Contract
东兴证券股份有限公司
关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市
之
发行保荐书
保荐机构（主承销商）
（xxxxxxxxxx0x（xxxx）00、00x）
声明
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司（以下简称“科莱瑞迪”、“发行人”或 “公司”）拟申请首次公开发行股票并在创业板上市（以下简称“本次证券发行”或“本次发行”），并已聘请东兴证券股份有限公司（以下简称“东兴证券”、“保荐机构”）作为首次公开发行股票并在创业板上市的保荐人。
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《创业板首发注册管理办法》”）、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》（以下简称“上市规则”）、《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》（以下简称“《创业板发行上市审核规则》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 27 号—发行保荐书和发行保荐工作报告》、《保荐人尽职调查工作准则》等法律法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）、深圳证券交易所（以下简称“深交所”）的有关规定，东兴证券及其保荐代表人诚实守信、勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。
本发行保荐书中如无特别说明，相关用语或简称具有与《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》中相同的含义，相关意见均截至本发行保荐书出具之日。
目录
五、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来情况 5
四、本次证券发行符合《证券法》（2019 年 12 月修订）规定的发行条件 11
五、发行人本次发行符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件 12
七、保荐机构关于落实《发行监管问答—关于与发行监管工作相关的私募投资基金备案问题的解答》的情况 27
第一节 x次证券发行的基本情况
本次证券发行的保荐机构为东兴证券股份有限公司。
东兴证券指定xxx、xx二人作为科xx迪首次公开发行股票并在创业板上市的保荐代表人。保荐业务执业情况如下：
xxx先生：现任东兴证券投资银行总部经理，硕士研究生，保荐代表人。
2018 年开始从事投资银行工作，主要参与或完成嘉元科技（688388）、百洋医药
（301015）首发项目、双杰电气（300444）非公开发行项目等。xxx先生自执业以来，未受到监管部门任何形式的处罚。
xx先生：现任东兴证券投资银行总部董事总经理，经济学硕士，保荐代表人。2008 年开始从事投资银行工作，曾担任嘉元科技首发项目、铁汉生态非公开发行优先股项目、尚荣医疗非公开和可转债项目的保荐代表人；曾担任阳普医疗、华自科技重大资产重组项目的财务顾问主办人；曾参与新强联、爱克股份、百洋医药、漱玉平民、易瑞生物、双乐股份、阳普医疗、美盈森、尚荣医疗、万润科技等首发 IPO 项目；曾参与星辰科技精选层 IPO、京东方非公开和公司债、桂东电力非公开和公司债、滨化股份可转债、一心堂非公开、川金诺非公开、中源协和重大资产重组、新奥股份重大资产重组、鄂尔多斯重大资产重组、长虹集团公司债、传化智联公司债、科陆电子公司债等项目。xx先生自执业以来，未受到监管部门任何形式的处罚。
本发行保荐书后附《保荐代表人专项授权书》，详见附件一。
保荐机构指定本次证券发行的项目协办人为xxx。
xxx先生：现任东兴证券投资银行总部副总裁，硕士研究生。2017 年开始从事投资银行工作，曾参与波斯科技 IPO、湖南盐业 IPO、京源环保 IPO 及望海康信 IPO 辅导工作；曾参与宝莱特非公开发行、平安银行可转债项目；曾担任
华强集团可交债项目负责人。xxx先生自执业以来，未受到监管部门任何形式的处罚。
项目组其他成员包括：xxx、xxx、xx。
公司名称 | 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 |
英文名称 | Klarity Medical & Equipment (GZ) CO., Ltd. |
注册资本 | 6,180.00 万元 |
法定代表人 | xxx |
有限公司成立时间 | 2000 年 12 月 18 日 |
股份公司成立时间 | 2016 年 5 月 15 日 |
注册地址 | 广州市经济技术开发区沙湾三街 14 号一至六楼 |
经营范围 | 非许可类医疗器械经营；投资咨询服务；企业管理咨询服务；货物进出口（专营专控商品除外）；医疗设备维修；房屋租赁；材料科学研究、技术开发；新材料技术转让服务；生物医疗技术研究；医院管理；软件批发；软件服务；五金配件制造、加工；五金产品批发；医疗设备租赁服务；新材料技术开发服务；新材料技术推广服务；人体科学的研究、开发；医学研究和试验发展；新材料技术咨询、交流服务；企业自有资金投资；医疗卫生用塑料制品制造；技术进出口；电子产品批发；电子产品零售；智能穿戴设备的制造；智能穿戴设备的销售；智能穿戴设备的研究开发；人工智能硬件销售；人力资源培训；卫生材料及医药用品制造；许可类医疗器械经营；医疗诊断、监护及治疗设备零售；医疗、外科及兽医用器械制造；医用电子仪器设备的生产（具体生产范围以《医疗器械生产企业许可证》为准）；医用消毒设备和器具制造；外科、牙科等医疗专用设备及器械制造；机械治疗及病房护理设备制造；医疗实验室设备和器具制造；医疗诊断、监护及治 疗设备批发；医疗诊断、监护及治疗设备制造 |
邮政编码 | 510730 |
公司电话 | 000-00000000 |
公司传真 | 020-82088552 |
互联网网址 | |
电子信箱 | |
负责信息披露和投资者 关系部门 | 董事会办公室 |
负责信息披露和投资者 关系部门负责人 | xxx |
负责信息披露和投资者 关系部门电话 | 000-00000000 |
本次证券发行类型 | 首次公开发行人民币普通股股票（A 股）并在创业板上市 |
五、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来情况
保荐机构及本次证券发行的保荐代表人经对发行人及其关联方与本保荐机构及其关联方的利害关系进行审慎核查，保证不存在下列可能影响公正履行保荐职责的情形，具体如下：
（一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况；
（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方不存在与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
（五）保荐机构与发行人之间的其他利害关系。
（六）本次发行上市，本保荐机构及其关联方除本保荐机构作为发行人辅导机构、保荐机构及主承销商外，与发行人及其关联方不存在其他业务往来的情况。
本保荐机构建立了完善的保荐业务立项制度、尽职调查制度、辅导制度、质量控制制度、问核制度、内核制度、反馈意见报告制度、风险事件报告制度、合规检查制度、应急处理制度、持续督导制度、持续培训制度和保荐工作底稿制度等内部控制制度。
根据证监会《证券公司投资银行类业务内部控制指引》要求，本保荐机构保荐业务建立了三道内部控制防线，具体为：（一）项目组和业务部门构成第一道防线；（二）质量控制部构成第二道防线；（三）内核管理部、合规法律部等相关部门构成第三道防线。
本保荐机构内部项目审核流程主要包括立项审议流程、质量控制审核流程、内核流程和后续管理流程。
x保荐机构投资银行业务管理委员会下设保荐承销与并购重组业务立项小组（以下简称“立项小组”）作为保荐承销与并购重组业务的立项审议机构，对投资银行项目是否予以立项做出决议。具体流程如下：
1、立项申请及业务部门内部审核
项目组经过初步尽职调查，认为项目符合保荐机构立项标准，于 2020 年 12
月 25 日提交利益冲突自查表及相关证明材料、立项申请报告和其他有助于了解项目质量和风险的材料。
业务部门专职合规人员对利益冲突情形进行审查，对审查结果发表明确意见。项目负责人、业务部门负责人对全套立项申请文件进行审查并签署审核意见。
2、质量控制部、合规法律部审核
质量控制部对项目是否符合立项标准和条件进行核查和判断，发表了明确的审核意见。
合规法律部进行利益冲突审查，发表了明确意见。
3、立项小组审议和表决
质量控制部负责安排立项审议，在坚持回避原则的基础上，从立项小组成员名单中选取立项委员，向立项委员发送立项材料。
立项审议和表决满足以下条件：（一）参加立项审议的委员人数不得少于 5
人；（二）来自内部控制部门的委员人数不得低于参与表决委员总人数的 1/2。
立项小组以现场、通讯、书面表决等方式履行职责，以投票方式对项目能否立项做出决议。立项委员在收到立项材料后三个工作日内完成立项审核，2021年 1 月 25 日，同意票数达到参与表决委员 2/3（含）以上，表决通过。
质量控制部制作书面或电子文件形式的立项决议，由参与表决委员确认后，质量控制部将立项决议通知项目组、参与表决委员及相关部门负责人。
4、业务分管领导审批
2021 年 1 月 27 日，业务分管领导审批通过，项目立项通过。
项目组完成尽职调查、工作底稿准备充分、申报文件制作完备，项目组和业务部门内部审核后，于 2021 年 10 月 13 日向质量控制部申请质量控制审核。
2021 年 10 月 18 日至 2021 年 10 月 22 日，质量控制部指派赵寨红、xxx对项目进行核查，包括：询问项目公司、项目组相关人员；观察项目公司的经营活动；检查项目工作底稿及其他有关的文件记录；对核查过程有关的文件、资料、情况进行查阅等。现场核查人员根据现场核查情况，分析、判断项目风险和项目组执业情况，形成明确的现场核查结论，于 2021 年 11 月 8 日形成现场核查报告并提交质量控制部负责人审阅。
质量控制审核人员完成项目审核后，于 2021 年 10 月 26 日，就项目初审发现的问题、申报材料问题、工作底稿问题等内容，出具质控初审报告。
项目组收到质控初审报告后，及时认真回复有关问题，完成对现场尽职调查阶段工作底稿的获取和归集工作，并提交质量控制部验收。
质量控制审核人员于 2021 年 11 月 19 日出具项目质量控制报告，列示项目存疑或需关注的问题提请内核会议讨论。
x保荐机构设置内核管理部为常设内核机构，内核委员会为非常设内核机构，同时设置了一名内核负责人，全面负责内核工作。本保荐机构内核流程如下：
1、内核管理部现场检查
内核管理部指派xx、xxx于 2021 年 10 月 18 日至 2021 年 10 月 22 日进
行现场核查，于 2021 年 10 月 25 日出具现场检查报告，项目组及时认真回复。
2、问核程序
2021 年 11 月 22 日，项目组提交问核会议申请，内核管理部复核后组织召开问核会议。
问核会议于 2021 年 11 月 23 日召开，问核会议围绕尽职调查等执业过程和质量控制等内部控制过程中发现的风险和问题开展。
2021 年 11 月 23 日，问核会后，内核管理部出具了内核管理部复核报告。
3、内核会议审议
内核管理部在执行复核和问核程序后，于 2021 年 11 月 23 日将内核材料提交内核委员会审议。
内核会议以现场、通讯等会议方式召开。内核委员以个人身份参加内核会议，独立发表意见并行使表决权，不受任何部门或个人的干涉。内核会议表决采取不公开、记名、独立投票形式，实行一人一票制，表决票设同意票和反对票，内核委员不得弃权。内核会议召开和表决时，参加内核会议的委员人数为 9 人，来自内部控制部门的委员人数不低于参会委员总人数的三分之一，有一名合规管理人员参与投票表决。2021 年 12 月 1 日，内核会议表决通过。
内核管理部督促项目组落实内核意见，由项目组履行签字审批程序并向深圳证券交易所提交申报文件。
x保荐机构对外披露持续督导报告等，均履行由质量控制部审核之质量控制程序、履行内核管理部书面审核之内核程序。
反馈意见回复报告、上市委意见回复报告、举报信核查报告、会后事项专业意见、补充披露等材料和文件对外提交、报送、出具或披露前，均履行由质量控制部审核之质量控制程序、内核管理部书面审核之内核程序。
第二节 保荐机构承诺事项
针对本次发行保荐事宜，保荐机构承诺已按照法律、行政法规和深圳证券交易所、中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
保荐机构依据《证券发行上市保荐业务管理办法》第二十六条作出如下承诺：
1、保荐机构有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
2、保荐机构有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏；
3、保荐机构有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
4、保荐机构有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
5、保荐机构保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
6、保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏；
7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
8、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施，自愿接受深圳证券交易所的自律监管。
9、遵守中国证监会和深圳证券交易所规定的其他事项。
第三节 保荐人对本次证券发行的推荐意见
本保荐机构根据《公司法》、《证券法》、《创业板首发注册管理办法》、《创业板发行上市审核规则》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《保荐人尽职调查工作准则》等法律、法规的规定，由项目组对科xxx进行了充分的尽职调查，由保荐机构质量控制部进行了现场质检、初审，由内核委员会进行了集体评审，认为：发行人符合创业板定位，具备首次公开发行股票并在创业板上市的基本条件。因此，本保荐机构同意对发行人首次公开发行股票并在创业板上市予以保荐。
发行人已就本次证券发行履行了《公司法》、《证券法》等法律法规及发行人
《公司章程》规定的决策程序，具体如下：
2021 年 11 月 30 日，发行人第二届董事会第十次会议在通知所述地点召开。
发行人董事共 9 名，实际出席会议的董事为 9 人。
上述会议由董事长xxx主持，经与会董事审议，一致审议通过了本次发行的相关议案。
根据《公司法》、《公司章程》、《证券法》和中国证监会发布的规范性文件的相关规定，发行人于 2021 年 12 月 15 日召开了 2021 年第一次临时股东大会，审议通过了本次发行的相关议案。
经保荐机构核查，上述董事会、股东大会的召集、召开程序、通知时间及通知程序、出席会议人员资格以及表决方式符合国家有关法律、法规、规范性文件及发行人公司章程的规定，并已依法定程序做出决议，上述决议的内容合法、有效。
本次发行尚需履行深圳证券交易所审核程序及中国证券监督管理委员会注册程序。
经核查发行人 2021 年第一次临时股东大会审议通过的相关议案，发行人股东大会已对本次发行的股票、数量、面值、发行价格确定依据、发行与上市时间等作出决议，发行人本次拟发行的股票为每股面值 1.00 元人民币，每一股份具有同等权利，符合《公司法》的以下规定：
（一）第一百二十六条 股份的发行，实行公平、公正的原则，同种类的每一股份应当具有同等权利。
同次发行的同种类股票，每股的发行条件和价格应当相同；任何单位或者个人所认购的股份，每股应当支付相同价额。
（二）第一百二十七条 股票发行价格可以按票面金额，也可以超过票面金额，但不得低于票面金额。
（三）第一百三十三条 公司发行新股，股东大会应当对下列事项作出决议：
1、新股种类及数额；2、新股发行价格；3、新股发行的起止日期；4、向原有股东发行新股的种类及数额。
四、本次证券发行符合《证券法》（2019 年 12 月修订）规定的发行条件
保荐机构依据《证券法》（2019 年 12 月修订）对发行人是否符合发行条件进行了逐项核查，核查情况如下：
发行人已根据《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等有关法律、法规、规范性文件，建立健全了股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度及包括审计委员会在内的董事会专门委员会制度，形成了规范的公司治理结构。发行人股东大会、董事会、监事会按照相关法律、法规、规范性文件、《公司章程》及相关议事规则的规定规范运行，股东、董事、监事和高级管理人员均尽职尽责，按制度规定切实地行使权利、履行义务。发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第（一）项的规定。
根据华兴所出具的《审计报告》（华兴审字[2022]21000660107 号）及保荐机构的核查，报告期各期，发行人营业收入分别为 15,261.99 万元、15,999.91 万元和 20,861.71 万元，归属于母公司股东的净利润分别为 3,879.97 万元、4,883.70
万元和 6,012.06 万元，扣除非经常性损益后，发行人归属于母公司股东的净利
润分别为 3,726.67 万元、4,458.22 万元和 5,261.14 万元。发行人具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第（二）项的规定。
根 据 发 行 人 审 计 机 构 华 兴 所 出 具 的 《 审 计 报 告 》（ 华 兴 审 字 [2022]21000660107 号），发行人已取得由华兴所出具的无保留意见的《审计报告》，符合《证券法》第十二条第（三）项的规定。
（四）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪
根据发行人及其控股股东、实际控制人关于重大违法违规情况的说明以及相关部门、机构出具的证明文件，经保荐机构核查，确认发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第（四）项的规定。
经保荐机构核查，发行人不存在违反经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件的情形，符合《证券法》第十二条第（五）项的规定。
五、发行人本次发行符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件
保荐机构依据《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》的相关规定，对发行人是否符合首次公开发行股票并在创业板上市的条件进行了逐项核查，核查情况如下：
根据查阅发行人工商登记材料，并经保荐机构审慎核查，发行人是由广州科莱瑞迪医疗器材有限公司整体变更设立的股份有限公司，有限公司于 2000 年 12
月 18 日成立，并于 2016 年 5 月 15 日由有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司，从有限责任公司成立之日起计算，截至本发行保荐书出具之日，持续经营时间已超过三年。
保荐机构查阅了发行人组织机构设置的有关文件，《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《独立董事工作制度》《董事会秘书工作细则》及董事会各专门委员会工作细则等，以及发行人历次股东大会、董事会、监事会会议文件等。经核查，发行人已经按照《公司法》及《公司章程》的规定，建立了股东大会、董事会、监事会及有关的经营机构，具备健全的法人治理结构。发行人建立健全了各部门的管理制度，股东大会、董事会、监事会等按照《公司法》
《公司章程》及发行人各项工作制度的规定，履行各自的权利和义务。本保荐机构核查后认为：发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。
因此，发行人符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十条规定。
经保荐机构对发行人会计基础工作、会计核算、财务报表的编制等方面的审慎核查，发行人会计基础工作规范，2019 年度、2020 年度和 2021 年度财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并已由华兴所出具了标准无保留意见的
《审计报告》。
本保荐机构经核查认为，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，注册会计师已出具了标准无保留意见的审计报告。
因此，发行人符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十一条第一款的规定。
（三）发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。
华兴会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《内部控制鉴证报告》（华兴专字[2022]21000660119 号）认为：“科莱瑞迪按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于 2021 年 12 月 31 日在所有重大方面保持了与财务报表编制相关的有效的内部控制。”
经核查发行人的内部控制流程及内部控制制度，结合《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司董事会关于内部控制的自我评价报告》及华兴所出具的标准无保留意见的《内部控制鉴证报告》，保荐机构认为，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具了无保留结论的内部控制鉴证报告，符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十一条第二款的规定。
保荐机构查阅了发行人的业务流程资料、组织结构图，实地查看了发行人的经营情况，确认发行人具有完整的采购、生产、销售的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
保荐机构查阅了发行人的业务流程资料、财产清单，实地查看了与业务经营相关的资产及其运行情况，并查阅了主要资产权属证明文件，确认发行人在改制
设立前后均独立拥有与整体核心业务相关的所有经营性资产。发行人与控股股东、实际控制人之间的资产产权关系清晰，不存在以发行人资产、权益或信誉为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保的情况，不存在重大资产、资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用而损害发行人利益的情况。
保荐机构取得了发行人有关声明和董事、监事及高级管理人员的调查表，并查阅了发行人报告期内三会会议资料、《劳动合同》等相关文件，确认发行人建立了独立的劳动、人事、工资报酬及社会保障管理体系，独立招聘员工，与员工签订劳动合同。发行人的董事、监事、高级管理人员符合《公司法》、《公司章程》中关于董事、监事和高级管理人员任职条件的规定，其任职均系根据《公司法》、
《公司章程》规定的程序选举或聘任产生，不存在控股股东超越董事会或股东大会作出人事任免决定的情形。发行人的总经理、副总经理、财务总监和董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业担任除董事、监事以外的其它职务，未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪；发行人的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。
保荐机构查阅了发行人的相关财务管理制度和文件、董事会会议记录，审阅了发行人审计机构华兴所出具的《审计报告》，核查了发行人及其控股股东、实际控制人的银行账户资料，确认发行人已设置独立的财务部门，并设财务总监 1名，同时配备独立的财务人员，建立健全独立的财务核算体系、规范的财务会计制度和完整的财务管理体系，独立进行财务决策。发行人独立开设银行账户，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户的情形，也不存在控股股东及其控制的其他企业干预发行人资金使用的状况。作为独立纳税人，发行人独立办理税务登记，依法独立进行纳税申报和履行纳税义务，不存在与控股股东或其他单位混合纳税的现象。
保荐机构取得了发行人的组织结构图，查阅了发行人相关部门的管理制度和职责、董事会会议记录，确认发行人已按照《公司法》、《公司章程》及其他相关法律、法规及规范性文件的规定设置股东大会、董事会及其下属各专门委员会、监事会、经营管理层等决策及经营管理、监督机构，以及相应的办公机构和经营部门，明确了各机构及部门的职权范围，建立了规范、有效的法人治理结构和适
合自身业务特点及业务发展需要的组织结构。发行人拥有独立的职能部门，各职能部门之间分工明确、各司其职、相互配合，形成有效的独立运营主体。发行人的机构独立于控股股东并实行独立运作，拥有机构设置自主权，不存在与控股股东及其控制的其他企业混合经营、合署办公的情况。
保荐机构查阅了发行人《公司章程》、发行人历次董事会、股东大会（股东会）决议，查阅了发行人报告期内财务报告。为避免同业竞争，控股股东、实际控制人已出具了有关避免同业竞争的承诺函。保荐机构确认发行人拥有完整的法人财产权、经营决策权和实施权，从事的经营业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业；拥有从事业务经营所需的相关资质；拥有独立的经营场所及开展业务所必须的人员、资金、设备，以及在此基础上建立起来的独立完整的业务体系，具有面向市场独立经营的能力，不存在依赖控股股东、实际控制人及其控制的其他企业进行经营的情况；与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争，也不存在显失公平的关联交易。
因此，发行人符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十二条第（一）款的规定。
经保荐机构查阅发行人《公司章程》、历次股东会、股东大会和董事会的相关会议资料、发行人财务报告，访谈高级管理人员，确认发行人主营业务为放疗定位、骨科康复领域医疗器械的设计、研发、生产和销售，最近两年内未发生变化。
经保荐机构查阅发行人《公司章程》、历次股东会、股东大会和董事会的相关会议资料，访谈高级管理人员，发行人最近两年董事、高级管理人员均没有发生重大不利变化。
经保荐机构查阅发行人《公司章程》、发行人股份变更工商登记资料及相关股东工商登记信息，截至本发行保荐书出具之日，鑫德力直接持有发行人 43.13%
股权，为发行人的控股股东；詹德仁、xx夫妇合计控制公司 63.33%的股权，为发行人实际控制人，二人具体持股情况为：通过直接持股以及通过迩xx间接持股的方式合计持有鑫德力 100.00%股权，从而间接持有发行人 43.13%股权；通过合计持有迩特康 100.00%的出资份额从而间接持有发行人 6.70%股权；合计持有发行人员工持股平台华星海 50.59%的出资份额，且詹德仁担任华星海执行事务合伙人，通过华星海控制发行人 13.50%股权。且报告期内，xxxxx担任发行人董事长、总经理，xx女士担任发行人董事，对发行人经营决策有决定性影响。因此，詹德仁、xx夫妇为发行人实际控制人。发行人的实际控制人最近两年内未发生变更。
保荐机构查阅了发行人历次股东大会决议文件、验资报告、工商登记材料，对发行人股东进行调查并由发行人股东出具声明，确认发行人控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
因此，发行人符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十二条第（二）款的规定。
（六）不存在涉及主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。
根据对发行人高级管理人员访谈和网络查询，并经保荐机构的审慎核查，发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。
因此，发行人符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十二条第（三）款的规定。
根据发行人及其控股股东、实际控制人关于重大违法违规情况的说明以及相关部门、机构出具的证明文件，经保荐机构核查，发行人的控股股东、实际控制人符合有关法律、法规及规范性文件的规定，且最近三年内不存在下列情形：
①贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪；
②欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。
因此，发行人符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十三条第一款的规定。
（八）董事、监事和高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查且尚未有明确结论意见等情形。
根据现任董事、监事及高级管理人员任职资格的自查结果及访谈董事、监事及高级管理人员和网络查询，并经保荐机构的审慎核查，发行人的董事、监事及高级管理人员的任职资格和职权范围符合有关法律、法规及规范性文件的规定，且最近三年内不存在下列情形：
①受到中国证监会行政处罚；
②因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见。
因此，发行人符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十三条第二款的规定。
公司是一家研发与技术创新驱动的企业，自成立以来，公司一向重视产品创新和研发工作，通过持续跟进新的市场需求，依托自身领先的研发能力和生产能力不断进行新产品的开发以及现有产品的性能优化，公司较强的研发创新能力以及成果转化能力为公司持续的发展提供了强大助力。
近年来，公司根据对行业发展方向的判断，在基础材料技术、产品应用技术、放疗定摆位系统等方面进行了技术开发投入，在相关技术领域具有一定的技术领先性。但我国放疗定位及骨科康复市场正处于快速发展的阶段，市场需求亦不断变化。未来若公司持续发生技术创新失败，或者新研发的技术、新开发的产品无法受到市场认可，将会导致公司市场竞争力减弱，对公司经营造成不利影响。
公司是一家专注于放疗定位、骨科康复领域医疗器械设计、研发、生产和销售的国家xx技术企业。核心技术的研发与创新是公司生存与发展的关键。稳定、高效的研发队伍是公司保持技术领先的重要保障。虽然，公司所处放疗定位、骨科康复细分行业的人员流动性较低，但仍存在公司核心技术人员流失的风险。未来如果出现核心技术人员流失情况，将会影响公司核心技术的研发能力，进而降低公司的行业竞争力。
医疗器械行业是我国重点监管行业，行业相关主管部门对医疗器械行业企业的生产经营的众多方面均制定了严格的管理制度。报告期内，公司已就业务合法经营取得了应取得的批准、许可及相关备案登记手续。
如公司在相关业务资质到期后无法及时续期、取得新的业务经营资质，或者在相关主管部门出台新的政策、变更业务资质注册或备案要求时无法根据相关政策、法规的要求取得相应业务资质，则将会对公司的业务发展和盈利能力造成不利的影响。
在产品开发方面，公司围绕放疗定位和骨科康复领域，保持与临床和行业的紧密合作，紧跟技术发展、紧贴临床需求，在放疗定位、骨科康复等领域不断推出创新性产品以保持在行业内的领先优势。但在终端消费市场上，受到产品使用习惯、产品熟悉程度、病人需求、安全性等因素的影响，医生接受新研发的医疗器械产品并形成产品偏好需要一定时间，因此新产品的市场推广和普及过程存在一定不确定性。如果公司新产品的市场推广未能有效实施，亦或新产品未能在短时间内被终端消费市场所接受，则其市场效益的实现可能会受到不利影响。
因此，公司存在新产品市场推广不利的风险，进而对公司未来的业绩增长以及行业领先程度产生负面影响。
公司部分核心产品生产使用的主要原材料聚己内酯均为国外进口。此外，公司在进行海外销售过程中，也以外币确定价格，因此汇率变动将直接影响公司的成本、外销收入、净利润和现金流。报告期内，受人民币对美元汇率变动等因素影响，公司各年产生汇兑损益分别为-77.68 万元、277.88 万元和 183.14 万元。未来若公司主要结算外币的汇率出现大幅不利变动，将对公司经营业绩产生不利影响。
报告期内，公司主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。长期以来，公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规及相关政策合法经营，同时公司通过提供培训、相关技术资料等方式为经销商提供销售支持，以促进公司经营规模的持续增长。
报告期内，公司经销商数量随着业务需求的波动而变化，由于公司无法对经销商的实际运营进行直接控制，若公司不能及时提高对经销商的管理能力，则可能出现部分经销商的销售策略、售后服务能力等方面不能满足公司的要求，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规等情况，这些情况可能导致公司品牌声誉受损、双方合作终止、产品区域性销售下滑等结果，对公司经营业绩造成不利影响。
美国科莱系公司在北美地区的主要经销商，报告期内，公司向美国科莱的销售金额占当期营业收入的比例分别为 9.66%、8.86%、7.48%。除销售公司产品外，其自身亦生产少量放疗定位辅助产品。
如美国科莱因公司产品质量问题而发生质量、安全等方面的纠纷或涉及行政处罚等监管措施，则公司可能依据美国相关法律承担相应责任，包括禁止在美国销售产品、被提起诉讼、处以罚款等风险，进而对公司经营业绩造成不利影响；如美国科莱因非公司产品原因发生上述纠纷或涉及行政处罚或其他行政监管措施，则发行人无需就此承担任何责任，但美国科莱的经营可能受到影响，进而对公司在北美等境外市场的销售造成不利影响。
目前，公司放疗定位膜、骨科康复低温热塑材料等产品的主要原材料聚己内酯采购存在单一供应商的情形，且该原料的生产商 Ingevity UK Ltd.位于英国。若该供应商的经营状况发生恶化、或与公司之间的业务关系出现重大变化，亦或出现国际政治、国际贸易摩擦及其他不可抗力等因素，且公司也未能及时拓展采购渠道或及时更换供应商，公司将面临此类原材料的供应风险。如果公司不能及时获得足够的原材料供应，则可能对公司的正常生产经营造成不利影响。
近年来，国家不断深化医疗卫生体系改革，针对药品、医疗器械行业出台、试点了“两票制”、“带量采购”、“一票制”等一系列政策，对合理降低药品和医疗器械的终端采购价格、规范市场竞争起到了积极作用。2018 年 3 月，国家卫计委等部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019 年 5 月，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，明确要求完善价格形成机制，制定医疗器械唯一标识系统规则，完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购；2019 年 7 月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，提出要对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按
类别探索集中采购；2020 年 3 月，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。
公司产品主要涵盖放疗定位以及骨科康复领域，终端用户多数为医疗机构。目前国家集中采购、“两票制”等政策主要集中于药品及高值耗材领域，尚未对公司主营业务产品产生重大影响。
假设未来“带量采购”政策在公司涉及产品领域全面实施，若公司产品在 “带量采购”中实现中标，公司产品的终端销售价格将出现下滑风险，进而可能对发行人业绩造成负面影响；若发行人产品未在带量采购中实现中标，则公司业绩则将会受到较大的负面影响；极端情况下，若发行人在主要销售区域内均未实现中标，则有可能导致公司上市当年营业利润较上年下滑 50%以上的风险。
若“两票制”在医疗器械领域全面推行，将可能会对发行人推广方式、客户结构、财务状况等产生一定影响，具体影响为：（1）由于部分现有经销商将无法满足“两票制”的规定，公司销售模式将逐步向直销模式转变，若公司无法及时掌握直销客户资源，则可能造成销量、业绩下滑的风险；（2）由于公司无法向部分不符合“两票制”的经销商销售产品，公司将自行承担其所在区域的市场推广及客户维护工作，若公司无法及时增加市场推广人员或找到合适的第三方市场推广商进行合作，则可能对公司的市场推广工作造成负面影响，进而可能造成业绩下滑的风险。
因此，若医疗器械行业相关政策出现调整，且公司未能根据相关政策变化及时调整经营模式，将会对公司的生产经营造成不利影响。
（九）贸易摩擦及国际关系风险
报告期内，公司产品主要出口客户位于北美洲、欧洲、亚洲等地区，主要 销售国家或地区包括美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本、印度等。公司产品出口的主要国家或地区整体经济较发达，市场比较成熟，政治、经济和法律环境总体稳定，贸易政策等相对透明，预计对公司产品需求较为稳定。在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策。若未来某些国家采取贸易保护措施，或出现局部地区冲突（特别是俄乌冲突）升级、国际关系进一步紧张
等情形，公司境外销售的贸易环境可能会发生重大不利变化，将会对公司的境外销售业务带来重大不利影响。
同时，公司主要原材料生产商位于英国，目前暂时未有针对相关原材料的贸易禁运措施。2021 年下半年以来，国际原油价格持续上涨，带动公司主要原材料采购价格呈现一定上涨趋势。未来若地区冲突加剧导致原材料价格出现大幅上涨，或主要原材料因贸易摩擦列入禁运清单，将对公司的生产经营带来重大不利影响。
截至本发行保荐书出具之日，发行人共有 5 处房屋租赁情况。其中发行人全资子公司曼博瑞租赁的厂房的土地为集体土地，未取得租赁物业所涉及土地的取得和使用的资料及租赁物业权属证明文件，存在根据相关主管部门的要求被强制拆除或其他原因致使无法继续租赁并使用的风险。上述租赁物业面积占发行人及其境内控股子公司生产办公总面积不到 10%，不属于公司主要生产经营场所。但如果公司由于上述原因导致需要变更经营地址的情况发生，则可能对公司的短期经营造成不利影响。
（十一）新冠肺炎疫情风险
2020 年初，新冠肺炎疫情在全球持续蔓延，为有效管控疫情的传播，我国各级政府普遍采取了区域封锁、出行限制、道路管制、推迟复工日等多种临时性措施，对国内众多企业的生产经营均带来了不同程度的影响。2020 年度，疫情严重期间，公司严格执行当地政府的防疫管控措施，并相应的减少了与供应商、客户之间的人员往来，公司原材料采购、生产、订单交付和销售推广等均受到了一定程度的影响。
报告期各期，发行人主营业务收入分别为 15,211.23 万元、15,942.76 万元和 20,815.57 万元，其中境外销售收入分别为 5,430.79 万元、5,232.48 万元和
7,092.97 万元。受海外疫情的影响，2020 年度境外客户的订单量不及预期，境外销售收入同比下滑 3.65%。2021 年度，随着疫情逐步得到控制，境内、外客户需求量提升，境内、外销售收入均实现了较大幅度的增长。
目前，国内疫情风险总体可控，但局部地区仍出现疫情反复的情形。同时，
全球疫情防控形势仍旧xx复杂，新冠肺炎病毒存在持续变异的可能性，具有较大的不确定性。如未来仍出现因疫情大规模反复的情形而被迫采取强制性疫情管控措施，仍可能对发行人正常生产经营活动产生不利影响。
（十二）市场竞争加剧风险
在公司核心的放疗产品领域，公司已建立了较强的竞争优势；放疗定位产品作为肿瘤放射治疗中不可或缺的关键产品，在全球范围内癌症病人发病率以及放射治疗应用率提升的背景下，市场规模将保持持续增长。放疗定位产品市场集中度较高，竞争格局相对稳定，且具有极高的技术壁垒和准入门槛，短期内市场萎缩或竞争加剧的风险较小。但未来若肿瘤放射治疗或肿瘤治疗方法发生革命性技术变革，从而导致肿瘤放射治疗方式变更或放射治疗被大范围取代，则发行人未来可能面对市场萎缩或竞争加剧的风险。
骨科康复产品市场参与者较多，市场竞争相对激烈。虽然公司凭借规模化、产品质量以及品牌优势建立了较强的市场竞争能力，但骨科低温热塑材料产品市场进入壁垒相对较低，且产品相对单一，不排除未来同行业企业或市场新进入者通过降低自身盈利水平的方式抢占市场份额，发行人可能面对未来竞争加剧的风险。
（十三）价格及毛利率下降风险
从产品售价来看，公司报告期内各主要产品平均销售价格受产品结构、销售渠道以及汇率波动等因素的影响存在一定波动，但各主要产品销售价格整体上保持稳定。在良好的市场发展前景以及当前的市场竞争格局不发生重大变化的前提下，公司凭借稳定的客户资源及销售渠道，各产品售价预计仍将保持稳定态势。若未来上述因素发生变化或受到行业政策如“带量采购”等的影响，发行人产品售价仍可能受到一定程度的影响。
影响公司产品毛利率的因素较多，除市场竞争、产品销售价格外，原材料采购价格、运输成本等均会对公司产品毛利率造成影响。报告期内，公司主营业务毛利率分别为 66.66%、66.01%和 65.51%，整体保持稳定，报告期内受产品结构变化以及物流费用计入成本等因素影响略有下滑。报告期内，公司与主要供应商合作稳定，各主要原材料采购价格整体保持稳定。若未来因原材料价格
上涨、汇率出现不利波动以及运输成本上涨等不利因素影响，从而导致公司成本上升，则毛利率存在下降的风险。
报告期内，公司业务规模持续快速增长，公司总资产规模分别为 20,518.21
万元、28,178.84 万元和 33,678.82 万元，营业收入分别为 15,261.99 万元、
15,999.91 万元和 20,861.71 万元，同期归属于母公司所有者的净利润分别为
3,879.97 万元、4,883.70 万元和 6,012.06 万元。本次发行完成后，随着募集资金投资项目的实施，公司资产、业务、机构和人员将进一步扩张，运营管理和内部控制的复杂度不断上升，公司存在管理水平不能适应业务规模快速扩张的风险，存在管理制度不完善导致内部约束不健全的风险。
报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为 4,673.34 万元、4,787.36 万元和 4,572.44 万元，占流动资产比例分别为 30.85%、21.07%和 17.13%。报告期内，应收账款规模整体有所下降，但占流动资产比例仍然较大。
若未来客户财务状况出现恶化或宏观经济环境发生变化，可能会导致应收账款回收困难，从而对公司的资金xx和经营业绩产生不利影响。
公司取得广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的xx技术企业证书，证书编号为 GR202144007520，发证日期为 2021
年 12 月 20 日，有效期为三年。根据现行企业所得税法的规定，公司在被认定为xx技术企业期间，享受 15%的企业所得税税率优惠政策。
若国家未来调整有关xx技术企业的相关优惠政策，或未来公司无法通过xx技术企业资质的复核，公司将可能无法继续享受上述税收优惠政策，公司的盈利能力将受到不利影响。
x次发行后，随着募集资金的到位，公司总股本以及净资产规模将大幅增长，而此次募集资金拟投资项目需要一定的建设期，公司净利润的增长速度在短期内
将可能低于净资产的增长速度，从而导致短期内公司净资产收益率、每股收益等指标下降的情形。因此，公司可能面临短期xx总股本、净资产增幅较大而导致即期回报被摊薄的风险。
公司是放疗定位、骨科康复医疗器械领域技术领先的xx技术企业，并在国内外相关市场具有较高的品牌知名度。公司所拥有的核心技术对应专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，建立了较为完善的知识产权保护体系，采取申请专利、商标注册、与核心技术人员签订保密协议等方式保护公司的知识产权，但由于市场竞争日趋激烈，不排除存在核心技术失密或被他人盗用的风险。如果公司的知识产权不能得到充分保护，或侵犯公司知识产权的行为不能得到及时制止，则可能对公司的竞争优势带来损害，对公司业务发展造成不利影响。
另一方面，虽然公司已采取措施避免侵犯他人知识产权，但由于发行人无法获知全部已发布或已经提交的知识产权申请，不能排除出现业内其他企业指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权的情形。如出现知识产权纠纷，则可能会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
公司本次发行的结果将受到证券市场整体情况、发行人经营业绩、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响。若出现投资者认购不足或其他影响发行的不利情形时，本次发行存在发行失败的风险。
1、募集资金运用风险
公司本次募集资金投资项目包括放疗定位及康复类产品生产中心建设项目、研发中心建设项目以及补充流动资金。募集资金投资项目建成之后，公司核心产品的产能将大幅提升，产品结构将更加丰富，研发能力将进一步增强，同时保障公司生产经营所需流动资金，能够提升公司的综合竞争力。发行人已对上述项目的市场前景进行了分析和论证，考虑了医疗器械行业相关领域的下游需求，并通过前期的研发以及与客户的合作，积累了丰富的技术应用经验。尽管如此，在募
投项目实施过程中或项目建成投产后，如果市场环境出现变化、行业技术水平及相关行业政策等方面出现重大不利影响，投资项目的预期收益将难以实现，公司存在募投项目经济效益不能达到预期以及因折旧增加导致利润下滑的风险。
2、新增产能消化风险
放疗定位及康复类产品生产中心建设项目在项目实施并全部达产后，公司产能将迅速扩大。近年来，放疗定位及骨科康复医疗器械市场需求持续增长，为公司募集资金投资项目的成功实施提供了保障。但由于募投项目的建设以及相关产品的市场开拓具有一定的滞后性，产生效益需要一定的时间，若未来行业政策出现不利变化、市场需求增速低于预期或公司市场开拓以及产品推广不达预期，则可能产生新增产能不能被及时消化的风险。
不可抗力事件是指不能预见、不能避免和不能克服的客观事件，主要包括疫情在内的重大公共卫生安全事件（如 2020 年新型冠状病毒肺炎疫情的爆发和蔓延）、自然灾害（如地震、台风、洪水、海啸等）、政府行为（如征收、征用等）、社会异常事件等。未来可能发生的不可抗力事件可能直接或间接对公司的生产经营活动造成严重影响，从而对公司业务发展以及公司整体经营业绩和财务状况造成不利影响。
七、保荐机构关于落实《发行监管问答—关于与发行监管工作相关的私募投资基金备案问题的解答》的情况
保荐机构通过核查机构股东提交的《私募投资基金证明》、《私募投资基金管理人登记证明》、《营业执照》、《公司章程》或《合伙协议》等资料，并在全国企业信用信息公示系统核查企业的经营范围、在中国证券基金业协会网站核查基金产品、基金管理人备案信息等多种方式和手段对发行人股东的私募投资基金备案情况进行了核查和确认。
经保荐机构核查，截至本发行保荐书出具之日，发行人共有 8 名非自然人股东，分别为鑫德力、平盛安康、华星海、时代伯乐、迩特康、广州德福、广州信诚、广州商合。
除平盛安康、时代伯乐、广州德福、广州信诚外，其余 4 名非自然人股东均不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》中规定的私募投资基金，不需要根据《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关法律法规履行备案程序。
经保荐机构核查，平盛安康、时代伯乐、广州德福、广州信诚均已完成私募投资基金备案，其私募投资基金管理人已完成私募投资基金管理人登记，符合《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关法律法规的规定。
根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等xx从业风险防控的意见》（证监会公告[2018]22 号）的规定，保荐机构就在投资银行类业务中有偿聘请各类第三方机构和个人（以下简称“第三方”）等相关行为核查如下：
保荐机构在本次保荐业务中不存在各类直接或间接有偿聘请第三方的行为。
保荐机构对发行人是否存在有偿聘请第三方等相关行为进行了专项核查。经核查，发行人除了依法聘请首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构（主承销商）、律师事务所、审计机构、募投机构等证券服务机构外，不存在直接或间接有偿聘请其他第三方机构和个人的行为。
经保荐机构核查，本次首次公开发行股票并在创业板上市过程中，保荐机构及发行人不存在直接或间接有偿聘请其他第三方的行为，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等xx从业风险防控的意见》的相关规定。
发行人主要从事放疗定位、骨科康复领域医疗器械的设计、研发、生产和销售。其中，放疗定位产品是一种重要的放射治疗辅助器械，其市场需求及发展前
景与肿瘤放疗行业的整体发展情况关系密切。肿瘤病人整体规模的持续增长、国内放疗设备数量的不断增长以及肿瘤诊疗方案的逐步改进将持续拉动放疗定位产品的市场需求，行业具有较强的增长潜力。
1、肿瘤病人整体规模持续增长
近年来，受环境污染、人口老龄化、社会压力增大以及不健康生活方式等风险因素影响，全球肿瘤发病率不断上升，成为中国乃至全球范围最主要的致死疾病因素之一。根据弗若xxxxx分析， 2019 年全球新发癌症人数达到了
1,852.87 万人，预计到 2025 年全球新发癌症病例将达到 2,147.20 万人，2019 年至 2025 年复合增长率 2.13%。中国癌症新发人数绝对值远超世界其他国家。根据弗若xxxxx的数据，中国新发癌症病例数从 2015 年的 395.2 万人增长至
2019 年的 439.97 万人，复合增长率达到 2.7%，超过全球同期增长率水平。
随着中国人口老龄化水平的加剧，未来几年中国癌症新发病例数仍将保持增长，预计 2025 年达到 510.9 万人。得益于国内肿瘤治疗水平的提高以及治疗资
源数量的增长，肿瘤医院入院治疗人数亦保持持续增长，从 2010 年的 111 万人
增长至 2018 年的 307 万人，年均复合增长率达 13.56%。在肿瘤病人整体规模以及入院治疗人数持续增长的背景下，肿瘤放射治疗所需的放疗定位产品市场规模将保持稳定的增长。
2、全球放射治疗设备数量具有较大增长空间
国内方面，按照世界卫生组织的要求，每百万人配置加速器的台数应该是
2~4 台，而根据国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心等机构研究人员发表
《2019 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》，中国 2018 年每百万人配置加速器的台数为 1.5 台，低于 WHO 推荐的 2~4 台标准，更低于发达国家和地区每百万人口 6-12 台的水平。按 WHO 推荐的每百万人 2-4 台放疗设备的标准计算，我国尚需新增放疗设备 2,113 台左右，若要达到发达国家和地区每百万人口 6~12 台的最低水平，则需要新增 6,253 台。
在此背景下，国家出台一系列政策支持放疗设备的普及，根据国家卫生健康委财务司于 2020 年 7 月 31 日发布的《关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知》，为进一步推进大型医用设备科学合理配置，保障人民群众医疗服
务需求，xx委将直线加速器的全国 2018 年-2020 年总体规划由新增 1,208 台调
整至新增 1,451 台。在国内放疗设备存在巨大缺口的背景下以及相关政策的支持下，国内放疗设备的配置将保持增长趋势，从而提高放疗在国内的普及和使用程度。
从全球范围看，欧美、日本等发达国家的放射治疗市场相对成熟，每百万人配置加速器的台数相对较高，而其他欠发达国家和地区的放疗设备数量还存在较大增长空间。根据全球放疗设备巨头西门子及瓦里安出具的预测数据，到 2035
年，印度市场对于放疗设备的需求量将增长约 2,000 台；亚太地区对于放疗设备
的需求量将增长约 3,500 台。
综上，中国以及全球范围内其他欠发达国家和地区的放疗设备数量未来仍具有较大增长空间，随着上述地区设备投入的增长以及放疗普及率的上升，将为放疗定位产品带来更多的需求。
3、放疗设备资源的合理配置将拉动中西部放疗定位市场的发展
根据《2019 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》数据显示，目前大陆地区仅有北京、上海、山东这三个直辖市/省份能够满足 WHO 每百万人口放疗设备数量高于 2 台的要求，其余地区均尚未达标，其中宁夏、贵州、云
南的每百万人口放疗设备数量不到 1 台。放疗设备分布的区域差异是制约我国放疗整体发展水平的重要因素。根据弗罗斯特xxx的统计，我国一线城市的癌症发病宗数低于二线以及三线城市。未来随着放疗设备资源在全国范围的推广，东北、中部、西部等地区放疗市场将得到快速发展，拉动该等地区放疗定位市场规模的增长。
4、康复医疗行业广阔成长空间带动康复医疗器械的发展
目前我国康复医疗行业与发达国家成熟的康复医疗体系相比仍有较大的差距，以中美康复产业发展对比为例，美国康复机构的数量为中国的 10 倍，康复
医师的数量为中国的 3 倍，人均康复费用为中国的 17 倍。因此，相较于发达国家成熟完善的三级康复医疗体系，我国目前康复医疗体系分配到的资源仍然无法满足市场需求，未来依然具有广阔的成长空间。
（二）从发行人市场竞争地位而言
公司是全球放疗定位行业领军企业之一。根据中国医疗器械行业协会出具的证明，2020 年，公司在全球放疗定位产品生产商市场份额中排名第二。公司放疗定位产品服务于全球顶尖肿瘤治疗机构，其中包括长期排名美国第一的 MD Xxxxxxxx 癌症中心和其他美国前八大肿瘤治疗机构，公司产品已销售至美国、欧盟、俄罗斯、澳大利亚、日本、印度等多个国家和地区，覆盖全球主要放疗市场。公司在国内放疗定位市场上拥有领先的市场份额，产品覆盖了国内肿瘤科排名前十医院中的八家，业务区域已经覆盖全国各主要省、直辖市和自治区。
公司在材料技术、产品应用技术等领域积累了雄厚的技术实力。截至本发行保荐书出具之日，公司共获得国内授权专利 77 项，其中包括发明专利 17 项。公司是行业内首家掌握聚氨酯膜制造技术的定位膜生产商，凭借该项创新技术，公司获得了“2019 年度广东省科学技术奖-技术发明二等奖”。依托雄厚的技术实力，公司先后参与了 2 项行业标准的起草制定并承担多项国家级、省部级科研项目。
公司建立了严格的质量管理体系，先后通过了 ISO19001：2015 质量管理体系认证和 ISO13485:2016 医疗器械管理体系认证。同时，公司产品获得了美国 FDA、欧盟 CE、日本厚生省等权威认证。发行人的产品质量可靠，得到了国内外顶尖肿瘤放疗机构的肯定。
发行人不存在其他需要说明的事项。
（本页无正文，为《东兴证券股份有限公司关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之发行保荐书》之签字盖章页）
项目协办人：
xxx
xx代表人：
xxx x x
保荐业务部门负责人：
x x
内核负责人：
x x
x x
保荐机构总经理：
x x
xx机构法定代表人、董事长：
xx华
年 月 日
东兴证券股份有限公司
关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市保荐代表人专项授权书
中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所：
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》及有关法律法规，东兴证券股份有限公司作为广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构，现授权xxx、xx两人作为保荐代表人具体负责该公司发行上市的尽职推荐及持续督导等保荐工作事宜。
xxx x x
xx机构法定代表人：
xx华
东兴证券股份有限公司
年 月 日