邮箱：yfygcp4384@163.com 甲方：申办方/CRO(申办方全权委托书)/ 若申办方部分权限委托CRO，签三方协议
试验批件号/备案号：
《××××》临床试验协议
项目名称（含方案编号）；
甲方：
法定代表人：
项目负责人：
联系方式：
邮箱：
乙方：新乡医学院第一附属医院
法定代表人：xxx
主要研究者：
联系方式：0373-4404384，研究者的联系方式
邮箱：xxxxxx0000@000.xxx
签订日期： 年 月 日
甲方：申办方/CRO(申办方全权委托书)/ 若申办方部分权限委托CRO，签三方协议
乙方：新乡医学院第一附属医院
一、双方协作方式、主体、目的、依据及内容
*********企业/公司（以下简称“甲方”）受**********企业/公司委托将依据名为“**************”的方案【方案编号：*****】开展一项临床试验（以下简称“本试验”），全权负责对该临床试验项目组织实施工作。新乡医学院第一附属医院临床试验机构（以下简称“乙方”）和乙方研究者同意参与本试验，保证有资质及足够的权限、能力和经验进行本试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证本试验的顺利进行。
（一）国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件号：**********************
（二）组长单位及牵头PI：****************，*****教授/主任医师
（三）新乡医学院第一附属医院受托PI：******教授/主任医师在平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，开展本试验。
（四）该试验总设计例数为 ****例，甲方计划委托乙方完成 *** 例。
依据《中华人民共和国民法典》、《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）、《中华人民共和药品管理法》、《中华人民共和药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》和临床试验方案的各项规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条款所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。
二、协议各方承担的责任和义务
（一）甲方：
1. 甲方为临床试验质量保证责任方。严格遵守药物临床试验质量管理规范（GCP)及相关法律法规、指导原则组织开展药物临床试验工作，并建立完善的质量控制体系。
2. xxxxx****** (研究代号)伦理批准的临床试验方案、研究者手册、国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验通知书/批件及最新的有关试验药物信息等资料，对所提供资料的真实性负责。负责对乙方研究者开展临床试验方案的培训及解读。
3. 按试验方案规定，免费提供足量合格的试验用药物、对照药品和药检报告及试验药品相关资料。试验药物的制备，必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。根据乙方要求，提供必要的试验设施、设备（试验结束后甲方收回），并负责试验期间试验用药品的安全性评估；
4. 按协议要求向乙方支付临床试验费用。
5. 甲方派遣合格监查员对试验的质量和进度进行监查，负责临床试验全过程的监查，保证临床试验根据试验方案及GCP相关法规标准执行。监查员有权对受试者的相关试验数据进行查阅和溯源，核对病例报告表是否填写正确。确保所有试验资料符合GCP及NMPA相关法规要求。
6．在临床试验过程中，甲方应及时告知乙方可能影响受试者安全或者影响试验开展的信息，以便乙方采取相关措施保护受试者，包含但不限于AE、SAE、SUSAR等。
7．试验过程中甲方应按照GCP要求向伦理委员会提交相关安全性数据。
8．根据需要组织研究者参加相关临床研究会议，并承担参加会议人员的食宿、交通费用。
9. 与本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果的所有权以及基于本试验相关研究所产生的知识产权（包括但不限于技术成果、商业秘密、技术资料、试验数据等）归甲方所有。
10. 甲方承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿、赔偿并及时兑付。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。
甲方应与乙方共同协调、处置任何与试验相关的不良事件导致的医患纠纷及诉讼，但未经甲方事先书面同意，乙方不得擅自与赔偿请求人达成相关的赔偿和解协议，除非和解协议中明确规定甲方无需承担任何赔偿或者法律责任。
11. 甲方应当向乙方（研究者和临床试验机构）提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。
12. 甲方单方面提前终止或者暂停临床试验，应当立即告知研究者和临床试验机构，并说明理由，因试验提前终止或暂停带来的损失由甲方承担。
13. 提供独立的第三方即SMO服务。并要求第三方委派有医、药学教育背景、经过GCP及临床试验相关技术培训、且有一定工作经验的乙方同意接受的CRC。
14. 甲方派出的监查员以及其他任何人员和甲方委托的CRC等与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方将承担所有的相关法律责任。
（二）乙方：
1. 严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)及相关法律法规、指导原则进行研究工作。
2．负责对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。
3. 按甲方要求派员参加相关临床研究会议，参与临床试验方案的完善、修订工作。
4. 协助甲方完成立项审批、伦理资料申报等事宜。
4.负责协议的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。
5. 试验过程中严格按GCP及与甲方协商确定的、伦理委员会同意的临床试验方案进行试验，并及时、准确、完整、清晰的记录试验数据，填写病例报告表等文件。
6.一旦有任何修改或偏离试验方案，研究者以及研究机构应当第一时间与申办者进行沟通，报告伦理委员会，并经伦理委员会同意后执行，以确保试验的依从性。
7. 承诺及时处理受试者在临床研究过程中出现的不良事件，并记录在案，充分保护受试者权益，按照GCP要求及时上报相关部门。
8. 试验药物仅限于该临床试验使用，乙方应按照甲方要求将所剩余的药品及空包装退回甲方。
9. 在整个试验过程中，研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查，允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅本试验相关的源数据、源文件。同时对试验中存在的问题及时进行解答和整改。
10. 研究者和临床试验机构应当按GCP要求“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档，保存期为试验结束/终止后五年。到期后甲方提前三个月和乙方协商继续保管事宜。过期后若甲方未联系乙方，乙方有权自行处置。
11. 根据试验方案，所有的不良事件均应由研究者及时准确记录。
试验中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时在获知发生严重不良事件的24小时内报告给申办者。除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会； 申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
12. 协助甲方接受NMPA核查并答疑。
13. 撰写、审阅临床试验分中心小结表和临床试验相关报告，并盖章确认。
三、生物样本的管理约定
（一） 生物样本只允许在本机构实验室、该试验组长单位实验室或国家卫生健康委员会认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和xx委认可的室间质控证明）进行生物样本的检测。不允许擅自运输到国外或有外资参与的检测机构检测。
（二）如果生物样本需要运输到国外进行检测时，必须首先得到中华人民共和国科技部人类遗传资源管理办公室、中华人民共和国国家卫生健康委员会、海关等相关主管部门批准，并将相关批准文件加盖单位公章后递交伦理委员会备案，并经临床试验机构和伦理委员会批准后方可。
四、经费承担及支付方式、支付计划
（一）付款条件
该试验计划入组***例受试者，预计该项目费用为人民币****元 （大写：），不含税金额为人民币****元，（大写:），款项最终按照实际发生支付。此费用包括：（见附件1）
1．临床试验研究者观察费（见附件2）
预计研究者观察费：***元/例，按初步商定的入组人数**人计算，共*****元（大写：*****整），最终按照实际发生支付。
1.1筛查访视：***元/访视。按初步商定访视计划计算，每例患者进行1次筛查访视，合计***元/例。预计入组人数**人，合计****元(大写：**元整），最终按照实际发生支付。
1.2治疗访视：***元/访视，按初步商定访视计划计算，每例患者在治疗期间进行***次访视，合计***元/例(大写：***元整）。预计入组人数**人，合计****元(大写：****元整），最终按照实际发生支付。（治疗访视：受试者接受治疗期间进行的访视）。
1.3生存访视：***元/访视，按初步商定访视计划计算，每例患者在入组期间进行***次生存访视，合计***元/例。预计入组人数***人，合计***元(大写：***元整），最终按照实际发生支付。（生存访视：受试者停止接受治疗后至研究结束期间进行的访视）。
1.4计划外访视：***元/访视（根据最终实际发生情况计算）。按初步商定访视计划计算，每例患者进行***次计划外访视，合计***元/例。预计入组人数***人，合计***元(大写：***元整），最终按照实际发生支付。
1.5安全性访视：为***元/访视（根据最终实际发生情况计算）。按初步商定访视计划计算，每例患者进行**次安全性访视，合计****元/例。预计入组人数***人，合计***元(大写：***元整），最终按照实际发生支付。
2．医学检测费（详见附件3）
2.1检验检查费（我院官网-行政办公网公示价格为准，未公示的检查检验价格需要与相关检查检验科室确认签字）：***元/例，按初步商定的入组人数***人计算，共***元（大写：），最终按照实际发生支付。若试验期间遇到国家价格调整，涉及的收费项目从调整之日起执行新的价格标准。
3．临床试验受试者补偿费：（见附表4）
3.1 受试者的采血补偿费：按方案***元/采血点，（预计**个采血点/例），合计***元/例(大写：元整）。按初步商定的入组人数***人计算，共计***元（大写：***元整），最后按实际发生费用结算。
3.2 受试者访视交通费用：按方案***元/访视，（预计***次访视/例），合计***元/例（大写：***元整）。按初步商定的入组人数***人计算，共***元(大写：****元整）。最后按实际发生费用结算。
3.3
受试者营养补偿费：
按方案***元/访视，（预计***次/例），合计***元/例，按初步商定的入组人数***人计算，共***元(大写：***元整）。最后按实际发生费用结算。
3.4
受试者住院补偿费：给予住院补贴***元/天。最后按实际发生费用结算。
4.1 采血费：（按方案）***元/采血点（预计***个/例），共***元，初步商定的入组人数***人计算，共计***元（大写：）最后按实际发生费用结算。
4.2 病理劳务费：方案要求留取受试者的肿瘤组织。切片劳务费：***元/次（预计***次/例），每例受试者共计***元，按初步商定的入组人数 ***人计算，共***元（大写：***元整），最后按实际发生费用结算。
4.3 刻盘费：***元/次（预计***次/例），每例受试者共计***元，按初步商定的入组人数***人计算共***元（大写：***元整）。光盘由甲方统一保存。
4.4 其他费用*************
5. 税率（12%）：需缴纳***的协议税费***元（大写:）
（二）付款流程及计划：
1、本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款，均应付至如下研究机构的银行账户：
账户名称：新乡医学院第一附属医院 开户银行：河南省建设银行xx支行
帐号：41001567710050001671
2、乙方收到费用后及时开具与费用金额相等的增值税专用发票。
开票信息如下：
公司名称： **** 公司税号：******
3、在协议签署后首笔款总金额的50%：***元（大写：）。其中资料审查费、启动会培训费、受试者补助、SAE预付费、CRC管理费随首付款付全款；
4、入组病例数达到****50%例时，第二笔支付总金额的40%：****元（）
5、余额总结报告盖章前结清。
五、计划与进度：
在获得新乡医学院第一附属医院医学伦理委员会审查同意报告，协议正式签定，各种试验相关文件、试验用药物、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在试验科室内进行临床试验。计划***年***月启动开始入组病例，***年***月完成临床试验。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。
六、质量控制与保证：
（一）甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的监查计划对临床研究实施过程和所有试验资料进行监查，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行 GCP，甲方或监查员应及时书面通知研究者进行改正。监查频率应和入组进度相协调。
（二）甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全严重或持续违背方案事件和相关信息。
（三）监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅文件和交接记录。
（四）监查员应从试验开始时即与乙方质控人员联系，在每次监查之前与乙方机构质控人员联系，并书面报告监查结果。
（五）凡是试验时间超过一年的，甲方须每年向伦理委员会和机构办公室提供年度跟踪报告。
七、协议结束对技术内容的验收标准及方式：
（一）在试验结束时，甲方按国家药品监督管理局颁布的药物临床研究相关法规中对新药临床试验的要求，以及临床试验方案，对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究小结表等进行验收，甲方应保证所有的研究经费已全部到乙方账户，按机构关中心流程，携带有关资料到机构办盖章。
（二）若临床试验内容不符合方案和协议的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善。但若因试验药物本身或药物质量影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计存在缺陷，则责任由甲方自负。
八、知识产权、成果归属与分享、研究资料保存：
（一）乙方、专业组在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。
（二）甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。甲方在获得国家药品监督管理局的新药生产批件后，应给乙方一份复印件。
（三）乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方书面同意。
（四）按照GCP规定所有试验资料（包括病例报告表、知情同意书、原始记录文件等）免费保存至本次试验结束后五年。五年后如甲方需要延长资料的保存期限，须在到期前三个月与乙方另行协商收费事宜；若甲方不提前通知乙方 ，五年到期后，乙方有权自行销毁资料。
九、保险及受试者权益保护和赔偿：
（一）如果研究对象以参与研究时遭受人身伤害或引发病症为由，而对乙方、研究负责人、任何合作研究者以及他们的受托人、职员、代理人和雇员（以下称“乙方受保护人”）提出的任何索赔、诉讼或做出的任何判决（以下称“索赔”）。甲方同意承担赔偿责任、提供法律保护，并使其免于因承担任何法律责任、索赔、损害赔偿、损失或费用（包括律师费和诉讼费）。
（二）甲方应确认其已经按照法律规定就临床试验投保了一份保险（保险公司：**保险有限公司；险种：******临床试验责任保险；保险单号： ****** ），并给乙方提供该保险单和保险协议副本。如果甲方为受试者买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，则应由甲方负责保险之外的继续或后续补偿或赔偿。如果该研究甲方未投保临床试验责任险，则发生的一切法律责任、纠纷、损害赔偿、索赔以及相关费用（例如律师费、诉讼费等）由甲方全部承担。
（三）对于放入或植入或使用于体内而不取出的产品或若干年后再从体内取出的产品，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由甲方承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。
（四）在乙方按照研究方案实施临床试验的前提下，若受试者出现与试验相关的不良事件和严重不良事件或其他损害，其法律责任、诊断治疗费用、赔偿全部由甲方承担；若乙方受保护人出现因参与试验而产生的伤害、纠纷及法律责任也全部由甲方承担。
（五）甲方应与研究者迅速对试验所发生的不良事件和严重不良事件，采取必要的措施，包括但不限于：
a. 在研究者或鉴定委员会对不良事件与试验关系判定前，根据先行赔付原则，支付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。
b. 如果出现不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的治疗费、检查检验费、药物费及住院费等相关医疗费，并给予受试者误工费、损失费以及受试者要求的合理的经济补偿。出现诉讼且诉讼判决乙方承担责任时，如果与试验药物相关，甲方应根据诉讼结果承担经济和法律责任。
（六）一旦发生受试者或研究者损害需要索赔或赔偿或诉讼，乙方应立即通知甲方，甲方需立即委托专人（律师或其他）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者允许并同意给予甲方与其索赔或赔偿或诉讼相关的合理协助。通过司法途径的，甲方应当积极应诉，甲方的赔偿数额由法院判决、仲裁裁决或甲方与受试者和解达成一致的数额为准。在没有得到甲方书面同意的特别授权之前，甲方以外的组织或个人无权代甲方作出赔偿决定（包括但不仅限于对是否赔偿、赔偿金额、与受试者达成和解等对申办者实体权益有重大影响的决定）。
（七）如果在受试者或研究者伤害需要索赔、赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定为“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。
（八）甲方应向研究者和研究单位提供法律上、经济上的保险，但不包括研究者和研究单位自身的过失所致的损害，以及医疗事故。如因医疗处理不当，导致不良反应治疗延误，出现严重后果，或违反医疗常规而致的医疗纠纷，研究单位应负责处理、承担相应的技术及法律责任。受试者有潜在的疾病或因没有按照试验方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏忽（未按照方案进行或违反了常规操作），或医疗设备操作不当引起的不良事件，申办者将不承担责任。
十、争议与违约处理方法：
（一）若甲方未按本协议规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用药物、器械及相关设备物资，乙方有权终止协议或将协议规定之完成期限相应顺延。
（二）如果该试验或验证产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题由甲方负全部责任。
（三）协议在甲乙双方商定定稿后，在协议签署期间，任何一方如有任何改动必须经另一方同意，如果任何一方私自改动而未经另一方同意，则由改动方负全部责任。
（四）双方应信守协议，若有争议，双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，应提交乙方所在地有管辖权的人民法院。
十一、双方关于CRC/CRA的要求：
（一）甲方提供独立的第三方即SMO服务。并要求第三方委派有医、药学教育背景、经过GCP及临床试验相关技术培训、且有一定工作经验的CRC；
（二）CRC在医院工作期间除执行GCP相关规定外，同时要遵守医院各项规章制度，并接受医院各部门管理；
（三）乙方有责任和义务为CRC提供必要的工作条件，并参与对CRC的培训与管理，CRC应被主要研究者所接受，若CRC不能胜任工作，主要研究者有权要求调换CRC；
（四）CRA的要求同CRC。
CRC具体工作范围包括：
(1) 协助研究者完成伦理资料的递交；
(2) 协助研究者对研究者文件夹进行日常维护整理；
(3) 协助研究者对相关的检查报告进行查漏补缺和归档；
(4) 协助研究者进行标本的预处理、保管和转运；
(5) 协助研究者进行病例报告表(CRF)的誊抄；
(6) 协助研究者进行严重不良事件的上报；
(7) 协助研究者进行药物的管理；
(8) 协助研究者进行受试者的访视预约等工作。
十二、临床试验廉政声明
（一）根据《药物临床试验质量管理规范》，临床试验符合依法、科学及伦理原则，进行药物临床试验。严格遵守国家、医院等有关临床试验的法律、法规、制度，以及廉政建设的各项规定；
（二）临床试验经费按协议内容明示汇入乙方医院指定账户，严禁将临床试验经
费分解为协议经费与私下经费两部分，不得有协议以外任何费用；
（三）在试验过程中甲方不得向乙方工作人员及其亲属赠送礼物，礼金（礼券）、
有价证券，或提供无偿服务；不报销应由乙方及其工作人员个人支付的费用。
十三、协议变更及其他有关事项：
（一）任何一方不得更改协议。若确需更改，需征得对方同意，并形成书面形式，作为协议补充协议，与本协议具有同等效力。
（二）如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数的实际发生费用结算；如果由乙方原因提前终止试验，所付款项金额按终止时已入选的病例数的实际发生费用结算。
（三）协议签署后因不可抗力（地震、洪灾、火灾、战争等）导致无法履行，双方均不承担相关责任。
（四）以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议，补充协议与本协议具有同等效力，若与本协议规定产生冲突，则以补充协议为准。
（五）本协议附件作为协议不可分割的一部分与本协议具有同等效力。
十四、协议生效
x协议一式 伍 份 ，甲方保留 贰 份，乙方保留 叁 份，经签约双方签字盖章后，最后一个签字日期起生效。协议生效后如果6个月内项目没有召开项目启动会，协议将自动失效。
以下无正文。
协议签字页
甲方： （盖章）
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乙方：新乡医学院第一附属医院 （盖章）
乙方（主要研究者）： 日期： 年 月 日 |
法定代表人/授权委托人（签字）：
日期： 年 月 日 |
主要研究者（签字）：
日期： 年 月 日 |
法定代表人/授权委托人（签字）：
日期： 年 月 日 |
附表一：检查检验费用明细（列表格）
检查项目 |
单价（元/次） |
检查次数（次） |
总价（元） |
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合计（元/例） |
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试验例数（例） |
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检查检验总金额（元） |
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备注：1. 血生化明细 2. 其他
附表二：研究者观察费明细表
试验周期 |
单价（元/例） |
试验例数（例） |
总计（元） |
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合计（元） |
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附表三：受试者补助明细表
试验 周期 |
交通补助 （元/例） |
营养补助 （元/例） |
采血补助 （元/例） |
试验例数（例） |
总计 （元） |
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合计 |
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附表四：***费用明细表
验周期 |
单价（元/例） |
试验例数（例） |
总计（元） |
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合计（元） |
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附件五：总费用明细表
明细 |
单价（元/例） |
试验例数（例） |
总计（元） |
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合计（元） |
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