第５条第１項 医薬品等の概要書（別紙様式第２号） 医療機器の概要書（別紙様式第２号の２） 第５条第１項 第５条第１項 医薬品等調査資料（別紙様式第３号）省令 GCP 第１０条第１項 医療機器調査資料（別紙様式第３号の２）省令医療機器 GCP 第１０条第１項

岐阜大学医学部附属病院における医薬品等の受託研究に関する取扱規程

平成１８年４月１７日制 定

（趣旨）

第１条 この規程は，岐阜大学受託研究取扱規程（以下「受託研究規程」という。）第２１条の規定に基づき，岐阜大学医学部附属病院（以下「本病院」という。）において外部からの依頼を受けて行う医薬品等の臨床研究（以下「医薬品等の受託研究」という。）の取扱いに関し必要な事項を定めるものとする。

（適用）

第２条 この規程は，次に掲げる法令及び規則に基づくものとする。

一 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 20 年厚生労働省令第 24 号。以下

「省令ＧＣＰ」という。）

二 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 171 号）

三 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号。以下「省令医療機器ＧＣＰ」という。）

四 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 38 号）

（定義）

第３条 この規程において「医薬品等」とは，医薬品等の受託研究の対象となる医薬品，医薬部外品又は医療機器で，次の各号のいずれかに該当するものをいう。

一 薬事法（昭和 35 年法律 145 号。以下「法」という。）第１４条第１項の規定により製造販売承認申請を行うもの。

二 法第１４条第９項の規定により製造販売承認申請事項の一部変更承認申請を行うもの。

三 法第１４条の４第１項の規定により再審査申請を行うもの。四 法第１４条の６第１項の規定により再評価申請を行うもの。

五 薬事法施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 253 条の規定により副作用等報告を行うもの。

六 上記以外のものであって，製造業者が自ら定めた計画に基づいて行う臨床上の試験，調査及び研究を行うもの。

七 その他第４条に規定する審査委員会が認めたもの。

２ この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，それぞれ当該各号に定めるところによる。

一 治験 法第１４条第３項（同条第９項，第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）の規定により，医薬品等の製造販売承認（承認事項の一部変更承認を含む。）

を申請するに際し提出すべき資料のうち，臨床試験の成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

二 製造販売後臨床試験 製造販売後調査等のうち，製造販売業者等が，治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し，又は治療においては得られない有効性及び安全性等に関する情報を収集するため，法第１４条に定める医薬品等の承認に係る用法，用量，効能及び効果に従い行う試験の実施をいう。

三 治験薬等 治験の対象とされる薬物（医薬品，化学的物質，生物学的物質又はこれらを含有する製剤）及びそれと比較する目的で治験に用いられる薬物（医薬品，化学的物質，生物学的物質又はこれらを含有する製剤，プラセボを含む。）をいい，体外診断用医薬品を含むものとする。

四 治験機器 治験の対象とされる機械器具等（法第２条第４項に規定する機械器具等をいう。）又は製造販売後臨床試験の対象とされる医療機器をいう。

五 治験責任医師 本病院において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師（以下「医師」という。）をいう。ただし，製造販売後の調査にあっては調査を担当する責任医師

（以下「調査責任医師」という。）をいう。

六 治験分担医師 本病院において治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担して行う医師をいう。ただし，製造販売後の調査にあっては，調査を担当する責任医師の下に調査を行う医師（以下「調査医師」という。）をいう。

七 研究担当医師 治験責任医師及び治験分担医師をいう。ただし，製造販売後の調査にあっては調査責任医師及び調査医師をいう。

八 研究協力者 本病院において研究担当医師の指導の下に治験に係る業務に協力する薬剤師，看護師，その他の医療関係者をいう。

九 被験者 治験の対象となる者をいう。

十 代諾者 被験者の親権者，配偶者，後見人その他これに準ずる者をいう。十一 依頼者 医薬品等の受託研究を依頼しようとする者をいう。

（審査委員会）

第４条 本病院に，医薬品等の受託研究に関し，その妥当性，有用性，安全性等について総合的に審議を行うため，岐阜大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会（以下「審査委員会」という。）を置く。

（受託研究の申込み）

第５条 依頼者は，医薬品等の受託研究の実施を希望する月の前の月の 15 日までに，治験依頼書（別紙様式第１号）[書式３]，医薬品等の概要書（別紙様式第２号），医薬品等調査資料（別紙様式第３号），製造販売後医薬品調査資料（別紙様式第４号），省令ＧＣＰ第１０条第１項に規定する文書（履歴書（別紙様式第５号）[書式１]，治験分担医師・治験協力者リスト（別紙様式第６号）[書式２]他）を当該診療科又は中央診療施設等の長及び治験責任医師を経て，病院長に提出するものとする。

２ 治験責任医師は，前項の文書とともに医薬品等受託研究申請書（別紙様式第７号）を病院長に提出するものとする。

（受託研究経費の算定基準）

第６条 受託研究に要する経費は，別に定める。

（受入れの決定）

第７条 病院長は，申込みのあった受託研究の受入れの決定を行うに当たっては，治験審査依頼書（別紙様式第８号）[書式４]により，審査委員会に諮問するものとする。

２ 病院長は，前項の議に基づき，審査委員会からの治験審査結果通知書（別紙様式第９号） [書式５]による通知を受け，受入れの承認又は不承認等を決定し，治験審査委員会の決定と病院長の指示が同じである場合には，依頼者及び治験責任医師に同通知書で通知するものとする。異なる場合には，治験に関する指示・決定通知書（別紙様式第１０号）[参考書式１]により通知するものとする。

３ 病院長は，受託研究の受入れを決定したときは，別紙様式第１１号によりその決定の内容を契約担当者に通知するものとする。

４ 病院長は，受入れの審査結果について，修正の上承認となった場合は，治験依頼者及び治験責任医師から治験実施計画書等修正報告書（別紙様式第１２号）[書式６]を提出させ，内容について確認するものとする。

（契約の締結）

第８条 契約担当者は，前条第３項に規定する通知に基づき，速やかに依頼者と受託研究契約を締結するものとする。

２ 契約担当者は，受託研究契約を締結したときは，別紙様式第１１号によりその旨を病院長に通知するものとする。

３ 病院長は，契約担当者から前項に規定する通知を受けたときは，その旨を治験責任医師に通知するものとする。

４ 治験責任医師は，病院長から前項の通知を受けた後に，あらかじめ病院長が指名した治験分担医師及び研究協力者とともにその通知に従って研究を開始するものとする。

（契約の条件）

第９条 契約担当者は，前条第１項の契約を行うに当たり，受託研究取扱規程第３条第１項に規定する条件のほか，次に掲げる条件を付さなければならない。

一 岐阜大学の職員の故意又は重大な過失以外の理由により，第三者に損害が発生した場合の損害賠償について，依頼者が負担すること。

二 保険外併用療養費の支給対象外経費については，受託研究経費とは別に依頼者が負担す る

こと。

（研究の実施）

第１０条 研究担当医師は，医薬品等の受託研究の実施に当たり，依頼者から提供された情

報を事前に十分検討するとともに，被験者又は代諾者に対し，当該研究の趣旨及び予想される効果等について，文書を用いて十分に説明を行い，文書（別紙様式第１３号又はこれに相当する書面）による同意を得ることのほか，被験者の安全確保のための方策について適切な配慮を講じなければならない。

２ 研究担当医師は，前項の説明文書及び同意書の写しを被験者又は代諾者に渡さなければならない。

（受託研究実施計画書の遵守）

第１１条 研究担当医師は，受託研究等に関する実施計画書（以下「実施計画書」という。）を遵守しなければならない。

２ 研究担当医師は，実施計画書に重大な変更を生ずる場合には，治験責任医師を経て，治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書（別紙様式第１

４号）[書式７]を治験依頼者に報告しなければならない。

３ 前項の規定にかかわらず，研究担当医師は，被験者の緊急の危険を回避するために，病院長の事前の承認なしに実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。この場合において，緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（別紙様式第１５号）[書式８]及び実施計画書の改訂案を速やかに治験責任医師を経て，病院長及び治験依頼者に報告 しなければならない。

４ 治験依頼者は、前項の検討結果を，緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（別紙様式第１６号）[書式９]により病院長に通知しなければならない。

５ 病院長は，前３項に規定する報告を受けたときは，審査委員会の意見を聴取し必要な措置を講ずるものとする。

（研究期間中における報告）

第１２条 研究担当医師は，医薬品等の受託研究期間中に重篤な有害事象が発生した場合には，治験責任医師を経て，重篤な有害事象に関する報告書（別紙様式第１７号）[書式１２]，有害事象に関する報告書（別紙様式第１８号）[書式１３]，重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（別紙様式第１９号）[書式１４]，有害事象及び不具合に関する報告書（別紙様式第２０号） [書式１５]を病院長及び治験依頼者に提出しなければならない。

２ 前項に規定するほか，研究担当医師は，治験依頼者から安全性情報等に関する報告書（別紙様式第２１号）[書式１６]により，被験者に対する危険を増大させ又は研究の実施に重大な影響を及ぼす研究内容の変更，若しくは被験者の安全又は当該研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報を得たときは，治験責任医師を経て，治験実施状況報告書

（別紙様式第２ ２号）[書式１１]により，病院長に報告しなければならない。

３ 依頼者は，申込みの際に提出した治験実施計画書が追加又は改訂されたときは，速やかに治験責任医師を経て，治験に関する変更申込書（別紙様式第２３号）[書式１０]を病院長に提出しなければならない。

４ 病院長は，前３項に規定する報告等を受けたときは，審査委員会の意見を聴取し必要な措置を講ずるものとする。

（治験管理センター）

第１３条 医薬品等の受託研究の実施に関する業務を行うため，本病院に治験管理センターを置く。

２ 治験管理センターは，医薬品等受託研究審査委員会の事務を兼ねるものとする。

（被験者の負担の軽減）

第１４条 医薬品等の受託研究に参加する被験者の負担を軽減するため，被験者に治験協力費を支払うことができる。

２ 治験協力費の額は，別に定める。

３ 研究担当医師は，治験協力費算定のための来院記録簿（別紙様式第２４号）を作成し，治験管理センターに提出するものとする。

４ 治験管理センターは，前項の来院記録簿に基づき治験協力費を算定し，支払いの手続きをするものとする。

（終了・中止及び中断の報告）

第１５条 研究担当医師は，医薬品等の受託研究を終了・中止及び中断したときは，治験責任医師を経て，治験終了（中止・中断）報告書（別紙様式第２５号）[書式１７] を病院長に提出しなければならない。

２ 病院長は，前項の報告書を受理したときは，審査委員会に報告し、依頼者に対し，その研究結果を報告するものとする。

（開発中止の報告）

第１６条 治験依頼者は，医薬品等の受託研究の開発を中止したときは，開発の中止に関する報告書（別紙様式第２６号）[書式１８]を病院長に提出しなければならない。

２ 病院長は，前項の報告書を受理したときは，審査委員会及び責任医師に通知するものとする。

（直接閲覧）

第１７条 治験依頼者が当該治験の直接閲覧を実施するときは，直接閲覧申込者が，直接閲覧実施連絡票（別紙様式第２７号）[参考書式２]を治験事務局に提出しなければならない。

（製造販売後臨床試験及び医療機器の受託研究）

第１８条 製造販売後臨床試験及び医療機器の受託研究にこの規定を適用するについては，別添「統一書式に関する記載上の注意事項」により読み替え，別紙書式中の字句については，補正して使用するものとする。

（医療機器の受託研究）

第１９条 医療機器の受託研究にこの規定を適用するについては，次の表の左欄に掲げるこの規程の規定中同表の中欄に掲げる字句は，それぞれ同表の右欄に掲げる字句に読み替え，別紙様式中の字句については，補正して使用するものとする。

第５条第１項	医薬品等の概要書（別紙様式第２ 号）	医療機器の概要書（別紙様式第２号 の２）
第５条第１項 第５条第１項	医薬品等調査資料（別紙様式第３号） 省令 GCP 第１０条第１項	医療機器調査資料（別紙様式第３号の２） 省令医療機器 GCP 第１０条第１項

（治験薬等の管理）

第２０条 病院長は，治験薬等を適切に保管，管理させるための治験薬管理者を置き，薬剤部長をもって充てる。

２ 治験薬管理者は，契約が締結された後，治験薬等を受領し，使用状況を記録しなければならない。

３ 治験薬管理者は，研究の中止及び完了に際しては，速やかに未使用治験薬等を返却しなければならない。

４ 病院長は，当該治験薬等が救命治療のためのものであるなど，正当な理由があるときは，当該治験責任医師に治験薬等の管理をさせることができる。この場合において，治験責任医師は，治験薬管理変更申請書（別紙様式第２８号）を治験薬管理者を経て病院長に提出しなければならない。また，病院長は，治験薬の管理変更申請を承認したときは，治験薬管理変更承認書（別紙様式第２９号）により通知するものとする。

（治験機器の管理）

第２１条 病院長は，受託研究の対象となる治験機器を適切に保管，管理させるための管理者（以下「治験機器管理者」という。）を置き，当該受託研究の治験責任医師をもって充てる。

２ 病院長は，治験機器管理者となるべき治験責任医師が治験機器を適切に保管，管理ができない旨を申し出た場合は，当該治験責任医師が指定した者を治験機器管理者とすることができる。

３ 治験機器管理者は，契約が締結された後治験機器を受領し，使用については，使用状況を記録する。また，研究の中止及び完了に際しては，速やかに治験機器を返却又は処分しなければならない。

附 則

この規程は，平成１８年４月１７日から施行する。附 則

この規程は，平成１８年１１月２０日から施行する。ただし，改正後の第９条第２号の規定は，平成１８年１０月１から適用する。

附 則

この規程は，平成１９年１０月１日から施行する。附 則

この規程は，平成２０年４月１日から施行する。

別紙様式第１号 [書式３] （第５条関係）別紙様式第２号 （第５条関係）

別紙様式第３号 （第５条関係）

別紙様式第４号 （第５条関係）別紙様式第５号 [書式１] （第５条関係）別紙様式第６号 [書式２] （第５条関係）別紙様式第７号 （第５条関係）別紙様式第８号 [書式４] （第７条関係）別紙様式第９号 [書式５] （第７条関係）別紙様式第１０号 [参考書式１] （第７条関係）

別紙様式第１１号 （第７条，８条関係）別紙様式第１２号 [書式６] （第７条関係）

別紙様式第１３号 （第１０条関係）別紙様式第１４号 [書式７] （第１１条関係）別紙様式第１５号 [書式８] （第１１条関係）別紙様式第１６号 [書式９] （第１１条関係）別紙様式第１７号 [書式１２] （第１２条関係）別紙様式第１８号 [書式１３] （第１２条関係）別紙様式第１９号 [書式１４] （第１２条関係）別紙様式第２０号 [書式１５] （第１２条関係）別紙様式第２１号 [書式１６] （第１２条関係）別紙様式第２２号 [書式１１] （第１２条関係）別紙様式第２３号 [書式１０] （第１２条関係）別紙様式第２４号 （第１４条関係）別紙様式第２５号 [書式１７] （第１５条関係）別紙様式第２６号 [書式１８] （第１６条関係）別紙様式第２７号 [参考書式２] （第１７条関係）別紙様式第２号の２ （第１９条関係）

別紙様式第３号の２ （第１９条関係）

別紙様式第２８号 （第２０条関係）

別紙様式第２９号 （第２０条関係）

【省略】