长沙市中心医院临床试验机构 JG-ZD-001(F)-007 -1.0

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合同编号：


临床研究协调员（CRC）技术服务合同


试验用医疗器械 ：

项目名称 ：


申办方/CRO：

地 址： 法人：

邮政编码： 项目负责人：

联系电话（固定工作电话和手机）：

传真： E-mail：


SMO：

地 址： 法人：

邮政编码： 项目负责人：

联系电话（固定工作电话和手机）：

传真： E-mail：


研究机构：长沙市中心医院

地址：xxxxxxxxxx000x；xxxxxxxxx0x

机构负责人：xxx

邮政编码：410001 联系电话：0000-00000000

传真：0731-85668157 E-mail：xxxxxxxxxx@000.xxx

研究专业： 主要研究者：

联系电话： E-mail：


委 托 方（甲方）：申办方：××××××××公司 和（或）CRO:_ ×××××××公司 _

SMO服务方（乙方）：

（丙方）：长沙市中心医院

本合同甲方委托乙方就的临床试验向丙方提供临床研究协调员（CRC）技术服务，是甲方和丙方签署临床试验合同（以下简称“主合同”）的补充。三方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》的规定，达成如下协议，并由三方共同恪守。

第一条：各方职责和义务

1、甲方职责和义务（甲方为申办方）：

  1. 甲方向丙方承诺其委托的乙方具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质；

  2. 甲方对乙方派遣的CRC进行所服务项目的临床试验操作培训和考核，并保证其能够胜任本协议中规定的CRC服务职责；

  3. 甲方委托乙方提供的CRC技术服务所产生的经费和所有开支均由甲乙双方协议协商，丙方不会进行额外补偿；

  4. 甲方承诺由于乙方CRC服务所造成的任何伤害和损失，丙方及丙方研究人员免于承担责任；

  1. 乙方职责和义务（乙方为研究中心管理组织SMO）：

  1. 乙方向丙方派遣合格的CRC并按本协议中规定的CRC服务内容提供服务，向丙方递交SMO营业执照复印件，并盖章；

  2. CRC是乙方正式员工，与甲丙双方不存在劳务合同关系。向丙方递交雇佣关系证明及CRC个人简历/GCP培训证书备案；

  3. 乙方派遣的CRC必须遵循本合同条款、试验方案和所有适用的法律法规，包括但不限于中国现行版GCP、ICH-GCP（如适用）；

  4. 乙方派遣的CRC必须遵循丙方适用的规章制度、标准操作规程和其他合理的书面指示；

  5. 为了保证工作的顺利进行及工作质量，乙方不能频繁更换CRC。如试验过程中更换CRC，应重新接受机构资质审核、PI授权和培训；

  6. 乙方承诺由于乙方提供的CRC服务所造成的任何伤害和损失，丙方及丙方研究人员免于承担责任；

  1. 丙方职责与义务：

  1. 丙方有权对乙方派遣的CRC的资质进行审核，如CRC的资质不符合丙方和/或研究项目的要求，丙方有权要求甲方和乙方更换CRC，甲方和乙方必须全力配合；

  2. 丙方定期对乙方派遣的CRC进行监督和检查，并为CRC提供服务场所和必要文件；

  3. 对乙方派遣的CRC进行必要的管理培训和指导；

第二条：技术服务内容（CRC均应在PI授权下工作，其工作范围一般为）

  1. 协助研究者准备项目启动相关工作；

  2. 协助研究者填写CRF及进行数据答疑；

  3. 协助研究者对文档进行日常维护及管理；

  4. 协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；

  5. 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；

  6. 协助研究者配合监查、稽查和视查；

  7. 联系伦理委员会，及时递交相关资料并反馈伦理委员会的要求；

  8. 以上未包含的其他特殊情况，协商解决，并有本合同三方签署的书面文件方可实施。

  9. 不能授权的职责有：

  1. 不能书写或修改病程记录，不得承担医学诊查、医学处置等医师的执业活动；

  2. 未经本院研究团队书面委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作。

第三条：经费承担及支付方式、支付时间：

1.甲方直接支付给乙方的费用：该试验计划入组____例受试者，预计该项目费用为人民币_______________________整（大写）（￥____ _元整）（计算方式请附附件）。

2. 银行账户信息

乙方银行名称


乙方账号


乙方账户名称


乙方收到费用后及时开具与费用金额相等的正式发票。

3.付款时间及明细如下：

甲方支付给乙方：

支付时间

支付内容

支付数额(人民币)

第一笔：



第二笔：



第三笔：






第四条：保密

  1. 甲方和乙方承诺，未经丙方书面同意，在提供服务期间获得的任何需要保密信息，包括但不限于受试者隐私不能向第三方泄露。违反此条款所造成的损失由责任方承担；

  2. 甲方和丙方应遵循双方签署的主合同中的保密条款；

第五条：期限和终止

  1. 本合同在签署盖章后生效，一式陆份，甲乙丙三方各执贰份。在甲方和丙方签署的主合同终止时终止；

  2. 对于三方中有一方未履行其应有的职责和义务时，另外两方可终止；

  3. 如出现不可抗拒因素，致使本合同的履行成为不必要或不可能的，可以解除本合同；

第六条：违约责任及纠纷解决

三方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。

协商、调解不成的，应由长沙市仲裁委仲裁。

以下为临床研究协调员（CRC）技术服务合同签署页







临床研究协调员（CRC）技术服务合同签署页





甲方：(盖章)


法定代表人/委托代理人： (签名) 年 月 日


乙方：(xx)


法定代表人/委托代理人： (签名)

年 月 日


丙方：长沙市中心医院 (盖章)


主要研究者：(签名)

年 月 日

法定代表人/委托代理人：(签名)

年 月 日


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Document Metadata

Filed: July 21st, 2023