序号 持有人 证书编号 发证机关 有效期限 1 康弘药业（金牛区蜀西路36 号厂区） 91510100633116839D002V 成都市生态环境局 2023-08-12 2 康弘药业（金牛区蜀西路108 号厂区） 91510100633116839D001V 成都市生态环境局 2023-07-20 3 康弘生物 91510100780114198D001V 成都市生态环境局 2023-07-22 4 济生堂 915101822025544820001U 成都市生态环境局 2023-07-30 5...
股票简称：xx药业 股票代码：002773
成都xx药业集团股份有限公司与
中银国际证券股份有限公司关于
《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》的回复
保荐机构（主承销商）
xxxxxxxxxxx 000 xxxxx 00 x
x〇二一年二月
中国证券监督管理委员会：
贵会于 2021 年 1 月 8 日下发的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》（203548 号）（以下简称“《一次反馈意见》”）已收悉。
成都xx药业集团股份有限公司（以下简称“公司”、“发行人”、“xx药业”）会同中银国际证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、北京市通商律师事务所（以下简称“发行人律师”）、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）等中介机构对《一次反馈意见》进行了认真核查和逐项落实。具体答复如下：
（除非文义另有所指，本回复中的简称与保荐机构出具的《尽职调查报告》中的简称具有相同涵义。本回复中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，主要系四舍五入造成。）
目 录
问题十 108
问题十一 126
问题十二 137
问题十三 142
问题十四 152
问题十五 183
1.根据申报材料，募投项目“道地药材种植基地及育苗中心项目”的项目用地尚未完全取得。请申请人补充说明：（1）募投项目用地的计划、取得土地的具体安排、进度；（2）是否符合土地政策、城市规划；（3）募投项目用地落实的风险，如无法取得募投项目用地拟采取的替代措施以及对募投项目实施的影响等；
（4）取得该募投项目药品生产许可证是否以取得该募投项目土地使用权证为前提条件。请保荐机构及申请人律师进行核查并发表明确意见。
回复：
一、募投项目用地的计划、取得土地的具体安排、进度
“道地药材种植基地及育苗中心项目”主要建设道地药材种植基地 10,500
亩及配套晾晒场地，育苗中心 2,400 平方米及配套的温室大棚，实施主体为公司全资子公司xx种植，项目选址于四川省彭州市葛仙山镇。
该项目用地分为两部分：（1）育苗中心组培车间用地，（2）道地药材种植基地及配套晾晒场地、育苗中心配套温室大棚用地。其中，（1）育苗中心组培车间用地的土地性质为集体建设用地，土地使用权将通过支付土地出让金购买的方式取得；（2）道地药材种植基地及配套晾晒场地、育苗中心配套温室大棚的土地性质均为农用地，将采用租赁方式取得。
1、育苗中心组培车间用地
截至本反馈回复出具日，该项目育苗中心组培车间所需集体建设用地尚未取得，已完成确权登记公示及规划选址，取得彭州市规划和自然资源局出具的《关于道地药材种植基地及育苗中心项目的规划选址和用地意见》（彭自然资选
〔2020〕93 号），同意该项目规划选址方案。此外，根据葛仙山镇万年社区居民委员会出具的《成都市集体建设用地使用权流转村民决议》，同意流转该宗集体建设使用权的户数为 24 户，占总户数的 100%，此决议已经全体三分之二以上户代表通过。根据《中华人民共和国土地管理法》、《建设项目用地预审管理办法》等法律法规，该项目集体建设用地正在进行出让流转方案的编制工作，将采用招拍挂方式出让，预计将于 0000 x 0 xxx，0000 x 3 月竞拍支付土地出让金后
取得建设用地。项目取得建设用地预计不存在实质性障碍。
2、道地药材种植基地及配套晾晒场地、育苗中心配套温室大棚用地
道地药材种植基地及配套晾晒场地、育苗中心配套温室大棚用地所需土地为农用地，将根据项目实施进度计划及种植时节分批租赁。
就该等用地，xx种植已与彭州市葛仙山镇人民政府签署了《道地药材种植基地及育苗中心项目土地流转意向协议》（以下简称“《意向协议》”），就该项目未来租赁用地事宜进行了约定，协议主要条款包括：
（1）土地流转范围及面积：
彭州市葛仙山镇人民政府（协议中简称“甲方”）同意三年内组织镇域范围内的约 10,545 亩农用地，将其经营权流转给xx种植（协议中简称“乙方”）进行中药材育苗及种植，并根据乙方的项目实际进度情况分批次供地，协调乙方与村集体签订各年度《农村土地承包经营权出租合同》。
（2）双方的权利和义务：
①甲方负责组织乙方所需的土地，协调村集体与乙方签订各年度土地流转协议。
②甲方负责协调农户，使乙方取得的土地相对集中连片、无权属和经济纠纷。
③甲方负责协调相关部门，使乙方在双方确定的建设区域内优先流转土地，未经乙方同意该区域不再引入其它种植项目。
④甲方负责协调相关部门，不干涉乙方的正常经营活动，并协助解决乙方在用地过程中出现的纠纷。
⑤乙方根据实际发展需要流转土地，不得长期荒置土地。
⑥合同期内，乙方必须依合同约定按时支付土地租金。
⑦合同期内，乙方不得擅自改变土地用途，不得私自将土地转包、转租给第三方。
目前上述租赁用地的获取进展：1）就育苗中心配套温室大棚用地，xx种植已于 2020 年 12 月与彭州市葛仙山镇万年社区居民委员会签署《农村土地承包
经营权流转租赁合同》，租赁面积为 58.08 亩，租赁期限至 2027 年 12 月 31 日，
租赁费用合计 415,852.80 元，前述承租农村土地承包经营权已取得农村土地承包
经营权证，承包土地用途为农业生产经营，承包期限至 2027 年 12 月 31 日。2）
xx种植正在进行 2021 年春季种植用地和晾晒场地的选地工作。二、是否符合土地政策、城市规划
1、关于该项目建设用地部分
（1）取得方式符合相关法律规定
根据《中华人民共和国土地管理法》（下称“《土地管理法》”）规定，土地利用总体规划、城乡规划确定为工业、商业等经营性用途，并经依法登记的集体经营性建设用地，土地所有权人可以通过出让、出租等方式交由单位或者个人使用。根据《成都市集体建设用地使用权流转管理暂行办法》，集体建设用地使用权可以采取协议、招标、拍卖或者挂牌等方式流转。集体建设用地用于工业、商业、旅游业、服务业等经营性用途以及有两个以上意向用地者的，应当进入土地有形市场采取招标、拍卖或者挂牌等方式公开交易。集体土地所有者将集体建设用地使用权出让、出租、作价（出资）入股、联营和抵押的，须经村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表的同意，涉及现使用权人的须经使用权人同意。
如上文所述，该项目建设用地已完成确权登记公示及规划选址，选址方案取得彭州市规划和自然资源局的同意。该项目集体建设用地将采用招拍挂方式出让。此外，该项目建设用地的出让事项已经相关村民会议三分之二以上户代表决议通过。因此该项目建设用地的取得方式符合《土地管理法》、《成都市集体建设用地使用权流转管理暂行办法》的上述规定。
（2）项目建设用地用途符合土地规划
该项目建设用地将用于建设育苗中心组培车间。根据彭州市不动产登记中心于 2020 年 10 月 13 日出具的《彭州市葛仙山镇万年社区集体建设用地使用权确权登记公告》（彭不动产告字[2020]925 号），拟出让的项目建设用地目前的用途为乡镇企业用地，权利类型为集体建设用地使用权。
根据彭州市规划和自然资源局出具的《关于道地药材种植基地及育苗中心项
目的规划选址和用地意见》（彭自然资选[2020]93 号），该项目选址符合规划。
根据彭州市葛仙山镇人民政府出具的《说明函》，该项目建设用地的用途不违反我国现行土地管理的相关规定，符合土地政策及土地利用总体规划。
根据彭州市规划和自然资源局出具的《说明函》，该项目建设用地符合《中华人民共和国土地管理法》及相关土地管理法律法规的规定，符合土地政策及当地土地利用总体规划的要求。
2、关于该项目的种植用地部分
（1）取得方式符合法律规定
根据《中华人民共和国农村土地承包法》规定，承包方可以自主决定依法采取出租（转包）、入股或者其他方式向他人流转土地经营权，并向发包方备案。根据《农村土地承包经营权流转管理办法》规定，发包方对承包方提出的转包、出租、互换或者其他方式流转承包土地的要求，应当及时办理备案，并报告乡（镇）人民政府农村土地承包管理部门。乡（镇）人民政府农村土地承包管理部门应当建立农村土地承包经营权流转情况登记册，及时准确记载农村土地承包经营权流转情况。以转包、出租或者其他方式流转承包土地的，及时办理相关登记。
如上文《意向协议》所述，彭州市葛仙山镇人民政府拟组织镇域范围内的部分农用地，将土地承包经营权流转给xx种植用于中药材育苗及种植。该项目的种植用地所需土地的利用性质为农用地，符合土地利用规划，无需取得彭州市规划和自然资源局的许可、备案等行政手续。
截至本反馈回复出具日，xx种植已于 2020 年 12 月与彭州市葛仙山镇万年社区居民委员会签署《农村土地承包经营权流转租赁合同》，租赁了部分农用地。
就上述已经签署租赁协议的部分土地，相关承包方已出具授权书，委托万年社区居民委员会出租给xx种植。根据发包方及葛仙山镇人民政府出具的备案证明，上述已租赁的部分土地已依法履行了相关的备案程序，符合相关法律法规的规定。
据此，xx种植以租赁方式取得上述种植用地使用权，符合法律法规的规定，xx种植应在未来签订相关租赁协议时及时办理相关登记备案手续。
（2）用途不违反土地规划
该项目种植用地部分将使用农用地，包括种植和设施用地。根据《土地管理法》规定，禁止占用耕地建窑、建坟或者擅自在耕地上建房、挖砂、采石、采矿、取土等。禁止占用永久基本农田发展xxx和挖塘养鱼。
根据《基本农田保护条例》，基本农田保护区内禁止建窑、建房、建坟、挖砂、采石、采矿、取土、堆放固体废弃物或者进行其他破坏基本农田的活动；禁止占用基本农田发展xxx和挖塘养鱼。
该项目租赁农用地用于种植葛根、贯叶金丝桃、淫羊藿等中药材，培育中药材种苗（葛根种苗、贯叶金丝桃种苗、刺五加种苗、淫羊藿种苗、重楼种苗、黄精种苗、羌活种苗、黄芪种苗），不属于上述禁止使用基本农田的活动。
根据彭州市规划和自然资源局出具的《说明函》，该项目的种植用地所需土地的利用性质为农用地，符合土地利用规划，无需取得彭州市规划和自然资源局的许可、备案等行政手续。
根据《自然资源部、农业农村部关于设施农业用地管理有关问题的通知》规定，设施农业用地包括农业生产中直接用于作物种植和畜禽水产养殖的设施用地。设施农业属于农业内部结构调整，可以使用一般耕地，不需落实占补xx。种植设施不破坏耕地耕作层的，可以使用永久基本农田，不需补划；破坏耕地耕作层，但由于位置关系难以避让永久基本农田的，允许使用永久基本农田但必须补划。市、县自然资源主管部门会同农业农村主管部门负责设施农业用地日常管理。设施农业用地由农村集体经济组织或经营者向乡镇政府备案，乡镇政府定期汇总情况后汇交至县级自然资源主管部门。涉及补划永久基本农田的，须经县级自然资源主管部门同意后方可动工建设。
本项目的设施农业用地主要用于配套晾晒场地，种植设施不破坏耕地耕作层。因此，根据上述规定，可以使用农用地。
综上，该项目用地符合土地政策及土地利用总体规划。
三、募投项目用地落实的风险，如无法取得募投项目用地拟采取的替代措施以及对募投项目实施的影响等
该项目已取得土地主管部门彭州市规划和自然资源局出具的《说明函》，确认该项目建设用地符合土地政策和当地土地利用总体规划、报批流程正常，不存在实质性障碍。该项目的种植用地所需土地的利用性质为农用地，符合土地利用规划，无需取得该单位的许可、备案等行政手续。
彭州市葛仙山镇人民政府出具了《说明函》，确认：该项目系当地政府重点支持项目，当地政府将负责组织协调本项目相关用地事宜，以保障项目用地能够取得，整体进度不受影响。该《说明函》中对于本项目用地的保障措施包括：
1、关于建设用地：“本区土地储备及用地指标充足，符合该项目建设用地要求的地块较多。如当前地块审批时间长，影响该项目开工建设的，本单位将积极协调其他已获指标的地块作为备用，备用地块选址已通过我单位内部审议，确保该项目整体进度不受影响。……本单位会按照相关法律法规的要求积极为xx种植协调办理项目建设用地的相关手续。”
2、关于种植用地：“本单位承诺将按照《意向协议》的约定及xx种植的用地需求，按照道地药材种植基地及育苗中心项目的时间、面积等要求，组织xx种植所需的土地，协调村集体与xx种植签订各年度土地流转协议，以保障xx种植按照上述用地需求获得其所需的项目用地经营权。……本单位将积极协助办理设施农业用地手续……本单位将督促与xx种植签订上述土地流转协议的村集体均为相关土地的所有权人的授权单位，获得相关土地的承包人的合法有效授权，有充分权利与xx种植签订土地流转协议，以保障xx种植取得的土地相对集中连片、无权属和经济纠纷；本单位将督促村集体保障为xx种植组织的土地的承包及其流转均经有关部门认可且经三分之二以上村民代表同意，符合相关政策及规划要求，不存在违反相关法律法规规定的情况。……本单位辖区内符合xx种植及该项目需求的土地充足，该项目用地具备可替代性。如部分土地流转协议签署流程过长，影响项目推进，本单位将积极协调其他土地或采取其他合理方式，以保障该项目整体进度不受影响。”
该项目建设用地目前已完成村集体内部决策程序与确权登记，正在进行出让
流转方案的编制工作。关于该项目种植用地，目前xx种植已承租用于育苗中心配套温室大棚的农用地。
综上，该项目用地计划符合土地政策及土地利用总体规划，后续项目建设用地需要根据相关法律要求履行审批程序，项目建设用地取得不存在重大不确定性，不存在实质性法律障碍。关于种植用地未来租赁事宜，xx种植已与当地政府签署了《意向协议》，辖区内符合xx种植及该项目需求的土地充足，该项目系当地政府重点支持项目，政府承诺负责组织协调本项目相关用地事宜，为项目无法取得现有用地提供替代措施，以保障项目用地能够及时取得，募投项目整体进度不受影响。
四、取得该募投项目药品生产许可证是否以取得该募投项目土地使用权证为前提条件
根据《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》（以下简称“《药品管理法》”）第四十一条第一款的规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。《药品管理法》第二条第二款规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。《药品管理法》第一百五十二条规定，中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。
根据国家市场监督管理总局于 2019 年 10 月 15 日发布的《〈药品经营监督管理办法（征求意见稿）〉起草说明》第四条第（二）项的说明：“对比现行《药品管理法》，新修订的《药品管理法》规定，药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途，其生产不需要《药品生产许可证》，经营不需要《药品经营许可证》。”
基于上述法规、文件，从事中药材的种植及育苗活动不属于《药品生产管理法》规定的从事药品生产活动，无需按照《药品管理法》的规定取得药品生产许可证。
募投项目“道地药材种植基地及育苗中心项目”主要建设道地药材种植基地
及育苗中心，项目建成投产后从事自种药材、自产种苗及其销售，因此，该募投项目不涉及《药品管理法》规定的药品生产活动，xx种植无需就该募投项目的实施取得药品生产许可证。
五、保荐机构及发行人律师核查程序及核查意见
（一）核查过程
保荐机构会同发行人律师执行的主要核查程序：
1、 查阅了“道地药材种植基地及育苗中心项目”的可行性研究报告，对公司项目负责人进行访谈，了解募投项目用地的计划、取得土地的具体安排、进度；
2、查阅了《彭州市葛仙山镇万年社区集体建设用地使用权确权登记公告》
（彭不动产告字[2020]925 号）、彭州市规划和自然资源局出具《关于道地药材种植基地及育苗中心项目的规划选址和用地意见》（彭自然资选[2020]93 号）、葛仙山镇万年社区居民委员会出具的《成都市集体建设用地使用权流转村民决议》；
3、查阅了发行人已签订的《农村土地承包经营权流转租赁合同》、相关承包方出具的授权书、农村土地承包经营权证、发包方及葛仙山镇人民政府出具的备案证明；
4、查阅了xx种植与彭州市葛仙山镇人民政府签署的《道地药材种植基地及育苗中心项目土地流转意向协议》、彭州市规划和自然资源局出具的《说明函》、彭州市葛仙山镇人民政府出具的《说明函》；
5、查阅了《中华人民共和国土地管理法》、《建设项目用地预审管理办法》、
《中华人民共和国农村土地承包法》、《基本农田保护条例》、《自然资源部、农业农村部关于设施农业用地管理有关问题的通知》、《成都市集体建设用地使用权流转管理暂行办法》、《农村土地承包经营权流转管理办法》等现行土地管理的相关法律法规；
6、查阅了《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》、《〈药品经营监督管理办法（征求意见稿）〉起草说明》等法规及文件。
经核查，保荐机构及发行人律师认为：
该项目用地符合土地政策和当地土地利用总体规划，项目取得建设用地报批流程正常，不存在实质性障碍或审批风险。辖区内符合项目需求的土地充足，项目用地具备可替代性，该项目系当地政府重点支持项目，政府承诺负责组织协调本项目相关用地事宜，为项目无法取得现有用地提供替代措施，以保障项目用地能够及时取得，募投项目整体进度不受影响，募投用地落实风险较小。该募投项目不涉及《药品管理法》规定的药品生产活动，xx种植无需就该募投项目的实施取得《药品生产许可证》。
问题二
2.根据申报材料，公司产品生产过程中会产生部分废水、废渣、 废气等污染性排放物和噪声。请申请人补充说明，生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力；报告期内申请人环保投资和相关成本支出情况，环保设施实际运行情况，报告期内环保投入、环保相关成本费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配；募投项目所采取的环保措施及相应的资金来源和金额等；公司生产经营与募集资金投资项目是否符合国家和地方环保法律法规及“节能减排”政策。请保荐机构和申请人律师就上述事项进行核查，并发表明确意见。
回复：
一、生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力
1、生产经营中涉及环境污染的具体环节
发行人生产经营中主要排放污染物包括废水、废气、噪声、一般固废和危险固废，其中废水主要包括生产废水和生活废水，废气主要包括生产过程中产生的非甲烷总烃、特征污染物和颗粒物等，噪声来自包括粉碎机、泵、空压机等设备产生的机械噪声，一般固废主要包括污泥、中药渣、废弃药品及生活垃圾等。
截至本反馈回复出具日，发行人及各生产子公司均取得了相应的《排污许可证》，具体情况如下：
序号 | 持有人 | 证书编号 | 发证机关 | 有效期限 |
1 | xx药业 （金牛区蜀西路 36 号厂区） | 91510100633116839D002V | 成都市生态环境局 | 2023-08-12 |
2 | xx药业 （金牛区蜀西路 108 号厂区） | 91510100633116839D001V | 成都市生态环境局 | 2023-07-20 |
3 | xx生物 | 91510100780114198D001V | 成都市生态环境局 | 2023-07-22 |
4 | 济生堂 | 915101822025544820001U | 成都市生态环境局 | 2023-07-30 |
5 | 成都弘达 | 91510182663007422U001P | 成都市生态环境局 | 2025-12-21 |
注：1、发行人及各生产子公司已于 2020 年换领相关排污许可证；
2、xx制药正在整体搬迁，其 2017 年已停产，故暂未取得排污许可证。
报告期内，发行人生产经营中涉及环境污染的具体环节如下：
（1）xx药业
污染物类别 | 污染物名称 | 产生环节 | 处理方法 | 执行标准 | 说明 |
废水 | 生活废水 | 生活 | 污水处理系统处理 | 《 污 水 综 合 排 放 标 准 》 （GB8978-1996）表 4 中三级标准 （其中氨氮、总磷、总氮 达到《污水排入城镇下水道水质标准》 GB/T31962-2015 表 1 中 B 级标准）急性毒性、总碳达到《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB 21908-2008）表 2 标准 | xx药业（蜀西路 36 号）现有一座日处理能力 150m³的污水处理站，运行稳定，处理后的废水满足排放标准排入成都市第八污水处理厂，尾水排入府河。 xx药业（蜀西路 108 号）废水处理设施依托xx生物，废水排放进入xx生物污水处理站进行处理后排入市政污水管网。 |
生产废水（ 含 CODcr 、 NH3-N、BOD5、 总磷、挥发酚等） | 生产过程（ 合成、前处理、提取、制剂、质量检验等） | 污水处理系统处理 | |||
颗粒物 | 生产过程 | 单机除尘、布袋除尘 | xx药业（蜀西路 36 号）制剂车间、质量检验实验室各有一套废气处理装置，制剂车间丙酮废气处理装置、颗粒物处理装置在进行相应作业过程中需开启，处理达到标准后排放。废气处理装置随着后续部分在产产品转至蜀西路 108 号厂区生产，废气处理装置会逐步停用。 xx药业（蜀西路 108 号）蒸汽依托成都xx生物提供，xx生物锅炉燃料为天然气。质量检验实验室废气处理装置一套，采用 UV/活性炭处理工艺；生产车间丙酮废气处理装置一套，采用催化燃烧处理工艺；生产车间颗粒物废气处理装置 9 套，采用单机除尘处理工艺。以上废气经处理后均满足国家 及地方相关排放标准。 | ||
非甲烷总烃 | 生产过程 | UV 光解/活性炭吸附 | |||
《四川省固定污染源大气挥发性有 | |||||
机 气 体 排 放 标 准 》 | |||||
废气 | 丙酮 | 生产过程 | 催化燃烧处理 | （DB51-2377-2017）《制药工业大气 污 染 物 排 放 标 准 》 （ GB 37823-2019） | |
油烟 | 生活 | 油烟净化 | 《饮食业油烟排放标准》 | 经油烟净化器处理后排放。 |
污染物类别 | 污染物名称 | 产生环节 | 处理方法 | 执行标准 | 说明 |
噪音 | 噪音 | 生产过程中设备运行产生 | 采用隔声消声等措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008） | 发行人已对各主要噪声源设置隔声消声装 置，对主要高噪声设备，都已单独设置房间，其门窗为双层结构，并用吸声材料处理。 |
一般固废 | 污泥 | 生产 | 委托资质单位处置 | 《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2001） 及修改单 | 一般固废经收集后，委托具有相应资质的处置单位进行处理。 |
废弃包装材料 | 生产 | 资源回收 | - | - | |
生活垃圾 | 生活 | 环卫清运 | - | - | |
危险废物 | 废弃药品等 | 生产 | 暂存于公司危险废物库，环保部门审批后，定期运往有专业资质的危废处理公司进行 处理处置 | 《危险废物贮存污染控制标准》 （GB18597-2001（2013 年修订）） | 生产过程中产生废弃药品、检测分析产生的废液等危险废物，上述危险废物收集后分类暂存于公司危险废物暂存库，环保部门审批后，定期运往有专业资质的危废处理公司进 行处理处置。 |
（2）xx生物
污染物类别 | 污染物名称 | 产生环节 | 处理方法 | 执行标准 | 说明 |
废水 | 生活废水 | 生活 | 污水处理系统处理 | 《生物工程类制药工业水污染物排放标准 》（GB 21907-2008） | 生活污水经化粪池处理后进入厂区污水站处理。 |
生产废水（含 CODcr、NH3-N、悬浮物、BOD5、总磷等） | 生产过程 | 污水处理系统处理 目前污水处理站工艺流程如下：格栅池→调节池→水解酸化池→生物接触氧化池→二沉池→集水池→絮凝沉淀池→紫外消毒器 →排放渠排放 | 生产废水中含有生物活性的污水经高温灭活和预处理后，与其他污水一同进入污水处理站处理。该污水站于2011 年10 月建成并经环保主管部门验收后投运。根据污水处理情况，采用间歇式运行方式。在 2017 年 2 月，经康柏西普眼用注射液产业化建 设项目环评批准，在 2018 年 1 月开始对该污水站进行升级改造，改造后达到生物制药行业水污染物 排放标准。2019 年 1 月完成验收。 |
污染物类别 | 污染物名称 | 产生环节 | 处理方法 | 执行标准 | 说明 |
废气 | 颗粒物（烟尘） | 天然气锅炉使用 | 低氮燃烧装置（ 2# 锅炉） | 《锅炉大气污染物排放标准》 （ GB13271-2014）（ 2021 年 1 月 1 日前执行） 《成都市锅炉大气污染物排放标准》（DB512672-2020）（2021 年 1 月 1 日后执行） | 锅炉燃料为天燃气，1#锅炉废气经 12m 高排气筒排放，2#锅炉加装了低氮燃烧装置，废气通过低氮燃烧装置后经 15m 高排气筒排放。 |
SO2 | |||||
氮氧化物 | |||||
VOCs | 质检、实 验 | 活性炭吸附净化 | 《制药工业大气污染物排放标 准》（GB37823-2019） | 质检废气通过活性炭吸附净化装置后排放。 | |
硫化氢 | 污水处理 | 喷淋+UV 光解 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019） | 污水站恶臭气体经“喷淋+UV 光解”采用 15m 排气筒排放。 | |
氨 | |||||
臭气浓度 | 《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93） | ||||
油烟 | 生活 | 油烟净化 | 《饮食业油烟排放标准》 | 食堂油烟经蜂窝式静电油烟净化器排放（食堂已 于 2020 年 9 月拆除）。 | |
一般固废 | 污泥 | 生产 | 委托资质单位处置 | 《一般工业固体废物贮存、处置场 污 染 控 制 标 准 》 （GB18599-2001）及修改单 | 一般固废经收集后，委托具有相应资质的处置单位进行处理。 |
废弃包装材料 | 生产 | 资源回收 | - | - | |
生活垃圾 | 生活 | 环卫清运 | - | - | |
危险废物 | 废弃药品、废树脂、废活性炭、实验室废液等 | 生产 | 暂存于公司危险废物库，环保部门审批后，定期运往有专业资质的危废处理公司进行 处理处置 | 《危险废物贮存污染控制标准》 （ GB18597-2001 （ 2013 年 修 订）） | 生产过程中产生废弃药品、检测分析产生的废液等危险废物，上述危险废物收集后分类暂存于公司危险废物暂存库，环保部门审批后，定期运往有专业资质的危废处理公司进行处理处置。 |
（3）济生堂
污染物类别 | 污染物名称 | 产生环节 | 处理方法 | 执行标准 | 说明 |
废水 | 生活废水 | 生活 | 污水处理系统处理 | 污水处理服务协议标准和《中药类制药工业水污染物排放标准》 （GB21906-2008） | 公司现有一座日处理 1500m³的污水处理站（工艺为：ABR+生物接触氧化+絮凝沉淀），24 小时稳定运行，处理后的废水排放至北控彭州排水有限公司，按照与北控彭州排水有限公司的协议标准进行排放，经北控彭州排水有限公司处理后达到一级 A标后排入六支渠，流经 5km 后汇入青白江。 |
生 产 废 水 （ 含 CODcr、NH3-N、悬浮物、BOD、总磷、总氮等特 征污染物） | 生产过程 | 污水处理系统处理 | |||
废气 | SO2 | 天然气锅炉使用 | 低氮燃烧装置 | 《成都市锅炉大气污染物排放标准》（DB512672-2020） | 锅炉燃料为天燃气，废气通过低氮燃烧装置后经 15m 高排气筒排放。 |
氮氧化物 | |||||
颗粒物（烟尘） | |||||
颗粒物 | 生产过程 （ 包括提取、制剂 等） | 水沫除尘或袋式除尘 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019） | 颗粒物经颗粒物废气处理系统（水沫除尘或袋式除尘）处理排放。 | |
有 机 废 气 （VOCs） | 生产过程 | 活性炭吸附 | 《四川省固定污染源大气挥发 性有机物排放标准》（ DB51/ 2377-2017） | 提取车间有机废气处理系统（冷凝+活性炭吸附）， 运行正常；制剂车间有机废气处理系统（水洗+活性炭吸附），运行正常。 | |
一般固废 | 污泥 | 生产 | 委托资质单位处置 | 《一般工业固体废物贮存、处置场 污 染 控 制 标 准 》 （GB18599-2001）及修改单 | 一般固废经收集后，委托具有相应资质的处置单位进行处理。 |
中药渣 | 生产 | 委托资质单位处置 | |||
废弃包装材料 | 生产 | 资源回收 | - | - | |
生活垃圾 | 生活 | 环卫清运 | - | - |
污染物类别 | 污染物名称 | 产生环节 | 处理方法 | 执行标准 | 说明 |
危险废物 | 废有机溶剂等 | 生产 | 暂存于公司危险废物库，环保部门审批后，定期运往有专业资质的危废处理公 司进行处理处置 | 《危险废物贮存污染控制标准》 （ GB18597-2001 （ 2013 年 修 订）） | 生产过程中产生废有机溶剂、检测分析产生的废液等危险废物，上述危险废物收集后分类暂存于公司危险废物暂存库，环保部门审批后，定期运往有专业资质的危废处理公司进行处理处置。 |
（4）成都弘达
污染物类别 | 污染物名称 | 产生环节 | 处理方法 | 执行标准 | 说明 |
废水 | 生活废水 | 生活 | 污水处理系统处理 | 污水处理服务协议标准和《中药类制药工业水污染物排放标准》（GB21906-2008） | 成都弘达现有一座 2m³/d 的高浓污水预处理站，处理工艺：刮膜蒸发器+调节+UV+H2O2+多维电解+臭氧絮凝+FASB 厌氧+沉淀，运行稳定，出水达到与济生堂签订的废水处理协议，与其他稀浓度废水排入济生堂污水处理站进一步处理达标排放。 |
生产废水（含 CODcr、NH3-N、悬浮物、BOD、总磷、总氮等特征污 染物） | 生产过程 | 污水处理系统处理 | |||
颗粒物 | 生产过程 | 工序自带除尘器+单机布 袋除尘处理 | 《制药工业大气污染物排放 标准》（GB 37823-2019） | 采用工序自带除尘器+单机布袋除尘处理工 艺。 | |
合成车间：二级碱液喷淋 | |||||
废气 | 有机废气（VOCs） | 生产过程 | 吸附+UV 光解+活性炭吸附处理； 中试车间： 高浓废气：冷凝+UV 光解+碱喷淋+活性炭吸附处理 低浓废气：UV 光解+碱喷 淋+活性炭吸附处理 | 《四川省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/ 2377-2017） | 成都弘达合成车间有机废气处理设施一套，采用二级碱液喷淋吸附+UV 光解+活性炭吸附处理工艺；中试车间有机废气处理设施二套，采用冷凝、UV 光解、碱喷淋、活性炭吸附处理等工艺。 |
一般固废 | 生活垃圾 | 生活 | 环卫清运 | - | - |
废弃包装材料 | 生产 | 资源回收 | - | - |
污染物类别 | 污染物名称 | 产生环节 | 处理方法 | 执行标准 | 说明 |
危险废物 | 有机废液等 | 生产 | 暂存于公司危险废物库，环保部门审批后，定期运往有专业资质的危废处理公司进行处理处置 | 《危险废物贮存污染控制标准》（ GB18597-2001 （ 2013 年修订）） | 生产过程中产生有机废液、检测分析产生的废液等危险废物，上述危险废物收集后分类暂存于公司危险废物暂存库，环保部门审批后，定期运往有专业资质的危废处理公司进行处理 处置。 |
2、主要污染物名称及排放量
以 2019 年为例，公司主要污染物名称及排放量如下：
公司名称 | 主要污染物 及特征污染物的名称 | 排放浓度 | 执行的污染物排放标准 | 排放总量 | 核定的排放总量 | 超标排放情况 |
xx药业 | CODcr | 234.75mg/L | ≤500mg/L | 6.75t | 10.95t/a | 无 |
NH3-N | 17.895mg/L | ≤45mg/L | 0.56t | / | 无 | |
悬浮物 | 50.5mg/L | 400mg/L | 1.71t | / | 无 | |
BOD | 94.25mg/L | 300mg/L | 2.69t | / | 无 | |
总磷 | 1.85mg/L | 8.0mg/L | 0.06t | / | 无 | |
挥发酚 | 0.00945 mg/L | 2.0mg/L | 0.0004t | / | 无 | |
颗粒物 | 0.29mg/m³ | 1.0mg/m³ | / | / | 无 | |
VOCs | 2.76mg/m³ | 60mg/m³ | / | / | 无 | |
丙酮 | 4.92mg/m³ | 40mg/m³ | / | / | 无 | |
厨房油烟 | 0.385mg/m³ | 2.0mg/m³ | / | / | 无 | |
xx生物 | CODcr | 22.39mg/L | ＜80mg/L | 0.926t | 28.01t/a | 无 |
NH3-N | 1.25mg/L | ＜10mg/L | 0.028t | 4.67t/a | 无 | |
色度 | 2.73 倍 | ＜50 倍 | / | / | 无 | |
悬浮物 | 10.45mg/L | ＜50mg/L | 0.863t | / | 无 | |
BOD | 6.98mg/L | ＜20mg/L | 0.331t | / | 无 | |
总磷 | 0.22mg/L | ＜0.5mg/L | 0.007t | 0.23t/a | 无 | |
SO2（mg/m³） | 1#锅炉 31mg/m³、 2#锅炉 3.5mg/m³ | ＜50mg/m³ | 0.210t | 1.909t/a | 无 | |
氮氧化物 | 1#锅炉 126.46mg/m³、2# 锅炉 11.5mg/m³ | ＜150mg/m³ | 0.841t | 1.72t/a | 无 | |
颗粒物 | 1#锅炉 3.285mg/m³、2# 锅炉 2.54mg/m³ | ＜20mg/m³ | 0.036t | 0.38t/a | 无 | |
VOCs | ＜1.39mg/m³且＜ 0.1Kg/h | ＜60mg/m³ 且＜3.4Kg/h | 0.422t | / | 无 | |
厨房油烟 | 0.15 mg/m³ | ＜2.0mg/m³ | 0.029t | / | 无 | |
济生堂 | CODcr | 31mg/L | 300mg/L | 4.4703t | 66.03t/a | 无 |
NH3-N | 1.46mg/L | 25mg/L | 0.2105t | 5.503t/a | 无 | |
悬浮物 | 15mg/L | 180mg/L | 2.163t | / | 无 | |
BOD | 5.4mg/L | 180mg/L | 0.7786t | / | 无 | |
总磷 | 0.32mg/L | 3mg/L | 0.0461t | / | 无 |
公司名称 | 主要污染物及特征污染 物的名称 | 排放浓度 | 执行的污染物排放标准 | 排放总量 | 核定的排放总量 | 超标排放情况 |
总氮 | 10.3mg/L | 40mg/L | 1.4853t | / | 无 | |
色度 | 8 倍 | 50 倍 | / | / | 无 | |
SO2 | 未检出 | 100mg/m³ | / | 1.89t/a | 无 | |
烟尘（ 颗粒 物） | 3.03mg/m³ | 30mg/m³ | 0.0684t | 0.76t/a | 无 | |
氮氧化物 | 1-6 月 76mg/m³、 7-12 月 27mg/m³ （8T 锅炉）， 29mg/m³ （10T锅炉） | 400mg/m³ | 1.5782t | 5.66t/a | 无 | |
颗粒物 | ＜20mg/m³ | 120mg/m³ | / | / | 无 | |
VOCs | 8.63mg/m³ | 60mg/m³ | / | / | 无 | |
厨房油烟 | 0.21mg/m³ | 2.0mg/m³ | / | / | 无 | |
成都弘达 | CODcr | 31mg/L | / | / | / | 无 |
NH3-N | 1.46mg/L | / | / | / | 无 | |
悬浮物 | 15mg/L | / | / | / | 无 | |
BOD | 5.4mg/L | / | / | / | 无 | |
总磷 | 0.32mg/L | / | / | / | 无 | |
总氮 | 10.3mg/L | / | / | / | 无 | |
VOCs | 16.30mg/m³ | 60mg/m³ | 0.334t | 1.278t/a | 无 | |
颗粒物 | 2.09mg/m³ | 120mg/m³ | 0.0064t | / | 无 |
注：1、xx制药正在整体搬迁，其 2017 年已停产，未产生污染物；
2、北京xx生产基地目前处于建设阶段，尚未投入使用。
3、主要处理设施及处理能力
企业名称 | 类别 | 设备名称 | 规格/型号 | 数量 | 实际处理能力 | 处理效率 |
xx药业 | 废水 | 污水处理站 | 150t/d | 1 | 150t/d | 90% |
废气 | 单机除尘器 | 3000Nm³/h | 2 | / | / | |
油烟净化器 | 15000Nm³/h | 1 | 11300Nm³/h | / | ||
UV 光解 | 5000Nm³/h | 2 | 2500Nm³/h | / | ||
UV 光解/活性炭 | 15000Nm³/h | 1 | 10000Nm³/h | / | ||
催化燃烧装置 | 15000Nm³/h | 1 | 2000~10000N | 95% |
报告期内，公司及下属各生产子公司环保处理设施完备，均处于正常运行状态，主要处理设施情况如下表：
企业名称 | 类别 | 设备名称 | 规格/型号 | 数量 | 实际处理能力 | 处理效率 |
m³/h | ||||||
单机除尘器 | 3000Nm³/h | 1 | 1800Nm³/h | 90% | ||
单机除尘器 | 15000Nm³/h | 1 | 2000~10000N m³/h | 90% | ||
单机除尘器 | 3000Nm³/h | 1 | 2500Nm³/h | 90% | ||
单机除尘器 | 15000Nm³/h | 1 | 14000Nm³/h | 90% | ||
单机除尘器 | 3000Nm³/h | 1 | 1500Nm³/h | 90% | ||
单机除尘器 | 3000Nm³/h | 1 | 2900Nm³/h | 90% | ||
单机除尘器 | 3000Nm³/h | 1 | 2900Nm³/h | 90% | ||
单机除尘器 | 3000Nm³/h | 1 | 2000Nm³/h | 90% | ||
单机除尘器 | 3000Nm³/h | 1 | 2800Nm³/h | 90% | ||
单机除尘器 | 5000Nm³/h | 1 | 3000Nm³/h | 90% | ||
固体 废弃物 | 一般固废临时堆放间 | 10 m³ | 2 | / | / | |
xx生物 | 废水 | 综合废水处理站 | 500t/d | 1 | 500t/d | 90% |
生物灭活系统 | CED500 | 1 | 500L/h | 100% | ||
噪音 | 隔声、消声、减震 装置 | / | / | / | / | |
废气 | 活性炭吸附装置 | 3000Nm³/h | 3 | 3000Nm³/h | 90% | |
喷淋塔+UV 光离 子废气净化设备 | 3500Nm³/h | 1 | 3500Nm³/h | 90% | ||
固废 | 一般固废临时堆放 间 | 3t | 1 | 3t | / | |
危险废物暂存间 | 10t | 1 | 10t | / | ||
济生堂 | 废水 | 污水处理站 | 1500t/d | 1 | 1500t/d | 91% |
噪声 | 隔声、消声、减震 装置 | / | / | / | / | |
废气 | 单机除尘器 1-13 | 3500Nm³/h | 1 | 3500Nm³/h | 92% | |
单机除尘器 1-7 | 2500Nm³/h | 1 | 2500Nm³/h | 92% | ||
单机除尘器 1-9 | 1200Nm³/h | 1 | 1200Nm³/h | 92% | ||
VOCs 排气筒 1-12 | 2500Nm³/h | 1 | 2500Nm³/h | 90% | ||
单机除尘器 1-6 | 7800Nm³/h | 1 | 7800Nm³/h | 92% | ||
单机除尘器 1-1 | 2500Nm³/h | 1 | 2500Nm³/h | 92% | ||
8t 锅炉排气筒 | 8600Nm³/h | 1 | 8600Nm³/h | 92% | ||
10t 锅炉排气筒 | 10000Nm³/h | 1 | 10000Nm³/h | 92% | ||
单机除尘器 2-3 | 5000Nm³/h | 1 | 5000Nm³/h | 93% |
企业名称 | 类别 | 设备名称 | 规格/型号 | 数量 | 实际处理能力 | 处理效率 |
单机除尘器 2-4 | 5000Nm³/h | 1 | 5000Nm³/h | 93% | ||
单机除尘器 2-2 | 60000Nm³/h | 1 | 60000Nm³/h | 93% | ||
单机除尘器 2-6 | 4500Nm³/h | 1 | 4500Nm³/h | 93% | ||
单机除尘器 2-5 | 4500Nm³/h | 1 | 4500Nm³/h | 93% | ||
单机除尘器 2-1 | 5000Nm³/h | 1 | 5000Nm³/h | 93% | ||
固废 | 一般固废临时堆放间 | 50m² | 1 | 50m² | / | |
危险废物暂存间 | 126m² | 1 | 126m² | / | ||
成都弘达 | 废水 | 废水处理设施 | 2t/d | 1 | 2t/d | 90% |
事故池 | 100m³ | 1 | 100m³ | / | ||
废气 | 废气处理系统 | 5000Nm³/h | 1 | 5000Nm³/h | 90% | |
废气处理系统 | 13500Nm³/h | 1 | 13500Nm³/h | 90% | ||
废气处理系统 | 10000Nm³/h | 1 | 10000Nm³/h | 95% | ||
除尘系统 | 5000Nm³/h | 1 | 5000Nm³/h | 90% | ||
除尘系统 | 5000Nm³/h | 1 | 5000Nm³/h | 90% | ||
固体废物 | 废液库 | 144m2 | 1 | 144m2 | / | |
固废库房（一） | 9m2 | 1 | 9m2 | / | ||
固废库房（二） | 9m2 | 1 | 9m2 | / |
二、报告期内申请人环保投资和相关成本支出情况，环保设施实际运行情况，报告期内环保投入、环保相关成本费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配
1、报告期内申请人环保投资和相关成本支出情况
发行人环保投入主要包括环保设施投入及维护、固废处置费以及其他环保投入（含日常环境监测及日常环保管理等费用），报告期内发行人及其子公司环保投资和相关成本支出情况如下：
单位：万元
项目 | 2020 年 1-9 月 | 2019 年度 | 2018 年度 | 2017 年度 |
环保设施投入及维护 | 41.63 | 354.42 | 387.85 | 159.93 |
固废处置费 | 171.79 | 260.86 | 230.62 | 149.49 |
其他环保投入（含日常环境监 测及日常环保管理等费用） | 158.36 | 169.78 | 157.64 | 158.62 |
合计 | 371.78 | 785.06 | 776.11 | 468.04 |
公司 2018-2019 年度环保支出较 2017 年度有所增长，主要系环保设施设备升级改造投入。随着环保设施升级改造逐步完成，2020 年环保设施投入与维护费用有所下降，2020 年 1-9 月环保投入主要为固废处置费、日常环境监测和日常环保管理等费用。
2、报告期内发行人环保设施实际运行情况
发行人及子公司报告期内环保设施实际运行情况如下：
（1）xx药业
设备名称 | 运行年度 | 运行情况 | 处理能力 | 是否与公司排污能力相匹配 |
污水处理设施 | 2017 年度 | 正常 | 150t/d | 是 |
2018 年度 | 正常 | 150t/d | 是 | |
2019 年度 | 正常 | 150t/d | 是 | |
2020 年 1-9 月 | 正常 | 150t/d | 是 | |
废气处理设施 | 2017 年度 | 正常 | 3,000-15,000Nm³/h 共计 5 条 | 是 |
2018 年度 | 正常 | 3,000-15,000Nm³/h 共计 5 条 | 是 | |
2019 年度 | 正常 | 3,000-15,000Nm³/h 共计 16 条 | 是 | |
2020 年 1-9 月 | 正常 | 3,000-15,000Nm³/h 共计 16 条 | 是 |
（2）xx生物
设备名称 | 运行年度 | 运行情况 | 处理能力 | 是否与公司排污 能力相匹配 |
污水处理设施 | 2017 年度 | 正常 | 500t/d | 是 |
2018 年度 | 正常 | 500t/d | 是 | |
2019 年度 | 正常 | 500t/d | 是 | |
2020 年 1-9 月 | 正常 | 500t/d | 是 | |
废气处理设施 | 2017 年度 | 正常 | 3,000-3,500Nm³/h 共 计 3 条 | 是 |
2018 年度 | 正常 | 3,000-3,500Nm³/h 共 计 4 条 | 是 | |
2019 年度 | 正常 | 3,000-3,500Nm³/h 共 计 4 条 | 是 | |
2020 年 1-9 月 | 正常 | 3,000-3,500Nm³/h 共 计 4 条 | 是 |
（3）济生堂
设备名称 | 运行年度 | 运行情况 | 处理能力 | 是否与公司排污 能力相匹配 |
污水处理设施 | 2017 年度 | 正常 | 1,500t/d | 是 |
2018 年度 | 正常 | 1,500t/d | 是 | |
2019 年度 | 正常 | 1,500t/d | 是 | |
2020 年 1-9 月 | 正常 | 1,500t/d | 是 | |
废气处理设施 | 2017 年度 | 正常 | 1,200-10,000Nm³/h 共计 14 条 | 是 |
2018 年度 | 正常 | 1,200-10,000Nm³/h 共计 14 条 | 是 | |
2019 年度 | 正常 | 1,200-10,000Nm³/h 共计 14 条 | 是 | |
2020 年 1-9 月 | 正常 | 1,200-10,000Nm³/h 共计 14 条 | 是 |
（4）成都弘达
设备名称 | 运行年度 | 运行情况 | 处理能力 | 是否与公司排污能力相匹配 |
污水处理设施 | 2017 年度 | 正常 | 2t/d | 是 |
2018 年度 | 正常 | 2t/d | 是 | |
2019 年度 | 正常 | 2t/d | 是 | |
2020 年 1-9 月 | 正常 | 2t/d | 是 | |
废气处理设施 | 2017 年度 | 正常 | 5,000Nm³/h 共 计 2 条 | 是 |
2018 年度 | 正常 | 5,000Nm³/h 共 计 2 条 | 是 | |
2019 年度 | 正常 | 5,000Nm³/h 共 计 2 条 | 是 | |
2020 年 1-9 月 | 正常 | 5,000-13,500Nm³/h 共计 5 条 | 是 |
报告期内发行人及子公司环保设施运行情况良好，环保设施运行及维修记录完整，主要环保设施做到了与生产设施同步正常运行，能够确保各项污染物的达标排放。
3、报告期内环保投入、环保相关成本费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配
报告期内发行人营业收入与环保支出情况如下：
单位：万元
项目 | 2020 年 1-9 月 | 2019 年度 | 2018 年度 | 2017 年度 |
环保支出 | 371.78 | 785.06 | 776.11 | 468.04 |
营业收入 | 234,797.05 | 325,743.01 | 291,744.51 | 278,649.70 |
环保支出占营业 收入比例 | 0.16% | 0.24% | 0.27% | 0.17% |
2018-2019 年度发行人环保支出占营业收入比重较 2017 年度有所增加，主要系环保设施设备升级改造投入，2020 年环保设施投入与维护费用有所下降，环保支出主要为固废处置费、日常环境监测和日常环保管理等费用。结合发行人排放污染物量与环保设备处理能力的比较，发行人的环保支出能够匹配公司日常生产经营的需要。
综上，报告期内发行人环保投入主要系环保设施投入及维护、固废处置费和其他环保投入（含日常环境监测及日常环保管理等费用）。
报告期内，发行人的环保设施正处于有效运转中，环保设施的投入和有效运行将污染物的排放量控制在国家环保排放标准的指标范围之内，发行人环保投资和相关费用成本支出与处理公司生产经营所产生的污染相匹配，可以满足发行人日常生产经营所产生的污染治理需要。
三、本次募投项目所采取的环保措施、相应的资金来源和金额
x次募投项目中，项目（1）康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目、（2）康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际III 期临床试验及注册上市项目主要进行国际 III 期临床试验及注册，不涉及环保相关报批及投入。
项目（3）化学原料药基地建设项目已经取得四川省生态环境厅《关于四川弘达药业有限公司化学原料药基地建设项目环境影响报告书的批复》（川环审批 [2019]59 号）；项目（4）道地药材种植基地及育苗中心项目已在成都市彭州生态环境局完成环评备案（备案号：202051018200000373）。
1、本次募投项目采取的环保措施
（1）化学原料药基地建设项目
该项目主要污染物及拟采取的对应环保措施如下：
1）废气
①有机废气：
项目生产过程中的合成、精制结晶等过程产生的有机废气，包括三种：A、含二氯甲烷废气；B、含氢气有机废气；C、其余废气。
项目各车间设置一个废气处理装置，处理后废气经 25m 排气筒排放。针对不同废气设置不同处理方式：
A、当车间废气中包含二氯甲烷废气，将二氯甲烷废气经树脂吸收后与其他废气共同经“酸洗+碱洗+二级活性炭吸附”处理后经 25m 排气筒排放，处理效率≥90%。
B、当车间废气包括含氢气有机废气时，该废气与其余废气经“酸洗+碱洗+
二级活性炭吸附”处理后经 25m 排气筒排放，处理效率≥90%。
C、当车间没有二氯甲烷废气和含氢气有机废气时，废气经“酸洗+碱洗+UV
光解+活性炭吸附”处理后经 25m 排气筒排放，处理效率≥90%。
②无机废气
项目主要有少量酸性废气（HCl、HBr、HF、SO2）、含 NH3 废气、含硼烷废气。无机废气主要采用洗涤的方式，如酸性废气用碱液洗涤，碱性废气用酸液洗涤。之后再送车间废气集中处理装置进行处理，浓度可以满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中的二级相应标准。
③含尘废气
项目含尘废气经布袋除尘器处理后排放，粉尘排气筒高度均为 25m，处理率最高可达 99%，可将尘浓度控制在 30mg/m3。
2）废水
项目厂区废水处理装置设计规模为 530m3/d，大于项目最大生产负荷生产所产生的废水量（523.12m3/d），因此厂区废水处理装置完全可接纳项目废水。
项目厂区废水站将废水分为三类别进行分类处理，分别如下：
①高浓高盐废水：包括工艺废水（生产装置废水和车间废气集中处理装置废水）、纯化水站树脂交换水，送厂废水站蒸发浓缩处理，处理后污冷水与一般高
浓废水混合，经厂废水站“气浮反应器→三维电解→臭氧氧化→絮凝沉淀→高效泥水分离→调节池（低浓废水及生活废水经格栅进入调节池）→厌氧处理→缺氧
→好氧处理”处理，后排放到南充经开区园区污水处理厂。
②一般高浓废水：包括地坪冲洗水、设备洗水、空压站含油废水、化验废水。与高浓高盐废水的污冷水混合后，经厂废水站“气浮反应器→三维电解→臭
氧氧化→絮凝沉淀→高效泥水分离→调节池（低浓废水及生活废水经格栅进入调节池）→厌氧处理→缺氧→好氧处理”处理，后排放到南充经开区园区污水处理厂。
③低浓废水和生活污水：包括初期雨水、检修中心清洗废水、生活污水、循环排污水、锅炉排污水。
在调节池与其他废水混合后，经厂废水站“厌氧处理→缺氧→好氧处理”处理，后排放到南充经开区园区污水处理厂。
项目废水经厂废水站处理达《 污水排入城镇下水道水质标准》
（GB/T31962-2015）A 级标准、《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中三级标准和园区污水接管标准后进入市政污水管网，最终排入园区污水处理厂处理，处理达《城镇污水处理厂污染物排放标准》中一级 A 标准后排入嘉陵江。
3）防止地下水污染的被动措施
防止地下水污染的被动控制措施即为地面防渗工程。包括两部分内容：一是全厂污染区参照相应标准要求铺设防渗层，以阻止泄漏到地面的污染物进入地下水中；二是全厂污染区防渗层内设置渗漏污染物收集系统，将滞留在地面的污染物收集起来，处理或送回工艺中。环评要求为全厂分区域设置防渗区，并根据各区域防渗要求不同，设置重点防渗区、一般防渗区和简单防渗区，其中生产车间
（API 生产车间 1-7）、废水处理站、综合库房、甲类库房、罐区及围堰区、危险废物暂存间、一般固废暂存间、事故废水池、初期雨水池、污水收集措施和污水管线等为重点防渗区；装卸场地、公用工程楼（包含循环水站、消防水站、纯化水站、空压站、空分站、冷冻站、机修间等）为一般防渗区；其他为简单防渗区。
4）固废处置措施
项目共产生 3,547.09t/a 固废，根据其性质及分类可分为：
①属于一般固废，共约 4.5t/a。有 2.0t/a 设备维修切割边角料等由厂家回收，
2.5t/a 原水池沉淀外送肥田；
②属于危废类（HW04、HW08、HW49 等），共约 3,492.59t/a，包括生产工艺中的废渣、废液和废酸，污水厂的污泥、废盐，转运至具备资质的危废处理机构进行处置；
③生活垃圾类，共约 50t/a，由园区环卫部门处置； 5）噪声
项目噪声源主要为压缩机、锅炉房风机、泵类及生产装置等。主要通过以下措施进行综合治理：
①尽量选用低噪声设备；
②噪声较强的设备集中布置或设隔音罩、消声器，操作岗位设隔音室；使工作环境噪声控制在 85dB（A）以下；
③震动设备设减振器或减振装置；
④管道设计中注意防振、防冲击，以减轻落料、振动噪声。风管及流体输送应注意改善其流畅状况，减少空气动力噪声；
⑤通过总图布置，合理布局，防止噪声叠加和干扰，经距离衰减实现厂界达标。
项目的厂区总图已优化，设计上将主要的噪声源安装在单独的隔音房内，在操作中不设固定岗位，只作巡回检查；同时与厂界保持了足够的距离，经预测项目对厂界噪声及环境噪声的贡献值极微，几乎无影响。因此，项目建成后，不会对当地声环境引起明显变化，不引起厂界噪声出现新的超标，不会造成噪声扰民现象。
（2）道地药材种植基地及育苗中心项目
该项目主要污染物及拟采取的对应环保措施如下：
1）生活污水和生产废水
①生活污水采取经沉淀池沉淀措施后通过作为灌溉水浇施排放至种植地实现重复利用。
②清洗培养皿等产生的每年约3-5 吨的废液采取经沉淀池沉淀措施后通过作为灌溉水浇施排放至育苗大棚中，实现循环利用，零排放。
2）固废
①施工期固体废物影响防治措施：施工期会产生包装材料垃圾、工人生活垃圾。包装废料部分回收利用，不能利用的部分运至政府指定的垃圾堆放场处置。工地生活垃圾由环卫部门收集送彭州市葛仙山镇生活垃圾处置场处置。
②营运期固体废物影响防治措施：本项目种植基地建设产生少量的生产投入品包装材料废弃物，送废品回收站回收利用。晾晒场只进行简单的药材晾晒、拣选，只有少量的杂草和药材废渣产生。废渣就近运出堆积发酵作为种植基地的有机肥料。育苗中心，主要使用琼脂、蔗糖、复合肥等材料，随清洗培养皿的废液经沉淀池沉淀后，固体用于配制育苗基质和固体肥料施用在育苗大棚中，实现循环利用，零排放。
3）噪声
施工期噪声防治措施：要求施工方采取以下措施，减少噪声对周围环境的影响：①严禁夜间进行高噪声施工作业；②产生高噪声的机械施工时尽量远离居民区；③选用低噪声、振动小的施工设备。
2、本次募投项目环保投入的资金来源及金额本次募投项目环保设施投入情况如下：
（1）化学原料药基地建设项目
项目总投资 96,690.87 万元，其中投入环保措施的费用预计 5,441 万元，主要为与其配套的废气收集及处理装置、厂废水收集及处理站（含防腐防渗层、暂存库房）的建设。项目环保投入占项目总投资的 5.63%，该投资满足项目环保措施经费需求，相应的环保投入建设资金来源于本次募集资金。
（2）道地药材种植基地及育苗中心项目
项目工程总投资 14,929.23 万元，其中投入环保措施的费用 20 万元，主要为
与其配套的沉淀池、沤肥池的建设。项目环保投入占项目总投资的 0.1%，该投资满足项目环保措施经费需求，相应的环保投入建设资金来源于本次募集资金。
四、公司生产经营与募集资金投资项目是否符合国家和地方环保法律法规及 “节能减排”政策
（一）公司生产经营符合国家和地方环保法律法规
公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售。公司在产品生产过程中产生的污染物主要包括废水、废渣、废气等污染性排放物和噪声，具体污染物及其排放情况参见本问题回复之“一、生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力”。公司生产过程中产生的上述污染物的排放量符合相关的排放标准，符合《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》的相关规定。
根据公司提供的环境管理体系认证证书、排污许可证，并经在国家企业信用信息公示系统、信用中国、公司及其控股子公司的环保主管部门官方网站核查，公司报告期内的生产经营活动符合国家和地方环保法律法规的要求，公司报告期内不存在因违反环境保护方面的法律、法规而受到行政处罚的情形。
因此，公司生产经营符合国家和地方环保法律法规的要求。
（二）公司募集资金投资项目符合国家和地方环保法律法规
根据《中华人民共和国环境影响评价法（2018 修正）》第十六条的规定，国家根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境影响评价实行分类管理。建设单位应当按照下列规定组织编制环境影响报告书、环境影响报告表或者填报环境影响登记表（以下统称环境影响评价文件）：（一）可能造成重大环境影响的，应当编制环境影响报告书，对产生的环境影响进行全面评价；（二）可能造成轻度环境影响的，应当编制环境影响报告表，对产生的环境影响进行分析或者专项评价；（三）对环境影响很小、不需要进行环境影响评价的，应当填报环境影响登记表。建设项目的环境影响评价分类管理名录，由国务院生态环境主管部门制定并公布。第二十二条规定，建设项目的环境影响报告书、报告表，由建设单位
按照国务院的规定报有审批权的生态环境主管部门审批；国家对环境影响登记表实行备案管理。
根据原环境保护部制定和公布的《建设项目环境影响评价分类管理名录
（2018 修正）》（以下简称“《建设项目环评分类管理名录》”）第十六类“医药制造业”第 40 项，化学药品制造及生物、生化制品制造项目属于应当编制环境影响报告书的建设项目。
化学原料药基地建设项目已按照前述规定编制环境影响报告书，并已取得四川省生态环境厅《关于四川弘达药业有限公司化学原料药基地建设项目环境影响报告书的批复》（川环审批[2019]59 号）。
根据《建设项目环评分类管理名录》第四十七类“农业、林业、渔业”第 148 项，不涉及环境敏感区的农产品基地项目（含药材基地），属于应当填报环境影响登记表的建设项目。道地药材种植基地及育苗中心项目不涉及自然保护区、风景名胜区、世界文化和自然遗产地、海洋特别保护区、饮用水水源保护区，亦不涉及基本草原、重要湿地、水土流失重点防治区。因此，按照《建设项目环评分类管理名录》的规定，该项目不涉及环境敏感区，应当填报环境影响登记表。根据《建设项目环境影响登记表备案管理办法》第七条第一款的规定，建设项目环境影响登记表备案采用网上备案方式。
道地药材种植基地及育苗中心项目已按照上述规定在成都市彭州生态环境局完成网上环评备案（备案号：202051018200000373）。
此外，康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目、康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目不涉及固定资产投资及建设项目，无需履行环境影响评价相关程序。
因此，公司募集资金投资项目符合国家和地方环保法律法规的要求。
（三）公司生产经营与募集资金投资项目符合“节能减排”政策
报告期内，公司生产经营与募集资金投资项目的耗能主要集中在从事药品生产活动的主体。为了加强节能管理，提高能效，公司已制定《节能管理制度》，规定由公司行政部主导，由设备动力部门负责采用节能设备和材料、及时淘汰落后设备，由生产部门负责加强用电负荷管理、合理安排生产班次、合理调整用电
设备的工作状态、合理分配与xx负荷，在办公区域、空调系统等方面也提出了节能管理要求，并要求公司全体员工认真学习并执行该项制度。
根据《中华人民共和国节约能源法（2018 修正）》第十五条的规定，国家实行固定资产投资项目节能评估和审查制度。不符合强制性节能标准的项目，建设单位不得开工建设；已经建成的，不得投入生产、使用。政府投资项目不符合强制性节能标准的，依法负责项目审批的机关不得批准建设。具体办法由国务院管理节能工作的部门会同国务院有关部门制定。根据《固定资产投资项目节能审查办法》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 44 号）第六条的规定，年综
合能源消费量不满 1000 吨标准煤，且年电力消费量不满 500 万千瓦时的固定资产投资项目，不再单独进行节能审查。
公司生产经营过程中的主要建设项目及历次募集资金投资项目中，按照上述规定应当办理节能审查的固定资产投资项目均已取得节能审批意见，具体情况如下：
项目名称 | 实施主体 | 节能审查意见 |
康弘药业固体口服制剂异地改扩建项目 | xx药业 | 成都市金牛区发展和改革局关于成都xx药业集团股 份有限公司固体口服制剂异地改扩建项目节能审查的批复（金发改投资[2017]140 号） |
xx药业研发中心异地改扩建项目 | xx药业 | 成都市金牛区发展和改革局关于《成都xx药业集团股份有限公司研发中心异地改扩建项目节能评估报告表》 的批复（金发改投资[2011]740 号） |
KH 系列生物新药产业 化建设项目 | 康弘生物 | 成都市金牛区发展和改革局关于 KH 系列生物新药产 业化建设项目的批复（金发改投资[2017]366 号） |
xx国际生产及研发中心建设项目（一期） | 北京xx | 北京市发展和改革委员会关于xx国际生产及研发中 心建设项目的节能审查意见（京发改（能评）[2019]1号） |
化学原料药基地建设 项目 | 四川弘达 | 南充市发展和改革委员会关于化学原料药基地建设项 目节能审查的批复（南发改经发[2019]）12 号 |
因此，公司的生产经营与募集资金投资项目符合“节能减排”政策。五、保荐机构及发行人律师核查程序及核查意见
（一）核查过程
针对上述事项，保荐机构及发行人律师主要核查程序如下：
1、查询了国家和地方环保法律法规和“节能减排”政策有关规定；
2、访谈发行人生产和环保部门负责人，了解发行人及其控股子公司的生产
工艺流程、涉及环境污染的具体环节、主要污染物、污染治理和环保支出情况；
3、查阅发行人提供的环保设施清单、环保管理制度、建设项目环评文件、排污许可证、协议标准、节能审查批复等资料；
4、查阅了报告期内第三方机构对发行人及其控股子公司的污染物排放情况出具的监测报告；
5、实地走访了发行人的生产区域，现场察看发行人环保设施的运转情况并取得运行记录；
6、取得发行人与固废委托资质单位签订的处理相关污染物合同，取得资质单位的营业执照和经营许可证，并登陆国家企业信用信息公示系统查询了有关企业的工商登记信息；
7、查询并取得xx制药签订搬迁补偿协议及投资协议的公告及相关文件；
8、取得了发行人环保投入的明细表，抽样检查支出相关的合同、发票等文件；
9、取得本次募集资金投资项目中化学原料药基地建设项目环境影响评价报告，化学原料药基地建设项目和道地药材种植基地及育苗中心项目环保投资测算明细；查阅了化学原料药基地建设项目环评批复文件和道地药材种植基地及育苗中心项目环境评价备案表；
10、访谈募投项目有关负责人，了解了募投项目所采取的的环保措施及资金来源和金额，并了解了募投项目相关的环保法律法规政策。
（二）核查结论
经核查，保荐机构及发行人律师认为：
发行人及生产子公司主要污染物排放情况符合相关法律法规的规定，发行人具备与主要污染物及排放量相匹配的处理设备及设备处理能力。报告期内，发行人及生产子公司环保设施均正常运行，能够确保各项污染物的达标排放。发行人报告期内环保投入符合公司实际生产情况，环保投入、环保相关成本费用与公司生产经营所产生的污染相匹配。
发行人本次募投项目需采取环保措施的主要为化学原料药基地建设项目和
x地药材种植基地及育苗中心项目，项目所采取的环保措施、相应的资金来源符合法律法规的规定，拟投入的金额具有合理性。发行人生产经营和本次募集资金项目符合国家和地方环保法律法规及“节能减排”政策的有关规定。
问题三
3.根据申报材料，申请人于 2020 年 3 月发行可转换公司债。请申请人补充说明：（1）本次非公开发行是否符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）等证监会有关规定；（2）是否存在过度融资的
情况 3）本次募投项目和前次募投项目是否存在产品相同或生产线共用的情况；
（4）是否存在重复投资的情况；（ 5 ）募投项目达产后新增产能的具体消化措施。 请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查，并发表明确意见。
回复：
一、本次非公开发行是否符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）等证监会有关规定
1、本次非公开发行符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第一条有关规定
x次非公开发行拟募集资金总额不超过 34.72 亿元（含本数），扣除发行费用后的募集资金金额将用于投资以下项目，具体项目及拟使用的募集资金金额如下表所示：
单位：万元
项目名称 | 总投资金额 | 拟投入募集资金金额 |
x柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目 | 191,982.68 | 60,800.00 |
康柏西普眼用注射液RVO/DME 适应症国际III期临床试验 及注册上市项目 | 196,938.63 | 196,500.00 |
化学原料药基地建设项目 | 96,690.87 | 76,600.00 |
道地药材种植基地及育苗中心项目 | 14,929.23 | 13,300.00 |
合计 | 500,541.41 | 347,200.00 |
在本次发行募集资金到位之前，发行人将根据项目需要以自筹资金先行投入，在募集资金到位之后予以置换。在不改变本次募投项目的前提下，发行人可
根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。募集资金到位后，如扣除发行费用后的实际募集资金净额低于募集资金拟投入金额，不足部分发行人将通过自筹资金解决。
因此，本次非公开发行不涉及用于补充流动资金和偿还债务的情形，符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求（修订版）》第一条的规定。
2、本次非公开发行符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第二条有关规定
发行人本次非公开发行的股票数量为募集资金总额除以本次非公开发行股票的发行价格，且不超过本次发行前公司总股本的 20%，即不超过 184,310,995
股（含 184,310,995 股）。本次非公开发行股票数量上限以截至本次非公开发行股票预案公告日经中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成登记的公司总股本 921,554,975 股为基数测算。若公司股票在本次发行的董事会决议公告日至发行日期间发生除权、除息事项或者因股份回购、股权激励计划等事项导致公司总股本发生变化，本次发行股票数量上限将作相应调整。
截至 2021 年 1 月 22 日，发行人已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成股权激励计划限制性股票回购注销，但截至本反馈回复出具日，尚未完成相关工商变更登记手续。该次回购注销限制性股票 2,091,021 股；回购注销完成后，根据前述股票发行数量上限调整原则，本次发行股票数量上限将相应调整。
因此，发行人本次申请非公开发行股票，拟发行的股票数量不超过本次发行前总股本的 30%，符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求（修订版）》第二条的规定。
3、本次非公开发行符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第三条有关规定
发行人前次募集资金包括 IPO 募集资金和发行可转换公司债券募集资金。其中，发行人 IPO 募集资金到位时间为 2015 年 6 月，本次发行董事会决议日期为 2020 年12 月，IPO 募集资金到位时间距离本次发行董事会决议日已超过 18 个月；前次发行可转换公司债券募集资金的，不适用《发行监管问答——关于引导规范
上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第三条规定。
因此，本次非公开发行符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求（修订版）》第三条的有关规定。
4、本次非公开发行符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第四条有关规定
发行人最近一期末不存在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形。具体分析详见本反馈回复之“问题八”的回复。发行人本次非公开发行符合《发行监管问答--关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第四条的有关规定。
二、是否存在过度融资的情况
x次募集资金投资项目的实施，将进一步提高公司国际化研发能力、国际影响力，为公司国际化发展提供有力的支持；并将进一步强化公司产品布局优势，完善公司产业链和资源链；为公司提升核心竞争力、加强行业地位、保持快速发展并最终提高公司整体价值增添动力。本次募投项目建设符合市场需求和公司发展需要，具有必要性、合理性，不存在频繁过度融资的情形，具体原因如下：
（一）前次可转债募集资金使用方向明确，募集资金投向未发生变更且正按计划投入
截至 2020 年 9 月 30 日，公司前次可转债募集资金投入金额为 9.59 亿元，占募集资金净额的比例为 59.57%，各募投项目正按计划、分阶段正常投入建设，前次募集资金投向未发生变更，项目开展情况良好，实际使用情况与募投项目建设周期相符。
（二）本次再融资的目的和必要性
1、提升公司生物制品研发能力，提高眼科领域产品竞争优势
公司始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业服务”的经营理念，致力于生物制品、中成药及化学药的研发、生产和销售。生物制品是公司主营业务的重点发展方向，生物制品业务销售收入占公司主营业务收入的比例由 2017 年的 22.18%提升到 2019 年的 35.48%，占比不断提升。
公司持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入，深入研究、专业创新，经过十余年的研发布局、生产布局、人才储备的积累，公司在眼科领域已经形成了可与国际同类品种直接竞争的产品优势。本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目”、“康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目”将提升公司生物制品研发能力，提高公司在眼科领域产品竞争优势。
2、助力公司国际化发展战略，提升我国生物医药产业的国际竞争力
x柏西普眼用注射液是公司历时近 10 年自主研发的原创生物 1 类新药，是
国家“十一五”重大新药创制专项的代表性成果。该产品于 2013 年 11 月获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书与药品注册批件，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），是国内企业可生产的第 10 个抗体药品，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。
2017 年 5 月，康柏西普眼用注射液获批新增适应症“继发于病理性近视（PM）的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力下降”；2019 年 5 月获批新增适应症 “治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害”；2021 年 1 月获得新增适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的中国上市许可申请受理。
2018 年，公司“国家一类新药康柏西普眼用注射液的研制”项目荣获“中国工业大奖”，是首个获得“中国工业大奖”的生物创新药。
康柏西普眼用注射液在全球范围内拥有独立的自主知识产权，截至目前拥有 38 项授权发明专利（在欧美日韩等地区均拥有多项专利）。其活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）的国际非专有名称（即“国际通用名”） “Conbercept”和中文通用名“康柏西普”已分别由世界卫生组织（WHO）和中国药典委员会收录和批准，为其国际市场开发奠定了坚实基础。
康柏西普眼用注射液活性蛋白——FP3 蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）为新一代抗 VEGF 融合蛋白（Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子），结构上为 100%人源化，能有效地结合 VEGF-A，VEGF-B，PLGF 等多个
病理性新生血管相关的靶点。
康柏西普眼用注射液国内临床试验过程完整，在国内已经获批用于治疗 wAMD、pmCNV、DME 适应症，截至 2020 年底已累计使用超过一百万人次，其安全性、有效性已经充分验证。
2016 年 10 月，xx生物获得美国 FDA 准许直接在美国开展康柏西普眼用注射液治疗 wAMD 适应症 III 期临床试验，是国内极其罕见的在美国跳过 I 期、 II 期临床试验，直接获批开展 III 期临床试验的生物新药，在我国国产创新药发展中具有重要意义。
2018 年 4 月，xx生物收到美国 FDA 关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（wAMD）临床试验特别方案评审
（Special Protocol Assessment）的通知，其临床方案已经获得美国 FDA 认可。
2020 年 10 月，xx生物收到美国 FDA 关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国分别开展 DME、BRVO、CRVO 适应症的 III 期临床试验的特别试验方案评审（Special Protocol Assessment）的通知，其 III 期临床试验方案已经获得美国 FDA 认可。
本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目”、 “康柏西普眼用注射液RVO/DME 适应症国际 III 期临床及注册上市项目”系康柏西普眼用注射液分别开展wAMD 适应症、DME 和 RVO（包括 BRVO、CRVO）适应症的国际 III 期临床试验及注册上市，项目的实施将推动我国原创生物 1 类新药康柏西普眼用注射液参与全球眼底病市场竞争，助力公司国际化发展战略，带动我国生物医药产业的国际影响力和国际竞争力提升。
3、满足公司化学药产品布局及创新战略需要，保障原料药稳定供应，提高原料药质量控制能力
公司现有化药原料药生产基地为成都弘达。随着公司化学药业务板块的不断扩展，对化药原料药的规模和质量要求不断提升，成都弘达现有原料药基地生产场地不足、生产设备相对落后以及控制系统相对老旧，已无法满足公司化学药产品需求和布局。
四川弘达化学原料药基地建设项目的实施，将有利于公司化学原料药基地转
型升级，保障原料药稳定供应，提高原料药质量控制能力，并进一步发挥公司产品布局优势，提升公司竞争力和持续发展能力。同时，公司历来重视环保工作，该项目通过采用更高的安全控制技术和高密闭化的设备和工艺，减少生产过程中对环境的影响，提高生产安全性。
4、保障公司生产优质中成药的需要，为公司增加新利润增长点
随着公司主要产品松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊销量的不断增加，养骨天源胶囊重新上市销售，五加益智颗粒未来完成临床后的上市，有必要建立葛根、贯叶金丝桃、淫羊藿的规范种植基地，建设中药“第一车间”，为公司提供品质均一的中药材，并可实现中药材全过程可追溯，满足优质中成药生产的需要。
目前市场上对贯叶金丝桃、淫羊藿等优质药材的需求较大，高含量的优质药材价格较高，但是现在面临高含量种源较难获得、种子种苗扩繁存在技术瓶颈、野生转家种的种植技术不成熟等问题，未形成规模化种植。发展种植贯叶金丝桃、淫羊藿，通过掌握优异的种质、生境资源，突破扩繁技术瓶颈，开发高技术含量的种植技术，降低成本，可形成新的利润增长点。
三、本次募投项目和前次募投项目是否存在产品相同或生产线共用的情况，是否存在重复投资的情况
x次募投项目包括康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目、康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际III 期临床试验及注册上市项目、化学原料药基地建设项目、道地药材种植基地及育苗中心项目。其中：
1、康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目
该项目为前次可转债募投项目之一，系康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的 III 期临床试验，并将向美国 FDA、欧洲EMA 及其他国家的监管机构申请注册上市许可。
该项目总投资金额为 191,982.68 万元，公司前次公开发行可转债募集资金净
额为 160,935.70 万元，其中 42,101.96 万元用于投入康柏西普眼用注射液国际 III
期临床试验及注册上市项目，不足部分将由公司通过自筹资金解决。截至 2020
年 3 月 31 日，公司在可转债募集资金到位前已使用自筹资金预先投入该项目
42,101.96 万元，可转债募集资金到位后公司使用可转债募集资金对预先已投入
该项目的自筹资金进行了置换，并以自筹资金继续投入该项目。本次非公开发行募集资金拟投入该项目金额为 60,800.00 万元，均为审议本次非公开发行的董事会召开日之后该项目将进行的投入。
因此，该项目与前次募投项目为相同项目，但是不存在重复投资的情况。
2、康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目
该项目主要为康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗 RVO
（包含 BRVO 和CRVO）和 DME 适应症的III 期临床试验，并将向美国FDA、欧洲 EMA 及其他国家的监管机构申请注册上市许可。该项目与前次可转债募投项目/本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目”的差异在于，两个项目为公司同一产品康柏西普眼用注射液针对不同适应症在国际地区分别开展独立的 III 期临床试验并申请注册上市许可。美国 FDA、欧洲 EMA 及其他国家对于同一药品用于治疗不同适应症的注册上市许可申请，均需要单独开展独立的临床试验并独立审批。因此两个项目为不同的、相互独立的临床试验项目，项目投入能够有效区分，不存在重复投入的情况。该项目与前次募投项目不存在生产线共用或重复投资的情况。
3、化学原料药基地建设项目
该项目拟新建原料药生产车间，与生产配套的公用工程楼、检测楼、仓库、中央控制楼等配套厂房及配套辅助设施。该项目系新增化学原料药高端原料药产能的投资建设项目。而前次可转债募投项目涉及新增产能的项目包括“康柏西普眼用注射液产业化项目”、“xx国际生产及研发中心建设项目（一期）”，均用于提升公司生物制品康柏西普眼用注射液制剂生产能力。因此，本项目不存在与前次募投项目产品相同、生产线共用或重复投资的情况。
4、道地药材种植基地及育苗中心项目
该项目主要建设道地药材种植基地 10,500 亩及配套晾晒场地、育苗中心
2,400 平方米及配套的温室大棚。该项目主要产品为葛根、贯叶金丝桃、淫羊藿等药材以及部分中药材种苗。前次可转债募投项目涉及新增产能的项目包括“康柏西普眼用注射液产业化项目”、“xx国际生产及研发中心建设项目（一期）”，
均用于提升公司生物制品康柏西普眼用注射液制剂生产能力。因此，本项目不存在与前次募投项目产品相同、生产线共用或重复投资的情况。
四、募投项目达产后新增产能的具体消化措施
（一）康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目
该项目主要为康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的 III 期临床试验，并将向美国 FDA、欧洲 EMA及其他国家的监管机构申请注册上市许可。因此，该项目不涉及固定资产投资，不形成新增产能。
（二）康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目
该项目主要为康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗 RVO
（包括 BRVO 和CRVO）和 DME 适应症的III 期临床试验，并将向美国FDA、欧洲 EMA 及其他国家的监管机构申请注册上市许可。因此，该项目不涉及固定资产投资，不形成新增产能。
（三）化学原料药基地建设项目
该项目拟新建原料药生产车间，与生产配套的公用工程楼、检测楼、仓库、中央控制楼等配套厂房及配套辅助设施。项目达产后将形成年产阿立哌唑等 10
个特原料药 121.57 吨的生产能力。
1、项目设计产能情况
单位：吨/年
序号 | 产品名称 | 产能 |
1 | 阿立哌唑 | 21.6 |
2 | 依匹哌唑 | 7.2 |
3 | 枸缘酸莫xxx | 20.0 |
4 | 右佐匹克隆 | 4.97 |
5 | 盐酸普拉克索 | 0.6 |
6 | 盐酸文拉法辛 | 27.6 |
7 | 盐酸xx米那普伦 | 18.0 |
8 | 氢溴酸伏硫西汀 | 3.60 |
序号 | 产品名称 | 产能 |
9 | 奥贝胆酸 | 1.2 |
10 | 富马酸沃诺拉赞 | 16.8 |
合计 | 121.57 | |
上述 10 个产品中，阿立哌唑、枸缘酸莫xxx、右佐匹克隆、盐酸文拉法
x 4 个原料药产品对应的制剂为现有业务制剂产品，其他 6 种原料药对应的制剂产品为公司未来拟新增的制剂产品。本项目产能将主要满足公司现有制剂产品及未来拟新增制剂产品的原材料供应，在优先满足自用需求的前提下，剩余产量将向国内外药品生产企业供应。
2、产品市场前景
（1）治疗精神分裂症用药市场
阿立哌唑、依匹哌唑均为治疗精神分裂症用药。精神分裂症是精神疾病中患病率较高的病种之一。2019 年发表在《Lancet》期刊上的中国精神卫生调查
（CMHS）结果显示：精神分裂症 12 个月患病率 0.5%。IQVIA 的数据显示中国精神分裂症药物医院市场复合增长率为 8.5%。根据 Newport Premium 数据库显示，全球抗精神分裂症药物市场在 2019 年销售额超过 140 亿美元。目前，全球治疗精神分裂症的抗精神病药物包括阿立哌唑、氯氮平、奥氮平、喹硫平、利培酮、帕利哌酮、齐拉西酮和氨磺必利等，其中阿立哌唑因其具有疗效确切、副作用小、安全性高、对代谢和泌乳素影响小等优点，是临床治疗精神分裂症的一线用药，可以提高患者服药的依从性，降低复发率，适合精神分裂症的全病程治疗，被广泛用于儿童及青少年的精神分裂症治疗。
目前公司生产的阿立哌唑在市场上占据优势地位，主要竞争对手包括上海上药中西制药有限公司、浙江大冢制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。根据 PDB 数据，2019 年公司生产的阿立哌唑销售金额在样本医院市场份额为 36.03%，排名第二。
依匹哌唑是一种新型非典型抗精神病药，2015 年 7 月 10 日由美国食品和药物管理局批准上市，用于精神分裂症与抑郁障碍的辅助治疗。被认为是继阿立哌唑之后的又一重磅品种，有更好的疗效和耐受性，可减少患者静坐不能、不安或失眠等不良反应。
（2）镇静催眠药市场情况
右佐匹克隆为镇静催眠药物。失眠是临床最常见的睡眠障碍之一，根据《中国失眠障碍综合防治指南》显示，中国人群的失眠患病率约为 12%，且近年呈上升的趋势。镇静催眠药主要用于治疗失眠，迄今发展了三代，第一代药品如xx妥类药物由于极大的安全性风险已基本退出了市场；第二代药品苯二氮卓类助眠药在临床使用广泛，但不良反应明显，长期使用可能成瘾；第三代非苯二氮卓类镇静催眠药已成为目前医院主要使用药物，其中主要的代表药物包括唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆，其中又以唑吡坦和右佐匹克隆为主。
右佐匹克隆是一种快速、短效、非苯二氮类新型镇静催眠药，为佐匹克隆的右旋单一异构体。临床研究表明右佐匹克隆对苯二氮䓬受体的亲和力是xx佐匹克隆的 50 倍，具有疗效强、毒性低等优势，从而带动了市场的快速增长。根据 Newport Premium 数据库显示，2019 年右佐匹克隆全球销售额约 1.7 亿美元。根据 IQVIA 调研数据显示，2019 年国内样本医院右佐匹克隆市场达 3.02 亿元。根据 PDB 数据，2019 年公司生产的右佐匹克隆销售金额在样本医院市场份额为 38.34%，排名第二。2020 年 8 月，公司右佐匹克隆片以第一序位中标国家第三批集中带量采购，预计市场占有率将进一步提升。
（3）抗抑郁药市场情况
盐酸文拉法辛、氢溴酸伏硫西汀、盐酸xx米那普伦均为抗抑郁药。
抑郁症已成为现代社会高发病，发病率正在快速攀升，被称为精神病学中的 “感冒”。根据xxxxxxx研究，2018 年我国抑郁症发病人数达到 6,200 万人，伴随现代社会压力加深，国内抑郁症患者预期仍将保持稳定增长，预计 2023
年将达到 7,050 万人。随着患病人数的增长以及就诊率的提升，我国抗抑郁市场呈现较快增长，IQVIA 的数据显示中国抗抑郁药物医院市场复合增长率超过 10%。
按程度划分，抑郁症可大致分为轻度、中度及重度抑郁症。在中度及重度抑郁症方面，公司是国内首仿生产盐酸文拉法辛的公司，目前国内市场该药物的提供者主要包括xx药业和 Pfizer（辉瑞）。根据 PDB 数据，2019 年公司生产的盐酸文拉法辛销售金额在样本医院市场份额为 42.57%，排名第二。
氢溴酸伏硫西汀是治疗重度抑郁症的抗抑郁药，于 2013 年由 FDA 批准在美国上市。氢溴酸伏硫西汀直接调节血清素受体的活性和抑制五羟色胺（5-HT 转运体）发挥抗抑郁和抗焦虑作用，改善认知、学习和记忆功能。
盐酸xx米那普伦是美国上市的第四种 5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂。盐酸xx米那普伦对去甲肾上腺素的再摄取抑制作用要强于第二代抗抑郁药，该药在发挥药理作用的过程中并不直接影响多巴胺及其他神经递质的再摄取。
（4）抗帕金森药物市场
盐酸普拉克索为抗帕金森药物。根据中康CMH 监测数据，预计到 2030 年，我国帕金森病药物市场规模将达 78 亿。盐酸普拉克索目前市场份额为所有帕金森药物的 22.6%，且不断增长，2030 年市场份额预计为 28%。根据 Newport Premium 数据库显示，盐酸普拉克索速释制剂 2019 年全球销售额为 2.4 亿美元，
盐酸普拉克索缓释片 2019 年全球销售额为 2.2 亿美元。
（5）消化系统药物市场
枸缘酸莫xxx、富马酸沃诺拉赞均为消化系统药物。
消化系统疾病是指发生在口腔、唾液腺、食管、胃、肠、肝、胆、胰腺、腹膜及网膜等脏器的疾病，包括消化器官的器质性和功能性疾病。消化系统疾病是常见病、多发病，根据国家卫生服务调查数据，消化系统疾病在常见慢性病患病率中居第三位，调查地区城乡合计患病率达 24.9‰，主要有以下几大类疾病：急性胃炎、肝硬化、胆囊疾病等。样本医院数据显示，功能性胃肠疾病用药销售额从 2013 年至 2018 年年均复合增长率为 8.28%，发展较快。
根据 PDB 数据，2019 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端枸橼酸莫xxx销售额为 12.19亿元，同比增长 4.63%。在 2019 年中国公立医疗机构终端胃动力药产品竞争格局中，枸橼酸莫xxx片以 30.76%的市场份额排位第一。目前公司生产的枸橼酸莫xxx片在市场上占据优势地位，主要竞争对手包括鲁南贝特制药有限公司、日本住友等。根据 PDB 数据，2019 年公司生产的枸橼酸莫xxx销售金额在样本医院市场份额为 42.93%，排名第一。
富马酸沃诺拉赞是一种钾离子竞争性酸阻滞药，于 2014 年 12 月在日本首次上市。通过抑制 K+与 H+K+-ATP 酶（质子泵）的结合，对胃酸分泌发挥提前终止和强劲、持久的抑制作用，临床上对糜烂性食管炎、幽门螺杆菌感染、十二指肠溃疡及胃溃疡等胃酸相关性疾病具有良好的疗效，此外，还具有相对较高的耐受性和安全性。
（6）非酒精性脂肪性肝病治疗药物市场
奥贝胆酸是人初级胆汁酸中鹅脱氧胆酸（CDCA）的一种新型衍生物，为法尼酯衍生物 X 受体（FXR）的天然配体，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。
奥贝胆酸于 2016 x 0 xxxxxx，0000 x 00 月在欧盟上市，2016 年销
售额 1820 万美元。中国新药研发监测数据库（CPM）显示，奥贝胆酸 2017 年销
售额为 1.04 亿美元，2018 年为 1.57 亿美元，2019 年上半年为 2.27 亿美元。
3、产能消化的相关措施
为保证本次募投项目新增产能顺利消化，公司拟采取如下措施：
（1）形成“原料药+制剂”纵向一体化格局，进一步提升公司竞争优势
近年来，我国先后实施了一致性评价、“带量采购”、关联审评等仿制药相关政策、制度，促使特色原料药在医药产业链中的地位愈显重要，为特色原料药行业提供了良好的市场前景。
公司需要建设特色原料药基地以进一步提升综合竞争实力。在仿制药一致性评价过程中，原料药的质量控制发挥了重要作用；同时，“带量采购”实行后，原料药自产和规模化生产成为仿制药生产企业的发展方向。
本项目按欧美 cGMP 规范和理念设计，建设完成后，严格遵守中国药品 GMP规范，具有完善的质量管理体系，提高原料药质量，生产的原料药满足出口质量要求。同时将进一步延长公司的产业链，保障原料药稳定供应，形成“原料药+制剂”纵向一体化格局，降低成本，进一步提升公司竞争优势，有利于制剂和原料药的销售进一步提升。
（2）本项目产能将主要用于满足公司制剂产品不断增长的特色原料药供应需求
x项目所生产的阿立哌唑、枸缘酸莫xxx、右佐匹克隆、枸缘酸莫xxx分别为公司目前在产的阿立哌唑口崩片及阿立哌唑口服溶液、枸缘酸莫xxx分散片、右佐匹克隆片、盐酸文拉法辛缓释片等主要化药产品所对应的原料药，上述产品均为公司专利或独家产品，均进入国家医保目录，在所属细分市场占据优势地位，市场份额领先。
随着仿制药“一致性评价”、“带量采购”等政策陆续推出实行，将深度促进仿制药行业进行内部整合，未来仿制药市场将进一步集中，具有高水平生产能力的大型药企将占据主要的产品市场。目前公司阿立哌唑口崩片已通过一致性评价，为该品种全国首家通过；右佐匹克隆片和盐酸文拉法辛缓释片也已通过一致性评价。枸橼酸莫xxx片分散片正按计划申报中，同时枸橼酸莫xxx普通片
（与枸橼酸莫xxx片分散片属于相同成分、不同剂型）已经通过一致性评价。四个产品完成一致性评价后逐步进入集中带量采购名单，其中右佐匹克隆片已于 2020 年 8 月以第一顺位顺利中标国家第三批集中带量采购，公司该品种 2019 年市场占有率约为 38%，根据集中带量采购中标总量预计市场占有率将进一步提升；2021 年 2 月，公司的枸橼酸莫xxx片（5mg）拟中标国家第四批药品集中带量采购，若公司后续签订采购合同并实施后，将有利于进一步扩大相关产品的销售规模，扩充合作渠道，提高市场占有率。公司积极应对行业政策和竞争环境的不断变化，在生产技术、质量控制、产能供给等各方面已做好全面准备，上述产品在所属细分市场占据优势地位，在质量控制、产能供给、成本控制方面具有竞争优势，如顺利中标集中带量采购，相关产品的市场占有率和销量及原料药供应需求均将大幅提升。
（3）对外销售是产能消化的有效补充措施
在满足公司自有化药产品的需求外，本项目生产的原料药可以对外销售。公司 2015 年度原料药产品曾实现对外销售，之后由于公司原料药产能无法满足公司内部需求，未再进行对外销售。本项目原料药产品具有良好的市场空间，原料药对外销售不存在实质性障碍。
公司发展至今，凭借优良的产品品质、突出的技术及质量管控能力，取得了良好的市场声誉和客户认可，建立了优质的品牌形象。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、关系稳定的合作关系，同时拥有自己的销售队伍，具备快速拓宽原料药市场的能力。公司的康柏西普眼用注射液已在多个国家和地区获批全球开展多中心 III 期临床试验，公司成立了“一带一路”事业部，正在为开拓国际市场做前期准备。本项目建成后将借助以上平台，将公司化学原料药推向国内外市场。
（4）坚持“品质+创新”的核心理念，持续加大研发投入，巩固技术优势
公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，经过多年的发展，已拥有一流的高质量水准的生产体系、稳定顺畅的物流供应系统、熟悉市场环境的成熟营销团队，能够保障本次募投项目新增产能的顺利消化。未来，公司将继续保持研发投入的力度，进一步进行技术工艺的优化，提高公司整体运作效率，从而进一步降低成本，保证产品的竞争优势。本项目六个在研产品的研发顺利推进，研发进度符合预定计划；同时公司每年立项开发 4-6 个化学药项目，为公司的持续发展储备产品。
（四）道地药材种植基地及育苗中心项目
x项目产能分为中药材和种苗两部分。其中：（1）中药材部分：计划分三年种植贯叶金丝桃、心叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、葛根等中药材，全部达产后，每年将形成葛根 800 吨、贯叶金丝桃 1,110 吨、心叶淫羊藿 157 吨、柔毛淫羊藿 293吨产能。（2）种苗部分：产能包括满足自种药材所需种苗（葛根种苗、贯叶金丝桃种苗、刺五加种苗、淫羊藿种苗）和对外销售种苗（重楼种苗、黄精种苗、羌活种苗、黄芪种苗），全部达产后预计每年种苗产量 5,480 万株。
1、本项目产能将主要用于保障公司中成药产品的优质中药材供应
公司主要产品松龄血脉康胶囊是中国第一个以鲜松叶入药的平肝息风类降压调脂中成药；公司主要产品舒肝解郁胶囊为中国首个用于治疗中轻度抑郁症的中药新药、国家医保品种，是《中国抑郁障碍防治指南》推荐用药；五加益智颗粒是用于治疗xx茨海默症的中成药在研品种；养骨天源胶囊是一个用于增加骨密度的保健食品。
葛根是松龄血脉康胶囊的一味重要中药材，贯叶金丝桃是舒肝解郁胶囊的一味重要中药材，淫羊藿是五加益智颗粒、养骨天源胶囊的一味重要中药材。随着松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊销量的不断增加，养骨天源胶囊重新上市销售，五加益智颗粒未来完成临床后的上市，有必要建立葛根、贯叶金丝桃、淫羊藿的规范种植基地，建设中药“第一车间”，为公司提供品质均一的中药材，并可实现中药材全过程可追溯，满足优质中成药生产的需要。
本项目贯叶金丝桃设计产能为 1110 吨、葛根为 800 吨。2020 年公司中成药生产对贯叶金丝桃、葛根的需求量分别是 525、425 吨；根据公司舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊生产计划，预计到 2025 年对贯叶金丝桃、葛根的内部采购需求量分别是 1,318、770 吨。公司中成药产品的采购需求基本能够保障产能消化。
本项目心叶淫羊藿设计产能为 157 吨、柔毛淫羊藿为 293 吨。公司五加益智颗粒、养骨天源胶囊上市后，将形成对心叶淫羊藿、柔毛淫羊藿的原材料供应需求。
育苗中心生产的贯叶金丝桃种苗、葛根种苗、刺五加种苗、淫羊藿种苗主要满足道地药材种植基地及公司刺五加基地发展面积所需的种苗。
2、公司拟对外销售的中药材及种苗具有广阔的市场需求
x项目心叶淫羊藿、柔毛淫羊藿的设计产能，除满足公司公司五加益智颗粒、养骨天源胶囊上市后的原材料供应需求，多余产能拟对外销售，满足外部市场对于优质药材的需求。目前市场上对优质淫羊藿药材的需求较大，高含量的优质药材价格较高，但是现在面临高含量种源较难获得、种子种苗扩繁存在技术瓶颈、野生转家种的种植技术不成熟等问题，未形成规模化种植。
淫羊藿作为保健品中常用品种，康美中药网显示，其市场需求年用量达到 3,500 吨-4,000 吨，产区的药材产量较往年继续减少，已被列入渐濒危中药材；，本项目生产的心叶淫羊藿、柔毛淫羊藿为高含量种源，其有效成分含量远高于目前市场上的野生资源，考虑到淫羊藿随野生资源被大量破坏后恢复艰难，产地收购货源组织越来越难，产量逐年递减，且淫羊藿在大健康领域的巨大需求，公司拟对外销售的心叶淫羊藿、柔毛淫羊藿具有较为广阔的市场需求。
育苗中心生产的重楼种苗、黄精种苗、羌活种苗、黄芪种苗将用于满足市场
对于优质种苗的需求，其多为大宗中药材种苗，市场需求较大，因野生资源减少，全国各地正大力开展人工种植，目前市场上尚无成规模的种苗供应。本项目生产的组培苗具有种纯优质、稳定均一、脱毒等优势，具有良好的市场需求。
因此，本项目通过掌握优异的种质、生境资源，突破扩繁技术瓶颈，开发高技术含量的种植技术，所生产的优质中药材和种苗对外销售市场前景良好。
五、保荐机构及发行人律师核查程序及核查意见
（一）核查过程
针对上述事项，保荐机构及发行人律师主要核查程序如下：
1、就本次非公开发行情况与《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）等证监会有关规定进行比对；
2、查阅了发行人编制的《前次募集资金使用情况报告》、发行人会计师编制的《前次募集资金使用情况鉴证报告》；
3、查阅了公司发展战略规划，向公司董事及高级管理人员了解公司前次募集资金投资项目与本次募集资金投资项目的定位情况；
4、查阅了发行人本次募投项目、前次募投项目的可行性研究报告、行业研究报告、市场调研数据等，就本次募投项目对募投项目有关负责人进行访谈。
（二）核查结论
经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、发行人本次非公开发行不涉及用于补充流动资金和偿还债务的情形；本次非公开发行拟发行的股份数量未超过本次发行前总股本的 30%；前次募投项目均在按计划有序投入建设中，本次非公开发行董事会决议日距前次募集资金到位日间隔超过 18 个月；最近一期末，发行人不存在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形，发行人本次非公开发行符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）等证监会有关规定；
2、本次募投项目的实施将进一步提高公司国际化研发能力、国际影响力，为公司国际化发展提供有力的支持；并将进一步强化公司产品布局优势，完善公
司产业链和资源链；为公司提升核心竞争力、加强行业地位、保持快速发展并最终提高公司整体价值增添动力，本次非公开发行具有必要性，公司不存在过度融资的情况；
3、公司本次募投项目中，“康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目”为前次募投项目，不存在重复投资的情况；“康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目”与前次可转债募投项目 “康柏西普眼用注射液国际III 期临床试验及注册上市项目”为公司同一产品康柏西普眼用注射液针对不同适应症在国际地区分别开展独立的 III 期临床试验及申请注册上市许可，不存在生产线共用或重复投资的情况；其余募投项目和前次募投项目均不存在产品相同、共用生产线或重复投资的情况；
4、本次募投项目具备广阔的市场环境和先进的技术，新增产能主要用于满足公司自有产品的原材料供应需求，并将通过持续开拓外部客户，不断推动技术进步，为募投项目产能消化提供合理保证。
问题四
4.根据申报材料，截至 2020 年 6 月 30 日，公司及控股子公司存在租赁房屋或土地的出租方未提供出租房屋或土地的权属证明文件及/或其有权出租该等房屋或土地的证明文件的情形。请申请人补充说明：（1）未取得土地和房屋使用权证或不动产权证的原因；（2）使用未取得使用权证或不动产权证的土地和房屋是否合法合规；（3）未取得土地和房屋使用权证或不动产权证，是否会对募投项目的实施产生影响。
请保荐机构和申请人律师就上述事项进行核查并发表明确意见。回复：
一、未取得土地和房屋使用权证或不动产权证的原因
（一）公司及其控股子公司租赁土地均已取得权属证明文件
截至本反馈回复出具日，公司及其控股子公司共租赁 21 处土地，上述租赁土地均已取得相关权属证明文件，具体情况如下：
序号 | 出租方 | 承租方 | 土地坐落 | 租赁面积 （亩） | 租赁期限 | 权属证明文件 |
1 | 李海鱼 | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 0.19 | 2028-01-30 | 农村土地承包经营权证 |
2 | xxx | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 4.88 | 2028-01-30 | 农村土地承包经营权证 |
3 | xxx | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 1.96 | 2028-01-30 | 农村土地承包经营权证 |
4 | 杨西安 | xx种植 | 甘肃省礼县 城关镇青林村二组 | 1.89 | 2028-01-30 | 农村土地承包经营权证 |
5 | xx | xx种植 | 甘肃省礼县 城关镇青林村二组 | 1.29 | 2028-01-30 | 农村土地承包经营权证 |
6 | 石长海 | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 2.02 | 2028-01-30 | 农村土地承包经营权证 |
7 | 杨丁有 | xx种植 | 甘肃省礼县 城关镇青林村二组 | 0.8 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
8 | 张长补 | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 1.06 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
9 | xxx | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 0.87 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
10 | xxx | xx种植 | 甘肃省礼县 城关镇青林村二组 | 1.61 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
11 | 杨具娃 | xx种植 | 甘肃省礼县 城关镇青林村二组 | 1.00 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
12 | xxx | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 0.56 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
13 | 石路子 | xx种植 | 甘肃省礼县 城关镇青林村二组 | 0.59 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
14 | xxx | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 0.73 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
15 | xxx | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 1.16 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
16 | 楚革命 | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 0.71 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
序号 | 出租方 | 承租方 | 土地坐落 | 租赁面积 （亩） | 租赁期限 | 权属证明文件 |
17 | 楚顺义 | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 1.02 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
18 | 杨切娃 | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 1.77 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
19 | 韩托子 | xx种植 | 甘肃省礼县城关镇青林 村二组 | 0.14 | 2028-08-15 | 农村土地承包经营权证 |
20 | 四川省彭州市葛仙山镇万年社区居民委员 会 | xx种植 | 彭州市葛仙山乡（镇）乐江村（社区） 11 组 | 58.08 | 2027-12-31 | 农村土地承包经营权证 |
21 | 四川渝川道地中药材种植有 限公司 | xx种植 | 彭州市小鱼洞乡（镇）xx村（社区） 10 组 | 48.50 | 2022-11-25 | 农村土地承包经营权证 |
上述第 20 项租赁土地使用权系发行人为实施本次募投项目之一“道地药材种植基地及育苗中心项目”而承租，其承租的具体情况如下：
2020 年 11 月 3 日，葛仙山镇万年社区 25 位农村土地承包经营权人签署《委
托书》，自愿将万年社区 11 组承包的土地经营权委托给万年社区居民委员会，由
x年社区居民委员会出租给xx种植，主要经营中药材种植等。2020 年 12 月 22日，万年社区居民委员会与xx种植签署《农村土地承包经营权流转租赁合同》，约定xx种植向万年社区居民委员会租赁农村土地承包经营权共计 58.08 亩，租
赁期限至 2027 年 12 月 31 日，租赁费用合计 415,852.80 元，租赁到期后处置计划为：租赁合同项下土地承包经营权的延包手续完成后，xx种植有权自动续租该土地承包经营权，租赁期限可至 2040 年 9 月 30 日。截至本反馈回复出具日，上述承租农村土地承包经营权均已取得农村土地承包经营权证，承包土地用途为农业生产经营，承包期限至 2027 年 12 月 31 日。
根据《中华人民共和国农村土地承包法》第三十六条规定，“承包方可以自主决定依法采取出租（转包）、入股或者其他方式向他人流转土地经营权，并向发包方备案”；根据《农村土地承包经营权流转管理办法》第二十七条规定，“乡
（镇）人民政府农村土地承包管理部门应当建立农村土地承包经营权流转情况登记册，及时准确记载农村土地承包经营权流转情况。以转包、出租或者其他方式流转承包土地的，及时办理相关登记”。如上所述，相关承包方已授权万年社区居民委员会代表其与xx种植签订土地租赁合同，万年社区居民委员会与xx种植签订土地租赁合同不存在违反《委托书》的情形。该租赁土地为道地药材种植基地及育苗中心项目的育苗中心配套温室大棚用地，主要用于项目育苗种植、炼苗工作，租赁土地实际用途符合相关农村土地承包经营权证登记类型及规划用途。根据发包方及葛仙山镇人民政府出具的备案证明，万年社区承包方已就农村土地经营权出租事项依法履行了相关的备案及登记程序，其向xx种植出租相关农村土地经营权不存在违反相关法律法规的情形。
（二）公司及其控股子公司租赁房屋未取得房屋权属证明的原因
截至本反馈回复出具日，公司及其控股子公司存在 3 处境内承租房屋及 2 处境外承租房屋的出租方未提供出租房屋的权属证明文件及/或其有权出租该等房屋的证明文件。出租方未能提供相应房屋权属证明的原因及提供其他有权出租证明文件的具体情况如下：
序号 | 出租方 | 承租方 | 房屋坐落 | 租赁面 积（m2） | 租赁期限 | 未取得权属证明的原因及提供其他证 明文件情况 |
1 | 南充经开资产经营管理有限公司 | 四川弘达 | 四川省南充市嘉陵xxx大道南充经济开发区企业服务中心，7 楼 715 | 119.00 | 2021-09-30 | 出租方出具《证明》，确认房屋权属证明正在办理过程 中 |
2 | xx | xx药业 | 成都市金牛区金科苑中街54 号11幢 1 单元 6 楼 11 号 | 89.89 | 2021-06-01 | 出租方已提供征地拆迁房屋安置协议书，房屋权属证明 正在办理过程中 |
3 | xxx | xx生物 | 吉林省通化市东昌区光复东路阳光忆城F9-2-1201 | 103.57 | 2022-02-28 | 出租方已提供签署的《商品房买卖合同》，房屋权属证明 正在办理过程中 |
4 | Regus Managem ent Group, LLC | 先锋科技 | Office 327, 100 Enterprise Dr., Rockaway, NJ 07866-2129, USA | / | 2021-12-31 | 境外律师出具法律意见书 |
5 | Noam K 2015 | IOPtima | Caesarea 10 Leshem St. Northern Industrial Xxxx,, Israel | 433.00 | 2023-2-14 | 境外律师出具法律意见书 |
二、使用未取得使用权证或不动产权证的土地和房屋是否合法合规
（一）使用未取得权属证明的境内租赁房屋的合法合规性
截至本反馈回复出具日，公司及其控股子公司承租并使用上述第 1 项至第 3项房屋，由于该等房屋尚未取得房屋权属证明文件，该等房屋的租赁合同可能存在因房屋产权瑕疵而被认定为无效或撤销的风险，如果出租方以外的其他第三方对租赁事宜提出异议，则可能影响公司或其控股子公司继续承租使用该等房屋，但公司或其控股子公司可依据租赁合同要求出租方承担违约责任。
根据公司的确认，上述瑕疵租赁房屋的用途为员工宿舍和办公，非公司主要生产经营性场所，且所涉及租赁面积较小，若无法继续租赁，可以整体搬迁，搬迁成本较低，因此上述租赁瑕疵不会对公司或其控股子公司的正常生产经营造成重大不利影响。
《中华人民共和国土地管理法》及其实施条例、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《商品房屋租赁管理办法》、《中华人民共和国消防法》等相关法律法规，均未规定承租未取得产权证明的房屋需承担行政法律责任。因此公司承租未取得产权证明的房产未构成违法违规行为，公司不存在因此被有关主管部门予以行政处罚的风险。
（二）境外租赁房屋的合法合规性
截至本反馈回复出具日，公司境外子公司先锋科技、IOPtima 分别于境外承租并使用上述第 4 项、第 5 项房屋。根据相关境外律师出具的法律意见书，公司境外子公司先锋科技、IOPtima 租赁上述境外房屋的租赁合同内容合法有效。
（三）结论
综上，发行人及其控股子公司承租并使用未取得权属证明的房屋未构成违法违规行为，不存在因此被有关主管部门予以行政处罚的风险。
发行人的第一大股东xx科技已出具《租赁瑕疵承诺函》，发行人及其控股子公司使用的尚未取得权属证明文件、出租方有权出租的证明文件和/或未办理租赁备案的土地、房屋，如因第三方主张权利或行政机关行使职权而无法继续使用，导致发行人及其控股子公司需要搬迁和/或遭受经济损失、被有权的政府部
门罚款或要求支付其他款项、被有关权利人追索的，xx科技将对发行人及其控股子公司所遭受的直接经济损失予以足额补偿。
三、未取得土地和房屋使用权证或不动产权证，是否会对募投项目的实施产生影响
如上文所述，截至本反馈回复出具日，发行人承租的土地使用权均已取得相关权属证明文件。
根据发行人的确认，上述未取得权属证明文件的租赁房屋与本次募投项目并无关联，发行人租赁房屋未取得权属证明文件的情形不会对本次募投项目的实施产生不利影响。
四、保荐机构及发行人律师核查程序及核查意见
（一）核查过程
保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、查阅土地管理、租赁、建筑工程相关法律法规；
2、获取公司及子公司土地租赁相关合同、权属证明文件、农村土地承包经营流转相关备案登记文件；
3、获取公司及子公司房屋租赁相关合同、房屋产权证书，了解相关出租方未取得租赁房屋产权证明的原因，并补充获取了出租方出具的其他证明文件；
4、获取境外律师事务所对公司境外子公司境外租赁房屋等事项出具的法律意见书。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
发行人各租赁土地均已取得权属证明文件，发行人相关租赁房屋未取得权属证明文件的主要原因系相关权属证明文件正在办理过程中。发行人承租并使用上述未取得权属证明文件的房屋未构成违法违规行为，不存在因此被有关主管部门予以行政处罚的风险。上述未取得权属证明文件的租赁房屋与本次募投项目并无关联，不会对募投项目的实施产生不利影响。
5.根据申报材料，公司产品种类多，生产流程长、工艺复杂，导致影响公司产品质量的因素较多，从原材料采购、产品生产、存储和运输等过程都可能会出现质量风险。请申请人补充说明其生产经营安全情况，包括但不限于（1）募投项目是否取得生产经营所需资质、许可；（2）申请人目前生产经营是否符合国家药品生产相关法律 法规的规定；（3）药品生产质量控制情况；（4）申请人是否曾发生药品安全事件，有关申请人药品安全的媒体报道、诉讼、仲裁事项；（5）是否因药品质量问题受到处罚，是否构成重大违法行为。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查，并对是否构成严重损害社会公共利益的情形和再融资发行的法律障碍，发表明确意见。
回复：
一、募投项目是否取得生产经营所需资质、许可
公司募投项目所需资质、许可及取得情况如下表所示：
项目 | 实施主体 | 备案 | 环评 | 土地使用权证 | 建设用地规划 许可证 | 建设工程规划 许可证 | 建筑工程施工 许可证 |
x柏西普眼用注射液国际III 期临床试验及注 册上市项目 | xx生物 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
x柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册 上市项目 | xx生物 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
项目 | 实施主体 | 备案 | 环评 | 土地使用权证 | 建设用地规划 许可证 | 建设工程规划 许可证 | 建筑工程施工 许可证 |
化学原料药基地建设项目 | 四川弘达 | 南充市发展和 改革委员会备 案（备案证号：川投资备 【2019-51130 0-27-03-32992 1】FGQB-0009 号） | 四川省生态环境厅《关于四川弘达药业有限公司化学原料药基地建设项目环境影响报告书的批复》 （川环审批 [2019]59 号） | 川（2020）南充市不动产权第 0014423 号 | 地字第 2019（经开）001 号 | 建字第 2020（经开）4 号 | 5113002 0201130 0101 |
道地药材种植基地及育苗中心项目 | xx种植 | 彭州市发展和改革局备案 （备案证号：川投资备 【2020-51018 2-01-03-50574 6】FGQB-0387 号） | 成都市彭州生 态环境局环评 备案（备案号： 2020510182000 00373） | 尚未取得 | 尚未取得 | 尚未取得 | 尚未取得 |
注：道地药材种植基地及育苗中心项目已租赁部分土地承包经营权用于育苗中心配套温室大棚用地，尚需租赁其他土地并办理相关手续。
1、康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目
（1）现阶段取得的临床试验批准取得情况
该项目已经分别取得北美、南美、欧洲和亚太等地国家及地区 III 期临床试验批准，2019 年 12 月该项目已完成国际多中心所有受试者的入组，2020 年 9 月该项目国际多中心 III 期临床试验已完成全部受试者的第 36 周主要终点访视，正在按照临床方案进行安全性观察。该项目已根据募投项目进展程度取得了现阶段所需的临床试验批准审批手续。
（2）后续需取得的资质、许可
该项目国际 III 期临床试验完成后，如果试验结果达到方案设定的终点指标，临床试验数据及研究总结可用于美国、欧盟等主要国际地区的注册上市申请。xx生物届时将按相应的注册法规要求分别向美国FDA、欧洲 EMA 等主要国际地区监管机构申请产品上市许可，接受审核（包括但不限于生产场所现场检查），审核通过后将获得 BLA（美国生物新药上市许可）、MAA（欧盟新药上市许可），并完成注册上市。
该项目国际 III 期临床试验正在按计划有序开展，临床运行和产品技术风险可控，后续取得美国、欧盟等主要国际地区注册上市许可不存在实质性法律障碍。
2、康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目
（1）现阶段取得的临床试验批准取得情况
该项目已于 2020 年 10 月收到美国 FDA 关于审核通过 RVO/DME 国际 III期临床试验的特别方案评审（Special Protocol Assessment）的通知。其 III 期临床试验方案已经获得美国 FDA 认可，目前正在准备美国 FDA 新增适应症的新药临床试验申请（IND）。
（2）后续需取得的资质、许可
该项目后续还将向北美、南美、欧洲和亚太等地国家及地区申请 III 期临床试验注册批准，并开展国际多中心 III 期临床试验。
上述国际 III 期临床试验完成后，如果试验结果达到方案设定的终点指标，xx生物将以该临床试验数据及研究总结向美国 FDA、欧洲 EMA 等主要国际地区监管机构申请产品上市许可，接受审核（包括但不限于生产场所现场检查），审核通过后将获得 BLA（美国生物新药上市许可）、MAA（欧盟新药上市许可），并完成注册上市。
该项目取得所有参与国家及地区III 期临床试验批准，完成国际 III 期临床试验后向美国、欧盟等主要国际地区注册上市许可不存在实质性法律障碍。
3、化学原料药基地建设项目
该项目正处于建设施工阶段，已取得备案、环评、报建文件和土地使用权证。项目建成后尚需取得的资质、许可如下：
（1）四川弘达需新申请并取得《药品生产许可证》
《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，“从事药品生产活动，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”
《药品生产监督管理办法》规定，“从事药品生产，应当符合以下条件：（一）
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。”
该项目建成并正式投产前，四川弘达将按规定向所在地药品监督管理部门提交申请药品生产许可证的材料。
（2）10 个化学原料药产品取得化学原料药批准通知书及登记号
《药品注册管理办法》第四十一条规定：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。”第四十四条规定：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准通知书中载明登记号；不予批准的，发给化学原料药不予批准通知书。”第三十四条规定：“申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。”
阿立哌唑、枸橼酸莫xxx、右佐匹克隆盐酸文拉法辛、氢溴酸伏硫西汀、盐酸xx米那普仑、依匹哌唑、盐酸普拉克索 8 个品种为成都弘达已在CDE 登记的品种，在项目建成后按《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》完成变更研究后，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料；奥贝胆酸、富马酸沃诺拉赞目前按《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》完成工艺研究及验证，正在开展药学、质量标准研究等，研究结束后在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器
登记平台登记产品信息和研究资料，申请集团关联审评或单独审评，取得化学原料药批准通知单及登记号。
4、道地药材种植基地及育苗中心项目
（1）现阶段所需资质、许可的取得情况
该项目目前正处于设计阶段，已取得项目备案、环评，尚未取得项目建设用地使用权及报建文件。就种植用地，已租赁用于育苗中心配套温室大棚用地的农用地，尚需承租其他土地并办理相关手续。
该项目用地符合土地政策和当地土地利用总体规划、已通过村集体内部决策程序、报批流程正常，不存在实质性障碍或审批风险。辖区内符合项目需求的土地充足，项目用地具备可替代性，该项目系当地政府重点支持项目，政府承诺负责组织协调本项目相关用地事宜，为项目无法取得现有用地提供替代措施，以保障项目用地能够及时取得，募投项目整体进度不受影响，募投用地落实风险较小。关于该项目用地的具体情况及核查过程参见本反馈回复“问题一”的回复。
项目的设计委托有相应资质的设计单位按相应行业规范进行设计，因此项目的报建及后续的审批预计不存在法律障碍。
（2）建成后无需取得相关资质、许可
该项目主要建设道地药材种植基地及育苗中心。在项目建成投产后，进行自种药材、自产种苗的销售，按相关法律法规的要求，无需取得药品监督管理部门的资质、许可、认证证书。具体为：
①法律法规依据
《国家食品药品监督管理局安监司关于药品经营前置许可等有关问题的函》规定，“三、中药材种植企业销售本企业种植中药材无需申领《药品经营许可证》。”
《非主要农作物品种登记办法》第三条规定，“本办法所称非主要农作物，是指稻、小麦、玉米、棉花、大豆五种主要农作物以外的其他农作物。”
《种子法》第二条规定，“本法所称种子，是指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等”；第三十一条规定， “只从事非主要农作物种子和非主要林木种子生产的，不需要办理种子生产经营
许可证。”
②药材种植及育苗，无需取得药品监督管理部门的许可
x项目建成投产后，进行自种药材、自产种苗的销售。自种药材销售无需申领《药品经营许可证》，中药材属于非主要农作物，种苗生产经营不需要办理种子生产经营许可证。因此，按相关法律法规的要求，项目无需取得药品监督管理部门的资质、许可、认证证书。
综上，康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目、康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目已根据募投项目进展程度取得了现阶段所需的临床试验批准审批手续；化学原料药基地建设项目已根据募投项目进展程度办理了现阶段所需的审批手续，并将按照募投项目进展程度办理药品生产许可证、化学原料药批准通知书及登记号等生产经营所需的资质、许可；道地药材种植基地及育苗中心项目已根据募投项目进展程度办理了现阶段所需的项目备案、环评手续，并将按照募投项目进展程度办理项目用地、报建文件，项目建设用地符合土地政策及当地土地利用总体规划，正在按相关程序取得用地手续，就种植用地目前已租赁了部分农用地，后续将按照募投项目进度租赁其他农用地并完善用地手续，项目建成后无需取得药品监督管理部门的资质、许可、认证证书。
二、申请人目前生产经营是否符合国家药品生产相关法律法规的规定
公司主要从事药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，目前公司及子公司已取得了生产经营所需的全部资质、许可等证书，符合国家药品及医疗器械生产经营相关法律法规的规定。
截至本反馈回复出具日，公司及子公司所取得的生产经营所需的主要资质、许可情况如下：
1、药品生产许可证
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》等相关规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
截至本反馈回复出具日，公司及子公司拥有的药品生产许可证情况如下：
序 号 | 持有人 | 证书编号 | 发证机关 | 有效期限 | 认证范围 |
1 | xx药业 | 川 20160002 | 四川省药品监督管理局 | 2025-12-09 | 成都市金牛区蜀西路 36 号：硬胶囊剂，片剂，精神药品，栓剂，颗粒剂，口服溶液剂***成都市金牛区蜀西路 108 号：硬胶囊剂，片剂，精神药品，口服溶液剂*** 彭州市天xxx龙路 89 号：中药前处理和提取共用车间 （共用车间）*** |
2 | xx生物 | 川 20160305 | 四 川 省 药品 监 督 管 理局 | 2025-12-07 | 成都市金牛区蜀西路 108 号：生物工程产品*** |
3 | 济生堂 | 川 20160224 | 四 川 省 药品 监 督 管理局 | 2025-11-09 | 彭州市天xxx龙路 89 号：硬胶囊剂，片剂，软胶囊剂，颗粒剂，丸剂（含中药前处理提取）*** 彭州市繁江北路 49 号 1 幢，2 幢，4 幢；仓库*** |
4 | xx制药 | 川 20160270 | 四 川 省 药品 监 督 管理局 | 2025-12-03 | 受托方是四川济生堂药业有限公司，生产地址是彭州市天xxx龙路 89 号，受托产品为一清胶囊、松龄血脉康胶囊、玄麦甘桔胶囊、渴络欣胶 囊*** |
5 | 成都弘达 | 川 20160205 | 四 川 省 药品 监 督 管 理局 | 2025-12-16 | 彭州市天xxx龙路 89 号：原料药，精神药品*** |
2、药品经营许可证、医疗器械经营许可证
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》等相关规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理。
截至本反馈回复出具日，公司及子公司拥有的药品经营许可证、医疗器械经营许可证情况如下：
序号 | 持有人 | 证书编号 | 发证机关 | 有效期限 | 认证范围 |
1 | 成都xx | xAA0280467 | 四川省药品监督管理局 | 2024-12-25 | 生化药品、中药材、中药饮片、化学原 料药、中成药、化 |
序号 | 持有人 | 证书编号 | 发证机关 | 有效期限 | 认证范围 |
学药制剂、抗生素制剂 | |||||
2 | 四川xx | xAA0280015 | 四川省药品监督管理局 | 2024-05-08 | 生化药品、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制 剂 |
3 | 北京弘健 | 京经食药监械经营许 20180046 号 | 北京市食品药品监督管理局经济技术开发 区分局 | 2023-07-25 | 2002 年版分类目录：6824***；2017年版分类目录： 01*** |
4 | xx生物 | 川蓉食药监械经营许 20181011 号 | 成都市食品药品监督管理局 | 2024-01-31 | III 类：6815 注射穿刺器械，6866 医用 高分子材料及制品 |
3、药品注册批准情况
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。自 2019 年
12 月 1 日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。
截至目前，公司及子公司全部上市产品均取得了药品注册批准文件。
4、GMP 证书、GSP 证书
根据现行《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》，自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP、GSP 认证，不再受理 GMP、GSP 认证申请，不再发放药品 GMP、 GSP 证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019 年 12 月 1 日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
2019 年 12 月 1 日至本反馈意见回复出具日，公司及子公司不存在未能通过现场检查的情况。
截至目前，公司及子公司共拥有 8 个药品 GMP 证书，具体情况如下：
序号 | 证书 持有人 | 证书编号 | 发证机关 | 有效期 | 认证范围 |
1 | xx生物 | SC20180062 | 四川省食品药品监 督管理局 | 2023-09-29 | 生物工程产品（康柏西普眼用注射液） |
2 | xx药业 | SC20180021 | 四川省食品药品监 督管理局 | 2023-05-20 | 硬胶囊剂、片剂、精神药品（右佐匹克隆片 3mg） |
3 | xx药业 | SC20180114 | 四川省药品监督管 理局 | 2024-04-18 | 硬胶囊剂 |
4 | xx药业 | SC20190032 | 四川省药 品监督管理局 | 2024-04-18 | 片剂、精神药品（右佐匹克隆片 3mg） |
5 | xx制药 | SC20170018 | 四川省食 品药品监督管理局 | 2022-05-01 | 硬胶囊剂（含中药前处理提取）【中药前处理提取 （共用）】 |
6 | 济生堂 | SC20190112 | 四川省药品监督管 理局 | 2024-11-05 | 硬胶囊剂、片剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂（含中 药前处理提取） |
7 | 济生堂 | SC20170028 | 四川省药 品监督管理局 | 2022-06-01 | 硬胶囊剂（含中药前处理提取） |
8 | 成都弘达 | SC20190014 | 四川省药品监督管 理局 | 2024-04-18 | 原料药（阿立哌唑、枸橼酸莫xxx、第二类精神 药品右佐匹克隆） |
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司拥有 1 个药品 GSP 证书，具体情况如下：
序号 | 证书 持有人 | 证书编号 | 发证机关 | 有效期限 | 认证范围 |
1 | 四川康贸 | SC01-Aa-20190015 | 四川省药 品监督管理局 | 2024-05-08 | 生化药品、化学原料药、 抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂 |
5、境外子公司相关资质
公司以色列子公司 IOPtima 主要从事眼科医疗器械的研发、生产及销售，其持有医疗器械生产经营相关资质，具体如下：
序号 | 持证单位 | 证书名称 | 证书号码 | 认证范围 | 有效 期至 |
1 | IOPtima | ISO 13485：2016 质量体系认证 | 2122855 | 青光眼治疗眼科手术器械的设计、制 造、销售和服务 | 2021-07-01 |
2 | IOPtima | EC 证书 | 2125546CE01 | 用于青光眼治疗的眼科二氧化碳激光 系统配件 | 2023-07-01 |
序号 | 持证单位 | 证书名称 | 证书号码 | 认证范围 | 有效 期至 |
3 | IOPtima | DEKRA 认证通知 | 2125546CN08 | 用于青光眼治疗的眼科二氧化碳激光 系统配件 | - |
4 | IOPtima | 中华人民共和国医疗器械注册证 | 国械注进 20183012270 | 二氧化碳激光光束操纵系统 | 2023-08-19 |
三、药品生产质量控制情况
公司实行董事会领导下的总裁负责制，通过质量管理中心，对集团产品的研发、生产和流通进行全过程的质量控制，从组织架构上保证了质量理念和质量方针的有效贯彻。目前公司质量体系在符合中国要求基础上，借鉴 ISO9001 质量管理体系、FDA 六大质量体系、欧盟质量体系和 ICH Q10 质量体系，大力推进国际先进质量管理体系的建设。
公司对产品的研发、生产和流通进行全过程、全方位的质量控制，严格遵循 “数据完整性”要求，始终坚持“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念。在研发过程中执行药物研发质量管理规范；生产过程中严格按照国内新版GMP 标准执行产品质量控制，同时制定了高于国家标准的内控质量标准，覆盖生产全过程；流通过程遵循 GSP 规范。
公司及下属的药品生产子公司都严格遵循国内新版 GMP 要求，通过了 GMP认证，建立了独立的质量管理与运营体系，最大限度地降低原材料采购、药品生产、存储和运输等过程的风险。各生产子公司依照质量手册/指南文件，建立了涵盖文件、偏差、变更、培训、质量审计、风险、供应商、投诉、计算机化系统、数据完整性、药物警戒、产品召回等范畴的质量管理制度，并设置独立的质量保证部门，负责监督和指导质量管理活动的有效实施及持续改进。
四、申请人是否曾发生药品安全事件，有关申请人药品安全的媒体报道、诉讼、仲裁事项
报告期内，公司及子公司不存在发生药品安全事件的情形，不存在有关药品安全的负面媒体报道、诉讼、仲裁事项。
五、是否因药品质量问题受到处罚，是否构成重大违法行为
报告期内，公司及子公司不存在因药品质量问题受到处罚的情形。
（一）核查过程
保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、查阅药品/医疗器械生产经营相关法律法规；
2、核查公司及子公司取得的生产经营资质、许可证书；核查募投项目已经取得的资质、许可证书；
3、获取公司药品生产及质量控制相关的制度、规程、SOP 文件，了解了公司药品生产质量控制制度实施情况；
4、取得了公司及子公司部分有关政府主管部门出具的合规证明；
5、通过公司及其子公司所在地药品监督管理局和市场监督管理局网站、人民检察院案件信息公开网、中国裁判文书网、中国执行信息公开网等网站检索有关公司及子公司是否存在药品质量、药品安全相关媒体报道、行政处罚、诉讼、仲裁；
（二）核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
本次非公开发行各募投项目已根据项目进展程度取得了现阶段所需的临床试验批准或者资质、许可；发行人生产经营符合国家药品生产相关法律法规规定；发行人建立了较为完善的生产质量管理制度，药品生产质量控制情况良好；报告期内发行人未发生药品安全事件，未发生有关药品安全的负面媒体报道、诉讼、仲裁事项；报告期内发行人未因药品质量问题受到处罚。
问题六
6.请申请人就尚未了结的重大诉讼、仲裁情况补充说明，（1）对生产经营、财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，包括案件受理情况和基本案情，诉讼或仲裁请求，判决、裁决结果及执行情况；（2）诉讼或仲裁事项对申请人的影响，是否会对生产经营、募投项目实施产生重大不利影响；如申请人败诉或仲裁不利对申请人的影响；（3）是否及时履行信息披露义务；（4）是否会构
成再融资的法律障碍。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。回复：
一、对生产经营、财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，包括案件受理情况和基本案情，诉讼或仲裁请求，判决、裁决结果及执行情况
截至本反馈回复出具日，发行人与xxx、Welch Institute Inc.诉讼案件尚未审结，该案件的具体情况以及公司存在的未决诉讼、仲裁事项的相关情况详见本反馈回复“问题十五”之“一、公司存在的未决诉讼或未决仲裁等事项”的回复。
发行人的其他 5 项未决诉讼、仲裁事项均为劳动争议仲裁案件且争议金额均较小，不会对发行人生产经营、财务状况、未来发展产生较大影响。
二、诉讼或仲裁事项对申请人的影响，是否会对生产经营、募投项目实施产生重大不利影响；如申请人败诉或仲裁不利对申请人的影响
截至本反馈回复出具日，发行人与xxx、Welch Institute Inc.诉讼案件目前正在一审中，尚未判决。因诉讼结果具有不确定性，发行人基于谨慎的考虑，对该事项的或有支出已充分计提预计负债。本案不会对公司资产状况、财务状况造成重大不利影响。
除上述外，截至本反馈回复出具日，发行人不存在尚未了结的重大诉讼、仲裁事项。报告期内发行人及子公司发生的其他诉讼、仲裁事项均为经营过程中发生的正常诉讼纠纷，且该等案件的金额较小，不涉及发行人募投项目的实施，不会对发行人的生产经营、募投项目实施产生重大不利影响。
三、是否及时履行信息披露义务
发行人与xxx、Xelch Institute Inc.诉讼案件相关情况在发行人《2018 年年度报告》、《2019 年半年度报告》、《2019 年年度报告》、《2020 年半年度报告》及
《公开发行可转换公司债券募集说明书》中均进行了披露。
《深圳证券交易所股票上市规则（2020 年修订）》第 11.1.1 条规定：“上市公司发生的重大诉讼、仲裁事项涉及金额占公司最近一期经审计净资产绝对值 10%以上且绝对金额超过一千万元，应当及时披露。未达到前款标准或者没有具
体涉案金额的诉讼、仲裁事项，董事会基于案件特殊性认为可能对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响，或者本所认为有必要的，以及涉及股东大会、董事会决议被申请撤销或者宣告无效的诉讼，公司也应当及时披露。”
《深圳证券交易所股票上市规则（2020 年修订）》第 11.1.2 条规定：“上市公司发生的重大诉讼、仲裁事项应当采取连续十二个月累计计算的原则，经累计计算达到本规则第 11.1.1 条标准的，适用第 11.1.1 条规定。”
鉴于发行人与xxx、Xelch Institute Inc.诉讼案件未达到上述规定所述的披露标准，且发行人及其子公司不存在其他尚未了结的重大诉讼、仲裁事项，报告期内发行人及其子公司亦未发生其他重大诉讼、仲裁事项，因此基于《上市公司信息披露管理办法》、《深圳证券交易所股票上市规则（2020 年修订）》的上述规定，发行人无需单独就该事项履行关于重大诉讼、仲裁的信息披露义务，未违反相关法律、法规及规范性文件的规定。
四、是否会构成再融资的法律障碍
《上市公司证券发行管理办法》第七条对于上市公司非公开发行股票的条件进行规定：“上市公司的盈利能力具有可持续性，符合下列规定：……（六）不存在可能严重影响公司持续经营的担保、诉讼、仲裁或其他重大事项。”
因发行人与xxx、Xelch Institute Inc.诉讼案件的诉讼结果具有不确定性，发行人基于谨慎的考虑，对该事项的或有支出已充分计提预计负债。该诉讼案件不会对公司资产状况、财务状况造成重大不利影响。
截至本反馈回复出具日，除上述案件和其他 5 项未决劳动争议仲裁案件之外，发行人及子公司不存在尚未了结的其他诉讼、仲裁事项，基于《上市公司证券发行管理办法》的上述规定，发行人尚未了结的重大诉讼、仲裁情况不会构成本次再融资的法律障碍。
五、保荐机构及发行人律师核查程序及核查意见
（一）核查过程
保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、获取并核查了公司提供的尚未了结诉讼、仲裁事项清单，以及该等事项
对应的案件材料；
2、查阅了《上市公司信息披露管理办法》、《深圳证券交易所股票上市规则
（2020 年修订）》、《上市公司证券发行管理办法》等法律法规；
3、通过人民检察院案件信息公开网、中国裁判文书网、中国执行信息公开网等网站检索有关公司及子公司是否存在尚未了结的诉讼、仲裁。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
发行人尚未了结的重大诉讼、仲裁情况不存在对生产经营、财务状况、未来发展产生较大影响的情形，不会对生产经营、募投项目实施产生重大不利影响；发行人已及时履行信息披露义务；前述事项不会构成再融资的法律障碍。
问题七
7.请申请人补充说明：（1）本次募投项目相关审批的条件、程序、进展和预计审批通过时间；（2）是否存在障碍及对募投项目的影响。请保荐机构和申请人律师就上述事项进行核查并发表明确意见。
回复：
一、本次募投项目相关审批的条件、程序、进展和预计审批通过时间
（一）募投项目所需资质、许可及取得情况
发行人募投项目所需资质、许可及取得情况如下表所示：
项目 | 实施主体 | 备案 | 环评 | 土地使用权证 | 建设用地规划 许可证 | 建设工程规划 许可证 | 建筑工程施工 许可证 |
x柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市 项目 | xx生物 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
x柏西普 眼用注射液 | xx生物 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
项目 | 实施主体 | 备案 | 环评 | 土地使用权证 | 建设用地规划 许可证 | 建设工程规划 许可证 | 建筑工程施工 许可证 |
RVO/DM E 适应症国际 III期临床试验及注册 上市项目 | |||||||
化学原料药基地建设项目 | 四川弘达 | 南充市发展和 改革委员会备 案（备案证号：川投资备 【2019-51130 0-27-03-32992 1】FGQB-0009 号） | 四川省生态环境厅《关于四川弘达药业有限公司化学原料药基地建设项目环境影响报告书的批 复》（川环审批 [2019]59 号） | 川（2020）南充市不动产权第 0014423 号 | 地字第 2019（经开）001 号 | 建字第 2020（经开）4 号 | 51130020 20113001 01 |
道地药材种植基地及育苗中心项目 | xx种植 | 彭州市发展和改革局备案 （备案证号：川投资备 【2020-51018 2-01-03-50574 6】FGQB-0387 号） | 成都市彭州生态环境局环评备案（备案号： 202051018200 000373） | 尚未取得 | 尚未取得 | 尚未取得 | 尚未取得 |
注：道地药材种植基地及育苗中心项目已租赁部分土地承包经营权用于育苗中心配套温室大棚用地的农用地，尚需租赁其他土地并办理相关手续。
募投项目“康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目”、“康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际III 期临床试验及注册上市项目”均为公司产品康柏西普眼用注射液开展国际 III 期临床试验并申请注册上市许可。该项目不涉及固定资产投资，不属于《企业境外投资管理办法》所规定的境外投资事项，根据《企业境外投资管理办法》、《对外投资备案（核准）报告暂行办法》、
《中华人民共和国环境影响评价法》的相关规定，该项目无需履行发改部门的核准或者备案程序及履行环评程序，亦无需取得土地使用权。
募投项目“化学原料药基地建设项目”正处于建设施工阶段，已取得备案、环评、报建文件和土地使用权证。
募投项目“道地药材种植基地及育苗中心项目”目前正处于设计阶段，已取得项目备案、环评，尚未取得项目建设用地、报建文件。项目所在地的彭州市葛仙山镇人民政府以及主管部门彭州市规划和自然资源局已出具说明函，说明该项
目所需的建设用地不存在实质性障碍，拟提供的种植用地符合土地政策和利用规划，不存在不能取得的风险；因此募投项目用地取得不存在实质性法律障碍，不存在导致项目无法实施的风险。项目建设用地符合土地政策及当地土地利用总体规划，正在按相关程序取得用地手续，项目的设计委托有相应资质的设计单位按相应行业规范进行设计，因此项目的报建及后续的审批预计不存在法律障碍。
（二）募投项目后续尚需完成的相关审批的条件、程序、进展和预计审批通过时间
按照现行法律法规，发行人本次募投项目后续建设及建成后尚需按照药品监督管理部门取得资质、许可、认证证书等情况汇总如下：
项目名称 | 实施 主体 | 主要产品 | 尚需按照药品监督管理部门规定 取得资质、许可、认证证书 |
x柏西普眼用注射液国际III期临床试验及 注册上市项目 | xx生物 | 境外销售的康柏西普眼用注射液 | 需取得美国BLA（生物新药上市许可）、欧盟 MAA （新药上市许可）等 |
x柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册 上市项目 | xx生物 | 境外销售的康柏西普眼用注射液 | 1、取得 FDA 新增适应症的新药临床试验申请 （IND）的批复 2、国际多中心试验所涉及的其他国家和地区 III 期临床试验批准 3、美国BLA（生物新药上市许可）、欧盟 MAA （新药上市许可）等 |
化学原料药基地建设项目 | 四川弘达 | 境内销售的 10 个品种化学原料药 | 1、四川弘达新申请并取得《药品生产许可证》 2、10 个化学原料药产品取得化学原料药批准通知单及登记号 |
x地药材种植基地及育苗中 心项目 | xx种植 | 淫羊藿等药材、种苗 | 无 |
按照现行法律法规，各募投项目尚需按照药品监督管理部门规定取得资质、许可、认证证书具体说明如下：
1、康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目
x柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目实施主体为发行人全资子公司xx生物。该项目系公司产品康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的 III 期临床试验，并需要向美国 FDA、欧洲 EMA 及其他国家的监管机构申请，以取得美国 BLA（生物新药上市许可）、欧盟 MAA（新药上市许可）等主要国际地区注册上市许可。
（1）该项目国际 III 期临床试验实施正在按计划有序开展，临床运行和产
品技术风险可控
x柏西普眼用注射液是公司历时近 10 年自主研发的全球新一代用于治疗
wAMD 的原创生物 1 类新药，于 2013 年 11 月获得国家食品药品监督管理总局颁发的治疗 wAMD 适应症新药证书和注册批件，其治疗 wAMD 适应症国内临床试验过程完整，安全性、有效性已经充分验证。
xx生物已经聘请专业 CRO 公司 INC Research（简称“INC Research”，于 2019 年 1 月 2 日更名为 Syneos Health, LLC）负责该项目国际 III 期临床试验，已制定了全面、可行的临床试验方案，将采用国际多中心、随机、双盲、阳性对照、剂量范围试验方式，进行两个独立、相似的试验。
2016 年 10 月，xx生物获得美国 FDA 准许直接开展康柏西普眼用注射液治疗 wAMD 适应症 III 期临床试验，是国内少有的在美国跳过I 期、II 期临床试验，直接获批开展 III 期临床试验的生物新药。
2018 年 4 月，xx生物收到美国 FDA 关于审核通过康柏西普眼用注射液开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验的特别方案评审（Special Protocol Assessment）的通知。
该项目目前已经北美、南美、欧洲和亚太等地 30 多个国家及地区获得临床
试验注册批准，与这些区域内的 300 多家研究中心签署了临床研究协议，2019年 12 月该项目已完成所有受试者的入组，2020 年 9 月该项目国际多中心 III 期临床试验已完成全部受试者的第 36 周主要终点访视，正在按照临床方案进行安全性观察。
综上，康柏西普眼用注射液治疗 wAMD 原理清晰，产品安全性、有效性和产业化能力已经国内临床试验和商业应用有效验证，康柏西普眼用注射液治疗 wAMD 国际 III 期临床试验已经聘请专业 CRO 公司负责实施，制定了全面、可行的临床试验方案，并在严格执行，该项目国际 III 期临床试验实施正在按计划有序开展，临床运行和产品技术风险可控。
（2）后续取得美国、欧盟等主要国际地区注册上市许可不存在实质性法律障碍
上述国际 III 期临床试验完成后，如果试验结果达到方案设定的终点指标，
临床试验数据及研究总结可直接用于美国、欧盟等主要国际地区的注册上市申请。xx生物需按规定向美国 FDA、欧洲 EMA 等主要国际地区监管机构申请产品上市许可，接受审核（包括但不限于生产场所现场检查），审核通过后将获得 BLA（美国生物新药上市许可）、MAA（欧盟新药上市许可），并完成注册上市。
以美国为例，向美国销售生物新药需要向 FDA 申请生物新药上市许可
（BLA），具体流程如下：
序号 | 内容 |
1 | 动物药理/毒理研究、药学研究 |
2 | 提交新药临床试验申请（IND） |
3 | 开展I-III 期临床试验 |
4 | 向 FDA 提交新药上市申请（NDA 或 BLA） |
5 | FDA 在收到新药上市申请后，于 60 天内决定是否接受申请 |
6 | 如果FDA 接受申请，FDA 将分配审核队伍，评估申请人对该药品的安全性和有效性 的研究 |
7 | FDA 审核药品标签说明书（关于如何使用该药品的信息） |
8 | FDA 药品生产现场核查 |
9 | FDA 通过新药上市申请，或发布一篇完整的回应信说明拒绝原因 |
xx生物将在国际 III 期临床试验完成之后严格按照美国 FDA、欧洲 EMA等主要国际地区监管机构的规定及时提交注册申请材料，接受审核，取得该等主要国际地区注册上市许可不存在实质性法律障碍，如果临床试验数据达到预期结果，预计在 2022 年下半年提交上市申请，预估 FDA 的上市申请审批时间为 1 年。
2、康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目
x柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目实施主体为发行人全资子公司xx生物。本项目系康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗RVO（包括BRVO 和 CRVO）和 DME 适应症的 III 期临床试验，并需要向美国 FDA、欧洲 EMA 及其他国家的监管机构申请，以取得美国 BLA（生物新药上市许可）、欧盟 MAA（新药上市许可）等主要国际地区注册上市许可。
（1）康柏西普眼用注射液治疗RVO/DME 适应症国内临床试验过程完整，
国内已经获批用于治疗 DME 适应症
x柏西普眼用注射液国内临床试验过程完整，于 2019 年 5 月获批用于治疗 DME 适应症，其安全性、有效性已经充分验证。2021 年 1 月获得新增适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的中国上市许可申请受理。
（2）xx生物已制定了 RVO/DME 国际III 期临床试验方案，并已通过 FDA
的特别试验方案评审
xx生物征集了国内外顶尖眼科临床专家的意见和建议，制定了 RVO/DME国际 III 期临床试验方案，并已于 2020 年 10 月收到美国 FDA 关于审核通过 RVO/DME 国际III 期临床试验的特别试验方案评审（Special Protocol Assessment）的通知。其 III 期临床试验方案已经获得美国 FDA 认可。目前正在准备美国 FDA临床试验申请资料（IND）。
SPA 评审审查内容为申办方提交的试验方案（包括临床研究方案和临床统计方案），审批通过的条件为 FDA 经评估后认为该方案的设计能满足新药注册性临床研究在科学性和安全性等方面的要求。后续 IND 补充申请的主要评审内容为临床试验方案，而前期在 wAMD 适应症 IND 申请时已经提交了完整的药理、毒理研究，公司预计 2021 年第二季度提交 IND 申请，预计提交后 3 个月内获批。
（3）后续需取得的资质、许可
该项目后续还将其他国家和地区获得临床试验批准，预计在通过 FDA 的
IND 批准后一年内完成。
上述国际 III 期临床试验完成后，如果试验结果达到方案设定的终点指标，临床试验数据及研究总结可直接用于美国、欧盟等主要国际地区的注册上市申请。xx生物需按规定向美国 FDA、欧洲 EMA 等主要国际地区监管机构申请产品上市许可，接受审核（包括但不限于生产场所现场检查），审核通过后将获得 BLA（美国生物新药上市许可）、MAA（欧盟新药上市许可），并完成注册上市。
康柏西普眼用注射液国内临床试验过程完整，于 2019 年 5 月在国内获批用于治疗 DME 适应症，其安全性、有效性已经充分验证。2021 年 1 月获得新增适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网
膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的中国上市许可申请受理。该项目取得参与临床试验国家及地区临床试验注册批准，完成国际 III 期临床试验后向美国、欧盟等主要国际地区注册上市许可不存在实质性法律障碍。
本项目国际 III 期临床试验全部过程需 4-5 年。临床试验完成后，临床试验数据可用于美国、欧盟等主要国际地区的上市申请，其中向美国 FDA 提交生物制品许可申请（BLA）及 FDA 审批需约 1 年。
3、化学原料药基地建设项目
该项目正处于建设施工阶段，已取得备案、环评、报建文件和土地使用权证。该项目建成并正式投产前，四川弘达将按规定向所在地药品监督管理部门提交申请药品生产许可证的材料；并取得阿立哌唑、枸橼酸莫xxx、右佐匹克隆盐酸文拉法辛、氢溴酸伏硫西汀、盐酸xx米那普仑、依匹哌唑、盐酸普拉克索、奥贝胆酸、富马酸沃诺拉赞等 10 个化学原料药产品的化学原料药批准通知书及登记号，具体参见本反馈回复“问题五”之“一、募投项目是否取得生产经营所需资质、许可”的回复。
4、道地药材种植基地及育苗中心项目
该项目目前正处于设计阶段，已取得项目备案、环评，尚未取得项目建设用地使用权及报建文件。就种植用地，已租赁用于育苗中心配套温室大棚用地的农用地，尚需承租其他土地并办理相关手续。
该项目用地符合土地政策和当地土地利用总体规划、已通过村集体内部决策程序、报批流程正常，不存在实质性障碍或审批风险。辖区内符合项目需求的土地充足，项目用地具备可替代性，该项目系当地政府重点支持项目，政府承诺负责组织协调本项目相关用地事宜，为项目无法取得现有用地提供替代措施，以保障项目用地能够及时取得，募投项目整体进度不受影响，募投用地落实风险较小。关于该项目用地的具体情况及核查过程参见本反馈回复“问题一”的回复。
项目的设计委托有相应资质的设计单位按相应行业规范进行设计，因此项目的报建及后续的审批预计不存在法律障碍。
该项目主要建设道地药材种植基地及育苗中心。在项目建成投产后，进行自种药材、自产种苗的销售，按相关法律法规的要求，无需取得药品监督管理部门
的资质、许可、认证证书，具体分析参见本反馈回复“问题五”之“一、募投项目是否取得生产经营所需资质、许可”的回复。
综上，康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目、康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目已根据募投项目进展程度取得了现阶段所需的临床试验注册批准审批手续；化学原料药基地建设项目已根据募投项目进展程度办理了现阶段所需的审批手续，并将按照募投项目进展程度办理药品生产许可证、化学原料药批准通知单及登记号等生产经营所需的资质、许可；道地药材种植基地及育苗中心项目已根据募投项目进展程度办理了现阶段所需的项目备案、环评手续，并将按照募投项目进展程度办理项目用地、报建文件，项目建设用地符合土地政策及当地土地利用总体规划，正在按相关程序取得用地手续，就种植用地目前已租赁了部分农用地，后续将按照募投项目进度租赁其他农用地并完善用地手续，后续无需取得药品监督管理部门的资质、许可、认证证书。
二、保荐机构及发行人律师核查意见
（一）核查过程
保荐机构及发行人律师检索了公司及其子公司开展业务所需的资质情况并获取了公司及其子公司已取得的资质和许可证明文件，与本次募投项目相关高管进行了访谈，查阅了相关的法律法规，了解了尚需取得的资质、许可、认证证书以及获取途径。
（二）核查结论
经核查，保荐机构及发行人律师认为，本次募投项目已取得部分资质和许可，其他尚未获取的资质、许可预计不存在实质性法律障碍，不影响募投项目顺利实施。
问题八
8、请申请人披露自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司实施或拟实施的财务性投资（包括类金融投资，下同）情况，是否存在最近一期末持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款
项、委托理财、长期股权投资等财务性投资的情形，并将财务性投资总额与公司净资产规模对比说明并披露本次募集资金的必要性和合理性。
请保荐机构及会计师核查并发表意见。回复：
一、自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司不存在实施或拟实施的财务性投资（包括类金融投资）情况
（一）财务性投资及类金融业务的认定
根据《再融资业务若干问题解答》，财务性投资与类金融业务的定义如下：财务性投资的类型包括不限于：类金融；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资；购买收益波动大且风险较高的金融产品；非金融企业投资金融业务等。
（二）自本次发行董事会决议日前六个月至今，公司不存在实施或拟实施的财务性投资及类金融业务情况
x次非公开发行股票方案于 2020 年 12 月 3 日经公司第七届董事会第七次会议审议通过，自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在实施或拟实施的财务性投资及类金融业务情况，具体如下：
1、投资或从事类金融业务
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在融资租赁、商业保理和小贷业务等类金融业务的情形，亦无拟投资或从事类金融业务的计划。
2、投资或设立产业基金、并购基金
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在设立或投资各类产业基金、并购基金的情形，亦无拟设立或投资各类产业基金、并购基金的计划。
3、拆借资金
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在借予
他人款项的情形，亦无拟借予他人款项的计划。
4、委托贷款
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在委托贷款的情形，亦无拟实施委托贷款的计划。
5、以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在实施或拟实施以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资的情形。
6、购买收益波动大且风险较高的金融产品
为提高资金利用效率，在保障公司及下属子公司正常经营运作资金需求的情况下，公司每年根据年度董事会决议，在一定额度内购买一年期限内、安全性高、流动性好、由商业银行发行并提供保本承诺的理财产品（包括结构性存款）。
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司购买的理财产品均为商业银行发行的保本型理财产品，期限较短，系公司对货币资金进行现金管理，提高资金使用效率，并非为获取投资收益而开展的财务性投资。公司与银行所签署的理财产品协议中均未对产品到期后长期滚存或展期等相关条款进行约定。当公司生产经营需要资金时，公司将终止购买或及时赎回银行理财产品以保证资金需求。
因此，自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在购买收益波动大且风险较高金融产品的情形，亦无拟购买收益波动大且风险较高金额产品的计划。
7、不存在非金融企业投资金融业务
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在实施或拟实施投资金融业务的情形。
8、公司实施或拟实施的财务性投资的情况
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在实施财务性投资的情况，亦不存在拟实施财务性投资的相关安排。
二、公司不存在最近一期末持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财、长期股权投资等财务性投资的情形
截至 2020 年 9 月 30 日，公司不存在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财、长期股权投资等财务性投资的情形。
发行人可能涉及财务性投资的情况列示如下：
单位：万元
序号 | 项目 | 截至2020年9月30日账面价值 | 是否包含财务 性投资 | 财务性投资 金额 |
1 | 交易性金融资产 | 178,533.00 | 否 | - |
2 | 可供出售金融资产 | - | 否 | - |
3 | 其他应收款 | 1,563.95 | 否 | - |
4 | 委托理财 | - | 否 | - |
5 | 委托贷款 | - | 否 | - |
6 | 长期股权投资 | 852.61 | 否 | - |
7 | 其他权益工具投资 | 1,000.00 | 否 | - |
合计 | 181,949.56 | - | ||
1、交易性金融资产
截至 2020 年 9 月 30 日，公司交易性金融资产余额为 178,533.00 万元，占流动资产比例为 43.84%，占资产总额比例为 23.18%，主要系公司购买的保本浮动收益性理财产品，其期限较短，均不超过一年，收益波动小且风险较低，主要目的是为了提高临时闲置资金的使用效率和满足现金管理需求，该等理财产品不属于收益波动大、风险较高的金融产品，不属于财务性投资。
2、其他应收款
截至 2020 年 9 月 30 日，发行人其他应收款账面价值为 1,563.95 万元，公司其他应收款主要由备用金和保证金等构成，与发行人主业相关，不存在借予他人款项，均不属于财务性投资。
3、长期股权投资
截至 2020 年 9 月 30 日，公司长期股权投资余额为 852.61 万元，系 2018 年
2 月公司以增资方式取得的江苏xx康 3.5714%的股权。
公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售。江苏xx康目前尚无上市产品，主要研究领域为眼科细胞治疗领域，未来将上市的产品主要用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）和不伴有活动性出血渗出的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的细胞治疗产品，与公司现有产品康柏西普眼用注射液均属于眼科领域，但在产品类型、治疗原理、适应症方面有一定的区别。
公司对江苏艾尔康的投资系战略性投资，并非以获取投资收益为主要目的，不属于财务性投资。
4、其他权益工具投资
截至 2020 年 9 月 30 日，公司其他权益工具投资余额为 1,000.00 万元，系公
司 2020 年 7 月以货币方式出资设立成都华西临床研究中心有限公司，持股比例为 10%。
成都华西临床研究中心的经营范围为：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；信息技术咨询服务；数据处理和存储支持服务；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）；科技中介服务；会议及展览服务；检验检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。
公司对成都华西临床研究中心的投资系战略性投资，并非以获取投资收益为主要目的，不属于财务性投资。
三、本次募集资金的必要性和合理性
（一）财务性投资总额与本次募集资金、公司净资产规模对比截至 2020 年 9 月 30 日，公司未进行财务性投资。
截至 2020 年 9 月 30 日，公司归属于母公司股东权益合计 52.35 亿元。
公司本次发行拟募集资金总额不超过 34.72 亿元（含 34.72 亿元），扣除发行费用后将按照轻重缓急顺序全部投入以下项目：
单位：万元
项目名称 | 总投资金额 | 拟投入募集资金金额 |
x柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市 项目 | 191,982.68 | 60,800.00 |
康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临 床试验及注册上市项目 | 196,938.63 | 196,500.00 |
化学原料药基地建设项目 | 96,690.87 | 76,600.00 |
道地药材种植基地及育苗中心项目 | 14,929.23 | 13,300.00 |
合计 | 500,541.41 | 347,200.00 |
（二）公司自有资金已有既定用途
截至 2020 年 9 月 30 日，公司货币资金余额 16.31 亿元，交易性金融资产余
额 17.85 亿元，合计 34.16 亿元。其中尚未使用的公开发行可转换公司债券募集
资金 6.58 亿元将继续投入公开发行可转换公司债券的募投项目，其余货币资金
27.58 亿元，将主要用于以下用途：
1、在建及拟建项目自有资金投入部分
目前公司在建及拟建项目较多，主要在建及拟建项目投资计划如下：
单位：亿元
序 号 | 项目名称 | 计划投资 总额 | x次募集资 金投入金额 | 前次募集资 金投入金额 | |
1 | xx国际生产及研发中心建设项目 | 一期 | 12.28 | - | 9.64 |
二期 | 17.72 | - | - | ||
2 | 康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及 注册上市项目 | 19.20 | 6.08 | 4.21 | |
3 | 康柏西普眼用注射液RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目 | 19.69 | 19.65 | - | |
4 | 化学原料药基地建设项目 | 9.67 | 7.66 | - | |
5 | 道地药材种植基地及育苗中心项目 | 1.49 | 1.33 | - | |
6 | xx制药新厂建设项目 | 5.80 | - | - | |
合计 | 85.85 | 34.72 | 13.85 | ||
公司本次非公开发行募集资金投资项目之一“康柏西普眼用注射液国际 III期临床试验及注册上市项目”是前次公开发行可转换公司债券募集资金投资项目之一，总投资金额为 19.20 亿元，其中计划使用本次募集资金投入部分为 6.08 亿
元，扣除前次公开发行可转换公司债券募集资金已投入部分 4.21 亿元，公司自
有资金拟投入部分为 8.91 亿元；截至 2020 年 9 月 30 日，公司已累计投入自有
资金 8.12 亿元，剩余 0.79 亿元仍需公司自筹资金解决。
公司本次非公开发行募集资金投资项目之一“化学原料药基地建设项目”，总投资金额为 9.67 万元，其中计划使用本次募集资金投入部分为 7.66 亿元，公
司自有资金拟投入部分为 2.01 亿元；
除去本次非公开发行募集资金投资项目外，公司未来可预见的重大资本性支出计划如下：
（1）xx国际生产及研发中心建设项目（二期）：根据公司与北京经济技术开发区管理委员会签订的《入区协议》，公司计划总投资 30 亿元（含研发费用等）开展xx国际生产及研发中心建设项目，用于康柏西普产品的国际供货生产及生物医药产业的产品研发和生产。xx国际生产及研发中心建设项目，实施过程分为两期（一期、二期）进行建设，其中一期建设内容为公司前次公开发行可转换公司债券的募投项目之一，预计总投资约人民币 12.28 亿元；二期建设预计总投
资约人民币 17.72 亿元。
（2）xx制药新厂建设项目：公司子公司xx制药原有厂区土地厂房设备被征收后，与双流区政府就xx制药新厂建设项目签订《投资协议》，上述项目位于双流西南航空港经济开发区，项目总投资约人民币 5.80 亿元，目前处于前期设计阶段。
综上，以上主要在建及拟建项目仍需公司自筹解决的资金金额合计超 26 亿元，资金需求较大。
2、研发投入
公司历来重视研发，每年都会投入较高资金用于药品研究开发。2017 年度、 2018 年度、2019 年度和 2020 年 1-9 月，公司研究开发支出金额分别为 34,985.39万元、34,886.19 万元、78,752.21 万元和 63,384.62 万元。
除本次非公开发行募投项目以外，公司还有众多在研项目需要投入，主要包括：
（1）生物药
用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的 KH906 滴眼液，是公司自主研发的具有自主知识产权的 1 类生物创新药物，目前正进行 I 期临床；
治疗结直肠及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的 1 类生物新药 KH903 已进入临床 II 期；拥有国际专利的治疗性肿瘤疫苗 1 类生物新药 KH901 也处于临床 II期。
（2）中成药
治疗xx茨海默症（Alzheimers disease, AD）的新药 KH110（五加益智颗粒）已进入临床 II 期。
（3）化学药
公司有多个产品处于临床研究阶段，未来将根据自身实际情况来计划和安排，逐步推进各项研究工作。
3、日常经营资金需求
公司日常经营需要采购原材料、支付员工工资和各类费用等，随着公司经营规模的扩大，公司对于日常经营资金需求较高，需要预留一定资金作为公司的安全货币资金保有量，以保障财务安全。
4、现金分红
公司建立了健全完善的分红决策和监督机制，积极回报公司投资者，最近三年累计现金分红额 62,253.64 万元，占最近三年实现的年均可分配利润的比例为 90.78%。
综上，公司现有货币资金主要将用来满足公司在建和拟建项目自有资金投入部分、研发投入、日常营运资金及现金分红等资金需求，公司货币资金已有规划用途。
（三）本次募投项目所需资金具有必要性和合理性本次募投项目对公司未来发展的战略意义如下：
1、提升公司生物制品研发能力，提高眼科领域产品竞争优势
公司始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业服务”的经营理念，致力于生物制品、中成药及化学药的研发、生产和销售。生物制品是公司主营业务的重点发展方向，生物制品业务销售收入占公司主营业
务收入的比例由 2017 年的 22.18%提升到 2019 年的 35.48%，占比不断提升。
公司持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入，深入研究、专业创新，经过十余年的研发布局、生产布局、人才储备的积累，公司在眼科领域已经形成了可与国际同类品种直接竞争的产品优势。本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目”、“康柏西普眼用注射液 RVO/DME 适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目”将提升公司生物制品研发能力，提高公司在眼科领域产品竞争优势。
2、助力公司国际化发展战略，提升我国生物医药产业的国际竞争力
x柏西普眼用注射液是公司历时近 10 年自主研发的原创生物 1 类新药，是
国家“十一五”重大新药创制专项的代表性成果。该产品于 2013 年 11 月获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书与药品注册批件，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），是国内企业可生产的第 10 个抗体药物，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。
2017 年 5 月，康柏西普眼用注射液获批新增适应症“继发于病理性近视（PM）的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力下降”；2019 年 5 月获批新增适应症 “治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害”。
2018 年，公司“国家一类新药康柏西普眼用注射液的研制”项目荣获“中国工业大奖”，是首个获得“中国工业大奖”的生物创新药。
康柏西普眼用注射液在全球范围内拥有独立的自主知识产权，截至目前拥有 38 项授权发明专利（在欧美日韩等地区均拥有多项专利）。其活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）的国际非专有名称（即“国际通用名”） “Conbercept”和中文通用名“康柏西普”已分别由世界卫生组织（WHO）和中国药典委员会收录和批准，为其国际市场开发奠定了坚实基础。
康柏西普眼用注射液活性蛋白——FP3 蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）为新一代抗 VEGF 融合蛋白（Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子），结构上为 100%人源化，能有效地结合 VEGF-A，VEGF-B，PLGF 等多个病理性新生血管相关的靶点。
康柏西普眼用注射液国内临床试验过程完整，在国内已经获批用于治疗
wAMD、pmCNV、DME 适应症，截至 2020 年底已累计使用超过一百万人次，其安全性、有效性已经充分验证。
2016 年 10 月，xx生物获得美国 FDA 准许直接在美国开展康柏西普眼用注射液治疗 wAMD 适应症 III 期临床试验，是国内极其罕见的在美国跳过 I 期、 II 期临床试验，直接获批开展 III 期临床试验的生物新药，在我国国产创新药发展中具有重要意义。
2018 年 4 月，xx生物收到美国 FDA 关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（wAMD）临床试验特别方案评审
（Special Protocol Assessment）的通知，其临床方案已经获得美国 FDA 认可。
2020 年 10 月，xx生物收到美国 FDA 关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国分别开展 DME、BRVO、CRVO 适应症的 III 期临床试验的特别试验方案评审（Special Protocol Assessment）的通知，其 III 期临床试验方案已经获得美国 FDA 认可。
本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目”、 “康柏西普眼用注射液RVO/DME 适应症国际 III 期临床及注册上市项目”系康柏西普眼用注射液分别开展wAMD 适应症、DME 和 RVO（包括 BRVO、CRVO）适应症的国际 III 期临床试验及注册上市，项目的实施将推动我国原创生物 1 类新药康柏西普眼用注射液参与全球眼底病市场竞争，助力公司国际化发展战略，带动我国生物医药产业的国际影响力和国际竞争力提升。
3、满足公司化学药产品布局及创新战略需要，保障原料药稳定供应，提高原料药质量控制能力
公司现有化药原料药生产基地为成都弘达。随着公司化学药业务板块的不断扩展，对化药原料药的规模和质量要求不断提升，成都弘达现有原料药基地生产场地不足、生产设备相对落后以及控制系统相对老旧，已无法满足公司化学药产品需求和布局。
四川弘达化学原料药基地建设项目的实施，将有利于公司化学原料药基地转型升级，保障原料药稳定供应，提高原料药质量控制能力，并进一步发挥公司产品布局优势，提升公司竞争力和持续发展能力。同时，公司历来重视环保工作，
该项目通过采用更高的安全控制技术和高密闭化的设备和工艺，减少生产过程中对环境的影响，提高生产安全性。
4、保障公司生产优质中成药的需要，为公司增加新利润增长点
随着公司主要产品松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊销量的不断增加，养骨天源胶囊重新上市销售，五加益智颗粒未来完成临床后的上市，有必要建立葛根、贯叶金丝桃、淫羊藿的规范种植基地，建设中药“第一车间”，为公司提供品质均一的中药材，并可实现中药材全过程可追溯，满足优质中成药生产的需要。
目前市场上对贯叶金丝桃、淫羊藿等优质药材的需求较大，高含量的优质药材价格较高，但是现在面临高含量种源较难获得、种子种苗扩繁存在技术瓶颈、野生转家种的种植技术不成熟等问题，未形成规模化种植。发展种植贯叶金丝桃、淫羊藿，通过掌握优异的种质、生境资源，突破扩繁技术瓶颈，开发高技术含量的种植技术，降低成本，可形成新的利润增长点。
综上，公司现有货币资金主要将用来满足公司在建和拟建项目自有资金投入部分、研发投入、日常营运资金及现金分红等资金需求，已有规划用途。公司本次非公开发行募集资金具有必要性和合理性。
四、保荐机构及会计师核查意见
（一）核查过程
针对上述事项，保荐机构和会计师进行了如下核查：
1、查阅公司报告期内的审计报告、定期财务报告；
2、查阅证监会关于财务性投资及股转系统关于类金融业务的相关定义，对公司管理层进行访谈，了解公司报告期内的对外投资情况、有无在实施或拟实施的财务性投资及类金融业务的相关计划或安排；
3、核查自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司购买或持有银行理财产品情况，查阅银行理财产品合同、银行回单、记账凭证和相关信息披露文件；
4、查阅公司投资江苏艾尔康和成都华西临床研究中心的相关协议；查阅江苏xx康和成都华西临床研究中心的工商信息，核查其经营范围；对公司管理层
进行访谈，了解投资背景和投资目的等；
5、查阅本次发行相关董事会、股东大会决议及公告文件，查阅本次募集资金投资项目可行性分析报告和本次募集资金投资项目投资估算表；
6、查阅公司截至 2020 年 9 月 30 日的其他应收款明细表；
7、对公司管理层进行访谈，了解公司货币资金的用途；查阅拟建项目的相关投资协议和可行性分析报告；查阅公司《2017 年度权益分派实施公告》、《2018年度权益分派实施公告》和《2019 年度权益分派实施公告》。
（二）核查结论
经核查，保荐机构及会计师认为：
自本次发行相关董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，发行人不存在实施或拟实施财务性投资（包括类金融投资）的情形；截至 2020 年 9 月 30 日，公司不存在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财、长期股权投资等财务性投资的情形；结合公司生产经营实际情况及未来资金需求，本次募集资金具有必要性和合理性。
问题九
9、根据申请文件，报告期内申请人应收账款、存货、其他应付款和长期应付款金额较高，最近一期末应收账款金额为 3.00 亿元、存货金额为 2.48 亿元、
其他应付款金额为 3.02 亿元、长期应付款金额为 2.36 亿元。请申请人说明并披露：（1）报告期内应收账款期后回款情况，是否与公司业务规模、营业收入相匹配，结合业务模式、信用政策、账龄、xx率、坏账准备计提政策、同行业上市公司情况对比分析应收账款水平的合理性及坏账准备计提的充分性；（2）报告期内存货跌价准备计提政策，结合存货xx率、存货产品类别、库龄分布及占比、期后销售情况、同行业上市公司情况，定量补充说明并披露存货跌价准备计提的充分性；（3）最近一期末其他应付款和长期应付款金额较大的原因及合理性，其他应付款和长期应付款明细类别、金额、形成原因及商业背景，是否存在到期未付款的情形是否存在法律纠纷，是否已及时充分解释相关风险因素。
请保荐机构及会计师核查并发表意见。回复：
一、报告期内应收账款期后回款情况，是否与公司业务规模、营业收入相匹配，结合业务模式、信用政策、账龄、xx率、坏账准备计提政策、同行业上市公司情况对比分析应收账款水平的合理性及坏账准备计提的充分性；
（一）报告期各期应收账款期后各年的回款情况
单位：万元
会计期末 | 应收账款余额 | 期后回款情况 | 回款占 比（%） | 其中：一年内回款 占比 | ||||
2018 年 | 2019 年 | 2020 年 1-9 月 | 2020 年 10-12 月 | 合计回款金额 | ||||
2017.12.31 | 17,682.01 | 16,990.23 | 0.62 | - | - | 16,990.85 | 96.09 | 96.09% |
2018.12.31 | 27,054.47 | - | 26,309.76 | 67.95 | 2.16 | 26,379.87 | 97.51 | 97.25% |
2019.12.31 | 40,773.46 | - | - | 40,038.95 | 2.98 | 40,041.93 | 98.21 | 98.21% |
2020.9.30 | 31,251.42 | - | - | - | 29,499.54 | 29,499.54 | 94.39 | 94.39% |
由上表可以看出，报告期 2017 年末、2018 年末、2019 年末应收账款期后一年内回款比例分别为 96.09%、97.25%、98.21%，2020 年 9 月末应收账款期后回款比例为 94.39%，公司回款速度较快，应收账款质量较高，应收账款回收风险较小。
报告期 2017 年末、2018 年末、2019 年末、2020 年 9 月末应收账款未回款余额分别为 691.16 万元、674.60 万元、731.52 万元、1,751.88 万元，占应收账款的比例分别为 3.91%、2.49%、1.79%、5.61%，占比较小。未回款余额中 3 年以上的应收账款分别为 645.68 万元、637.22 万元、660.75 万元、602.11 万元，已全额计提坏账准备。
（二）与公司业务规模、营业收入匹配情况
1、报告期各期末应收账款余额与营业收入占比情况
单位：万元
项目 | 2020 年 9 月 30 日 | 2019 年 12 月 31 日 | 2018 年 12 月 31 日 | 2017 年 12 月 31 日 |
应收账款余额 | 31,251.42 | 40,773.46 | 27,054.47 | 17,682.01 |
坏账准备 | 1,220.88 | 1,469.56 | 1,177.15 | 1,000.59 |
项目 | 2020 年 9 月 30 日 | 2019 年 12 月 31 日 | 2018 年 12 月 31 日 | 2017 年 12 月 31 日 |
应收账款账面价值 | 30,030.54 | 39,303.90 | 25,877.32 | 16,681.42 |
营业收入 | 234,797.05 | 325,743.01 | 291,744.51 | 278,649.70 |
应收账款余额占比 | 13.31% | 12.52% | 9.27% | 6.35% |
报告期各期末，公司应收账款规模总体有所增加，主要由于公司收入规模持续增加，另外由于药品销售实行“两票制”政策的影响，公司二级及以下经销商减少，主要经销商下游的客户主要为医疗机构，回款流程较长，回款时间较慢。通过各期回款情况看，应收账款回款时间主要在一年以内。
2、应收账款余额与营业收入占比与同行业可比上市公司的对比情况
证券简称 | 2020 年 9 月 30 日 | 2019 年 12 月 31 日 | 2018 年 12 月 31 日 | 2017 年 12 月 31 日 |
公司 | 13.31% | 12.52% | 9.27% | 6.35% |
恒瑞医药 | 30.37% | 21.36% | 21.99% | 23.38% |
信立泰 | 17.97% | 16.37% | 19.73% | 20.84% |
济川药业 | 39.97% | 28.17% | 28.76% | 31.56% |
以岭药业 | 16.68% | 25.73% | 15.95% | 16.93% |
康缘药业 | 55.22% | 23.49% | 31.74% | 34.50% |
景峰医药 | 91.93% | 56.46% | 31.81% | 26.83% |
上海凯宝 | 52.44% | 37.43% | 37.68% | 29.57% |
注：可比公司公开信息未能区分应收账款账面余额及信用减值准备金额，可比公司 2020 年
9 月 30 日占比均列示为“2020 年 9 月 30 日应收账款账面价值/2020 年 1-9 月营业收入”。数据来源：Wind
由上表可以看出，公司应收账款回款情况优于同行业可比上市公司。
综上，公司应收账款余额与公司业务收入相匹配，应收账款余额占营业收入的比例低于同行业上市公司，应收账款回款情况优于同行业上市公司。
（三）公司业务模式及信用政策
1、公司业务模式
公司建立了以集团市场部、营销中心、商务部为架构的营销体系。集团市场部主要负责制定产品市场战略规划；营销中心主要负责公司产品的专业知识传播、市场规划、销售管理、售后服务工作；商务部主要负责管理货物储运、货款
回笼、货物流向；营销中心下设的市场准入部主要负责制定产品准入策略。上述部门独立运作、专业化分工，共同完成公司产品的推广、宣传、销售及回款工作。
（1）营销的策划流程
公司由集团市场部负责营销策划工作。
公司通过信息收集、信息分析，形成营销报告，进而制定具体的年度营销计划，选择高端专业学术平台、重要学术会议的举办、专业媒体广告的投放等方式进行营销，并将年度销售目标分解到各考核单位。
在具体计划实施过程中，集团市场部根据遇到的新情况和市场变化情况适时对营销计划进行调整。
（2）药品的市场推广流程
公司由营销中心负责对药品进行市场推广。
公司主要产品主要为处方药。与之相匹配，公司采用专业化的学术营销模式进行推广。该营销模式依托具有医药专业背景知识及市场营销相关经验的营销团队，借助形式多样的学术活动、深入的临床研究和多种品牌宣传活动，使临床医生了解、熟悉并认可公司产品的特色、优势，在拓宽临床医疗手段、提高患者确切疗效的基础上，实现产品应用的增长。
（3）药品的销售流程
公司由商务部负责药品的具体销售。
公司主要通过具备资质的医药经销商完成对终端单位的药品配送。各级经销商均由公司甄选，对其信用、实力、渠道及配送覆盖能力进行评估和审核。公司将药品发运到一级经销商，经各级经销商直接或分销配送，最终使药品进入医院或其它零售单位。经销商按与公司签订的协议价格向公司结算货款。医院或其它零售单位按药品招标价格或约定价格向经销商结算货款。
公司药品销售流程为：经销商与公司签订销售合同→公司按照合同约定，根据经销商要求向经销商发货→经销商收到货物后根据终端单位（医院、药店等）所报需货计划（终端单位根据药品库存及周期使用量情况向经销商报需货计划）向其配送药品→终端单位凭医生的处方向患者出售药品。
（4）药品的市场准入流程
公司由市场准入部负责药品的市场准入具体工作。
公司通过分析预判医药行业准入政策，创造准入机会，为公司产品创建良好的准入环境，制定准入策略。通过对各省、各地市、各区域的药品集中采购招标办法或价格谈判细则要求，完成公司品种投标工作，实现公司产品价格管理。
2、公司信用政策
公司针对非先款后货的客户，每年核定一次授信额度，主要根据其上年每月销量及周期执行情况、下年回款周期、发货在途时间、当年可能增长情况等因素确定。
中成药、化学药客户：根据客户商业属性不同，授信额度主要参照以下方式确定：1）战略客户：（月均发货销售金额*（在途时间+回款周期（90 天））/30天）；2）重点客户：（月均发货销售金额*（在途时间+回款周期（60 天））/30 天）； 3）其他客户：授信额度为 0。
生物药客户：公司根据客户商业属性不同，划分为战略客户、重点客户及其他客户，针对战略客户和重点客户，公司会给予短期货到付款的模式，货到付款客户的付款周期一般为到货后 3-15 日内，对于其他客户，公司主要采取先款后货的销售模式。
（四）报告期内应收账款账龄情况
1、公司报告期内应收账款账龄情况
单位：万元
账龄 | 应收账款余额 | |||
2020 年 9 月 30 日 | 2019 年 12 月 31 日 | 2018 年 12 月 31 日 | 2017 年 12 月 31 日 | |
1 年以内 | 30,576.54 | 40,076.37 | 26,391.88 | 16,992.07 |
1-2 年 | 58.92 | 35.11 | 1.84 | 23.53 |
2-3 年 | 13.86 | 1.23 | 23.53 | 20.73 |
3 年以上 | 602.11 | 660.75 | 637.22 | 645.68 |
合计 | 31,251.42 | 40,773.46 | 27,054.47 | 17,682.01 |
账龄 | 应收账款余额占总额的比例 | |||
2020 年 9 月 30 日 | 2019 年 12 月 31 日 | 2018 年 12 月 31 日 | 2017 年 12 月 31 日 | |
1 年以内 | 97.84% | 98.29% | 97.55% | 96.10% |
1-2 年 | 0.19% | 0.09% | 0.01% | 0.13% |
2-3 年 | 0.04% | 0.00% | 0.09% | 0.12% |
3 年以上 | 1.93% | 1.62% | 2.36% | 3.65% |
合计 | 100.00% | 100.00% | 100.00% | 100.00% |
报告期 2017 年末至 2020 年 9 月末各期末 1 年以上的应收账款余额分别为
689.94 万元、662.59 万元、697.09 万元、674.89 万元，占应收账款余额的比例分别为 3.90%、2.45%、1.71%、2.16%。
2、应收账款账龄占比与同行业上市公司的对比情况
账龄 | 2020 年 6 月 30 日（%） | ||||||||
恒瑞 医药 | 信立泰 | 济川 药业 | 以岭 药业 | x缘 药业 | 景峰 医药 | 上海凯 宝 | 可比平 均值 | 公司 | |
1 年以内 | 99.62 | 99.61 | 93.99 | 98.11 | 96.53 | 83.52 | 96.75 | 95.45 | 98.11 |
1-2 年 | 0.22 | 0.25 | 4.76 | 1.51 | 1.72 | 12.40 | 1.83 | 3.24 | 0.02 |
2-3 年 | 0.12 | 0.02 | 0.97 | 0.26 | 0.63 | 1.73 | 0.37 | 0.59 | 0.03 |
3 年以上 | 0.04 | 0.12 | 0.28 | 0.12 | 1.12 | 2.35 | 1.05 | 0.73 | 1.84 |
合计 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
账龄 | 2019 年 12 月 31 日（%） | ||||||||
恒瑞 医药 | 信立泰 | 济川 药业 | 以岭 药业 | x缘 药业 | 景峰 医药 | 上海 凯宝 | 可比平 均值 | 公司 | |
1 年以内 | 99.69 | 99.57 | 96.03 | 99.17 | 96.86 | 81.15 | 96.78 | 95.61 | 98.29 |
1-2 年 | 0.18 | 0.16 | 3.09 | 0.68 | 1.60 | 15.10 | 2.27 | 3.30 | 0.09 |
2-3 年 | 0.11 | 0.02 | 0.70 | 0.11 | 0.30 | 1.49 | 0.58 | 0.47 | 0.00 |
3 年以上 | 0.02 | 0.26 | 0.18 | 0.03 | 1.24 | 2.27 | 0.37 | 0.62 | 1.62 |
合计 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
账龄 | 2018 年 12 月 31 日（%） | ||||||||
恒瑞 医药 | 信立泰 | 济川 药业 | 以岭 药业 | x缘 药业 | 景峰 医药 | 上海凯 宝 | 可比平 均值 | 公司 | |
1 年以内 | 99.54 | 99.45 | 97.87 | 98.87 | 95.97 | 93.74 | 98.19 | 97.66 | 97.55 |
1-2 年 | 0.41 | 0.22 | 1.80 | 0.66 | 2.40 | 3.58 | 1.32 | 1.48 | 0.01 |
2-3 年 | 0.01 | 0.02 | 0.31 | 0.42 | 0.22 | 0.86 | 0.09 | 0.28 | 0.09 |
3 年以上 | 0.04 | 0.30 | 0.02 | 0.05 | 1.41 | 1.82 | 0.40 | 0.58 | 2.36 |
合计 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
账龄 | 2017 年 12 月 31 日（%） | ||||||||
恒瑞医药 | 信立泰 | 济川药业 | 以岭药业 | x缘药业 | 景峰医药 | 上海凯宝 | 可比平均值 | 公司 | |
1 年以内 | 99.81 | 97.68 | 97.61 | 99.22 | 95.53 | 94.28 | 97.42 | 97.36 | 96.10 |
1-2 年 | 0.13 | 2.01 | 2.00 | 0.71 | 1.57 | 3.30 | 1.75 | 1.64 | 0.13 |
2-3 年 | 0.03 | 0.26 | 0.28 | 0.04 | 0.49 | 0.88 | 0.42 | 0.34 | 0.12 |
3 年以上 | 0.04 | 0.06 | 0.11 | 0.02 | 2.41 | 1.54 | 0.40 | 0.65 | 3.65 |
合计 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
注：可比公司未披露 2020 年 9 月 30 日应收账款的账龄情况，我们对 2020 年 6 月 30 日账龄占比情况进行对比。
数据来源：Wind
通过将同行业上市公司应收账款账龄占比情况与公司应收账款账龄占比情况进行对比，可以看出，公司和可比公司 1 年以上的应收账款占比相当而且均较
高，应收账款账龄较短，应收账款质量较好。公司 1 年以上的应收账款主要构成
系 3 年以上的应收账款，根据公司坏账准备计提政策，已全额计提坏账准备。
（五）公司与同行业上市公司应收账款xx率
证券简称 | 应收账款xx率 | |||
2020 年 1-9 月 | 2019 年度 | 2018 年度 | 2017 年度 | |
恒瑞医药 | 3.59 | 5.37 | 5 | 5.02 |
信立泰 | 4.09 | 6.12 | 5.69 | 5.1 |
济川药业 | 2.42 | 3.64 | 3.95 | 3.74 |
以岭药业 | 5.88 | 6.71 | 7.36 | 6.98 |
康缘药业 | 1.96 | 4.05 | 3.32 | 3.14 |
景峰医药 | 1.21 | 1.84 | 3.65 | 3.66 |
上海凯宝 | 1.70 | 3.16 | 3.31 | 3.66 |
可比公司均值 | 2.98 | 4.41 | 4.61 | 4.47 |
公司 | 6.77 | 9.99 | 13.71 | 24.00 |
数据来源：Wind
报告期内，公司应收账款xx速度显著快于同行业平均水平，主要由于经过多年持续的、深入的学术推广，医生和患者对公司产品认识逐步加深，销售及回款速度明显加快；另一方面，公司建立了完善的客户信用管理措施和应收账款催
收制度，有效的加快了应收账款的回款速度，降低了坏账风险。
（六）坏账准备计提政策
1、公司坏账准备计提政策
（1）本公司对于《企业会计准则第 14 号——收入准则》规范的交易形成且不含重大融资成分的应收账款，始终按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量其损失准备。
信用风险自初始确认后是否显著增加的判断。本公司通过比较金融工具在初始确认时所确定的预计存续期内的违约概率额和该工具在资产负债表日所确定的预计存续期内的违约概率，来判定金融工具信用风险是否显著增加。
以组合为基础的评估。对于应收账款，本公司在单项工具层面无法以合理成本获得关于信用风险显著增加的充分证据，而在组合的基础上评估信用风险是否显著增加是可行，所以本公司按照金融工具类型、信用风险评级等为共同风险特征，对应收账款进行分组并以组合为基础考虑评估信用风险是否显著增加。
（2）应收账款分类及坏账准备计提方法。
①单项计提坏账准备的应收账款
单项金额重大的判断依据或金额标准 | 将单项金额超过100万元的应收账款视为重大应收 账款 |
单项计提坏账准备的理由 | 单项金额不重大且按照组合计提坏账准备不能反 映其风险特征的应收账款 |
坏账准备的计提方法 | 单独进行减值测试，按照其未来现金流量现值低于 其账面价值的差额，计提坏账准备 |
②按信用风险特征组合计提坏账准备的应收账款
除单项计提坏账准备的应收账款外，按信用风险特征的相似性和相关性对应收账款进行分组。这些信用风险通常反映债务人按照该等资产的合同条款偿还所有到期金额的能力，并且与被检查资产的未来现金流量测算相关。各组合确定依据及坏账准备计提方法如下：
确定组合的依据 | |
账龄组合 | 以应收账款的账龄为信用风险特征划分组合 |
按组合计提坏账准备的计提方法 | |
账龄组合 | 按账龄分析法计提坏账准备 |
采用账龄分析法的应收账款坏账准备计提比例如下：
账龄 | 应收账款计提比例（%） |
1 年以内 | 2.00 |
1-2 年 | 20.00 |
2-3 年 | 50.00 |
3 年以上 | 100.00 |
2、坏账准备计提比例与同行业上市公司的比较
公司应收账款坏账准备计提比例系根据公司过往的坏账损失情况、债务单位的实际财务状况确定，与同行业已上市公司对比情况如下：
采用账龄分析法的应收款项坏账准备计提比例如下：
账龄 | 计提比例（%） | |||||||
公司 | 恒瑞 医药 | 信立 泰 | 济川 药业 | 以岭 药业 | x缘 药业 | 景峰 医药 | 上海 凯宝 | |
6 月以内（含 6 月） | 2 | 不适用 | 2 | 5 | 0 | 0.5 | 5 | 6 |
6 个月-1 年（含 1 年） | 2 | |||||||
1-2 年 | 20 | 20 | 10 | 10 | 10 | 15 | 10 | |
2-3 年 | 50 | 50 | 30 | 30 | 30 | 30 | 25 | |
3-4 年 | 100 | 100 | 100 | 100 | 50 | 50 | 50 | |
4-5 年 | 70 | 80 | ||||||
5 年以上 | 100 | 100 | ||||||
资料来源：各上市公司公开披露的年报报告
通过将同行业上市公司坏账准备计提比例与公司坏账准备提取比例进行对比，可以看出，公司坏账准备提取比例相对更高，坏账准备计提较为谨慎。
综上，通过与营业收入分析、应收账款账龄分析、应收账款xx率分析、坏账准备计提政策分析并分别于并与同行业上市公司对比，公司应收账款水平合理，应收账款坏账准备计提充分。
二、报告期内存货跌价准备计提政策，结合存货xx率、存货产品类别、库龄分布及占比、期后销售情况、同行业上市公司情况，定量补充说明并披露存货跌价准备计提的充分性；
（一）存货跌价准备计提政策
1、企业会计准则有关规定
《企业会计准则 1 号——存货》的相关规定：
资产负债表日，存货应当按照成本与可变现净值孰低计量。 存货成本高于其可变现净值的，应当计提存货跌价准备，计入当期损益。企业通常应当按照单个存货项目计提存货跌价准备。对于数量繁多、单价较低的存货，可以按照存货类别计提存货跌价准备。
可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生 的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。企业确定存货的可变现净值，应当以取得的确凿证据为基础，并且考虑持有存货的目的、资产负债表日后事项的影响等因素。为生产而持有的材料等，用其生产的产成品的可变现净值高于成本的，该材料仍然应当按照成本计量；材料价格的下降表明产成品的可变现净值低于成本的，该材料应当按照可变现净值计量。为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值 应当以合同价格为基础计算。
2、公司制定的会计政策
公司有关存货跌价准备的会计政策为：期末存货按成本与可变现净值孰低原则计价，对于存货因遭受毁损、全部或部分陈旧过时或销售价格低于成本等原因，预计其成本不可收回的部分，提取存货跌价准备。库存商品及大宗原材料的存货跌价准备按单个存货项目的成本高于其可变现净值的差额提取；其他数量繁多、单价较低的原辅材料按类别提取存货跌价准备。库存商品、在产品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，其可变现净值按该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定；用于生产而持有的材料存货，其可变现净值按所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定。
3、同行业上市公司存货跌价准备计提政策
证券代码 | 证券简称 | 存货跌价准备计提政策 |
000000.XX | 恒瑞医药 | 公司按照单个存货项目的成本与可变现净值孰低计提存货跌价准备。对于数量繁多、单价较低的存货，公司按照存货类别计提存货跌价准备。与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。 库存商品（产成品）和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算；公司持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算；为生产而持有的材料等，用其生产的产成品的可变现净值高于成本的，该材料仍然按照成本计量；材料价格的下降表明产成品的可变现净值低于成本的，该 材料按照可变现净值计量。 |
000000.XX | 信立泰 | 在资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量。当其可变现净值低于成本时， 提取存货跌价准备。存货跌价准备按单个存货项目的成本高于其可变现净值的差额提取。 计提存货跌价准备后，如果以前减记存货价值的影响因素已经消失，导致存货的可变现净值高于其账面价值的，在原已计提的存货跌价准备金额内予以转回，转回的金额计入当期损益。 可变现净值是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。在确定存货的可变现净值时，以取得的确凿证据为基础，同时考虑 持有存货的目的以及资产负债表日后事项的影响。 |
000000.XX | 济川药业 | 期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值 以一般销售价格为基础计算。 |
000000.XX | 以岭药业 | 在资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量。当其可变现净值低于成本时，提取存货跌价准备。存货跌价准备通常按单个存货项目的成本高于其可变现净值的差额提取。对于数量繁多、单价较低的存货，按存货类别计提存货跌价准备；对在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，可合并计提存货跌价准 备。 |
证券代码 | 证券简称 | 存货跌价准备计提政策 |
计提存货跌价准备后，如果以前减记存货价值的影响因素已经消失，导致存货的可变现净值高于其账面价值的，在原已计提的存货跌价准备金额内予以转回，转回的金额计入当期损益。 直接用于出售的存货，在正常生产经营过程中以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；需要经过加工的存货，在正常生产经营过程中以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；资产负债表日， 同一项存货中一部分有合同价格约定、其他部分不存在合同价格的，分别确定其可变现净值，并与其对应的成本进行比较，分别确定存 货跌价准备的计提或转回的金额。 | ||
000000.XX | 康缘药业 | 期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外，存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。 产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值 以一般销售价格为基础计算。 |
000000.XX | 景峰医药 | 期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外，存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。本期期末存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。 产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值 以一般销售价格为基础计算。 |
000000.XX | 上海凯宝 | 期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外，存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。本期期末存货项 目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。 |