投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单【以在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询结果为准】。
广西壮族自治区桂东人民医院
目录
第一章招标公告
广西壮族自治区桂东人民医院就临床病理学基因检测项目外包（外送检测）管理项目进行院内招标采购，诚邀符合相关条件的投标人（供应商）前来投标。
一、项目简介
项目名称：临床病理学基因检测项目外包（外送检测）管理
项目编号：xx招2021036
项目预算：无
本次招标共一个项目包，不可拆分细项，不可漏项，投标人必须编制投标文件、密封投标文件、递交投标文件，招标人按一个项目开标、评标、选择中标人。
二、投标人资格条件
拟参加本项目的投标人应具备以下条件：
在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，有独立承担民事责任的能力，并具有有效的营业执照，组织机构代码，税务登记证；
具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
法律、行政法规规定的其他条件；
投标人自2015年1月1日起至磋商响应截止日止无行贿犯罪记录；
投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单【以在“信用中国”网站（xxx.xxxxxxxxxxx.xxx.xx）、中国政府采购网（xxx.xxxx.xxx.xx）查询结果为准】。
医疗机构执业许可证（复印件加盖公章），诊疗科目包括医学检验科，临床细胞分子遗传学专业，病理学。
三、招标文件获得
投标人自行在本网站（xxxx://xxx.xxxxxx.xxx）下载。
四、投标文件递交
投标截止时间、投标文件寄送地点：
年 月 日（如到期投标人未满3家，时间顺延）；寄：xxxxxxxxxxxx0x（543001） 广西桂东人民医院招标管理办公室收。投标文件要求提供正本1份（正反打印）。当面递交投标文件请到广西桂东人民医院外科综合楼22楼招标管理办公室。
五、开标时间及地点
由招标管理办公室电话通知投标人。投标人须保持电话通畅，无需亲自参会。
六、投标保证金
1.本次采购投标保证金金额为： 元。
2.各投标人须在投标截止时间前将投标保证金从投标人本单位的银行账户上汇至广西壮族自治区桂东人民医院投标保证金指定账户（收款单位：广西壮族自治区桂东人民医院，账号：45001648652059500770，开户银行：中国建设银行广西梧州河东支行，备注中请填写“项目名称、项目编号”，同时标注“投标保证金”），投标保证金汇出单位必须与投标报名单位名称完全一致。
投标人递交标书前，请到财务科办理广西壮族自治区桂东人民医院招投标保证金凭据，不接收现金及个人账户转账，否则视为投标人未缴纳投标保证金。未按招标文件约定要求缴纳投标保证金的，其投标文件将不予接受。中标人的投标保证金转为履约保证金，未中标人的投标保证金在评标结束后30日内无息原路退回。
七、采购人及联系电话
采购人名称：广西壮族自治区桂东人民医院
招标办联系人：农主任 联系电话：0000-0000000
广西壮族自治区桂东人民医院招投标管理办公室
2021年 8 月 11 日
第二章 投标人须知
一、总则
1. 适用范围：
1.1.项目名称：临床病理学基因检测项目外包（外送检测）管理
1.2.项目编号：xx招2021036
2. 合格的投标人
2.1 满足招标公告中“投标人资格要求”的规定。
2.2 满足招标文件实质性条款的规定。
3. 投标费用
投标人应自行承担与投标有关的所有费用。招标人在任何情况下均无义务和责任承担这些费用。
4. 招标文件的约束力
投标人一旦下载了本招标文件并决定参加投标，即被认为接受了本招标文件的规定和约束，并视为自招标公告发布之日起已经知道或应当知道自身权益是否受到了损害。
二、招标文件
5. 招标文件构成
5.1招标文件有以下部分组成：
5.1.1招标公告
5.1.2投标人须知
5.1.3项目需求
5.1.4评标方法与评分标准
5.1.5投标文件的组成及格式
5.2投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等等；按招标文件要求和规定编制投标文件，并保证所提供的全部资料的真实性，对招标文件作出实质性响应，否则其风险由投标人自行承担。
6. 招标文件澄清与修改
6.1 招标文件的澄清
任何要求对招标文件进行澄清的投标人，均应在投标截止时间5日前按招标公告中的通讯地址，以书面形式通知广西壮族自治区桂东人民医院。广西壮族自治区桂东人民医院认为已发布的招标文件确有必要澄清的，将在广西壮族自治区桂东人民医院网站（xxxx://xxx.xxxxxx.xxx）发布公告，答复所提问题（但不包括问题的来源）。
6.2 招标文件的修改
6.2.1在投标截止时间3天前，广西壮族自治区桂东人民医院均可以以补充文件的方式，在广西壮族自治区桂东人民医院网站对招标文件进行修改。
6.2.2广西壮族自治区桂东人民医院有权按照法定的权限推迟投标截止日期和开标日期。
6.2.3修改、补充文件作为招标文件的组成部分，对投标人具有同等约束力。
三、投标文件的编制
7. 投标文件的语言及度量衡单位
7.1 投标人提交的投标文件以及投标人与招标人就有关投标的所有来往通知、函件和文件均应使用简体中文。
7.2 除技术性能另有规定外，投标文件所使用的度量衡单位，均须采用国家法定计量单位。
8. 投标文件的构成
投标文件正、副本至少应提交以下投标材料：
8.1投标函
8.2法定代表人授权书
8.3 投标人资格声明
8.4 开标一览表
8.5 投标配置与分项明细报价表
8.6技术参数响应及偏离表
8.7商务条款响应及偏离表
8.8 资信证明文件技术支持性文件
8.9评分索引表
8.10服务承诺
9. 投标文件的编制
9.1 投标人应阅读招标文件的所有内容，按招标文件要求编制投标文件。如果投标人没有按照招标文件要求和规定编制投标文件及提交应交资料，或者投标文件没有对招标文件各方面都作出实质性响应，有可能被视为废标，由此产生的不利于投标人的风险由投标人承担。
9.2 投标人应按招标文件规定的格式认真如实填写投标文件的所有栏目和内容，不得缺项、漏项。
9.3 投标文件应符合投标截止时间前招标人可能发出的澄清、修改或补充文件的要求。
10. 投标报价
10.1 投标报价的货币单位：人民币元。
10.2开标一览表和投标配置与分项报价表。
10.2.1投标人应按照招标文件规定格式填报开标一览表、投标配置与分项报价表。在投标配置与分项报价表中列出所提供设备的品牌、规格型号、生产厂家及相关配件、材质等，据实填报，尽可能详细（增加行、列）。每项货物或服务等只允许有一个报价，有选择的报价将不予接受(如有备选配件，备选配件的报价不属有选择的报价，但不计入投标报价总价)。
10.2.2采购人需求的产品供应、安装、调试及有关技术服务等。
10.2.3有关费用处理
招标报价采用总包方式，因此投标人的报价应包括所投产品费用、安装调试费、测试验收费、培训费、运行维护费用、税金、国际国内运输保险、为完成本项目发生的所有费用，招标文件中另有规定的除外。
10.2.4招标文件未列明，而投标人认为必需的费用也应列入报价。
10.3 投标人根据招标内容的要求，准确报价，一经报出，不得更改。
10.4 开标时，当投标文件中开标一览表内容与投标配置与分项明细报价表内容不一致时，以开标一览表为准。
投标文件的大写金额和小写金额不一致时，以大写金额为准；对不同文字文本投标的解释发生异议的，以中文文本为准。
10.5 未宣读的投标价格信息评标时不予承认。
11. 开标一览表
投标人必须按表中规定格式完整、清晰、正确填写，装入投标文件。
12. 投标人的资信证明文件
投标人必须按照招标文件的要求提供有关资信证明文件，以证明其有资格进行投标和有能力履行合同。
13. 技术及售后服务承诺
投标人的服务承诺应按等于或高于招标文件中关于售后服务要求提出的标准做出响应。
14. 投标保证金、履约保证金
14.1 投标保证金是为了保护广西壮族自治区桂东人民医院免遭因投标人的不当行为而蒙受的损失，招标人在因投标人的行为遭受损失时，可根据第“14.4”条的规定没收投标保证金。
对于未按要求提交投标保证金的投标，将被视为非响应性投标而予以拒绝。
14.2 若中标，投标保证金自动转为履约保证金。
14.3 投标保证金凭据须在提交投标文件时直接交给工作人员，不可封在投标材料中。
14.4 下列任何情况发生时，投标保证金将被没收：
14.4.1投标人在投标有效期内撤回其投标；
14.4.2投标人提供的有关资料、资格证书被确认是不真实的；
14.4.3投标人被证明有妨碍其他人公平竞争、损害招标人或者其他投标人合法权益的；
14.4.4中标人在规定期限内未签订合同；
14.4.5投标人在本次采购活动中有其它任何违法行为的。
15. 投标有效期
15.1 投标有效期为招标人规定的开标之日后三十（30）日历天。投标有效期比规定短的将被视为非响应性投标而予以拒绝。
15.2 在特殊情况下，招标人于原投标有效期期满之前,可向投标人提出延长投标有效期的要求，这种要求与答复均应采用书面形式。投标人可以拒绝招标人的这一要求而放弃投标，无息退回投标保证金。同意延长的投标人既不能要求也不允许修改其投标文件，招标文件中的所有规定在延长期内继续有效。
16. 投标文件份数和签署
16.1 投标人应准备投标文件正本1份（正反打印）。
16.2 投标文件必须打印或复印，编制投标（响应）文件资料目录，并按顺序装订成册。
16.3 投标人应严格按照招标文件的要求制作投标文件，并按“投标文件的组成及格式”中规定的要求进行签字和盖章。
四、投标文件的密封与递交
17. 投标截止时间
17.1 投标截止时间为招标公告中规定的时间。
17.2因修改补充招标文件，招标人可以按照规定酌情延长投标截止日期。
18. 投标文件的密封与标记
18.1 投标人应将投标文件封装完好。不论投标人中标与否，投标文件均不退回。
18.1.1注明投标人名称，并在封袋（盒）骑缝处加盖投标人公章（暗标除外）。
18.1.2注明投标项目名称、项目编号、标书编号，以及“请勿在X年X月X日X时X分（开标时间）之前启封”字样。
18.2 如果封袋（盒）未按上述要求密封、加写标记或标注不清，招标人对误投或过早启封概不负责。标记标注不清或提前开封的投标文件，招标人将拒收。
18.3 投标截止时间后递交的投标文件招标人将拒收。
19. 投标文件的修改和撤回
19.1投标文件中出现漏页、缺页、字迹模糊难以辨认，出现任何行间插字、涂改和增删等情况，投标无效；由此产生的一切后果由投标人自行承担。
19.2投标人一旦递交投标文件后，不应再对投标文件进行修改，招标人有权拒绝。投标截止时间前如撤回投标，需投标人书面申请并签字。
19.3在投标截止时间至招标文件中规定的投标有效期期满之间的这段时间内，投标人不得撤回其投标文件，否则其投标保证金将被没收。
五、开标与评标
20. 开标
20.1 招标人在规定的时间参与开标，期间保持电话畅通，不必到达开标现场。如电话不通无法进行投标内容解释或二次报价，以投标文件内标注内容为准，由此造成的后果由投标人自行承担。
20.2 开标仪式由广西壮族自治区桂东人民医院招标管理办公室指定工作人员主持，监督代表、评标专家组以及相关工作人员参加。
20.3 同意撤回的投标将不予开封。
20.4 开标时，请监督人员查验投标文件密封情况，确认无误后，主持人将当众宣读投标文件中“开标一览表”的各项内容，以及招标人认为合适的其他内容。
20.5 招标人做好开标记录并存档备查，开标记录应包括开标时宣读的主要内容。
20.6 投标人在报价时不允许采用选择性报价，否则将被视为无效投标。
21. 评标
21.1 开标后，招标人立即组织评标专家组（以下简称专家组）进行评标。
22. 评标过程的保密
22.1 开标后，直至向中标的投标人授予合同时止，凡是与审查、澄清、评价和比较的有关资料以及授标建议等，均不得泄露。凡涉及投标人商业秘密的事项，所有当事人无论何时均应严守和维护。
22.2 在评标过程中，如果投标人试图向招标人和参与评标的人员施加任何影响，都将会导致其投标被拒绝。
23. 投标文件的澄清
23.1 评标期间，为有助于对投标文件的审查、评价和比较，维护公平竞争，专家组有权要求投标人对其投标文件进行澄清，但并非对每个投标人都作澄清要求。
23.2 接到澄清要求的投标人应按招标管理办公室通知的时间和地点做出书面澄清，书面澄清的内容须由投标人法定代表人或授权代表签署，并作为投标文件的补充部分，但投标的价格和实质性的内容不得做任何更改。
23.3 接到澄清要求的投标人如未按规定做出澄清，其风险由投标人自行承担。
24.对投标文件的初审
24.1 投标文件初审分为资格性检查和符合性检查。
资格性检查：依据法律法规和招标文件的规定，对投标文件中的资格证明文件、投标保证金等进行审查，以确定投标供应商是否具备投标资格。
符合性检查：依据招标文件的规定，从投标文件的有效性、完整性和对招标文件的响应度进行审查，以确定是否对招标文件的实质性要求作出响应。
24.2实质性响应的投标应该是与招标文件要求的全部条款相符，没有重大偏离或保留的投标。
所谓重大偏离或保留是指与招标文件规定的实质性要求存在负偏离，或者在实质上与招标文件不一致，而且限制了合同中买方和见证方的权利或投标人的义务，保留或纠正这些偏离将会对其他实质性响应要求的投标人的竞争地位产生不公正的影响。重大偏离的认定需经过专家组三分之二及以上成员的认定。专家组决定投标文件的响应度只根据投标文件本身的内容，而不寻求外部的证据。
24.3 如果投标文件实质上没有响应招标文件的要求，专家组将予以拒绝其参与投标，投标人不得通过修改或撤销不合要求的偏离而使其投标成为实质性响应的投标。
24.4 评标时，当投标文件中“开标一览表”内容与“投标配置与分项明细报价表”内容不一致时，以开标一览表为准。专家组有权要求投标人对投标配置与分项报价作出修正，调整后的价格应对投标人具有约束力。如果投标人不接受修正后的价格，则其投标将被拒绝，其投标保证金将被没收。
24.5 评委会将允许修正投标文件中不构成重大偏离的、微小的、非正规的、不一致的或不规则的地方，但这些修改不能影响任何投标人相应的名次排列。
25. 无效投标条款和有关说明
25.1 无效投标条款
25.1.1 未按要求交纳投标保证金的；
25.1.2 未按照招标文件规定要求密封、签署、盖章的；
25.1.3 投标人在报价时采用选择性报价；
25.1.4 投标人不具备招标文件中规定资格要求的；
25.1.5 不符合法律、法规和招标文件中规定的其他实质性要求的；
25.1.6其他法律、法规及本招标文件规定的评委会认定属无效投标的情形。
25.2 不予评审
25.2.1 符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的；
25.2.2 出现影响采购公正的违法、违规行为的；
25.2.3 投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的；
25.2.4 因重大变故，采购任务取消的。
25.3 有关说明：有效投标或单项投标内容低于三家时，招标人根据有关规定保留改用其他方式进行采购或重新招标的权利。
六、定标和质疑处理
26.确定中标单位
26.1 专家组根据本招标文件规定的评标办法与评分标准向广西壮族自治区桂东人民医院招投标领导小组推荐中标候选人。
26.2招标人根据专家组推荐的中标候选人确定中标人。
26.3 评审结束后二个工作日内，中标候选人名单将在广西壮族自治区桂东人民医院网站（xxxx://xxx.xxxxxx.xxx）进行公示。
26.4 若有充分证据证明，中标候选人出现下列情况之一的，一经查实，将被取消中标资格：
26.4.1 提供虚假材料谋取中标的；
26.4.2 与评审专家、采购人、其他供应商或者与招标人工作人员恶意串通的；
26.4.3 向评审专家、采购人或工作人员行贿或者提供其它不正当利益的；
26.4.4 不满足本招标文件规定的实质性要求，但在评标过程中又未被评委会发现的；
26.4.5 不符合法律、法规约定的其它情形一经认定，招标人有权重新组织采购。
27. 质疑处理
27.1 .1参加投标供应商对中标或者成交结果提出质疑的，应从采购结果公示之日起3日内，以书面形式向招标人提出质疑。非书面形式、3日（采购结果公示之日起）之外提交以及匿名的质疑将不予受理。
27.1.2对招标文件提出质疑的，为投标截止时间10日前。
27.1.3对采购过程提出质疑的，为各采购程序环节结束之日。
27.2 质疑必须有参加投标供应商法定代表人或授权代表（投标文件中所确定的）签字, 并加盖单位公章，以书面送达的方式提交。未按上述要求提交的质疑函招标人有权不予受理。
27.3 未参加投标的供应商生产商或在投标活动中本身权益未受到损害或从投标活动中受益的供应商生产商所提出的质疑不予受理。
27.4 质疑函应当包括下列内容：
27.4.1质疑投标人的名称、地址、邮编、联系人、联系电话；
27.4.2具体的质疑事项及明确的请求；
27.4.3认为自己合法权益受到损害或可能受到损害的相关证据材料。
27.5 招标人收到质疑函后，将对质疑的形式和内容进行审查，如质疑函内容、格式不符合规定，招标人将告知质疑人进行补正。
27.6 质疑人应当在法定质疑期限内进行补正并重新提交质疑函，拒不补正或者在法定期限内未重新提交质疑函的，为无效质疑，招标人有权不予受理。
27.7 对于内容、格式符合规定的质疑函，招标人将在收到投标供应商的书面质疑后7个工作日内作出答复，并以书面形式通知质疑供应商和其他有关供应商，但答复的内容不得涉及商业秘密。
27.8 投标人提出书面质疑必须合法、有理、有据，不得恶意质疑或提交虚假质疑。否则一经查实，招标人将没收其投标保证金，限制（3年）其进入广西壮族自治区桂东人民医院采购市场，并依据有关规定向上级管理监督机关举报。
28.中标通知
28.l 中标结果公告期满后，招标人将通知中标人签订合同。
七、签订合同
29.l中标人应按照招标文件规定的时间、地点及确定的相关事项与采购人签订合同，否则投标保证金将不予退还，由此给采购人造成损失的，中标人还应承担赔偿责任。
29.2招标文件、中标人的投标文件及招标过程中有关澄清、承诺文件均应作为合同附件。
29.3签订合同后，中标人不得转包。未经采购人同意，中标人也不得采用分包的形式履行合同，否则采购人有权终止合同，中标人的履约保证金将不予退还。转包或分包造成采购人损失的，中标人要承担相应赔偿责任。
第三章 项目需求和质量标准
1、本一览表中如涉及有品牌型号、技术参数及其性能（配置），仅起参考作用，竞标人可选用其他品牌型号替代，但这些替代的品牌型号要实质上相当于或优于参考品牌型号及其技术参数性能（配置）要求。
2、本一览表中参考品牌型号及技术参数性能（配置）不明确或有误的，或投标人选用其他品牌型号替代的，请以详细、正确的品牌型号、技术参数性能（配置）同时填写投标报价明细表。
3、★ 部分为核心参数，不满足视为无效投标。
一、采购清单、技术规格参数、质量标准
1、检测项目
序号 |
项目名称 |
肿瘤类型 |
1 |
肺癌个体化诊疗基因突变检测（10-90个基因） |
肺癌 |
2 |
结直肠癌个体化诊疗基因检测（10-90个基因） |
结直肠癌 |
3 |
胃癌基因检测（30-90个基因） |
胃癌 |
4 |
乳腺癌基因检测（30-120个基因） |
乳腺癌 |
5 |
甲状腺癌基因检测（30-90个基因） |
甲状腺癌 |
6 |
妇科肿瘤基因检测（30-120个基因） |
妇科肿瘤（卵巢癌、子宫内膜癌） |
7 |
泌尿系统肿瘤基因检测（30-90个基因） |
泌尿系统肿瘤 |
8 |
黑色素瘤基因检测（不低于80个基因） |
黑色素瘤 |
9 |
肿瘤个体化诊疗基因突变检测（650个基因以上） |
实体瘤泛癌种 |
10 |
肿瘤全外显子检测 |
实体瘤泛癌种 |
2、技术要求
序号 |
检测项目名称 |
技术指标要求 |
1 |
肺癌个体化诊疗基因突变检测（10-90个基因） |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖肺癌靶向药相关ALK,EGFR,KRAS,BRAF,ERBB2,RET,MET,ROS1的基因的热点变异及其他在肺癌中具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 |
B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 |
||
C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本平均测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本平均测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 |
||
D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 |
||
E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
||
2 |
结直肠癌个体化诊疗基因检测（10-90个基因） |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖结直肠靶向药相关KRAS、NRAS、BRAF、HER2、NTRK的基因的热点变异及其他在结直肠癌中具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 |
B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 |
||
C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本平均测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本平均测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 |
||
D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 |
||
E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
||
3 |
胃癌基因检测（30-90个基因） |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖胃癌靶向药相关基因的热点变异及其他在具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 |
B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 |
||
C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 |
||
D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 |
||
E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
||
4 |
乳腺癌基因检测（30-120个基因） |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血液进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖乳腺癌巢癌靶向药相关的BRCA1、BRCA2、HER2、PIK3CA基因的热点变异及其他在乳腺癌/卵巢癌中具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 |
B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-14个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 |
||
C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 |
||
D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 |
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E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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5 |
甲状腺癌基因检测（30-90个基因） |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖甲状腺肿瘤靶向药相关基因的热点变异及其他在具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 |
B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 |
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C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 |
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D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 |
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E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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6 |
妇科肿瘤基因检测（30-120个基因） |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血液进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖妇科肿瘤靶向药相关基因的热点变异及其他在具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）， 针对卵巢癌可进行同源重组修复通路基因分析。 |
B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-14个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 |
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C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 |
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D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 |
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E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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7 |
泌尿系统肿瘤基因检测（30-90个基因） |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血液进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖泌尿系统肿瘤靶向药相关基因的热点变异及其他在具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion），针对前列腺癌可进行同源重组修复通路基因分析。 |
B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-14个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 |
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C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 |
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D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 |
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E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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8 |
黑色素瘤基因检测（不低于80个基因） |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖黑色素瘤靶向药相关基因的热点变异及其他在具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 |
B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 |
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C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 |
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D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 |
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E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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9 |
肿瘤个体化诊疗基因突变检测（650个基因以上） |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖非小细胞肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌/卵巢癌、泌尿系统肿瘤等常见癌种指南级别靶向药相关的热点突变及其他在肿瘤中具有重要临床意义的基因；探针杂交捕获的外显子区域大于0.8M，总大小大于1.5M；可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）；可检测的免疫标志物包括PD-L1（仅组织样本）、肿瘤突变负荷（TMB）、肿瘤新抗原负荷（TNB）、HLA分型、微卫星不稳定(MSI)分析（仅组织样本）和免疫疗效正相关基因和负相关基因；同时组织样本可进行DNA+RNA水平融合基因双重检测。 |
B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 |
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C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 |
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D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 |
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E.；临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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10 |
肿瘤全外显子检测 |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA进行高通量测序，全面检测实体瘤基因组层级别所有突变，可检测的免疫标志物包括PD-L1、肿瘤突变负荷（TMB）、肿瘤新抗原负荷（TNB）、HLA分型、微卫星不稳定(MSI)分析及免疫疗效正相关基因和负相关基因；同时融合基因可进行DNA+RNA水平双重检测。 |
B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 |
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C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于500X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 |
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D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 |
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E.；临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
3、检测资质要求
3.1 投标人应具备国际认可的实验室检验资质，如 CAP；
3.2 应具备 2020 年NCCL（卫健委国家临床检验中心）和PQCC(卫健委病理质控评价中心)的 EQA（室间质量 评价）证书 6 份以上，其中须包括肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质评证书及肿瘤游离 DNA 基因突变检测室间质评证书。
3.3 投标人应具有临床基因扩增检验技术证明文件。
3.4 投标人应具有量管理体系认证(ISO9001 质量体系认证证书复印件)。
3.5 该项目进行检测的人员需持有PCR上岗证或检验医师资格证。
★3.6 投标人应具备完善的肿瘤高通量测序检测技术平台，其中应具有NMPA批准的测序仪，测序原理为边合成边测序和可逆终止技术。
3.7 委托检验项目所采用的检测试剂盒必须按分类要求已通过国家或省食品药品监督局的审批。若临床急需但又确无通过 NMPA 审批的试剂盒可选用，应使用质量可靠、行业认可度高的试剂盒（须提供全面的性能验证报告作为证明材料，须加盖投标人公章）。
3.8 投标人须在液体活检领域有独特的优势，如 NMPA 审批过的试剂盒，或已通过注册检的产品（须提供证明材料，并加盖投标人公章）；
3.9 投标人须保证按国家检验规范进行操作，并对标本的检验报告承担相应的责任。由于投标人的技术、仪器、试剂质量或数据分析等导致的问题，由投标人承担相应法律责任，并使采购人免于承担任何责任。
3.10检验报告单必须由具备相应资质的检验人员签发。出现因检验结果错误导致采购人医疗纠纷等不良后果，责任由投标人承担。
3.11投标人须提供检测结果解读服务，对临床医生及患者做最新的基因变异解读分析。
4、标本接收和送检要求
4.1 投标人必须确保及时接收、送检标本和及时检验。标本不符合检验要求时，应及时通知采购人重新取样。标本在送检过程中出现延迟、遗漏、丢失等情况，或因检验结果误差、错误而导致的医疗纠纷、事故等不良后果的，投标人应承担相应法律责任和由此产生的赔偿责任。
4.2 投标人必须配备完善医疗冷链物流系统和信息服务体系，要保证接收、送检标本运输过程的安全，保证标本的质量。物流服务方案符合院感要求。
4.3 所有样本的运送必须符合样本温度的管理要求，采用相应的冷链运送技术，特殊标本运输过程中需干冰冻存。
4.4 所有样本运送必须采用符合相关标准的冷链物流车或转送车辆及冷链物流箱，冷链物流车或转送车辆及冷链物流箱配备数量满足标本转送要求。
4.5 提供可实时监控物流各个环节的温度的系统和终端设备，能够对物流的全程进行温度监控、报警及记录，能够对整个过程进行溯源管理
4.6 投标人负责全程冷链运送现有的标本。
4.7 投标人提供每周七天的上门接收标本的服务，时间为下午 3:00 左右。遇特殊标本按照医院需求随时上门收取。
4.8 投标人具有规范标本接收、登记和包装流程，保证标本质量和安全，确保标本顺利交接，方便查核。
4.9 投标人标本接收人员要通过严格培训，负责标本质量的初检、标识的核对，标本的接收登记及包装储存。
4.10 投标人必须确保及时接收、送检标本和及时检验。标本不符合检验要求时，应及时通知采购人重新取样。
4.11 标本在送检过程中出现延迟、遗漏、丢失等情况，投标人应有完善的应急预案予以妥善解决，否则投标人应承担相应责任。
4.12 部分特殊检查项目需要的采样器、知情同意书、专用的患者资料登记申请单等由投标人免费提供。
5、支持建设要求
★5.1 投标人应具备支持院方建设肿瘤 NGS 检测平台的能力，包括提供拥有 III 类医疗器械注册证的测序仪，专业的人员培训和实验室质量体系管理等方面。
5.2 投标人须承担样品接收、包装、寄送、样本检测、信息分析工作。样本检测的所有步骤及生信分析、报告生成均须在医院实验室完成，实现检测本地化；提供测序数据储存条件，实现测序数据储存本地化（提供承诺函）。
5.3 投标人须在投标文件中提供实验技术整体方案，包括质量保证措施与承诺，拟投入本项目的技术团队（管理和技术人员）安排，拟投入本项目的所必需的仪器设备，实验室安全管理制度、质量管理制度、工作制度等，在医院提供的实验场地开展检测服务，并保证检测项目正常稳定运行。
5.4 投标人可在医院内部署实验室信息管理系统和本地生信分析系统，实现全流程信息化管理，可及时上传检测报告并实现检验结果的院内查询（提供证明）。
5.5 投标人所使用的测序仪需获得有效的医疗器械注册证（提供原件核对），可以用于临床检测；并满足以下条件：
（1）基于可逆末端终止技术和边合成边测序原理；
（2）文库模版扩增在测序仪上自动完成，无需额外辅助设备；
（3）测序质量 Q30≥85%，最大读长不小于300bp；
（4）最大产出数据量不低于 400Mreads；
（5）SE75测序时间不超过11h，PE150测序时间不超过29h；
（6）测序重复性＞99%，测序准确性＞99%；
5.6为能满足临床组织样本大 panel 的检测临床需求，500个基因以上的项目采用的测序仪要求通量＞120G/RUN。
5.7投标人应配备专职的生物信息学分析团队，具备自主开发的数据分析流程的能力。
5.8投标人应具备强大的科研平台，能够提供检测机构基因测序方面已发表 SCI 文章。
（三）基本要求
1、以上产品必须是具备合法资质的制造商生产的全新正品，并完全满足招标采购文件的要求，若产品在运输或安装过程中损坏或擦伤须无偿调换相同产品。
2、投标人所投产品参数应同等或优于以上各项参数要求，产品、辅材及生产工艺符合国家相关规范。
3、投标人应保证所提供的货物或其任何一部分均不会侵犯任何第三方的专利权、商标权等，如在使用过程中出现的一切经济和法律责任均由投标人负责。
4、投标总价必须包含货物及货物运抵指定交货地点的各种费用和安装调校、售后服务、税金、验收检验及其它所有费用的总和，如另有要求请在投标文件中注明。
5、投标产品如包括必备的易损易耗备品备件和专用工具，竞标人应提供完整清单。
（四）售后服务和服务承诺
1、竞价人在竞价文件中必须提交设备配置清单，如设备有配套耗材及定期更换的配件请投标时与设备一起报价。
2、为了防止虚假应标，项目成交结果公示期间，招标人有权要求拟中标的投标人提供所投标产品以供测试；若测试达不到应答指标，以虚假应标论处。
3、投标产品必须是按厂家标准配置的整套全新，具备正规合法经销渠道的，符合国家各项有关质量标准的合格产品。相关部件及服务满足以上各项要求。若产品在运输过程中损坏或擦伤须无偿调换相同产品。
4、按厂家规定保修，同时提供产品“三包”服务；定期安排相关人员回访进行质量跟踪；保证提供临床应用和售后技术服务支持方式；保修期后提供终身维修服务及配件供应；其他售后服务按厂家承诺实行。
5、质保期：设备安装完毕通过验收投入使用之日起不少于1年。
6、故障处理：厂家须设有24小时免费服务电话，中标供应商应提供常驻广西维保人员名单、联系电话等。质保期内，在使用过程中发现质量问题或故障时，须接到通知后24小时内派工程师到达用户现场及提供常用备件，按国家及行业标准对故障进行及时处理或更换，以保证采购单位的正常使用，所发生的一切费用由成交供应商负责。
二、交货期要求
签订合同后， 30 天内仪器设备安装调试结束并交付使用。投标人予以特别注意：如出现未能到期供货的情况，采购人有权单方终止合同的执行，所有的经济损失由逾期供货商单方承担。
三、交货地点
交货地点为：广西壮族自治区桂东人民医院。
四、付款方式
按月为单位，根据实际外送检测项目数量和中标价格进行结算。
五、合同签订
招标人和中标人应当自公示结束后3日内签订采购合同。
六、特别说明
如果招标文件中对部分采购设备技术参数要求不详细，请各投标人在投标时补充说明。如投标人不作补充说明，广西壮族自治区桂东人民医院招标管理办公室将从有利于招标人的角度出发，认定其所报配置为可能存在情况的最高标准。
第四章 评标方法与评分标准
一、评标方法与定标原则
评委会将对确定为实质性响应招标文件要求的投标文件进行评价和比较，评标采用综合评分法确定中标候选人。按得分由高到低顺序排列。得分相同的，按投标报价由低到高顺序排列。得分且投标报价相同的，按技术指标优劣顺序排列。
二、评分标准
本项目评分总分值为100分。
报价（30分）
1.1投标报价由低往高排序，最低报价者获得报价分高。
2. 资质、技术、质量（55分）
3. 业绩（≤5分）
4. 售后服务（≤10分）
5. 采购人认为有必要的其它评分项目
评审项目 |
内容 |
最高分值（分） |
评分标准 |
价格 （15分） |
投标报价 |
15 |
投标人须根据检测项目的范围进行价格承诺，承诺范围包括医院的分成比例，检测项目的种类及单人检测价格，评标委员会根据投标人提供的承诺进行综合评审，优秀的得15-20分，良好的得10-14分，一般的得1-9分，差的不得分。 投标报价由低往高排序，最低报价者获得报价分高。 |
公司资质（25分） |
参加国家卫健委临检中心分子诊断 EQA或 PQCC（卫计委病理质控评价中心）检测项目6项或以上，肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质评证书及肿瘤游离DNA基因突变检测室间质评证书 |
8 |
提供整年国家卫生行政部门下属临床实验室颁发的EQA，PQCC检测项目合格证书每项得1分；最多6分；提供整年实体瘤高通量测序检测室间评价活动和肿瘤游离DNA基因突变基因检测室间评价活动合格证书各得1分；共2分。（证明材料：复印件加盖公章）满分通过一项得1分，最多8分 |
供应商须具有有效期内的《医疗机构执业许可证》，诊疗科目需包括医学检验科。（提供证书复印件并加盖供应商单位公章。） |
0.5 |
提供且符合要求得分，否则不得分。 |
|
（2）供应商须具有有效期内的临床基因扩增检验实验室的《技术验收合格证书》。（提供证书复印件或其他有效证明材料并加盖供应商单位公章。） |
0.5 |
提供且符合要求得分，否则不得分。 |
|
供应商须具有实验室CAP认证（提供证书复印件并加盖供应商单位公章。） |
1 |
提供且符合要求得分，否则不得分。 |
|
供应商须具有实验室质量管理体系认证（提供证书复印件并加盖供应商单位公章。） |
0.5 |
提供且符合要求得分，否则不得分。 |
|
供应商须具有实验室环境管理体系认证（提供证书复印件并加盖供应商单位公章。） |
0.5 |
提供且符合要求得分，否则不得分。 |
|
供应商须具有实验室职业健康安全管理体系认证（提供证书复印件并加盖供应商单位公章。） |
0.5 |
提供且符合要求得分，否则不得分。 |
|
供应商须具有提供高新技术企业证书 |
0.5 |
提供且符合要求得分，否则不得分。 |
|
拥有III类医疗器械注册证及厂商授权书 |
1 |
提供III类医疗器械注册证得0.5分，提供厂商授权书得0.5分，最多1分 |
|
配备专职的生物信息学分析团队和医学团队规模 |
2 |
酌情给到0分，1分，2分 |
|
提供检测机构基因测序方面己发表的SCI文章 |
5 |
每篇得1分，最高5分；不提供不得分。 |
|
供应商拟投入的操作人员具有有效期的PCR上岗证 |
5 |
每提供一个得1分，最多得5分。 |
|
业绩 |
投标人近5年以来具有同类肿瘤项目检测的业绩,提供合同复印件（应体现检测项目，如有附件需一并提供）提供2018年1月1日起至今，三甲医院合作客户清单及同类检测合同的复印件。 |
5 |
提供一家业绩证明材料得1 分，最高5分，不提供或提供不全者不得分。（证明材料：复印件加盖公章） |
产品类型（20分） |
肺癌个体化诊疗基因突变检测（10-90个基因） |
2 |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖肺癌靶向药相关ALK,EGFR,KRAS,BRAF,ERBB2,RET,MET,ROS1的基因的热点变异及其他在肺癌中具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本平均测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本平均测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时 |
结直肠癌个体化诊疗基因检测（10-90个基因） |
2 |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖结直肠靶向药相关KRAS、NRAS、BRAF、HER2、NTRK的基因的热点变异及其他在结直肠癌中具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本平均测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本平均测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时 |
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胃癌基因检测（30-90个基因） |
2 |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型： 要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖胃癌靶向药相关基因的热点变异及其他在具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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乳腺癌基因检测（30-120个基因） |
2 |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型： 要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血液进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖乳腺癌巢癌靶向药相关的BRCA1、BRCA2、HER2、PIK3CA基因的热点变异及其他在乳腺癌/卵巢癌中具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-14个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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甲状腺癌基因检测（30-90个基因） |
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A.可检测基因覆盖度及变异检测类型： 要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖甲状腺肿瘤靶向药相关基因的热点变异及其他在具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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妇科肿瘤基因检测（30-120个基因） |
2 |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型： 要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血液进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖妇科肿瘤靶向药相关基因的热点变异及其他在具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion），针对卵巢癌可进行同源重组修复通路基因分析。 B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-14个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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泌尿系统肿瘤基因检测（30-90个基因） |
2 |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型： 要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血液进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖泌尿系统肿瘤靶向药相关基因的热点变异及其他在具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion），针对前列腺癌可进行同源重组修复通路基因分析。 B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后7-14个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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黑色素瘤基因检测（不低于80个基因） |
2 |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型： 要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖黑色素瘤靶向药相关基因的热点变异及其他在具有重要临床意义的基因，可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion）。 B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 E.临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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肿瘤个体化诊疗基因突变检测（650个基因以上） |
2 |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA或血浆cfDNA进行高通量测序，识别与肿瘤相关的基因突变，必须覆盖非小细胞肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌/卵巢癌、泌尿系统肿瘤等常见癌种指南级别靶向药相关的热点突变及其他在肿瘤中具有重要临床意义的基因；探针杂交捕获的外显子区域大于0.8M，总大小大于1.5M；可检测变异类型需包括点突变（SNV）、插入缺失（InDEL）、拷贝数变异（CNV）、基因重排（Fusion），可检测的免疫标志物包括PD-L1（仅组织样本）、肿瘤突变负荷（TMB）、肿瘤新抗原负荷（TNB）、HLA分型、微卫星不稳定(MSI)分析（仅组织样本）和免疫疗效正相关基因和负相关基因；同时组织样本可进行DNA+RNA水平融合基因双重检测。 B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于1000X，血浆cfDNA样本测序深度需大于15000X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 E.；临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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肿瘤全外显子检测 |
2 |
A.可检测基因覆盖度及变异检测类型：要求基于高通量测序平台进行多基因联合突变检测，对肿瘤石蜡组织DNA进行高通量测序，全面检测实体瘤基因组层级别所有突变，可检测的免疫标志物包括PD-L1、肿瘤突变负荷（TMB）、肿瘤新抗原负荷（TNB）、HLA分型、微卫星不稳定(MSI)分析及免疫疗效正相关基因和负相关基因；同时融合基因可进行DNA+RNA水平双重检测。 B.检测周期：常规检测周期是实验室收到样本后10个工作日；检测样本数目大于20例或因样本原因需重复检测时，可延长一个报告周期。 C.测序深度：肿瘤石蜡组织DNA样本测序深度需大于500X；白细胞对照组测序深度需大于200X，否则视为检测失败。 D.质控标准：给出每个质控环节包括样本制备、文库构建、样本上机、高通量测序、数据质控等步骤的质控标准，未达质控标准时视为检测失败。 E.；临床报告解读：报告中对有明确靶向药物的基因突变给出靶向药物的推荐，对有临床意义的基因突变给出临床解读。 |
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平台技术（16分） |
简便全面 |
1 |
外周静脉血,进行实时进行多基因、多位点、多种突变类型检测。对于组织样本，也可进行该检测，可提供相关已发表SCI文章作为评判标准。 |
准确灵敏、绝对定量 |
1 |
通过独特的barcode接头和反向引物设计，最大限度降低PCR扩增的偏好性，保证较高灵敏度与准确性，精准及时的获取肿瘤基因突变信息，可提供相关已发表SCI文章作为评判标准。 |
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稳定可靠 |
2 |
历经数千例临床样本的有效验证，流程更稳定，结果更可靠，可提供相关已发表SCI文章作为评判标准。 |
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组织样本DNA和RNA双重融合检测 |
6 |
在DNA水平上，融合断点位置通常发生在较长的内含子区域，且融合的断裂点不同患者可能不同，故用传统的PCR直接扩增断裂点是不易实现的，采用NGS的方法设计探针去抓取断裂点是一种可行的检测方法，但从DNA水平检测融合基因不可避免存在局限性和挑战。相比DNA水平，RNA水平上融合基因表现为前后两个基因外显子之间的衔接，融合点相对固定。这一特征为精准设计探针或引物提供了先天优势。因此，根据融合基因序列特点，在RNA水平上检测融合基因比DNA水平更易实现。 |
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测序深度-组织版本 |
2 |
决定检测结果准确性的因素包括但不限于测序均匀度、覆盖度和测序深度等。一般地，测序均匀度越好，覆盖度越广，深度越深，待测基因序列的拼接结果越准确。提高测序深度能够增加灵敏度、特异性，同时提高检出限，但不能突破极限检出限。组织样本 500X以下平均测序深度0分，500-1000X（不含1000）平均测序深度1分，大于等于1000X平均测序深度2分。肿瘤全外显子检测产品除外。 |
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测序深度-血液版本 |
4 |
决定检测结果准确性的因素包括但不限于测序均匀度、覆盖度和测序深度等。一般地，测序均匀度越好，覆盖度越广，深度越深，待测基因序列的拼接结果越准确。提高测序深度能够增加灵敏度、特异性，同时提高检出限，但不能突破极限检出限。血液样本 10000X以下平均测序深度0分，10000-15000X（不含15000）平均测序深度2分，大于等于15000X平均测序深度4分。 |
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售后服务（19分） |
提供完整的物流服务方案，包括但不限于用医用低温保存箱运输标本、运输过程的温度监控信息、标本接收转运信息等。 |
4 |
提供完整物流服务方案0-4分，要求包含医用低温保存箱运输标本0-1 分、运输过程的温度监控信息0-1分、标本接收转运信息0-1分、实验室所在区域0-1分，根据方案内容酌情打分，不提供不得分。 |
能为医院搭建肿瘤相关学科建设平台 |
5 |
可与医院合作进行实验室的规划、装修、搭建的根据要求酌情给分 |
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有协助医院肿瘤学科建设的能力 |
10 |
（1）肿瘤精准诊疗平台，推动基因检测在临床上的应用，辅助医生进行病例诊断和治疗的参考，从而有助于治疗方案的准确制定。 |
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（2）建立基于双方合作平台的肿瘤精准医疗数据库，包含临床数据、随访数据、基因测序数据等，为制定肿瘤个体化精准医疗的临床标准和应用指南提供依据。依次给10分，7分，5分，2分，0分。 |
第五章 投标文件的组成及格式
投标文件(正本或副本)
项目名称：
项目编号：
投标人：（公章）
年 月 日
投标主要文件目录
一、投标函
二、法定代表人授权书
三、投标人资格声明
四、开标一览表
五、投标配置与分项明细报价表
六、技术参数响应及偏离表
七、商务条款响应及偏离表
八、资信证明文件技术支持性文件
九、服务承诺
一、投标函
致：广西壮族自治区桂东人民医院
根据贵方的 招标文件，正式授权_____________(姓名和职务)代表我方___________（投标人的名称），全权处理本次项目投标的有关事宜。兹宣布同意如下：
1.按招标文件规定的各项要求，向贵方提供所需货物与服务。
2.我们完全理解贵方不一定将合同授予最低报价的投标人。
3.我们已详细阅读全部招标文件及其澄清、修改、补充文件，我们知道必须放弃提出含糊不清或误解问题的权利。
4.我们同意从规定的开标日期起遵循本投标文件，并在规定的投标有效期期满之前均具有约束力。
5.如果在开标后规定的投标有效期内撤回投标，或中标后拒绝签订合同，或在项目的实施全过程中由于我们的违法违规，我们同意投标保证金被贵方没收。
6.同意向贵方提供可能另外要求的与投标有关的任何证据或资料，并保证我方已提供和将要提供的文件是真实的、准确的。
7.一旦我方中标,我方将根据招标文件、投标文件的规定，严格履行合同的责任和义务,并保证在规定的时间完成项目，交付贵方验收、使用。
8.与本投标有关的正式通讯地址为：
地 址：
邮 编：
电 话：
传 真：
投标人开户行：
账 户：
投标人（单位公章）：
投标人授权代表姓名（签字）： 手机：
日期：_______年____月____日
二、法定代表人授权书
本授权书声明：__________公司的_______（法定代表人姓名）_______（职务）代表本公司授权_______（被授权人的姓名）_______(职务)为本公司的合法投标代表，全权处理_____（项目）的投标、合同签订以及合同的执行、完成和纠纷处理等与本项目有关的一切事务。
本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。
法定代表人签字：
职 务：
单位名称：
地 址：
投标代表（被授权人）签字：
职 务：
单位名称：
地 址：
投标人（单位公章）：
日 期：
三、投标人资格声明
投标人名称 |
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地址 |
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主管部门 |
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法定代表人 |
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职务 |
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注册时间 |
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经济类型 |
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前三年内政府采购活动中有无重大违法纪录 |
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是否依法纳税 |
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是否依法缴纳社会保障资金 |
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投 标 人 概 况 |
注册资本 |
万元 |
占地面积 |
平方米 |
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职工总数 |
人 |
建筑面积 |
平方米 |
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资产 情况 |
净资产：万元 |
固定资产原值：万元 固定资产净值：万元 |
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负债：万元 |
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财务状况 （最近两年） |
年份 |
主营收入 （万元） |
收入总额 （万元） |
利润总额（万元） |
净利润 （万元） |
年 |
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年 |
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|
我们保证上述声明中的资料和数据是真实的、准确的。如贵方要求，我们同意提供相关更为详细的证明文件。
授权代表签字：
授权代表的职务：
电话号和传真号：
投标人（单位公章）: 日期： 年 月 日
法定代表人（签字、签章）：
四、开标一览表
项目名称 |
|
投标报价：人民币（大写） 小写： |
|
项目实施时间(供期或工期)： |
|
相关服务： |
|
投标人（单位公章）：
法定代表人或授权代表（签字或盖章）：
日期： 年 月 日
填写说明：请准确清楚填写。
五、投标配置及分项明细报价表
广西壮族自治区桂东人民医院：
本公司愿意遵照 标书文件条款，并按采购项目需求作如下报价：
临床病理基因检测外包管理明细报价表 货币单位：人民币元
序号 |
项目名称 |
肿瘤类型 |
报价 |
1 |
肺癌个体化诊疗基因突变检测（10-90个基因） |
肺癌 |
|
2 |
结直肠癌个体化诊疗基因检测（10-90个基因） |
结直肠癌 |
|
3 |
胃癌基因检测（30-90个基因） |
胃癌 |
|
4 |
乳腺癌基因检测（30-120个基因） |
乳腺癌 |
|
5 |
甲状腺癌基因检测（30-90个基因） |
甲状腺癌 |
|
6 |
妇科肿瘤基因检测（30-120个基因） |
妇科肿瘤（卵巢癌、子宫内膜癌） |
|
7 |
泌尿系统肿瘤基因检测（30-90个基因） |
泌尿系统肿瘤 |
|
8 |
黑色素瘤基因检测（不低于80个基因） |
黑色素瘤 |
|
9 |
肿瘤个体化诊疗基因突变检测（650个基因以上） |
实体瘤泛癌种 |
|
10 |
肿瘤全外显子检测 |
实体瘤泛癌种 |
|
1-10汇总共计： 元（人民币： ） |
|||
注：1、检测项目类型符合技术指标要求，明细报价必须认真、据实填写；
2、除上述10项较常见项目报价外，投标公司还可以另表填报其他项目的报价，该报价可做为中标后项目检测费用价格清单；
3、如果单价和总价不符时，以单价为准；
投标人（单位公章）：
法定代表人或授权代表（签名）：
年 月 日
六、技术参数响应及偏离表(如有)
投标人全称（加盖公章）：
序号 |
招标要求 |
投标响应 |
超出 符合或偏离 |
原因 |
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|
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|
|
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|
法定代表人或授权代表签字： 单位公章：
注：1、按照基本技术要求详细填列。
2、行数不够，可自行添加。
七、商务条款响应及偏离表（如有）
投标人全称（加盖公章）：
项目 |
招标文件要求 |
是否响应 |
投标人的承诺或说明 |
质保期 |
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售后技术服务要求 |
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项目完成时间 |
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交货方式 |
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交货地点 |
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|
付款方式 |
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投标货币 |
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|
|
备品备件及耗材等要求 |
|
|
|
其他 |
|
|
|
法定代表人或授权代表签字：
单位公章：
九、资信证明文件技术支持性文件
1、营业执照（复印件、加盖公章）；
2、税务登记证、组织机构代码证（复印件、加盖公章）；
3、投标（法人或授权）代表有效身份证件(复印件)；
4、招标文件中规定要求提供的证明材料和投标人认为需要提供的其它材料（如无特殊说明，默认为复印件）。
十、服务承诺
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