注：Dia Group SA等境外关联方的股权结构具体如下：
湖南启元律师事务所关于
首次公开发行股票并在科创板上市的
法律意见书
重庆山外山血液净化技术股份有限公司
二零二一年十月
致：重庆山外山血液净化技术股份有限公司
湖南启元律师事务所（以下简称“本所”）接受重庆山外山血液净化技术股份有限公司（以下简称“公司”“发行人”或“山外山”）的委托，担任发行人首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的专项法律顾问。
本所根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册办法》（试行）（以下简称“《注册管理办法》”）、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板上市规则》《公开发行证券的公司信息披露编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》
（以下简称“《编报规则12号》”）、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》
《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，对发行人本次发行上市有关事项进行法律核查和验证，并同时出具《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》（以下简称“本法律意见书”）及《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司申请首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）。
为出具本法律意见书，本所（包括本所指派经办本次发行上市的签字律师）特作如下声明：
一、本所及经办律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及本法律意见书出具之日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本法律意见书所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
二、本所出具本法律意见书是基于发行人向本所保证：发行人已向本所提供为出具本法律意见书所必需的书面资料或口头xx，一切足以影响本法律意见书的事实和资料均已向本所披露；发行人向本所提供的资料和xx真实、准确、完
整，不存在任何虚假记载、误导性xx或重大遗漏，所有资料上的签字和/或印章均是真实、有效的，有关副本资料或复印件与正本或原件相一致。
三、本所在出具本法律意见书时，对于与法律相关的业务事项履行了法律专业人士特别的注意义务，对其他业务事项履行了普通人一般的注意义务；对从国家机关、具有管理公共事务职能的组织、会计师事务所、资产评估机构、保荐承销机构（以下统称“公共机构”）直接取得的文书，本所在履行《律师事务所从事证券法律业务管理办法》规定的注意义务后，将其作为出具本法律意见书的依据；对于不是从公共机构直接取得的文书，本所经本所律师核查和验证后，将其作为出具本法律意见书的依据；对于从公共机构抄录、复制的材料，本所在其经该公共机构确认后，将其作为出具本法律意见书的依据；对于本所出具本法律意见书至关重要而又无独立证据支持的事实，本所根据发行人、政府有关部门以及其他相关机构、组织或个人出具的证明文件并经审慎核查后作出判断。
四、在本法律意见书中，本所仅就与本次发行上市有关的中华人民共和国
（以下简称“中国”）境内法律事项发表意见，并不对中国境外的其他任何法律管辖区域的法律事项发表意见，也不对会计、审计、资产评估等专业事项发表意见；本所在本法律意见书中对有关验资报告、财务报表、审计报告、审核或鉴证报告、资产评估报告、保荐意见书等专业文件中某些数据和/或结论的引用，并不意味着本所对这些数据和/或结论的真实性、准确性、完整性作任何明示或默示的保证。
五、本所根据《注册管理办法》或《编报规则12号》等法律、法规、规章、规范性文件的要求对有关事项发表结论性意见，仅根据本所具有的法律专业知识及其他方面的一般知识而作出判断，因此，本所提请本法律意见书的使用者结合本所的法律意见及其他专业知识进行综合判断。
六、本所同意发行人在本次发行的招股说明书中自行引用或按中国证监会、上海证券交易所审核要求引用本法律意见书的部分或全部内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
七、本法律意见书除特别说明外所有数值保留两位或四位小数，如出现总数与各分项数值之和不符的情况，均为四舍五入原因造成。
八、本所同意发行人将本法律意见书作为向中国证监会和上海证券交易所申请本次发行上市的必备法律文件，随同其他申报材料一起上报，并承担相应的法律责任。
九、本法律意见书仅供发行人为本次发行上市之目的使用，未经本所书面同意，不得用作任何其他目的。
目 录
十四、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作 33
十五、 发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化 33
第一节 释 义
在本法律意见书中，除非另有说明，下列词语具有如下特定含义：
发行人、公司、山外山 | 指 | 重庆山外山血液净化技术股份有限公司，由山外山有限 整体变更成立 |
山外山有限 | 指 | 重庆山外山科技有限公司，系发行人前身 |
大健康 | 指 | 湖南湘江大健康创业投资合伙企业（有限合伙），曾用名为湖南厚水湘江大健康壹号股权投资私募基金合伙 企业（有限合伙） |
珠海岫恒 | 指 | 珠海岫恒股权投资合伙企业（有限合伙） |
华盖信诚 | 指 | 华盖信诚医疗健康投资成都合伙企业（有限合伙） |
湘江产业投资 | 指 | 湘江产业投资有限责任公司 |
新兴齐创 | 指 | 新兴齐创投资合伙企业（有限合伙） |
横琴齐创 | 指 | 横琴齐创共享股权投资基金合伙企业（有限合伙），曾 用名为新兴齐创投资合伙企业（有限合伙） |
力远健瓴 | 指 | 湖南湘江力远健瓴创业投资合伙企业（有限合伙） |
力远健鲲 | 指 | 湖南湘江力远健鲲创业投资合伙企业（有限合伙） |
力远投资 | 指 | 湖南湘江力远投资管理有限公司 |
楼外楼 | 指 | 重庆楼外楼投资有限公司 |
圆外圆 | 指 | 重庆圆外圆商业管理合伙企业（有限合伙） |
重庆德瑞 | 指 | 重庆德瑞商业管理合伙企业（有限合伙） |
xxxx | 指 | 重庆德祥商业管理合伙企业（有限合伙） |
天上天 | 指 | 重庆天上天信息技术有限公司（已注销） |
xxx | 指 | 重庆康美佳血液透析有限公司 |
德莱福 | 指 | 德莱福（重庆）医疗器械有限公司 |
天外天 | 指 | 重庆天外天生物技术有限公司，曾用名为重庆天外天医 疗器械有限公司 |
康美透析中心 | 指 | 重庆山外山康美血液透析中心有限公司，曾用名为重庆市北部新区艾佳贝血液透析门诊部有限公司、重庆山外山血液透析门诊部有限公司、重庆市山外山中医院有限 责任公司 |
巴南透析中心 | 指 | 重庆市巴南区山外山血液透析中心有限公司 |
九龙坡透析中心 | 指 | 重庆市九龙坡区山外山血液透析中心有限公司 |
北碚透析中心 | 指 | 重庆北碚山外山康达血液透析中心有限公司 |
南岸透析中心 | 指 | 重庆市南岸区山外山康美血液透析中心有限公司 |
仪陇透析中心 | 指 | 仪陇康美佳血液透析中心有限公司 |
彭州透析中心 | 指 | 彭州康美佳血液透析中心有限公司 |
沙坪坝透析中心 | 指 | 重庆市沙坪坝区山外山血液透析中心有限公司 |
x连透析中心 | 指 | xxx达血液透析中心有限公司 |
涪陵透析中心 | 指 | 重庆涪陵山外山康美血液透析中心有限公司 |
忠县透析中心 | 指 | 忠县山外山血液透析中心有限公司 |
铜梁透析中心 | 指 | 重庆铜梁山外山康美血液透析中心有限公司 |
xxxx中心 | 指 | 重庆秀山山外山康美血液透析中心有限公司 |
慈济中医院 | 指 | 重庆市山外山慈济中医院有限公司 |
蓬溪透析中心 | 指 | 蓬溪康达血液透析中心有限公司 |
xx透析中心 | 指 | xxx达血液透析中心有限公司 |
xxx透析中心 | 指 | 成都xxx康达血液透析中心有限公司 |
弹子石分公司、弹子石透 析中心 | 指 | 重庆山外山康美血液透析中心有限公司弹子石分公司 |
陶家分公司、陶家透析中 心 | 指 | 重庆山外山康美血液透析中心有限公司陶家分公司 |
本次发行或本次发行上市 | 指 | 发行人首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板 上市的行为 |
创立大会 | 指 | 发行人的全体发起人于 2015 年 12 月 21 日召开的创立 大会暨第一次股东大会 |
中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
股转系统 | 指 | 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 |
基金业协会 | 指 | 中国证券投资基金业协会 |
西部证券、保荐人、保荐 机构 | 指 | 西部证券股份有限公司 |
天职国际、申报会计师 | 指 | 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙） |
开元评估 | 指 | 开元资产评估有限公司 |
xx森 | 指 | xx森（北京）国际资产评估有限公司 |
本所 | 指 | 湖南启元律师事务所 |
本所律师 | 指 | 本所指派经办本次发行上市的签字律师 |
股东大会 | 指 | 重庆山外山血液净化技术股份有限公司股东大会 |
董事会 | 指 | 重庆山外山血液净化技术股份有限公司董事会 |
监事会 | 指 | 重庆山外山血液净化技术股份有限公司监事会 |
三会 | 指 | 股东大会、董事会、监事会 |
报告期、报告期内 | 指 | 2018 年、2019 年、2020 年、2021 年 1-6 月 |
《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
《注册管理办法》 | 指 | 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（中 国证监会令第 174 号） |
《上市规则》 | 指 | 《上海证券交易所科创板股票上市规则》（ 上证发 [2019]53 号） |
《编报规则》 | 指 | 《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》（证监发 [2001]37 号） |
《发起人协议》 | 指 | 《重庆山外山血液净化技术股份有限公司发起人协议》 |
《公司章程》 | 指 | 2015 年 12 月 21 日，发行人创立大会审议通过的《重庆 山外山血液净化技术股份有限公司章程》及其历次修订 |
《公司章程（草案）》 | 指 | 2021 年 8 月 16 日，发行人 2021 年第三次临时股东大会审议通过并在本次发行上市后生效的《重庆山外山血液 净化技术股份有限公司章程（草案）》 |
《招股说明书（申报稿）》 | 指 | 《重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发 行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）》 |
《申报财务报告》 | 指 | 经天职国际审计并出具标准无保留意见的发行人 2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年度 1-6 月的财务报表及附注 |
《审计报告》 | 指 | 天职业字[2021]22083 号《重庆山外山血液净化技术股份 有限公司审计报告》 |
《内部控制鉴证报告》 | 指 | 天职业字[2021]22083-1 号《重庆山外山血液净化技术股 份有限公司内部控制鉴证报告》 |
《纳税审核报告》 | 指 | 天职业字[2021]22083-2 号《重庆山外山血液净化技术股 份有限公司主要税种纳税情况说明审核报告》 |
《非经常性损益审核报 告》 | 指 | 天职业字[2021]22083-3 号《重庆山外山血液净化技术股 份有限公司非经常性损益明细表审核报告》 |
《市值分析报告》 | 指 | 《西部证券股份有限公司关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之 预计市值分析报告》 |
《律师工作报告》 | 指 | 《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术 股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》 |
本法律意见书、《法律意见书》 | 指 | 《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术 股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》 |
中国、中国境内 | 指 | 中华人民共和国，为本法律意见书表述之方便，不包括 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区 |
元、万元 | 指 | 人民币元、人民币万元 |
第二节 正 文
经核查，本所律师认为：
（一）发行人已依法定程序召开第二届董事会第八次会议和 2021 年第三次临时股东大会，并对本次发行上市的相关事项作出决议，该等会议的召集、召开以及表决程序符合《证券法》《公司法》《注册管理办法》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，决议内容合法有效。
（二）发行人股东大会对董事会的授权范围、程序符合有关法律、法规、规范性文件以及《公司章程》的有关规定，授权范围及授权程序合法有效。
（三）发行人本次发行上市已获得发行人内部必要的批准及授权。发行人本次发行尚需取得上海证券交易所的审核同意并经中国证监会履行发行注册程序；自中国证监会作出予以注册决定且本次发行完成后，发行人股票于上海证券交易所上市尚待获得上海证券交易所的审核同意。
经核查，本所律师认为：
发行人是依法设立且持续经营三年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责；不存在依据法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定需要解散、清算、破产或其他需要终止的情形；具有《公司法》《证券法》《注册管理办法》及其他规范性文件规定的本次发行上市的主体资格。
经核查，本所律师认为：
1、发行人已聘请西部证券担任本次发行上市的保荐承销机构，符合《证券法》第十条的规定。
2、如《律师工作报告》“十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作”所述，发行人具有健全的组织机构，已依法建立健全股东大会、董事会、监事会议事规则，相关机构和人员能够依法履行职责且运行良好，符合《证券法》第十二条第一款第（一）项的规定。
3、发行人财务状况良好，具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
4、天职国际已就发行人最近三年一期财务会计报告出具了无保留意见的
《审计报告》，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定。
5、最近三年发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条一款第（四）项的规定。
1、发行人本次发行的股票均为人民币普通股，与发行人本次发行前的股份具有同等权利，每股的发行条件和发行价格相同，符合《公司法》第一百二十六条的规定。
2、发行人本次发行已经依照《公司章程》规定由股东大会对发行股票的种类、数量、价格、对象等事项作出有效决议，符合《公司法》第一百三十三条的规定。
1、发行人本次发行上市符合《注册管理办法》第三条的规定
根据发行人出具的《关于符合科创板定位要求的专项说明》、保荐人出具的
《关于发行人科创属性符合科创板定位要求的专项意见》并经本所律师核查，发行人的主营业务为血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务；发行人属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021 年 4 月修订）》重点推荐的生物医药领域中的高端医疗设备与器械及相关技术服务行业，报告期内发行人主要依靠核心技术开展生产经营，具有较强成长性，符合科创板定位，符合《注册管理办法》第三条的规定。
2、发行人本次发行上市符合《注册管理办法》第十条的规定
如《律师工作报告》“二、发行人本次发行上市的主体资格”所述，发行人已经持续经营三年以上，发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关人员能够依法履行职责，符合《注册管理办法》第十条的规定。
3、发行人本次发行上市符合《注册管理办法》第十一条的规定
（1）发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，注册会计师已出具标准无保留意见的审计报告，符合《注册管理办法》第十一条第一款的规定。
（2）发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，符合《注册管理办法》第十一条第二款的规定。
4、发行人本次发行上市符合《注册管理办法》第十二条的规定
（1）如《律师工作报告》“十、发行人主要财产”所述，发行人资产完整；如《律师工作报告》“五、发行人的独立性”所述，发行人业务、资产、人员、机构、财务独立；如《律师工作报告》“九、关联交易及同业竞争”所述，发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响
的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《注册管理办法》第十二条第一款第（一）项的规定。
（2）如《律师工作报告》“八、发行人的业务”所述，发行人最近两年内主营业务没有发生变更；如《律师工作报告》“十五、发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化”所述，发行人最近 2 年内董事、高级管理人员、核心技术人员稳定，没有发生重大不利变化；如《律师工作报告》“六、发行人的发起人和股东（追溯至实际控制人）”所述，发行人最近 2 年内实际控制人没有发生变更；根据发行人实际控制人高光勇的确认函，发行人控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《注册管理办法》第十二条第一款第（二）项的规定。
（3）如《律师工作报告》“十一、发行人的重大债权债务”和“二十、诉讼、仲裁或行政处罚”所述，发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《注册管理办法》第十二条第一款第（三）项的规定。
5、发行人本次发行上市符合《注册管理办法》第十三条的规定
（1）如《律师工作报告》“八、发行人的业务”所述，发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《注册管理办法》第十三条第一款的规定。
（2）最近 3 年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《注册管理办法》第十三条第二款的规定。
（3）发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近 3 年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会
立案调查，尚未有明确结论意见等情形，符合《注册管理办法》第十三条第三款的规定。
1、如《律师工作报告》“三、本次发行上市的实质条件”之“（三）发行人本次发行上市符合《注册管理办法》规定的条件”所述，发行人申请股票首次发行上市符合中国证监会《注册管理办法》规定的发行条件，符合《上市规则》第
2.1.1 条第一款第（一）项的规定。
2、本次发行前，发行人股本总额为 10,854.0259 万，发行人本次拟向社会公开发行股份的数量不超过 3,619 万股，不低于发行后公司股份总数的 25%，符合
《上市规则》第 2.1.1 条第一款第（二）、（三）项的规定。
3、根据《招股说明书（申报稿）》《市值分析报告》，发行人预计市值不低于 10 亿元；根据《申报财务报告》，发行人最近一年净利润为正且营业收入
不低于人民币 1 亿元，符合《上市规则》第 2.1.1 条第一款第（四）项、第 2.1.2
条第一款第（一）项的规定。
经核查，本所律师认为：
（一）山外山有限的设立履行了必要程序，符合当时的法律、法规和规范性文件的规定。
（二）发行人设立的程序、资格、条件、方式符合当时法律、法规和规范性文件的规定，并已办理了必要的登记手续。
（三）发行人设立过程中签署的《发起人协议》符合当时法律、法规和规范性文件的规定，不会因此引致发行人设立行为存在潜在纠纷。
（四）发行人设立过程中涉及的审计、评估、验资履行了必要程序，符合当时的法律、法规和规范性文件的规定。
（五）发行人创立大会的召开程序及所议事项符合当时法律、法规和规范性文件的规定。
（六）发行人整体变更时存在未弥补亏损的情况。山外山有限整体变更时，已履行了董事会、股东会审议程序，相关程序合法合规。山外山有限整体变更为发行人后，发行人承继了山外山有限的全部资产与负债，整体变更过程中不存在侵害债权人合法权益的情形，与债权人不存在纠纷，整体变更相关事项符合当时有效的法律、法规和规范性文件的规定。
经核查，本所律师认为：
发行人资产独立完整，在业务、人员、财务及机构等方面独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，具有完整的业务体系和直接面向市场独立持续经营的能力，在独立性方面不存在重大缺陷。
经核查，本所律师认为：
（一）发行人设立时的自然人股东均具备民事权利能力和完全民事行为能力，机构股东依法设立并合法存续，均具有法律、法规及规范性文件规定的担任发起人并进行出资的资格。
（二）发行人共有 16 名发起人，全部发起人均在中国境内有住所，符合《公司法》关于发起人人数和住所的要求；各发起人的出资比例符合有关法律、法规和规范性文件的规定。
（三）发起人系以山外山有限截至 2015 年 8 月 31 日经审计的净资产作为出资投入发行人，各发起人投入发行人的资产产权关系清晰，不存在法律障碍。
（四）发行人设立时不存在将其全资附属企业或其他企业先注销再以其资产折价入股的情形，亦不存在发起人以其在其他企业中的权益折价入股的情形。
（五）发行人机构股东持股符合法律及《公司章程》规定，大健康、华盖信诚、湘江产业投资、力远健鲲及其管理人已办理私募基金备案或私募基金管理人登记，楼外楼、珠海岫恒、圆外圆、xxxx、重庆德瑞不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金。
（六）发行人国有股东湘江产业投资已取得国有资产主管部门关于公司国有股东标识管理相关事项的批复意见。
（七）发行人的实际控制人高光勇所持发行人的股份权属清晰，发行人最近两年内实际控制人未发生变更，且不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《注册管理办法》第十二条第二款的规定。
经核查，本所律师认为：
1、发行人设立时的股权设置、股本结构合法有效，产权界定和确认不存在纠纷及风险。
2、发行人及其前身设立及历次股权变动已履行了内部决策程序，合法、合规、真实、有效，不存在争议或潜在纠纷，不存在委托持股、信托持股等情形。
3、截至本法律意见书出具之日，发行人股东所持发行人股份不存在质押、司法冻结或其他权利受限的情形。
经核查，本所律师认为：
1、发行人经营范围和经营方式符合有关法律、法规和规范性文件的规定。
2、发行人不存在在中国大陆以外的地区或国家设立机构从事经营活动的情形。
3、发行人的主营业务报告期内没有发生变更。
4、发行人的主要收入和利润均来自于主营业务，发行人的主营业务突出。
5、发行人持续经营不存在法律障碍。
经核查，本所律师认为：
参照《企业会计准则第36号——关联方披露》《上市规则》等相关规定并经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，发行人的主要关联方如下：
1、发行人控股股东、实际控制人
发行人的控股股东、实际控制人为高光勇。
2、持有发行人 5%以上股份的股东
序号 | 股东名称/姓名 | 持股比例（%） |
1 | xxx及其一致行动人大健康、力远健鲲 | 17.1581 |
2 | xxx | 15.7523 |
3 | 珠海岫恒 | 12.9630 |
4 | 华盖信诚 | 7.1880 |
3、发行人的子公司
截至本法律意见书出具之日，发行人拥有 19 家全资子公司和 1 家控股子公司（德莱福）。发行人的子公司情况详见《律师工作报告》“十、发行人的主要
财产”之“（九）股权投资”所述。
4、发行人董事、监事、高级管理人员
发行人董事、监事及高级管理人员的具体情况，详见《律师工作报告》“十五、发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化”之“（一）发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员”所述。
5、控股股东、实际控制人、持有发行人 5%以上股份的自然人股东、发行人董事、监事、高级管理人员关系密切的家庭成员
发行人控股股东、实际控制人、持有发行人 5%以上股份的自然人股东、发行人董事、监事或高级管理人员关系密切的家庭成员，包括其配偶、年满 18 周岁的子女及其配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母均为发行人的关联自然人。
6、控股股东、实际控制人、持有发行人 5%以上股份的股东、发行人董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员直接或者间接控制的，或者由前述关联自然人（独立董事除外）担任董事、高级管理人员的除发行人及其控股子公司以外的其他企业
（1）根据机构股东提供的调查表，持有发行人 5%以上股份的机构股东不存在直接控制或间接控制的企业。
（2）持有发行人 5%以上股份的自然人股东、董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员直接或者间接控制的，或者担任董事、高级管理人员的除发行人及其控股子公司以外的其他企业/组织如下：
序号 | 关联方 | 关联关系 |
1 | 圆外圆 | 董事长高光勇担任其执行事务合伙人，并持有 其 19.0116%的合伙份额 |
2 | 重庆德祥 | 董事长高光勇担任其执行事务合伙人，并持有 其 6.0709%的合伙份额 |
3 | 重庆德瑞 | 董事长高光勇担任其执行事务合伙人，并持有 其 5.1512%的合伙份额 |
序号 | 关联方 | 关联关系 |
4 | 重庆市九龙坡区渝州路商会 | 董事长高光勇担任其法定代表人 |
5 | 重庆韵嘉进出口贸易有限公司 | 董事长高光勇之配偶胡佳担任其执行董事兼经 理；胡佳与母亲张卡佳合计持有其 100%的股权 |
6 | 湖南映宏新材料股份有限公司 | 董事刘运君担任其董事 |
7 | 湖南瀚德微创医疗科技有限公司 | 董事刘运君担任其董事 |
8 | 湖南正清制药集团股份有限公司 | 董事刘运君、李水龙担任其董事 |
9 | 湖南美媛本草生物工程有限公司 | 董事刘运君担任其执行董事；刘运君与配偶孙 运文、女儿胡丹阳合计持有其 100%的股权 |
10 | 岳阳市本草生物工程有限公司 | 董事刘运君担任其执行董事、经理；刘运君与 配偶孙运文合计持有其 100%的股权 |
11 | 湖南秀媛堂生物工程有限公司 | 董事刘运君之配偶孙运文担任其执行董事、经理；刘运君与配偶孙运文合计持有其 100.00% 的股权 |
12 | 广州美媛瑞澜生物科技有限公司 | 董事刘运君之配偶孙运文担任其执行董事、总 经理并持有其 90%的股权 |
13 | 长沙湘特投资合伙企业（有限合伙） | 董事李水龙担任其执行事务合伙人 |
14 | 力远投资 | 董事李水龙担任其董事、总经理；监事马炜峰担任其董事；持有发行人 5%以上股份表决权的游新农担任其董事长并持有其 31.56%的股 权，系其实际控制人 |
15 | 力远健瓴 | 力远投资担任其执行事务合伙人 |
16 | 怀化高新技术产业投资合伙企业 （有限合伙） | 力远投资担任其执行事务合伙人 |
17 | 湖南湘江力远正泓创业投资合伙企 业（有限合伙） | 力远投资担任其执行事务合伙人 |
18 | 长沙湘江力远信息产业私募股权基 金合伙企业（有限合伙） | 力远投资担任其执行事务合伙人 |
19 | 宁波健世科技股份有限公司 | 董事陈新星担任其董事 |
20 | 无锡蕾明视康科技有限公司 | 董事陈新星担任其董事 |
21 | 深圳核心医疗科技有限公司 | 董事陈新星担任其董事 |
22 | 博动医学影像科技（上海）有限公 司 | 董事陈新星担任其董事 |
23 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限 公司 | 董事陈新星担任其董事 |
24 | 上海微密医疗科技有限公司 | 董事陈新星担任其董事 |
序号 | 关联方 | 关联关系 |
25 | 康沣生物科技（上海）股份有限公 司 | 董事陈新星担任其董事 |
26 | 杭州键嘉机器人有限公司 | 董事陈新星担任其董事 |
27 | 北京华医圣杰科技有限公司 | 董事陈新星担任其董事 |
28 | 上海逸思医疗科技股份有限公司 | 董事陈新星担任其董事 |
29 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 董事陈新星担任其董事 |
30 | 上海申淇医疗科技股份有限公司 | 董事陈新星担任其董事 |
31 | 重庆勤业税务师事务所有限公司 | 独立董事陈定文担任执行董事、经理，并持有 其 38%的股权 |
32 | 重庆妍忻建材有限公司 | 独立董事陈定文配偶唐兰芳担任其执行董事、 经理，并持有其 100%的股权 |
33 | 重庆创阔财务信息咨询有限公司 | 独立董事陈定文配偶唐兰芳担任其执行董事、 经理，并持有其 90%的股权 |
34 | 沙坪坝区文妍健康信息咨询服务部 | 独立董事陈定文配偶唐兰芳系其经营者 |
35 | 黑山腾域炭业有限公司 | 监事会主席秦继忠持有其 55%的股权；秦继忠配偶的妹妹王玉英持有其 45%的股权；秦继忠 配偶王玉芹担任其执行董事、总经理 |
36 | 朝阳辽西兽药器械有限公司（吊销 未注销） | 监事会主席秦继忠担任其董事长 |
37 | 朝阳县王玉英熟食店 | 监事会主席秦继忠配偶的妹妹王玉英系其经营 者 |
38 | 湖南软神科技股份有限公司 | 监事马炜峰担任其董事 |
39 | 湖南思为康医药有限公司 | 监事马炜峰担任其董事 |
40 | 深圳市一家春家庭健康用品有限公 司（吊销未注销） | 监事马炜峰担任其董事 |
41 | 长沙市邦布投资合伙企业（普通合 伙） | 持有发行人 5%以上股份表决权的股东游新农 之弟游新满担任其执行事务合伙人 |
7、报告期内曾经的关联方
经本所律师核查，发行人的其他关联方情况如下：
序号 | 关联方 | 关联关系 |
1 | 曾荣琴 | 曾担任发行人的监事，已于 2021 年 4 月离任 |
2 | 申昊 | 曾担任发行人的监事，已于 2021 年 4 月离任 |
3 | 孟楠 | 曾担任发行人的董事，已于 2020 年 12 月离任 |
序号 | 关联方 | 关联关系 |
4 | 胡林俊 | 曾担任发行人的监事，已于 2020 年 12 月离任 |
5 | 刘智勇 | 曾担任发行人的职工代表监事，已于 2020 年 11 月离 任 |
6 | 罗月庭 | 曾担任发行人的监事，已于 2020 年 6 月离任 |
7 | 黄承国 | 曾担任发行人的副总经理，已于 2018 年 12 月离任 |
8 | 蒙力枫 | 曾担任发行人的副总经理，已于 2018 年 12 月离任 |
9 | 方胜 | 曾担任发行人的副总经理，已于 2018 年 12 月离任 |
10 | 李昔华 | 曾担任发行人的副总经理，已于 2018 年 12 月离任 |
11 | 方荣 | 曾担任发行人的监事，已于 2018 年 1 月离任 |
12 | 沈阳普瑞医疗器械商行 | 发行人实际控制人高光勇设立的个人独资企业，已于 2021 年 6 月注销 |
13 | 天上天 | 发行人实际控制人高光勇曾持有 42.86%的股权，曾 为公司员工持股平台，已于 2021 年 7 月注销 |
14 | 巫艾玲 | 发行人实际控制人高光勇的前妻 |
15 | 重庆邦天农业发展有限公司 | 巫艾玲担任执行董事兼经理，并持有 75.25%的股权 |
16 | 上海福爱乐医疗器械有限公 司 | 董事陈新星曾任执行董事，已于 2020 年 4 月注销 |
17 | 武汉维斯第医用科技股份有 限公司 | 董事陈新星曾担任其董事，已于 2020 年 11 月离任 |
8、比照关联方披露的主体
序号 | 关联方 | 关联关系 |
1 | 四川蔡斯贸易有限公司 | 发行人前员工、重庆德祥及重庆德瑞合伙人黄建国之配 偶谢柳担任其执行董事、经理，并持有其 100%的股权 |
2 | 重庆翰洛森商贸有限公司 | 发行人前员工梁瑞之配偶江娇担任其执行董事，并持有 其 100%的股权 |
3 | 重庆涉远科技有限责任公 司 | 发行人前员工梁瑞之配偶江娇担任其执行董事、经理， 并持有其 90%的股权 |
4 | 重庆德儒科技发展有限公司 | 发行人前员工、圆外圆合伙人王益勇担任其监事；王益勇的兄弟、楼外楼股东王益贤担任其执行董事兼经理；王益勇、王益贤、王益贤配偶代春艳合计持有其 100% 股权 |
5 | 石家庄慧恩医疗器械有限公司 | 发行人前员工、圆外圆合伙人王益勇的兄弟、楼外楼股东王益贤担任其执行董事、经理，并持有其 100%的股 权 |
6 | 重庆维尼优商贸有限公司 | 发行人员工肖开宏母亲武华平担任其执行董事并持有其 100%的股权，肖开宏父亲肖复兵担任其监事 |
7 | 楼外楼 | 持有发行人 1.6080%的股权 |
8 | DIA Group SA 注 | 持有发行人子公司德莱福 30%的股权 |
9 | Franck Tinti | 持有 Dia Group SA 100%的股权 |
10 | Diacare Technologies LLC | Franck Tinti 持有其 100%的股权 |
11 | Lyonesse Ltd | Franck Tinti 持有其 100%的股权 |
12 | Protina Sagl | Franck Tinti 持有其 100%的股权 |
13 | Diacare Maroc | Franck Tinti 持有其 100%的股权 |
14 | Dialife SA | Dia Group SA 持有其 100%的股权 |
15 | Diasuisse Technology Sagl | Dia Group SA 持有其 100%的股权 |
注：Dia Group SA等境外关联方的股权结构具体如下：
100%
100%
100%
100%
100%
Diacare Technologies LLC
70%
30%
100%
100%
Dia Group SA
山外山
Franck Tinti
Diasuisse Technology Sagl
Dialife SA
德莱福
Diacare Maroc
Protina Sagl
Lyonesse Ltd
根据《审计报告》《申报财务报告》并经本所律师核查，发行人报告期内关联交易情况如下：
1、向关联方采购商品/接受劳务
单位:元
关联方 | 交易内容 | 2021 年 1-6 月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
Diacare Technologies LLC | 采购生产线 | - | - | 23,073,445.00 | - |
Diacare | 采购原材 | - | - | 936,416.73 | 170,664.27 |
关联方 | 交易内容 | 2021 年 1-6 月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
Technologies LLC | 料 | ||||
石家庄慧恩医疗器械有 限公司 | 采购血液净化耗材 | 29,380.53 | 686,283.17 | 789,848.64 | 54,310.34 |
重庆德儒科 技发展有限公司 | 接受设计服务 | - | - | 156,900.00 | - |
Dialife SA | 接受商务 服务 | 126,822.30 | 288,894.00 | 239,118.66 | - |
重庆市九龙 坡区渝州路商会 | 会员费 | - | - | - | 30,000.00 |
四川蔡斯贸 易有限公司 | 接受商务 服务 | - | - | 126,517.96 | 115,634.80 |
重庆翰洛森 商贸有限公司 | 接受商务服务 | 146,196.00 | 234,943.00 | 136,807.89 | 150,104.60 |
重庆涉远科技有限责任 公司 | 接受商务服务 | - | 163,044.00 | 203,600.00 | 191,407.75 |
重庆维尼优商贸有限公 司 | 接受商务服务 | - | 192,056.00 | 217,402.19 | 456,953.84 |
合计 | 302,398.83 | 1,565,220.17 | 25,880,057.07 | 1,169,075.60 | |
2、向关联方销售商品
单位:元
关联方 | 交易内容 | 2021 年 1-6 月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
DialifeSA | 销售商品 | 2,394,855.04 | 2,495,179.89 | 5,212,333.45 | 1,611,649.25 |
石家庄慧恩医疗器械有 限公司 | 销售商品 | 12,831.86 | 819,477.90 | 4,336.28 | 174,967.30 |
合计 | 2,407,686.90 | 3,314,657.79 | 5,216,669.73 | 1,786,616.55 | |
3、关联方租赁房产
单位:元
公司名称 | 交易内容 | 2021 年 1-6 月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
天上天 | 房屋租赁 | 550.45 | 1,651.36 | 1,632.68 | 405.41 |
楼外楼 | 房屋租赁 | 825.68 | 1,651.36 | 1,632.68 | 2,027.03 |
重庆德瑞 | 房屋租赁 | 825.68 | 1,651.36 | 963.29 | - |
重庆德祥 | 房屋租赁 | 1,651.38 | - | - | - |
圆外圆 | 房屋租赁 | 1,651.38 | - | - | - |
合计 | 5,504.57 | 4,954.08 | 4,228.65 | 2,432.44 | |
4、关键管理人员薪酬
单位:元
项目名称 | 2021 年 1-6 月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
关键管理人员薪酬 | 94.48 | 222.37 | 171.41 | 263.31 |
5、关联担保情况
（1）借款担保
单位：万元
被担保方 | 担保方 | 债权人 | 担保金额 （万元） | 担保期间 | 担保方式 | 是否履行 完毕 |
发行人 | 高光勇 | 中国进出口银行重庆分行 | 6,500.00 | 主债务履行期限届满之 日起两年 | 连带保证 | 否 |
巫艾玲注 1 | 主债务履行期限届满之 日起两年 | 连带保证 | 是 | |||
高光勇注 2 | 全部被担保债务得到全 部清偿完毕时止 | 质押 | 是 | |||
高光勇注 2 | 全部被担保债务得到全 部清偿完毕时止 | 质押 | 是 | |||
发行人 | 高光勇 | 中国进出口银 行重庆分行 | 10,000.00 | 每笔被担保债务到期之 日起两年 | 最高额连 带保证 | 否 |
发行人 | 高光勇 | 中国银行股份有限公司重庆西部新城支行 | 187.48 | 主债权的清偿期限届满之日起两年 | 连带保证 | 是 |
134.52 | ||||||
98.00 |
被担保方 | 担保方 | 债权人 | 担保金额 （万元） | 担保期间 | 担保方式 | 是否 履行完毕 |
920.00 | ||||||
260.00 | ||||||
发行人 | 高光勇 | 兴业银行股份有限公司重庆 分行 | 500.00 | 每期被担保债权到期之日起两年 | 最高额连带保证 | 是 |
天外天 | 高光勇 | 重庆银行股份 有限公司渝北支行 | 300.00 | 主合同项下最后到期的 一笔债务履行期届满之日起两年 | 最高额连带保证 | 是 |
发行人 | 高光勇 | 上海浦东发展银行股份有限 公司重庆分行 | 1,000.00 | 每笔债务履行期限届满之日后两年 | 最高额保证 | 是 |
发行人 | 高光勇 | 浙商银行股份有限公司重庆分行 | 1,100.00 | 主债务履行期限届满之日起两年 | 最高额连带保证 | 是 |
巫艾玲 |
注 1：2020 年 6 月 23 日，山外山、中国进出口银行、高光勇与康美透析中心签署《补充协议》（合同编号：2100099922017110080BC），经协商一致，各方均同意解除原保证人巫艾玲对山外山与中国进出口银行于 2017 年 1 月 10 日签署的《借款合同（创新业务固定资产类
贷款）》项下的 6,500 万元贷款的连带责任保证担保，其余各方继续为山外山承担担保责任。注 2：2020 年 12 月 3 日，山外山、中国进出口银行、高光勇与康美透析中心签署《补充协议》（合同编号：2100099922017110080BC02），经协商一致，各方均同意解除原出质人山外山持有的发明专利权、实用新型专利权、外观设计专利权及商标权的质押担保，原出质人山外山持有的天外天、康美透析中心两家公司 100%股权质押担保，以及原出质人高光勇持有的山外山的 3,510 万股股权的质押担保，其余各方继续为山外山承担担保责任。
（2）融资租赁担保
被担保 方 | 担保方 | 债权人 | 担保金额 （万元） | 担保期间 | 担保 方式 | 是否履行 完毕 |
康美透析中心 | 高光勇 | 重庆宗申融资租赁有限公司 | 600.00 | 主债务履行期限届满之日起 两年 | 连带保证 | 是 |
巫艾玲 |
6、应收应付关联方款项
（1）应收款项
单位：元
项目名称 | 关联方 | 2021.6.30 账面余额 | 2020.12.31 账面余额 | 2019.12.31 账面余额 | 2018.12.31 账面余额 |
应收账款 | 石家庄慧恩 医疗器械有限公司 | - | - | - | 120,000.00 |
其他应收款 | 天上天 | - | 6,150.00 | 1,350.00 | - |
其他应收款 | 楼外楼 | 5,250.00 | 12,271.02 | 2,350.00 | - |
其他应收款 | 重庆德祥 | 1,800.00 | 11,939,603.80 | - | - |
其他应收款 | 圆外圆 | 1,800.00 | 8,221.02 | - | - |
其他应收款 | 重庆德瑞 | 3,750.00 | 2,850.00 | 1,050.00 | - |
预付款项 | Diacare Technologies LLC | - | - | - | 13,547,673.79 |
预付款项 | 石家庄慧恩医疗器械有 限公司 | - | - | 10,003.00 | - |
合计 | 12,600.00 | 11,969,095.84 | 14,753.00 | 13,667,673.79 | |
（2）应付款项
单位：元
项目名称 | 关联方 | 2021.6.30 | 2020.12.31 | 2019.12.31 | 2018.12.31 |
合同负债 | Dialife SA | 319,378.95 | 1,539,199.60 | - | - |
应付账款 | Dialife SA | 126,822.30 | 168,525.00 | - | - |
应付账款 | 四川蔡斯贸 易有限公司 | 21,359.00 | 21,359.00 | 148,372.04 | 21,854.08 |
应付账款 | 重庆德儒科技发展有限 公司 | - | - | 40,000.00 | - |
应付账款 | Diacare Technologies LLC | - | - | 1,641,255.00 | - |
应付账款 | 重庆维尼优 商贸有限公司 | 35,380.00 | 35,380.00 | 105,312.00 | 12,000.00 |
预收账款 | Dialife SA | - | - | - | 64,570.83 |
预收账款 | 石家庄慧恩 医疗器械有 | 175.00 | 175.00 | - | - |
限公司 | |||||
其他应付款 | 天上天 | - | 660,000.00 | - | - |
其他应付款 | 重庆德瑞 | - | 3,788,968.00 | - | - |
合计 | 503,115.25 | 6,213,606.60 | 1,934,939.04 | 98,424.91 | |
1、经本所律师核查，前述发行人或其子公司向关联方采购商品、接受服务、销售商品的关联交易系按照市场交易价格执行；天上天、楼外楼、重庆德瑞、重庆德祥、圆外圆向发行人租赁房屋，租赁面积较小，系用于工商登记，租赁价格参考市场价格协商确定；关联方向发行人或其子公司提供担保系关联方为支持发行人业务发展而自愿提供，不存在损害发行人及其他股东的利益的情形。
2、发行人第二届董事会第八次会议、2021年第三次临时股东大会审议通过了《关于确认公司最近三年一期关联交易公允性和合法性的议案》，对发行人在报告期内的与各关联方发生的关联交易进行了确认，关联董事、关联股东在董事会、股东大会对上述议案予以回避表决。
3、发行人全体独立董事出具了关于发行人报告期内关联交易的独立意见，认为：公司在报告期内与关联方发生的关联交易系为公司正常经营业务所需，属正常商业行为，遵守了自愿、等价、有偿的原则，定价公平合理，所发生的关联交易符合公司的利益，不存在损害公司和其他股东利益的情况。
发行人的《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》和《关联交易管理办法》中均明确规定了关联交易的审议权限、决策程序以及关联方回避等程序。
发行人控股股东、实际控制人及其控制的圆外圆、重庆德祥、重庆德瑞、持有发行人5%以上股份的股东已出具书面承诺将采取有效措施减少和规范关联交易，该等承诺真实、合法、有效。
截至本法律意见书出具之日，发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间不存在同业竞争。
发行人控股股东、实际控制人高光勇已出具了《关于避免同业竞争的承诺函》，该等承诺真实、合法、有效。
发行人在《招股说明书（申报稿）》中已按有关规定充分披露了发行人有关关联交易及避免同业竞争的措施和承诺，无重大遗漏或重大隐瞒。
经核查，本所律师认为：
截至本法律意见书出具之日，发行人及其子公司共有 4 宗不动产权，因生产经营融资所需，已抵押给银行，详见《律师工作报告》“十、发行人的主要财产”之“（一）不动产权”所述。
根据发行人提供的租赁合同并经本所律师核查，截至法律意见书出具之日，发行人及其子公司共计租赁房产22处。其中，共有5处租赁房产尚未取得房屋产权证明，目前产权证书正在办理中，详见《律师工作报告》“十、发行人的主要财产”之“（二）租赁房产”所述。
经本所律师核查，发行人及其子公司租赁房屋均未办理房屋租赁合同登记备案手续。根据《中华人民共和国民法典》第七百零六条规定，当事人未依照法律、行政法规规定办理租赁合同登记备案手续的，不影响合同的效力。因此，发行人房屋租赁合同未办理租赁合同登记备案手续不影响发行人及其子公司上述房屋
租赁合同的有效性。
实际控制人高光勇已对上述事项出具承诺：“公司及下属公司存在部分租赁房产出租方未取得产权证书情形，如公司及下属公司因租赁房产产权瑕疵、未办理房屋租赁备案手续等原因无法正常经营导致发行人及下属公司受到损失的，本人将无条件补偿公司及下属公司受到的相关损失。”
综上，本所律师认为，发行人及其子公司正在履行的房屋租赁合同真实、合法、有效，房屋租赁合同未办理备案手续不影响租赁合同的效力，实际控制人已就租赁房屋瑕疵事项可能对发行人造成的损失出具了无条件补偿承诺，上述情形对发行人本次发行上市不构成实质性影响。
截至本法律意见书出具之日，发行人及其子公司合计拥有商标123项，其中境内商标114项、境外商标9项，详见《律师工作报告》“十、发行人的主要财产”之“（三）商标”所述。
截至本法律意见书出具之日，发行人及其子公司共拥有128项专利，境内专利126项，其中发明专利36项、实用新型专利72项、外观设计专利18项；境外专利2项，均为发明专利，详见《律师工作报告》“十、发行人的主要财产”之“（四）专利”所述。
截至本法律意见书出具之日，发行人拥有计算机软件著作权18项，子公司德莱福拥有作品著作权1项，详见《律师工作报告》“十、发行人的主要财产”之“（五）著作权”所述。
截至本法律意见书出具之日，发行人拥有 1 项软件产品证书，详见《律师工作报告》“十、发行人的主要财产”之“（六）软件产品登记证书”所述。
截至本法律意见书出具之日，发行人及其子公司拥有 6 项域名，详见《律师工作报告》“十、发行人的主要财产”之“（七）域名”所述。
除发行人部分机器设备因生产经营融资所需抵押给中国进出口银行外，发行人其他生产经营设备不存在抵押、质押、被采取司法强制措施或其他权利受到限制的情形，不存在产权纠纷或潜在纠纷，详见《律师工作报告》“十、发行人的主要财产”之“（八）主要生产经营设备”所述。
截至本法律意见书出具之日，发行人发行人拥有 19 家全资子公司，1 家控股子公司，情况详见《律师工作报告》“十、发行人的主要财产”之“（九）股权投资”所述。
除发行人不动产权、机器设备因生产经营融资需要抵押给银行外，发行人的商标、专利、计算机软件著作权、软件产品、域名等经营性资产不存在抵押、质押、被采取司法强制措施或其他权利受到限制的情况。
综上，本所律师认为：
1、发行人拥有的不动产权合法、有效。
2、发行人及其子公司合法享有租赁房产的使用权。
3、发行人及/或其子公司合法拥有境内外注册商标、境内外专利、计算机软件著作权、作品著作权、软件产品、域名，并已取得了完备的权利证书，不存在抵押、质押或其他权利受到限制的情况。
4、发行人及其子公司合法拥有主要的生产经营设备的所有权或使用权。
5、发行人及其子公司拥有的主要财产不存在产权纠纷或潜在纠纷，除本律
师工作报告已披露事项外，发行人及其子公司拥有的主要财产不存在抵押、质押、被采取司法强制措施或其他权利受到限制的情况。
经核查，本所律师认为：
发行人正在履行的重大合同，详见《律师工作报告》“十一、发行人的重大债权债务”之“（一）重大合同”所述。
发行人正在履行的重大合同的内容合法、有效，合同的履行不存在潜在纠纷或重大法律障碍。
截至本法律意见书出具之日，发行人不存在因环境保护、劳动安全、人身权、知识产权和产品质量等原因产生的重大侵权之债。
截至 2021 年 6 月 30 日，除已在《律师工作报告》“九、关联交易及同业竞争”中披露的关联交易外，发行人与关联方之间不存在其他重大债权债务关系及相互提供担保的情况。
截至 2021 年 6 月 30 日，发行人金额较大的其他应收款、其他应付款均因正常的生产经营活动而发生，合法有效。
经核查，本所律师认为：
发行人报告期内不存在合并、分立、减资、重大资产出售或收购的情形，发行人报告期内的增资均已履行了必要的法律程序，符合当时法律、法规、规范性文件的规定。
（二）发行人拟进行的重大资产购买、出售或其他重大资产重组计划
截至本法律意见书出具之日，发行人不存在拟进行的资产置换、资产剥离、资产出售或收购等行为。
经核查，本所律师认为：
（一）发行人现行有效的《公司章程》及《公司章程（草案）》的制定、历次《公司章程》的修订均已履行法定程序。
（二）发行人现行有效的《公司章程》及《公司章程（草案）》的内容符合法律、法规和规范性文件的规定。
（三）发行人的《公司章程（草案）》是根据《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上市公司章程指引》《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》和《上海证券交易所科创板上市规则》等法律、法规和规范性文件起草和制定，并符合前述文件的相关规定。
经核查，本所律师认为：
（一）发行人具有健全的组织机构，符合《公司法》等法律、法规和规范性文件的规定。
（二）发行人具有健全的股东大会、董事会、监事会议事规则，该等议事规则符合法律、法规和规范性文件的规定。
（三）发行人自设立以来历次股东大会、董事会、监事会的召开、决议内容及签署合法、合规、真实、有效。
（四）发行人自设立以来的股东大会或董事会历次授权或重大决策等行为合法、合规、真实、有效。
十五、发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化
经核查，本所律师认为：
（一）发行人现任董事、监事及高级管理人员的任职符合法律、法规和规范性文件及《公司章程》的规定。
（二）发行人董事、监事、高级管理人员最近二年的变化均已履行了必要的法律程序，符合有关法律、法规、规范性文件和《公司章程》的规定；发行人董事、监事、高级管理人员最近二年内没有发生重大不利变化。
（三）发行人设立了独立董事，其任职资格符合有关规定，其职权范围符合有关法律、法规和规范性文件的规定。
（四）发行人确定了核心技术人员，其核心技术人员最近二年一直在发行人处任职，未发生变化。
经核查，本所律师认为：
（一）发行人及其子公司执行的税种、税率符合现行法律、法规和规范性文件的要求。
（二）发行人最近三年享受的税收优惠政策、财政补贴等政策合法、合规、真实、有效。
（三）报告期内，发行人子公司存在税收行政处罚的情形，均适用税务简易处罚程序处理，罚款金额较小，且发行人子公司已完成整改并依法按时足额缴纳了罚款，上述行政处罚不构成发行人本次发行及上市的实质障碍。
经核查，本所律师认为：
（一）报告期内，除发行人子公司忠县透析中心存在被环保主管部门行政处罚的情形外，发行人及其子、分公司的生产经营活动符合国家有关环境保护的要求，不存在环保违法违规行为，不存在被主管部门行政处罚的情形；忠县透析中心的环保违规行为不属于重大违法违规行为，不会对发行人持续经营造成重大不利影响，亦不构成发行人本次发行上市的实质性法律障碍。
（二）发行人的产品符合国家有关产品质量和技术监督标准，报告期内不存在因违反国家有关产品质量、技术监督方面的法律法规而受到行政处罚的情况。
（三）发行人报告期内未发生安全生产事故，不存在因违反安全生产相关法律、法规而受到行政处罚的情形。
经核查，本所律师认为：
（一）发行人本次发行募集资金投资项目已获得发行人董事会、股东大会的批准，并已根据有关规定取得了有权部门的备案/批准。
（二）发行人本次发行募集资金投资项目为发行人独立实施，不存在与他人合作的情况，该等项目的实施不会导致同业竞争。
（三）发行人已建立了募集资金专项存储制度，募集资金将存放于董事会批准设立的专项账户。
经核查，本所律师认为：
（一）发行人的业务发展目标与其主营业务一致。
（二）发行人的业务发展目标符合国家产业政策及现行法律、法规和规范性文件的规定，不存在潜在的法律风险。
经核查，本所律师认为：
（一）截至本法律意见书出具之日，发行人及其子公司、分公司不存在尚未了结的或可预见的涉案金额超过50万元或对发行人经营及本次发行上市产生重大影响的重大诉讼、仲裁或行政处罚。
（二）截至本法律意见书出具之日，发行人的控股股东、实际控制人、持股
5%以上的其他股东不存在尚未了结的或可预见的或对发行人经营及本次发行上
市产生重大影响的重大诉讼、仲裁或行政处罚。
（三）截至本法律意见书出具之日，发行人的现任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员不存在尚未了结的或可预见的或对发行人经营及本次发行上市产生重大影响的重大诉讼、仲裁或行政处罚。
经核查，本所律师认为：
本次发行上市的《招股说明书（申报稿）》及其摘要中引用的本法律意见书和《律师工作报告》相关内容真实、准确，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，不会因此引致法律风险。
（一）发行人持股平台调整及 2020 年员工股权激励
经核查，本所律师认为，发行人历史沿革中存在员工持股平台暂持公司股份、公司回购股份用于员工股权激励等情况，该等情况系历史原因形成，所涉回购股份均已全部用于员工股权激励，各方不存在因前述情形产生纠纷或潜在纠纷的情形。
经本所律师核查，本所律师认为，发行人报告期内的医保协议违约行为不属于重大违法违规行为，不构成发行人本次发行上市的实质性障碍。
综上所述，本所律师对发行人本次发行上市发表总体性结论意见如下：
（一）发行人符合《证券法》《公司法》《注册管理办法》《上市规则》等法律、法规、规范性文件所规定的公开发行股票并在科创板上市的主体资格和各项实质条件。
（二）发行人在《招股说明书（申报稿）》中引用的《法律意见书》和《律师工作报告》的内容适当，《招股说明书（申报稿）》不致因引用《法律意见书》和《律师工作报告》的内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
（三）发行人本次发行尚需取得上海证券交易所的审核同意并经中国证监会履行发行注册程序；自中国证监会作出予以注册决定且本次发行完成后，发行人股票于上海证券交易所上市尚待获得上海证券交易所的审核同意。
本法律意见书壹式陆份，伍份交发行人报上交所等相关部门和机构，壹份由本所留存备查，均由本所经办律师签字并加盖本所公章后生效，具有同等法律效力。
（以下无正文）
（本页无正文，为《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》签署页）
湖南启元律师事务所
（盖章）
负责人： 经办律师：
丁少波 刘 佩
经办律师：
马孟平
经办律师：
蒋 敏
年 月 日
湖南启元律师事务所关于
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（一）
重庆山外山血液净化技术股份有限公司
二零二二年一月
致：重庆山外山血液净化技术股份有限公司
湖南启元律师事务所（以下简称“本所”）接受重庆山外山血液净化技术股份有限公司（以下简称“公司”、“发行人”或“山外山”）的委托，担任发行人首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的专项法律顾问。
本所根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册管理办法》”）、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公开发行证券的公司信息披露编报规则第12号—公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》（以下简称“《编报规则12号》”）、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，对发行人本次发行上市有关事项进行法律核查和验证，并于2021年10月出具《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）及《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）。
上海证券交易所（以下简称“上交所”）于2021年12月1日出具“上证科审（审核）[2021]713号”《关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（以下简称“《审核问询函》”），本所就《审核问询函》所涉相关法律事项进行了核查，并出具《湖南启元律师事务所关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（一）》（以下简称“本补充法律意见书”）。
为出具本补充法律意见书，本所（包括本所指派经办本次发行上市的签字律师）特作如下声明：
一、本补充法律意见书为《法律意见书》《律师工作报告》之补充性文件，应与《法律意见书》《律师工作报告》一起使用，如本补充法律意见书与《法律意见书》《律师工作报告》内容有不一致之处，则以本补充法律意见书为准。
二、本所律师出具本补充法律意见书是对《法律意见书》《律师工作报告》有关内容进行的补充与调整，对于上述文件中未发生变化的内容、关系，本所律师将不在本补充法律意见书中重复描述或披露并重复发表法律意见。
三、除本补充法律意见书另有特别说明外，本所在《法律意见书》《律师工作报告》作出的声明及释义同样适用于本补充法律意见书。
四、本所同意发行人将本补充法律意见书作为向中国证监会和上海证券交易所申请本次发行上市的必备法律文件，随同其他申报材料一起上报，并承担相应的法律责任。
五、本补充法律意见书仅供发行人为本次发行上市之目的使用，未经本所书面同意，不得用作任何其他目的。
目 录
六、 《审核问询函》问题 18.1 116
七、 《审核问询函》问题 18.3 123
八、 《审核问询函》问题 18.4 160
九、 《审核问询函》问题 19 164
一、《审核问询函》问题 4.1
根据申报材料，1）发行人及下属子公司天外天已依法取得医疗器械相关生产经营资质；2）2018 年度，公司营业外支出中包括医疗事故赔偿；3）发行人产品出口至亚洲、南美、欧洲等国家和地区，部分产品已通过欧盟 CE 认证。另根据公开资料，2021 年 5 月 26 日，《欧盟医疗器械法规》（MDR）正式执行，
在此日期前取得的 CE 证书在其有效期内仍然有效，并于 2024 年 5 月 27 日全部失效，已获得认证的产品到期后需重新申请 CE 认证。
请发行人补充披露：（1）控股子公司德莱福是否依法取得医疗器械生产经营资质；（2）报告期内发行人的产品是否存在器械不良事件、质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况。
请发行人说明：（1）主要产品是否均依法取得注册或备案，是否存在未批准先商用的情形；（2）海外销售产品是否符合当地医疗器械监管政策、认证要求；（3）是否已按照《欧盟医疗器械法规》（MDR）启动重新申请 CE 认证以及最新进展情况，能否满足 MDR 的相关要求，是否存在认证失败的风险；（4）关于产品可追溯、保障产品安全性和有效性的内控制度及其执行有效性，是否符合我国以及出口国家和地区的相关监管要求。
请发行人律师核查并发表明确意见，说明核查过程、依据和理由。
【核查程序】
就上述问题，本所律师履行了包括但不限于如下核查工作：
1、对德莱福的研发负责人进行访谈；
2、查阅德莱福境内医疗器械注册申请的受理通知书；
3、查阅发行人的报告期内营业外支出等相关财务数据并取得支付凭证；
4、对发行人董事长、销售负责人、质量部门负责人进行访谈；
5、登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，对发行人及子公司记录为可疑医疗器械不良报告进行查询；
6、查阅了发行人《不良事件报告控制程序》《医疗器械突发性不良事件应急预案》等制度；
7、通过国家药品监督管理局官网、国家市场监督管理局官网、重庆市食品药品监督管理局官网、重庆市市场监督管理局官网、中国市场监管行政处罚文书网、中国裁判文书网、信用中国等网站对发行人及其子公司是否存在产品质量方面的投诉、行政处罚、诉讼进行网络检索；
8、通过网络搜索发行人报告期内是否存在产品质量问题；
9、走访重庆市市场监督管理局并获取重庆市市场监督管理局出具的合规证明；
10、获取发行人取得的产品境内注册证书、产品出口国家的认证、许可、备案等经营资质文件；
11、查阅发行人各系列产品实现境内首次销售的合同以及境外首次销售的出口报关单、售后服务单据；
12、查阅报告期内发行人的境外销售数据；
13、对公司境内外销售业务负责人进行访谈；
14、检索、查询了发行人境外主要销售地区的医疗器械监管政策、法规文件；
15、取得了境外经销客户、境外直销客户在境外主要销售区域的注册或备案证书，取得了 Dialife SA 的 CE 认证、质量管理体系认证、商标证书等；
16、查阅欧盟医疗器械 MDD、MDR 法规，查询同行业上市公司招股说明书、年度报告，了解 MDR 法规对于医疗器械 CE 认证的相关规定；
17、访谈了发行人知识产权与法规部负责人，了解发行人目前根据 MDR 法规重新申请 CE 证书的计划及实施进度，了解 MDR 法规实施对公司的影响及公司采取的应对措施；
18、查阅了发行人的《标识与可追溯性控制程序》等文件，了解发行人产品可追溯制度、保障产品安全性和有效性的内控制度及其执行有效性。
【核查意见】
（一）控股子公司德莱福是否依法取得医疗器械生产经营资质
根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条规定：“开办第二类、第三类医
疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：……（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。”
根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”
截至本补充法律意见书出具之日，控股子公司德莱福已向国家药品监督管理局提交了血液透析器（低通）、血液透析器（高通）的境内医疗器械注册申请，均已取得受理通知书。德莱福尚未开展医疗器械生产经营，医疗器械生产许可将在取得医疗器械注册证后向药品监督管理部门进行申请，目前尚未取得医疗器械生产经营资质。
（二）报告期内发行人的产品是否存在器械不良事件、质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定，医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
根据发行人及子公司说明，并经登录国家医疗器械不良事件监测信息系统
（https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl）查询，报告期内，发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中记录为可疑医疗器械不良事件报告（不含错报误报报告）共有 219 项，其中存在 2 项正在按照监测机构的要求开展调查评价的“可疑医疗器械不良事件报告”，但均不属于造成“严重伤害”的不良事件；其余“可疑医疗器械不良事件报告”均已通过使用单位、发行人、市级监测机构和省级监测机构的审核。发行人子公司不存在可疑医疗器械不良事件报告。
针对报告期内发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中记录的可疑
医疗器械不良事件报告，发行人已按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进行监测、调查、分析、评价，报告期内，发行人未因相关不良事件报告被药品监管部门采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回等控制措施。
此外，发行人制定了《不良事件报告控制程序》《医疗器械突发性不良事件应急预案》等制度，对医疗器械不良事件的调查、应急处置、监测记录管理及分析评价等事项进行了明确的规定，确保发行人能够及时对可疑医疗器械不良事件报告进行监测、调查、分析、评价。
经查询国家药品监督管理局、国家市场监督管理局、重庆市食品药品监督管理局、重庆市市场监督管理局、中国裁判文书网等官网，查看公司报告期内营业外支出明细及其具体发生情况，并经访谈发行人董事长、质量部门负责人确认，报告期内，发行人的产品不存在因医疗器械不良事件引起的质量纠纷、行政处罚或诉讼纠纷，不存在因医疗器械不良事件导致医疗事故或医疗纠纷的情况。
根据重庆市市场监督管理局的访谈记录及出具的证明，确认：“山外山及其子公司自 2018 年 1 月 1 日至 2021 年 7 月 9 日在重庆市企业联合征信系统中无不良行为信息记录，亦无行政处罚记录。”根据重庆仲裁委员会办公室出具的证明，确认报告期内发行人及其子公司在重庆仲裁委员会不存在仲裁案件。根据重庆市高级人民法院出具的证明，发行人及其子公司不存在因器械不良、质量纠纷导致医疗事故或医疗纠纷的诉讼案件。
本所律师关注到，发行人下属透析中心曾存在一起医疗纠纷，具体情况详见本补充法律意见书之“二、《审核问询函》问题 4.2 之（一）”，其不属于发行人因器械不良事件或产品质量问题导致的医疗事故或医疗纠纷。
综上，本所律师认为，报告期内，发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中存在记录为可疑医疗器械不良事件报告的情况。针对上述情况，发行人均已采取相关措施进行处理，未被药品监管部门采取控制措施，不存在因医疗器械不良事件引起的纠纷、行政处罚或诉讼，不存在因产品质量问题导致医疗事故或医疗纠纷的情形。
（三）主要产品是否均依法取得注册或备案，是否存在未批准先商用的情
形
报告期内，发行人及其子公司天外天在境内销售的主要产品为血液净化设备及血液透析耗材，发行人在境外销售的主要产品为血液净化设备。
1、境内产品注册情况
截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其子公司已取得国家药品监督管理局核发的现行有效的医疗器械注册证共计7项，具体如下：
序号 | 持有人 | 管理类别 | 产品名称 | 型号/规格 | 注册证号 | 有效期 |
1 | 山外山 | III类 | 血液净化设备 | SWS-5000、 SWS-5000A、 SWS-5000B | 国械注准 20193100880 | 2019.11.18- 2024.11.17 |
2 | 山外山 | III类 | 血液灌流机 | SWS-2000A | 国械注准 20193100708 | 2020.04.08- 2025.04.07 |
3 | 山外山 | III类 | 血液透析机 | SWS-4000、 SWS-4000A | 国械注准 20193100707 | 2020.04.14- 2025.04.13 |
4 | 山外山 | III类 | 血液透析机 | SWS-6000、 SWS-6000A | 国械注准 20193101583 | 2020.04.24- 2025.04.23 |
5 | 山外山 | III类 | 连续性血液净化 设备 | SWS-3000、 SWS-3000A | 国械注准 20193100709 | 2020.07.13- 2025.07.12 |
6 | 天外天 | III类 | 血液透析浓缩液 | TWT-Y | 国械注准 20203100565 | 2020.06.09- 2025.06.08 |
7 | 天外天 | III类 | 血液透析干粉 | TWT-F （1人份/袋） | 国械注准 20203101004 | 2020.12.25- 2025.12.24 |
2、境外销售所需认证情况
截至本补充法律意见书出具之日，发行人在境外各主要国家或地区销售的血液净化设备取得销售所在地所需的主要认证情况具体如下：
序号 | 证书类型 | 认证范围 | 证书编号 | 国家/地区 | 颁发机构 | 有效期限 |
1 | CE认证 | 血液透析 设备 | 10000438818- PA-NA-CHN | 欧盟 | DNV Product Assurance AS | 2021.04.21- 2024.05.27 |
2 | ISO13485 :2016质量 管理体系认证 | 血液灌流机、连续性血液净化设备、血液透析机、血液 净化设备 | 04719Q10588R 5M | - | 北京国医械华光认证有限公司 | 2019.03.04- 2022.03.03 |
3 | MDSAP 认证 | 血液透析设 备的设计、开发、制造、分 发和服务 | 738445 | 澳大利亚、巴西、加拿大、美国 | BSI Group America Inc. | 2021.08.20- 2024.08.19 |
3、是否存在未批准先商用的情形
根据发行人提供的血液净化设备、血液透析耗材的首次销售合同、海关出口报关单、历次产品注册证书并经检索国家药品监督管理局医疗器械注册公示平台，上述产品的首次销售时间、出口报关时间均在医疗器械注册证取得之后，不存在未批准先商用的情形。
综上，发行人主要产品均依法取得境内外注册和认证，不存在未批准先商用的情形。
（四）海外销售产品是否符合当地医疗器械监管政策、认证要求
1、发行人海外销售模式
报告期内，发行人海外销售主要采用经销模式，包括境外 ODM 和境外普通经销，存在少量境外直销情况，具体销售模式分析如下：
（1）ODM 模式下，发行人提供血液净化设备产品的研发、设计、生产等服务，根据品牌商的要求在产品上使用品牌商注册的商标，履行报关程序并运输至品牌商指定国家或地区。
（2）境外普通经销模式下，发行人将血液净化设备直接出口销售给境外经销商，境外经销商在所在地区独立开展产品销售活动。
（3）境外直销模式下，发行人将血液净化设备直接出口销售给境外直销客户，境外直销客户在其自营的医院或血液透析中心使用发行人设备。
发行人要求品牌商、境外经销商、境外直销客户具有相应医疗器械产品的经营资质，并根据销售地所在地区的相关法律法规、监管政策，为品牌商、境外经销商、境外直销客户提供在销售地准入的必要的产品注册或认证文件（包括 CE认证、ISO13485:2016 质量管理体系认证、产品出口销售证明、产品测试报告等），品牌商、境外经销商采购发行人的产品后在销售地独立开展销售活动并独立承担相应的责任，境外直销客户采购发行人的血液净化设备后在自营的医院或血液透析中心提供血液透析服务并独立承担相应的责任。
2、发行人境外主要销售地区的监管政策及认证要求
公司境外销售的产品主要为血液净化设备。报告期内，以客户所在国家为标
准，公司境外累计销售金额超过 400 万元的主要销售区域包括：瑞士、南非、印度尼西亚、泰国、菲律宾、印度。
（1）瑞士-Dialife SA
Dialife SA 系一家总部注册于瑞士的血液透析品牌商，通过 ODM 模式向发行人采购血液净化设备。
根据欧盟 MDD 和 MDR 的规定，制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施以确保符合 MDD、MDR 在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求等方面的合规要求。“制造商”的定义具体如下：
法规 | MDD法规第1.2(f) | 新法规MDR第2.(30) |
指负责医疗器械的设计、制造、包 | 指以其自身名义或商标制造或全面翻新医疗器械或拥有经设计、制造或全面翻新后的医疗器械，并销售该医疗器械的自然人或法人，不论医疗器械的设计制造过程是否由亲自执行或委 托第三方完成。 | |
装、贴牌并以其自身名义进行市场 | ||
“制造商”定义 | 销售的法人或自然人，不论医疗器 | |
械的设计制造过程是其亲自执行或 | ||
委托第三方完成。 |
根据发行人与 Dialife SA 签订的合同，发行人生产的血液透析机需使用 Dialife SA 的 Dialife 品牌名称、制造商身份和 CE 认证。发行人按照 Dialife SA提出的产品技术要求生产血液净化设备，使用 Dialife 商标，并销售给 Dialife SA， Dialife SA 将产品以其自身名义销往欧盟市场。因此，就发行人与 Dialife SA 的合作，发行人并非 MDD 或 MDR 下定义的“制造商”，无需承担上述“制造商”责任，仅承担作为产品代工生产厂家的质量保证责任，而无论是在 MDD 还是在 MDR 下，Dialife SA 均为其定义的“以其自身名义”销售的“制造商”，需承担“制造商”责任。
截至本补充法律意见书出具之日，对于血液净化设备，Dialife SA 持有的 CE
认证及质量管理体系认证如下：
证书类型 | 持有人 | 认证范围 | 证书编号 | 颁发机构 | 有效期限 |
内瘘针、血液透析用干 | |||||
粉、血液透析机用消毒 | |||||
CE认证 | Dialife SA | 液、血液透析器（适用于成人和儿童）、血液 透析一次性套件、血液 | MED 28044 | Kiwa Cermet Italia S.p.A | 2018.11.30- 2023.12.01 |
透析机、血液透析管路 | |||||
、血液透析用A/B浓缩 |
证书类型 | 持有人 | 认证范围 | 证书编号 | 颁发机构 | 有效期限 |
液、内毒素滤器 | |||||
ISO13485:20 16质量管理 体系认证 | Dialife SA | 血液透析医疗设备的 设计、生产管理和市场投放 | 7600-M | Kiwa Cermet Italia S.p.A. | 2021.04.09- 2024.04.16 |
鉴于 Dialife SA 与发行人约定了销售区域的限制，出于商业考量，除欧盟地区的认证证书及质量管理体系认证证书外，Dialife SA 未向发行人提供其他终端地区的相关注册资料及终端客户名单。
（2）南非-JALO ENTERPRISE
JALO ENTERPRISE 是一家注册于南非的血液透析品牌商，通过 ODM 模式向发行人采购血液净化设备，销售区域为南非。
南非的医疗器械监管机构原为南非卫生部下属的医药管理委员会
（MEDICINES CONTROL COUNCIL，MCC），2021 年 6 月起由南非健康产品管理局（SAHPRA）负责。根据南非的医疗器械监管政策，南非按照风险等级将医疗器械分为 A 类、B 类、C 类和 D 类四类，风险依次增加。海外制造商需要委托南非本地代表来协助其在南非的医疗器械的注册，通过授权代表（注册人）向 MCC 审核人员提供相关信息和资料。
JALO ENTERPRISE 已取得 MCC 颁发的医疗器械制造许可证（许可证号为
00000604MD），其就山外山设备取得产品许可证情况如下：
序号 | 许可证编号 | 型号 | 有效期限 |
1 | 1406/27163 | SWS-4000 | 2018.04.24-2023.04.24 |
2 | 1406/27164 | SWS-4000A | 2018.04.24-2023.04.24 |
3 | 1406/27165 | SWS-4000B | 2018.04.24-2023.04.24 |
4 | 1406/27166 | SWS-5000 | 2018.04.24-2023.04.24 |
5 | 1406/27167 | SWS-5000A | 2018.04.24-2023.04.24 |
6 | 1406/27168 | SWS-5000B | 2018.04.24-2023.04.24 |
7 | 1406/27181 | SWS-6000 | 2018.04.24-2023.04.24 |
8 | 1406/27182 | SWS-6000A | 2018.04.24-2023.04.24 |
（3）印度尼西亚
发行人在印度尼西亚的客户主要有两家，即 PT. SING AJI SENTOSA、PT. SIFA ANUGRAH SEHATI。其中，PT. SING AJI SENTOSA 通过 ODM 模式向发
行人采购血液净化设备，PT. SIFA ANUGRAH SEHATI 通过普通经销模式向发行人采购血液净化设备。
印度尼西亚的医疗器械监管机构为印度尼西亚共和国卫生部（ Medical device and Household Product Assessment Directorate）。根据印度尼西亚医疗器械法规的规定，印度尼西亚将医疗器械产品划分成四类：A 类医疗器械危险性最低； B 类、C 类居中；D 类产品的风险最高，其中发行人销售的血液净化设备属于 C类。
PT. SING AJI SENTOSA 已就相关产品自行注册商标并取得印度尼西亚的
《医疗设备许可证》，具体信息如下：
序号 | 证书编号 | 注册产品名称 | 制造厂名称 | 经销商名称 | 有效期限 |
1 | 20805716 052 | SAS 6000 Hemodialysis Equipment | 山外山 | PT. SING AJI SENTOSA | 2017.10.12- 2022.12.30 |
2 | 20805716 051 | SAS 4000 Hemodialysis Equipment | 山外山 | PT. SING AJI SENTOSA | 2017.10.12- 2022.12.30 |
PT. SIFA ANUGRAH SEHATI 作为经销商已就相关产品取得印度尼西亚的
《医疗设备许可证》，具体信息如下：
序号 | 证书编号 | 注册产品名称 | 制造厂名称 | 经销商名称 | 有效期限 |
1 | 20805718 468 | SWS HEMODIALYSIS Equipment | 山外山 | PT. SIFA ANUGRAH SEHATI | 2017.12.05- 2021.12.30注 |
2 | 20805027 | SWS Hemodialysis | 山外山 | PT. SIFA ANUGRAH | 2020.11.22- |
128 | Equipment | SEHATI | 2025.07.07 |
注：根据经销商的反馈，PT. SIFA ANUGRAH SEHATI 已提交了证书续期申请，新的证书取得不存在实质性障碍。
（4）泰国
发行人在泰国的客户主要为经销商 Aeonmed Co.,Ltd 和直销客户 General Medical Care Co.,Ltd，销售区域均为泰国。
泰国的医疗器械监管机构为泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration，简称 TFDA），医疗器械控制部门（Medical Device Control Division）作为 TFDA 的下属机构，专门负责监督医疗器械的法规相关事务。根
据泰国 Medical Device Act B.E.2551（2008），泰国将医疗器械划分为 3 类，包括通用医疗器械（General Medical Device）、需获得通知的医疗器械（Notification Medical Device）和需获得许可的医疗器械（Licensed Medical Device）。发行人的血液净化设备属于“需获得通知的医疗器械”。发行人产品进入泰国须提供医疗器械产品出口销售证明书和质量管理体系认证证书以及产品相关技术文件申请进口许可，申请成功取得《医疗器械产品进口证明》后方可上市。
经销商已就相关产品取得泰国食品药品监督管理局签发的《医疗器械产品进口证明》，具体信息如下：
序号 | 经销商名称 | 注册号 | 针对的产品或服务范围 | 型号 | 有效期限 |
1 | General Medical Care Co.,Ltd | CHN 6306436 | Hemodialysis Equipment 血液净化设备 | SWS-6000、 SWS-6000A | 2020.07.03- 2022.02.17 |
2 | General Medical Care Co.,Ltd | CHN 6307283 | Hemodialysis Equipment 血液净化设备 | SWS-4000、 SWS-4000A | 2020.08.03- 2022.02.17 |
3 | Aeonmed Co.,Ltd | CHN 6303018 | Hemodialysis Equipment 血液净化设备 | SWS-6000A | 2020.04.15- 2022.02.17 |
（5）菲律宾
发行人在菲律宾的客户主要为经销商 Zenaust Pharma Inc，直销客户 Pinnacle Supplies and Service，销售区域均为菲律宾。
菲律宾的医疗器械监管机构为卫生部下设的菲律宾食品和药物管理局
（PFDA），PFDA 下属的设备监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）负责医疗设备/设备的监管工作。根据菲律宾《医疗器械管理条例》（第 2020-001 号），此法规适用于菲律宾法规 FDA Memorandum Circular No. 2014-005 以及 FDA Memorandum Circular No. 2014-005A 中列出的设备，血液净化设备并未纳入上述法规的清单中，因此暂不适用菲律宾《医疗器械管理条例》的注册要求。根据经销商提供的 CDRRHR 出具的说明，血液净化设备目前不需要在 CDRRHR 进行注册。截至本补充法律意见书出具之日，发行人的血液净化设备可正常出口至菲律宾。
（6）印度
发行人在印度的客户主要为经销商 HEMANT SURGICAL INDUSTRIES LTD、DIACARE SOLUTIONS 和 JIMS Medical Inc，其均通过普通经销模式向发
行人采购血液净化设备，直销客户为 Nanotech Inc，销售区域均为印度。
印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称 CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称 DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。
根据印度《医疗器械管理条例 2017》（Medical Device Rules 2017）规定，印度将医疗器械分为 A 到 D 四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。该法规适用于以下器械：（i）用于体外诊断和外科敷料、外科绷带、外科缝合钉、外科缝合线、结扎线、血液和血液成分收集袋，有或没有抗凝剂。（ii）包括机械避孕药具（避孕套、宫内节育器、输卵管环）、消毒剂和杀虫剂在内的物质；
（iii）sub-clause 中列出的器械；（iv）1940 年《药品和化妆品法》（1940 年第 23 号）第 3 节（b）项的规定器械。截至本补充法律意见书出具之日，发行人生产的血液透析机并未列入《医疗器械管理条例 2017》清单规定的应当注册的设备，发行人的血液净化设备可正常出口至印度。
根据本所律师访谈发行人销售负责人确认及发行人确认，发行人海外销售产品符合当地医疗器械监管政策、认证要求。
（五）是否已按照《欧盟医疗器械法规》（MDR）启动重新申请 CE 认证以及最新进展情况，能否满足 MDR 的相关要求，是否存在认证失败的风险
欧盟《医疗器械第 2017/745 号法规》（Medical Devices Regulation，MDR）系对上一版欧盟的《医疗器械指令 93/42/EEC》（Medical Devices Directive，MDD）和《有源植入性医疗器械指令 90/385/EEC》（Active Implantable Medical Device Directive，AIMD）的整合、升级。该法规于 2017 年 5 月 25 日颁布，规定于 2020
年 5 月 26 日正式执行，并设置 3 年过渡期。受疫情影响，欧盟将 MDR 强制执
行时间推迟一年至 2021 年 5 月 26 日。根据法规的规定，在医疗器械法规（MDR）强制实施之前，根据 MDD 签发的证书有效期至到期日或最长四年。
根据 MDR 的分类规则，公司产品仍然属于 IIb 类。针对该类产品的 CE 证书申请，欧盟要求制造商建立 CE 技术文件以证明其产品符合相关法规的要求，同时建立质量管理体系以保持其产品在整个生命周期内的安全性与有效性，经第
三方公告机构审核后，即可发放新的 CE 证书。与 MDD 相比，CE 证书认证所需的资料没有重大变化，但是 MDR 对于技术文件质量以及质量体系的要求更加严格，比如加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求，提出器械的可追溯性，即唯一器械标识（以下简称“UDI”）。
1、重新申请 MDR 下 CE 认证以及最新进展情况
自 MDR 发布以来，公司高度重视其实施对于公司生产经营的影响，相关人员对 MDR 的具体要求及操作流程等进行了深入的学习，在 MDR 强制实施之前，已安排相关注册人员参加公告机构举办的 MDR 法规的培训，培训完成后对公司人员进行 MDR 法规的宣传。在对法规理解、吸收的基础上，公司已开始展开 CE 证书的认证准备工作，目前公司产品已在第三方机构进行检测，同时公司也着手按照MDR 法规的要求开展对质量管理体系的更新以及其他技术文件的整理编制工作。
公司基于之前注册经验以及对相关法规的理解，为满足 MDR 对 CE 认证的要求，降低获证失败的风险，公司已经采取下述措施：
①公司于 2021 年 4 月按照 MDD 的法规成功换证，目前拥有的 CE 资质有效期至 2024 年 5 月，根据 MDR 的要求，CE 证书有效期内，公司仍具备在欧盟销售的资质。因此公司具有较为充足的时间按照 MDR 的要求获得 CE 认证。且公司目前已经开始了 MDR 认证的准备工作。
②对 MDR 新规要求有一定实践经验
与 MDD 相比，MDR 针对产品的安全性及有效性提出了更多细致、明确的要求，比如要求建立医疗器械唯一标识（UDI）系统来满足产品的可追溯要求。公司已经建立了《标识与可追溯性控制程序》，已有前期的经验积累，能够按照规定针对 MDR 的要求进行转化。
③具备经验丰富的注册管理团队
公司负责产品注册管理以及技术文件管理的团队具有一定的技术基础和较丰富的经验积累，且长期根植于血透行业的发展研究。团队成员基于自身的专业背景对于公司主要出口国家或地区的法律法规持续跟踪学习，并通过与第三方公告机构以及客户的沟通交流，积累了丰富的资质认证经验，公司注册团队的专业
性为公司重新申请 CE 证书提供了保障。
④质量认证体系一致
公司生产和销售的医疗器械产品分类在现行MDD 和MDR 新规中保持一致，意味着发行人重新申请 MDR 新规认证将更便捷，质量体系变动越少，越有利于发行人取得 MDR 认证。
2、能否满足 MDR 的相关要求，是否存在认证失败的风险
MDR 法规相较于 MDD 指令，对制造商具有以下方面的影响，包括强化了制造商的责任，提出了更严格的上市前评审，提高了可追溯性的要求，加强上市后的监管要求。公司针对上述要求都采取了积极的应对措施，具体如下：
①强化了制造商的责任
MDR 规定制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后监管的产品全生命周期，制造商必须明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，公司已按质量体系的流程严格审核，按照警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场安全纠正措施，并组织相应的培训。
②更严格的上市前评审
MDR 提高了对产品的基本安全和性能要求以及更严格的评审。公司通过积极学习法规新要求，以及对产品充分的验证，以保证产品符合 MDR 的法规要求。
③提高了可追溯性要求
MDR 提高了对产品可追溯性的要求，需要通过 UDI 对产品实施追溯。公司在欧盟销售的产品均为 IIb 类，按照 MDR 的法规，需要符合 UDI 的要求。公司已经按照中国《医疗器械唯一标识系统规则》的规定建立了《标识与可追溯性控制程序》，目前正在按照欧盟 UDI 的要求准备中。
④加强了上市后的监督要求
MDR 加强了上市后的监督要求，要求制造商在产品投放市场后收集有关的数据对产品的持续安全有效性进行保证。公司已经制定了上市后监督控制程序用于指导公司具体的上市后监督活动，并且持续有效的实施和执行。
综上，本所律师认为，发行人正在准备血液净化设备的 MDR 认证申请，预计能够满足 MDR 下 CE 认证的相关要求，认证失败的风险较低。
（六）关于产品可追溯、保障产品安全性和有效性的内控制度及其执行有效性，是否符合我国以及出口国家和地区的相关监管要求
1、我国以及出口国家和地区的相关监管要求
（1）关于产品可追溯制度的监管要求
1）国内关于可追溯制度的监管要求
国内关于可追溯制度的主要监管要求如下：
适用主体 | 主要法律法规 | 相关规定 |
医疗器械生产企业 | 《医疗器械生产监督管理办法》 | 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符 合可追溯的要求。 |
《医疗器械生产质量管理规范》 | 第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责 任追溯等需要。 | |
第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可 追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成 |
适用主体 | 主要法律法规 | 相关规定 |
品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要 求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 | ||
《医疗器械唯一标识系统规则》 | 第三条 医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。 第十三条 国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数 据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。 | |
医疗器械经营企业 | 《医疗器械经营监督管理办法》 | 第七条 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第三十二条 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得 少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 |
《医疗器械监督管理条例》 | 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 销售记录制度。 | |
《医疗器械唯一 标识系统规则》 | 第六条 鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用 医疗器械唯一标识进行相关管理。 |
2）主要出口国家和地区关于产品可追溯制度的监管要求
序号 | 国家/地区 | 主要法律法规 | 相关规定 |
1 | 国际 | 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO13485：2016 | 公司应将可追溯性程序形成文件，同时记录执行识别、存储、安全性、完整性、检索、保留时间及处置记录所需要的控制程序。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应可识别。 公司保存记录的期限应至少为公司所规定的医疗器械的寿命期，或按照适用的法规规定。但不 应少于出售医疗器械起两年。 |
序号 | 国家/地区 | 主要法律法规 | 相关规定 |
经销商和进口商应与制造商或授权代表合作，以 | |||
2 | 欧盟 | 欧盟医疗器械法规 Medical Device Regulation | 实现器械适当水平的可追溯性。法规要求医疗器械加贴医疗器械唯一标识（UDI）。对于可植入器械和 III 类器械，自 2021 年 5 月 26 日起适用。 对于 IIa 和 IIb 类器械，自 2023 年 5 月 26 日起适 |
用。对于 I 类器械，自 2025 年 5 月 26 日起适用。 |
（2）关于产品安全性和有效性的监管要求
医疗器械的安全性及有效性与人类健康息息相关，因此各国主管部门关于医疗器械的监管均围绕产品的安全性及有效性展开，保证医疗器械在生产、流通以及最终销售各个环节的运行有效。目前，我国、欧盟均针对不同的医疗器械执行分类管理，所有计划在各个国家或者地区销售的企业均需要向当地主管部门进行注册或者备案，并由当地主管部门或者第三方机构颁发相应的资质许可，从而实现对产品安全性和有效性的上市监管。另外，各个国家或者地区均要求医疗器械企业根据法规或者体系要求建立质量管理体系，从而实现对产品安全性和有效性的过程及事后监管。
2、发行人建立了产品的可追溯制度
报告期内，公司建立了《标识与可追溯性控制程序》以确保产品和产品的状态得到有效识别，防止产品混用、错用和非预期使用，并确保产品可追溯，具体情况如下：
（1）在原材料环节：原材料的追溯标识为批号，A类、B类、C类原材料进入公司均实行批次管理。原材料追溯记录包含：采购申请、采购订单/合同、验收记录、入库单、存料卡、领料单、供方档案。
（2）在过程部件环节：过程部件的追溯标识为批号或序列号，由公司质量部门根据产品结构和生产实际情况确定具体采用的追溯方式。工艺部负责规定追溯标识张贴的工艺要求，生产部根据工艺要求在过程部件上张贴产品序列号，产品批号标识在产品生产记录中予以体现。过程产品追溯记录包含：生产计划、生产任务指令单、产品组成原辅料领料单、生产记录、设备使用记录、检验记录、入库记录、存料卡、出库记录。
（3）在成品环节：产品的序列号是产品唯一标识，因此在生产过程中使用
的产品序列号应与产品铭牌上的UDI标识表示的信息保持一致，UDI标识由生产部在生产结束后通过UDI的系统即时生成，在打印到产品铭牌以及外包装的标签上后需贴附到指定的位置，方完成对产品的标识。
（4）在成品交付后环节：交付后产品的追溯标识为产品铭牌，铭牌中的UDI标识包含的产品序列号信息应与生产过程中的产品序列号保持一致，以实现产品的交付后追溯。成品交付后，营销部门负责建立销售记录，销售记录至少应包含：医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。交付后的整机产品因故障需更换内部零部件的，由公司售后维修工程师将更换后的部件信息录入维修系统，由维修系统自动更新整机产品档案。交付后整机产品追溯记录包含：购货单位档案、销售订单/合同、销售记录、销售出库记录、安装调试记录、售后维修记录。
3、发行人保障产品安全性和有效性的内控制度及其执行有效性
为保障产品安全性和有效性，发行人已按照 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ISO9001:2015《质量管理体系要求》、欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC、2007/47/EC）、MDSAP《医疗器械单一审核计划》（包括美国 FDA：21CFRPart820，加拿大 HC：CMDRSOR-98-282,巴西 ANVISA： RDCANVISA16/2013，澳大利亚 TGA：TG(MD)RSch3）、中国《医疗器械生产质量管理规范》等适用的标准及医疗器械法律法规建立自身发展需要的质量管理体系。
在实际执行过程中，由质量部负责质量管理体系的建立、运行维护和监督管理，发行人建立了《质量手册》、程序文件和制度/规范三个层次的质量管理体系文件；各个部门编制与其管理职能对应的程序文件，由管理者代表审核，经总经理批准后实施；各部门编制的制度、规范、规程、记录表格等文件则由部门负责人审核，管理者代表批准后实施。
发行人建立了医疗器械产品的主文档，涵盖医疗器械的预期用途、目的、使用说明、产品规范、生产、包装、贮存、监视和测量、安装要求、服务监督等技术文档、操作规范；建立了《文件控制程序》、《记录控制程序》、《设计和开发控制程序》、《风险管理控制程序》、《临床评估控制程序》、《采购控制程
序》、《检验和试验控制程序》、《生产提供过程控制程序》、《服务与监督控制程序》、《不良事件报告控制程序》、《产品放行控制程序》、《医疗器械召回控制程序》、《医疗器械上市后监督控制程序》等三十多个程序控制文件，覆盖医疗器械产品研发、生产、检验、临床、注册、销售、安装维护、召回等全生命周期。
各责任部门在实际生产经营过程中严格按照管理体系要求执行并形成相应的文件及表单记录。发行人建立和实施了医疗器械产品安全有效的内部管控措施和上市前监管（体系核查、审评、审批等）与上市后监管（上市后临床研究、不良事件收集、质量抽查、产品召回等）等外部保障手段，实现了研发、生产、销售等各个环节的产品质量管控，保障了产品的安全及有效。
综上，本所律师认为，发行人建立了产品的可追溯制度以及保障产品安全性和有效性的内控制度，相关内控制度执行有效，符合我国以及出口国家和地区的相关监管要求。
【核查结论】 本所律师认为：
1、控股子公司德莱福尚未开展医疗器械生产经营活动，医疗器械生产许可将在取得医疗器械注册证后向药品监督管理部门进行申请，目前尚未取得医疗器械生产经营资质；
2、报告期内，发行人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中存在记录为可疑医疗器械不良事件报告的情况。针对上述情况，发行人均已采取相关措施进行处理，未被药品监管部门采取控制措施，不存在因医疗器械不良事件引起的纠纷、行政处罚或诉讼，不存在因产品质量问题导致医疗事故或医疗纠纷的情形；
3、发行人主要产品均依法取得境内外注册或备案，不存在未批准先商用的情形；
4、发行人在海外销售产品符合当地医疗器械监管政策、认证要求；
5、发行人正在准备血液净化设备的 MDR 认证申请，预计能够满足 MDR
下 CE 认证的相关要求，认证失败的风险较低，对发行人境外销售以及持续经营能力不会造成重大不利影响；
6、发行人已建立产品可追溯、保障产品安全性和有效性的内控制度，相关内控制度执行有效，符合我国以及出口国家和地区的相关监管要求。
二、《审核问询函》问题 4.2
根据招股说明书，1）按照监管政策要求，不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请设置，血液透析中心由省级以上卫生行政部门负责设置审批；2）按照监管政策要求，发行人下属透析中心须与二级医院、三级医院建立协作关系，发行人签订的部分相关协议未约定有效期，或有效期即将届满；3）发行人下属透析中心所签订的医保服务协议有效期均已届满，双方约定继续履行但尚未签订新协议，发行人部分下属透析中心在履行医保服务协议和医保有关政策规定时存在虚增费用、超限或串换项目、不正当竞争等情形；4）发行人部分下属透析中心多次因卫生、环保等问题受到行政处罚；5）发行人提供连锁血液透析智慧医疗服务并开发了山外山信息化管理系统，运用标识解析系统关联患者电子病历、透析治疗参数和透析医疗大数据，为患者提供全时段健康管理服务。
请发行人补充披露：下属透析中心是否曾出现医疗纠纷、医疗事故或卫生安全事件。
请发行人说明：（1）下属血液透析中心是否均依法进行设置审批，发行人筹建血液透析中心的进展情况，是否已取得必要的资质许可，是否存在重大不确定性，发行人提供透析服务是否存在无证执业情形；（2）下属透析中心与公立医院签订的医疗合作协议是否存在被随时解除或到期无法续期的风险，对发行人的生产经营是否存在重大不利影响，发行人是否采取了相应的保障措施；
（3）医保服务协议仍未续约的具体原因，到期医保服务协议目前的效力状况，协议双方约定继续履行的具体形式和内容，是否存在无法正常续约的风险；（4）部分下属透析中心出现医保违规违约的具体情形，发行人认定其不构成重大违法行为的具体依据，是否对报告期内或未来生产经营存在重大不利影响，是否
影响发行人医保服务协议的正常续约，发行人的具体整改措施及其有效性；（5）下属透析中心在空间布局、人员设施、内部管理等方面是否符合现行透析中心监管政策，分析《血液净化标准操作规程（2020 年版）（征求意见稿）》中监管政策的重要变化及对发行人的具体影响；（6）结合发行人下属透析中心多次出现医保、卫生、环保等违法违规行为的情况和整改措施，说明发行人对下属透析中心是否建立了有效的合规管理制度；（7）发行人收集和使用患者个人信息的合规性，发行人是否具备足够的数据安全能力并对患者个人信息采取了充分的保密措施。
请发行人根据上述情况，补充完善相关风险提示。
请发行人律师核查并发表明确意见，说明核查过程、依据和理由。
【核查程序】
就上述问题，本所律师履行了包括但不限于如下核查工作：
1、查阅发行人的报告期内营业外支出明细表及相关支付凭证；
2、对透析中心负责人进行访谈，了解是否曾出现医疗纠纷、医疗事故或卫生安全事件，血液透析中心的筹建进展等问题；
3、取得发行人下属血液透析中心的医疗机构设置批复和相关申请文件；
4、取得发行人下属正在运营的血液透析中心的医疗机构执业许可证；
5、取得重庆市卫生健康委员会出具的《重庆市卫健委关于山外山血液透析中心相关问题的回复》；
6、电话咨询四川省卫生健康委员会及成都市、遂宁市、广安市、南充市等卫生健康委员会相关部门，了解四川省及各地级市新设血液透析中心的相关要求；
7、登录重庆市网上办事大厅查询重庆市新设血液透析中心的相关要求，登录四川省政府服务网查询四川省及各地级市新设血液透析中心的相关要求；
8、取得发行人下属透析中心与公立医院签订的医疗合作协议；
9、对重庆市医疗保障局进行走访和访谈，确认医保服务协议续约情况；
10、取得了发行人下属透析中心的医保协议，取得报告期内发行人下属透析中心医保违规的相关材料；
11、实地走访下属透析中心，并对各透析中心负责人进行访谈，了解透析中心空间布局、人员设施、内部管理等相关情况；
12、取得发行人下属透析中心内控制度，并对透析中心负责人进行了访谈，了解发行人及下属透析中心针对报告期内各项行政处罚的具体原因及整改情况；
13、取得发行人下属透析中心制定的《门诊就诊登记制度》《网络登记制度》
《医院网络安全管理制度》《计算机使用及安全管理制度》；
14、查阅了发行人及下属透析中心取得的相关主管部门的无违法违规证明。
【核查意见】
（一）下属透析中心是否曾出现医疗纠纷、医疗事故或卫生安全事件发行人下属透析中心曾出现过一起医疗纠纷，具体情况如下：
患者王某某 2016 年 1 月因慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、肾性贫血、肾性高血压和痛风性肾病在康美透析中心进行血液净化治疗。2017 年 12 月，患者洗浴热水澡后出现注射部位淤血，先后在重庆两江新区第一人民医院、重庆市急救中心、西南医院治疗，后于 2018 年 1 月 6 日在西南医院抢救无效死亡，患者家
属与康美透析中心因此产生争议。2018 年 1 月 7 日，经双方友好协商并签署《和
解协议》，应患者家属要求，康美透析中心同意补偿 28 万元，双方纠纷就此了结，患者家属放弃其他费用要求，且以后不再以任何理由和方式向康美透析中心主张权利。2018 年 1 月 8 日，康美透析中心按照《和解协议》的约定向患者家
属支付 28 万元补偿金。
根据《医疗纠纷预防和处理条例》的相关规定：发生医疗纠纷，医患双方可以通过下列途径解决：（1）双方自愿协商；（2）申请人民调解；（3）申请行政调解；（4）向人民法院提起诉讼；（5）法律、法规规定的其他途径。上述医疗纠纷通过医患双方自愿协商解决，不涉及经医学会医疗事故技术鉴定部门认定的医疗事故，已得到妥善解决，不存在遗留纠纷。
针对本次医疗纠纷，透析中心进行了内部整改及内控完善，具体情况如下：
1、加强透析中心护理常规操作培训，完善诊疗服务流程，定期检测患者状况，治疗过程中严格按照护理常规操作规程进行，做到操作前评估、操作中观察、操作后询问及跟踪有无不适等，如出现不适情况及时建议患者住院进一步诊治，待病情平稳后再返回透析中心治疗。
2、完善透析中心患者管理责任负责制，即每一个患者有相对固定的医生和护士负责其病情评估和病情变化情况的了解、健康宣传教育等工作，以便及时了解、及时分析、及时处理。
3、完善《山外山血液透析中心风险报告及不良事件处置制度》，积极预防不良事件的发生：（1）公司各透析中心及行政、后勤各部门认真履行各自职责，相互协调，树立正确、积极的医疗风险防范意识，严防医疗安全（不良）事件的发生。（2）定期对全体员工进行医疗安全（不良）事件培训，认真学习法律法规、规章制度，提高全体员工对医疗安全（不良）事件的防范意识。（3）加强透析中心质量管理体系建设，形成质量管理长效机制。从制度上规范透析中心诊疗行为，降低医疗风险。（4）充分利用各种渠道对患者及家属进行健康宣教，告知医疗安全（不良）事件可能存在的风险。在临床工作中严格按照《血液净化标准操作规程》执行。
根据发行人及其下属子公司所在地主管的市场监督管理局、卫生健康委员会等相关政府部门出具的证明、发行人出具的声明，并经本所律师核查，除上述情况外，发行人下属透析中心未曾出现其他医疗纠纷、医疗事故或卫生安全事件。
（二）下属血液透析中心是否均依法进行设置审批，发行人筹建血液透析中心的进展情况，是否已取得必要的资质许可，是否存在重大不确定性，发行人提供透析服务是否存在无证执业情形
1、下属血液透析中心是否均依法进行设置审批，发行人筹建血液透析中心的进展情况，是否已取得必要的资质许可
（1）发行人下属正在运营的血液透析中心
截至本补充法律意见书出具之日，发行人下属正在运营的血液透析中心取得的设置审批、执业许可情况如下：
序号 | 企业名称 | 设置审批文件 | 医疗机构执业许可 证编号 | 历次执业许可证 情况 | 发证单位注1 |
1 | 康美透析中心 | 《设置医疗机构批准书》（渝新委社准字（2013）10 号） | 500190007815 | 2016.12.01- 2021.11.30 | 重庆两江新区社会发展局 |
2021.11.27- 2026.11.26 | |||||
2 | 弹子石分公司 | 《设置医疗机构预批准书》 （南卫计文（2015）77 号） | 41474451021408109 4 | 2016.04.05- 2021.04.05 | 南岸区卫生和计划生育委员会 |
2021.02.25- 2026.02.24 | 南岸区卫生健康委员会 | ||||
3 | 陶家分公司 | 《设置医疗机构批准书》（九卫设字（2016）23 号） | PDY9732845001071 6D1592 | 2016.09.01- 2021.08.31 | 重庆市九龙坡区卫生和计划生育委员会 |
2021.05.25- 2026.08.31 | 重庆高新技术产业开发区管理委员会公共服务局 | ||||
4 | 九龙坡透析中心 | 《设置医疗机构批准书》（渝 卫医准字（2017）7 号） | PDY9743165001071 6A5392 | 2018.03.01- 2023.02.28 | 重庆市卫生和计 划生育委员会 |
5 | 沙坪坝透析中心 | 《设置医疗机构批准书》（渝 卫医准字（2017）23 号） | PDY10135-5500106 17A5392 | 2018.03.01- 2023.02.28 | 重庆市卫生和计 划生育委员会 |
6 | 忠县透析中心 | 《设置医疗机构批准书》（渝 卫医准字（2017）25 号） | PDY65009X500233 12A1002 | 2018.07.03- 2023.07.02 | 重庆市卫生健康 委员会 |
7 | 涪陵透析中心注2 | 《设置医疗机构批准书》（渝 卫医准字（2018）11 号） | PDY972409 | 2018.07.03- 2023.07.02 | 重庆市卫生健康 委员会 |
8 | 秀山透析中心 | 《设置医疗机构批准书》（渝 卫医准字（2018）13 号） | PDY973102-500241 16A5392 | 2019.01.21- 2024.01.20 | 重庆市卫生健康 委员会 |
9 | 铜梁透析中心 | 无需单独取得设置审批注 3 | PDY9667115001511 5A5392 | 2018.09.19- 2023.09.18 | 重庆市卫生和计 划生育委员会 |
10 | 筠连透析中心 | 《设置医疗机构批准书》（川 卫医字（2018）002 号） | PDY1449965115271 7P1102 | 2018.11.16- 2023.11.15 | 四川省卫生健康 委员会 |
注：1、根据重庆市卫生健康委员会出具的情况说明，康美透析中心、弹子石分公司、陶家分公司均在《关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》施行前（即2016年12月之前）取得《医疗机构执业许可证》，根据当时有效的《医疗机构管理条例实施细则》
《重庆市医疗机构管理条例》的规定，由区县卫生计生主管部门负责设置审批，符合设置当时的法律法规要求。目前3家机构均按照《医疗机构校验管理办法（试行）》、《血液透析中心基本标准（试行）》、《血液透析中心管理规范（试行）》的规定分别由两江新区社会发展局、南岸区卫生健康委员会、高新区公共服务局进行校验或日常监督管理，均能在医疗机构执业许可证核准的诊疗范围内开展执业活动；
2、涪陵透析中心的全部股权已于2021年11月转让给重庆近水医院管理有限公司，截至本补充法律意见书出具之日，涪陵透析中心已不再是发行人下属透析中心；
3、根据2018年8月14日重庆市卫生和计划生育委员会办公室下发的《关于贯彻落实国家卫生健康委进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（渝卫办发﹝2018﹞152号）及国家卫生健康委《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕 19号），二级及以下医疗机构设置审批与执业登记实行“两证合一”，因此，铜梁透析中心建设完成后直接申请执业登记即可，无需再单独取得设置审批。
（2）发行人下属筹建中的血液透析中心
序号 | 企业名称 | 所属行政区域 | 设置审批情况 |
1 | 巴南透析中心 | 重庆市巴南区 | 2017 年 2 月取得重庆市卫生和计划生育委员会出具的《设置医疗 机构批准书》（渝卫医准字（2017）6 号） |
2 | 南岸透析中心 | 重庆市南岸区 | 2018 年 2 月取得重庆市卫生和计划生育委员会出具的《设置医疗 机构批准书》（渝卫医准字（2018）9 号） |
3 | 北碚透析中心 | 重庆市北碚区 | 2018 年 2 月取得重庆市卫生和计划生育委员会出具的《设置医疗 机构批准书》（渝卫医准字（2018）10 号） |
4 | 蓬溪透析中心 | 四川省遂宁市蓬溪县 | 2018 年 5 月取得遂宁市卫生和计划生育委员会出具的《遂宁市卫生和计划生育委员会关于征询设置蓬溪康达血液透析中心医疗机构设置规划意见的复函》，未取得四川省卫生和计划生育委员会 出具的《设置医疗机构批准书》 |
5 | 武胜透析中心 | 四川省广安市武胜县 | 2018 年 5 月取得广安市卫生和计划生育委员会出具的《广安市卫生和计划生育委员会关于征询设置武胜康达血液透析中心医疗机构设置规划意见的复函》（广市卫函（2018）31 号），未取得四 川省卫生和计划生育委员会出具的《设置医疗机构批准书》 |
6 | 龙泉驿透析中心 | 四川省成都市龙泉驿区 | 2018 年 6 月取得成都市卫生和计划生育委员会出具的“符合区域 卫生规划”的审核意见，未取得四川省卫生和计划生育委员会出具的《设置医疗机构批准书》 |
7 | 彭州透析中心 | 四川省成都市彭州市 | 2019 年 2 月取得成都市卫生和计划生育委员会出具的“符合区域卫生规划”的审核意见，未取得四川省卫生和计划生育委员会出具 的《设置医疗机构批准书》 |
8 | 仪陇透析中心 | 四川省南充市 | 2018 年 6 月向南充市卫生和计划生育委员会提交设置申请文件， 未取得四川省卫生和计划生育委员会出具的《设置医疗机构批准书》 |
1）对于序号1、2、3
根据《重庆市医疗机构管理条例》（2014年修订）规定，申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，应当在规定的有效期内设置医疗机构，申请人在《设置医疗机构批准书》有效期内未取得《医疗机构执业许可证》需要继续设置医疗机构的，应当重新申请办理设置审批手续。
鉴于巴南透析中心、南岸透析中心、北碚透析中心取得的《设置医疗机构批准书》规定的有效期为一年，截至本补充法律意见书出具之日，重庆地区3家筹建透析中心的《设置医疗机构批准书》均已失效，尚未取得《医疗机构执业许可证》，未实际开展经营。
2）对于序号4-8
根据《四川省医疗机构管理条例》（2001年修正）规定，在四川省内设置医疗机构，应按审批权限向有管辖权的卫生行政部门申请审批，地方各级人民政府
按照规划设置医疗机构。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书。医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
截至本补充法律意见书出具之日，四川地区5家筹建透析中心尚未取得《医疗机构执业许可证》，未实际开展经营。
2、是否存在重大不确定性
2017 年，国家推行“放管服”改革激发医疗领域投资活力，进一步简化医疗机构审批程序，要求对二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。 2018 年，国家全面推行“两证合一”政策。2019 年，国家进一步促进社会办医持续健康规范发展，政府对社会办医区域总量和空间布局不作规划限制。针对上述改革，国家、重庆市、四川省主要颁布了如下文件：
范围 | 层级 | 时间 | 文件名称 |
“放管 服”及 “两证合一” | 国家 | 2017.08.08 | 《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》（国卫法制发 〔2017〕43 号） |
2018.06.15 | 《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018 19 号） | ||
2020.11.03 | 《国家卫生健康委办公厅关于取消部分医疗机构〈设置医疗机构批准书〉核 发加强事中事后监管工作的通知》（国卫办医函〔2020〕902 号） | ||
重庆市 | 2018.08.14 | 《关于贯彻落实国家卫生健康委进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的 通知》（渝卫办发﹝2018﹞152 号） | |
2018.08.20 | 《关于对新设置医疗机构严格开展社会稳定风险评估工作的通知》（渝卫办 发﹝2018﹞46 号） | ||
2019.09.23 | 《关于进一步完善医疗机构和医师审批工作的通知》（渝卫办发﹝2019﹞45 号） | ||
四川省 | 2018.02.08 | 《四川省卫生和计划生育委员会关于印发〈2018 年全省医疗管理工作要点〉 的通知》 | |
2018.02.24 | 《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的实施意见》（川卫发 ﹝2018﹞17 号） | ||
2019.09.27 | 《关于印发互联网医院、血液透析中心、医疗消毒供应中心执业登记现场审 查细则（试行）的通知》（川卫发﹝2019﹞43 号） | ||
2021.10.13 | 《四川省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由成都市及7 个区域中 心城市实施的决定》（四川省人民政府令第 349 号） | ||
2021.11.15 | 《关于做好血液透析中心和医疗消毒供应中心执业登记权限下放及承接工 作的通知》（川卫函﹝2021﹞348 号） | ||
放宽社会办医规划 限制 | 国家 | 2019.06.10 | 《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》（国卫医发〔2019〕 42 号） |
重庆市 | 2020.03.30 | 《重庆市促进社会办医持续健康规范发展的实施意见》（渝卫发﹝2020﹞18 号） | |
四川省 | 2019.11.28 | 《关于进一步促进社会办医健康发展的实施意见》（川卫发﹝2019﹞52 号） |
根据上述文件规定，二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。血液透析中心属于“两证合一”的医疗机构，因此，按照现行规定，发行人下属筹建血液透析中心仅需向卫生健康行政部门提交执业许可申请。
根据重庆市卫生健康委员会出具的《情况说明》，并登录重庆市网上办事大厅查询重庆市新设血液透析中心的相关要求，重庆市辖区内已全面实行“两证合一”政策，新设血液透析中心仅需向重庆市卫生健康委员会按照血液透析中心执业许可相关要求提交资料，不存在其他前置审批程序。
经电话咨询四川省卫生健康委员会及成都市、遂宁市、广安市、南充市等卫生健康委员会，并登录四川省政府服务网查询四川省及各地级市新设血液透析中心的相关要求，四川省辖区内已全面实行“两证合一”政策，新设血液透析中心仅需向卫生健康行政部门按照医疗机构执业审批相关要求提交资料，不存在其他前置审批程序。
因此，按照现行法规规定，在重庆市、四川省辖区内申请血液透析中心执业许可的主要流程及要求如下：
（1）在申请执业登记前，举办人应当对设置医疗机构的可行性和对周边的影响进行深入研究，合理设计医疗机构的选址布局、功能定位、服务方式、诊疗科目、人员配备、床位数量、设备设施等事项。
（2）在申请执业登记时，申请人应当提交《医疗机构机构管理条例实施细则》第二十五条第一款第二项至第七项规定的材料（不含验资证明），即需要提交医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构建筑设计平面图、资产评估报告、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书及执业证书复印件、省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提交的其他材料。其中，重庆市新设血液透析中心还需提交风险评估报告。
（3）卫生健康行政部门受理医疗机构执业登记申请后，应当对申请登记的医疗机构基本情况进行公示，并在规定的时限内进行审查和实地考察、核实，并
对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》，并将有关信息通过电子化注册系统向社会公布；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
（4）在重庆市辖区内申请血液透析中心执业许可的主管部门为重庆市卫生健康委员会；在四川省成都市、泸州市、德阳市、绵阳市、乐山市、南充市、宜宾市、达州市8个城市申请血液透析中心执业许可的主管部门为所在市卫生健康委员会，除前述8个城市外，在四川省内其他城市申请血液透析中心执业许可的主管部门为四川省卫生健康委员会。
发行人已在重庆市内取得多家血液透析中心的《医疗机构执业许可证》，并在四川省内取得一家血液透析中心的《医疗机构执业许可证》，具备较为丰富的申请经验，待场地、资金、人员等条件成熟后，发行人将按照相关规定，重新启动《医疗机构执业许可证》的申请工作，不存在重大障碍。
3、发行人提供透析服务是否存在无证执业情形
根据发行人下属透析中心提供的《医疗机构执业许可证》、营业执照，并经核查各透析中心透析服务首次收入与医保结算资料，发行人下属透析中心均在取得《医疗机构执业许可证》后提供血液透析医疗服务。
根据发行人下属透析中心所在地卫生健康行政部门出具的合法合规证明，除本补充法律意见书在“《审核问询函》问题 4.2 之（七）”中披露的行政处罚外，报告期内发行人下属透析中心遵守国家卫生健康相关法律、法规及规范性文件，合法合规经营，不存在其他重大违反卫生健康法律法规的行为。
经检索发行人下属透析中心所在地市场监督管理局、卫生健康行政部门官网，截至本补充法律意见书出具之日，发行人下属透析中心不存在因无证执业被举报或处罚的记录。
综上，本所律师认为，除依法无需取得设置审批的情况外，发行人正在运营的血液透析中心均依法进行设置审批，并已取得医疗机构执业许可证，不存在无证执业的情况。发行人筹建血液透析中心由于场地、资金、人员等限制，尚未取得《医疗机构执业许可证》，并未实际开展经营，相关资质许可的取得不存在重
大不确定性。发行人提供透析服务不存在无证执业的情形。
（三）下属透析中心与公立医院签订的医疗合作协议是否存在被随时解除或到期无法续期的风险，对发行人的生产经营是否存在重大不利影响，发行人是否采取了相应的保障措施
经访谈发行人实际控制人、透析中心负责人，下属透析中心与公立医院签订的医疗合作协议均正常履行中，即将到期的协议正在协商续签中，未约定期限的合同长期有效，对发行人的生产经营不存在重大不利影响。
为保证发行人血液透析中心的正常运营，发行人采取了以下保障措施：①目前运营中的血液透析中心10公里范围内有多家合作的二级医院，且山外山已与多家三级医院签订协议，确保三级医院范围覆盖重庆市内全部透析中心；②合同届满前会与现有合作的二级、三级医院进行沟通，若合作有不确定性，会提前另行选择其他符合条件的替代医院。
（四）医保服务协议仍未续约的具体原因，到期医保服务协议目前的效力状况，协议双方约定继续履行的具体形式和内容，是否存在无法正常续约的风险
1、医保服务协议仍未续约的具体原因
根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》规定，医疗保障行政部门负责制定医疗机构定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点医疗机构进行监督。经办机构负责确定定点医疗机构，并与定点医疗机构签订医疗保障服务协议（以下简称“医保协议”），提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。……续签应由定点医疗机构于医保协议期满前3个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。
经实地走访重庆市医疗保障局、电话咨询宜宾市医疗保障局、筠连县医疗保障局确认，医保服务协议续约工作由医疗保障局负责统筹安排，经办机构统一组织。由于2021年国家并未出台新版本的医保协议，重庆市、宜宾市均未安排2021年医保协议续签事项，新协议未签署前，已签署的协议继续有效，定点医疗机构按照已签署的协议进行医保结算。
2、到期医保服务协议目前的效力状况，协议双方约定继续履行的具体形式和内容
根据重庆市内各透析中心与所属医保经办机构签订的《重庆市医疗保障协议医疗机构医疗服务协议》，其附则约定：“协议期满且新协议未签订前，甲乙双方的权责继续适用本协议”；根据筠连透析中心与筠连县医保经办机构签订的《宜宾市基本医疗保障定点医疗机构服务协议（2020年）》，其附则约定：“协议期满后，因甲方原因未签订新协议前，本协议继续生效。”
根据发行人确认，截至本补充法律意见书出具之日，发行人下属透析中心与各医保经办机构的结算工作正常进行，因此，到期的医保服务协议目前均处于有效状态并正常履行。
3、是否存在无法正常续约的风险
根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》第四十一条规定：“统筹地区经办机构与定点医疗机构就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。”
第四十二条规定：“定点医疗机构有下列情形之一的，经办机构应中止医保协议：（一）根据日常检查和绩效考核，发现对医疗保障基金安全和参保人员权益可能造成重大风险的；（二）未按规定向经办机构及医疗保障行政部门提供有关数据或提供数据不真实的；（三）根据医保协议约定应当中止医保协议的；（四）法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。”
第四十三条规定：“定点医疗机构有以下情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的医疗机构名单：（一）医保协议有效期内累计 2 次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的；（二）以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的；（三）经医疗保障部门和其他有关部门查实有欺诈骗保行为的；（四）为非定点医疗机构或处于中止医保协议期间的医疗机构提供医保费用结算的；（五）拒绝、阻挠或不配合医疗保障部门开展智能审核、绩效考核、监督检查等，情节恶劣的；（六）被发现重大信息发生变更但未办理重大信息变更的；（七）定点医疗机构停业或歇业后未按规定向经办机构报告的；（八）医疗保障行政部门或其他有关部门在行政执法中，
发现定点医疗机构存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的；
（九）被吊销、注销医疗机构执业许可证或中医诊所备案证的；（十）法定代表人、主要负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的；（十一）未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的；（十二）定点医疗机构主动提出解除医保协议且经办机构同意的；（十三）根据医保协议约定应当解除医保协议的；（十四）法律法规和规章规定的应当解除的其他情形。”
经实地走访重庆市医疗保障局、电话咨询宜宾市医疗保障局、筠连县医疗保障局确认，若定点医疗机构不存在中止、解除医保协议等情形，且不存在重大违法违规行为的，其医保协议可以正常续约。
经访谈透析中心负责人并经发行人确认，截至本补充法律意见书出具之日，发行人正在运营的透析中心均不存在《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》规定的医保协议解除或中止情形，各透析中心已取得医疗保障局出具的无违法违规证明，各透析中心不存在无法正常续约的风险。
（五）部分下属透析中心出现医保违规违约的具体情形，发行人认定其不构成重大违法行为的具体依据，是否对报告期内或未来生产经营存在重大不利影响，是否影响发行人医保服务协议的正常续约，发行人的具体整改措施及其有效性
1、部分下属透析中心出现医保违规违约的具体情形
报告期内，发行人下属透析中心存在因违反与医疗保障经办机构签署的《医疗服务协议》而被予以违约处理的情形，具体情况如下：
序号 | 主体 | 处理日期 | 处理依据 | 违约情形 | 处理决定 |
1 | 康美透析中心 | 2018.05.29 | 重庆市医疗、工伤、生育保险违规违约 事项处理通 知书（2018 年第 6 号） | 虚增费用 | 根据《重庆市医疗保险定点服务机构服务协议 （2016-2018 年度）》第一条第十六项的规定，所涉违规费用 31,938.71元不予支付，应缴纳违 约金 159,693.55 元 |
重庆市医疗、 | 根据《重庆市医疗保险 | ||||
2 | 康美透析中心 | 2019.08.20 | 工伤、生育保险违规违约事项处理通 知书（2019 | 记录混乱、串换项目 | 定点协议医疗机构医疗服务协议（2019 年度）》附件“违规违约处理办 法”第一条第（四）项的 |
序号 | 主体 | 处理日期 | 处理依据 | 违约情形 | 处理决定 |
年第 7 号） | 规定，所涉违规违约费用2,174.73 元不予支付， 应缴纳违约金 3,176.46 元 | ||||
3 | 康美透析中心 | 2020.09.22 | 重庆市医疗、工伤、生育保险违规违约 事项处理通 知书（2020 年第 27 号） | 超限项目 | 根据《重庆市医疗保障协议医疗机构医疗服务协议（2020 年度）》附件 3“ 违规违约处理办法”第二条第（一）项的规定，所涉违规违约费用1,552.32 元不予支付， 应缴纳违约金 3,104.64 元 |
4 | 陶家分公司 | 2018.05.31 | 重庆市医疗、工伤、生育保险违规违约 事项处理通 知书（2018 年第 70 号） | 违反物价规定、虚增费用 | 根据《重庆市医疗保险协议医疗机构医疗服务协议》之“违规违约处理办法”第一条第六款、第十六款的规定，涉及违规金额67,999.01 元不予支付， 应缴纳违约金 314,939.35 元 |
5 | 弹子石分公司 | 2018.06.04 | 重庆市医疗、工伤、生育保险违规违约 事项处理通 知书（2018 年第 20 号） | 虚增费用、违反物价规定、超限项目、未按原卫生部规定书写病历和开具处方、实际发生的费用与传输至网络数据不一致 | 根据《重庆市医疗保险协议医疗机构医疗服务协议（2016 年度）》附件“违规处理办法”第一条第六款、第七款、第三款、第六条第七款、第九款以及第二十五条的规定，涉及违规费用 26,321.6 元不予支付，应 缴纳违约金 107,416.96 元 |
6 | 弹子石分公司 | 2020.01.03 | 重庆市医疗、工伤、生育保险违规违约 事项处理通 知书（2020 年第 25 号） | 串换项目 | 根据《重庆市医疗保险定点协议医疗机构医疗服务协议（2019 年度）》附件“违规违约处理办 法”第一条第十款的规定，涉及违规费用 3,724.15 元不支付，应缴 纳违约金 14,896.6 元 |
7 | 涪陵透析中心 | 2020.08.20 | 重庆市医疗保险违规事项处理决定书（涪医保 （2020）年第 7 号） | 通过不正当竞争方式，诱引收治参保病人，超限用药、传输对照错误 | 根据《重庆市医疗保障协议医疗机构医疗服务协议（2020 年度）》附件 3“违规违约处理办 法”第四条第三款、第二 条第一款、第五款规定，涉及违规金额 22,657.38元不予支付，应缴违约 金 67,619.78 元；约谈单 |
序号 | 主体 | 处理日期 | 处理依据 | 违约情形 | 处理决定 |
位主要负责人，要求加强医保服务管理；责令单位对医保存在的违规违约情形开展自查自 纠，并提交整改报告 | |||||
8 | 忠县透析中心 | 2020.09.24 | 重庆市医疗保险定点服务机构违规事项处理决定书（2020年第 70 号） | 虚增费用 | 根据《重庆市医疗保障协议医疗机构医疗服务协议（2020 年度）》附件 3“违规违约处理办 法”第五条第四款的规定，涉及违规费用 54,165 元不予支付，应 缴纳违约金 270,825 元 |
9 | 忠县透析中心 | 2021.01.04 | 重庆市医疗保险定点服务机构违规事项处理决定书（2021年第 5 号） | 记录混乱、部分项目上传数量与医保数量不符 | 根据《重庆市医疗保障协议医疗机构医疗服务协议（2020 年度）》附件 3“违规违约处理办 法”第五条第四款的规定，涉及医保违规费用 5,145 元不予支付，应缴 纳违约金 25,725 元 |
10 | 秀山透析中心 | 2021.02.20 | 秀山土家族苗族自治县医疗保障局违规事项处理通知书 （2021 年第 007 号） | 超限报销血液灌流器 | 根据《重庆市医疗保障协议医疗机构医疗服务协议（2020 年度）》附件 3“违规违约处理办 法”第二条第一款的规定，涉及违约费用 829.65 元不予支付，应 缴纳违约金 1659.3 元 |
2、发行人认定其不构成重大违法行为的具体依据
根据透析中心与医保经办机构签署的医保协议，透析中心虚增费用、记录混乱等情形，属于违反医保协议的违约行为，根据医保协议附件《违规违约处理办法》的约定，医保经办机构不予支付相应医保费用，并要求透析中心根据协议约定缴纳相应违约金，所支付的违约金属于因违约行为承担的违约责任，但上述医保违约行为未导致医疗保障行政部门作出行政处罚。
根据 2021 年 5 月 1 日起施行的《医疗保障基金使用监督管理条例》相关规定，虚增费用、记录混乱等情形由医疗保障行政部门责令改正，造成医疗保障基金损失的，责令退回并处以罚款。因此，2021 年 5 月 1 日后的医保违约行为将可能被医疗保障行政部门处以罚款等行政处罚。
根据重庆市医疗保障局 2021 年 8 月 18 日出具的证明：“山外山下属的 10 家
医疗机构为本单位辖区企业，该等单位自 2018 年 1 月 1 日至今不存在医疗保险方面的重大违法行为，不存在被本单位及相应各区县医保主管单位给予行政处罚的情形。”根据筠连县医疗保障局 2021 年 7 月 9 日出具的证明：“筠连透析中心自医保定点至本证明出具之日，该中心没有受到我局行政处罚，不存在使用医保基金重大违法行为。”根据发行人的说明并经本所律师核查，自 2021 年 3 月起，发行人下属透析中心不存在医保违约行为，亦不存在被医疗保障行政部门处罚的情形。
综上，报告期内，发行人下属透析中心的医保违约行为不构成重大违法行为。
3、是否对报告期内或未来生产经营存在重大不利影响，是否影响发行人医保服务协议的正常续约
经查阅透析中心医保结算清单、访谈透析中心负责人确认，报告期内医保违约事项未影响透析中心继续进行医保结算，目前各透析中心与医保经办机构采取 “年初预付、每月结算、年底清算”的方式正常履行医保协议。各透析中心已对违约事项进行了整改，因此上述违约事项对报告期内或未来生产经营不存在重大不利影响。
经实地走访重庆市医疗保障局、电话咨询宜宾市医疗保障局、筠连县医疗保障局确认，若定点医疗机构不存在中止、解除等情形，且不存在重大违法违规行为的，其医保协议可以正常续约。
经访谈透析中心负责人并经发行人确认，发行人正在运营的透析中心均不存在《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》规定的医保协议解除或中止情形，各透析中心已取得医疗保障局出具的无违法违规证明，各透析中心不存在无法正常续约的风险。
4、具体整改措施及其有效性
上述违约事项发生后，发行人下属透析中心按照规定及时缴付了违约金，并就上述事项进一步完善内控制度，组织各透析中心工作人员学习医保政策。针对各种类型的违约情况，发行人下属透析中心采取的整改措施如下：
序号 | 主体 | 违约情况 | 整改措施 |
1 | 康美透析中心 | 虚增费用 | 1、清理门诊部所有物资进销存台账，物资入库单、随货同行单、发票确保每种物资票据齐全。 2、固定人员管理库房物资，要求物资库房和药房每月最后一天进行物资盘存，实时更新物资进销存台账，必须做到所有物资票、物、账数量一致。 3、康美佳各部门每月不定时对药品和物资台账、发票、单据（随货同行单、入库单）、收费物资医保上传量与进销存量进行抽查，若发现问题立即整改。 4、设立绩效考核机制，以制度奖惩考核员工。 5、要求医疗机构每日核对信息，确保每项收费内容与记录内容、患者发生的诊疗行为、用药一致。 |
2 | 康美透析中心 | 记录混乱、串换项目 | 1、按照“重庆市医疗服务价格”整理门诊部收费，必须做到如实收费； 2、组织门诊部所有医务人员学习《病历书写规范》，做到透析治疗单中所记录的项目，监测结果必须完整真实反应出患者该日在门诊部的一切治疗行为，未在透析治疗单中记录项目当做未发生，禁止收取患者费用。 3、要求医疗机构每日核对信息，确保每项收费内容与 记录内容、患者发生的诊疗行为、用药一致。 |
3 | 康美透析中心 | 超限项目违规违约 | 1、组织门诊部所有医务人员学习 2020 年版新版药品目录，医保部重点罗列门诊部常用药品限制使用条件，加强门诊部医务人员对该部分药品的使用规范。同时医保部及时组织门诊部医务人员学习新医保政策、新药品目录。 2、医保部梳理出易出错项目，对易出错项目单独强调， 重点核查。 |
4 | 陶家分公司 | 违反物价规定、虚增费用 | 1、严格按照“重庆市医疗服务价格”和渝劳社办发 〔2002〕166 号”文件内容执行收费；重点组织学习常用医疗项目是否纳入门诊特病医保报销。 2、医保部全面清查门诊部所有收费项目，对存在违反物价收费及门诊特病报销规则的内容立即整改，杜绝类似问题再次发生。 3、固定人员管理库房物资，每月固定时间盘存库房物资，实时更新物资进销存台账，必须做到所有物资票、物、账数量一致。 4、康美佳各部门每月不定时对药品和物资台账、发票、单据（随货同行单、入库单）、收费物资医保上传量与进销存量进行抽查，若发现问题立即整改。 5、设立绩效考核机制，以制度奖惩考核员工。 |
5 | 弹子石分公司 | 虚增费用、违反物价规定、超限项目、未按原卫生部 规定书写病 历和开具处 方、实际发生的费用与传 输至网络数 据不一致行 | 1、门诊部每日治疗结束后，收费员、总务护士、药剂师将当日所有治疗单上所记录的内容与收费内容进行比对，确保每项收费内容与治疗单中内容一致，治疗单中内容与当日该患者发生的一切诊疗行为、用药行为一致。 2、医保部全面清查门诊部所有收费项目，对存在违反物价收费的内容立即整改，确保门诊部所有收费项目严格按照“重庆市医疗服务价格”内容执行。 3、清理所有超医疗机构执业范围的药品，对已有库存 的药品联系供应商退货，且以后不再采购超执业范围的 |
序号 | 主体 | 违约情况 | 整改措施 |
为 | 药品。组织门诊部所有医务人员学习门诊部的诊疗范围，从每个医务人员做起，从采购源头杜绝超医疗机构执业范围用药的现象发生。 4、组织门诊部人员定期学习《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》等，强化医务人员各项业务能力。 5、固定人员管理库房物资，要求物资库房和药房每月 最后一天进行物资盘存，实时更新物资进销存台账，必 须做到所有物资票、物、账数量一致。 | ||
6 | 弹子石分公司 | 串换项目 | 1、医保部全面清查门诊部所有物资对码情况，必须落实到每种药品、每个名称、每个单位规格等都与医保编码项目中内容一致，若发现有对码错误的项目立即整改，必须做到所有医保报销物资对码准确无误。 2、固定人员管理库房物资，要求物资库房和药房每月最后一天进行物资盘存，实时更新 his 系统物资进销存台账，必须做到所有物资票、物、账数量一致，his 系 统中物资的出库量大于等于物资的使用和医保上传量。 |
7 | 涪陵透析中心 | 通过不正当竞争方式，诱引收治参保病人，超限用药、传输对照错误 | 1、严格按照《医疗服务协议》要求，向医保局进行医疗优惠活动备案。 2、清理所有超医疗机构执业范围的药品并整理常用药品的使用限制。对超医疗机构执业范围的药品联系供应商退货，且以后不再采购超执业范围的药品。组织透析中心所有医务人员学习透析中心常用药品使用限制，从每个医务人员做起。 3、清理透析中心所有收费物资对码情况，必须做到医保对码情况准确无误。 4、透析中心总务护士与收费人员每日核对当天所有患者当日治疗项目与收费情况，必须做到收费情况与对码 情况一致。 |
8 | 忠县透析中心 | 虚增费用 | 1、要求医生必须严格按照患者使用完整记录。 2、固定档案存储方式，明确每项档案存档规则和要求。 3、每月清点已归档的入库单、检验单数量，确保入库单、检验单数量完整性，杜绝有漏装、误装的情况。 4、修订库房管理制度，明确交接班管理方法和库房数据录入原则。 |
9 | 忠县透析中心 | 记录混乱、部分项目上传数量与医保数量不符违规事项 | 1、进行医疗机构医保自查，对发现的违规行为进行自纠。 2.组织医务人员学习《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》等，强化医务人员各项业务能力，规范处方书写、透析治疗单记录。 3、固定档案存储方式，明确每项档案存档规则和要求。 |
10 | 秀山透析中心 | 超限报销血液灌流器的违规违约行为 | 1、医保部组织透析中心所有医务人员学习门诊特病报销政策，明确血液透析患者门诊常规透析治疗、用药的报销范围、常规治疗模式月报销例次等，让医务人员知晓医保常用的考核指标。 2、医务部组织学习《血液透析标准操作规程》，重点学习患者常规透析模式和医保认可的报销模式数量限额和《血液透析操作指南》，通过学习不断提高透析中 心医务人员日常业务水平。 |
上述整改措施实施后，发行人下属透析中心严格按照医保协议履行医保结算事项，完善透析中心内控制度并履行内部控制程序，自 2021 年 3 月至本补充法律意见书出具之日，发行人下属透析中心未再发生医保违约事项。
（六）下属透析中心在空间布局、人员设施、内部管理等方面是否符合现行透析中心监管政策，分析《血液净化标准操作规程（2020年版）（征求意见稿）》中监管政策的重要变化及对发行人的具体影响
1、下属透析中心符合现行透析中心的监管政策
血液透析中心的监管政策主要由两部分规范组成：
（1）2016年12月，卫生部发布了《血液透析中心基本标准（试行）》和《血液透析中心管理规范（试行）》，明确了独立血液透析中心设立的标准和规范。
（2）2021年11月，国家卫生健康委办公厅颁布《血液净化标准操作规程（2021年版）》，该规程自印发之日起施行，原卫生部2010年2月1日印发的《血液净化标准操作规程（2010版）》（卫医管发〔2010〕15号）同时废止。《血液净化标准操作规程（2021年版）》在旧版的基础上进一步规范了血液净化的操作流程。
公司下属透析中心符合现行透析中心的监管政策，具体如下：
序号 | 要求 | 规定内容 | 公司相应措施或安排 |
①血液透析功能区：布局和流程应当 | 公司下属透析中心除检验、辅助检查和消毒供应已委托其他医疗机构外，其他功能区均齐全，各空间区域分布安排合理，各区域严格区分 | ||
满足工作需要，符合医院感染控制要 | |||
求，区分清洁区和污染区。具备相应 | |||
的工作区，包括普通血液透析治疗区、 | |||
隔离血液透析治疗区、水处理间等基 | |||
本功能区域。开展透析器复用的，还 | |||
1 | 空间 布局 | 应当设置复用间。 ②辅助功能区：医疗费用结算，以及 | |
药剂、检验、辅助检查部门及消毒供 | |||
应室等。（可委托其他医疗机构承担 | |||
药剂、医学检验、辅助检查部门和消 | |||
毒供应室相应的服务） | |||
③管理区：病案、信息、药械、医院 | |||
感染管理、医疗质量安全管理等部门。 | |||
①医师：至少 2 名执业医师，具有 6 个月以上三级医院血液透析工作经历 | |||
2 | 人员设置 | 或培训经历，其中 1 名固定执业并从 事血液透析 3 年以上，另 1 名固定或多点执业，具有肾脏病中级以上职称 | 公司下属透析中心均已满足人员设置要求。 |
并从事血液透析 3 年以上。每增加 20 |
序号 | 要求 | 规定内容 | 公司相应措施或安排 |
台透析机至少增加 1 名固定职业且有 3 年以上血液透析工作经验的执业医 师。此外至少有 1 名肾脏病学高级职 称、具有 5 年以上血液透析诊疗经验 的医师（可以多点执业）不少于每周 1 次定期巡查。 ②护士：每台透析机至少配备 0.5 名护 士，具有 3 个月以上三级医院工作经历或培训经历，护士长为中级及以上职称且从事透析及管理工作工作 3 年以上。 ③工程师：每个透析中心固定 1 名专职工程师，具备机械、电子学知识和相应医学知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能，经过透析相关专业 技术和管理培训并取得合格证书。 | |||
3 | 设备设施 | ①设备：基本设备应当配备 10-20 台血液透析机，并配置双极反渗水处理机、供氧装置、负压吸引装置、心电监护仪；急救设备应当配置心脏除颤仪、心电监护仪、简易呼吸器、抢救车等；信息化设备应当具备网络计算器并配备信息管理系统。 ②设施：医疗用房使用面积不少于总面积 75%，一个透析单元面积不少于 3.2 平米，床间距不少于 1 米，水处理间使用面积不少于水处理机占地面积 1.5 倍，具有发电机、治疗准备间、医疗废物暂存间、污水处理设施，透析 区设护士工作站。 | 公司下属透析中心均已满足设备设施要求。 |
4 | 内部管理 | ①机构管理：应当制定并落实管理规章制度，设置医疗质量安全管理部门 、财务部门、后勤管理部门等。 ②质量管理：执行血液透析技术规范和操作规程，建立并实施医疗质量管理体系，各部门人员分工明确，简历血液透析患者信息登记、医疗文书管理制度、透析液和透析用水质量监测制度、建立透析设备档案制度等。 ③安全与感染防控：加强安全管理，落实工作规范，建筑布局合理且分区明确，具备应急处理能力并定期进行培训和演练。 ④人员培训和职业安全防护：制定并落实培训计划、进行上岗前安全教育 、加强职业安全防护和健康管理、执行医务人员职业暴露等预防措施和应急预案，定期举行消防安全演练。 | 公司子公司康美佳对下属透析中心进行统筹管理，建立了全套内部管理制度，设置了医务部（分管医疗质量安全、病案、信息）、护理部（兼院感）、财务部、医保部、物资管理部 （兼药械）等管理职能部门，并要求每月定期到各透析中心进行监督检查、指导，严格质量管理与控制。 公司下属每个透析中心均已设置了院感主管（兼）、医疗质量安全管理主管（兼）、财务主管、医保主管、后勤管理主管、设备工程师、信息管理员、病案管理员、药剂师、医保收费专员等专职或兼职人员，严格质量管理，执行内部管理制 度，定期进行培训交流。 |
公司下属透析中心根据《血液透析中心基本标准（试行）》和《血液透析中心管理规范（试行）》《血液净化标准操作规程（2021年版）》的规定及要求，经进一步规范后做到了分区布局合理、人员配置到位、设备设施齐全，内部管理得当，符合国家监管政策，每年一度的医疗机构校验均一次性通过，急救绿色通道畅通，有效确保患者生命安全。
2、《血液净化标准操作规程（2021年版）》监管政策的的重要变化及对公司的具体影响
（1）监管政策制定过程及重要变化
在原国家卫生部领导下，中华医学会肾脏病学分会于2010年编著出版了《血液净化标准操作规程（2010版）》，奠定了我国血液净化治疗质量管理与控制的基础，显著推进了血液净化标准化、规范化和同质化。
为进一步规范血液净化诊疗工作，适应血液净化技术的发展，保障医疗质量和安全，国家卫健委于2019年、2020年连续公布了《血液净化标准操作规程》（征求意见稿），并于2021年11月10日正式发布《血液净化标准操作规程（2021年版）》。
《血液净化标准操作规程》2021 年版本相较 2010 年版本的重要变化如下：
1）删除了对血液透析中心建立及资格认定、透析室结构布局、人员资质标准的相关内容，统一按照 2016 年施行的《血液透析中心基本标准（试行）》和
《血液透析中心管理规范（试行）》执行。
2）新增了“血液透析的医疗质量管理与持续改进”章节。医疗质量管理方面对感染控制管理、血液透析质量管理、血液透析并发症管理等方面规定了相关指标和计算公式；持续质量改进方面对质量管理的组织结构、工作制度、规范和流程提出了更明确和更细致的要求。
3）细化了血液透析中心感染控制标准操作规程，加强对院内感染控制的要求。主要体现在：①明确了传染性疾病隔离区透析的标准以及解除隔离区透析的方案，补充了高传染性呼吸道传染病防控管理规范；②细化了血液透析中心感染控制的规章制度和全员培训要求；③强调了透析前患者风险告诉制度和定期接受传染病标志物检测要求；④规范了血液透析中心各种物品的流动规程，补充了治疗药品规范配置的原则；⑤修订了血液透析用水和透析室生物污染的防控要求；
⑥新增了院内感染和传染病上报的时限要求；⑦强调了医务人员定期检查，需要人员注射疫苗以及隔离个人防护，修订了医护人员被患者血液、体液沾染及锐器刺伤的处理原则等。
4）单列篇章突出关注对血透并发症的规范化诊治。新增血液透析患者常见并发症的诊治，如高血压治疗，低血压的预防与治疗，常见心律失常处理原则和药物选择，心力衰竭的诊断与治疗，心源性猝死的防治，脑卒中的诊治，贫血治疗，慢性肾脏病矿物质与骨异常的防治，营养不良的评估与治疗，高尿酸血症的治疗等。
《血液净化标准操作规程（2021 年版）》更加注重血液透析中心的质量管理及持续改进，全面细化了血液透析中心的管理、治疗、监督的流程，对实践工作具有较强的指导性，保证了血液透析中心按照更明确的操作规范执行，医疗卫生监管部门按照更清晰的指标有效监督。
（2）对公司的具体影响
公司下属血液透析中心从 2014 年开始建设运营，近年来参照国外及国内三甲医院经验进行布局改进、管理提升及质量持续改进，并根据 2019 年、2020 年国家卫健委颁布的《血液净化标准操作规程》（征求意见稿）的要求逐年对透析中心进行了调整。《血液净化标准操作规程（2021 年版）》出台后，公司下属透析中心立即组织全体人员学习，并根据新版本的要求逐步完善，充分满足了监管政策的要求。
对于《血液净化标准操作规程（2021 年版）》的重要变化，公司下属透析中心从以下方面进行了调整和改进：
1）对标 2021 年版全面更新内部控制制度，细化了血液透析操作流程，明确了岗位职责和操作规范，同时组织各透析中心工作人员培训学习《血液净化标准操作规程（2021 年版）》，做到医疗质量持续改进，保证透析中心优质、高效、便捷、可持续发展。
2）各血液透析中心建立健全持续质量改进实施的组织结构和工作制度，成立医疗质量安全管理小组、医疗护理质量小组、医院感染管理质量控制小组、中心病案管理小组、信息管理小组、中心药械小组等，有明确的成员组成、职责分
工等。
3）制定每年度医院工作计划，包括医疗安全及质量控制计划、医院感染控制工作计划、护理质量控制工作计划。各中心每月按时按照质量管理指标进行院感质量控制会议总结，公司医务部、护理部等定期检查，随机抽查各中心，发现问题，及时整改。
4）加强透析护理人员对血透并发症的学习、辨识及风险管理，各透析中心已与二级、三级医院建立转诊急救绿色通道，确认患者出现慢性、急性血透并发症时能够得到及时就诊与救治。
综上，《血液净化标准操作规程（2021 年版）》的出台将促进发行人下属透析中心质量持续改进和不断提高，不会对发行人现有透析中心的运营造成不利影响。
（七）结合发行人下属透析中心多次出现医保、卫生、环保等违法违规行为的情况和整改措施，说明发行人对下属透析中心是否建立了有效的合规管理制度
序号 | 主体 | 处罚时间 | 处罚情况 | 整改措施 |
1 | 忠县透析中心 | 2020.08.26 | 因排放的污水排放口粪大肠菌群数 9400MPN/L，超过排污许可证、环境影响评价报告书及重庆市建设项目环境影响评价文件批准书允许排放量，忠县生态环境保护综合行政执法 支队处以罚款 50000 元 | 忠县透析中心已缴纳了相关罚款，向主管部门申报了《问题整改报 告》，编制了设施设备及消防安全月度检查表，把污水项目纳入检查表中，每月监督检查，定期巡检设施设备；编制了污水管理制度，加强透析中心工作人员对污水处理 的培训。 |
2 | 弹子石透析中心 | 2018.10.30 | 未按规定对污水进行严格消毒排入该机构污水处理系统，重庆市南岸区卫生和计划生育委员会予以警 告并罚款 5000 元 | 弹子石透析中心已缴纳了相关罚款，并根据卫生主管部门的要求加装了污水处理设备，建立健全并严格执行污水处理管理制度。 |
3 | 铜梁透析中心 | 2019.08.07 | 医疗废物暂存间不符合卫生要求，重庆市铜梁区卫生健康委员会予以警告并 罚款 5000 元 | 铜梁透析中心已缴纳了相关罚款 并按照《透析中心建设设计标准》的要求对暂存间进行改造，保证医 疗废物暂存间符合相关要求。 |
4 | 铜梁透析中心 | 2019.08.07 | 工作人员上岗时间佩戴的工作牌与真实执业信息不一致，重庆市铜梁区卫生 健康委员会罚款 3000 元 | 铜梁透析中心已缴纳了相关罚款并严格规范相关人员工作证的制作及佩戴，对工作人员加强了教育 工作，做到一人一证，持证上岗。 |
序号 | 主体 | 处罚时间 | 处罚情况 | 整改措施 |
5 | 忠县透析中心 | 2019.08.09 | 未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器内，且未对医疗废物进行登记，忠县卫生健康委员 会罚款 5000 元 | 忠县透析中心已缴纳了相关罚款并建立了医疗废物处置的操作手册和管理制度，护士长组织全体人员对医院感染防治相关规定进行 了培训，定期进行现场检查。 |
6 | 忠县透析中心 | 2019.08.09 | 存在使用未取得处方权的人员在单位内从事独立为患者开具处方等诊疗活 动，忠县卫生健康委员会罚款 3000 元 | 忠县透析中心已缴纳了相关罚款 并对相关人员进行了批评、教育、内部追责，透析中心主任主导规范化管理培训，要求透析中心全体人员熟悉各自工作职责并严格执行 内部工作制度。 |
7 | 涪陵透析中芯 | 2020.12.17 | 存在使用 1 名卫生技术人员超注册执业范围从事医疗卫生技术工作，重庆市涪陵区卫生健康委员会罚款 1100 元 | 涪陵透析中心已缴纳了相关罚款并对相关人员进行了批评、教育工作，透析中心主任主导规范化管理培训，要求透析中心全体人员熟悉各自工作职责并严格执行内部工 作制度。 |
8 | 筠连透析中心 | 2020.11.04 | 存在在 2020 年 9 月 17 日前将透析C 区产生的感染性医疗废物装在不属于专用容器的一般性塑料桶内的行为，筠连县卫生健康局予以警告并罚款 3000 元 | 筠连透析中心已缴纳了相关罚款并立即对医疗废物管理不规范的情形进行了整改，建立了医疗废物处置管理制度，同时由护士长组织对透析中心人员进行了培训。 |
针对上述环保、卫生行政处罚事项，发行人下属透析中心建立健全了一系列内部控制制度，明确透析中心各工作人员的岗位职责，行政管理方面建立了《医生准入制度》《工作人员管理制度》《护理人员培训制度》《库房管理制度》等，诊疗服务方面建立了《血液透析接诊流程》《透析中心交班制度》等，医院感染防控方面建立了《医疗废物管理制度》《医疗废物处置流程》《垃圾污物处理消毒隔离制度》《污水消毒处理制度》等制度，确保上述违规行为不再发生。
医保违约相关整改措施及有效性详见本补充法律意见书之“二、《审核问询函》问题 4.2 之（五）”相关内容。
（八）发行人收集和使用患者个人信息的合规性，发行人是否具备足够的数据安全能力并对患者个人信息采取了充分的保密措施
我国现行颁布实施的个人信息、数据采集相关的法律法规主要包括《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）、《中华人民共和国网络安全法》（以下简称《网络安全法》）《中华人民共和国数据安全法》（2021 年 9 月 1 日生
效实施，以下简称《数据安全法》）以及《中华人民共和国个人信息保护法》（2021年 11 月 1 日生效实施，以下简称《个人信息保护法》）。相关规定如下：
法律法规 | 相关条文 |
《民法典》 | 第一千零三十五条 处理个人信息的，应当遵循合法、正当、必要原则，不得过度处理，并符合下列条件：（一）征得该自然人或者其监护人同意，但是法律、行政法规另有规定的除外；（二）公开处理信息的规则；（三）明示处理信息的目的、方式和范围；（四）不违反法律、行政法规的规定和双方的约定。 个人信息的处理包括个人信息的收集、存储、使用、加工、传输、提 供、公开等。 |
第一千零三十七条 自然人可以依法向信息处理者查阅或者复制其个人信息；发现信息有错误的，有权提出异议并请求及时采取更正等必要措施。 自然人发现信息处理者违反法律、行政法规的规定或者双方的约定处 理其个人信息的，有权请求信息处理者及时删除。 | |
第一千零三十八条 信息处理者不得泄露或者篡改其收集、存储的个人信息；未经自然人同意，不得向他人非法提供其个人信息，但是经过加工无法识别特定个人且不能复原的除外。 信息处理者应当采取技术措施和其他必要措施，确保其收集、存储的个人信息安全，防止信息泄露、篡改、丢失；发生或者可能发生个人信息泄露、篡改、丢失的，应当及时采取补救措施，按照规定告知自 然人并向有关主管部门报告 | |
《网络安全法》 | 第四十一条 网络运营者收集、使用个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，公开收集、使用规则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经被收集者同意。 网络运营者不得收集与其提供的服务无关的个人信息，不得违反法律、行政法规的规定和双方的约定收集、使用个人信息，并应当依照 法律、行政法规的规定和与用户的约定，处理其保存的个人信息。 |
第四十二条 网络运营者不得泄露、篡改、毁损其收集的个人信息；未经被收集者同意，不得向他人提供个人信息。但是，经过处理无法识别特定个人且不能复原的除外。 网络运营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保其收集的个人信息安全，防止信息泄露、毁损、丢失。在发生或者可能发生个人信息泄露、毁损、丢失的情况时，应当立即采取补救措施，按照规定及时 告知用户并向有关主管部门报告。 | |
第四十四条 任何个人和组织不得窃取或者以其他非法方式获取个人 信息，不得非法出售或者非法向他人提供个人信息。 | |
《个人信息保护法》 | 第五十一条 个人信息处理者应当根据个人信息的处理目的、处理方式、个人信息的种类以及对个人的影响、可能存在的安全风险等，采取必要措施确保个人信息处理活动符合法律、行政法规的规定，并防止未经授权的访问以及个人信息泄露或者被窃取、篡改、删除:（一）制定内部管理制度和操作规程；（二）对个人信息实行分类管理；（三）采取相应的加密、去标识化等安全技术措施；（四）合理确定个人信息处理的操作权限，并定期对从业人员进行安全教育和培训；（五）制定并组织实施个人信息安全事件应急预案；（六）法律、行政法规 规定的其他措施。 |
《数据安全法》 | 第二十七条 开展数据处理活动应当依照法律、法规的规定，建立健 全全流程数据安全管理制度，组织开展数据安全教育培训，采取相应 |
法律法规 | 相关条文 |
的技术措施和其他必要措施，保障数据安全。利用互联网等信息网络开展数据处理活动，应当在网络安全等级保护制度的基础上，履行上述数据安全保护义务。要数据的处理者应当明确数据安全负责人和管 理机构，落实数据安全保护责任。 | |
第二十八条 开展数据处理活动以及研究开发数据新技术，应当有利 于促进经济社会发展，增进人民福祉，符合社会公德和伦理。 | |
第二十九条 开展数据处理活动应当加强风险监测，发现数据安全缺陷、漏洞等风险时，应当立即采取补救措施；发生数据安全事件时，应当立即采取处置措施，按照规定及时告知用户并向有关主管部门报 告。 | |
第三十二条 任何组织、个人收集数据，应当采取合法、正当的方式，不得窃取或者以其他非法方式获取数据法律、行政法规对收集、使用数据的目的、范围有规定的，应当在法律、行政法规规定的目的和范 围内收集、使用数据 |
根据国家卫生健康委员会规划与信息司组织制定的《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》与原国家卫生计生委制定的《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》，独立透析中心应该满足信息化系统建设要求，并及时将患者数据上传至全国血液净化病例信息登记系统。因此，发行人透析中心在开展血液透析服务中，会收集患者的基本信息、病情诊断信息、血液净化设备等数据，建立电子病历并定期向全国血液净化病例信息登记系统上传相关数据。
此外，发行人基于血透中心信息化管理系统，运用标识解析系统，将患者
（ID）、透析机（机器编号）、透析耗材与患者电子病历、透析治疗参数进行关联。一方面，有利于医师分析患者病情，提供有针对性的血液透析医疗服务，并实现其它疾病风险预警、健康状态评估、日常生活理疗管理等服务。另一方面，透析患者在治疗中可以全程查询了解个人的治疗信息，进行疗效评价。上述临床数据以及用户体验可以指导公司血液净化设备和耗材的性能改进工作。
为规范发行人对患者信息、临床数据的收集、录入，发行人下属血液透析中心制定了《门诊就诊登记制度》《网络登记制度》《医院网络安全管理制度》《计算机使用及安全管理制度》，对患者数据的收集、录入、使用、保密规定如下：
（1）收集、录入：患者个人信息由中心主管医生收集并录入、保存、使用，系统设置了医务人员进入系统的权限并对各账户加密，中心医务人员根据自己权限输入密码进入信息系统完成职权范围内信息收集录入及管理等。
（2）使用：中心主任和主管医生根据患者个人信息管理病人诊断、治疗方
案拟定及调整、病历书写与保存；护士负责治疗执行医嘱和病人病情观察记录、费用上传等；药房人员负责根据医嘱发放患者药品；收费人员按系统上传费用收取病人自付部分费用；信息管理员负责患者数据的归档整理、统计上报以及信息化平台的日常维护。
（3）保密：严格网络用户权限及用户名口令管理，患者数据统一采用信息电子保密系统，防止未经授权的访问。禁止任何外来人员使用血液透析中心的计算机及网络系统，保护患者数据、患者隐私和网络安全。
综上，发行人依法收集和使用患者个人信息，发行人具备足够的数据安全能力并对患者个人信息采取了充分的保密措施。
【核查结论】 本所律师认为：
1、下属透析中心曾存在一起医疗纠纷，该纠纷已经双方自愿协商解决，除该起医疗纠纷外，下属透析中心不存在其他医疗纠纷、医疗事故或卫生安全事件；
2、除依法无需取得设置审批的情况外，发行人正在运营的血液透析中心均依法取得设置审批，并已取得《医疗机构执业许可证》。筹建中的血液透析中心均已向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请设置，由于场地、资金、人员等限制，筹建中的血液透析中心并未实际开展经营，尚未取得经营所需的《医疗机构执业许可证》，相关资质许可取得不存在重大不确定性。发行人提供透析服务不存在无证执业的情形；
3、下属透析中心与公立医院签订的医疗合作协议不存在被随时解除或到期无法续期的风险，对发行人的生产经营不存在重大不利影响，发行人已采取了相应的保障措施；
4、医保服务协议仍未续约是因为由于 2021 年国家并未出台新版本的医保协
议，重庆市、宜宾市均未安排 2021 年医保协议续签事项。根据现有医保协议的约定，新协议未签署前，已签署的协议继续有效，到期的医保服务协议目前均处于有效状态并正常履行中，各透析中心不存在无法正常续约的风险；
5、部分下属透析中心医保违规违约不构成重大违法行为，对报告期内或未来生产经营不存在重大不利影响，不会影响发行人医保服务协议的正常续约，发行人已针对医保违规违约情形进行了整改，整改后已无新的医保违规违约事项；
6、下属透析中心在空间布局、人员设施、内部管理等方面符合现行透析中心监管政策，《血液净化标准操作规程（2021 年版）》中监管政策的重要变化不会对发行人现有透析中心的运营造成不利影响；
7、发行人下属透析中心已针对医保、卫生、环保等违法违规行为进行了整改，建立健全了有效的合规管理制度；
8、发行人收集和使用患者个人信息符合我国现行法律法规规定，发行人具备足够的数据安全能力并已对患者个人信息采取了充分的保密措施。
三、《审核问询函》问题 4.3
根据招股说明书，发行人在日常经营中遵守《中华人民共和国环境保护法》
《中华人民共和国节约能源法》等环保规定。发行人及下属透析中心办理了环评批复和备案，取得了排污许可。
请发行人补充披露：子公司天外天和德莱福生产经营的环保合规情况，是否均依法取得环评批复或备案，是否依法办理排污许可，污染物处置是否合规。
请发行人律师就发行人生产经营和项目建设过程中的环保合规情况进行核查。发表明确意见，说明核查过程、依据和理由。
【核查程序】
就上述问题，本所律师履行了包括但不限于如下核查工作：
1、查阅天外天、德莱福租赁山外山厂房的租赁合同；
2、查阅山外山厂房环境影响报告书及环评批复，并实地走访厂房内天外天、德莱福实际使用场地；
3、取得了山外山下属透析中心的建设项目环境影响报告表、建设项目环境
影响登记表、环评批复、固定污染源排污登记回执、污染物处置合同；
4、取得了重庆市生态环境局出具的合法合规证明。
【核查意见】
（一）子公司天外天和德莱福生产经营的环保合规情况，是否均依法取得环评批复或备案，是否依法办理排污许可，污染物处置是否合规
1、天外天和德莱福环评批复情况
天外天系发行人于 2004 年 4 月 27 日出资设立的全资子公司，目前主要从事透析液、透析粉的生产，目前租赁山外山厂房 B 栋 1 楼、2 楼部分房间，C 栋 1、 5、6、7、8 楼。德莱福系发行人于 2017 年 4 月 26 日投资设立的控股子公司，目前正在进行血液透析器的研发，尚未开展实际经营活动，租赁山外山厂房 B栋 3 楼、2 楼部分房间。
截至本补充法律意见书出具之日，山外山作为建设单位已取得的环评批复情况如下：
序号 | 批复文号 | 厂房布局 | 产能产量 |
1 | 渝（两江）环准[2015]100 号 | 新建 3 栋联合厂房，其中 A 栋为 16 层办公研发楼，布置企业研发基地、公司食堂、办公室、车库和设备用房；B 栋、C 栋均为 8 层生产车间 | 年产 4 万台血液净化设备的自制件加工、部件装配、整机装配、整机调试运行等生产任务以及透析器800 万支， 血液透析粉 800 万人份，血 液管路 800 万套 |
2 | 渝（两江）环建函 [2018]046 号 | 经综合物流、建筑结构等原因调整优化布局后，B 栋 1F 为透析液车间，2F、3F 为透析器装配车间（闲置未投产），4F 为整机检测、调试车间，5F、6F 为透析机部件装配车间，将原环评中 A 栋 10-14 层行政 办公区调整至 B 栋 7F、8F。 | 申报验收产能规模为年产透析机 2 万台，血液透析粉 200万套，新增产能规模为血液透析液 200 万套。 |
3 | 渝（两江）环准[2020]87 号 | C 栋生产厂房 1F、2F、4F、5F 进行扩建，包括 C 栋 1F 新增一次性使用血液灌流器生产线，C 栋 2F新增透析液过滤器生产线，C 栋 4F新增血液管路生产线，C 栋 5F 新建研发、质量检测实验室，公用工程、辅助工程、储运工程和部分环 保工程依托厂内现有设施。 | 生产一次性使用血液灌流器 1000 万支、透析液过滤器500 万支、血液管路 500 万套的生产能力。 |
4 | 渝（两江）环 建函 | 同意你公司按高性能血液净化设 备产业化项目原环评（渝（两江） | / |
序号 | 批复文号 | 厂房布局 | 产能产量 |
[2021]010 号 | 环准[2015]100 号）实施 SMT 工段 生产，即 C 栋 3 楼。。 |
经与发行人访谈确认，山外山在搬迁至现有厂房之前，已做好了战略规划，山外山负责血液净化设备的生产和销售、相关子公司负责血液透析耗材的研发、生产和销售，因此，2015 年申请环评批复时，已将天外天、德莱福的环境影响考虑在整体厂房规划内。母子公司共用厂房有利于提高厂房利用率，发挥研发、生产、组装一体化生产线的优势，实现母子公司研发、生产的协同效应。
经访谈重庆市生态环境局两江新区分局相关负责人确认，对于建设项目已取得环评批复的，如果项目建设内容未发生实质变动，仅责任主体变更，则无需重新取得环评批复。山外山就厂房整体已办理了固定污染源排污登记备案的，天外天、德莱福可以在山外山备案的污染物排放范围内进行生产。
因此，天外天和德莱福可以在山外山环评批复、排污备案范围内进行生产经营，污染物处置合法合规。
（二）发行人生产经营和项目建设过程中的环保合规情况
1、建设项目环评批复/备案情况
〕
〕
〕
根据发行人提供的资料和说明，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其子公司建设项目办理环评批复或备案手续情况如下：
序号 | 主体 | 项目 | 编号/备案号 | 批准/备案机关 |
1 | 发行人 | 高性能血液净化设备 产业化项目 | 渝（两江）环准〔2015 100 号 | 重庆市环境保护局两 江新区分局 |
2 | 发行人 | 高性能血液净化设备 产业化项目变更 | 渝（两江）环建函 〔2018〕046 号 | 重庆市环境保护局两 江新区分局 |
3 | 发行人 | 山外山血液净化高值耗材产业化项目（一 期） | 渝（两江）环准 [2020]87 号 | 重庆市环境保护局两江新区分局 |
4 | 发行人 | 高性能血液净化设备 产业化项目变更 | 渝（两江）环建函 [2021]010 号 | 重庆市环境保护局两 江新区分局 |
5 | 重庆山外山血液透析门诊部有限公司（康美透析 中心曾用名） | 重庆山外山血液透析门诊部陶家分部项目 | 渝（九）环准〔2015 195 号 | 重庆市九龙坡区环境保护局 |
6 | 发行人 | 重庆山外山中医院项 目 | 渝（两江）环准〔2016 132 号 | 重庆市环境保护局两 江新区分局 |
序号 | 主体 | 项目 | 编号/备案号 | 批准/备案机关 |
7 | 发行人 | 重庆九龙坡山外山血 液透析中心项目 | 渝（九）环准〔2017 063 号 | 重庆市九龙坡区环境 保护局 |
8 | 沙坪坝透析中心 | 重庆沙坪坝山外山血 液透析中心项目 | 201750010600003500 | 重庆市沙坪坝区生态 环境局 |
9 | 忠县透析中心 | 忠县山外山康美血液 透析中心项目 | 201850023300000183 | 忠县生态环境局 |
10 | 筠连透析中心 | 筠连康达血液透析中 心项目 | 201851152700000075 | 宜宾市筠连生态环境 局 |
11 | 秀山透析中心 | 秀山山外山康美血液 透析中心项目 | 渝（秀）环准〔2018 060 号 | 秀山土家族苗族自治 县环境保护局 |
12 | 铜梁透析中心 | 铜梁山外山康美血液 透析中心项目 | 渝（铜）环准〔2018 111 号 | 重庆市铜梁区环境保 护局 |
13 | 弹子石分公司 | 重庆山外山血液透析 弹子石门诊部项目 | 201950010800000266 | 重庆市南岸区生态环 境局 |
〕
〕
〕
2、固定污染源排污登记回执
根据发行人提供的资料并经查询全国排污许可证管理信息平台，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其子公司已取得固定污染源排污登记回执，具体情况如下：
序号 | 单位名称 | 编号 | 有效期限 |
1 | 发行人 | 91500000709352644U001X | 2020.05.28-2025.05.27 |
2 | 康美透析中心 | 91500000304927083T001X | 2021.07.30-2026.07.29 |
3 | 九龙坡透析中心 | 91500107MA5UKNF6XE001X | 2021.07.30-2026.07.29 |
4 | 沙坪坝透析中心 | 91500106MA5XECE39F001X | 2021.07.30-2026.07.29 |
5 | 筠连透析中心 | 91511527MA6AWGMU05001X | 2021.07.30-2026.07.29 |
6 | 忠县透析中心 | 91500233MA5U7MBD8K001W | 2020.10.26-2025.10.25 |
7 | 铜梁透析中心 | 91500224MA5YWKLU5N001X | 2021.07.30-2026.07.29 |
8 | 秀山透析中心 | 91500241MA5YWR6H2J001X | 2021.07.30-2026.07.29 |
9 | 陶家分公司 | 91500107MA5U65RB16001Z | 2021.07.30-2026.07.29 |
10 | 弹子石分公司 | 91500108MA5U3E980D001Y | 2021.07.30-2026.07.29 |
11 | 彭州透析中心 | 91510182MA6CHMWW7B001X | 2020.05.28-2025.05.27 |
3、污染物处置
根据发行人提供的资料，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其子公司生产经营过程中污染物处置情况如下：
序号 | 委托方 | 处置方 | 危险废物经营许 可证编号 | 危险废物处 置合同期限 | 危险废物种类 |
1 | 发行人 | 重庆巨光实业有限公司 | CQ5001200036 | 2021.06.11- 2022.06.10 | 废有机溶剂、废矿物油、废切削液、废有机树脂、废沾染物、废包装物、废电路板、 实验室废液、废活性炭 |
2 | 康美透析 中心 | 重庆同兴医疗废 物处理有限公司 | CQ5001090042 | 2022.01.01- 2022.12.31 | 医疗废物 |
3 | 弹子石分 公司 | 重庆同兴医疗废 物处理有限公司 | CQ5001090042 | 2022.01.01- 2022.12.31 | 医疗废物 |
4 | 陶家分公 司 | 重庆同兴医疗废 物处理有限公司 | CQ5001090042 | 2022.01.01- 2022.12.31 | 医疗废物 |
5 | 九龙坡透 析中心 | 重庆同兴医疗废 物处理有限公司 | CQ5001090042 | 2022.01.01- 2022.12.31 | 医疗废物 |
6 | 沙坪坝透 析中心 | 重庆同兴医疗废 物处理有限公司 | CQ5001090042 | 2022.01.01- 2022.12.31 | 医疗废物 |
7 | 秀山透析 中心 | 秀山县友鑫环境 治理有限公司 | CQ5002410081 | 2021.06.09- 2022.06.09 | 医疗废物 |
8 | 铜梁透析 中心 | 重庆旭锐环境治 理有限公司 | CQ5002370074 | 2022.01.01- 2022.12.31 | 感染性废物、损伤性废物 |
9 | 忠县透析 中心 | 忠县铭荣医疗废 物处理有限公司 | 渝 ZH046 | 2022.01.01- 2022.12.31 | 感染性废物、损伤性废物 |
10 | 筠连透析中心 | 宜宾市环洁医疗废物处理有限公 司 | 宜市环危第 2018-01 号 | 2022.01.01 至长期 | 感染性废物、损伤性废物 |
4、环保行政处罚情况
经本所律师核查，2020 年 8 月 26 日，忠县生态环境保护综合行政执法支队作出忠环罚字﹝2020﹞4 号《行政处罚决定书》，因忠县透析中心排放的污水排放口粪大肠菌群数 9400MPN/L，超过排污许可证、环境影响评价报告书及重庆市建设项目环境影响评价文件批准书允许排放量，依据《重庆市环境保护条例》第九十五条第一款规定，对忠县透析中心罚款 50,000 元。截至《律师工作报告》出具之日，忠县透析中心已整改违法行为并及时缴纳了罚款。
根据《重庆市环境保护条例》第九十五条第一款规定，“……，未按照排污许可证规定排污的，责令改正，并处五万元以上五十万元以下的罚款。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”忠县透析中心上述罚款金额属于该法规规定的罚款金额最低标准。
2021 年 7 月 13 日，重庆市生态环境局出具《证明》，确认忠县透析中心前述行政处罚所涉行为不属于重大环保违法行为，不属于重大行政处罚；除忠县透析中心前述行政处罚外，自 2018 年 1 月 1 日至证明出具之日，发行人及其子、
分公司不存在环保违法违规行为，不存在被行政处罚的情形。
据此，本所律师认为，报告期内，发行人子公司存在环保行政处罚的情形，发行人子公司已完成整改并依法按时足额缴纳了罚款且主管部门确认不属于重大环保违法行为，上述行政处罚不构成发行人本次发行及上市的实质障碍。
【核查结论】 本所律师认为：
1、子公司天外天和德莱福的研发、生产经营均在山外山厂房内进行，山外山厂房已依法取得环评批复，依法办理排污许可，已与有资质的企业签订了危险废物处置合同。天外天和德莱福可以在山外山环评批复、排污备案范围内进行生产经营；
2、发行人及其子公司已就建设项目取得环评批复或备案、固定污染源排污登记回执，并与有资质的企业签订了危险废物处置合同。报告期内忠县透析中心因排污超标被罚款 5 万元，重庆市生态环境局已出具不属于重大行政处罚的证明，报告期内发行人及其子公司不存在其他环保行政处罚的情况。
四、《审核问询函》问题 6.2
根据招股说明书， 发行人依托于境外大型品牌商如Dialife SA、JALO ENTERPRISE等实行ODM模式。
请发行人说明：（1）发行人为Dialife SA、JALO ENTERPRISE等进行ODM的主要产品，是否涉及引进外方技术，发行人与ODM主要客户关于产品专利权归属的约定，是否存在侵权纠纷或涉诉风险；（2）关于产品售后服务、产品责任承担等约定情况和实际承担情况，是否存在争议或纠纷；（3）ODM客户是否对发行人销售自产设备及销售区域等进行限制，该项业务是否对发行人发展自主品牌存在不利影响。
请保荐机构、申报会计师和发行人律师核查上述事项，并说明对境外经销终端客户采取的核查方式、第三方回款核查取得的核查证据，并对境外销售的真实性发表明确意见
【核查程序】
就上述问题，本所律师履行了包括但不限于如下核查工作：
1、获取发行人与 Dialife SA、JALO ENTERPRISE 等客户签订的合同及销售台账，确认发行人进行 ODM 的主要产品及知识产权、售后服务、产品责任、销售限制等约定情况；
2、对境外的主要客户进行访谈并取得确认函，确认是否存在引进外方技术、是否存在争议或纠纷等；
3、对发行人总经理、国际营销中心负责人进行访谈，了解境外销售区域限制对公司自主品牌的影响；
4、境外经销终端客户、第三方回款核查、境外销售真实性的核查程序详见本补充法律意见书之“四、《审核问询函》问题 6.2 之（四）”相关内容。
【核查意见】
（一）发行人为Dialife SA、JALO ENTERPRISE等进行ODM的主要产品，是否涉及引进外方技术，发行人与ODM主要客户关于产品专利权归属的约定，是否存在侵权纠纷或涉诉风险
根据发行人与 Dialife SA、JALO ENTERPRISE 就 ODM 模式签订的合同，发行人应向品牌商提供带有品牌商标签并符合相关技术指标的血液净化设备。公司与 Dialife SA、JALO ENTERPRISE 进行 ODM 的主要产品为 SWS-6000 型、 SWS-6000A 型、SWS-4000 型、SWS-4000A 型。
根据 Dialife SA、JALO ENTERPRISE 出具的声明，访谈发行人国际营销中心负责人并经发行人确认，发行人为品牌商客户进行 ODM 的血液净化设备不涉及引进外方技术的情况，血液净化设备均采用山外山自有的专利及技术，发行人为 Dialife SA、JALO ENTERPRISE 进行 ODM 生产的设备不存在侵权纠纷或涉诉风险。
（二）关于产品售后服务、产品责任承担等约定情况和实际承担情况，是否存在争议或纠纷
根据发行人与 Dialife SA、JALO ENTERPRISE 就 ODM 模式签订的合同，
产品售后服务由 ODM 客户自行承担，如发生产品责任，由双方协商解决。
根据 Dialife SA、JALO ENTERPRISE 出具的声明，访谈发行人国际营销中心负责人并经发行人确认，报告期内，发行人与 ODM 客户之间按照合同约定提供产品售后服务，承担合同约定的产品责任，不存在产品售后、产品责任的争议或纠纷。
经检索中国裁判文书网、中国执行信息公开网并经发行人确认，报告期内发行人及其子公司不存在产品责任纠纷。
（三）ODM客户是否对发行人销售自产设备及销售区域等进行限制，该项业务是否对发行人发展自主品牌存在不利影响
根据发行人与JALO ENTERPRISE签订的合同，JALO ENTERPRISE未对发行人销售自产设备及销售区域进行限制。
根据Dialife SA出具的声明并经查阅发行人与Dialife SA签订的合同，双方针对阿塞拜疆、孟加拉国、哥伦比亚、多米尼加共和国、伊朗、利比亚、沙特阿拉伯、西班牙和葡萄牙、突尼斯、阿拉伯联合酋长国、委内瑞拉等11个地区设置了各年度的最低销售量，如Dialife SA能够在规定的时间段内实现各个地区的最低销售量，则发行人不得直接或间接通过第三方在有关国家推广、销售或安装血液透析机，如果Dialife SA未能在规定的时间段实现某地区至少80%的目标销量，则发行人有权将该地区从限制清单中删除。截至本补充法律意见书出具之日， Dialife SA于2019年、2020年、2021年在利比亚达到了协议约定的各年度目标销量，发行人按照协议约定，并未在利比亚地区进行销售，发行人可以在Dialife SA目标销量未达标的其他地区进行销售。
除前述约定外，发行人与其他ODM客户不存在销售区域的限制。
经访谈发行人实际控制人、国际营销中心负责人确认，截至本补充法律意见书出具之日，发行人暂无以自主品牌在利比亚开展销售的计划，发行人可通过经销商在Dialife SA目标销量未达标的地区进行销售，发行人与Dialife SA的销售区域限制条款不会对发行人发展自主品牌造成重大不利影响。
（四）境外经销终端客户的核查方式、第三方回款核查情况、境外销售真实性核查
对于境外经销终端客户、第三方回款、境外销售真实性的核查，本所律师主要履行了以下核查程序：
（1）获取并查阅境外主要客户的销售合同及相应的报关单、装箱单、提单、运单、银行回款单据、销售发票等原始交易凭证，核查发行人与境外经销客户、直销客户交易的真实性；
（2）对境外主要客户进行函证，核查交易金额的准确性，核对报告期内发行人与其交易金额及报告期各期末的往来余额，2018 年至 2021 年 1-6 月美元交易金额通过函证确认的比例分别为 87.48%、90.12%、92.79%、88.18%，2019 年至 2021 年 1-6 月欧元交易金额通过函证确认的比例为 100.00%、67.23%、 100.00%；
（3）受国外疫情影响，对境外主要客户进行视频访谈，访谈的内容包括：境外客户的主营业务、资质情况、行业地位、下游客户情况、开始合作时间、合作模式、货物运输及运费承担方式、交易的具体内容、结算方式、货物用途、是否实现最终销售、是否存在第三方支付的情况、是否存在关联关系、是否发生过诉讼、仲裁等纠纷等，并获取其出具的反商业贿赂承诺函。报告期内视频访谈境外客户对应的交易金额占外销收入的比例 2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月分别为 78.42%、85.88%、68.69%、83.27%；
（4）抽查主要境外直销客户、境外经销终端客户售后维修记录，共检查境外销售设备 541 份售后维修记录表，其中覆盖 32 家境外客户，售后维修记录主要为售后维修记录表，具体内容包括产品型号和编号、故障类型、原因分析、处理措施、更换配件名称等，以及与境外客户的沟通记录，沟通内容主要为软件调试、硬件故障处理、使用方法指导等方面的售后事项；
售后服务记录显示公司销售人员在报告期内帮助经销商解决其终端客户在血液净化设备使用过程中的售后问题，可以核实境外终端销售的真实性，已抽查客户收入占境外收入的金额及比例如下：
单位：万元
项目 | 2021 年 1-6 月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
核查售后维修记录表的 客户实现收入 | 1,417.93 | 2,152.81 | 1,822.02 | 1,144.36 |
境外销售收入 | 1,633.96 | 2,668.24 | 1,942.95 | 1,191.23 |
核查占比 | 86.78% | 80.68% | 93.78% | 96.07% |
注：上表中列示的收入金额为核查了售后维修记录表的客户在报告期内实现的全部收入。
（5）境外经销客户出于新冠疫情以及商业秘密保护原因，未能安排终端医院访谈，获取了部分境外客户的血液净化设备装机明细，收集了其设备在医院使用的照片或视频，确认血液净化设备已实现在终端医院安装，该部分核查情况如下：
单位：万元
项目 | 2021 年 1-6 月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
获取设备装机明细、照片 或视频的客户实现收入 | 666.59 | 1,675.08 | 930.97 | 648.56 |
境外销售收入 | 1,633.96 | 2,668.24 | 1,942.95 | 1,191.23 |
核查占比 | 40.80% | 62.78% | 47.92% | 54.44% |
注：上表中列示的收入金额为获取设备装机明细、照片或视频的客户在报告期内实现的全部收入。
因下游或终端客户信息涉及经销商自身销售渠道、定价策略等商业秘密，且出于保护下游或终端客户隐私的目的，部分经销商不愿意提供下游或终端客户信息。此外，对经销商下游或终端客户的访谈，不仅需要征得经销商同意，也需要获得其下游或终端客户同意。基于上述原因，尽管境外经销未能直接访谈终端客户，但结合针对境外终端销售实现情况所执行的多种核查程序，能够合理支持发行人境外销售真实的结论。
（6）获取了山外山的银行流水，查阅了山外山境外销售合同及相关的出口报关单、提单、商品运单、以及客户出具的代付说明等资料；
经核查，境外第三方回款主要明细如下：
单位：万元
第三方回款 原因 | 2021 年 1-6 月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | 取得的核查证据 | 是否取得 代付说明 |
客户通过其 融资租赁公 | 210.59 | 核查资金流水、海关报 关单、提单、商品运单、 | 是 |
第三方回款 原因 | 2021 年 1-6 月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | 取得的核查证据 | 是否取得 代付说明 |
司回款 | 合同、代付说明等 | |||||
客户通过其 他实际控制的公司回款 | 107.18 | 297.15 | 212.40 | 核查资金流水、海关报 关单、提单、商品运单、合同、代付说明等 | 是 | |
客户指定的其他公司对 外付款 | 120.40 | 6.24 | 71.62 | 核查资金流水、海关报 关单、提单、商品运单、 合同、代付说明等 | 是 | |
中国出口信用保险公司赔款 | 18.14 | 92.68 | 核查资金流水、海关报 关单、提单、商品运单、合同、中信保投保及索 赔记录等 | 不适用 | ||
外汇管制或其他原因，委托第三方回 款 | 15.40 | 60.99 | 核查资金流水、商品运单、合同、代付说明等 | 是 | ||
合计 | 18.14 | 335.66 | 513.98 | 345.01 |
（8）访谈发行人国际营销中心负责人，了解发行人境内外销售价格差异的原因，获取竞争对手同类型产品在不同国家的交易价格数据，验证境外销售价格定价的合理性；
（9）查询天益医疗、百合医疗、宝莱特、三鑫医疗、健帆生物等同行业上市公司的招股说明书、年度报告，了解同行业上市公司境外经销模式，确认发行人境外采用经销模式的合理性。
【核查结论】 本所律师认为：
1、发行人为 Dialife SA、JALO ENTERPRISE 等进行 ODM 的主要产品为血液净化设备，不涉及引进外方技术，产品专利权归发行人所有，不存在侵权纠纷或涉诉风险；
2、产品售后服务由 ODM 客户自行承担，如发生产品责任，由双方协商解决。报告期内，发行人与 ODM 客户之间按照合同约定提供产品售后服务，承担合同约定的产品责任，不存在产品售后、产品责任的争议或纠纷；
3、Dialife SA 对发行人在利比亚销售自产设备存在区域限制。发行人目前暂无以自主品牌在利比亚开展销售的计划。发行人与 Dialife SA 对于销售区域的限制条款不会对发行人发展自主品牌造成重大不利影响。除 Dialife SA 外，其他
ODM 客户对发行人销售自产设备及销售区域不存在限制；
4、发行人第三方回款具有商业合理性和真实性，境外销售收入真实。
五、《审核问询函》问题 17
根据申报材料，目前大部分省市都根据国家政策在血液净化耗材领域实施或推进带量采购，对发行人血液净化耗材经销业务存在影响。另根据公开资料，血液净化设备存在造价较高、折旧较慢的特征。目前各级医疗机构自行组织血液净化设备采购时可能采用公开招标方式。
请发行人说明：（1）自产和经销的主要产品是否被纳入带量采购目录，如是，请补充说明具体情况；（2）结合部分地区已完成带量采购价格谈判的血液净化耗材价格平均下降幅度或区间、同类产品中标价格等，进一步分析发行人经销、自产和在研的血液净化耗材产品是否面临较大降价压力，并据此完善相关风险提示；（3）血液净化设备的更新周期，各级卫生部门或医疗机构组织血液净化设备采购的周期和采购方式，说明发行人未来拓展客户和获取订单是否存在不确定性；（4）发行人在报告期内是否存在商业贿赂、违反招投标规定、串通投标等违法违规情形。
请保荐机构和发行人律师核查并发表明确意见，说明核查过程、依据和理由。
【核查程序】
就上述问题，本所律师履行了包括但不限于如下核查工作：
1、通过公开途径查阅了《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》以及国家各部委及全国各地区相继出台的高值医用耗材集中带量采购相关政策，了解全国各地区高值医用耗材中血液净化类耗材带量采购降价情况；
2、查阅发行人产品进入集中带量采购目录的具体情况，以及发行人主要产品的同类型产品已纳入集中带量采购目录的情况；
3、查阅发行人 2020 年以及 2021 年 1-6 月的销售记录，对比发行人在带量采购中标后的销售价格较上年的变化情况；