Contract
渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟地区关于第一批和 第三批国家组织集中带量采购协议期满药品接续采购工作实施方案
为持续保障国家组织集中带量采购药品供应，按照《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44 号）等文件精神，现制定第一批和第三批国家组织集中带量采购药品协议期满接续采购工作实施方案。
一、指导原则
一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。二是坚持依法合规，量价挂钩，带量采购，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。三是坚持平稳过渡、妥当衔接，稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，引导社会形成长期稳定预期。
二、组织机构与范围
（一）工作机构
成立第一批和第三批国家组织集中带量采购协议期满药品
联盟接续采购工作领导小组，负责统筹协调接续采购相关工作，研究决定接续采购中的重要事项。领导小组下设联盟采购办公室，联盟采购办公室设在重庆市医疗保障局，负责政策拟定、组织实施和联络协调等工作。
（二）采购主体
重庆、四川、内蒙古、湖北、云南、西藏、陕西、宁夏八省
（自治区、直辖市）所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）实施联盟带量采购，鼓励其他医药机构积极参与。
（三）采购品种
🎧次接续采购品种为第一批和第三批国家组织集中带量采购协议期满药品，品种名称、参与地区等具体见附件。
三、采购周期
（一）采购周期原则上为两年，必要时延长一年。如需延长采购周期，在采购周期结束前另行公告。🎧次药品集中带量采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位。
（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上一年度约定采购量。
（三）采购周期内若提前完成约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价继续进行供应，直至采购周期届满。
四、申报资格
符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料。
（一）申报企业资格
提供药品及伴随服务的药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到🎧次集中采购要求的，均可参加。🎧方案所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。
（二）申报产品资格
属于采购品种目录范围，并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：
1．原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2．通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3．根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第 44 号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。
（三）其他要求
1．申报企业须确保在采购周期内满足联盟省份中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。
2．参加🎧次药品集中采购活动前两年内，申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，申报药品不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，且不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。
3．申报企业须按照采购品种目录中的规格进行申报，“供应品种清单”应包含采购品种目录内🎧企业生产的所有符合申报品种资格的规格。
4．申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。
5．申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布
《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告
（2020 年 1 号）组织生产。
6．申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
7．申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”、未被联盟省份医药价格和招采信用评级失信等级评定为“严重”“特别严重”。
8．联盟采购办公室要求的其他申报条件。
五、报价要求
（一）报价货币单位为人民币（元），保留小数点后 2 位；以最小零售包装（注射剂按支/瓶/袋，其他剂型按盒等）为计价单位。
（二）报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
（三）未在规定时间内完成报价或报价为零的，视为放弃报价，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。
（四）采购品种目录内，同品种有多个规格的，申报企业仅需选择任一规格进行申报。“供应品种清单”内药品的报价与申报品规须符合差比价关系。
（五）🎧次接续采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异。
六、拟中选企业确定
🎧次联盟接续采购采取询价方式确定中选企业，可多家中选。企业报价符合以下条件之一的，获得拟中选资格。
1．有省级（含省际联盟，下同）带量采购中选价格的，企业报价不高于该企业同品种最低中选价格。
2．省级带量采购中单片（粒/袋/支等）最低中选价格小于
0.10 元的，企业单片（粒/袋/支等）报价可不高于 0.10 元。
3．无省级带量采购中选价格的，企业报价不高于同品种省级带量采购所有中选企业参与此次报价的均价。
省级带量采购中选价格的截止时间为🎧次报价工作启动前
（具体时间另行通知）。
（一）拟中选结果公示
拟中选企业报价作为该企业产品的拟中选价格。拟中选结果在重庆药品交易所平台予以公示，并在规定时间内接受实名制申投诉。申投诉应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料；未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，原则上不予受理。
（二）中选结果公布
拟中选结果公示无异议后，公布中选结果。
医疗机构应综合考虑临床使用稳定、供应保障等情况，在中选产品范围内选择相关产品作为🎧单位的意向采购产品，填报未来一年采购需求量的 80%（抗菌药为 50%）作为约定采购量。
医疗机构选择中选产品后，中选企业不得拒绝供应。不保证每家中选企业都有医疗机构选择。
（一）各联盟省份按照中选结果在省级药品集中采购平台上完成挂网工作，按联盟采购办公室发布的中选产品协议采购量结果组织签订购销协议并执行。
（二）购销协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。
（三）购销协议必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应根据协议的约定及时回款，不得拖欠。
十、其他事项
（一）强化信用评价。严格落实医药价格和招采信用评价制度有关规定，对企业在🎧次联盟续约采购工作全过程中出现的失信行为，联盟省份相关部门将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。
（二）加强供应保障。医疗机构选择中选产品后，中选企业拒绝供应，则视同放弃🎧次中选资格。中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。中选企业出现中选品种无法供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，由医疗机构在其他中选产品中自主选
择替补供应企业，由替补企业按替补企业中选价进行供应；独家中选的从未中选的企业报价由低到高排名依次确定替补。
（三）医保支付标准与中选价协同。🎧次接续采购品种，在医保目录范围内的以接续采购最高中选价格作为医保支付标准，低于接续最高中选价格的中选产品按其中选价格支付。各联盟省份可结合自身实际开展医保支付标准与中选价格协同有关工作。
（四）其他配套政策。🎧次中选结果的采购使用、基金预付、货款结算、激励约束机制等政策，各联盟省份可结合自身实际制定。
十一、工作安排
（一）实施方案发布
在重庆市医疗保障局官网、联盟省份医疗保障局官网、重庆药品交易所平台等发布实施方案。
（二）组织开展询价
企业在规定时间内登录重庆药品交易所平台自主申报参加，填报资质、价格等信息，平台公示所有产品价格等信息，包含但不限于企业名称、药品名称、规格、产品资格、省级最低中选价格、企业报价等。向无省级带量采购中选价格的企业推送同品种省级带量采购所有中选企业参与此次报价的均价，由企业报价后公示。公示期间接收实名申投诉材料，公示无异议后发布中选通知。
（三）填报协议采购量
医疗机构通过登录重庆药品交易所平台，在中选产品范围内选择🎧单位的采购产品，填报未来一年的协议采购量。
十二、其他事项
🎧方案仅适用于🎧次药品集中采购所述项目的药品及相关服务，最终解释权归联盟采购办公室。
附件：采购品种目录
附件
采购品种目录
序号 | 品种名称 | 规格 | 参与地区 |
1 | 阿托伐他汀口服常释剂型 | 10mg、20mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
2 | 瑞舒伐他汀口服常释剂型 | 10mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
3 | 氯吡xx口服常释剂型 | 75mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
4 | 厄贝沙坦口服常释剂型 | 75mg、150mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
5 | 氨氯地平口服常释剂型 | 5mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
6 | 恩替卡韦口服常释剂型 | 0.5mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
7 | 艾司西酞普兰口服常释剂型 | 10mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
8 | 帕xxx口服常释剂型 | 20mg | 渝、蒙、川、滇、藏、陕 |
9 | 奥氮平口服常释剂型 | 10mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
10 | ▲头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常 释剂型 | 250mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕、宁 |
11 | 利培酮口服常释剂型 | 1mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
12 | 吉非替尼口服常释剂型 | 250mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
13 | 福辛xx口服常释剂型 | 10mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
14 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 | 厄贝沙坦 150mg 和氢 氯噻嗪 12.5mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
15 | 赖诺xx口服常释剂型 | 10mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
16 | 替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型 | 300mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕、宁 |
17 | 氯沙坦口服常释剂型 | 50mg | 渝、蒙、川、滇、藏、陕 |
18 | 依那xx口服常释剂型 | 10mg | 渝、蒙、川、滇、藏、陕 |
19 | 左乙拉西坦口服常释剂型 | 250mg | 渝、蒙、川、滇、藏、陕 |
20 | 伊马替尼口服常释剂型 | 100mg | 渝、蒙、川、滇、藏、陕 |
21 | xx司特口服常释剂型 | 10mg | 渝、蒙、川、滇、藏、陕 |
22 | 蒙脱石口服散剂 | 3g | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
23 | 培美曲塞注射剂 | 100mg、500mg | 渝、蒙、川、滇、藏、陕 |
序号 | 品种名称 | 规格 | 参与地区 |
24 | 氟比洛芬酯注射剂 | 5ml:50mg | 渝、蒙、鄂、川、滇、藏、陕 |
25 | 右美托咪定注射剂 | 2ml:0.2mg | 渝、蒙、川、滇、藏、陕 |
26 | 阿扎胞苷注射剂 | 100mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
27 | 奥美拉唑口服常释剂型 | 10mg、20mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
28 | 地氯雷他定口服常释剂型 | 5mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
29 | 非那雄胺口服常释剂型 | 1mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
30 | 氟西汀口服常释剂型 | 20mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
31 | 枸橼酸西地那非片 | 25mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
32 | 甲钴胺口服常释剂型 | 0.5mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
33 | 卡培他滨口服常释剂型 | 0.5g | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
34 | 来曲唑口服常释剂型 | 2.5mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
35 | 氯氮平口服常释剂型 | 25mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
36 | 舍曲林口服常释剂型 | 50mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
37 | 西酞普兰口服常释剂型 | 20mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
38 | 盐酸达泊西汀片 | 30mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
39 | 依托考昔口服常释剂型 | 60mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
40 | 右佐匹克隆口服常释剂型 | 3mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
41 | 左乙拉西坦口服液体剂 | 10%（150ml:15g） | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
42 | 左乙拉西坦注射用浓溶液 | 5ml:500mg | 渝、川、滇、藏、陕 |
43 | ▲阿莫西林颗粒剂 | 0.125g | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
44 | ▲利奈唑胺口服常释剂型 | 600mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
45 | ▲莫西沙星氯化钠注射剂 | 250ml:莫西沙星 0.4g 与 氯化钠 2.0g | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
46 | ▲左氧氟沙星滴眼剂 | 5ml:24.4mg | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
47 | ▲环丙沙星口服常释剂型 | 0.25g | 渝、鄂、川、滇、藏、陕 |
注：
1．口服常释剂型：普通片剂（片、素片、肠溶片、包衣片、 薄膜衣片、糖衣片、 浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊，不包括口腔崩解 片（口崩片）；
2．注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、 注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉 针、冻干粉针、注射用浓溶液。
带▲的品种为抗菌药。