主要研究者：XXX 联系电话：XXXXXXXXX XXXXXX公司（申办者） 项目负责人：XXXXXX 联系电话：XXXXXXXXX 地址：XXXXXXX XXXXX公司（试验现场管理组织） 项目负责人：XXXXXX 联系电话：XXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXX 以下简称“SMO”

机构立项编号：

临床研究协调员服务协议

本协议由以下三方订立：

首都医科大学附属北京地坛医院（研究中心）

主要研究者：XXX 联系电话：XXXXXXXXX

地址：xxxxxxxxxx0x

以下简称“研究中心”



与



XXXXXX公司（申办者）

项目负责人：XXXXXX 联系电话：XXXXXXXXX

地址：XXXXXXX

以下简称“申办者”



与



XXXXX公司（试验现场管理组织）

项目负责人：XXXXXX 联系电话：XXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXX

以下简称“SMO”



试验编号：XXXXX

项目名称：XXXXXX



鉴于，本研究中心为上述试验的参加单位，和申办者签订了关于上述试验的临床试验协议，为了保证该临床试验的顺利进行，研究数据的准确及时录入，保证研究文件完整、准确并能及时得到整理， 使本项目的相关研究工作顺利实施，申办者委托SMO指派临床研究协调员（以下简称CRC）到研究中心，并提供相应的临床研究协助服务，服务期限自本协议签订生效之日起至研究中心关闭为止（以实际情况为准），并由申办者就CRC服务向SMO直接支付服务费。



在友好协商的基础上，三方就该CRC服务事宜做了具体的商榷，达成如下共识：

  1. 研究中心和申办者将按照GCP原则，以及中国相关法律法规的规定，确定CRC 的服务内容和职责（附件一：临床研究协调员职责）。



  1. SMO负责指派合格的CRC，对其履历及相关培训记录予以负责，并在试验开始之前获得研究中心和主要研究者的认可，并获主要研究者授权。SMO将保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和GCP指南的规定，并符合研究中心的要求。CRC的基本要求如下：

  1. 医学、药学或护理专业大专及以上学历；

  2. 英语水平良好；

  3. 良好的沟通技巧和团队协作精神；

  4. 良好的学习能力，工作勤奋，责任心强；

  5. 接受过GCP培训，并获得三年内合格证书；

  6. 接受过临床试验实施相关培训；

  7. 派遣至研究中心的CRC应满足PI及研究中心临床试验机构对CRC的其他资质要求。



  1. 研究中心接受已被认可的 CRC 在研究中心及主要研究者的指导及监督下协助主要研究者进行本临床研究相关的工作。具体工作内容在附件一中列明。研究中心及研究者应尽可能为 CRC顺利完成试验相关的工作提供便利及必要的指导、监管。



  1. 在临床试验进行过程中，若CRC不能胜任工作，研究中心及研究者有权要求更换CRC，并至少提前20 天通知SMO。对于CRC的更换，SMO负责无条件提供继任的CRC，并在研究者同意的前提下保证CRC在更换发生之日起至少20天内到岗。



  1. CRC为SMO的正式雇员，SMO承担作为用人单位的所有责任和法律义务。SMO应与CRC建立劳动关系，CRC在研究中心工作期间的工资、福利、社会保险、发生工伤、意外伤害等一切事宜及法律责任均由SMO承担。为避免任何歧义，各方均明确本协议的签署或履行不应理解为在研究中心和CRC之间建立了任何雇佣/劳动关系，且研究中心不应向CRC承担任何雇主责任和义务。



  1. 如果因CRC的故意或者重大疏忽大意致使申办者发生任何责任、赔偿、费用和支出，SMO应承担全部责任。


  1. SMO及CRC应在本协议有效期及终止后十年内对所有试验相关信息严格保密，包括由以上信息产生的拓展信息以及在根据本协议提供服务的过程中获得的信息。这些信息包括但不限于临床试验数据，临床试验中的各种发现、概念、程序、方法、技术、产品、配方、剂量、实施能力以及商业机密等。除非得到申办者和研究中心的书面同意，SMO及CRC不得向研究中心之外的其他单位和个人披露任何临床试验相关信息。SMO有义务向 CRC 明确本试验相关的保密规定，并确保CRC严格遵守与本试验相关的保密规定。



  1. 研究中心及主要研究者应向指定的 CRC 提供与临床试验相关的研究材料和资料，SMO有义务确保和促使CRC采用合理正常的方式使用研究中心提供的材料和资料，并防止上述材料和资料的丢失，改变或损毁。在本协议终止时，SMO有义务向研究中心归还并确保和促使CRC向研究中心归还上述材料和资料。



  1. 在本协议执行期间，若研究中心、SMO任一方计划提前终止本协议，需要至少提前20个工作日通知另两方并获得申办者书面同意。



  1. 所有由申办者提供给研究中心及主要研究者的数据、文档和信息，或由申办者提供给研究中心及主要研究者并由研究中心及主要研究者提供SMO及CRC的数据、文档和信息，以及研究中心及主要研究者和SMO及CRC在临床试验期间获得的所有病例报告表和其他资料（包括但不限于书面的、打印的、图片的、多媒体材料和计算机数据库或计算机可阅读形式中包含的信息），其所有权和知识产权只属于申办者。未经申办者事先书面同意，研究中心及主要研究者和SMO及CRC无权以其他任何方式使用、许可、披露或者转让等侵犯申办者的这些合法权益；也不得对外公开发表，包括但不限于：广告、宣传、会议报告和论文。包括其下属的任何机构、代理及员工在内，SMO承诺在未得到申办者和研究中心事先书面许可的情况下，不得发表从试验中获得的任何结果。



  1. 未经过研究中心和申办者书面同意，SMO不得将本委托业务转包给其它任何机构。



  1. 申办者与SMO相对于另一方均为独立缔约人，任何一方不得在未获得另一方事先书面许可的情况下全权代表任何一方。



  1. 任何一方违反本协议项下所作的任何一项约定或未履行本协议项下的任何一项义务的行为均构成违约，守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施，如果不能及时补救，守约方有权要求终止本协议。

  2. 若申办者与研究中心的临床试验主协议提前终止的，则本协议也同步终止。

  3. 凡因执行本协议的一切争议，三方应通过友好协商的途径解决；如协商不能解决时，任何一方均有权将争议提交研究中心所在地人民法院诉讼解决。

  4. 本协议自三方法人代表或合法授权代表签字并盖章之日起生效，本协议一式陆份，研究中心叁份、申办者贰份、SMO壹份。具有同等法律效力。附件作为本合同的重要组成部分，与本合同具有同等的法律效力。



（以下无正文，仅供签署）


签署页


（研究中心）我同意上述协议：


首都医科大学附属北京地坛医院


法定代表人签字 签署日期（年/月/日）




______________________ ______________________


主要研究者签字 签署日期（年/月/日）




______________________ ______________________





（申办者）我同意上述协议：


XXXXXX公司

法定代表人/法人授权代表签字 签署日期（年/月/日）




______________________ ______________________




（SMO）我同意上述协议：


XXXXXX公司


法定代表人/法人授权代表签字 签署日期（年/月/日）




______________________ ______________________

附件一：

临床研究协调员工服务内容

试验阶段

工作内容

工作描述

请选择（Yes/No）

1. 前期准备

1.1 研究中心选择

协助申办者/CRO进行研究中心初筛、调研研究中心合作意向、SSV等工作


1.2 研究中心立项

协助研究中心立项递交并跟进立项完成


1.3 启动前伦理沟通、资料递交及跟进

协助申办者/CRO完成首次伦理（EC）资料递交


协助申办者/CRO完成伦理（EC）版本更新递交（如适用）


协助申办者/CRO获取伦理批件和回执


1.4 遗传办沟通

协助牵头单位、合作单位签章等研究中心资料收集


协助分中心承诺书递交和签署，寄送数据备份备案资料


1.5 协议跟进

协助跟进项目主协议审核与签署


协助跟进CRC服务协议


1.6 研究者会议

协助申办者/CRO收集研究者会议相关信息，包括会议邀请函，研究者身份证号，交通与住宿信息等


协助申办者/CRO组织安排研究者会议


参加研究者会议


1.7研究中心启动会

协助收集及准备启动会所需资料，如研究者CV、培训签字页、任务授权表、GCP培训证书、执业证书等


参加研究中心启动会议


1.8 启动前项目培训

参加启动前申办者/CRO组织的项目培训


1.9 其他

其他（如物资、设备调试、研究者系统账号培训）


2.研究阶段

2.1 院内受试者病源库搭建

协助研究者在门诊就诊患者中寻找潜在病源（如适用）


协助研究者在电子病历系统内或其他途径寻找潜在病源（如适用）


2.2 受试者访视管理（含访视协调、SD、HIS核查、EDC等）

协助完成筛选访视工作


协助完成治疗访视工作


协助完成随访访视工作


协助完成EOT/安全性/提前退出访视工作


协助完成计划外访视工作


协助完成生存/电话访视工作


2.3 受试者文档管理

协助研究者收集影像报告/第三方评估报告并上传相应系统


协助跟踪受试者电子日志或电子问卷提交相应系统（


协助收集、管理受试者交通补贴等相关票据


2.4 PK/试验标本管理

协助研究者协调PK/ADA/PD采血处理


病理切片等试验标本管理


2.5 安全性报告管理

协助研究者完成并发送SAE报告及更新，将有关接收凭证归档


协助研究者完成SUSAR递交


2.6 研究者文件夹

协助研究者文件夹的建立及管理


2.7 研究药物/研究产品/其他物资的中心管理

研究药物/研究产品/其他物资在中心的接收、保存、归还和回收，并完成相关记录，按时联系CRA补充订购


2.8 伦理/机构沟通

协助研究者完成项目期间文档的递交和备案、完成伦理（EC）年度报告递交


2.9 配合CRA监查

提前准备相关资料供CRA监查，协调研究者解答涉及医学判断的质疑


监查过程全程陪同按需给予协助（CRA需提前预约CRC的时间）


协助远程监查


2.10 数据清理

数据清理（阶段性）


数据清理（锁库）


3. 中心关闭

3.1 研究药械和物资归还

协助归还研究药械和物资等


3.2 文件归档

协助收集中心关闭必需文件，并完成归档


3.3 协助尾款结算

协助进行受试者检查/补助/临床相关费用等如实结算部分费用


3.4报告递交

协助递交分中心小结报告和/或总结报告


4. 其他

4.1 项目日常管理

按照项目计划，组织参加SMO内部的项目会议与培训


按照项目计划，进行项目进度的汇总和报告


协助研究者配合与协调执行期申办者或第三方稽查，在研究者授权下协助研究者进行质疑解答


协助研究者配合与协调NMPA/法规部门的核查，在研究者授权下协助研究者进行质疑解答


4. 2 配合机构质控

协助预约机构质控时间


协助研究者配合机构质控


在研究者授权下协助研究者进行质控问题整改


4.3其他

请在此列出




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Filed: August 23rd, 2023