（ 4 5 7 1 東 証 マ ザ ー ズ ）問合せ先 取締役CFO兼社⻑室⻑ 松⼭哲⼈電 話 番 号 0 3 - 3 2 4 1 - 0 5 5 3

＜各位＞

平成 29 年 12 ⽉ 28 ⽇

ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社代 表 取 締 役 社 ⻑ x x x x

（ 4 5 7 1 x x マ ザ ー ズ ）問合せ先 取締役CFO兼社⻑室⻑ xxx⼈電 話 番 号 0 3 - 3 2 4 1 - 0 5 5 3

VBL 社 プラチナ耐性卵巣がんの第Ⅲ相試験の開始と第１例⽬の患者登録の発表のお知らせ

当社と先⽉ライセンス契約済みの VBL Therapeutics社（NASDAQ: VBLT、本社︓イスラエル）は、同社が所有する遺伝⼦治療薬で、⽶国を中⼼に第Ⅲ相臨床試験などを実施中の

「VB-111」について、プラチナ耐性卵巣がん適応の承認申請根拠となる第三相試験（OVAL試験）の開始と第1例⽬の患者の登録を発表したので、お知らせいたします。

この試験は、婦⼈科領域の悪性腫瘍について最も優れた臨床研究拠点であるGOG (Gynecologic Oncology Group) Foundationと共同で⾏われます。

プラチナ耐性卵巣がんは、⽶国では約50,000例と推定されている⾻盤腔内の悪性腫瘍です。現在の治療法が延命に寄与しない場合が多くあり、有効な治療法の確⽴には⾮常に⼤きな医療ニーズがあります。

尚、本件による平成30年3⽉期の業績への影響はありませんが、今後開⽰すべき事項が⽣じた場合には速やかにお知らせ致します。

以上

VBL Therapeuticsと遺伝⼦治療薬「VB-111」について︓ xxx.xxxxx.xxx

こうがしゅ

Vascular Biogenics Ltd.（CEO: Dr. Xxxx Harats）は、2000年に設⽴されたイスラエルの バイオテクノロジー企業で、VBL Therapeuticsとして⽶国NASDAQ (VBLT)に上場しています。主⼒製品のVB-111（⼀般名︓ofranergene obadenovec）で最も先⾏している臨床試験は、 再発悪性神経膠芽腫（rGBM）を対象とする第Ⅲ相試験で、既に患者登録が完了しています。 経過観察期間を経て2018年第1四半期には、試験結果の速報が出る予定です。この第Ⅲ相試験 は、⽶国FDAによるSpecial Protocol Assessment (SPA)※１を受けています。また、VB-111 は、欧⽶でオーファンドラッグ指定※２および⽶国でファストトラック指定※３を受けており、 臨床試験の結果に基づいた迅速的な審査および承認取得が期待されます。⽶国中⼼に実施され たアバスチンとの併⽤による第Ⅱ相試験の成績は、OSが2倍近くに延⻑しています。さらに第

Ⅰ相試験では本剤投与群には5年以上⽣存している例も認められており、rGBMの標準治療法になるポテンシャルが期待できます。

※１Special Protocol Assessment (SPA)

新薬の販売承認申請のために必要と考えられる臨床データの詳細について、臨床試験のデザイン、主要及び副次評価項⽬や解析計画をFDAとの協議により事前に合意し、試験終了後は合意内容に基

づき、そのまま承認審査での承認要件として認める制度です。この制度を利⽤することにより、より確実に医薬品の市場投⼊が期待できます。

※２オーファンドラッグ指定（希少疾病⽤医薬品指定）

FDA が⽶国における患者数 20 万⼈以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために与えるもので、この指定を受けると 7 年間の排他的先発販売権が与えられます。また、⽶国政府からの補助

⾦の獲得、臨床研究費⽤の税額控除、FDA 申請における医薬品審査⼿数料の免責、治験実施計画書の審査に対しての優遇措置が受けられます。

※３ファストトラック指定（優先承認審査制度）

重篤、または⽣命を脅かす恐れのある疾患やアンメットメディカルニーズの⾼い疾患に対し、治療効果が期待される画期的新薬についてFDAが優先的に審査し、早期実⽤化を促す制度です。

尚、本リリースに記載されている医療⽤医薬品（開発品を含む）の情報は、当該製品を宣伝・広告するものではなく、投資家への情報開⽰を⽬的とするものであって、その製品化を保証するものではありません。