Contract

国立大学法人滋賀医科大学倫理審査委員会看護学科小委員会内規

平成19年５月２日制定平成28年７月１日改正

（設置）

第１条 国立大学法人滋賀医科大学倫理審査委員会（以下「倫理審査委員会」という。）規程第

９条の規定に基づき，滋賀医科大学医学部看護学科に，国立大学法人滋賀医科大学倫理審査委員会看護学科小委員会（以下「小委員会」という。）を置く。

（責務）

第２条 小委員会は，看護学科の大学院学生等の研究等に関し，倫理審査委員会規程第10条に規定する迅速審査（以下「迅速審査」という。）を行い，意見を述べることをもってその責務とする。

（組織）

第３条 小委員会は，次に掲げる委員をもって組織する。

(1) 看護学科の教員 若干名

(2) その他倫理審査委員会委員長が必要と認める者 若干名

２ 前項の委員は，倫理審査委員会委員長が委嘱し，その任期は２年とする。ただし，再任を妨げない。

４ 欠員により補充された委員の任期は，前任者の残任期間とする。

（委員長）

第４条 小委員会に委員長を置き，倫理審査委員会委員長が指名する委員をもって充てる。

２ 委員長は，小委員会を招集し，議長となる。

３ 委員長に事故があるときは，あらかじめ委員長が指名した委員が，その職務を代行する。 (小委員会の審議内容）

第５条 小委員会は，第２条に規定する迅速審査を行うに当たっては，特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。

(1) 研究等の対象となる個人の人権の擁護

(2) 研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法

(3) 研究等によって生ずる個人への不利益及び危険性と医学上の貢献度の予測

（議事）

第６条 小委員会は委員の４分の３以上が出席しなければ，開くことができない。

２ 委員長は，必要があると認めるときは，申請者の小委員会への出席を求めて，説明又は意見を聴くことができる。

３ 委員は，自己の申請課題に係る審査には，関与することができない。

４ 審査は，原則として出席委員の全員の合意によるものとし，次の各号に掲げる判定を行う。

(1) 承認

(2) 修正後承認

(3) 保留（継続審議）

(4) 不承認

５ 審査経過及び判定は記録として保存し，小委員会が必要と認めた場合は公表することができる。

６ 小委員会の審査経過及び判定は，倫理審査委員会に報告するものとする。

（申請手続及び判定の通知）

第７条 審査を申請しようとする研究者は，次の各号に掲げる書面を委員長に提出しなければならない。

(1) 審査申請書

(2) 研究計画書

(3) 臨床研究・治験に関する利益相反自己申告書（国立大学法人滋賀医科大学利益相反マネジメント規程第１４条第３項）

２ 委員長は，委員会の審査終了後速やかにその判定を倫理審査委員会委員長に報告しなければならない。

３ 倫理審査委員会委員長及び委員長は，小委員会の判定を，審査結果通知書により当該申請者に通知しなければならない。

４ 前項の通知をするに当たり，判定が第６条第４項第１号以外の場合は，審査結果通知書に判定理由を記入しなければならない。

（研究の中止・終了報告）

第８条 研究者は，研究が中止・終了した場合，倫理審査委員会１３条に定める研究中止・終了報告書により，委員長へ報告するものとする。

（受託研究における医薬品等の取扱い）

第９条 医学部附属病院における医薬品及び医療用具の臨床研究（治験）については，滋賀医科大学医学部附属病院治験取扱規程に定めるところによる。

（遺伝子解析研究に関する取扱い）

第10条 遺伝子解析研究に関する取扱いについては，滋賀医科大学遺伝子解析研究取扱規程に定めるところによる。

（事務）

第11条 小委員会の事務は，総務課の協力を得て倫理審査室において処理する。

（雑則）

第12条 この規程に定めるもののほか，小委員会の運営及び迅速審査に関し必要な事項は，小委員会が別に定める。

附 則

１ この内規は，平成19年５月２日から施行する。

２ この内規施行後，最初に委嘱される第３条第１項の委員の任期は，同条第２項本文の規定にかかわらず，平成20年３月31日までとする。

附 則

この内規は，平成28年７月１日から施行し，平成28年４月１日から適用する。