Contract
令和４年１２⽉
医薬品医療機器総合機構
⽬ 次
1. 調達案件の概要に関する事項 4
(１)調達案件名 4
(２)調達の背景 4
(３)⽬的及び期待する効果 5
(４)⽤語の定義 5
(５)業務システムの概要 7
(６)契約期間 7
(７)作業スケジュール 7
(８)業務・業務システムの概要 7
２. 調達案件及び関連調達案件の調達単位等に関する事項 8
(１)調達案件及び関連する調達案件の調達単位、実施時期 8
(２)調達案件間の⼊札制限 9
３.作業の実施内容に関する事項 9
(１)作業の内容 9
(２)作業期間等 10
(３)成果物の範囲、納品期⽇等 10
４. 満たすべき要件に関する事項 12
(１)機能要件 12
(２)⾮機能要件 12
５. 作業の実施体制・⽅法に関する事項 12
(１)作業実施体制 12
(２)作業要員に求める資格等の要件 13
(３)作業場所 13
(４)作業の管理に関する要領 13
６.作業の実施に当たっての遵守事項 14
(１)基本事項 14
(２)機密保持、資料の取扱い 14
(３)遵守する法令等 15
７.成果物の取扱いに関する事項 15
(１)知的財産権の帰属 15
(２)検収 16
８.⼊札参加資格に関する事項 16
(１)⼊札参加要件 16
(２)⼊札制限 17
９.情報セキュリティ管理 17
(１)情報セキュリティ対策の実施 17
(２)情報セキュリティ監査の実施 18
10.再委託に関する事項 18
11.その他特記事項 19
(１)環境への配慮 19
(２)その他 19
12.附属⽂書 20
(１)別紙 20
13.窓⼝連絡先 20
1. 調達案件の概要に関する事項 (１)調達案件名
新救済業務システム開発業務一式（以下｢本調達｣という。）
（２）調達の背景
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）では、救済関連業務を実施するにあたって、健康被害救済業務システムを整備し、運用している。この健康被害救済業務システムは、健康被害救済部にて稼働している相談カードシステム、副作用及び感染救済給付業務システム、救済給付データベース統合・解析システム、拠出金徴収管理システム、特定 C 型肝炎給付金支給等業務システム、受託給付システム、受託貸付システムの 7 つの業務システムにより構成される。
令和３年６月に閣議決定された『規制改革実施計画』において、国民・事業者等が行政機関に申請等を行う手続のうちオンライン化未実施の手続については令和７年までにオンライン化を実施するとされているところであり、健康被害救済業務システムを利用している下記 19 の手続きについてオンライン化が求められている。
また、政府の「デジタル・ガバメント実行計画（令和元年 12 月 20 日閣議決定）において、行政機関相互の情報連携によって、xx、各行政手続における添付書類の省略を実現することとされており、請求書・届書の添付書類（住民票、戸籍抄本、戸籍謄本、納税証明書、給付金の振込口座情報等）の省略化に向けて、今後、厚生労働省等とも調整して法令上の手当とシステム整備を行っていく必要が生じている。
さらに、健康被害救済業務システムはいずれのシステムも構築からかなりの年月が経過しており、リプレイスの時期を迎えているところである。
このため、令和４年度に健康被害救済部の業務に関するＢＰＲを行い、ＢＰＲの結果に基づき、令和
５年度から救済業務及びシステム全体を見直し、オンライン化及び行政機関相互の情報連携に対応する新たなシステムの構築や及び業務改善を行うこととなったところである。
オンラインが必要な手続き番号 手続き名称
1 医療費の請求
2 医療手当の請求
3 障害年金の請求
4 障害年金の額の改定請求
5 障害児養育年金の請求
6 障害児養育年金の額の改定請求
7 遺族年金の請求
8 遺族年金の請求（胎児であった子）
9 後順位者からの遺族年金の請求
10 現況の届出（障害年金、障害児養育年金、遺族年金）
11 氏名等の変更の届出
12 死亡の届出
13 遺族一時金の請求
14 遺族一時金の請求（差額一時金）
15 葬祭料の請求
16 未支給の副作用救済給付の請求
17 損害賠償を受けたときの届出
18 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC 型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給手続
19 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤による C 型肝炎感染被害者を救済するための追加給付金の支給手続
（３）目的及び期待する効果
救済業務システムは、複数のシステム間で複雑な情報連携を行う仕様となっているためデータの分散や重複保持が生じている。更に、構築・運用開始から長期間が経過し、機能障害・機能不足、メンテナンス性の低下と改修コストの増加が生じている。このため、システム間情報連携の削減・単純化、重複データ保持による多重作業の解消、その他救済業務全般のＢＰＲ検討により整理した課題の改善・解消を実現すべく、現行システム統合と最新ＩＴ基盤への移行、追加機能の開発等を行い（システム基盤が古くなっている特定Ｃ肝システムについても、同様に最新ＩＴ基盤への移行を行う）、業務遂行の効率化・高度化・デジタル化、並びに令和７年までに実施する上記 19 の手続きについてのオンライン化実現の前提となる為のシステム開発である。
（４）用語の定義
表 1-1 ⽤語の定義
用語 | 概要 |
健康被害救済業務 | 医薬品医療機器総合機構（PMDA）健康被害救済部で行っている業務を指す。 |
副作用及び感染救済給付業務システム （給付システム） | 医薬品等による副作用被害の救済に係る給付金及び生物由来製品等による感染等被害救済に係る給付金について、申請受理から支払までの情報の管理等業務の支援を行うシステム。 |
救済給付データベース統合・解析システム （統合解析システム） | 給付システムに蓄積されたデータ等の活用による関連データの集積・解析並びに進捗管理、業務付加管理を行うシステム。サブシステムとして、業務サブシステム、現況サブシステム、作業進捗サブシステム、BI サブシステムがある。 |
用語 | 概要 |
業務サブシステムは、副作用被害救済と感染等被害救済の区分により、更に原審 サブシステムと感染サブシステムとに分かれる。 | |
相談カードシステム | 救済給付に係る電話相談業務の支援を行うシステム |
特定Ｃ型肝炎給付金支給等業務システム （特定Ｃ肝システム） | 特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者又はその相続人からの給付金請求の受付、給付金の支給、基金・拠出金等の管理等業務を支援するシステム。 当特定Ｃ肝システムにおいて言及する「拠出金」とは特定Ｃ型肝炎給付金に掛 かる拠出金のみを指し、副作用／感染／安全対策の各拠出金については含まない。 |
新救済業務システム | 給付システム、統合解析システム、相談カードシステムを統合した健康被害救 済部の新業務システム。 |
生物由来製品等 | 人その他の生物（植物を除く。）の細胞、組織等に由来する原料又は材料を用いた製品のうち、保健衛生上特別の注意を要するもの、並びに再生医療等製品（例） 血液製剤、ワクチン、遺伝子組換製剤、細胞組織医療機器等 |
副作用救済給付 | 医薬品副作用被害救済制度に係る給付業務。 |
感染救済給付 | 生物由来製品感染等被害救済制度に係る給付業務。 |
救済給付に関する電話相談 | 医薬品副作用被害救済制度、又は生物由来製品感染等被害救済制度に対する問 い合わせに対応する相談事業。 |
(５)業務システムの概要
新救済業務システム及び特定Ｃ肝システムの概要別紙５新システム概要図を参照
調達の範囲
新救済業務システムの設計・開発業務を調達する。受注者は設計・開発業務として、要件定義、マイグレーション、追加機能設計、追加機能開発、結合テスト、総合テスト、受入テスト支援、移行(計画、ツール作成、移行リハーサル、本番移行)、教育、システム基盤構築、文書管理サーバー構築、保守運用設計の作業を行うこと。
(６)契約期間
契約日から令和７年 3 月 31 日まで
(７)作業スケジュール
本調達のスケジュールを別紙４「作業スケジュール案」に示す。なお、詳細な実施スケジュールは受託者が検討し、ＰＭＤＡの合意を得ること。
（８）業務システムの概要
以下に示す健康被害救済部の業務を検討対象とする。健康被害救済部全体の体制については別紙１、個々の課の業務分掌の詳細については別紙２の組織規程を参照すること。また、健康被害救済業務の業務内容については、PMDA のHP の以下のURL も参照し業務内容を理解すること。
URL xxxxx://xxx.xxxx.xx.xx/xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxx.xxxx
xxxxx://xxx.xxxx.xx.xx/xxxxx/000000000.xxx（8 ページ～11 ページ）
① 企画管理課
・健康被害救済業務に係る企画、立案等
・広報
・救済給付に関する電話相談、精神面の相談（相談カードシステム）
・保健福祉事業
② 給付課
・副作用救済給付及び感染救済給付（給付システム）
③ 調査第一課、調査第二課
・副作用救済給付、感染救済給付に係る判定申出のための事前調査（統合解析システム）
・専門協議の運営等
④ 受託事業課
・スモン患者に対する健康管理手当及び介護費用の支払
・血液製剤によるＨＩＶ感染者に対する調査研究事業等
⑤ 特定救済課
・特定Ｃ型肝炎ウイルス感染被害者に対する給付金の支給（特定Ｃ肝システム）
健康被害救済部の情報システムの概要は別紙３現行システム概要図のとおりである。
なお、各システムは、現行システムの導入後にそれぞれインフラ更改、構成見直し、OS・ミドルウェアのバージョンアップ、アプリケーションプログラムの改修・機能追加、データ移行等が発生している。それらについては、設計書・運用手順書等に記載されているが、万が一記載内容と実機構成が異なる場合は都度PMDA と協議して正しい情報を収集すること。
各システムの想定利用者数等は以下の通り。
【給付システム】
・登録利用者数：約 13 名
・年間処理件数：約 8,300 件（副作用救済給付：1,500 件程度、感染救済制度１～2 件、現況届 680 件）
【統合解析システム】
・利用者数：約 52 名
【相談カードシステム】
・登録利用者数：約 15 名
【特定Ｃ肝炎システム】
・登録利用者数：約４名
２. 調達案件及び関連調達案件の調達単位等に関する事項
（１） 調達案件及び関連する調達案件の調達単位、実施時期
関連する調達案件の調達単位、実施時期は次の表の通りである。
表 2-1 関連する調達案件の調達単位、実施時期等
項番 | 調達案件名 | 実施時期 | 事業者名 | 備考 |
1 | 健康被害救済業務システムにかかる新環境サーバのデータセ ンタ調達 | 令和 2年4 ⽉〜令和 7 年 3 ⽉ | NEC ネクサソリューションズ ㈱ | |
2 | 健康被害救済業務シ ステムの運⽤⽀援業務 | 令和 4年4 ⽉〜令和６年 3 ⽉ | 富⼠テレコム ㈱ |
項番 | 調達案件名 | 実施時期 | 事業者名 | 備考 |
3 | 健康被害救済業務システムのリプレイス 業務 | 令和 2年4 ⽉〜令和 7 年 3 ⽉ | 富⼠テレコム ㈱ | |
４ | 新救済業務システム開発管理⽀援業務⼀ 式 | 令和５年４⽉〜令和７年１２⽉ 末 | 未定 |
（２） 調達案件間の入札制限
新救済業務システム開発管理支援業務一式の事業者は入札に参加することはできない。
３. 作業の実施内容に関する事項 (１) 作業の内容
受託者は、以下の作業を行うこと。なお、実施に当たっては、「デジタル・ガバメント推進標準ガイドライン（平成 30 年３月 30 日各府省情報化統括責任者（CIO）連絡会議決定）」に準じること。また、入札に際し下記作業項目以外に PMDA へ提出する総合評価のための書類にのみ記載されている作業項目があった場合、その内容につきPMDA と協議・調整の上実施すること。
① 業務実施計画書等の作成
本業務委託に係る作業内容、作業体制、スケジュール（WBS を含む）、成果物等を定めた業務実施計画書を作成し、速やかに PMDA の承認を受けること。なお、スケジュールに関しては以下を考慮して作成すること。
・令和 6 年 12 月 31 日までに、オンラインを含まない新救済業務システムが稼働できるよう新救済業務システム開発業務を行うこと。
業務実施計画書とあわせて、プロジェクトスコープ、体制表、作業分担、スケジュール、文書管理要領、セキュリティ管理要領、品質管理要領、変更管理要領を定めたプロジェクト管理要領を作成し、速やかにPMDA の承認を受けること。
また、プロジェクト実施中にこれら文書について変更が発生する場合は、PMDA の承認のもと変更を行うこと。
② 新救済業務システム開発
受託者は、本調達仕様書に記載された作業内容や「表 3-1 各作業の工程と成果物」に記載さ
れた工程および納入成果物を参照の上、必要な作業を実施すること。具体的には「別紙 13 作業内容」を参照すること。また追加提案できることがあれば、提案書に記載して追加提案すること。
（２）作業期間等
契約締結日から令和 7 年 3 月 31 日までとする。
本業務を行う日は、本仕様書で別途定められている業務の他は、行政機関の休日（「行政機関の休日に関する法律」（昭和 63 年法律第 91 号）第１条第１項に掲げる日をいう。）を除く日とする。
また、本業務はPMDA に常駐の必要はないが受託者が必要と判断する場合は常駐も可能とする。１週間に１回の会議のほか、PMDA からの求めに応じヒアリング・打ち合わせ等でPMDA 内会議室を使用する場合は、必要に応じてPMDA 担当者と日時場所等を調整すること。
ただし、本仕様書で別途定めるものの他、緊急作業及び本業務を実施するために必要な作業がある場合は、この限りではない。
具体的な作業工程、納入成果物は、「表 3-1 各作業の工程と成果物」に示したとおりである。ただし、納入成果物の構成、詳細については、受託後、PMDA と協議し取り決めること。
（３）成果物の範囲、納品期日等
① 成果物
作業工程別の納入成果物を表 3-1 各作業の工程と成果物に示す。ただし、納入成果物の構成、詳細については、受託後、PMDA と協議し取り決めること。
表 3-1 各作業の工程と成果物
項番 | ⼯程 | 納⼊成果物 (注 1) | 納⼊期⽇(予定) | 納品に関する 注意事項 |
1 | プロジェクト管理⽅針書の作成 | プロジェクト管理⽅針書（プロジェクト全体⽅針、進捗管理、品質管理、変更管理、リソース管理、コミュニケーション管理、課題管理、リスク管理、標準テン プレート） | 契約締結⽇から2 週間以内 | |
2 | 業務実施計画書等の作成 | 業務実施計画書・プロジェクト管理要領 （プロジェクトスコープ、体制表、作業分担、スケジュール、⽂書管理要領、セキュリティ管理要領、品質管理要領、変更管理要領） | 契約締結⽇から2 週間以内 | |
3 | 要件定義 | 要件定義書 ⾮機能要件定義書 システム⽅式設計書 | 都度作成最終版： 令和 5 年 7 ⽉ 31 ⽇ | |
4 | マイグレーション | マイグレーション対象機能に関する開発環境設定書 機能⼀覧 | 都度作成最終版： 令和 6 年 3 ⽉ 31 ⽇ |
項番 | ⼯程 | 納⼊成果物 (注 1) | 納⼊期⽇(予定) | 納品に関する 注意事項 |
画⾯帳票⼀覧 画⾯帳票レイアウトデータベース設計書 外部インターフェース⼀覧 単体テスト結果報告書 | ||||
5 | 追加機能設計 | 追加開発機能に関する機能⼀覧 画⾯帳票⼀覧 画⾯帳票レイアウトデータベース設計書 外部インターフェース⼀覧 | 都度作成最終版： 令和 5 年 11 ⽉ 30 ⽇ | |
6 | 追加機能開発 | 詳細設計書 単体テスト結果報告書 | 都度作成最終版： 令和 6 年 3 ⽉ 17 ⽇ | |
7 | 結合テスト | 結合テスト計画書 結合テストシナリオ 結合テスト結果報告書 | 都度作成最終版： 令和 6 年 6 ⽉ 15 ⽇ | |
8 | 総合テスト | 総合テスト計画書(業務/性能)総合テストシナリオ(業務) 総合テスト結果報告書(業務/性能) | 都度作成最終版： 令和 6 年 8 ⽉ 31 ⽇ | |
9 | 受⼊テスト | PMDA 加筆修正⽤ひな型として受⼊テスト計画書案 受⼊テストシナリオ案 受⼊テスト結果報告書案 | 都度作成最終版： 令和 6 年 10 ⽉ 31 ⽇ | |
10 | 移⾏ | 移⾏計画書 移⾏ツール設計書 移⾏ツールテスト結果報告書データ移⾏⼿順書 移⾏リハーサル計画書 移⾏リハーサル結果報告書本番移⾏計画書 本番移⾏実施報告書 | 都度作成最終版： 令和 6 年 12 ⽉ 26 ⽇ | |
11 | 教育 | システム操作マニュアルトレーニング計画書 トレーニング実施報告書 | 都度作成最終版： 令和 6 年 8 ⽉ 31 ⽇ | |
12 | システム基盤構築 | サーバー環境計画書 システム設定書(インフラ・OS・ミドルウェア) 稼働テスト結果報告書 | 都度作成最終版： 令和 6 年 10 ⽉ 31 ⽇ | |
13 | ⽂書管理サー バー構築 | システム設定書(インフラ・OS・ミドルウェア) | 都度作成 最終版： |
項番 | ⼯程 | 納⼊成果物 (注 1) | 納⼊期⽇(予定) | 納品に関する 注意事項 |
パラメータ設定書(⽂書管理機能)稼働テスト結果報告書 システム操作マニュアル | 令和 6 年 3 ⽉ 31 ⽇ | |||
11 | 保守運⽤設計 | 保守運⽤計画書 保守設計書 | 最終版： 令和 5 年 3 ⽉ 17 ⽇ | |
12 | その他 | 上記に含まれないその他本業務でx xした資料を取りまとめたもの | 最終版： 令和 7 年 3 ⽉ 17 ⽇ |
② 納品方法
納入成果物については、以下の条件を満たすこと。 (ア)文書を磁気媒体等（CD-R、DVD-R 等）により日本語で提供すること。
(イ)磁気媒体等に保存する形式は、PDF 形式及びMicrosoft Office2016 で扱える形式とする。ただし、PMDAが別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではない。
(ウ)磁気媒体については２部用意すること。
(エ)本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受託者の責任で手配するとともに、費用を負担すること。
③ 納品場所
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部
４. 満たすべき要件に関する事項
（１）機能要件
機能要件については別紙７機能要件、別紙８個別要件_給付システム、別紙９個別要件_統合解析システム、別紙１０機能一覧_相談カードシステム、別紙１１機能一覧_特定C 肝システムを参照すること。
（２）非機能要件
非機能要件については別紙１２非機能要件を参照すること。
５. 作業の実施体制・方法に関する事項
（１）作業実施体制
受託者は、本業務に係る要員の役割分担、責任分担、体制図等を実施計画書の一部として作成し、PMDAに報告するとともに、承認を得ること。
① プロジェクトマネジメントに係る、品質管理・進捗管理・セキュリティ管理・リスク管理等の必要な機能を、体制に組み込むこと。
② 作業体制の品質確保のため、本業務の運用責任者・リーダーは業務開始から業務終了まで継続して遂行すること。交代する場合は同等以上の要員が担当するものとし、事前に PMDA の承認を得るこ
と。
③ 受託者は、PMDA 側やその他関連事業者を含めた全体の体制・役割を示した上で、プロジェクトの推進体制及び本件受託者に求める作業実施体制を PMDA と協議の上定めること。
④ 体制について、PMDA が本業務を履行するうえで著しく不適当と認める場合は、受託者に対してその理由を付して通知し、必要な措置を要求することができるものとする。受託者は PMDA から要求を受けた場合は、円滑且つ誠実に対処すること。
⑤ 当該管理体制を確認する際の参照情報として、資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容についてはPMDA と協議の上、決定するものとする。
⑥ 受託者は、インシデント発生時などの連絡体制図をPMDA と協議の上定めること。
（２）作業要員に求める資格等の要件
① 導入責任部署は ISO9001 又は CMMI レベル 3 以上の認定を取得していること。
② プライバシーマーク付与認定、ISO/IEC27001 認証（国際規格）、JIS Q 27001 認証（日本産業規格）のうち、いずれかを取得していること。
③ PMDA にて現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。
④ 1,000 人以上の規模の法人に対し XxxxxxXxxxx.XXX アプリケーションの改修業務を請け負った実績を 3 件以上有し、かつ改修業務の経験を有する者が本業務に従事し、本業務を期限内に確実に履行できること。
⑤ 応札時には、導入作業毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。なお、応札後に PMDA が見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。
⑥ 本プロジェクト全体の管理を行う責任者は、特定非営利活動法人 日本プロジェクトマネジメント協会の「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト（PMS）」、PMI（Project Management Institute）の「PMP」資格、独立行政法人情報処理推進機構（IPA）の「プロジェクトマネージャ」資格のいずれかを取得していること。
（３）作業場所
① 受託業務の作業場所は、（再委託も含めて）日本国内で PMDA の承認した場所で作業すること。
② PMDA 内での作業場所が必要な場合は、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。
③ 必要に応じてPMDA 職員は作業場所の状況を確認できることとする。
（４）作業の管理に関する要領
① 受託者は、PMDA の指示に従って運用業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、作業管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。
６. 作業の実施に当たっての遵守事項
（１）基本事項
受託者は、次に掲げる事項を遵守すること。
① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。
② 本業務に従事する要員は、PMDA と日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。
③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。
④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。
⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。
⑥ 受託者は、本業務の履行に際し、PMDA からの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。
⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDA が依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。
⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受託者によらずこれを行うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。
（２）機密保持、資料の取扱い
本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。
① 受託者は、受託業務の実施の過程でPMDA が開示した情報（公知の情報を除く。以下同じ。）、他の受託者が提示した情報及び受託者が作成した情報を、本業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。
② 受託者は、本業務を実施するにあたり、PMDA から入手及び本業務で作成した資料等についてはPMDAの承認を得ることなく受託業務の作業場所は、（再委託も含めて）日本国内で PMDA の承認した場所で作業すること。５（３）①に記載の作業場所から持ち出してはならない。また、資料等の管理及び処分は、管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。
・ 複製しないこと。
・ 用務に必要がなくなり次第、速やかにPMDA に返却又は消去すること。
・ 作業場所からの持ち出しが必要な場合は事前に PMDA に対し、持ち出し目的、対象情報の範囲、情報利用端末、情報の利用者等に関し申請を行うこと。また受託者は、持ち出した情報を台帳等により管理すること。
・ 業務完了後、上記①に記載される情報を消去又は返却し、そのエビデンスを提出すること。また、受託者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDA に提出すること。
③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。
④ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。
⑤ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。
（３）遵守する法令等
本業務を実施するに当たっての遵守事項は、以下のとおり。
① 受託者は、「政府機関等のサイバーセキュリティ対策のための統一基準群」（平成 30 年７月 25 日サイバーセキュリティ戦略本部決定）、「府省庁対策基準策定のためのガイドライン」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」（以下、「セキュリティポリシー」という。）を遵守すること。セキュリティポリシーは非公表であるが、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準群」に準拠しているので、必要に応じ参照すること。セキュリティポリシーの開示については、契約締結後、受託者が担当職員に
「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。
② PMDA へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。
③ 民法、刑法、著作xx、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより、下記のPMDA 内規程を遵守すること。
・ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程
・ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程
④ 受託者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDA が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。また、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、あらかじめ PMDA に提出すること。万一、実際にそのような事態が発生した場合には、直ちに PMDA に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。
７. 成果物の取扱いに関する事項
（１）知的財産権の帰属
知的財産の帰属は、以下のとおり。
① 本業務において作成されるドキュメント類の著作権（著作xx第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。）は、受託者が従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDA が所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべてPMDA に帰属するものとする。
② 本業務に係り発生した権利については、受託者は著作者人格権（著作xx第 18 条から第 20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないものとする。
③ 本業務に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受託者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。
④ 本業務において作成されるドキュメント類に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受託者
は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前にPMDA に報告し、承認を得ること。
⑤ 本業務に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専ら PMDA の責めに帰す場合を除き、受託者の責任、負担において一切を処理すること。この場合、PMDAは係る紛争の事実を知ったときは、受託者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受託者にゆだねる等の協力措置を講ずる。
なお、受託者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受託者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDA に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。
（２）検収
納入成果物については、適宜、PMDA に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。最終的な納入成果物については、「表 3-1 各作業の工程と成果物」に記載のすべてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを PMDA が確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。
なお、以下についても遵守すること。
① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受託者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDA の承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。
② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。
③ PMDA の品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。
８. 入札参加資格に関する事項
（１）入札参加要件
応札希望者は、以下のすべての条件を満たしていること。
① 導入責任部署は ISO9001 又は CMMI レベル 3 以上の認定を取得していること。
② プライバシーマーク付与認定、ISO/IEC27001 認証（国際規格）、JIS Q 27001 認証（日本産業規格）のうち、いずれかを取得していること。
③ PMDA にて現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。資料閲覧は別紙 14を参照すること。
④ 1,000 人以上の規模の法人に対し XxxxxxXxxxx.XXX アプリケーションの改修業務を請け負った実績を 3 件以上有し、かつ改修業務の経験を有する者が本業務に従事し、本業務を期限内に確実に履行できること。
⑤ 応札時には、導入作業毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即
時提出が可能であること。なお、応札後に PMDA が見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。
⑥ 本プロジェクト全体の管理を行う責任者は、特定非営利活動法人 日本プロジェクトマネジメント協会の「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト（PMS）」、PMI（Project Management Institute）の
「PMP」資格、独立行政法人情報処理推進機構（IPA）の「プロジェクトマネージャ」資格のいずれかを取得していること。
（２）入札制限
調達のxx性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。
① PMDA のCIO 補佐が現に属する、又は過去２年間に属していた事業者等
② ①の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和 38 年大蔵省令第 59 号）第８条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。）①と同一の親会社を持つ事業者
③ ①から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者
④ 調達仕様書の作成に直接関与した事業者等
⑤ ④の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和 38 年大蔵省令第 59 号）第８条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。）④と同一の親会社を持つ事業者
⑥ 別途調達を予定している「新救済業務システム開発プロジェクト管理支援業務」の入札に参加を予定している事業者等
⑦ ⑥の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和 38 年大蔵省令第 59 号）第８条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。）⑥と同一の親会社を持つ事業者
⑧ 本業務に従事しない者が調達におけるプレゼンテーションを行う事業者
９. 情報セキュリティ管理
（１）情報セキュリティ対策の実施
受託者は、以下に示す情報セキュリティ対策を実施すること。また、その実施内容及び管理体制についてまとめた「情報セキュリティ管理計画書」をプロジェクト実施計画書に添付して提出すること。
① PMDA から提供する情報の目的外利用を禁止すること。
② 本業務の実施に当たり、受託者又はその従業員、本調達の役務内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。
③ 受託者の資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容についてはPMDA と協議の上、決定するものとすること。
④ 情報セキュリティインシデントへの対処方法が確立されていること。
⑤ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、PMDA へ報告すること。
⑥ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、速やかに改善策を提出し、PMDA の承認を受け
た上で実施すること。
⑦ PMDA が求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受入れること。
⑧ 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように情報セキュリティ管理計画書に記載された措置の実施を担保すること。
⑨ PMDA から要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領及び管理方法にて行うこと。
⑩ PMDA から受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、又は抹消し、書面にて報告すること。
➃ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかにPMDA に報告すること。
（２）情報セキュリティ監査の実施
① PMDA は、必要に応じて実施内容（監査内容、対象範囲、実施等）を定めた情報セキュリティ監査等を行う（PMDA が選定した事業者による監査を含む。）ものとする。受託者は、あらかじめ情報セキュリティ監査等を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「実施計画書」に付記し提示すること。
② 受託者は自ら実施した外部監査についてもPMDA へ報告すること。
③ 受託者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況についてPMDA が改善を求めた場合には、PMDA と協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施すること。
④ 本調達に関する監査等が実施される場合、受託者は、技術支援及び情報提供を行うこと。
⑤ 受託者は、指摘や進捗等把握のための資料提出依頼等があった場合は、PMDA と協議の上、内容に沿って適切な対応を行うこと。
情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。
１０. 再委託に関する事項
① 受託者は、業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。
② ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。 (ア) 総合的企画・計画の立案
(イ) プロジェクト管理、各種報告内容の決定、報告会での説明。
③ 受託者は、再委託する場合、事前に再委託する業務、再委託先等をPMDA に申請し、承認を受けること。申請に当たっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、受託者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを PMDA に提出すること。受託者は、機密保持、知的財産xxに関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDA に報告し、承認を受けること。なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任は受託者が負うこと。
④ 再委託先が「８（２）入札制限」の要件を満たすこと。
⑤ 再委託先において、本調達仕様書に定める事項に関する遵守義務を怠った場合には、受託者が一切の責任を負うとともに、PMDA は当該再委託先への再委託の中止を請求することができる。
⑥ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。
・ 受託者は再委託先における情報セキュリティ対策の実施内容を管理しPMDA に報告すること。
・ 受託者は業務の一部を委託する場合、本業務にて扱うデータ等について、再委託先又はその従業員、若しくはその他の者により意図せざる変更が加えられないための管理体制を整備し、PMDA に報告すること。
・ 受託者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関して、PMDA から求めがあった場合には情報提供を行うこと。
・ 受託者は再委託先にて情報セキュリティインシデントが発生した場合の再委託先における対処方法を確認し、PMDA に報告すること。
・ 受託者は、再委託先における情報セキュリティ対策及びその他の契約の履行状況の確認方法を整備し、PMDA へ報告すること。
・ 受託者は再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認すること。また、情報セキュリティ対策の履行が不十分な場合の対処方法を検討し、PMDA へ報告すること。
・ 受託者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするものとする。
・ 受託者は、再委託先が自ら実施した外部監査についてもPMDA へ報告すること。
・ 受託者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、又は抹消されたことを確認すること。
⑦上記①～⑥について再委託先が、さらに再委託を行う場合も同様とする。
１１. その他特記事項
（１）環境への配慮
環境への負荷を低減するため、本業務に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律（グリーン購入法）」に基づいた製品を可能な限り導入すること。
（２）その他
PMDA 全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受託者もその方針に従うこと。
本業務においては、PMDA のほか、関連する調達に記載されている「新救済業務システム開発管理支援業務一式」受託者からも各種指示が出されるため、その指示にも従うこと。なお、受注者からの各種指示についてPMDA の了承を得ていることが確認できない場合は、必要に応じて PMDA に指示の妥当性を確認すること。
１２. 附属文書
（１）別紙
別紙 1 健康被害救済部組織図
別紙 2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構組織規程
別紙 3 現行システム概要図
別紙 4 作業スケジュール
別紙 5 新システム概要図
別紙 6 サーバー配置図
別紙 7 機能要件
別紙 8 個別要件_給付システム
別紙 9 個別要件_統合解析システム
別紙 10 機能一覧_相談カードシステム別紙 11 機能一覧_特定C 肝システム 別紙 12 非機能要件
別紙 13 作業内容
別紙 14 資料閲覧について
別紙 8～13 は別紙様式に基づき秘密保持誓約書を作成し紙面による提出を行った応札希望者に、ＰＭＤＡ内において手交する。（郵送での送付はしない。）
１３. 窓口連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部企画管理課xx、xx
電話：03 (3506)9460
Email：kondo-hideaki ●xxxx.xx.xx
（※迷惑メール防⽌対策のため●を半⾓のアットマークに置き換えてください。）
x x 被 害 救 済 部 組 織 図
R4.11.1
企画管理課 | ・健康被害救済業務に係る企画、立案等 ・広報及び相談 ・保健福祉事業 等 | ||||||
健康被害救済部長 | 給付課 | ・副作用救済給付及び感染救済給付 （調査各課の所掌に属するものは除く。） | |||||
健康被害救済部次長 | 調査第一課 | ・副作用救済給付に係る判定申出のための事前調査 （調査第二課の所掌に属するものを除く。） ・専門協議の運営 等 | |||||
・部長を補佐し、担当の事務を整理する。 | 調査第二課 | ・副作用救済給付及び感染救済給付に係る判定申出のための事前調査（内科(肝臓)等） ・専門協議の運営 等 | |||||
健康被害救済部（育休中等4名を除く）部長 数理役次長 課長 課長補佐 係長・xx専門員 (臨床担当含む）調査専門員・係員 (臨床担当含む）嘱託・事務補助・派遣 | 66名 1名 1名 1名 5名 2名 11名 16名 29名 | ||||||
臨床評価調整役 | ・特定の専門分野における専門知識に基づく判定申出のための事前調査 | ||||||
拠出金課 | |||||||
・副作用拠出金及び感染拠出金の徴収 | |||||||
受託事業課 | ・スモン患者に対する健康管理手当及び介護費用の支払 ・血液製剤によるＨＩＶ感染者に対する調査研究事業 等 | ||||||
数理役 | |||||||
・拠出金率及び手数料の算定のうち数理 | 特定救済課 | ・特定Ｃ型肝炎ウイルス感染被害者に対する給付金の支給 等 | |||||
・副作用救済給付及び感染救済給付に係る 責任準備金の計算のうち数理 | |||||||
10名
職員 4名
嘱託 3名
事務補助 3名
13名
職員 6名
事務補助 7名
19名
職員 9名
嘱託 1名
事務補助 9名
派遣 1名
9名
職員 9名
名
職員 名
（欠）
5名
職員 2名
事務補助 3名
4名
職員 2名
事務補助 2名
3名
職員 2名
事務補助 1名
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別紙3
現⾏システム概要図
健康被害救済業務システムを構成する各課のシステムとシステム間の連携を構成図として⽰します。
給付システム
Material View
安全部csv
安全部
受給者csv
受給者Excel
原因医薬品
製造販売業者データ
過去事例 Access作成
統合・解析システム
進捗
督促⼀覧
現況
過去事例
検索
現況⼊⼒
業務
Access
過去事例取込
感染
副作⽤
拠出⾦管理
外部取込
処理状況
統計表
拠出⾦管理
審査部 PEGASUS連携
(年次)(⽉次)
判定結果医療費
(F: 副作⽤K: 感染)
申請⼊院期間情報
(F: 副作⽤K: 感染)
判定結果理由
(F: 副作⽤K: 感染)
診断書情報
(F: 副作⽤K: 感染)
判定結果投与施設情報
(F: 副作⽤K: 感染)
判定結果
(F: 副作⽤K: 感染)
返送記録書類
(F: 副作⽤K: 感染)
判定結果使⽤医薬品情報
(F: 副作⽤K: 感染)
判定申出前点検・調査情報
(F: 副作⽤K: 感染)
返送記録
(F: 副作⽤K: 感染)
判定結果副作⽤情報
(F: 副作⽤K: 感染)
投与情報
(F: 副作⽤K: 感染)
受理
(F: 副作⽤K: 感染)
判定結果⼊院期間情報
(F: 副作⽤K: 感染)
使⽤医薬品
(F: 副作⽤K: 感染)
受付個⼈情報
(副作⽤+感染)
判定結果⼊院外期間情報
(F: 副作⽤K: 感染)
申請⼊院外期間情報
(F: 副作⽤K: 感染)
個⼈情報
(副作⽤+感染)
感染
Access
マスターメンテ検索画⾯
⼆係
⼀係
副作⽤
Access
マスターメンテ検索画⾯
⼆係
⼀係
相談カードシステム
精神⾯相談
⼀般相談
業者データ
新規承認品⽬品⽬台帳
特定C肝システム | |||||
相談カード | 請求受付業務 | 給付⾦ ⽀給業務 | 請求者への納付通知 | ||
拠出⾦⽀出管理企業への納⼊通知・受領 | 統計情報抽出 | ||||
事例 進捗 | 担当 負荷 |
受託貸付システム
重症スモン患者介護事業
データベース (国)
スモン患者健康管理
⼿当等受託事業データベース (製薬企業)
受託給付システム
受託給付事業
健康管理⽀援事業
調査研究事業
共通
拠出⾦データ(Excel)
別紙４
作業スケジュール
2023年度(令和5年度) 2024年度(令和6年度)
2023年
2024年
2025年
4⽉ 5⽉
6⽉ 7⽉
8⽉ 9⽉
10⽉
11⽉
12⽉ 1⽉
2⽉ 3⽉ 4⽉
5⽉ 6⽉
7⽉ 8⽉
9⽉ 10⽉
11⽉
12⽉ 1⽉
2⽉ 3⽉
新救済業務システム構築
マイグレーション
追加機能設計
⽂書管理サーバー
機能設計
設定パラメータ定義
追加機能開発
各種設定、運用確認
結合テスト
総合テスト
他システム連携テスト
ユーザー受入テスト
本番移行
稼働後フォロー保守運用設計
要件定義
移⾏・トレーニング
移行計画
移行ツール作成
移行リハーサル
トレーニング準備
ユーザー
トレーニング
インフラ構築
開発環境設定 (Cloud)
検証環境設定 (Cloud?)
検証環境設定
(統合基盤)
本番環境設定
(統合基盤)
別紙５
新システム概要図
拠出⾦管理
現⾏の給付システム、統合・解析システム、相談カードシステムを対象に、稼働プラットフォームの再構築、ＤＢ統合、機能追加を実施。併せて、特定C肝システムを対象に稼働プラットフォームの再構築を実施。
共通マスター管理
医療機関
医薬品
統合給付⾦管理システム
請求者への納付通知
給付⾦
⽀給業務
請求受付業務
統合給付システム Data Base
特定C肝システム
相談カード
⽀給決定情報
拠出⾦⽀出管理企業への納⼊通知・受領
統計情報抽出
給付システム
AI-OCR
(⼿書き⽂字の認識と変換)
副作⽤ 感染
⼀係 | ⼆係 |
⼀係 | ⼆係 |
相談カードシステム
精神⾯相談
⼀般相談
共通マスター
原本受け取り
統合・解析システム
進捗
事例進捗 担当負荷
督促⼀覧
現況
現況⼊⼒ 過去事例検索
業務
感染
副作⽤
⽂書管理 (機構共通)
電⼦決裁システム (機構共通)
⾃動⼊⼒
※最新のIT基盤へ移⾏
注釈・メモ書き機能
⽂書管理サーバー
電⼦ファイル
RPA
（データ登録の⾃動化）
相談関連情報 |
給付⾦関連情報 |
調査解析関連情報 |
ナレッジDB(過去事例) |
受取⽂書の PDF化と参照
※最新IT基盤に移⾏
※課単位にバラバラだった情報を統合(⼀元化)
・システム間の情報連携の削減と単純化
・重複したデータ保持による多重作業の解消
・必要な情報への即時アクセスによる待ち時間解消
・適切なアクセス権管理による機密情報・個⼈情報保護の徹底
※新規導⼊
決裁⽂書
受託貸付システム | ||
受託 | 給付システム | |
添付資料
別紙６
サーバー配置図
OracleDBが稼働するサーバーを除きPMDA共通基盤上に仮想サーバーを構築します。OracleDBが稼働する⽂書管理サーバーについては本番⽤サーバーと障害対策⽤の待機サーバー(コールドスタンバイ)⽤に２台の物理サーバーを配置する。
バックアップ管理 | ||
バックアップ Manager | ||
Windows Server | ||
ローコード開発基盤 (ライフサイクル管理)
ローコード開発基盤 |
SQL Server |
Windows Server |
PMDA
共通基盤
運⽤管理
運⽤管理 Windows Server
ログ管理
ログ管理 Windows Server
ローコード開発基盤 (開発機)
ローコード開発基盤 Windows Server
ローコード開発基盤 (検証機)
ローコード開発基盤
Windows Server
ローコード開発基盤 (本番機)
ローコード開発基盤
Windows Server
⽂書管理Server (本番機)
⽂書管理システム
Windows Server
運⽤⽀援
WSUS
Windows Server
物理サーバー
ローコード開発基盤 (開発機DB)
SQL Server
Windows Server
ローコード開発基盤 (検証機DB)
ローコード開発基盤 |
SQL Server |
Windows Server |
ローコード開発基盤 (本番機DB)
SQL Server
Windows Server
⽂書管理Server (待機)
⽂書管理Server (本番機DB)
Windows Server
Oracle DB
Oracle DB Windows Server
新救済業務システムサーバー⼀覧
＃ | 分類 | 使⽤⽬的 | サーバー | メモリー (GB) | CPU | 備考 |
1 | ローコード開発基盤 | ライフサイクル管理 | Windows Server + SQL Server | 16 | 2vCPU | PMDA共通基盤の利⽤を想定 |
2 | 開発環境 | Windows Server | 16 | 2vCPU | PMDA共通基盤の利⽤を想定 | |
3 | DB Server (SQL Server) | 32 | 1vCPU/2コア | PMDA共通基盤の利⽤を想定 | ||
4 | ステージング環境 | Windows Server | 16 | 2vCPU | PMDA共通基盤の利⽤を想定 | |
5 | DB Server (SQL Server) | 32 | 1vCPU/2コア | PMDA共通基盤の利⽤を想定 | ||
6 | 本番環境 | Windows Server | 32 | 4vCPU | PMDA共通基盤の利⽤を想定 | |
7 | DB Server (SQL Server) | 64 | 1vCPU/2コア | PMDA共通基盤の利⽤を想定 | ||
8 | ⽂書管理 | ⽂書管理システム | Windows Server | 16 | 2vCPU | PMDA共通基盤の利⽤を想定 |
9 | DB Server (Oracle DB) | 24 | 1CPU | 物理サーバーの新規購⼊を想定 | ||
10 | バックアップ管理 | バックアップマネジャー | Windows Server | 24 | 2vCPU | PMDA共通基盤の利⽤を想定 |
11 | 運⽤監視 | サーバー・ネットワークモニター | Windows Server | 8 | 2vCPU | PMDA共通基盤の利⽤を想定 |
12 | ログ管理 | ログ収集・分析 | Windows Server | 8 | 2vCPU | PMDA共通基盤の利⽤を想定 |
13 | 運⽤⽀援 | WSUS(Oracle Server⽤) | Windows Server | 8 | 2vCPU | PMDA共通基盤の利⽤を想定 |
・PMDA共通基盤の利⽤についてはVM単位の引き渡しを受けたのちにWindows OSを含むミドルウェア、ソフトウェアのインストールを実施する。
・PMDAネットワークへの接続についは事前にヒアリングシートへの回答を⾏い、PMDAからの指⽰に従って作業を実施する。
・新救済システム構築において要件などを確認する中で必要となるサーバが追加で発⽣した場合においても対応すること。なお、別途記載する通り、追加で購⼊が必要となるライセンスがある場合はPMDAと協議の上対応すること。
購⼊ハードウェア⼀覧
諸元 | 保守 OS | 備考 | ||||||||||||
＃ | 分類 | ⽤途 | 使⽤⽬的 | 数量 | 本体タイプ | 本体サイズ | CPU | メモリー | DISK | シリア ルポート | 電源 | 光学 ドライブ | ||
1 | Oracle DB Server | 本番機 | Oracle DB起動⽤ Data Base領域は共通基盤のストレージに配置予定 | 1 | ラックマウント | 1U または ２U | インテル系 3GHz程度 1CPU 2Core以上 | 64GB | 900GB 程度 SATA/ SSD | 1 管理⽤ | 80Plus Platinum以上 電源ケーブルを含め⼆重化されている事 | 1 インストール作業⽤ | 9:00-17:00 オンサイトコール ５年間 | モニター、キーボード必要 |
2 | 待機 | コールドスタンバイ | 1 | ラックマウント | 1U または ２U | インテル系 3GHz程度 1CPU 2Core以上 | 64GB | 900GB 程度 SATA/ SSD | 1 管理⽤ | 80Plus Platinum以上 電源ケーブルを含め⼆重化されている事 | 1 インストール作業⽤ | 9:00-17:00 オンサイトコール ５年間 | ||
・その他諸元（本番機・待機共通）
ハードウェアに異常が発⽣した際にハードウェア部位を特定できるＧＵＩを備えていること（ネットワーク経由でアクセス可能とする）管理⽤のポートからサーバの状態確認・起動・再起動・停⽌ができること
管理⽤ポート以外の接続ケーブルは光回線(32Gbps)となり、サーバー毎にサービス⽤（正副）、運⽤監視⽤（正副）の計４本が必要光回線接続⽤トランシーバーはサーバー毎に予備を含め10台とする
・ハードウェアの選定についてはメジャー(国内シェアでTOP5レベル)なメーカーの製品を選定する。
・納⼊ハードウェアはラックへの設置とラック収容位置にあらかじめ準備されるネットワークケーブル、電源ケーブル、キーボード・モニタケーブルの結線を実施する。
・セットアップ通電後Windows OSのインストールとログインの確認までを作業範囲とする。
・ PMDAネットワークへの接続についは事前にヒアリングシートへの回答を⾏い、PMDAからの指⽰に従って作業を実施する。
新救済業務システムソフトウェア⼀覧
＃ | 分類 | 製品 | 製品サイト | 数量 | 備考 |
1 | ローコード開発基盤 | OUTSYSTEMS | 100User + 1500AO | ||
2 | ⽂書管理 | Invoice Agent初期費⽤ | 1 | ||
3 | Invoice Agent年額 | 80User | |||
4 | Invoice Agent OCR年額 | 5User |
・各ソフトウェア製品については所定のサーバーへのインストール作業を実施する。
・各ソフトウェア製品は別途要件定義で定める環境定義書に従いインストール、セットアップ作業を実施する。
・ PMDAネットワークへの接続についは事前にヒアリングシートへの回答を⾏い、PMDAからの指⽰に従って作業を実施する。
新救済業務システムミドルウェア⼀覧
＃ | 分類 | 製品 | 製品サイト | 数量 | 備考 |
1 | ローコード開発ツール | Windows Server 2022 | https://www.microsoft.com/ja-jp/windows-server | 4 | 機構共通基盤の利⽤を想定 |
2 | SQL Server Standard Edition | 2コアパック X 4 | |||
3 | ⽂書管理 | Windows Server 2022 | https://www.microsoft.com/ja-jp/windows-server | 1 | 新規購⼊Oracleサーバー⽤ |
4 | Oracle Database 19c Standard Edition | 80User | |||
5 | バックアップ管理 | Arcserve UDP | 1 Server | バックアップ対象は Oracle DB Server(本番機) | |
6 | 運⽤監視 | Op Manager | https://www.manageengine.jp/products/OpManager/#case- study | 1 | |
7 | ログ収集 | Log storage スタンダード版 | https://logstorage.com/ | ||
8 | ウイルス対策 | Windows Defender | - | 新規購⼊Oracleサーバー⽤ ⾒積不要 |
・各ミドルウェア製品は別途要件定義で定める環境定義書に従いインストール、セットアップ作業を実施する。
・PMDAネットワークへの接続についは事前にヒアリングシートへの回答を⾏い、PMDAからの指⽰に従って作業を実施する。
・要件確認時に追加で必要となったサーバについて、上記で挙げたライセンス以外のライセンス調達が必要となる場合は PMDAと協議の上対応すること。
⽬次
1. 新救済業務システム構築概要現⾏システム構成図
新システム構成図スケジュール
作業内容 要件定義作業内容 設計・構築作業内容 テスト
2. システム化による現⾏業務改善対応の概要 現⾏業務課題︓システムによる対応の内訳対応策1:Web窓⼝による問合せ対応
対応策2:ナレッジDBの構築と活⽤
対応策3:情報の⼀元化と360°View
対応策4:業務システムの統合と最新IT基盤への移⾏対応策5:主要マスタの履歴化
対応策6:機構内⽂書の電⼦化・ペーパレス対応対応策7:承認処理の電⼦化
対応策8:オンライン請求
３. マイグレーションの前提条件・考え⽅マイグレーション作業について
4. マイグレーション対象機能・個別要件⼀覧
マイグレーション対象機能・個別要件⼀覧
1. 新救済業務システム構築概要
現⾏システム構成図
別紙３ 現⾏システム概要図参照
新システム構成図
別紙５ 現⾏システム概要図参照
スケジュール
別紙４ 作業スケジュール参照
作業内容 要件定義
⼯程 | 作業内容 |
要件定義 | 現⾏システム仕様書と新システム概要書(別紙３〜別紙１２)の情報を基に要件定義書を作成し原課と合意を得る。要件定義書の構成は以下の通りとする ・新システム概要図 新システム概要書の新システム概要図の確認・具体化 ・新システムフロー 新システムの機能・画⾯・帳票の関連を⽰したフロー図 ・機能⼀覧 新システム概要書の機能⼀覧の確認・具体化 ・画⾯及び帳票レイアウトのイメージ 新システム概要書の画⾯・帳票⼀覧の確認・具体化 ・アクセス権限 各機能、画⾯、帳票のアクセス権限の検討と⼀覧化 ・作業スケジュール 新システム概要書作業スケジュールの確認・詳細化 ・移⾏計画 データ移⾏とシステムの本番切り替えに関する概要と詳細計画作成スケジュール原則現⾏システムの全てのデータを移⾏する計画を⽴案 ・教育計画 新システムのトレーニング計画概要と詳細計画作成スケジュール ・環境計画 新システムのインフラ構築計画の概要と詳細計画作成スケジュール |
作業内容 設計・構築
対象システム | ⼯程 | 作業内容 |
新救済業務システム | マイグレーション | 2. マイグレーションの前提条件・考え⽅ 参照 |
追加機能設計 | 要件定義にて確定する機能⼀覧より追加要件が存在する機能を対象に現⾏システム仕様書に追加要件を追記して新システム基本設計書を作成する | |
新システム基本設計書の構成は機能概要、画⾯・帳票項⽬⼀覧、画⾯・帳票イメージとする | ||
現⾏システム設計書のDB設計書に追加要件を加えて新システムDB設計書を作成する | ||
新システムDB設計書の構成はテーブル⼀覧(物理テーブル・View)、ER図（物理）、テーブル項⽬定義書とする | ||
追加機能開発 | ローコード開発基盤を使⽤してマイグレーション対応後のオブジェクトに追加要件の組み込みと単体テストを実施する | |
移⾏計画 | 要件定義にて作成する移⾏計画概要の詳細化 | |
⽂書管理サーバー | 機能設計 | 新システム概要書の⽂書管理サーバー活⽤イメージを参照・具体化を⾏い機能設計書を作成する |
パラメータ定義 | 機能設計書より設定パラメータの検討・設定を実施 | |
各種設定・運⽤確認 | 各種設定実施後に機能設計書にて定義した各種機能の正常動作を確認 |
作業内容 テスト
⼯程 | テスト種別 | 検証観点 |
開発 | 突合テスト | マイグレーション⼯程の現⾏システム仕様解析に従い新旧システムの動作の突合確認を⾏う |
単体テスト | 0件処理、最⼩値・最⼤値バリデーション、計算ロジック、分岐ロジックなど、プログラムが満たすべき条項をすべて検証異常値・異常ケース時のエラーメッセージや条件分岐の検証 | |
テスト | 結合テスト | • マイグレーション機能、追加開発機能を結合したときに正しく機能するか、機能間の接続点（インターフェース）がうまく機能するか、機能を連携した状態で⼀体として正しく機能することを検証 • 利便性観点からのユーザーインターフェースの確認 |
総合テスト(業務) | ⼀気通貫した業務シナリオに基づき、想定通りに各機能が動作するかを検証 | |
総合テスト(性能) | ⾮機能要件定義に定めるパフォーマンスを実現できることを検証 | |
移⾏リハーサル(⼀回⽬) | 本番移⾏を円滑に⾏うため、移⾏作業を⾏う事により移⾏⼿順を検証 | |
移⾏リハーサル(⼆回⽬) | 移⾏リハーサル（1回⽬）実施によって全量整備された移⾏データを準備、2回⽬のリハーサル実施によって精度を向上 |
2. システム化による現⾏業務改善対応の概要
現⾏業務課題︓システムによる対応の内訳
システム対応 | |||||||||||
対応策1 | 対応策2 | 対応策3 | 対応策4 | 対応策5 | 対応策6 | 対応策7 | 対応策8 | 対応策9 | 対応策10 | 合計 | |
Web窓⼝による問合せ対応 | ナレッジDBの構築と活⽤ | 情報の⼀元化と 360°View | 業務システムの統合と最新IT基盤への移⾏ | 主要マスタの履歴化 | 機構内⽂書の電⼦化・ ペーパレス対応 | 承認処理の電⼦化 | オンライン請求 | ⾏政機関との情報連携 | 個別要件 | ||
企画管理課 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 本調達対象外 | 2 | 5 |
給付課 | 0 | 5 | 1 | 11 | 4 | 8 | 0 | 2 | 80 | 112 | |
調査⼀課⼆課 | 0 | 2 | 7 | 3 | 1 | 9 | 0 | 2 | 26 | 50 | |
特定救済課 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 4 | |
受託事業課 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | |
拠出⾦課 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 5 | |
合計 | 2 | 8 | 8 | 14 | 6 | 19 | 1 | 5 | 1 | 114 | 178 |
対応策1:Web窓⼝による問合せ対応
給付課
電話の初期受付にボイスチャットシステムの実装を検討したが、設備改修の 必要性があるため対応を保留とした
電話を転送する
ボイスチャットシステムの導⼊について
正しい課へ
企画管理課問合せ
回答 ⼝頭質問
給付課
製薬企業等
⼀旦電話を保留にし、対象課に直接確認の上回答する
回答
の正しい宛先の電話番号をご案内する
回答
問合せ
製薬企業等
企画管理課
企画管理課問合せ
②宛先違い
①外箱対応
As-Is
HPからチャット
問合せ⾃動応答サービス
問合せ
回答
①
検索/回答
問合せ
回答
②
検索/回答
ナレッジDB
担当者
エスカレーション (担当者と直接連絡)
申請⾃動受付サービス
申請に必要な情報を
⼀問⼀答形式で回答
必要に応じ申請⼿続に移⾏できる
送付可能な申請書が完成する
PDFのDL
To-Be
①本来機構が受けるべきではない相談が多く、都度メーカー等の連絡先を案内する必要があり、担当者の業務負荷が⾼まっている (企:No.4)
②本来企画管理課にかけるべき給付相談の電話が給付課にかかってきてしまっている(企:No.9)
課題・問題点
・外箱対応・宛先違いの電話を完全に排除することはできないため、新しいチャネルを設けることで、相対的な受電数を軽減することを⽬標とする
・問合せに対して⾃動応答サービスを導⼊することで、担当者が対応をする機会を削減することができる
・チャットの途中で担当者と直接連絡したい場合は、いつでもエスカレーションすることができる
・申請者がHPから個⼈情報を⼀問⼀答形式で⼊⼒していくことで、最適な申請を選択の上、申請書提出までを⾃動的に⾏うことができる
改善効果、ポイント
• 集約・分類したデータを元にテキスト分析等を使⽤した結果から必要な情報を取得できる
• ワイルドカード検索や複数項⽬指定による絞り込みなど⾼度な検索ができる
改善効果、ポイント
① 算定した前例を⾒つけることが難しい(給:No.111)
② 事例によって難易度が異なり、調査に要する⼿間や時間も⼤きく異なる場合があるため、単純に事例数で割り振ることも難しい(調:No.54)
③ 検索機能が前⽅⼀致のみで、部分⼀致に対応していないため使いにくい(給:No.69)
課題・問題点
対応策2:ナレッジDBの構築と活⽤
As-Is | ||||
① ② ③ | フリガナ アアア イイイ | 相談内容 | ||
請求情報 | 情報が複数のシステム・画⾯・ | |||
判定結果決定内容 | 紙資料に分散している | |||
紙書類 | ||||
登録したデータ | ||||
が集約・分類 | ||||
されていない | ||||
検索条件が | ||||
フリガナ︓ | イイイ | 前⽅⼀致のみ | ||
To-Be | ||
新システム | ワイルドカード検索、部分⼀致 | |
などの⾼度な検索機能 | ||
相談内容 | 各情報を検索しやすい | |
データに加⼯しナレッジ | 検索機能の充実 | |
DBに集約する | ||
データの集約・分類 | ||
請求情報 | ||
ナレッジ集約 ナレッジ | ||
処理 DB | ||
判定結果 | ||
決定内容 | ||
・既存Excelがシステム統合されることで、Excelのメンテナンスが不要になる
・管理システムが統合されることで、毎回複数のExcelを確認する必要がなくなる
・システムから対応期限等の通知を受け取ることで、対応漏れを防⽌する
改善効果、ポイント
システムのデータベースに加えて、システムで管理できていない内容を管理するためのExcelが複数存在し、分散管理されている。そのため、常にシステム・ファイルを複数管理する必要がある。
課題・問題点
対応策3:情報の⼀元化と360°View
担当者
システム
受付⽇・個⼈情報を⼊⼒
システム外ファイル
ステータス状況
⼊⼒内容によって参照更新すべきシステムが分散しており、最新情報把握に複数のデータソースの確認が必要
ステータスを⼊⼒・確認
書類不備管理
添付書類の不備を管理
受理状況
受理内容を⼊⼒
As-Is
担当者
対応期限が超過した場合担当者に⾃動で通知
新システム内テーブルイメージ
新システム
進捗状況を統合管理し、ToDoが
⼀覧化される
ステータスなどのシステム外で管理していた情報を集約
To-Be
給付情報
相談履歴
To-Do備忘メモ
被害者基本情報
システム外ファイル
請求情報
相談履歴
対応策4:業務システムの統合と最新IT基盤への移⾏
相談カードシステム
DB
給付システム
DB
複数システム間でデータ連携を⾏っているためリアルタイムな情報連携ができない
拠出⾦システム
DB
統合・解析システム
DB
画⾯
画⾯
画⾯
画⾯
③調査報告書の⼿渡し
①複数システム参照
調査課担当者
企画管理課担当者
給付課担当者
拠出⾦課担当者
As-Is
②原本コピーの⼿渡し
拠出⾦課担当者
調査課担当者
給付課担当者
企画管理課担当者
画⾯
統合・解析画⾯
給付画⾯
相談カード画⾯
DB
拠出⾦システムへのデータ連携は継続
DB
拠出⾦システム
新システム
To-Be
① 業務によっては、システムをまたがっての情報参照が必要となっている(給:No.34)
② 原本のコピーを⼿渡し、その後、資料を受け取った先でデータ登録を⾏っており、登録作業に重複がある
③ 登録したデータを印刷した資料を⼿渡し、その後、資料を受け取った先の給付システムにてデータの登録を⾏っており、登録作業に重複がある(給:No.91)
課題・問題点
単⼀のDBに統合
・複数のシステムに跨る操作やデータの重複⼊⼒が不要
・リアルタイムなデータ参照が可能
・データの重複を排除する事でデータ間の不整合発⽣を防⽌
ローコード開発基盤にてマイグレーションを⾏う(現⾏機能・UIは原則継承)
改善効果、ポイント
対応策5:主要マスタの履歴化
システムにマスタ登録されていない場合は、対象除
対象除外
受理登録
（新システム）
⼀般相談
（新システム）
医薬品⼀覧 その後、マスタ登録
外医薬品⼀覧を参照し、
医療⽤医薬品マスタメンテナンス
（新システム）
To-Be
対象除外医薬品⼀覧、医薬品の成分の情報を医療⽤医薬品のマスタに登録しておくことで、画⾯を参照するのみで対象除外医薬品かどうか判断可能となる
医療⽤医薬品のマスタのメンテナンスを定期的に⾏う業務にすることで、都度のマスタ登録、最新の情報確認をする必要がなくなる。
対象除外医薬品に該当しないことの確認
As-Is | |
成分 | |
規格 | |
製造業者 | |
など | |
システムにマスタ登録されていない場合は、 | |
対象除外 対象除外医薬品⼀覧を参照し、その後、 | |
医薬品⼀覧 マスタ登録 | |
経過概要表 | 受付・受理 ⼀般相談 付加拠出⾦情報 |
（統合解析システム） | （給付システム） （相談カードシステム） （拠出⾦管理） |
• 各システムが必要とする医薬品・製造業者の情報が異なる(Ex発症当時の情報や⽀給決定時点の情報など）為、マスタ登録情報とは別に都度情報確認を⾏っている
課題・問題点
• 医薬品、製造販売業者の情報がシステム上で履歴管理され、システムを参照するのみで確認作業を可能とする
改善効果、ポイント
対応策5:主要マスタの履歴化︓（補⾜資料）新医薬品マスタの構造イメージ
新医薬品マスタ構造
No. | 項⽬名 | 新規/既存 | 説明 |
1 | ＹＪコード | 既存 | YJコードまたは経済課コードを⼊⼒ |
2 | 履歴番号 | 新規 | 承継や販売名の変更の場合、過去履歴を残し、最⼤値で最新情報を管理する。 |
3 | 理由コード | 新規 | 情報を更新し、レコードを履歴化する際に⼊⼒する。情報更新の理由を保持する。履歴番号の最⼩値レコードは空⽩とする。 EX.）承継、販売名の更新…etc |
4 | 医薬品販売名 | 既存 | ⼀般名（成分名）＋屋号（屋号が含まれない場合も有り） |
5 | 医薬品⼀般名 | 既存 | ⼀般名（成分名） |
6 | 医薬品会社名称 | 削除 | 医薬品マスタでは業者番号のみ管理する。医薬品会社名称は製造販売業者マスタのみで管理。 |
7 | 対象除外医薬品 | 既存 | ０︓通常 1︓対象除外 2︓過去に対象除外だった |
8 | 規格単位 | 既存 | |
9 | 統計⽤コード | 既存 | |
10 | 適⽤開始⽇ | 既存 | 新規登録時、または更新で最新レコードができる場合の適⽤開始⽇。承継の場合は、承継の年⽉⽇が⼊る。 |
11 | 適⽤終了⽇ | 既存 | 更新によって当該レコードが履歴化される⽇付 |
12 | 登録年⽉⽇ | 既存 | |
13 | 最終更新年⽉⽇ | 既存 | |
14 | 調剤薬品フラグ | 新規 | 追加理由︓YJコードのみの保持になるため、コード体系による調剤薬、⼀般薬の区別が難しいため追加。運⽤⽅法︓レコード作成時に記⼊。0︓⼀般薬 1︓調剤薬 |
15 | 承認番号 | 新規 | 追加理由︓⼀般医薬品（経済課コード）と調剤薬（YJコード）でコード体系が異なるため、外部データ（Ex.拠出⾦課の医薬品 マスタ）と照合する場合に、全医薬品を通した⼀意番号があることで、照合が確実でかつスムーズになることから追加を検討。（販売名などは半⾓、全⾓、スペース等⼊⼒者によって表記ゆれがでてしまうリスクがあるため、コードでの照合が有効と判断） 運⽤⽅法︓添付⽂書に記載のYJコード⼊⼒時に、承認番号も同時記⼊いただく。過去データ以降に関しては、新システムへデータ移⾏の際に構築ベンダーに⽀援をいただく想定。 |
16 | 業者番号 | 新規 | 追加理由︓医薬品会社名称だけでは、半⾓、全⾓、スペース等⼊⼒者によって表記ゆれがでてしまうリスクがあるため、⼀意の業者 番号を持たせることで、外部データとの照合をスムーズにする。この番号をキーに、製造販売業者マスタから会社名などを参照する。運⽤⽅法︓マスタメンテナンスで更新をする。 |
対応策5:主要マスタの履歴化︓（補⾜資料）製造販売業者マスタの構造イメージ
製造販売業者マスタ（参考）
No. | 項⽬名 | 説明 |
1 | 業者番号 | ⼀意となる番号。 医薬品マスタとはこの番号をキーに関連づく。 |
2 | 履歴番号 | 製造業者の情報に変更があった場合、履歴番号（連番）を積み上げて最新情報を最⼤値で保持する。 |
3 | 理由コード | 情報を更新し、レコードを履歴化する際に⼊⼒する。情報更新の理由を保持する。履歴番号の最⼩値レコードは空⽩とする。 |
4 | 製造販売業者名称 | 正式名称を管理。 |
5 | 製造業者略称 | 名称の略称を管理。 |
6 | 所在地 | 本社所在地を管理。 |
7 | 適⽤開始⽇ | 新規登録時、または更新で最新レコードができる場合の適⽤開始⽇。承継の場合は、承継の年⽉⽇が⼊る。 |
8 | 適⽤終了⽇ | |
9 | 登録年⽉⽇ | |
10 | 最終更新年⽉⽇ |
C
C
対応策6:機構内⽂書の電⼦化・ペーパレス対応
郵送物受け取り
原本
⽂書管理サーバー
原本受領後すぐにスキャン
A
検索機能
・検索キーワードの設定が可能
・全⽂検索が可能
コメント機能
・⾃由にコメント追記可能
・コメントを共有可能
③
B C D E
追補⽤ 前裁き⽤ 協議資料⽤ 稟議⽤
新システム
医療費請求受理登録
判定結果登録 等
⾃動⼊⼒
テキスト化
To-Be
RPA
ショートカット保管
ショートカット 原本へのリンク付け
As-Is | |||||
郵送物受け取り | 原本 複写 | ② | コメント追記等 システム AAA ABC | 保管キャビネット A B 誤読・認識違い等により⼊⼒内容の不⼀致が⽣じる | ① ③ A処理⽤ C B処理⽤ D C処理⽤ E ・各キャビネットで管理している資料のバージョン管理も必要 ・作業するごとに管理すべき紙資料が増えていってしまう |
①判定表の作成等、資料作成時に他資料を利⽤する場合、利⽤する資料を複数のキャビネットから収集するのが⼿間。またナンバリング等の作業も作業毎に実施しなければならない（給:No.35,49）
②紙から⽬視でテキスト確認・システム⼊⼒しており、読み取り⽅・記載粒度が担当者によって異なる
③受付BOXに資料が⼊っているかどうかを⾃発的に確認しに⾏かなければならない（調:No.15）
課題・問題点
・すべての⽂書が電⼦媒体に集約・⼀元化される。また、ファイルの版管理が可能
・OCRシステムを利⽤することで、PDFファイルから⾃動的にテキスト抽出することが可能
・処理待ちBOXがシステム化されるため、未処理の書類が全員に共有される
・紙⽂書を電⼦化することで、全⽂検索機能を利⽤することができる
・電⼦化することで書類紛失・破損のリスクを排除可能
改善効果、ポイント
対応策7:承認処理の電⼦化
コピーを作成
順次押印
添付資料
保管キャビネット等
システムの登録内容と添付資料を確認してテンプレートより決裁書を⼿動で作成し印刷
テンプレート
決裁書
システム
押印⽤の頭紙を印刷
決裁資料⼀式
頭紙
As-Is
To-Be | ||||
統合給付 システムより決裁書Draftシステム を出⼒して適宜修正 原本受け取り 原本資料をScanして PDFを作成 | 添付資料として取り込み | 電⼦決裁システム | 決裁後 ⾃動登録 | ⽂書管理システム |
• 雛形(テンプレート)は有るが、毎回案件合わせた決裁書を⼿作業で作成しており煩雑
• 決裁に必要となる添付資料類のコピー作成と様式などを整え、決裁書類⼀式作成するのに⼿間が掛かる
• 紙媒体の回覧(個⼈情報が含まれる場合は⼿持ち)と押印は起案者、決裁者双⽅の負担になる
課題・問題点
• 添付資料は原本の受領と同時に電⼦化(PDF)を⾏い統合給付システムから参照可能なフォルダーに保管を⾏う。
• 統合給付システムにて以下の処理をおこない決裁資料⼀式を⾃動作成
• 決裁書Draftをシステムよりword形式で作成し、必要な場合は適宜修正
• 必要な添付資料をPDF形式で出⼒
• 機構標準の電⼦決裁システムを使⽤して承認処理を電⼦化
改善のポイント
対応策8:オンライン請求
今調達の対象外。オンライン申請の稼働は2025年(令和7年度)を想定
⼀係 | ⼆係 |
⼀係 | ⼆係 |
相談関連情報 |
給付⾦関連情報 |
調査解析関連情報 |
ナレッジDB(過去事例) |
給付⾦申請ポータル
医療
医療⼿当
・
・
・
統合給付⾦管理システム
VPN
統合給付システム Data Base
認証(マイナンバー)
属性連携サービス
VPN
給付システム
副作⽤
感染
統合・解析システム
LGWAN
住⺠基本台帳ネットワークシステム
地⽅公共団体情報システム機構
マイナポータル
デジタル庁
提供不可
認証(マイナンバー) 住⺠票
障害年⾦
マイページ
進捗
督促⼀覧
担当負
荷
事例進
捗
現況
現況⼊⼒ 過去事例検索
業務
感染
副作⽤
相談カードシステム
精神⾯相談
⼀般相談
共通マスター
共通マスター管理
医療機関
医薬品
即時提供⽅式による照会
３. マイグレーションの前提条件・考え⽅
マイグレーション作業について
＃ | 分類・カテゴリ | 前提 | |
1 | 開発基盤 | ローコード開発基盤(outsystems)を使⽤した開発を想定 | |
2 | マイグレーションの対象システム | 給付システム | |
統合解析システム | |||
相談カードシステム | |||
特定C肝システム | |||
3 | マイグレーション作業の前提 | UI(画⾯遷移・画⾯帳票項⽬) | 現⾏システムの画⾯遷移・画⾯配置を継承 |
DataBaseエンジン | PMDA共通基盤利⽤を⽬的に現⾏のOracleDBからSQLServerに変更する | ||
DataBase統合 | 給付システム、統合解析システム、相談カードシステムの各テーブルは現⾏の構成・データ項⽬を保持したまま単⼀DBとして統合する | ||
テーブル構造・データ項⽬ | 原則変更を⾏わない。プログラムからの⾒え⽅を同⼀にしてアプリケーションロジックへの影響を最⼩限に留める。 テーブル構造・データ項⽬に変更を⾏う場合は旧レイアウトと同等のViewを⽤意する。 | ||
マテリアルViewの対応 | OracleのマテリアルViewはSQLServerのViewに置き換えを⾏う | ||
4 | マイグレーションのアプローチ | 現⾏システムの機能毎に①現⾏仕様の解析➁構築③単体テスト(新旧システム突合テスト)のサイクルで順次マイグレーションを⾏う | |
5 | 基本設計書 | 現⾏システムの基本設計書を画⾯レイアウト・帳票レイアウトをマイグレーション後のレイアウトに修正し新システムの基本設計書を作成する | |
6 | 個別要件対応 | 既存機能への個別要件追加作業は対象となる機能のマイグレーション作業後に実施する | |
４. マイグレーション対象機能・個別要件⼀覧
マイグレーション対象機能・個別要件⼀覧
給付システム ︓別紙８ 個別要件_給付システム参照
統合解析システム︓別紙９ 個別要件_統合解析システム参照相談カードシステム︓別紙１０ 機能⼀覧_相談カードシステム参照相談カードシステム︓別紙１１ 機能⼀覧_特定C肝システム参照
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別紙 14
資料閲覧について
1. 閲覧対象物
健康被害救済業務現行関連システム設計書資料
2. 閲覧場所
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構内
3. 閲覧期間
公告日から令和 5 年 1 月 27 日（金）までの平日（10:00～17:00）
4. 閲覧上の注意
(1) 閲覧に際しては、5.閲覧連絡先に電話にて連絡し、社名・連絡先・人数等を登録すること。なお、3.閲覧期間の後半は閲覧場所を確保できなくなる場合があるので、早めに閲覧希望日時を登録すること。
(2) 閲覧前に別紙様式に基づき秘密保持誓約書を作成し、機構に提出すること。
(3) 一回あたりの閲覧時間は 1 時間程度とする。閲覧回数は原則制限しない。
(4) 閲覧時に個々の内容に関する質問に応じることはできない。
5. 閲覧連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部企画管理課 髙橋
電話：03 (3506) 9460