1．序⽂ 本契約条件は貴組織が申請者もしくは認証取得者として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器法という）に 基づき厚⽣労働⼤⾂により登録を受けた登録認証機関である BSI グループジャパン株式会社（以下、BSI という）に対し、指定⾼度管理医療機器、指定管理医療機器 、⼜は指定体外診断⽤医薬品(以下、指定⾼度管理医療機器等という)の製造販売認証の申請をするにあたっての契約条件である。 2．認証業務の申込み 貴組織が BSI...

1．序⽂

本契約条件は貴組織が申請者もしくは認証取得者として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器法という）に基づき厚⽣労働⼤⾂により登録を受けた登録認証機関である BSI グループジャパン株式会社（以下、BSI という）に対し、指定⾼度管理医療機器、指定管理医療機器、⼜は指定体外診断⽤医薬品(以下、指定⾼度管理医療機器等という)の製造販売認証の申請をするにあたっての契約条件である。

2．認証業務のxxx

x組織が BSI に申請する業務(以下、認証業務という)は、次に定める業務の全部または⼀部とする。

1. 貴組織が製造販売しようとする指定⾼度管理医療機器等が、厚⽣労働⼤⾂が定めた基準(以下、適合性認証基準という)に適合しているかを医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 23 に基づき審査し認証する業務

2. 貴組織が BSI から製造販売認証を受けている指定⾼度管理医療機器等について、認証事項の⼀部変更をしようとするとき、医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 23 第 7 項に基づき審査し認証する業務

3. 貴組織が製造販売しようとする指定⾼度管理医療機器等の製造管理⼜は品質管理の⽅法が、厚⽣労働省令第 169 号(以下QMS 省令という)に適合しているかを医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 23 第 4 項⼜は第 6 項に基づき調査する業務(以下、QMS 適合性調査業務という)

4. 貴組織が BSI から製造販売認証を受けている指定⾼度管理医療機器等について、以下の届出または申請に基づく業務

⚫ 厚⽣労働省令で定める軽微な変更（法第 23 条の 2 の 23 第 8 項）

⚫ 医療機器等認証取得者の地位の承継（法第 23 条の 3 の 2 第 3 項）

⚫ 選任した製造販売業者の変更（法第 23 条の 3 第 2 項）

⚫ 認証の整理（法第 23 条の 2 第 23 に基づき認証した品⽬の整理）

⚫ 基準適合証の書換え交付（法第 23 条の 2 の 24 に基づき交付した基準適合証の書換え）

⚫ サーベイランス審査（ISO/IEC 17021-1）

なお、本契約条件は別途貴組織より提出されたプロファイルフォームに基づき BSI が発⾏する個別業務の⾒積書及び申込書と共に適

⽤され、貴組織が申込書へ署名⼜は記名捺印したものを BSI に提出した時点にて成⽴する。BSI は申込書を受領した時点で⾒積書に記載された申込費⽤を貴組織に請求する。

3．申請

貴組織が製造販売しようとする指定⾼度管理医療機器等の製造販売認証を BSI に申請する際は、本契約内容及び関連法令に準拠しなければならない。申請にあたり申請者である貴組織は BSI へ以下を提供する。

1. 申請に係る指定⾼度管理医療機器等について、医薬品医療機器等法に定められた様式の記⼊済み製造販売申請書とその添付資料

2. 申請に係る指定⾼度管理医療機器等を製造する製造販売業者等について、QMS 適合性調査を申請するための医薬品医療機器等法に定められた様式の記⼊済みの申請書とその添付資料

3. 医薬品医療機器等法により要求されているすべての情報および取り組み内容

4. 要求された場合、当該指定⾼度管理医療機器等の製造販売認証申請書の他の登録認証機関への提出に関する情報

4．広告・宣伝

貴組織は認証書が発⾏される認証範囲と整合した、認証に関する表明を⾏う。

貴組織が⽂書、パンフレット、宣伝・広告物などの媒体で製造販売認証について⾔及する場合、製品に関する情報も含め BSI の要求事項⼜は医薬品医療機器法に従う。

貴組織は BSI による製造販売認証において、第三者に、⼜は広告宣伝⽤パンフレット（社内向けであれ外部向けであれ）に、誤解を招くような表現をしないこと。認証機関の評価を損なうような製造販売認証の使い⽅をしてはならない。貴組織のいかなる関係者も、前述のような誤った印象を与えないようにするための最善の配慮をする。

貴組織は製造販売認証の整理をした場合、または認証を取消された場合、製造販売認証に⾔及している全ての宣伝・広告物の使

⽤を中⽌し、医薬品医療機器法に従って、認証書の返却等の要求された処置をとる。

5．認証業務

貴組織は BSI が認証業務の遂⾏のために求める正当な依頼事項のすべてに、速やかに応じる。これには、BSI が認証業務を実施するために必要となるあらゆる情報の開⽰⼜は提供、及び情報アクセス⼿段の提供⼜は情報アクセスに対する許可を含む。具体的には以下を含む︓

1. 要求された場合、適合性認証基準に対する適合性を⽴証するための、当該製造販売認証申請範囲に含まれるすべての製品に関する品質⽂書および品質記録

2. 要求された場合、適合性認証基準に対する適合性を⽴証するための、BSI が審査⽬的で要求する当該製造販売認証申請範囲に含まれる製品(製品の部分を含む)へのアクセス

3. 要求された場合、当該製造販売認証に係わる製造販売業者等におけるすべての品質管理監督システム(以下QMS という)⽂書

4. 当該製造販売認証に係わる製造販売業者等の QMS 省令の要求事項への適合性調査の⽬的のため、当該認証に関わる関連事業所、プロセス、製品、品質システムおよび記録へのアクセス

5. 当該製造販売認証に係わる製造販売業者等の品質システムに対して製品品質に影響する変更があった場合はその旨の通知と再検証に必要な品質⽂書および品質記録へのアクセス

認証業務においては、BSI が必要とした場合、オブザーバの参加を要求することができる。

貴組織は BSI に対し、⽇本語で記載された医薬品医療機器法に基づく申請書及びその添付資料を提出する。製造販売認証業務を実施するために必要であって申請書及び添付資料に含まれない⽂書及び/⼜は記録については、双⽅の合意がないかぎり貴組織は

⽇本語または英語にて BSI へ提供する。

また、貴組織は BSI より認証された製品に関わるすべての事故及び不具合についての報告を BSI へ速やかに⾏う。

6．認証書の発⾏及び認証の維持

貴組織の申請に基づき BSI が医薬品医療機器法への適合性の審査を⾏い、製造販売認証を与える旨の決定を⾏った場合は、BSIは貴組織に対し当該申請品⽬の製造販売認証書等を発⾏する。必要に応じて、軽微変更等の際にも製造販売認証書等を発⾏する。

BSI は貴組織が当該製造販売認証を維持している間、製造販売業者等に対して政令が定める間隔毎の QMS 適合性調査及び登録認証機関に対する国際規格に基づく定期的なQMS 適合性調査（以下、サーベイランス審査という）を⾏う。

これには、⽂書及び記録の調査、並びに関連する機器・設備、場所、区域、要員及び依頼者の下請負業者へのアクセスを含む。

貴組織は製造販売認証の維持のために、該当の認証基準にて規定されている要求事項を継続的に満たす。また、認証の維持において認証基準への適合に対する疑義が⽣じた場合、BSI は貴組織に対し速やかな情報の提供を要求することができる。

認証⽂書の写しを貴組織が他者に提供する場合、認証⽂書の全部を複製するものとする。

7．製造販売認証の認証整理及び取消し

この契約範囲内で次のような場合、BSI は製造販売認証の認証整理を要求、または製造販売認証を取消す。

1. 認証を与えた指定⾼度管理医療機器等が、医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 23 第 2 項第 4 号に該当するに⾄ったと認めた場合

2. 当該製造販売認証に関し、医薬品医療機器等法第 23 条の 4 第 2 項各号のいずれかに該当するに⾄ったと認めたため、同項の規定に基づき貴組織に対し認証事項の⼀部変更を求めたにもかかわらず、貴組織がそれに応じなかった場合

3. 貴組織が BSI への⽀払い義務を怠った場合

4. サーベイランス審査を 1 回/年の頻度で受けなかった場合

5. 品⽬の定期QMS 適合性調査を更新期⽇までに申請しなかった場合

貴組織が製造販売認証の整理届を書⾯により届出た場合、または上記により取消しとなった場合においては、製造販売認証書を返納する。

8．苦情及び異議申⽴

貴組織は BSI に対して苦情を申し⽴てることができる。BSI はxxxxxかつ責任を持って苦情の調査を⾏い、結果を苦情申⽴者に通知する。

貴組織は BSI がレビューした決定事項に対し異議申し⽴てをする場合、医薬品医療機器法に特に⽰されていない限り、その決定事項が有効になってから 21 暦⽇以内に、決定事項の調査要請を異議申⽴の理由と共に書⾯で BSI 宛に送る。BSI が異議申し⽴てを受理し、内容を確認の上、申⽴者に受理を通知する。BSI は異議申し⽴ての性質・詳細を調査し、取るべきアクションを決定し、BSI は結果を申⽴者に通知する。この結果に不服の場合、貴組織は医薬品医療機器等法第 23 条の 14 に従い所轄官庁に相談もしくは指⽰を仰ぐことができる。

9．協⼒

貴組織及び BSI は、xxxxの原則に従う。貴組織は BSI が⾏う認証業務のために必要とする全ての記録、⽂書、情報、安全な作業領域へのアクセス、および⼈々との⾯談を可能にして、BSI が⾏う本契約の業務遂⾏に協⼒する。

10．製品の適合性に関する情報の利⽤及び報告

貴組織は医薬品医療機器等法の要求事項に従い、すべての苦情及び是正処置を記録し、BSI が必要に応じて利⽤できるようにしなければならない。上記の苦情、及び製造販売認証の要求事項への適合性に影響を与えると判明した製品の不備に関して、適切な処置をとり、とった処置について⽂書化する。

貴組織が医薬品医療機器等法に違反した⾏為を⾏った場合は、BSI にそれらの事実を書⾯により速やかに報告する。この場合、BSIは貴組織の同意を得ることなく厚⽣労働省に報告することができる。

11．第三者への委託

BSI は、貴組織から申請を受けた認証業務の全部または⼀部を第三者に委託しない。

12．⽀払条件

貴組織は BSI に対し、以下の通り認証業務に係る費⽤を⽀払う。

1. 申込費⽤、審査費⽤※1、年間維持費⽤、各⼿続料の請求時期︓申込費⽤は貴組織より申込書を受領後または届書確認後、請求する。審査費⽤は各審査/調査照会後、請求する。年間維持費⽤は認証品⽬ごとに 5 ⽉１⽇を起点とし翌年 4 ⽉ 30

⽇までの 1 年間を対象となるが、初回認証時の費⽤については別途⾒積書に定める。各⼿続料については、⼿続き後に請求書を発⾏する。

2. 各請求費⽤︓請求額は⾒積書にて提⽰する。

3. ⽀払期⽇︓貴組織は BSI の請求書発⾏⽇の翌⽉末までに⽀払う。なお⽀払い⽅法は、銀⾏⼝座への現⾦⼀括振り込み（⼿数料貴組織負担）とし、⼿形・⼩切⼿及び分割での⽀払いはできない。

4. 消費税︓当該費⽤に掛かる消費税は消費税法に基づく消費税率を乗ずることにより算出し、加算して請求する。算出に関し 1

円未満の端数が出た場合には、端数を切り捨てる。

5. 遅延に対する利息︓BSI は⽀払期限を超過した費⽤に対して、⺠事法定利率により滞納額と⽀払いが受領された⽇を含む滞納した期間に対して⽀払遅延利息を請求する権利を有する。

上記 1.の請求時期以降にいかなる理由で契約が解除された場合においても、その⽀払い義務は発⽣する。認証を整理した場合においても、年間維持費⽤の払い戻しはしない。

※1︓審査費⽤とは製品適合性評価審査費⽤、QMS 適合性調査費⽤、追加審査費⽤である。

13．申込後の申請内容変更等に係る追加費⽤

貴組織による申込後の申請内容の変更については、以下の通りとする。

1. 申込時の内容と申請内容に⼤きな差異がある場合、追加審査費⽤を提⽰する

2. 審査⽇調整後の特急審査における⽇程変更については、変更⼿続料を請求する

貴組織による申込後の申請を取り下げる場合には、以下の通りとする。

3. xxx⽤請求書発⾏後の申請の取り下げにあっては、いかなる場合においても申込費⽤は払い戻しされない

4. 審査⽇調整後の申請の取り下げ⽇または⽇程変更⽇が審査予定⽇/照会事項連絡予定⽇から数えて 30 暦⽇に満たない場合は審査費⽤の 50%を取り消し費⽤として請求する。

以下の場合にあっては、追加審査費⽤を請求する。追加審査費⽤は事前に BSI より提⽰される。

5. 照会事項に対し⼀定の期間回答が得られない場合

6. ⾒積で提⽰した以上の審査⼯数が必要だと判断した場合

7. QMS 適合性調査実施後、認証までにマネジメントシステムに変更があった場合審査の結果認証に⾄らなかった場合については、実施した審査費⽤を請求する。

14．賠償責任

1. BSI はいかなる場合も間接的な経済的損失に対する賠償責任は負わない。損害賠償の上限額は、本契約に基づき BSI が受領済みの⾦額とする。

2. 貴組織は、本契約条件に基づいて⾏う適合性審査の際に発⽣した BSI 担当者の死亡事故や負傷等の損害に関して、BSI と合意あるいは BSI に敗訴した際、BSI に補填しなければならない。ただし損害が BSI や BSI 担当者の不注意に起因すると合意あるいは裁定された賠償責任は含まない。

3. BSI は貴組織が適切な第三者賠償責任保険に加⼊していることを確認する権利を有する。

15．権利の侵害

BSI が実施した認証業務の結果として、貴組織が⾏った⾏為が⼯業所有権など知的所有権を含む第三者の権利を侵害する結果となった場合であっても、BSI は責任を負わないものとする。ただし、BSI の責めに帰すべき事由の場合については、BSI は責任を負うものとする。

16．機密保持義務

貴組織および BSI は、本契約に関連して知りえた相⼿⽅固有の製品情報、技術情報、販売情報、薬事情報等の情報を⾃⼰の機密情報と同程度の注意をもって扱い、相⼿⽅の書⾯による承諾なくして本契約期間中はもとより、本契約終了後もいかなる第三者に対してもその全部⼜は⼀部を問わず開⽰、漏洩しない。また、貴組織および BSI は、本契約に関連する業務以外の⽬的には、相⼿から開⽰を受けた情報を使⽤しないものとする。なお、貴組織および BSI は機密情報を含む媒体を相⼿⽅に提出する場合には、機密である旨の識別を⾏うものとする。ただし、次に該当する情報は、本契約本条の対象としない。

1. 貴組織または BSI から開⽰された時点ですでに公知であったもの

2. 貴組織または BSI から開⽰された時点より以前にあるいは以降に第三者から正当に⼊⼿したもの

3. 貴組織または BSI から開⽰された以降に公知となったもの

4. 厚⽣労働省等、⾏政から開⽰請求があったもの

17．不可抗⼒免責

貴組織および BSI は、天災、地変、戦争、暴動、その他の不可抗⼒による本契約および個別契約の履⾏遅延または履⾏不能についてその責を負わない。

18．変更の届出

貴組織は、BSI により製造販売認証を受けた指定⾼度管理医療機器等において以下の場合は医薬品医療機器法の規定に従い、

BSI に対して⼿続きを⾏う。

1. 認証事項に変更を⾏おうとする時は、製造販売認証事項⼀部変更認証申請/QMS 適合性調査申請を⾏う。ただし、軽微な変更と認められる変更については、BSI に対し軽微変更届を提出する。

2. 選任外国製造医療機器等製造販売業者、外国製造医療機器等特例認証取得者において変更があった場合には、BSI に対し変更届書を提出する。

3. 承継を⾏おうとする場合には、承継届を提出する。

4. 上記変更以外であっても、下記a)〜e)に該当する変更があった場合は、速やかに BSI に通知する。

a) 法的、商業上、組織上の地位⼜は所有権

b) 組織及び経営層（例えば、重要な管理層、意思決定⼜は専⾨業務に携わる要員）

c) 連絡先及び⽣産する事業所

d) 認証されたマネジメントシステムに基づく活動の範囲

e) 品質マネジメントシステム及びプロセスの重⼤な変更

19．契約の有効性

本契約は申込より有効となる。また、製造販売認証書を維持する限り有効である。申込後 6 ヶ⽉を過ぎても申請書類⼀式の提出がない場合は、当契約が無効となる場合がある。

本契約の失効時に本契約に基づき締結された個別契約が存在するとき、本契約は当該個別契約の存続期間中有効とする。

20．契約内容の変更

BSI は医薬品医療機器法及び製造販売認証制度の変更による本契約内容の改訂を⾏う権利を有する。認証⼿順の変更を⾏う際は、BSI は予告なく本条件の変更を⾏う権利を有する。BSI は本契約内容の変更を認証取得者へ書⾯にて連絡する。

なお契約条件改訂後は、既認証品⽬においても改訂後の内容で契約条件は維持される。

21．契約の解除

1. 貴組織または BSI のいずれかに次の各号の⼀に該当する事由が⽣じた時、相⼿⽅はいつでも何らの催告を⾏うことなく、本契約および個別契約の全部または⼀部を解除することができる。

(1) 本契約または個別契約に違反し相⼿⽅より相当期間を定めて催告されたにもかかわらず是正しないとき

(2) 正当な理由無く期間内に契約を履⾏する⾒込みが無いと認められたとき

(3) 監督官庁より業務の取消、停⽌等の処分を受けたとき

(4) 仮差押、仮処分、強制執⾏、競売等の申し⽴てがあったとき

(5) 法的倒産⼿続きによる⼿続き開始の申し⽴てがあったとき、または清算⼿続きに⼊ったとき

(6) ⽀払停⽌、⽀払不能等の事由が⽣じたとき

(7) 合併、解散または営業の全部もしくは⼀部を第三者に譲渡しようとしたとき

(8) 財産状態が著しく悪化し、またはその恐れがあると認められる相当の事由があるとき

2. 前項により、本契約および個別契約が解除された場合、相⼿⽅に対し⾃⼰の被った損害について損害賠償請求を⾏うことができる。

22．契約解除に伴う⽀払い義務

本契約の解除によって、貴組織または BSI は相⼿⽅に対して契約解除前に⽣じた料⾦等の⽀払い義務および損害賠償義務を免除されるものではない。

23．管轄裁判所

本契約および個別契約、ならびにそれらに関するすべての契約書における紛争の第⼀審の専属的合意管轄裁判所は、東京地⽅裁判所とする。本契約条件の解釈は⽇本国の法律に統括され、製造及び販売業者の拠点や適合性審査が⾏われる場所に係らず、これに沿って解釈されなければならない。これに準じて BSI および認証取得者は⽇本国裁判所の管轄を受ける。

BSI グループジャパン株式会社