采购文件编号：YPLH-YD2021-1
豫晋蒙赣粤xxx滇陕青宁新兵团十四省 (区、市、兵团)药品联合带量采购文件
采购文件编号：YPLH-YD2021-1
十四省(区、市、兵团)联盟采购领导小组办公室 2021年12月
第一部分 采购邀请 1
一、采购品种及约定采购量 1
二、采购周期 4
三、申报资格 4
四、采购执行说明 5
五、信息公告获取方式 6
六、申报方式 6
七、时间、地点安排 6
八、联系方式 7
第二部分 申报企业须知 8
一、数字证书办理 8
二、带量采购当事人 8
三、申报材料 9
四、申报报价 10
五、品种分组 11
六、拟中选药品确定 12
七、中选药品确定 15
八、约定采购量分配 16
九、采购与配送 17
十、货款结算 17
十一、其他 17
第三部分 附件 19
（编号：YPLH-YD2021-1）
各相关企业：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（ 国办发
〔2021〕2号）等文件精神，减轻群众医药负担，河南、山西、内蒙古、江西、广东、广西、重庆、贵州、云南、陕西、青海、宁夏、新疆等十三省（区、市）和新疆生产建设兵团组成省际联盟，代表上述地区医疗机构开展药品联合带量采购工作。现邀请符合要求的企业按规定申报。
一、采购品种及约定采购量
（一）采购品种
序号 | 通用名 | 剂型 | 代表品规格 | 临床常用规格 | 约定采购量 | ||||
规格1 | 规格2 | 规格3 | 规格4 | 规格5 | |||||
1 | 阿替洛尔 | 口服常释剂型 | 50mg | 25mg | 50mg | 另行公布 | |||
2 | 阿魏酸钠 | 口服常释剂型 | 50mg | 50mg | 100mg | ||||
3 | 阿昔莫司 | 口服常释剂型 | 0.25g | 0.25g | |||||
4 | 贝尼地平 | 口服常释剂型 | 4mg | 2mg | 4mg | 8mg | |||
以临床需求为导向，通过专家遴选形式确定以下采购品种。具体目录如下：
序号 | 通用名 | 剂型 | 代表品规格 | 临床常用规格 | 约定采购量 | ||||
规格1 | 规格2 | 规格3 | 规格4 | 规格5 | |||||
5 | 苯扎贝特 | 口服常释剂型 | 0.2g | 0.2g | |||||
6 | 地奥xx | 口服常释剂型 | 0.45g | 0.45g | 500mg | ||||
7 | 地尔硫卓 | 缓释控释剂型 | 90mg | 30mg | 90mg | 120mg | |||
8 | 地尔硫卓 | 注射剂 | 10mg | 10mg | 50mg | ||||
9 | 多沙唑嗪 | 缓释控释剂型 | 4mg | 4mg | |||||
10 | 二甲双胍格列吡嗪 | 口服常释剂型 | 盐酸二甲双胍 0.25g：格列吡嗪 2.5mg | 盐酸二甲双胍 0.25g ：格列吡嗪 2.5mg | |||||
11 | 呋塞米 | 注射剂 | 20mg | 20mg | 40mg | ||||
12 | 复方利血平 | 口服常释剂型 | 复方 | 复方 | |||||
13 | 格列喹酮 | 口服常释剂型 | 30mg | 30mg | |||||
14 | 格列齐特Ⅱ | 口服常释剂型 | 80mg | 80mg | |||||
15 | 吉非罗齐 | 口服常释剂型 | 0.3g | 0.3g | |||||
16 | 己酮可可碱 | 注射剂 | 0.1g | 0.1g | 0.2g | 0.3g | |||
17 | 卡维地洛 | 口服常释剂型 | 10mg | 6.25mg | 10mg | 12.5mg | 20mg | 25mg | |
18 | 可乐定 | 贴剂 | 2mg | 1mg | 1.5mg | 2mg | 2.5mg | ||
19 | 拉贝洛尔 | 口服常释剂型 | 50mg | 50mg | 100mg | ||||
20 | 拉西地平 | 口服常释剂型 | 4mg | 4mg | 6mg | ||||
21 | 洛伐他汀 | 口服常释剂型 | 20mg | 10mg | 20mg | ||||
22 | 米格列奈钙 | 口服常释剂型 | 5mg | 5mg | 10mg | ||||
23 | 萘哌地尔 | 口服常释剂型 | 25mg | 25mg | |||||
序号 | 通用名 | 剂型 | 代表品规格 | 临床常用规格 | 约定采购量 | ||||
规格1 | 规格2 | 规格3 | 规格4 | 规格5 | |||||
24 | 尼卡地平 | 注射剂 | 10mg | 2mg | 5mg | 10mg | |||
25 | 尼麦角林 | 口服常释剂型 | 10mg | 10mg | 30mg | ||||
26 | 尼莫地平 | 口服常释剂型 | 20mg | 30mg | 20mg | ||||
27 | 尼莫地平 | 注射剂 | 4mg | 2mg | 20mg | 10mg | 4mg | ||
28 | 尼群地平 | 口服常释剂型 | 10mg | 10mg | |||||
29 | 哌唑嗪 | 口服常释剂型 | 1mg | 2mg | 1mg | ||||
30 | xx芦丁 | 口服常释剂型 | 60mg | 60mg | 100mg | 120mg | 180mg | ||
31 | 替米沙坦氢氯噻嗪 | 口服常释剂型 | 80mg:12.5 mg/40mg:1 2.5mg（替米沙坦：氢氯噻 嗪） | 40mg:1 2.5mg （替米沙坦：氢氯噻 嗪） | 80mg:1 2.5mg （替米沙坦：氢氯噻 嗪） | ||||
32 | xx帕米 | 缓释控释剂型 | 120mg | 240mg | 120mg | ||||
33 | xx帕米 | 口服常释剂型 | 40mg | 40mg | |||||
34 | xx帕米 | 注射剂 | 5mg | 5mg | |||||
35 | 西尼地平 | 口服常释剂型 | 5mg | 5mg | |||||
36 | 硝普钠 | 注射剂 | 50mg | 50mg | |||||
37 | 胰激肽原酶 | 口服常释剂型 | 120单位 | 240单 位 | 120单 位 | 60单位 | 20单位 | ||
38 | 胰激肽原酶 | 注射剂 | 10单位 | 10单位 | |||||
注:1.口服常释剂型:普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；不包括口腔崩解片（口崩片）。
2.注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液。
3.缓释控释剂型：缓释片、缓释包衣片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊。
（二）约定采购量
符合申报条件的企业在规定时间内，按要求填报相关资质信息，经公示无异议后，视为报名成功。医疗机构根据报名成功的企业名单，结合自身情况，报送采购周期内的需求量，并按照不低于需求量80%确定约定采购量。拟中选企业为2家及以下的，按需求量的100%确定约定采购量。
二、采购周期
采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为12个月，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，原则上延长12个月。采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
三、申报资格
（一）申报企业资格
提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。
（二）申报品种
属于采购品种目录范围且获得国内有效注册批件的上市药品。
（三）申报要求
1.申报的药品产能需达到该品种本次采购数量2倍及以上。
2.申报的药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批
件。
3.同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控
股、管理关系的视为同一企业，若同时参与该品种的申报，申报价格须一致。
4.申报企业无临床常用品规的，不得参与此次集中带量采
购。
5.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当
前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的或在全国各省（区、市）被评定为“特别严重”失信等级的，不得参加本次集中带量采购；在联盟地区被评定为“严重”失信等级 的，相关品种不得参加本次集中带量采购。
四、采购执行说明
（一）联盟地区内所有公立医疗机构（含军队医疗机构）全部参加集中采购。鼓励医保定点社会办医疗机构和零售药店参加。
（二）采购周期内，医药机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。
（三）未中选药品实行梯度降价，未确认价格的按照梯度降价相关要求执行。
（四）采购周期内，各中选企业须按照各品种中选价格统一供应联盟地区。执行过程中，国家组织药品集中采购的品种与此次省际联盟集中采购存在交叉的，若中选企业相同，须以
国家和省际联盟集中采购相比的低价格供应联盟地区，直至采购周期结束。若中选企业不同，仍执行省际联盟中选结果，此次省际联盟采购周期结束后，执行国家中选结果。
（五）符合申报要求但未参与本次集中带量采购的企业，将影响该企业所涉药品在联盟地区内的挂网采购。
（六）各级医保部门将整组流标药品和未中选药品纳入重点监测范围，对其在定点医疗机构的采购和使用情况加强审核和检查。
（七）对非医保目录内与此次集中采购药品相同治疗作用的品种开展竞价挂网试点，对于价格较高的不予挂网，确保药品价格整体下降，具体规则另行发布。
上述（三）（四）（五）（六）（七）项要求由联盟地区根据本省（区、市、兵团）情况执行。
五、信息公告获取方式
x次药品联合带量采购工作所有公告、信息通过河南省医疗保障局、河南省医药采购平台和联盟地区指定网站发布。
六、申报方式
根据工作需要，本次经济技术标材料申报、价格申报、申报信息公开等工作通过河南省医药采购平台线上进行。
七、时间、地点安排
（一）经济技术标材料网上申报时间：2021年12月20日-24日18:00。
（二）模拟网上报价时间：2021年12月25日8:00-10:00。模拟报价解密时间：2021年12月25日10:00-11:00。
正式报价时间：2021年12月25日14:00-16:00。
（三）申报信息公开时间：2021年12月30日（星期四）上午 9:00。
（四）议价谈判时间、地点另行通知。
（五）因不可抗力原因导致联盟采购工作时间及相关安排调整的另行通知。
八、联系方式
技术咨询：0371—65915577
其他咨询通过省际联盟采购企业群进行。
第二部分 申报企业须知
一、数字证书办理
x次集中带量采购统一采用网上申报的方式进行，数字证书是企业网上申报的唯一标识，企业凭数字证书进行网上药品申报、资料提交、信息澄清等相关操作。
（一）已办理数字证书且在有效期内的生产企业可凭数字证书直接登录省级平台，不在有效期内的生产企业请完成续期工作，重新开通数字证书功能。
（二）未办理过数字证书的生产企业，请按照平台通知公告栏目2017年9月8号的通知《关于医药采购平台企业领取CA数字证书的通知》进行办理。
办理电话：0000-00000
办理地点：郑州市龙子湖平安大道与明理路交叉口西南角博雅广场4号楼15楼
二、带量采购当事人
（一）申报企业
申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件： 1.具有履行协议必须具备的能力；
2.参加本次药品集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；
3.对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责
任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。
（二）其他要求
1.申报企业在参加本次药品联合带量采购活动前两年内，不存在因申报药品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况。申报药品在本次药品联合带量采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。
2.本次药品集中采购供应的药品，应是临床常用包装。
3.申报企业中选后，须按要求签订购销协议。
4.中选药品在履行协议中如遇国家和联盟地区政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。
三、申报材料
（一）申报企业资质材料
1.《企业营业执照》；
2.国内药品生产企业提供《药品生产许可证》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》；
3.进口药品生产企业的《委托授权书》（仅进口药品总代理提供）；
4.《法定代表人授权书》（附件1）；
5.《药品申报企业承诺函》（附件2）；
6.其他相关文件材料。
（二）申报产品资质材料
1.《药品批准文号批件》(《药品批准文号批件》证件名称为《药品注册批件》或者《药品再注册批件》，若有《药品注册补充申请批件》，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符；港、澳、台地区应提交《医药产品注册证》；进口药品应提交《进口药品注册证》；
2.产品说明书；
3.药品检验报告；
4.其他经济技术标相关文件材料。
（三）填报要求
1.申报企业应如实提供和填报有关资料，所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申报，申报文件需使用数字证书加盖电子印章后上传。申报文件如需修改，应在规定的申报期内通过河南省医药采购平台进行，不接受纸质文件。申报时间截止后，不允许企业对其申报文件再进行补充修改。
2.申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日须仍在有效期内。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。
四、申报报价
企业须按申报品种代表品规格最小计量单位（指片/粒/袋/支/瓶等）报价（申报价货币单位为人民币“元”，四舍五入保留小数点后4位）；若申报企业无该品种代表品规格的，须将本企业该品种下常用规格价格按差比价规则计算代表品规格价格报价。同时，申报企业须提供“拟供应品种清单”，分别列明各申报品种可供应的规格、剂型及包装数量，若中选，经组织专家论证后确定“供应品种清单”，其采购价以代表品规格申报价作为基数按差比价规则计算确定，四舍五入保留小数点后2位（口服剂型按照转换系数最小的零售包装计算确定）。申报价不得高于本企业在各省级医药采购平台最低中标挂网价或省级（含省际联盟）集中带量采购中选价格。中选企业未在“供应品种清单”内的同通用名药品不再挂网。
本次集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑剂型和包装材料差异。
未按照相关规定如实报价的企业，根据信用评价相关制度处理。
五、品种分组
此次集中采购根据投标品种的相关资质分为A组和B组。国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂（含原研药）、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、根据
《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革
工作方案的公告》（2016年第51号）新注册分类批准的仿制药品以及纳入《中国上市药品目录集》的药品列为A组，其他药品列为B组。符合A组条件的品种自愿申报列入B组的，企业综合评价和药品质量评价各项经济技术标得满分。
六、拟中选企业确定
同组申报企业数在3家及以上的，采取综合评审的方式确定拟中选企业；同组申报企业数为1家或2家的，采取议价谈判的方式确定拟中选企业。
同组最多拟中选企业数如下：
申报企业数 | 最多拟中选企业数 | 申报企业数 | 最多拟中选企业数 |
1 | 1 | 7 | 4 |
2 | 2 | 8 | 4 |
3 | 2 | 9 | 5 |
4 | 2 | 10 | 5 |
5 | 3 | 11 | 6 |
6 | 3 | ≥12 | 6 |
拟采购金额不高于 200 万元的品种最多中选 2 家。 | |||
注：该品种拟采购金额以采购需求量和基准价计算，基准价由专家根据河南省医药采购平台交易数据论证确定。
（一）综合评审
综合评审分为经济技术标和商务标， 根据相应规则进行评分，并在中选数额内按照综合评审得分由高到低的顺序确定拟中选资格。
若综合评审得分出现并列的，按以下顺序确定拟中选企业： 1.商务标得分高的优先；
2.医疗机构报送需求量大的优先。综合评审得分具体公式如下：
综合评审得分=经济技术标得分×60%+商务标得分×40%。
（1）经济技术标
经济技术标由专家按照以下规则对企业申报材料进行评审：
项目 | 指标 | 分值 | 计分方式 |
有注册类型为1 、5.1 的计15 | |||
分。 | |||
按照新注册分类批准化学 药物情况 | 15 | 有 注 册 类 型 为 2.1 、 2.2 、 2.3、2.4的计10分。 | |
有注册类型为3、4、5.2的计5 | |||
分。 | |||
每获得1批国家组织药品集中 | |||
采购中选资格的计2分。批次 | |||
企业综合评价（45分） | 参与药品集中采购情况 | 10 | 以化学药品5批计算，4+7试点与试点扩围按同一批计算，均 中选不重复计分（中选企业以 |
国家公布的中选结果为准）。 | |||
根据医疗机构报量情况（所有 | |||
常用品规报量折算为代表品规 | |||
格合并计算）进行排名，排名 | |||
医疗机构报量情况 | 10 | 第一的得10分，每下降一名扣 | |
0.5分，10名以下得3分（各品 | |||
种不满10家的按现有排名计算 | |||
得分）。 |
项目 | 指标 | 分值 | 计分方式 | |
行业排名 | 10 | 按照《中国医药统计年报（综合册）2020年版》主营业务收入排名，第一名得10分，每下降一名扣0.01分。《中国医药统计年报（ 综合册） 2020 年版》未收录的得3分。 | ||
药品综合评价（55分） | 药品质量评价 | 适应症 | 6 | 同品种药品在相同适应症基础上每增加1个适应症加2分，最 高加6分 |
有效期 | 6 | 同品种药品最短有效期3分，每增加6个月加1分，最高得6 分。 | ||
给药途径 | 6 | 注射剂给药途径涵盖静滴、静 推和肌注的得6分，每少一项扣2分。 | ||
贮藏条件 | 6 | 本项最高得分6分，要求阴凉 （不超过20℃）贮藏的，扣2 分； 要求冷藏贮藏的， 扣3分。 | ||
注射剂剂型、包装评价 | 注射剂剂型 | 10 | 小容量注射液、普通粉针得3分，冻干粉针、溶媒结晶粉针得6分，大容量注射液（容量为50ml及以上的注射液， 下 同）得10分。 | |
大容量注射液 包装材料 | 6 | 以玻璃瓶为基准，塑料瓶加3 分，软袋加6分。 | ||
原料药 | 15 | 原料来自本厂得15分；原料来自集团内得12分；其他得5分 （须提供原料药批件，原料药关联审评的须提供国家药监局 出具的DMF备案资料）。 | ||
减分项（20分） | 按照医药价格和招采信用评价制度划分的失信情况 | 在全国各省（区、市）被定为 “严重失信”的扣20分。 | ||
在联盟省（区、市、兵团）被 定为“中等失信”的扣10分。 | ||||
在联盟省（区、市、兵团）被定为“一般失信”的扣5分。 | ||||
（2）商务标
🕔商务标得分。同品种申报企业报价最低的商务标得分为 100分，其他申报企业的商务标得分按下列公式计算：
商务标得分=（最低价/企业申报价格）×100
（二）谈判议价规则
以各品种基准价计算每个拟中选药品降幅。议价谈判药品报价降幅不低于同品种综合评审组拟中选药品平均降幅或所有综合评审组拟中选药品平均降幅的，确定为拟中选企业；小于平均降幅的，由专家参考平均降幅进行谈判议价。
（三）价格纠偏
经专家论证， 各品种拟中选价格降幅与平均降幅差距较大的，进行价格纠偏。对不接受价格纠偏的，取消其拟中选资格。
（四）直接中选
企业报价不高于0.1000元且不高于本企业该药品全国各省级医药采购平台最低挂网（中标）价的，可不受中选数额限制，直接获得拟中选资格（其中，无全国各省级医药采购平台最低挂网中标价的，不高于本品种平均拟中选价）。
七、中选结果确定
（一）拟中选结果公示
拟中选结果在河南省医疗保障局网站、河南省医药采购平台和联盟地区指定网站予以公示，并接受申投诉。申投诉应依法依规提供合法有效证据材料；未提供相应证据材料或公示期结束后
提出申投诉的，联盟采购领导小组办公室原则上不予受理。
（二）中选结果公布
拟中选结果公示无异议后，中选结果及供应品种清单在河南省医疗保障局网站、河南省医药采购平台和联盟地区指定网站公布。
八、约定采购量分配
采购周期内，医疗机构应优先使用中选药品。各集中采购品种中选价格最低的，以医疗机构上报该药品的100%需求量作为约定采购量；价格次低的，以医疗机构上报该药品的90%需求量作为约定采购量；其余的中选药品以医疗机构上报该药品的80%需求量作为约定采购量。
各品种待分配约定采购量包含： 次低价中选药品10% 需求量、所有非最低价和次低价中选药品20%需求量、本品种未中选药品需求量。
待分配约定采购量分配原则如下：
1.如某医疗机构填报A组和B组中价格最低的中选药品，则该医疗机构该品种待分配约定采购量的50%分配给价格最低的中选药品；其余待分配约定采购量，可优先选择价格最低的中选药品，也可选择其他价格适宜的中选药品。
2.如医疗机构未填报A组和B组中价格最低的中选药品，则该医疗机构该品种待分配约定采购量，可优先选择价格最低的中选药品，也可选择其他价格适宜的中选药品。
九、采购与配送
（一）在中选结果公布后，各中选企业应按照中选品种及其中选价格与配送企业、医疗机构签订购销合同并严格履行，切实保障药品质量和供应。
（二）购销合同签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。
十、货款结算
实行医疗机构与企业结算中选品种货款的地区，要建立医保基金预付制度。从医保统筹基金中按照不低于中选品种合同约定采购总金额的30%提前预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付货款的xx资金， 专款专用。医疗机构作为回款结算第一责任人，要按采购合同与企业及时结清药款，结清时间由联盟地区按照本地政策执行，原则上不超过交货验收合格后次月底。
十一、其他
（一）申报企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。
1.提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
3.相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
4.向采购方、采购机构行贿等手段牟取中选。
5.提供虚假证明文件及文献资料， 或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
6.在规定期限内不签订购销合同。
7.中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配
送。
8.中选后放弃中选资格。
9.不履行供货承诺，影响到临床使用。
10.中选药品中选后发生严重质量问题。
11.中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违
背在申报材料中作出的承诺。
12.其他违反法律法规的行为。
（二）列入“违规名单”的，按以下条款处理
申报企业、配送企业列入“违规名单”的，取消相关企业本次药品带量采购的申报、中选、配送资格，同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区药品采购活动的资格。
（三）其他事项
患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因造成人身伤害的，按照《药品管理法》等法律法规，由中选企业承担全部赔偿责任。
第三部分 附件
附件1
法定代表人授权书
本授权书声明：注册于 （地址）的
（公司）的 （法定代表人姓名）授权
（被授权目录集人的姓名、职务）为公司的合法代理人（需提供居民身份证复印件），就十四省（区、市、兵团）药品联合带量采购项目，以本公司名义处理递交申报材料等一切与之相关的事务，本公司认可被授权人在本次项目中签署的相关说明、采购协议等法律文书的效力以及其作出的相关行为。本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。
本授权书于 年 月 日签字生效，有效期至本次联合带量采购工作截止日止。
特此声明。
授权企业法定代表人签字或盖章：被授权人签字或盖章：
被授权人联系方式（手机）：
被授权人
居民身份证正面复印件粘贴
被授权人
居民身份证反面复印件粘贴
注：身份证复印件粘贴处要加盖企业公章
附件2
十四省（区、市、兵团）药品联合带量采购承诺函
联合采购办公室：
我方自愿申报参与本次十四省（区、市、兵团）药品联合带量采购，并保证申报的价格及其他证明材料的真实性、合法性、有效性。
我方已充分考虑原材料价格、配送、税费、服务等因素，并以此申报。我方承诺申报价不低于本企业该产品成本价。
我方承诺确保在采购周期内，产能符合采购文件要求，满足联盟地区中选药品采购需求，具有履行采购协议必须具备的中选药品供应能力，对产品的质量和供应负责。如我方产品中选，将按要求及时足量组织生产，及时向配送企业发送中选药品，满足医疗机构临床使用需要，确保中选药品的价格、质量及数量等一切要素按照采购协议履行。
我方承诺申报产品不存在违反《中华人民共和国专利法》、
《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规的情形，该承诺在采购周期内持续有效，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担。
我方承诺同联合采购办公室无利益关系，不会为达成此项目与采购方进行任何不正当联系，不会在申报过程中有任何违法违规行为。在正式采购协议签订前，本申报函和中选结果通知将构成约束双方的协议。
申报企业（盖章）：
日期： 年 月 日
附件3
部分经济技术标相关证明材料
一、参比制剂（含原研药）、通过（含视同）质量和疗效一致性评价的仿制药、《中国上市药品目录集》药品
企业须提供以下证明材料之一：
（一）《中国上市药品目录集》；
（二）国家药品监督管理部门公布的参比制剂公告；
（三）通过国家药品监督管理部门质量和疗效一致性评价的注册批件和说明书；
（四）按照国家药品监督管理部门《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号）批准上市的新注册分类1类、2类、3类、4类、5类药品的注册批件；
（五）国家药品监督管理部门出具的属于上述药品的相关材
料。
二、按照新注册分类批准化学药物
按照国家药品监督管理部门《关于发布化学药品注册分类改
革工作方案的公告》(2016年第51号）批准上市的新注册分类。
三、适应症、有效期、给药途径、贮藏条件
企业须提供药品说明书。
四、注射剂剂型
企业须提供药品注册批件、说明书或省级及以上药品监督管
理部门出具的相关材料。
五、大容量注射液包装材料
企业须提供药品注册批件或说明书。
六、原料药
企业须提供药品原料药批件，原料药关联审评的须提供国家药监局出具的DMF备案资料。