治験に係わる標準業務手順書 第2章 病院長の業務 第4条 （治験実施の契約等） 第5項 (1) 乙は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する（医薬品GCP第 20条第2項及び第3項又は医療機器GCP第28条第2項又は、本手順書第9条に該当する。以下同様。）。 (1) 乙は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する（ 医薬品GCP第20条第2項及び第3項、又は医療機器GCP第28条第2項、又は再生医療等製品GCP第28条第2項、並びに本手順書第9条に該当する。以下同様。）。 記載漏れ 第5項...
治験に係わる標準業務手順書 | |||
第2章 | 病院長の業務 | ||
第4条 | （治験実施の契約等） | ||
第5項 | (1) 乙は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する（医薬 品GCP第20条第2項及び第3項又は医療機器GCP第28条第2項又は、本手順書第9条に該当する。以下同様。）。 | (1) xは、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する（医薬 品GCP第20条第2項及び第3項、又は医療機器GCP第28条第2項、又は再生医療等製品GCP第28条第2項、並びに本手順書第9条に該当する。以下同様。）。 | 記載漏れ |
第5項 | (2) 乙は、次のことを病院長に通知する（医薬品GCP第24条第2項及び第3項又は医療機器GCP第32条第2項及び第3項、本手順書第10条第1項）。 | (2) 乙は、次のことを病院長に通知する（医薬品GCP第24条第2項及び第3項、又は医療機器GCP第32条第2項及び第3項、又は再 生医療等製品GCP第32条第2項及び第3項、並びに本手順書第10条第1項）。 | 記載漏れ |
第5項 | (3) 病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び乙に通知する（医薬品GCP第32条第6項又は医療機器GCP第51条第6項、本手順書第3条、第5条第2項及び第9条、治験審査委員会標準業務手順書第4条第2項）。 | (3) 病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び乙に通知する（医薬品GCP第32条第6項、又は医療機器GCP第51条第6項、又は再生医療等GCP第51条第6項、並びに本手順書第3条、第5条第2項及び第9条、治験審査委員会標準業務手順書第4条第2項）。 | 記載漏れ |
第5項 | (4) 病院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び乙に通知する（医薬品GCP第40条第3項及び第4項又は医療機器GCP第60条第3項及び第4項、本手順書第10条第2項及び第3項）。 | (4) 病院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び乙に通知する（医薬品GCP第40条第3項及び第4項、又は医療機器GCP第60条第3項及び第4項、、又は再生医療等製品GCP第 60条第3項及び第4項、並びに本手順書第10条第2項及び第3 項）。 | 記載漏れ |
第5項 | (5) 治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び乙に通知する（医薬品GCP第48条第2項又は医療機器GCP第68条第2項、本手順書第8条）。 | (5) 治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び乙に通知する（医薬品GCP第48条第2項、又は医療機器GCP第68条第2項、又 は再生医療等製品GCP第68条第2項、並びに本手順書第8条）。 | 記載漏れ |
第4章 | 治験責任医師の業務 | ||
第15条 | （被験者の同意の取得） | ||
第10項 | 10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施す る場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、ＧＣＰ答申7-2-2、7-2- 3、7-2-4及び7-2-5を遵守する。 | 10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施す る場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、医薬品GCP第50条第2項か ら第5項及び第55条、又は医療機器GCP第70条第2項から第5項及び第75条、又は再生医療等製品GCP第70条第2項から第5条及び第75条を遵守する。 | 記載整備 |
第7章 | 記録の保存 | ||
第20条 | （記録の保存責任者） | ||
第2項 | ２ 記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。 (1) 診療録・検査データ・同意文書等：学術支援センター長 (2) 治験受託に関する文書等：治験事務局長 (3) 治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未服用薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者 (4) 電子カルテ：システム管理課課長 | ２ 記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。 (1) 診療録・検査データ・同意文書等：学術支援センター長 (2) 治験受託に関する文書等：治験事務局長 (3) 治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未服用薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者 (4) 電子カルテ：情報管理課課長 | 組織変更 |
第21条 | （記録の保存期間） | ||
第1項 | 病院長は、医療機関において保存すべき必須文書を、1）又は 2）の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。 | 病院長は、医療機関において保存すべき必須文書を、1）又は 2）の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。 | 記載整備 |
1）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には開発中止が決定された日から３年が経過した日） 2）治験の中止又は終了後３年が経過した日 | ①医薬品及び医療機器 (1)当該被験薬に係る製造販売承認日 （治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から3年が経過した日） (2)治験の中止又は終了後3年が経過した日 ②再生医療等製品 (1)当該被験製品に係る製造販売承認日（医薬品医療機器等法第23条の26第1項の規定により条件及び期限付承認を受けたものを除く） （治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から3年が経過した日） (2)治験の中止又は終了後3年が経過した日 |
岡山済生会総合病院治験審査委員会標準業務手順書 | |||
第1章 | 治験審査委員会 | ||
第4条 | （治験審査委員会の業務） | ||
第2項 | ２ 治験審査委員会は、次の事項について調査審議し、記録 を作成する。 (1) 治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的薬学的見地からの妥当性に関する事項 | ２ 治験審査委員会は、次の事項について調査審議し、記録 を作成する。 (1) 治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的薬学的見地からの妥当性に関する事項 | 記載整備 |
（中略） | （中略） | ||
・被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であること （同意文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされているか、定められた説明事項が適切な表現で記載されているか否かについて審議する。なお、被験者の人権、安全及び福祉を保護する上で追加の情報が意味のある寄与をすると判断した場合には、同意文書及びその他の説明文書に求められる事項（厚生省GCP答申7-3）以上の情報を被験者に提供するように要求する。） | ・被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であること （同意文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされているか、定められた説明事項が適切な表現で記載されているか否かについて審議する。なお、被験者の人権、安全及び福祉を保護する上で追加の情報が意味のある寄与をすると判断した場合には、同意文書及びその他の説明文書に求められる事項（医薬品GCP第50条、又は医療機器GCP第70条、又は 再生医療等製品GCP第70条）以上の情報を被験者に提供するように要求する。） | ||
・被験者の同意を得る方法が適切であること （特に被験者の同意取得が困難な場合、非治療的な治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、厚生省GCP答申7-2-2、7-2-3、7-2-4及び7-2- 5に示された内容が説明又は遵守されているかについて審議する） | ・被験者の同意を得る方法が適切であること （特に被験者の同意取得が困難な場合、非治療的な治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、医薬品GCP第50条第2項から第5項及び第55 条、又は医療機器GCP第70条第2項から第5項及び第75条、又は 再生医療等製品GCP第70条第2項から第5条及び第75条に示された内容が説明又は遵守されているかについて審議する） | ||
第3章 | 記録の保存 | ||
第8条 | （記録の保存期間） | ||
第1項 | 治験審査委員会における保存すべき必須文書は、１）又は２） の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。 | 治験審査委員会における保存すべき必須文書は、１）又は２） の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。 | 記載整備 |
１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には開発中止が決定された日） ２）治験の中止又は終了後３年が経過した日 | ①医薬品及び医療機器 (1)当該被験薬に係る製造販売承認日 （治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から3年が経過した日） (2)治験の中止又は終了後3年が経過した日 ②再生医療等製品 (1)当該被験製品に係る製造販売承認日（医薬品医療機器等法第23条の26第1項の規定により条件及び期限付承認を受けたものを除く） （治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から3年が経過した日） (2)治験の中止又は終了後3年が経過した日 |
岡山済生会総合病院 治験関連書類の作成に係る手順書 | |||
全般 | 全般 | 全般 | 実際の運用に即し手順を定めた |
岡山済生会総合病院 書式一覧 | |||
様式12 | ― | 岡山済生会総合病院治験審査委員会 委員任命書 兼 名簿 | 任命記録として新設 |
様式7 様式8-1様式8-2様式9-1様式9-2 | ― | 治験実施計画書番号 | 実施試験の識別のため、治験実施計画書番号欄追記 |
別紙3-1 | ① 治験実施に先立ち、治験事務局、治験依頼者、経理担当者は、患者さんへの負担軽減費の支払い方法を協議し、決定す る。 | ① 治験実施に先立ち、治験事務局、治験依頼者、経理担当者 （及び、SMOを利用する場合には、SMO担当者）は、患者さんへの負担軽減費の支払い方法を協議し、決定する。 | SMOからの被験者口座への支払い手順を定めた。 |
■手渡しとする場合■ | ■手渡しとする場合■ | 手順の見直し。 | |
＝治験実施中＝ | ＝治験実施中＝ ⑤ 治験コーディネーターは負担軽減費の支払い対象となる患者さんの来院日を記録し（参考例：「被験者来院記録」（別紙 3-8））、治験責任医師の確認を得る。 | ||
⑥、⑦、⑧ | ⑦、⑧、⑨、⑩ | 以降、附番の繰り下げ。 | |
■患者さん口座へ振り込みとする場合■ | ■患者さん口座へ振り込みとする場合（当院からの振り込みの 場合）■ | SMOからの被験者口座への支払いの場合と手順を別に定めた。 | |
＝治験実施中＝ ⑤ 治験コーディネーターは患者さんの支払口座を確認し（別紙3-6）、経理担当者へ提出する。 また、「負担軽減費 口座振込依頼書」（別紙3-5）を提出 し、月末締めで前月の来院回数・支払額を経理担当者へ連絡する。 経理担当者は、患者さんの指定口座へ「患者負担軽減費」を入金する。 | ＝治験実施中＝ ⑤ 治験コーディネーターは患者さんの支払口座を確認し（別 紙3-6）、経理担当者へ提出する。 ⑥ 治験コーディネーターは負担軽減費の支払い対象となる患 者さんの来院日を「負担軽減費 口座振込依頼書」（別紙3- 5）に記録し、治験責任医師の確認を得た上で、月末締めで前月の来院回数・支払額を経理担当者へ連絡する。 経理担当者は、患者さんの指定口座へ「患者負担軽減費」を入 金する。 | 手順の見直し | |
⑤、⑥、⑦、⑧ | ⑥、⑦、⑧、⑨、⑩ | 以降、附番の繰り下げ。 | |
― | ■患者さん口座へ振り込みとする場合（SMOからの振り込みの 場合）■ | SMOからの被験者口座への支払い手順を定めた。 | |
＝治験開始前＝ ② SMO担当者は治験依頼者と負担軽減費の支払い方法・精算方法について協議し、治験事務局へ合意内容を報告する。治験事務局は、合意内容が契約書等に記載されていることを確認する。 ③ 治験事務局は、同意・説明文書にSMOからの振込となる旨が追記されていることを確認する。 | |||
＝治験実施中＝ ④ 治験コーディネーターは患者さんの支払口座を確認する （別紙3-6）。なお、別紙3-6は個人情報を含むため、当院内で適切に管理し、当院外へは持ち出さない。 ⑤ 治験コーディネーターは負担軽減費の支払い対象となる患者さんの来院日を記録し、治験責任医師の確認を得る。 ⑥ SMO担当者は、別途契約に基づく治験依頼者と合意した支払い方法にて被験者への支払いを行う。 | |||
＝治験終了時＝ ⑦ 治験コーディネーターは、全ての患者さんにおいて、支払い対象日に支払い漏れがないことを確認し、治験事務局へ報告する。 | |||
別紙3-5 | ― | ※）支払い対象となる来院日は西暦から記載すること。 | 支払い対象となる年月日を明記 |
＊）記名・押印、又は署名。 負担軽減費の支払い対象となる来院日を医療記録と照合し、治験責任医師の確認を得ること。 | 治験責任医師の確認を得ることを明記 | ||
別紙3－8 | ― | 被験者来院記録（参考例） | |
別紙5 | ⑤負担軽減費の支払い方法は、事前に治験事務局と協議し、記載してください。 | ⑤負担軽減費の支払い方法は、事前に治験事務局と協議し、記載してください。 被験者口座への振込となる場合、振込元が当院またはSMOいずれになるか、明記してください。 また、口座情報を教えていただくにあたって、個人情報が適切に管理されることも明記してください。 | XXXからの被験者口座への支払い手順を定めた |
別紙6 | ― | 治験実施計画書番号 | 実施試験の識別のため、治験実施計画書番号欄追記 |
治験手続き要領 | |||
1．治験開始までの 業務の流れ及び手続事項 | 治験事務局への治験の依頼相談 | 治験事務局への治験の依頼相談 | 手続きの明記 |
― | 【治験事務局面会 当日配布資料】実施計画概要等の説明用ハ ンドアウト資料 | ||
事前ヒアリング | 事前ヒアリング | 手続きの明記 | |
― | 【当日配布資料】治験実施計画概要等の説明用ハンドアウト資 料 | ||
書類提出 | 書類提出 | 記載整備 手続きの明記 | |
― | （９）IM（開催がある場合）：病院長宛て、責任医師宛ての招聘状をご準備願います。当院規定の書式はございませんが、以下の事項は必ずご記載ください。 ・会合の名称/内容 ・開催日時 ・開催場所 ・謝礼 ・交通費・宿泊費 | ||
契約締結 | 契約締結後手続き | 記載整備 手続きの明記 | |
― | ■契約内容の事前確認 治験契約書は様式1-1、又は、様式1-2を使用してください。 記載内容の変更・追記を希望される場合には、様式1-1、又は、様式1-2を雛型として変更・追記いただいた案を治験事務局にご提出ください。 | ||
■内容固定後、製本した契約書、覚書を治験事務局に提出。 （中略） | |||
⑧貸与の覚書（貸与物品がある場合） ※当院で規定の雛型はございません。 貸与品に関し、治験終了時の返却の要否（返却不要な物品：消耗品等）を明記してください。 | |||
契約締結後手続き | 契約締結後手続き | 記載整備 | |
【負担軽減費関連】 「臨床試験における患者さんへの患者負担軽減費に関するフローチャート」（別紙3-1）参照。 | 【負担軽減費関連】 「臨床試験における患者さんへの患者負担軽減費に関するフローチャート」（別紙3-1）参照。 | ||
治験依頼者より治験事務局へ、「負担軽減費一時預かりに関する確認書」（別紙3-2）を提出。 別紙3-2を以て入金予定日を財務課へ連絡。 治験依頼者からの負担軽減費入金確認後、財務課より「一時預かり書」を発行。 治験事務局は治験依頼者へ「一時預かり書」を送付。 | (削除） | ||
＝負担軽減費手渡しの場合＝ 「一時預かり金払い簿（手渡し）」（別紙3-3）を財務課へ提出（契約症例数分） | (削除） | ||
治験薬の搬入 | 治験薬の搬入 | 手続きの明記 | |
治験薬保管庫用の温度ロガーを貸与される場合、当該温度ロガーの校正証を治験事務局へ提出。 （治験開始以降、校正証に記載の保証期間が切れる前に新しい機器と交換し、最新の校正証を治験事務局へ提出） | |||
― | 貸与機器の搬入 | 手続きの明記 | |
貸与機器がある場合、搬入時に機器の校正証を治験事務局に提 出してください。 （治験開始以降、校正証に記載の保証期間が切れる前に新しい機器と交換し、最新の校正証を治験事務局へ提出） | |||
２．治験開始後の手続事項 | IRB継続審査 | IRB継続審査 | 手続きの明記 |
― | 【治験実施計画書】 治験実施計画書に重要な変更があり、変更を反映させた改訂版 作成までの間に文書を以て読替を行う場合には、治験審査委員会の審査対象となりますので、当該文書を開発責任者の押印の上、ご提出ください。 | ||
【安全性情報】 （中略） ・データモニタリング委員会（DMC）の報告書は書式16にてご提出願います。 | |||
【治験薬概要書】 グローバル試験において、英語等他言語版の改訂日と日本語翻訳版の改訂日にタイムラグがある場合には、日本語翻訳版の改訂に併せてIRB審査申請を行ってください。 日本語翻訳版の改訂を待たず、英語等他言語版の最新版のみ先 にIRB審査申請を行う場合には、日本語訳の改訂点一覧を提出してください。 | |||
【被験者の健康被害に対する補償に関する資料】 付保証明書の更新があった場合、治験事務局へ更新版の写しを ご提出下さい。 IRB審査（迅速審査対象）となります。 | |||
【治験協力者の変更】 変更があった場合には、治験審査委員会にて報告いたします。 |