司凭借在血液净化领域多年积累，在国内血液净化行业具备一定的品牌优势。作为国内较早生产血液透析浓缩液、血液透析干粉的企业，公司自成立以来坚持研发创新、工艺改善及质量管控，相应产品的生产工艺、质量稳定性已达到国内领先水平。
目前，公司已在血液透析领域占据较高的市场份额，产品销售至约 1,000 家终端医疗机构，得到众多一线医护人员的认可。同时，公司在血液透析领域丰富的行业经验受到权威机构认可，作为起草单位与国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心联合起草了《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》（标准号：YY/T 1494-2016，2017 年 6 月 1 日实施）和《血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价》（标准号：YY/T 1545-2017，2018 年 4 月 1 日
实施）两项国家行业标准，为统一国内血液透析产品标准、促进行业发展作出贡献。
（二）发行人或发行人经销商获取终端客户订单的具体方式
报告期内，公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经销模式下，公司通过商务谈判与经销商建立合作关系，经销商通过招投标、议标及商务谈判等方式获取终端客户订单。直销模式下，公司获取客户订单的具体方式包括招投标、议标及商务谈判等方式。
（三）发行人是否存在自身或通过经销商进行商业贿赂的情形
公司建立了完善的反商业贿赂内部控制制度，报告期内不存在自身或者通过经销商进行商业贿赂的情形。
1、公司已制定了防范商业贿赂的内部管理制度
公司制定了《反商业贿赂制度》，要求公司各部门加强对重要岗位人员的严格管理；公司《员工手册》中将员工违反《反不正当竞争法》和进行商业贿赂列为“A 级处分”行为，若发生该等情况，公司有权解除劳动合同；公司的《经销商管理制度》要求各类经销商严格遵守禁止商业贿赂的规定，对违反相关规定的经销商将采取中止或终止商业合作、追究违约责任等措施。
公司与经销商签署的相关协议包含了禁止商业贿赂的条款。
2、报告期内，发行人不存在自身或通过经销商进行商业贿赂的情形
发行人律师查阅发行人制定的《反商业贿赂制度》及主要合同，了解发行人 反商业贿赂内控制度设计的有效性和执行情况；查询国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书网、中国检查网、中国执行信息公开网、信用中国等公开网站，了 解发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员是否存在与商 业贿赂相关的犯罪记录，了解发行人及其子公司、主要经销商是否存在与发行人 相关的不正当竞争、商业贿赂等违法违规行为。
经核查，报告期内，发行人不存在自身或通过经销商进行商业贿赂的情形。
五、结合合同条款说明与经销商的合作模式，不同模式下发行人对经销商定价机制、退换货机制、信用政策、返利政策、奖励政策，经销层级设置，同类产品对不同经销商的销售价格是否存在重大差异，对经销商的返利金额。
（一）结合合同条款说明与经销商的合作模式，不同模式下发行人对经销商定价机制、退换货机制、信用政策、返利政策、奖励政策，对经销商的返利金额
经查阅公司与主要经销商签订的经销协议，公司与经销商签订协议的主要条款及返利金额如下：
项目 | 主要内容 |
定价机制 | 公司以每年制定的经销商价格政策为基础，综合考虑与经销商的合作关系、经销商规模及信用情况、经销商的采购规模、经销商覆盖的终端医院、当地挂网价（如有）以及双方商业谈判等因素，与经销商共同协商确定产品的最终价格。 |
退换货机制 | 经销商收货后应立即对产品的数量、外观进行检验，出现问题应向承运商索取相关证明并在收货后一定时间内（一般为 3 天）书面通知公司，经公司同意后由公司负责退换货；经销商未按约定时间收货、验收或履行通知义务的，视为产品数量、质量符合合同要求，公司概不负责。 |
信用政策 | 结合经销商采购规模、信用情况、历史合作情况、覆盖医院情况等因素，公司给予经销商不同信用政策，对规模较大、实力较强、信用较好、合作关系良好或有成熟客户资源的经销商，公司结合具体情况给予其一定的信用期。 |
返利政策 | 报告期内，公司针对血液透析干粉、血液透析浓缩液等产品给予少数经销商一定的销售返利，具体返利政策视客户自身规模、经销区域影响力、采购的品种、数量等不同而有所差异。 报告期内，公司给予经销商的返利金额极低，各期分别为 17.70 万元、0 万元和 12.56 万元。 |
奖励政策 | 除上述返利政策外，针对少数经销商，公司给予其达到一定销售数量赠送一定比例产品的奖励政策。 |
（二）经销层级设置
报告期内，公司对经销商客户不存在层级设置。公司大部分经销商直接向终端医疗机构销售，少数经销商存在多层经销的情形。
（三）同类产品对不同经销商的销售价格是否存在重大差异
公司同类产品对不同经销商的销售价格参见《广州康盛生物科技股份有限公司<关于广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件审核问询函的回复>》“问题 10 关于主要客户”之“一、/（五）不同客户相同产品价格变动情况”的相关内容。
六、说明与（前）员工经销商交易的具体情况，包括但不限于销售产品、销售金额、销售单价，以及终端销售情况，并结合与其他方同类产品交易价格说明定价公允性。
报告期内公司与（前）员工经销商交易的具体情况以及定价公允性参见《广州康盛生物科技股份有限公司<关于广州康盛生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件审核问询函的回复>》之“问题 8 关于关联交易及物流费用”之“三、/（二）结合发行人产品的定价模式、各地区定价的差异化情况、（前）员工经销商的毛利率情况等，说明发行人向（前）员工经销商销售商品的公允性。”
报告期内，（前）员工经销商主要经销血液透析粉液，其报告期内血液透析粉液的终端销售情况如下：
单位：万桶/袋/支
2021 年度 | ||||
经销商名称 | 公司对经销商销售数量注 | 经销商对下游客户销售数量 | 购销比 | 终端销售情况 |
146.26 | 主要销售区域：江苏； | |||
江苏仁厚医疗 器械有限公司 | 148.29 | 1.01 | 主要销售客户：江苏省人民医院、金湖县中医院、东南大学 | |
附属中大医院等。 | ||||
2020 年度 | ||||
经销商名称 | 公司对经销商销售数量 | 经销商对下游客户销售数量 | 购销比 | 主要的终端客户 |
江苏仁厚医疗器械有限公司 | 102.29 | 112.51 | 0.91 | 主要销售区域：江苏； 主要销售客户：江苏省人民医院、泰兴市人民医院、东南大学附属中大医院等。 |
贵州思源医疗器械有限公司 | 14.25 | 14.25 | 1.00 | 主要销售区域：贵州； 主要销售客户：铜仁市人民医院、贵州医科大学附属医院等。 |
陕西大千医疗器械有限公司 | 3.29 | 3.29 | 1.00 | 主要销售区域：陕西； 主要销售客户：西安交通大学医学院第一附属医院等。 |
贵州xxx华医疗器械有限公司 | 0.65 | 0.65 | 1.00 | 主要销售区域：贵州； 主要销售客户：台江县人民医院、湄潭县家礼医院。 |
哈尔滨市骏昌医疗器械经销有限公司 | 7.65 | 12.32 | 0.62 | 主要销售区域：黑龙江； 主要销售客户：鸡西市人民医院、大庆市龙南医院等。 |
徐州合盛合医疗器械有限公司 | 4.76 | 4.76 | 1.00 | 主要销售区域：河北； 主要销售客户：承德市中心医院。 |
昆明浙康云科技有限公司 | 5.49 | 5.49 | 1.00 | 主要销售区域：云南； 主要销售客户：云南省第一人民医院、寻甸县第一人民医院、丽江市人民医院等。 |
福州市天晔医疗器械有限公司 | 3.17 | 3.17 | 1.00 | 主要销售区域：福建； 主要销售客户：福建中医药大学附属第二人民医院、平潭综合实验区医院等。 |
2019 年度 | ||||
经销商名称 | 公司对经销商销售数量 | 经销商对下游客户销售数量 | 购销比 | 主要的终端客户 |
江苏仁厚医疗器械有限公司 | 73.43 | 97.34 | 0.75 | 主要销售区域：江苏； 主要销售客户：xxx市人民医院、江苏省人民医院、泰兴市人民医院等。 |
贵州思源医疗器械有限公司 | 28.55 | 28.55 | 1.00 | 主要销售区域：贵州； 主要销售客户：铜仁市人民医院、遵义市播州区人民医院、黔南布依族苗族自治州中医院等。 |
陕西大千医疗器械有限公司 | 4.84 | 4.84 | 1.00 | 主要销售区域：陕西； 主要销售客户：西安交通大学医学院第一附属医院等。 |
贵州xxx华医疗器械有限公司 | 6.40 | 6.40 | 1.00 | 主要销售区域：贵州； 主要销售客户：黔南州人民医院、毕节市第一人民医院、贵州医科大学附属乌当医院等。 |
湖南博xxx商贸有限公司 | 59.65 | 59.65 | 1.00 | 主要销售区域：湖南； 主要销售客户：汨罗市人民医院、平江县人民医院、娄底市人民医院等。 |
湖南鼎泰医疗器械有限公司 | 118.67 | 118.67 | 1.00 | 主要销售区域：湖南； 主要销售客户：湘乡市人民医院、汨罗市人民医院、平江县人民医院等。 |
哈尔滨市骏昌医疗器械经销有限公司 | 24.65 | 33.03 | 0.75 | 主要销售区域：黑龙江； 主要销售客户：黑龙江省农垦总局总医院、鸡西市人民医院、大庆市龙南医院等。 |
徐州合盛合医疗器械有限公司 | 6.45 | 6.45 | 1.00 | 主要销售区域：天津； 主要销售客户：承德市中心医院、北京友谊医院等。 |
昆明浙康云科技有限公司 | 14.48 | 14.48 | 1.00 | 主要销售区域：云南； 主要销售客户：玉溪市百信医院、云南省第一人民医院、丽江市人民医院等。 |
桂林佳禄医疗器械有限公司 | 0.43 | 0.43 | 1.00 | 主要销售区域：广西； 主要销售客户：广西壮族自治区南溪山医院、灵山县中医医院等。 |
福州市天晔医疗器械有限公司 | 7.66 | 7.66 | 1.00 | 主要销售区域：福建； 主要销售客户：福建中医药大 学附属第二人民医院、福建医科大学附属协和医院、附属第 |
一医院等。 |
注：本表销售数量均为实际数量，未换算成人份。
报告期内，（前）员工经销商终端销售情况实现良好，对下游客户销售产品数量与自公司采购数量基本匹配，报告期内，公司（前）员工经销商的购销比基本为 1。
综上所述，（前）员工经销商终端销售实现情况良好。
七、请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见，说明对经销模式的核查程序、核查过程、核查范围、核查比例及原因、核查结论，并根据《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》问题 29 的规定逐条发表明确意见。
（一）核查程序
针对上述事项，本所律师主要履行了以下核查程序：
1、查阅同行业可比公司招股说明书、定期报告、审核问询回复等公开披露资料，了解同行业可比公司的销售模式，分析其与发行人之间是否存在较大差异；访谈发行人总经理、销售总监，了解发行人采用当前销售模式的原因及合理性；
2、访谈发行人物流服务商，了解其服务对象是否存在与发行人主要产品相 同或类似企业及为其提供服务的具体模式，是否负责将产品直接配送至终端客户；访谈发行人经销商，了解其经销与发行人主要产品相同或类似企业产品时，是否 由厂家负责将产品直接配送至终端医院以及采用该种模式的原因及合理性；
3、访谈发行人总经理、销售总监、财务总监，查阅发行人与主要经销商签署的合同，与下游经销商关于商品运送、交付、验收的具体合同约定及下游经销商对发行人的付款安排、是否存在等待终端医疗机构支付后再将尾款支付发行人的相关条款等，分析“买断式销售”的具体体现；了解在已经与终端客户建立良好合作关系的前提下，发行人仍然采用经销销售为主原因及商业合理性；
4、访谈发行人终端医疗机构，了解其选择不同生产厂家的透析粉液产品的具体影响因素；
5、访谈发行人总经理、销售总监，访谈发行人经销商以及直销客户，了解
发行人或发行人经销商获取终端客户订单的具体方式；
6、查阅发行人制定的《反商业贿赂制度》及主要合同，了解发行人反商业贿赂内控制度设计的有效性和执行情况；查询国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书网、中国检查网、中国执行信息公开网、信用中国等公开网站，了解发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员是否存在与商业贿赂相关的犯罪记录，了解发行人及其子公司、主要经销商是否存在与发行人相关的不正当竞争、商业贿赂等违法违规行为；
7、获取发行人经销商管理制度，访谈发行人总经理、销售总监、财务总监，了解发行人对经销商定价机制、退换货机制、信用政策、返利政策、奖励政策、经销层级设置等；获取报告期内发行人返利明细表；获取发行人收入明细表，分析同类产品对不同经销商的销售价格是否存在重大差异；
8、获取（前）员工经销商的进销存明细表，核查其终端销售情况。
（二）核查意见
经核查，本所律师认为：
1、报告期内，发行人与同行业可比公司在销售模式上不存在较大差异，发行人直销模式占比相对较高具有合理性；
2、发行人通过经销商销售、采用物流服务商直接配送的做法符合行业特征，具有合理性；
3、发行人将经销销售界定为买断式销售具有合理性；在已经与终端客户建立良好合作关系的前提下，发行人仍然采用经销销售为主的销售模式具有商业合理性；
4、经销模式下，发行人通过商务谈判与经销商建立合作关系。直销模式下，发行人获取客户订单的具体方式包括招投标、议标及商务谈判等方式。报告期内，发行人不存在自身或通过经销商进行商业贿赂的情形；
5、发行人已制定完善的经销商管理制度；发行人同类产品对不同经销商的销售价格不存在重大差异；
6、报告期内，发行人向（前）员工经销商销售产品的价格具备公允性，（前）
员工经销商的终端销售实现情况良好。
（三）说明对经销模式的核查程序、核查过程、核查范围、核查比例及原因、核查结论，并根据《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》问题 29 的规定逐条发表明确意见
针对经销模式，本所律师主要履行了如下核查程序：
1、获取发行人经销商管理制度，访谈发行人总经理、销售总监、财务总监，了解发行人主要经营模式、定价机制等情况，了解经销商选取标准、日常管理、定价机制、物流安排、退换货机制、销售存货信息系统等方面的内控是否健全并有效执行，评价内部控制的有效性；
2、访谈发行人财务总监，了解经销模式下的收入确认原则、运输费用承担原则、信用政策及给经销商的补贴或返利情况；
3、获取发行人与主要经销商签署的合同，结合合同中关于交货时点、退换货、款项结算等条款的约定，分析判断经销模式下收入确认是否符合《企业会计准则》及其应用指南的相关规定；
4、对发行人报告期内主要经销商客户进行访谈，确认客户是否真实经营，了解客户的基本情况和经营状况、与发行人业务合作情况、下游销售情况、期末存货情况及退换货情况、与发行人是否存在关联关系等信息；并获取经销商营业执照、医疗器械经营资质文件、关联关系及关联交易问核表及确认函、被访谈人身份证明、与被访谈人在显著标志处的合影等资料。核查比例如下：
单位：万元
项目 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
访谈经销商家数 | 61 | 64 | 54 |
访谈确认金额 A | 18,617.96 | 18,222.43 | 18,663.99 |
经销模式收入 B | 27,216.55 | 26,090.35 | 25,273.02 |
访谈确认比例 C=A/B | 68.41% | 69.84% | 73.85% |
注：收入口径为主营业务收入。
5、对主要经销客户进行函证，函证内容包括各年度交易发生额、各期末往来余额，函证比例如下：
单位：万元
项目 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
发函金额 A | 22,517.37 | 21,681.96 | 21,244.36 |
经销模式收入 B | 27,216.55 | 26,090.35 | 25,273.02 |
发函比例 C=A/B | 82.73% | 83.10% | 84.06% |
回函金额 D | 22,154.29 | 20,870.12 | 21,025.60 |
回函比例 E=D/A | 98.39% | 96.26% | 98.97% |
6、针对发行人经销模式下最终销售实现情况，结合发行人实际情况，中介机构主要执行了以下穿透核查程序：（1）走访经销商终端客户，核实终端销售实现情况；（2）检查主要经销商终端客户的签收记录及对应的发货、物流等单据，核对前述资料中记录的产品名称、规格、数量等是否匹配；（3）对部分期末有库存的经销商仓库执行盘点程序，核实其库存情况；（4）取得主要经销商关于终端销售的确认函及终端销售明细表，检查其终端销售流向；（5）取得（前）员工经销商的纳税申报表、银行流水、发票明细、进销存明细，确认其终端销售的真实性。具体情况如下：
（1）走访经销商终端客户
中介机构根据经销商对终端客户的销售记录，选取主要经销商终端客户进行走访，向其了解通过经销商采购发行人产品的情况、其使用发行人产品的情况、备货周期、上游经销商合作情况、提货方式、是否存在涉及发行人的行政处罚、商业贿赂等情况，核实终端销售的真实性；并获取被访谈对象身份证明、与被访谈人在显著标志处的合影等资料。
截至本补充法律意见书出具之日，中介机构共完成 115 家终端客户的走访。具体情况如下：
①走访经销商的终端客户分布情况如下：
区域 | 访谈家数 | 备注 |
华东地区 | 54 | 浙江 25 家、江苏 12 家、福建 11 家、安徽 6 家 |
西南地区 | 23 | 贵州 11 家、云南 7 家、四川 3 家、重庆 2 家 |
华中地区 | 22 | 湖南 22 家 |
华南地区 | 9 | 广东 7 家、广西 2 家 |
华北地区 | 3 | 河北 2 家、山西 1 家 |
东北地区 | 3 | 黑龙江 3 家 |
西北地区 | 1 | 陕西 1 家 |
合计 | 115 | - |
②核查比例如下：
项目 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
访谈终端医院数量 | 115 | ||
访谈终端医院对应经销商数量 | 68 | 69 | 50 |
公司对相关经销商收入（万元）A | 17,590.57 | 17,697.14 | 18,283.10 |
经销收入（万元）B | 27,216.55 | 26,090.35 | 25,273.02 |
访谈确认比例 C=A/B | 64.63% | 67.83% | 72.34% |
（2）报告期内，对大部分经销商，发行人主要采用委托第三方物流服务商将产品直接配送至其对应的终端医疗机构的物流配送模式，产品直接由终端医疗机构签收。
中介机构选取报告期各期销售金额较大的经销商，检查其终端客户的签收记录及对应的发货、物流承运等单据，核对前述资料中记录的产品名称、规格、数量等是否匹配。
报告期执行上述核查的笔数、涉及终端客户数量、经销商数量以及核查比例如下表所示：
项目 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
核查笔数 | 128 | 192 | 177 |
涉及终端客户数量 | 52 | 81 | 78 |
涉及经销商数量 | 27 | 42 | 38 |
涉及经销商经销收入（万元）A | 14,258.90 | 15,189.32 | 17,059.03 |
经销收入（万元）B | 27,216.55 | 26,090.35 | 25,273.02 |
占比 C=A/B | 52.39% | 58.22% | 67.50% |
（3）对部分期末有库存的经销商仓库执行盘点程序
报告期内，对大部分经销商，发行人主要采用委托第三方物流服务商将产品直接配送至其对应的终端医疗机构的物流配送模式，因此发行人大部分经销商无库存。
报告期内，中介机构对期末库存相对较大的江苏仁厚医疗器械有限公司、徐 州合盛合医疗器械有限公司、哈尔滨市骏昌医疗器械有限公司的仓库进行了盘点，执行情况如下：
经销商 | 盘点比例 | |
2021 年末 | 2020 年 6 月末 | |
江苏仁厚医疗器械有限公司 | 95.69% | 77.48% |
徐州合盛合医疗器械有限公司 | - | 57.00% |
哈尔滨市骏昌医疗器械经销有限公司 | - | 100.00% |
注：公司分别自 2020 年 9 月与 2020 年 12 月终止与徐州合盛合医疗器械有限公司、哈尔滨市骏昌医疗器械经销有限公司合作。
经盘点，相关经销商的库存真实存在，库存规模均较小，不存在异常。
（4）取得主要经销商关于终端销售的确认函及终端销售明细表，并与发行人销售记录进行核对。
中介机构取得关于终端销售的确认函及终端销售明细表的经销商数量及占比如下：
项目 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
经销商数量 | 20 | 22 | 18 |
涉及经销商收入（万元）A | 16,285.76 | 14,712.05 | 14,543.45 |
经销收入（万元）B | 27,216.55 | 26,090.35 | 25,273.02 |
占比 C=A/B | 59.84% | 56.39% | 57.55% |
经比对主要经销商提供的关于终端销售的确认函及终端销售明细表，并经核对发行人的销售记录，查看其最终销售情况，未见异常。
（5）取得（前）员工经销商的纳税申报表、银行流水、开票明细、进销存明细，确认其终端销售的实现情况。
7、执行截止性测试，针对资产负债表日前后记录的交易，在抽样的基础上 复核发货记录、客户签收单等原始凭据，检查收入是否计入恰当的会计期间；检 查发行人资产负债表日后销售退回情况，核查是否存在期后大额异常退换货情况；
8、对发行人经销收入执行细节测试，对主要经销商的销售合同、销售发票、出库单、物流单据、客户签收单、收款凭证等进行检查，核查经销商收入的真实性；
9、获取发行人报告期内销售收入成本明细表，对报告期内经销商销售收入、毛利率情况等执行分析性程序，判断报告期内经销商收入、毛利率是否存在异常波动的情况，与直销模式毛利率以及与同行业可比公司相比是否存在重大差异；
10、获得发行人银行存款明细账、应收账款明细账、预收账款明细账，与银行流水进行核对，确认是否属于第三方回款；核查第三方回款的原因、必要性及商业合理性等；
11、查阅同行业可比公司的公开披露信息，了解同行业可比公司销售模式、经销收入及其占比等，分析发行人销售模式是否符合行业特性；了解同行业可比 公司收入确认政策，对比分析发行人收入确认政策与可比公司是否存在重大差异；
12、获取发行人 2013 年至今的员工花名册，将其与公司报告期内的经销商、物流服务商工商信息进行比对；走访发行人报告期内的主要客户、物流服务商，取得其出具的关联关系确认表，核查其是否与公司（前）员工存在关联关系；获取发行人董事、监事、高级管理人员的关联关系调查表，核查发行人董事、监事、高级管理人员与公司经销商是否存在关联关系。
经核查，本所律师认为：
1、发行人采用经销为主、直销为辅的销售模式，除山外山外，其他同行业可比公司均采用经销为主、直销为辅的销售模式，与发行人销售模式一致，发行人销售模式符合行业惯例；
2、报告期内，对大部分经销商，系由发行人委托第三方物流服务商将产品直接配送至终端医疗机构处，运输费用亦由发行人承担。产品经终端医疗机构签收/验收后，发行人和经销商同时实现了产品控制权转移，同时取得了现时收款权利。对少数经销商，发行人委托第三方物流服务商将产品配送至经销商指定位置，客户签收/验收后确认收入。发行人经销销售认定为买断式销售具有合理性，经销模式下收入确认符合企业会计准则的规定；
3、发行人已建立完善的经销业务管理制度及内部控制程序，以保证公司的经销销售活动能按照适当的授权进行。报告期内，发行人内部控制健全并有效执行，不存在财务报告或非财务报告重大缺陷；
4、报告期内，除已经披露的（前）员工经销商情形外，其他经销商与发行人及发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员不存在关联关系；
5、发行人与经销商之间结算采用银行对公转账。结合经销商采购规模、信用情况、历史合作情况、覆盖医院情况等因素，发行人给予经销商不同信用政策，对规模较大、实力较强、信用较好、合作关系良好或有成熟客户资源的经销商，发行人结合具体情况给予其一定的信用期。报告期各期末，发行人应收账款余额
处于合理范围，销售收入未出现异常增长，发行人对经销商的信用政策合理；
6、发行人已在招股说明“第六节 业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品或服务及变化情况”之“（二）主要经营模式”之“4、销售模式”披露下述情况：经销商和发行人是否存在实质和潜在关联关系；发行人同行业可比上市公司采用经销商模式的情况；发行人通过经销商模式实现的销售比例和毛利是否显著大于同行业可比上市公司；经销商的终端销售及期末存货情况；报告期内经销商是否存在较多新增与退出情况；经销商是否存在大量个人等非法人实体；经销商回款是否存在大量现金和第三方回款。
发行人已在招股说明“第六节 业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品或服务及变化情况”之“（二）主要经营模式”之“4、销售模式”补充披露：
“⑥经销商是否专门销售发行人产品
报告期内，公司主要经销商不存在专门销售发行人产品的情况。”
7、关于发行人是否存在通过经销商模式实现的销售毛利率和其他销售模式实现的毛利率的差异较大的情况，是否存在给予经销商的信用政策显著宽松于其他销售方式，对经销商的应收账款显著增大的情况，以及是否存在海外经销商毛利率与国内经销商毛利率差异较大的情况。
（1）报告期内，发行人经销毛利率与直销毛利率对比分析如下：
模式 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
直销模式 A | 70.74% | 69.93% | 68.82% |
经销模式 B | 60.35% | 60.05% | 57.53% |
毛利率差异 C=A-B | 10.39% | 9.88% | 11.29% |
报告期各期，发行人直销模式毛利率比经销模式毛利率高出 10 个百分点左右，主要是直销模式价格较高，差异合理，符合实际情况。发行人不存在通过经销商模式实现的销售毛利率和其他销售模式实现的毛利率的差异较大的情况。
（2）报告期各期末，发行人应收账款余额分模式情况如下：
单位：万元
项目 | 2021.12.31 | 2020.12.31 | 2019.12.31 |
直销模式应收账款余额 A | 11,250.13 | 11,108.73 | 9,504.55 |
直销模式收入 B | 14,565.24 | 13,894.00 | 12,008.97 |
直销模式应收账款余额/直销收入 C=A/B | 77.24% | 79.95% | 79.15% |
经销模式应收账款余额 D | 6,644.18 | 5,289.35 | 6,466.17 |
经销模式收入 E | 27,216.55 | 26,090.35 | 25,273.02 |
经销模式应收账款余额/经销收入 F=D/E | 24.41% | 20.27% | 25.59% |
报告期各期末，发行人直销客户应收账款余额占对应收入的比例较大，经销客户余额占对应收入的比例较小，主要是由于发行人直销客户主要为公立医院、回款周期较长所致，发行人对直销、经销客户应收账款余额情况与信用政策相匹配。
因此，发行人不存在给予经销商的信用政策显著宽松于其他销售方式、对经销商的应收账款显著增大的情况。
（3）报告期内，发行不存在海外销售，因此不存在海外经销商毛利率与国内经销商毛利率差异较大的情况。
8、报告期内，发行人通过经销模式实现的收入具有真实性。
五、《问询函》问题 14、关于期间费用申报材料显示：
（1）剔除物流费影响，报告期内，发行人期间费用合计分别为 11,326.74 万元、12,107.38 万元和 12,456.80 万元，占营业收入的比重分别为 30.27%、30.13%和 29.48%。
（2）报告期内，发行人销售费用中职工薪酬分别为 2,446.99 万元、3,068.97
万元和 3,323.90 万元；业务推广费分别为 1,930.26 万元、2,156.08 万元和
2,219.95 万元。
（3）2019 年、2020 年，发行人通过物流服务商踏歌行、集供等为发行人提供业务推广服务。发行人业务推广模式于 2021 年转变为主要由专业咨询或市场调研公司为公司提供会务、广告宣传和市场调研服务。
（4）报告期内，发行人研发费用中委外研发费用分别为 254.79 万元、202.07
万元和 166.84 万元。请发行人：
（1）结合人员数量及变动、工资构成说明报告期内期间费用中职工薪酬波动的原因，并说明职工薪酬与营业收入的配比关系，不同岗位的职工薪酬与当地平均薪酬水平、同行业可比公司薪酬水平差异的原因和合理性。
（2）说明业务推广费的具体构成，相关费用的支付对象，是否存在商业贿赂； 2019 年及 2020 年通过物流服务商进行业务推广的商业合理性、物流服务商提供的具体服务内容及推广费用的核算方式，2021 年发行人转变业务推广模式的原因，物流服务商；结合报告期内主要推广服务供应商基本情况、与发行人的关系、除协助提供推广服务外是否为发行人提供其他服务、发行人是否其主要客户、相关供应商在该领域的专业性等，进一步说明相关主体是否存在为发行人代垫成本费用的情形。
（3）说明各期研发费用的明细内容、计算口径、核算方法、会计处理、及其所对应的研发项目、研发成果情况，如何合理划分研究与开发阶段，是否存在开发支出资本化的情况，直接投入大幅增长的原因。
（4）说明委外研发费用的支出明细、支付对象、采购内容及用途、采购原因，采购项目在发行人技术体系中的地位，并结合研发人员构成及占比、同行业可比公司情况进一步说明发行人的技术竞争力。
请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见。
【回复】：
一、结合人员数量及变动、工资构成说明报告期内期间费用中职工薪酬波动的原因，并说明职工薪酬与营业收入的配比关系，不同岗位的职工薪酬与当地平均薪酬水平、同行业可比公司薪酬水平差异的原因和合理性。
（一）结合人员数量及变动、工资构成说明报告期内期间费用中职工薪酬波动的原因
1、销售费用中职工薪酬波动原因
单位：万元
项目 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
销售人员（人数） | 189 | 170 | 167 |
销售费用-职工薪酬 | 3,323.90 | 3,068.97 | 2,446.99 |
销售人员平均薪酬（万元） | 17.59 | 18.05 | 14.65 |
注：销售人员（人数）=销售人员每月人数合计/报告期间月份数
报告期内，销售人员的职工薪酬分别为 2,446.99 万元、3,068.97 万元和 3,323.90 万元，逐年增长的主要原因是：（1）公司加强销售体系建设、扩大销售团队，增加包括销售员、销售内勤等岗位的人员，导致销售人员逐年增加；（2） 2020 年公司业绩增长，销售人员绩效奖金增加，销售人员人均薪酬较 2019 年增加。
2021 年销售人员人均薪酬较 2020 年略有下降，主要原因系 2021 年新增销售人员较多，新增销售人员具有工龄短、经验少、薪酬低的特点，拉低人均薪酬。
2、管理费用中职工薪酬变动原因
单位：万元
项目 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
管理人员（人数） | 58 | 64 | 73 |
管理费用-职工薪酬 | 1,443.60 | 1,381.56 | 1,249.56 |
管理人员平均薪酬（万元） | 24.89 | 21.59 | 17.12 |
注：管理人员（人数）=管理人员每月人数合计/报告期间月份数。
报告期内，管理人员职工薪酬分别为 1,249.56 万元、1,381.56 万元和 1,443.60
万元，呈逐年增长趋势，主要原因是公司管理人员平均薪酬变动影响。
2020 年管理人员平均薪酬较 2019 年增长的主要原因是 2020 年发生的福利
x较高所致，扣除该因素影响后 2020 年管理人员平均薪酬为 18.55 万元，与 2019
年相比较为稳定。
2021 年管理人员平均薪酬较 2020 年增长的主要原因是：（1）公司业绩增长，管理人员待遇增加；（2）新冠疫情社保费用减免政策到期，社保费用增加。
3、研发费用中职工薪酬变动原因
单位：万元
项目 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
研发人员（人数） | 53 | 53 | 56 |
研发费用-职工薪酬 | 856.15 | 747.29 | 833.17 |
研发人员平均薪酬（万元） | 16.15 | 14.10 | 14.88 |
注：研发人员（人数）=每月（专职研发人员人数+非专职研发人员按照研发工时比例进行折算后的人数）合计/报告期间月份数；研发费用-职工薪酬与研发费用-人工费用金额的差异主要系外聘专家的劳务费用。
报告期内，研发人员职工薪酬分别为 833.17 万元、747.29 万元和 856.15 万元，2020 年研发人员职工薪酬较 2019 年下降，主要原因是：（1）研发人员数量减少；（2）受新冠疫情社保减免政策影响，研发人员社保费用减少，研发人员平均薪酬下降；（3）个别薪酬较高的研发人员离职，导致平均薪酬下降。