政府采购合同编号： N5107032022000142-1
政府采购合同（服务类）
政府采购合同编号： X0000000000000000-1
履约地点：绵阳市骨科医院 签订日期：2023年01月17日签订地点：绵阳市涪城区
采购人（甲方）：绵阳市骨科医院
地址：绵阳市涪城区长虹大道南段158号
供应商( 乙方 )： 北京精驰医疗科技有限公司地址：经海三路35号德上科技园
依据《中华人民共和国民法典》 《中华人民共和国政府采购法》与项目行业有关的法律法规，以及 药物和医疗器械临床试验中心第三方咨询服务采购项目的《 磋商文件 》，乙方的《投标（响应）文件》及《中标（成交）通知书》，甲乙双方同意签订本合同。具体情况及要求如下：
一、标的信息
单价(元)：1,395,000.00 数量：1.00 单位：项 总金额(元):¥ 1,395,000.00
品目编码 | C04000000 | 品目名称 | 医疗卫生服务 |
采购标的 | 医疗卫生服务 | 服务范围 | 采购人指定地点 |
合计金额人民币（大写）：壹佰叁拾玖万伍仟元整 （ ¥1,395,000.00 ）二、服务要求
由供应商负责医院药物和医疗器械临床试验中心相关人员的培训考核；辅导医院完成伦理委员会、临床试验机构及备案专
业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审直至申报成功。
（一）医疗器械临床试验机构备案申报服务
1.1建立医疗器械临床试验质量管理体系、并辅导实施。
包括：临床试验运行管理制度、仪器设备管理制度、人员培训制度、合同管理制度、经费管理制度、临床质量管理制度、临床试验资料档案管理制度、临床试验医疗器械管理制度、机构办公室工作制度、机构物资库管理制度等。
1.2健全医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责。
包括：机构主任和副主任职责、机构办公室主任和副主任职责、机构办公室秘书职责、机构质量管理员职责、机构档案管理员职责、机构物资库管理员职责、专业科室负责人职责、主要研究者职责、项目负责人职责、研究者职责、研究助理职责、专业科室医疗器械管理员职责、专业科室资料管理员职责、项目质控员职责、涉及医疗器械临床研究伦理审查的各项SOP。
1.3制定医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。
包括：制订SOP的SOP（标准作业程序）、项目运行SOP、临床试验立项SOP、临床试验启动和培训SOP、临床试验质量管理SOP、临床试验资料档案管理SOP、临床试验医疗器械管理SOP、机构物资库管理SOP、机构中心药房管理SOP、不良事件和严重不良事件处理SOP、严重不良事件报告SOP、实验室检测及质量控制SOP、受试者招募和筛选SOP、受试者知
情同意SOP、中止临床试验SOP、试验数据记录SOP、试验数据管理SOP、临床试验结题SOP等。
1.4制定医疗器械临床试验应急预案。
包括：受试者损害应急预案和突发事件应急预案等。
1.5组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP和伦理委员会SOP的培训，组织主要研究者和研究人员参加医疗器械临床试验相关法规的培训，并取得相关合格证书。
1.6协助医院医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。
1.7编制医疗器械临床试验机构备案申报文件，填写申报表，并上传相关信息资料。
1.8协助医院在医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得备案号。
（二） 药物临床试验机构备案申报服务
2.1建立药物临床试验质量管理体系，并辅导实施。
包括：临床试验运行管理制度、仪器设备管理制度、人员培训制度、合同管理制度、经费管理制度、临床质量管理制度、临床试验资料档案管理制度、临床试验药物管理制度、机构办公室工作制度、机构药库管理制度。
2.2健全药物临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责。
包括：机构主任和副主任职责、机构办公室主任和副主任职责、机构办公室秘书职责、机构质量管理员职责、机构档案管理员职责、机构药库管理员职责、专业科室负责人职责、主要研究者职责、项目负责人职责、研究者职责、研究助理职责、专业科室药物管理员职责、专业科室资料管理员职责、项目质控员职责、涉及药物临床试验伦理审查的各项SOP。
2.3制定药物临床试验管理制度和标准操作规程。
包括：制订SOP的SOP、项目运行SOP、临床试验立项SOP、临床试验启动和培训SOP、临床试验质量管理SOP、临床试验资料档案管理SOP、临床试验药物管理SOP、机构药库管理SOP、机构中心药房管理SOP、不良事件和严重不良事件处理SOP、严重不良事件报告SOP、紧急破盲SOP、实验室检测及质量控制SOP、受试者招募和筛选SOP、受试者知情同意SO P、中止临床试验SOP、试验数据记录SOP、试验数据管理SOP、临床试验结题SOP。
2.4制定药物临床试验应急预案。
包括：受试者损害应急预案和突发事件应急预案。
2.5组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP（药物临床试验管理规范）和伦理委员会SOP的培训，组织主要研究者和研究人员参加药品临床试验相关法规的培训，并取得相关合格证书。
2.6协助医院药物临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。做出对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。
2.7编制药物临床试验机构备案评估报告和申报文件，填写申报表，并上传信息资料。
2.8协助医院在药物临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得备案号。三、合同定价方式、付款进度和支付方式
合同定价方式：固定总价
期次 | 支付金额（元） | 计划支付日期 | 收款人 | 支付说明 |
1 | 139,500.00 | 2023-02-03 | 北京精驰医疗科技有限公司 | 合同签订之日起20日，签订合同后完成启动会及调研报告后支付，支付合同总金额的10%。 |
2 | 697,500.00 | 2023-10-13 | 北京精驰医疗科技有限公司 | 医院进行机构备案成功支付，支付合同总金额的5 0%。 |
期次 | 支付金额（元） | 计划支付日期 | 收款人 | 支付说明 |
3 | 418,500.00 | 2024-01-05 | 北京精驰医疗科技有限公司 | 提供后续服务项目到院后支付，支付合同总金额的 30%。 |
4 | 139,500.00 | 2024-11-01 | 北京精驰医疗科技有限公司 | 临床试验项目完成后20天内支付，支付合同总金额的10%。 |
四、履约保证金
是否收取履约保证金：否五、验收标准和方法
乙方与甲方应严格按照《财政部关于进一步加强政府采购需求和履约验收管理的指导意见》（财库〔2016〕205号）以及《绵阳市财政局关于进一步做好政府采购项目履约验收工作的通知》（绵财采〔2021〕15号）文件的要求进行验收。
六、甲方的权利和义务
1．甲方有权对合同规定范围内乙方的服务行为进行监督和检查，拥有监管权。有权定期核对乙方提供服务所配备的人员数量。对甲方认为不合理的部分有权下达整改通知书，并要求乙方限期整改。
2．甲方有权依据双方签订的考评办法对乙方提供的服务进行定期考评。当考评结果未达到标准时，有权依据考评办法约定的数额扣除履约保证金。
3．负责检查监督乙方管理工作的实施及制度的执行情况。
4．根据本合同规定，按时向乙方支付应付服务费用。
5．国家法律、法规所规定由甲方承担的其它责任。七、乙方的权利和义务
1．对本合同规定的委托服务范围内的未移交甲方项目享有管理权及服务义务。
2．根据本合同的规定向甲方收取相关服务费用，并有权按本合同约定在本项目管理范围内管理及合理使用。
3．及时向甲方通告本项目服务范围内有关服务的重大事项，及时配合处理投诉。
4．接受项目行业管理部门及政府有关部门的指导，接受甲方的监督。
5．国家法律、法规所规定由乙方承担的其它责任。八、违约责任
1．甲乙双方必须遵守本合同并执行合同中的各项规定，保证本合同的正常履行。
2．如因乙方工作人员在履行职务过程中的的疏忽、失职、过错等故意或者过失原因给甲方造成损失或侵害，包括但不限于甲方本身的财产损失、由此而导致的甲方对任何第三方的法律责任等，乙方对此均应承担全部的赔偿责任。
九、不可抗事件处理
1．在合同有效期内，任何一方因不可抗力事件导致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响期相
同。
2．不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威机构出具的证明。
3．不可抗力事件延续30天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续履行合同。
十、解决合同纠纷的方式
1．在执行本合同中发生的或与本合同有关的争端，双方应通过友好协商解决，经协商在30天内不能达成协议时，应提交合同履行地人民法院诉讼解决。
2．仲裁裁决应为最终决定，并对双方具有约束力。
3．除另有裁决外，仲裁费应由败诉方负担。
4．在仲裁期间，除正在进行仲裁部分外，合同其他部分继续执行。十一、合同生效及其他
1．合同经双方法定代表人或授权委托代理人签字并加盖单位公章后生效。
2．合同执行中涉及采购资金和采购内容修改或补充的，须经政府采购监管部门审批，并签书面补充协议报政府采购监督
管理部门备案，方可具备法律效力。
3．本合同一式叁份，自双方签章之日起起效。甲方壹份，乙方壹份，同级财政部门备案壹份，具有同等法律效力。
甲方： 绵阳市骨科医院（盖章）法定（授权）代表人：xxx
地 址：绵阳市涪城区长虹大道南段158号开户银行：中国建设银行涪城支行
账号：51001657737050098551
签订日期： 2023年01月17日
乙方 ： 北京精驰医疗科技有限公司(盖章）法定（授权）代表人： xxx
地 址：经海三路35号德上科技园
开户银行： 中国民生银行股份有限公司北京西长安街支行账号： 634496534
签订日期： 2023年01月17日